有効成分：オメプラゾール
ナンセン20mg胃耐性カプセル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ナンセン20MGハード胃耐性カプセル
02.0定性的および定量的組成-
各胃耐性ハードカプセルには、次のものが含まれています。
有効成分：オメプラゾール20mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
胃に強い顆粒を含むハードカプセル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
NANSENは、20mgの胃耐性ハードカプセル製剤としてのみ入手可能です。
NANSEN胃耐性ハードカプセルは以下のために示されています：
大人
•十二指腸潰瘍の治療
•十二指腸潰瘍の再発予防
•胃潰瘍の治療
•胃潰瘍の再発防止
•の根絶 ヘリコバクターピロリ（H. pylori） 適切な抗生物質療法に関連した消化性潰瘍
•NSAIDの使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療
•リスクのある患者におけるNSAIDの使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防
•逆流性食道炎の治療
•胃食道逆流症が治癒した患者の長期管理
•症候性胃食道逆流症の治療
•ゾリンジャーエリソン症候群の治療
小児人口
1歳以上で体重が10kg以上の子供
•逆流性食道炎の治療
•胃食道逆流症における胸焼けと酸逆流の対症療法
4歳以上の子供と青年
•によって引き起こされる十二指腸潰瘍の治療 ピロリ菌、 抗生物質療法に関連して
04.2投与の形態と方法-
投与量
十二指腸潰瘍の治療
活動性十二指腸潰瘍の患者さんに推奨される用量は、ナンセン20mgを1日1回です。ほとんどの患者では、潰瘍の治癒は治療開始から2週間以内に達成されます。治療の最初の過程で完全に治癒しなかった潰瘍の場合、治癒は通常、さらに2週間の長期治療中に達成されます。応答性の低い十二指腸潰瘍の患者では、1日1回のNANSEN 40 mgが推奨され、通常4週間以内に治癒します。
十二指腸潰瘍の再発予防
陰性患者の十二指腸潰瘍再発の予防に ピロリ菌 またはの根絶時に ピロリ菌 不可能な場合、推奨用量は1日1回NANSEN 20mgです。一部の患者では、10mgの用量で十分な場合があります。治療に失敗した場合は、用量を40mgに増やすことができます。
胃潰瘍の治療
推奨用量は1日1回ナンセン20mgです。ほとんどの患者さんは、治療開始から4週間以内に治癒します。最初の治療で完全に治癒しなかった潰瘍の場合、通常、さらに4週間の長期治療で治癒します。潰瘍のある患者さんの場合、胃の反応、ナンセン40mgを1日1回投与することをお勧めします。治癒は通常8週間以内に達成されます。
胃潰瘍患者の再発予防
胃潰瘍の反応が悪い患者さんの再発を防ぐために、推奨用量は1日1回ナンセン20mgです。必要に応じて、1日1回ナンセン40mgに増量することができます。
消化性潰瘍におけるピロリ菌の根絶
「の根絶」のためにピロリ菌、 抗生物質の選択は、患者の個々の薬剤耐性に基づく必要があり、治療は、地域、地域、国の耐性パターンおよび治療ガイドラインに従って実施する必要があります。
•ナンセン20mg +クラリスロマイシン500mg +アモキシシリン1,000mg、1日2回、1週間、または
•ナンセン20mg +クラリスロマイシン250mg（または500 mg）+メトロニダゾール400 mg（または500mgまたはチニダゾール500mg）、それぞれ1日2回、1週間、または
•ナンセン40mgを1日1回、アモキシシリン500mgとメトロニダゾール400mg（または500mgまたはチニダゾール500mg）を1日3回、1週間服用します。
治療レジメンのそれぞれについて、患者がまだ陽性であるかどうか ピロリ菌 治療を繰り返すことができます。
NSAIDの摂取に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療
NSAID関連の胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療では、推奨用量は1日1回NANSEN 20 mgです。ほとんどの患者では、治療開始から4週間以内に治癒します。治療の最初のコースの後で完全に治癒していない患者では、治癒は通常、治療をさらに4週間延長することによって達成されます。
