有効成分:スクラルファート
アンテプシン1g錠
アンテプシン20%経口懸濁液
アンテプシンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - アンテプシン1g錠、アンテプシン20%経口懸濁液
- アンテプシン2g経口粉末
なぜアンテプシンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー:
抗潰瘍-胃保護剤。
治療上の適応症:
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性胃炎、慢性症候性胃炎、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)胃障害、逆流性食道炎。
アンテプシンを使用すべきでない場合の禁忌
コンポーネントに対する過敏症。
未熟児にはスクラルファートを投与しないでください。
一般的に妊娠中は禁忌です(「特別な警告」を参照)。
使用上の注意アンテプシンを服用する前に知っておくべきこと
腎不全の患者では、長期の治療を避けて、ANTEPSINの使用は注意して行う必要があります。
血液透析患者への使用は避けてください。
相互作用どの薬や食品がアンテプシンの効果を変えることができるか
スクラルファートは、シメチジン、シプロフロキサシン、ジゴキシン、ケトコナゾール、フェニトイン、ノルフロキサシン、ラニチジン、テトラサイクリン、テオフィリンなどの他の薬剤のバイオアベイラビリティを変える可能性があります。これらの相互作用のメカニズムは本質的に非全身性であるように思われ、おそらく胃腸管での併用薬とのスクラルファートの結合によるものであるため、ANTEPSINの摂取と他の薬のそれ。
警告次のことを知っておくことが重要です。
スクラルファート投与に伴う胃石形成の症例が報告されています。これらの大部分は、ICU患者と未熟児によって代表されていました。したがって、ICU患者の治療では、特に経腸栄養を受けている場合、または胃内容排出の遅延などの素因がある患者では、細心の注意を払う必要があります。
スクラルファートを投与された乳児を対象にフランスで実施された研究では、治療を受けた乳児の73%が重度の消化器系の問題を示し、36%が治療を必要とする閉塞症候群を示しました。
小児集団における安全性と有効性が確立されていないため、小児へのスクラルファートの使用は推奨されていません。
動物で実施された研究では、スクラルファートの催奇形性および胚毒性の影響は強調されていませんが、妊娠中および授乳中の薬物使用の安全性に関する臨床データがない場合、これらの状態でのANTEPSINの使用は医師が慎重に評価する必要があります実際に必要な場合にのみ予約されています。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
投与量と使用方法アンテプシンの使用方法:投与量
アンテプシン錠:特に明記されていない限り、1錠を1日4回。
アンテプシン懸濁液:特に指定のない限り、5mlの計量スプーン1杯を1日4回。
アンテプシンは、空腹時、食事の1時間前、就寝時に服用する必要があります。懸濁液は使用前に振とうする必要があります。
過剰摂取あなたがアンテプシンを飲みすぎた場合の対処法
人間の過剰摂取の経験はありません。
副作用アンテプシンの副作用は何ですか
製品を長期間使用すると、便秘を引き起こすことがあります。
その他のあまり報告されていない影響は、胃腸障害(下痢、口渇、鼓腸、吐き気、嘔吐、胃の重さ)、発疹、かゆみ、めまい、不眠症、頭痛、腰痛です。
蕁麻疹、血管性浮腫、呼吸困難、鼻炎などの過敏反応の症例が報告されています。
非常にまれなベゾアール形成のケースが報告されています(特別な警告を参照)。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
添付文書に記載されていない場合でも、患者は医師または薬剤師に望ましくない影響を通知するように求められます。
有効期限と保持
賞味期限については、パッケージの情報を参照してください。
この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
締め切り ">その他の情報
構成
1g錠
各タブレットに含まれるもの:
- 有効成分:1gスクラルファート;
- 賦形剤:カルボキシメチルセルロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、硬化油、微結晶性セルロース、天然レモンフレーバー。
20%経口懸濁液
100mlの懸濁液には以下が含まれます:
- 有効成分:スクラルファート20g;
- 賦形剤:メチルp-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム塩、プロピルp-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム塩、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、キサンタンガム、アニスフレーバー、キャラメルフレーバー、サッカリン酸ナトリウム二水和物、グリセロール85%、脱イオン水。
剤形と包装
錠剤-1gの40錠、経口使用;
経口懸濁液-5mlの計量スプーンで経口使用するための20%懸濁液の200mlボトル(1g / 5ml)。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
アンテプシン1g錠
アンテプシン20%経口懸濁液
02.0定性的および定量的組成-
1 g錠:各錠剤に含まれるもの:
有効成分:スクラルファートg1。
20%経口懸濁液:100mlに含まれるもの:
有効成分:スクラルファート20g。
03.0剤形-
錠剤、経口懸濁液
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性胃炎、慢性症候性胃炎、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)胃障害、逆流性食道炎。
04.2投与の形態と方法-
アンテプシン錠:特に明記されていない限り、1錠を1日4回。
アンテプシン懸濁液:特に指定のない限り、5mlの計量スプーン1杯を1日4回。
アンテプシンは、食事の約1時間前と就寝時に空腹時に服用する必要があります。
