有効成分：ピコ硫酸ナトリウム
GUTTALAX 2.5mgソフトカプセル
Guttalaxの添付文書は、パックサイズで利用できます。- GUTTALAX 2.5mgソフトカプセル
- GUTTALAX 7.5 mg / ml経口ドロップ、溶液
なぜGuttalaxが使われるのですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
Guttalax 2.5mgソフトカプセルは接触性下剤です。
なぜそれが使われるのか
Guttalax 2.5 mgソフトカプセルは、時折の便秘の短期治療に使用されます。
Guttalaxを使用すべきでない場合の禁忌
Guttalaxは以下の患者には禁忌です：
- 活性物質（ピコ硫酸ナトリウム）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症、
- 麻痺性イレウスまたは腸または胆管の閉塞または狭窄、
- 吐き気と嘔吐に関連する急性の重度の痛みを伴うおよび/または発熱性の腹部状態（虫垂炎など）、
- 重度の脱水状態、
- 吐き気または嘔吐、
- 胃腸管の急性炎症、
- 原因不明の直腸出血、
- 胆石、
- 肝不全、
- 妊娠と母乳育児（「妊娠中の行動」と「母乳育児」を参照）。
4歳未満の子供には使用しないでください。
使用上の注意Guttalaxを服用する前に知っておくべきこと
4歳から12歳までの子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。 4歳未満の子供にはGuttalaxドロップを使用します。慢性または再発性便秘の治療には、治療中の診断、薬の処方、監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣（腸の動きの頻度と特徴）の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。高齢者や健康状態の悪い被験者は、薬を使用する前に医師に相談してください。
他の下剤と同様に、Guttalax 2.5mgソフトカプセルは長期間毎日服用しないでください。下剤の使用が毎日必要な場合は、便秘の原因を特定する必要があります。
相互作用どの薬や食品がGuttalaxの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
下剤は腸で過ごす時間を減らすことができ、したがって同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
ミルクまたは制酸剤は薬の効果を変える可能性があります;下剤を服用する前に少なくとも1時間の間隔を残してください。
Guttalax 2.5 mgソフトカプセルを継続して使用すると、経口抗凝固薬に対する患者の反応が高まり、耐糖能が変化する可能性があります。利尿薬または副腎皮質ステロイドを併用し、Guttalax 2.5 mgソフトカプセルを過剰に使用すると、電解質の不均衡のリスクが高まる可能性があります。この不均衡は、強心配糖体に対する感受性の増加につながる可能性があります。
抗生物質の併用投与は、Guttalaxの下剤効果を低下させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
すべての下剤と同様に、Guttalaxは便秘の原因を調査せずに継続的または長期間服用しないでください。長時間の過度の使用は、下痢、電解質の不均衡、低カリウム血症につながる可能性があります。
めまいおよび/または失神の症例は、Guttalaxを服用している患者で報告されています。これらの症例に関する入手可能なデータは、イベントが排便失神（または避難努力に起因する失神）、または便秘に関連する腹痛に対する血管迷走神経反応に関連している可能性があり、必ずしもピコ硫酸ナトリウム自体の摂取に関連しているとは限らないことを示唆しています。
下剤の乱用（頻繁または長期の使用または過剰な投与）は、持続的な下痢を引き起こし、その結果、水、ミネラル塩（特にカリウム）およびその他の必須栄養素が失われる可能性があります。最も深刻なケースでは、脱水または低カリウム血症の発症が考えられます。 、特に心臓のグリコシド、利尿薬またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤（刺激性下剤）の乱用は、中毒（したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります）、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失（腸のアトニー）を引き起こす可能性があります。
健康教育ノート
まず第一に、ほとんどの場合、水と繊維（ふすま、野菜、果物）が豊富なバランスの取れた食事が便秘の問題を恒久的に解決できることを心に留めておく必要があります。
多くの人は、毎日避難しなければ便秘に苦しんでいると思います。この状況は多くの個人にとって完全に正常であるため、これは誤った考えです。代わりに、便秘はあなたの個人的な習慣と比較して排便が減少し、硬い便の放出に関連しているときに発生することを考慮してください。便秘のエピソードが繰り返し発生する場合は、医師に相談する必要があります。