リスクのある患者におけるNSAIDの使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防
リスクのある患者（60歳以上、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の病歴、上部消化管出血の病歴）におけるNSAIDの使用に関連する胃潰瘍または十二指腸潰瘍の予防には、推奨用量は1日1回NANSEN 20mgです。
逆流性食道炎の治療
推奨用量は1日1回ナンセン20mgです。ほとんどの患者さんは、治療開始から4週間以内に治癒します。最初の治療で完全に治癒しなかった潰瘍の場合、通常、治療をさらに4週間延長することで治癒します。
重度の食道炎の患者では、通常8週間以内に治癒を達成するために、1日1回のNANSEN 40mgが推奨されます。
胃食道逆流症が治癒した患者の長期管理
逆流性食道炎が治癒した患者の長期管理のために、推奨用量は1日1回ナンセン10mgです。必要に応じて、1日1回ナンセン20〜40mgに増量することができます。
症候性胃食道逆流症の治療
推奨用量は1日あたりナンセン20mgです。患者は1日10mgの投与量に適切に反応できるため、個別の投与量調整を検討する必要があります。
NANSEN 20 mgを1日4週間投与しても対症療法が達成されない場合は、さらに調査することをお勧めします。
ゾリンジャーエリソン症候群の治療
ゾリンジャーエリソン症候群の患者では、投与量を個別に調整し、臨床的に必要な限り治療を継続する必要があります。推奨される開始用量は、1日あたりナンセン60mgです。他の治療法への反応が不十分な重篤な疾患のすべての患者は、効果的な管理を維持し、管理は、20mgから120mg /日のNANSEN用量の患者の90％以上で維持されました。 80 mgを超える1日の投与量は、2回の1日投与に分割する必要があります
小児人口
1歳以上で体重が10kg以上の子供
逆流性食道炎の治療
胃食道逆流症における胸焼けと酸逆流の対症療法
推奨用量は次のとおりです。
逆流性食道炎：治療期間は4〜8週間です。
胃食道逆流症における胸焼けと酸逆流の対症療法： 治療は2〜4週間続きます。 2〜4週間経っても対症療法が達成されない場合は、患者をさらに調査する必要があります。
4歳以上の子供と青年
ピロリ菌による十二指腸潰瘍の治療
適切な併用療法を選択する際には、細菌耐性、治療期間（最も一般的には7日、場合によっては最大14日）、および抗生物質の適切な使用に関する公式の地方、地域、および国のガイドラインを検討する必要があります。
治療は専門家の監督の下で行われなければなりません。
推奨されるポソロジーは次のとおりです。
特別な人口
腎機能障害
腎機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
肝機能障害
肝機能障害のある患者では、10〜20 mgの1日量で十分な場合があります（セクション5.2を参照）。
高齢者（> 65歳）
高齢患者では投与量の調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
投与方法
ナンセンカプセルは、朝、できれば空腹時に、コップ半分の水で丸ごと飲み込むことをお勧めします。カプセルを噛んだり、つぶしたりしないでください。
嚥下困難のある患者や半固形食品を飲んだり飲み込んだりできる子供向け
患者はカプセルを開けて、コップ半分の水で内容物を飲み込むか、フルーツジュースやリンゴのピューレや静水などのわずかに酸性の液体と混合することができます。このような場合、分散液はすぐに（または30分以内に）飲み込む必要があり、飲む直前に常に混合する必要があることを患者に通知する必要があります。コップ半分の水で底をすすぎ、中身を飲みます。
あるいは、患者はカプセルを口の中で溶かし、含まれている顆粒をコップ半分の水で飲み込むことができます。胃抵抗性の顆粒は噛まないでください。
04.3禁忌-
オメプラゾール、ベンズイミダゾール代替物、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
オメプラゾールは、他のプロトンポンプ阻害剤（PPI）と同様に、ネルフィナビルと併用して投与しないでください（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