懸濁液は使用前に振とうする必要があります。
04.3禁忌-
コンポーネントに対する過敏症。
未熟児にはスクラルファートを投与しないでください。
一般的に妊娠中は禁忌です(「妊娠中および授乳中の使用」も参照)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
腎不全の患者には、長期の治療を避けて注意して使用してください。
血液透析患者への使用は避けてください。
スクラルファート投与に伴う胃石形成の症例が報告されています。これらの大部分は、ICU患者と未熟児によって代表されていました。したがって、ICU患者の治療では、特に経腸栄養を受けている場合、または胃内容排出の遅延などの素因がある患者では、細心の注意を払う必要があります。
スクラルファートを投与された乳児を対象にフランスで実施された研究では、治療を受けた乳児の73%が重度の消化器系の問題を示し、36%が治療を必要とする閉塞症候群を示しました。
小児集団における安全性と有効性が確立されていないため、小児へのスクラルファートの使用は推奨されていません。
子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
スクラルファートは、シメチジン、シプロフロキサシン、ジゴキシン、ケトコナゾール、フェニトイン、ノルフロキサシン、ラニチジン、テトラサイクリン、テオフィリンなどの他の薬剤のバイオアベイラビリティを変える可能性があります。これらの相互作用のメカニズムは本質的に非全身性であるように思われ、おそらく胃腸管での併用薬とのスクラルファートの結合によるものであるため、ANTEPSINの摂取と他の薬のそれ。
04.6妊娠と母乳育児-
動物で実施された研究では、スクラルファートの催奇形性および胚毒性の影響は強調されていませんが、妊娠中および授乳中の薬物使用の安全性に関する臨床データがない場合、これらの状態でのANTEPSINの使用は医師が慎重に評価する必要があります実際に必要な場合にのみ予約されています。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響-
製品の長期使用は便秘を引き起こすことがあります。他のあまり一般的に報告されていない影響は次のとおりです:胃腸障害(下痢、口渇、鼓腸、吐き気、嘔吐、胃の重さ)、発疹、かゆみ、めまい、不眠症、頭痛、腰痛。
蕁麻疹、血管性浮腫、呼吸困難、鼻炎などの過敏反応の症例が報告されています。非常にまれなベゾアール形成のケースが報告されています(セクション4.4特別な警告を参照)
04.9過剰摂取-
人間の過剰摂取の経験はありません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
スクラルファートは胃潰瘍と十二指腸潰瘍に治療的に作用し、局所レベルでのみその活性を発揮します。実際、スクラルファートは胃十二指腸粘膜に層状になり、特に潰瘍性クレーターのタンパク質との選択的結合を確立し、「さらなる塩酸」に対する保護バリアを形成します。 -消化性潰瘍、したがって変化した粘膜の修復プロセスを支持します。さらに、スクラルファートは粘液と重炭酸塩の生成を刺激し、「胃液のペプシン活性を大幅に阻害し、invitroで」胆汁酸への吸着活性を示しました。薬理学的および臨床試験は満場一致で消化性潰瘍に対するスクラルファートの有効性を示しています。胃粘膜の炎症形態および非ステロイド性抗炎症薬の使用に続発する刺激状態。
05.2「薬物動態特性-
ラベルの付いた製品を使用してラット、犬、サルで実施された薬物動態試験では、スクラルファートの胃腸吸収が非常に悪いことが報告されています。実際、血液と尿には最小限の放射能しか見られませんでしたが、薬物のほとんどは糞便。
05.3前臨床安全性データ-
スクラルファートの毒性はほとんどありません。ラットに12g / kgを経口投与および4g / kgを皮下または腹腔内投与しても、致死的なエピソードは発生しませんでした。ラットに4g / kg /日を180日間経口投与した場合でも、毒性作用は見られませんでした。催奇形性の試験および生殖機能に関する研究は、胚-胎児の発育に対する悪影響を示していません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
1g錠:カルシウムカルボキシメチルセルロース;ステアリン酸マグネシウム;硬化油;微結晶性セルロース;ナチュラルレモンフレーバー。
懸濁液:メチルp-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム塩;プロピルp-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム塩;一塩基性リン酸ナトリウム二水和物;キサンタンガム;アニスの香り;キャラメルフレーバー;サッカリンナトリウム二水和物;グリセロール85%;脱イオン水。
06.2非互換性 "-
4.5を参照してください。
06.3有効期間 "-
錠剤:60ヶ月;経口懸濁液:36ヶ月
示された安定期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項-
なし。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
1 g錠:ポリ塩化ビニル-アルミニウムの結合したブリスターパック。 1g40錠入りの段ボール箱
20%サスペンション:ガラス瓶; 20%(1g / 5ml)の200mlのボトルと5mlの計量スプーンが入った段ボール箱
06.6使用と取り扱いの説明-
4.2を参照してください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
LABORATORI BALDACCI S.p.A.、Via S. Michele degli Scalzi、73-PISA。
中外製薬株式会社からのライセンスに基づく-東京(日本)
08.0マーケティング承認番号-
-1 g錠:A.I.C。 022803035
-20%:経口懸濁液A.I.C. 022803047
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
承認の更新:2000年1月6日
10.0テキストの改訂日-
2003年7月。