医師に相談して初めて使用できる場合
妊娠と母乳育児（「妊娠中の行動」と「母乳育児」を参照）。
小児科（「使用上の注意」を参照）。
便秘が繰り返される場合（月に3〜4回以上）は、医師に相談することをお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
妊娠
妊娠中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。長い経験は妊娠中の望ましくないまたは有害な影響の証拠を示していません。妊娠中に毒性作用が報告されたことはありませんが、薬は使用する必要があります。必要に応じて、医師の直接の監督下で、胎児のリスクの可能性に関連して母親に期待される利益を評価した後。
えさの時間
臨床データは、ピコ硫酸ナトリウムとそのグルクロン酸誘導体の活性画分が、決定可能な量で母乳に排泄されないことを示しています。ただし、この薬は、乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督の下で、必要な場合にのみ使用する必要があります。
受胎能力
人間の出生への影響を評価するための研究は行われていません。非臨床試験では、出産する影響は見られませんでした。
機械を運転して使用する能力への影響
特定の研究が行われていないため、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性のあるGuttalaxの既知の抑制効果はありません。
ただし、患者は、血管性反応（たとえば、腹部のけいれんに起因する）が原因でめまいおよび/または失神が発生する可能性があることを通知する必要があります。患者が腹部のけいれんを経験した場合、運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
投与量と使用方法Guttalaxの使用方法：投与量
幾つか
大人
成人：1日あたり2〜3個のソフトカプセル（5〜7.5mg）。
子供および青年での使用
10歳以上の子供：1日あたり2〜3個のソフトカプセル（5〜7.5mg）。
4〜10歳の子供：1日あたり1ソフトカプセル（2.5mg）。
ソフトカプセルのGuttalaxは4歳未満の子供にはお勧めできません。 4歳未満の子供には、Guttalaxを点滴で使用してください。
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
いつ、どのくらいの期間
ソフトカプセルは、翌朝に避難するために夕方に服用することが望ましいです。下剤は、できるだけ頻繁に、7日以内に使用する必要があります。長期間使用する場合は、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
適量の水（大きなグラス）で飲み込んでください。液体が豊富な食事は薬の効果を促進します。
過剰摂取Guttalaxを飲みすぎた場合の対処方法
徴候と症状
高用量の薬を摂取すると、水様性下痢、腹部のけいれん、水分、カリウム、その他の電解質の大幅な喪失が発生する可能性があります。
結腸粘膜虚血の症例は、時折の便秘の治療のための推奨用量よりもかなり高いグッタラックスの用量で報告されています。
下剤の過剰摂取は、慢性下痢、腹痛、低カリウム血症、続発性アルドステロン症、腎臓結石を引き起こすことが知られています。
慢性的な下剤乱用に関連して、尿細管損傷、代謝性アルカローシス、および低カリウム血症に続発する筋力低下も報告されています。
下剤乱用については、「知ることが重要」セクションの情報も参照してください。
処理
Guttalax 2.5 mgソフトカプセルの摂取後短時間で行動を起こせば、嘔吐や胃洗浄の誘発によって吸収を減らすか回避することができます。水分と電解質の損失を交換する必要があります。これは特に高齢者や高齢者にとって重要です。若者に。
鎮痙薬の投与は有用かもしれません。
誤ってGuttalax2.5 mgソフトカプセルを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Guttalaxの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Guttalaxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Guttalaxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
有害反応は、以下のカテゴリーに従って、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100、
珍しい≥1/ 1,000、
レア≥1/ 10,000、
非常にまれな
不明な頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。
免疫系障害：
不明*：過敏症。
神経系障害：
珍しい：めまい。
不明*：失神。
ピコ硫酸ナトリウムの摂取後にめまいや失神が発生した場合は、血管血管反応に起因すると思われます（たとえば、腹痛や便の排出に起因します）。