いくつかの憂慮すべき症状（例えば、重大な意図しない体重減少、再発性嘔吐、嚥下障害、吐血または下血）が存在し、胃潰瘍の存在が疑われるか確認された場合、潰瘍の悪性の性質は、症候性反応において除外されるべきです。治療を行うと、正しい診断が遅れる可能性があります。
アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤の同時投与は推奨されません（セクション4.5を参照）。アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤の併用が避けられないと判断された場合は、アタザナビルの用量をリトナビル100mgとともに400mgに増やすことと組み合わせて、注意深い臨床モニタリング（ウイルス量など）を行うことをお勧めします。オメプラゾールの用量はそれを超えてはなりません。 20mg。
オメプラゾールは、他のすべての酸抑制薬と同様に、低または無酸症のためにビタミンB12（シアノコバラミン）の吸収を減らすことができます。これは、ビタミン吸収が低下する予備力または危険因子が少ない患者では考慮に入れる必要があります。長い場合はB12 -タームセラピー。
オメプラゾールはCYP2C19阻害剤です。 CYP2C19によって代謝される薬物との潜在的な相互作用は、オメプラゾールによる治療の開始時または終了時に考慮する必要があります。クロピドグレルとオメプラゾールの間の相互作用が観察されています（セクション4.5を参照）。この相互作用の臨床的関連性は不確かです。予防措置として、クロピドグレルとオメプラゾールの併用は推奨されません。
臨床検査への干渉
CgAレベルの上昇は、神経内分泌腫瘍の調査に干渉する可能性があります。この干渉を回避するには、CgA測定開始の少なくとも5日前にオメプラゾール治療を中止する必要があります（セクション5.1を参照）。
低マグネシウム血症
オメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、少なくとも3か月間、多くの場合1年間治療を受けた患者に重度の低マグネシウム血症を引き起こすことが観察されています。
低マグネシウム血症の重篤な症状には、倦怠感、テタニー、せん妄、けいれん、めまい、心室性不整脈などがあります。それらは最初は知らぬ間に現れ、無視される可能性があります。
低マグネシウム血症は、マグネシウムを服用し、プロトンポンプ阻害剤を中止した後、ほとんどの患者で改善します。
医療専門家は、PPI治療を開始する前、および長期治療中または低マグネシウム血症を引き起こす可能性のあるジゴキシンまたは薬物（利尿薬など）による治療中の患者の治療中に定期的にマグネシウムレベルを測定することを検討する必要があります。重度の低マグネシウム血症は低カルシウム血症を引き起こす可能性があります。
亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）
プロトンポンプ阻害剤は、SCLEの非常にまれな症例に関連しています。特に日光にさらされた皮膚部分に病変があり、関節痛を伴う場合、患者は直ちに医師に相談し、医療専門家はナンセンによる治療を中止することの妥当性を評価する必要があります。プロトンポンプ阻害剤による治療後のSCLEは、他のプロトンポンプ阻害剤によるSCLEのリスクを高める可能性があります。
プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量で長期間（> 1年）使用すると、特に高齢の患者や他の既知の危険因子の存在下で、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクがわずかに増加する可能性があります。プロトンポンプ阻害剤は、骨折の全体的なリスクを10％から40％増加させる可能性があることを示唆しています。この増加は、他のリスク要因が原因の一部である可能性があります。骨粗鬆症のリスクがある患者は、現在の臨床診療ガイドラインに従って治療を受ける必要があり、「適切なビタミンDとカルシウムの量。
慢性疾患のある子供は、推奨されていませんが、長期治療が必要な場合があります。
プロトンポンプ阻害剤による治療は、胃腸感染症のリスクをわずかに増加させる可能性があります。 サルモネラ と カンピロバクター （セクション5.1を参照）。
すべての長期治療と同様に、特に治療期間が1年を超える場合は、患者を定期的に監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
他の活性物質の薬物動態に対するオメプラゾールの影響
pH依存性吸収を伴う有効成分
活性物質の胃のpH依存性吸収は、オメプラゾールによる治療中の胃内酸性度の低下によって増加または減少する可能性があります。
ネルフィナビル、アタザナビル
オメプラゾールを同時投与すると、ネルフィナビルとアタザナビルの血漿中濃度が低下します。
オメプラゾールとネルフィナビルの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。オメプラゾール（1日1回40 mg）の同時投与は、ネルフィナビルの平均曝露を約40％減少させ、薬理学的に活性な代謝物M8の平均曝露を約75-90％減少させました。相互作用には、CYP2C19の阻害も含まれる可能性があります。
オメプラゾールとアタザナビルの併用は推奨されません（セクション4.4を参照）。オメプラゾール（40mgを1日1回）とアタザナビル300mg /リトナビル100mgを健康なボランティアに同時投与すると、アタザナビル曝露が75％減少しました.400mgへのアタザナビル投与量の増加は、アタザナビル曝露に対するオメプラゾールの影響を相殺しませんでした。オメプラゾール（20mgを1日1回）とアタザナビル400mg /リトナビル100mgを健康なボランティアに同時投与すると、アタザナビル300mg /リトナビル100mgを1日1回投与した場合と比較して、アタザナビル曝露が約30％減少しました。
ジゴキシン
健康な被験者におけるオメプラゾール（20mg /日）とジゴキシンの併用治療は、ジゴキシンの生物学的利用能の10％の増加をもたらしました。ジゴキシン毒性はめったに報告されていません。ただし、高齢患者に高用量のオメプラゾールを使用する場合は注意が必要です。したがって、ジゴキシンの治療モニタリングを強化する必要があります。
クロピドグレル
健康な患者を対象とした研究の結果は、クロピドグレル（負荷用量300mg /維持用量75mg /日）とオメプラゾール（80mg経口/日）の間の薬物動態（PK）/薬力学（PD）相互作用を示し、平均46の減少をもたらしましたクロピドグレルの活性代謝物への曝露の％、および血小板凝集の最大阻害（ADP誘発）の平均16％の減少。
観察研究および臨床研究からの異なるデータが、主要な心血管イベントの観点からのオメプラゾールのPK / PD相互作用の臨床的意義について報告されています。予防措置として、オメプラゾールとクロピドグレルの併用は推奨されません（セクション4.4を参照）。
その他の有効成分
ポサコナゾール、エルロチニブ、ケトコナゾール、イトラコナゾールの吸収が大幅に低下するため、臨床効果が損なわれる可能性があります。ポサコナゾールとエルロチニブの併用は避けてください。
CYP2C19によって代謝される活性物質
オメプラゾールは、その主要な代謝酵素であるCYP2C19の中程度の阻害剤です。したがって、CYP2C19によっても代謝される付随する活性物質の代謝が減少し、これらの物質への全身曝露が増加する可能性があります。そのような薬の例は、R-ワルファリンおよび他のビタミンK拮抗薬、シロスタゾール、ジアゼパムおよびフェニトインです。
シロスタゾール
クロスオーバー試験で健康なボランティアに40mgの用量で投与されたオメプラゾールは、シロスタゾールのCmaxとAUCをそれぞれ18％と26％増加させ、その活性代謝物の1つをそれぞれ29％と69％増加させました。 。。
フェニトイン
フェニトインの血漿中濃度のモニタリングは、オメプラゾール治療開始後の最初の2週間に推奨され、フェニトインの用量調整が必要な場合は、治療を終了するときにモニタリングとさらなる用量調整が推奨されます。オメプラゾールによる。
メカニズムは不明
サキナビル
オメプラゾールとサキナビル/リトナビルの同時投与により、サキナビルの血漿レベルが最大約70％増加し、HIV陽性患者の忍容性は良好でした。
タクロリムス
オメプラゾールの併用投与は、タクロリムスの血清レベルを上昇させることが報告されています。タクロリムス濃度と腎機能（クレアチニンクリアランス）のモニタリングを強化し、必要に応じてタクロリムスの投与量を調整する必要があります。
メトトレキサート
プロトンポンプ阻害剤と一緒に投与すると、メトトレキサートレベルの上昇が一部の患者で報告されています。メトトレキサートを高用量で投与する場合、オメプラゾールの一時的な中止を検討する必要があるかもしれません。
オメプラゾールの薬物動態に対する他の活性物質の影響
CYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤
オメプラゾールはCYP2C19およびCYP3A4によって代謝されるため、CYP2C19またはCYP3A4を阻害する活性物質（クラリスロマイシンやボリコナゾールなど）は、オメプラゾールの血清レベルを上昇させ、その代謝速度を低下させる可能性があります。ボリコナゾールの同時投与は、オメプラゾールへの2倍以上の曝露をもたらします。高用量のオメプラゾールの投与は十分に許容されたため、オメプラゾールの用量調整は一般に必要ありません。ただし、用量調整を行う必要があります。重度の肝機能障害のある患者では考慮してください。長期治療の場合。
CYP2C19および/またはCYP3A4の誘導物質
CYP2C19またはCYP3A4、あるいはその両方を誘発する活性物質（リファンピシンやセントジョンズワートなど）は、オメプラゾールの血清レベルを低下させ、その代謝率を高める可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
3つの前向き疫学研究（1000を超える曝露された患者の転帰）の結果は、妊娠または胎児/新生児の健康に対するオメプラゾールの悪影響がないことを示しています。オメプラゾールは妊娠中に使用することができます。
えさの時間
オメプラゾールは母乳に排泄されますが、治療用量で投与された場合、乳児に影響を与える可能性は低いです。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
NANSENが機械の運転や使用に影響を与える可能性はほとんどありません。めまいや視覚障害などの副作用が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。彼らがそれに苦しんでいるならば、患者は機械を運転したり操作したりしてはいけません。
04.8望ましくない影響-
最も一般的な副作用（患者の1-10％）は、頭痛、腹痛、便秘、下痢、鼓腸、吐き気/嘔吐です。
以下の副作用は、特定または疑われるものであり、オメプラゾールを使用した臨床試験および市販後調査で明らかになりました。投与された薬物用量との相関関係が確立されたケースはありませんでした。望ましくない影響は、頻度と臓器分類システム（SOC）に従って分類されます。頻度カテゴリは、次の規則を使用して定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
SOC /周波数望ましくない影響
血液およびリンパ系の障害
まれ：白血球減少症、血小板減少症
非常にまれ：無顆粒球症、汎血球減少症
免疫系の障害
まれ：発熱、血管浮腫、アナフィラキシー反応/ショックなどの過敏反応
代謝と栄養障害
まれ：低ナトリウム血症
不明：低マグネシウム血症（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。低カルシウム血症*
精神障害
珍しい：不眠症
まれ：興奮、混乱、うつ病
非常にまれ：攻撃性、幻覚
神経系障害
一般的な：頭痛
珍しい：めまい、知覚異常、傾眠
レア：味の変化
目の障害
まれ：かすみ目
耳と迷路の障害
珍しい：めまい
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：気管支痙攣
胃腸障害
一般的なもの：腹痛、便秘、下痢、鼓腸、吐き気/嘔吐
まれ：口渇、口内炎、胃腸カンジダ症
不明：顕微鏡的大腸炎
肝胆道障害
珍しい：肝酵素の上昇
まれ：黄疸を伴うまたは伴わない肝炎
非常にまれ：肝不全、既存の肝疾患患者の脳症
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：皮膚炎、そう痒症、発疹、蕁麻疹
まれ：脱毛症、光増感
非常にまれ：多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（TEN）
「不明」の頻度：亜急性皮膚エリテマトーデス（セクション4.4を参照）。
筋骨格系および結合組織障害
まれ：股関節、手首、または脊椎の骨折（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）
まれ：関節痛、筋肉痛
非常にまれ：筋力低下
腎臓および泌尿器の障害
まれ：間質性腎炎
生殖器系と乳房の病気
非常にまれ：女性化乳房
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：倦怠感、末梢性浮腫
まれ：発汗の増加
*低カルシウム血症は、重度の低マグネシウム血症に起因する可能性があります。