胃腸障害：
非常に一般的：下痢。
一般的なもの：腹部のけいれん、腹痛、腹部の不快感。珍しい：嘔吐、吐き気。
時折：孤立したけいれん性の痛みまたは腹痛、重度の便秘の場合により頻繁に。
皮膚および皮下組織の障害
不明*：血管性浮腫、薬の服用時の発疹、発疹、そう痒症などの皮膚反応。
*これらの副作用は市販後の経験で観察されました。95％の確率で、頻度カテゴリは珍しいことではありませんが、低くなる可能性があります。これらの反応の有害事象は1020年に発生しなかったため、頻度を正確に推定することはできません。臨床試験中の患者。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
「副作用の報告」
このリーフレットに記載されていない副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。副作用は、https：//www.aifa.gov。en/ content /の全国報告システムから直接報告することもできます。副作用の報告「。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1つのソフトカプセルが含まれています：有効成分：ピコ硫酸ナトリウム2.5mg。
賦形剤：マクロゴール400、プロピレングリコール、精製水、ゼラチン、グリセロール。
見た目
Guttalax 2.5 mgソフトカプセルは、経口用の丸型ソフトゼラチンカプセルの形で提供されます。
パッケージの中身は30個のソフトカプセルです。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
GUTTALAX 2.5MGソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成
1つのソフトカプセルが含まれています：
有効成分：ピコ硫酸ナトリウム2.5mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
時折の便秘の短期治療。
04.2投与の形態と方法
次の投与量が推奨されます。
大人
-成人：1日あたり2〜3個のソフトカプセル（5〜7.5mg）。
小児人口
-10歳以上の子供：1日あたり2〜3個のソフトカプセル（5〜7.5mg）。
-4〜10歳の子供：1日あたり1つのソフトカプセル（2.5mg）。
Guttalaxソフトカプセルは4歳未満の子供にはお勧めしません（セクション4.3を参照）。
4歳未満の子供には、Guttalaxをドロップで使用します（セクション4.4を参照）。
推奨用量を超えないでください。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
ソフトカプセルは、翌朝避難するために夕方に服用するのが望ましいです。
柔らかいカプセルは、適切な量の水（大きなガラス）と一緒に飲み込む必要があります。液体が豊富な食事は薬の効果を促進します。
下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
04.3禁忌
Guttalaxは以下の患者には禁忌です：
•活性物質およびセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•麻痺性イレウスまたは腸管または胆道の閉塞または狭窄。
•吐き気と嘔吐に関連する急性の重度の痛みを伴うおよび/または発熱性の腹部状態（虫垂炎など）。
•重度の脱水状態。
•吐き気または嘔吐;
•胃腸管の急性炎症。
•原因不明の直腸出血。
•胆石症;
•肝不全;
•妊娠と授乳（セクション4.6を参照）。
4歳未満の子供には投与しないでください（セクション4.2および4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
すべての下剤と同様に、Guttalaxは便秘の原因を調査せずに継続的または長期間服用しないでください。長時間の過度の使用は、下痢、電解質の不均衡、低カリウム血症につながる可能性があります。
めまいおよび/または失神の症例は、Guttalaxを服用している患者で報告されています。
これらの症例に関する入手可能なデータは、イベントが排便失神（または避難努力に起因する失神）または反応に関連している可能性があることを示唆しています。
便秘に関連する血管性から腹痛であり、必ずしもピコ硫酸ナトリウム自体の摂取に関連するわけではありません。
下剤の乱用（頻繁または長期の使用または過剰な投与）は、持続的な下痢を引き起こし、その結果、水、ミネラル塩（特にカリウム）およびその他の必須栄養素が失われる可能性があります。最も深刻なケースでは、脱水または低カリウム血症の発症が考えられます。 、特に心臓のグリコシド、利尿薬またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤（刺激性下剤）の乱用は、中毒（したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります）、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失（腸のアトニー）を引き起こす可能性があります。