小児人口
オメプラゾールの安全性は、酸関連疾患の0〜16歳の合計310人の子供を対象に評価されました。重度のびらん性食道炎の臨床試験でオメプラゾール維持療法を最大749日間受けた46人の子供については、限られた長期データが利用可能です。有害事象プロファイルは、短期および長期の両方で、一般的に成人と同じでした。治療オメプラゾール治療が思春期と成長に及ぼす影響に関する長期データはありません。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスの継続的な監視を可能にするため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
ヒトにおけるオメプラゾールの過剰摂取に関して入手できる情報は限られています。
560 mgまでの用量が文献で報告されており、2400 mgまでのオメプラゾール（通常推奨される臨床用量の120倍）までの単回経口用量の報告が時折あります。吐き気、嘔吐、めまい、腹痛、下痢、頭痛が報告されています。個々のケースでは、無関心、うつ病、混乱も観察されました。
記載されている症状は一過性であり、深刻な結果は報告されていません。
用量を増やしても、排泄率は変化しませんでした（一次速度論）。
必要に応じて、治療は対症療法です。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：プロトンポンプ阻害剤。
ATCコード：A02BC01。
作用機序
2つの活性エナンチオマーのラセミ混合物であるオメプラゾールは、高度に特殊化された作用メカニズムによって胃酸分泌を低下させます。オメプラゾールは、胃壁細胞におけるプロトンポンプの特異的阻害剤です。
それは迅速に作用し、1日1回の投与で胃酸分泌の阻害の可逆的制御を促進します。
オメプラゾールは弱塩基であり、壁細胞内の細胞内小管の高酸性環境で濃縮されて活性型に変換され、H +、K + -ATPase-プロトンポンプを阻害します。塩酸形成プロセスの最終段階でのこの作用は用量依存的であり、使用される刺激に関係なく、基礎および刺激されたものの両方の酸分泌の非常に効果的な阻害を引き起こします。
薬力学的効果
観察されたすべての薬力学的効果は、酸分泌に対するオメプラゾールの活性によるものです。
胃酸分泌への影響
オメプラゾールを1日1回経口投与すると、昼夜を問わず胃酸分泌を迅速かつ効果的に抑制でき、治療後4日以内に最大に達します。
十二指腸潰瘍を患っている患者では、20mgのオメプラゾールの投与は24時間にわたって胃内酸性度の平均80％の減少を維持しました。オメプラゾール投与の24時間後、ペンタガストリンによる刺激後の酸分泌のピークは、平均して約70％減少します。
オメプラゾール20mgの経口投与は、十二指腸潰瘍患者の24時間中平均17時間、胃内pHを3以上に維持します。
酸分泌の低下と胃内酸性度の結果として、オメプラゾールは胃食道逆流症患者の食道の酸曝露を用量依存的に低下/正常化します。
酸分泌の阻害は、オメプラゾールの血漿中濃度/時間曲線（AUC）に関連しており、特定の時間における実際の血漿中濃度には関連していません。
オメプラゾールによる治療中にタキフィラキシーは観察されなかった。
ヘリコバクターピロリへの影響
ヘリコバクター・ピロリ それは十二指腸潰瘍疾患および胃潰瘍疾患を含む消化性潰瘍疾患に関連しています。
ヘリコバクター・ピロリ それは胃炎の発症の主な原因と考えられています。
ヘリコバクター・ピロリ 胃酸分泌とともに、それらは消化性潰瘍疾患の発症にとって最も重要な要因を表しています。
ヘリコバクター・ピロリ これは、胃腫瘍を発症するリスクの増加に関連する萎縮性胃炎の発症の主な要因です。
の根絶 ヘリコバクター・ピロリ オメプラゾールと抗菌薬では、「高率の瘢痕化と消化性潰瘍の長期寛解に関連しています。
研究された二重療法は、三重療法よりも低い有効性を示した。ただし、既知の過敏症がトリプルコンビネーションの使用を妨げる場合は、それらを考慮に入れることができます。
酸阻害に関連するその他の影響
長期治療中に、胃腺嚢胞の出現頻度の増加が観察されました。これは、酸分泌の顕著な阻害の生理学的結果を表しています。これらのフォーメーションは、本質的に良性で可逆的です。
プロトンポンプ阻害剤によるものを含む、あらゆる起源の胃酸度の低下は、胃腸管に通常存在する胃の細菌負荷を増加させます。酸還元薬による治療は、胃腸感染症のリスクをわずかに増加させる可能性があります サルモネラ菌とカンピロバクター.
抗分泌薬による治療中、血清ガストリンは酸分泌の減少に反応して増加します。クロモグラニンA（CgA）も、胃の酸性度が低下するために増加します。 CgAのレベルの上昇は、神経内分泌腫瘍の調査を妨げる可能性があります。文献からの報告によると、プロトンポンプ阻害剤による治療は、CgA測定開始の少なくとも5日前に停止する必要があります。CgAとガストリンは5日後に正常化されません。オメプラゾール治療を中止してから14日後に繰り返す必要があります。
オメプラゾールによる長期治療中に、血清ガストリンレベルの増加に関連している可能性のあるECL細胞数の増加が、一部の患者（子供と大人の両方）で観察されています。
小児人口
重度の逆流性食道炎の子供（1〜16歳）を対象とした管理されていない研究では、0.7〜1.4 mg / kgの用量のオメプラゾールが90％の症例で食道炎の程度を改善し、逆流症状を大幅に軽減しました。単一盲検試験では、臨床的に逆流性食道炎と診断された0〜24か月の子供を、0.5、1.0、または1.5mgのオメプラゾール/ kgで治療しました。嘔吐/逆流エピソードの頻度は、用量に関係なく、8週間の治療後に50％減少しました。
小児におけるピロリ菌の根絶
二重盲検ランダム化臨床試験（エリオット研究）は、2つの抗生物質（アモキシシリンとクラリスロマイシン）と組み合わせたオメプラゾールが胃炎の4歳以上の子供におけるピロリ菌感染症の治療に効果的かつ安全であることを確立しました：根絶率「H.ピロリ菌：オメプラゾール+アモキシシリン+クラリスロマイシンで74.2％（23/31患者）、アモキシシリン+クラリスロマイシンで9.4％（3/32患者）。ただし、消化不良の症状に関して臨床的利益は示されていません。この研究は、4歳未満の子供向けの情報をサポートしていません。
05.2「薬物動態特性-
吸収
オメプラゾールおよびオメプラゾールマグネシウムは酸性環境に敏感であるため、カプセルまたは錠剤に含まれる胃抵抗性顆粒の形で経口投与されます。
オメプラゾールの吸収は急速であり、投与後約1〜2時間で最大血漿レベルが見られます。オメプラゾールの吸収は小腸で起こり、通常3〜6時間以内に完了します。同時の食物摂取は薬物の生物学的利用能に影響を与えません。オメプラゾールの単回経口投与後の全身利用可能性（生物学的利用能）は約40％です。毎日繰り返し投与した後、生物学的利用能は約60％に増加します。
分布
健康な被験者の見かけの分布容積は約0.3リットル/ kg体重です。オメプラゾールの97％は血漿タンパク質に結合しています。
生体内変化
オメプラゾールは、シトクロムP450（CYP）システムによって完全に代謝されます。オメプラゾールの代謝のほとんどは、主要な血漿代謝物であるヒドロキシオメプラゾールの形成に関与する特定の多形的に発現されたCYP2C19アイソフォームに依存しています。残りは、オメプラゾールスルホンの形成に関与する別の特定のアイソフォームCYP3A4に依存します。オメプラゾールのCYP2C19に対する高い親和性の結果として、オメプラゾールとCYP2C19の他の基質との間の競合阻害および薬物-薬物代謝相互作用の可能性があります。ただし、CYP3A4に対する親和性が低いため、オメプラゾールには他のCYP3A4基質の代謝を阻害する能力がありません。さらに、オメプラゾールは主要なCYP酵素に対して阻害効果がありません。
白人人口の約3％とアジア人口の15-20％がCYP2C19酵素の機能的欠損を持っているため、代謝不良と定義されています。これらの個人では、オメプラゾールの代謝はおそらくCYP3A4によってより触媒されます。繰り返し投与後。1日1回の20mgオメプラゾールの平均AUCは、機能的なCYP2C19酵素（広範な代謝物）を有する被験者よりも代謝不良者で5〜10倍高かった。最大血漿中濃度は3〜5倍高かった。これらの結果は、オメプラゾールの薬量に影響を与えません。