使用上の注意
4歳から12歳までの子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。 4歳未満の子供にはGuttalaxドロップを使用してください。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣（腸の動きの頻度と特徴）の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。高齢者や健康状態の悪い被験者は、薬を使用する前に医師に相談してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
ミルクまたは制酸剤は薬の効果を変える可能性があります;下剤を服用する前に少なくとも1時間の間隔が経過するのを待ってください。
Guttalaxを継続して使用すると、経口抗凝固薬に対する患者の反応が高まり、耐糖能が変化する可能性があります。
利尿薬または副腎皮質ステロイドの併用とグッタラックスの過剰投与は、電解質の不均衡のリスクを高める可能性があり、この不均衡は、強心配糖体に対する感受性の増加につながる可能性があります。
抗生物質の併用投与は、Guttalaxの下剤効果を低下させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
人間の出生への影響を評価するための研究は行われていません。非臨床試験では、出産する影響は見られませんでした（セクション5.3を参照）。
妊娠
妊娠中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。
長い経験は、妊娠中の望ましくないまたは有害な影響の証拠を示していません。妊娠中の毒性作用はこれまで報告されていませんが、胎児のリスクの可能性に関して母親に期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
えさの時間
臨床データは、ピコ硫酸ナトリウムの活性画分であるビス-（p-ヒドロキシフェニル）-ピリジル-2-メタン（BHPM）も、抱合型（そのグルクロン酸誘導体）も、母乳中に検出可能な量で排泄されないことを示しています。ただし、この薬は、乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督の下で、必要な場合にのみ使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
特定の研究が行われていないため、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性のあるGuttalaxの既知の抑制効果はありません。
ただし、血管の反応（腹部のけいれんなど）が原因でめまいや失神が発生する可能性があることを患者に通知する必要があります。患者が腹部のけいれんを経験した場合、運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響
すべての薬と同様に、Guttalaxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
有害反応は、以下のカテゴリーに従って、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100、
珍しい≥1/ 1,000、
レア≥1/ 10,000、
非常にまれな
不明な頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。
免疫系の障害:
不明*：過敏症。
神経系障害:
珍しい：めまい。
不明*：失神。
ピコ硫酸ナトリウムを服用した後に発生するめまいや失神の現象は、血管血管反応に起因するようです（たとえば、腹痛や糞便の排出に起因します）。
胃腸障害:
非常に一般的：下痢。
一般的なもの：腹部のけいれん、腹痛、腹部の不快感。
珍しい：嘔吐、吐き気。
時折：孤立したけいれん性の痛みまたは腹痛、重度の便秘の場合により頻繁に。
皮膚および皮下組織の障害
不明*：血管性浮腫、薬の服用時の発疹、発疹、そう痒症などの皮膚反応。
*これらの副作用は市販後の経験で観察されました。95％の確率で、頻度カテゴリは珍しいことではありませんが、低くなる可能性があります。これらの反応の有害事象は1020年に発生しなかったため、頻度を正確に推定することはできません。臨床試験中の患者。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
望ましくない影響は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
04.9過剰摂取
高用量の薬を摂取すると、水様性下痢、腹部けいれん、水分、カリウム、その他の電解質の大幅な喪失が発生する可能性があります。結腸粘膜虚血の症例は、推奨用量よりも高い用量のグッタラックスで報告されています。時折の便秘の治療のため。
Guttalaxは、他の下剤と同様に、過剰摂取の場合、慢性下痢、腹痛、低カリウム血症、続発性アルドステロン症、および腎臓結石を引き起こします。慢性的な下剤乱用に関連して、尿細管損傷、代謝性アルカローシス、および低カリウム血症に続発する筋力低下も報告されています。
下剤の乱用に関する「特別な警告および使用上の注意」のセクションの情報も参照してください。
処理
グッタラックスの摂取後短時間で行動を起こせば、嘔吐や胃洗浄を誘発することで吸収を低下または回避することができます。
液体や電解液の漏れは交換する必要があります。これは、高齢者や若者にとって特に重要です。
鎮痙薬の投与は有用かもしれません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：下剤に連絡してください。
ATCコード：A06AB08。
グッタラックスの有効成分であるピコ硫酸ナトリウムは、局所作用を伴う接触緩下薬であり、トリアリールメタンの誘導体のグループに属し、加水分解による結腸の細菌叢の活性化に続いて、腸粘膜を刺激し、蠕動を結腸は、結腸の内腔に水、ひいては電解質の蓄積を促進します。その結果、排便が刺激され、通過時間が短縮され、便が柔らかくなります。
結腸に作用する下剤として、ピコ硫酸ナトリウムは、特に下部消化管での自然な排出プロセスを刺激します。したがって、ピコ硫酸ナトリウム
小腸でのカロリーや必須栄養素の消化や吸収には影響しません。
05.2薬物動態特性
吸収と分布
経口摂取後、ピコ硫酸ナトリウムは吸収されずに結腸に到達するため、腸肝循環が回避されます。
生体内変化
ピコ硫酸ナトリウムは、腸の遠位部分で細菌による分解により、活性な下剤化合物であるビス-（p-ヒドロキシフェニル）-ピリジル-2-メタン（BHPM）に変換されます。
排除
形質転換後、腸壁と肝臓で少量のBHPMのみが吸収され、ほぼ完全に結合して、不活性なグルクロニドBHPMを形成します。
ピコ硫酸ナトリウム10mgを経口投与した後、48時間後に総投与量の10.4％がBHPMグルクロニドとして尿中に排泄されます。
一般に、ピコ硫酸ナトリウムを高用量で投与すると、尿中排泄が減少します。
このため、Guttalaxは6〜12時間の間にその効果を発揮します。これは、活性物質（BHPM）の放出によって決定されます。
下剤効果と活性型の血漿レベルとの間に直接または逆の相関関係はありません。
05.3前臨床安全性データ
ピコ硫酸ナトリウムは、実験動物で低い急性毒性を示しています。経口LD50値は、それぞれ17 g / kg（マウス）、16 g / kg（ラット）、6 g / kg（ウサギ、犬）を超えることがわかりました。毒性の主な症状は、それぞれ多飲症、恐怖症、下痢、嘔吐でした。ラット（最大100 mg / kg）および犬（最大1000 mg / kg）での6か月までの亜慢性および慢性毒性試験では、ピコ硫酸ナトリウムの投与量がヒトの治療用量の500倍および5000倍であることが示されました。 （50 kgに基づいて）、下痢と体重減少を引き起こします。高用量への暴露後、胃腸粘膜の特異な萎縮が認められました。これらの構造変化は、悪液質に関連する慢性的な腸の刺激作用に関連していた。ただし、すべての毒性作用は可逆的でした。ピコ硫酸ナトリウムは、覚醒している動物と麻酔をかけた動物の両方で、心拍数、血圧、呼吸に悪影響を及ぼしませんでした。
ピコ硫酸ナトリウムは、条件下で細菌や哺乳類細胞に遺伝子毒性の可能性がありません 試験管内で と インビボ。ラットおよびマウスにおける従来の慢性発がん性試験は実施されていません。
ピコ硫酸ナトリウムは、経口投与後のラット（1、10、1000および10,000 mg / kg）およびウサギ（1、10および1000 mg / kg）の催奇形性（セグメントII）について研究されています。
妊娠中の女性に重度の下痢を引き起こす可能性のある用量は、催奇形性の影響や子孫の生殖能力への望ましくない影響なしに、胚毒性（初期の胎児吸収の数の増加）と関連していた。 1、10、および100 mg / kgの経口投与は、ラットの出産前および出生後の発育（セグメントIII）だけでなく、出産するおよび一般的な胚発生（セグメントI）を損なうことはありませんでした。
要約すると、経口投与後の生物学的利用能が低いため、ピコ硫酸ナトリウムの急性および慢性毒性は低い。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Macrogol 400、プロピレングリコール、精製水、ゼラチン、グリセロール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
無色のガラス瓶。
30個のソフトカプセルのボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特に注意はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8-20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
30個のソフトカプセルAICn。 020949071
09.0最初の承認または承認の更新の日付
28.04.1993/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2014年12月16日のAIFA決議