排除
オメプラゾールの血漿中消失半減期は、通常、1日1回の単回および反復経口投与後1時間未満です。オメプラゾールは投与の合間に血漿から完全に除去されるため、1日1回の投与中に蓄積する傾向はありません。オメプラゾールの経口投与量の約80％は代謝物として尿中に排泄され、残りは主に胆汁分泌に由来する糞便に見られます。
オメプラゾールのAUCは、反復投与後に増加します。この増加は用量依存的であり、反復投与後に非線形の用量-AUC関係をもたらします。時間と用量への依存は、おそらく初回通過代謝と全身クリアランスの減少によるものです。オメプラゾールおよび/またはその代謝物（例えば、スルホン）によるCYP2C19酵素の阻害によって引き起こされます。
胃酸分泌に対する代謝物の影響は観察されなかった。
特別な人口
肝機能障害
肝機能障害のある患者さんでは、オメプラゾールの代謝が低下し、AUCが上昇します。オメプラゾールを1日1回投与しても蓄積する傾向はありませんでした。
腎機能障害
全身のバイオアベイラビリティと排泄率を含むオメプラゾールの薬物動態は、腎機能障害のある患者では変化しません。
高齢者
オメプラゾールの代謝率は、高齢者（75〜79歳）でわずかに低下します。
小児人口
推奨用量での1歳からの子供の治療中に、成人と同等の血漿濃度が観察されました。生後6か月未満の子供では、オメプラゾールの代謝能力が低いため、オメプラゾールのクリアランスが低下しました。
05.3前臨床安全性データ-
胃のECL細胞の過形成とカルチノイドは、オメプラゾールで一生治療されたラットの実験で検出されました。これらの変化は、酸阻害に続発する高高ガストリン血症の結果です。同様の観察結果は、H2拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬による治療後、および眼底部分切除後に得られました。したがって、これらの変化は、単一の有効成分の直接的な影響に起因するものではありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ナンセン20mgハード胃耐性カプセル
各カプセルには、次の賦形剤が含まれています。
核 ：微結晶性セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート80、ポビドンK-30、アルギニン、ラウリル硫酸ナトリウム、グリシン、軽質炭酸マグネシウム。
コーティング ：ヒプロメロース、メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体、クエン酸トリエチル、水酸化ナトリウム、二酸化チタン、タルク。
カプセル ：ゼラチン、インジゴカルミン（E-132）、二酸化チタン、水。
06.2非互換性 "-
適用できない。
06.3有効期間 "-
無傷の包装で：2年。
表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°Cを超えない温度で保管してください。
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PVC-AL-PA / AL-ALブリスター; 14カプセルの箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません
07.0「マーケティング承認」の保有者-
S.F. GROUP Srl-Via Tiburtina、1143-00156ローマ
08.0マーケティング承認番号-
NANSEN 20 mg胃耐性ハードカプセル、14カプセルA.I.C。：037907019
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：2007年12月20日
10.0テキストの改訂日-
2016年1月
