有効成分：エストラジオール（吉草酸エストラジオール）、ジエノゲスト
KLAIRAフィルムコーティング錠
Qlairaが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
- Qlairaは避妊薬であり、妊娠を防ぐために使用されます。
- Qlairaは、経口避妊薬の使用を希望する女性の過多月経（子宮疾患によるものではない）の治療に使用されます。
- 各着色された活性錠剤は、少量の女性ホルモン、エストラジオールバレレートまたはエストラジオールバレレートをジエノゲストと組み合わせて含んでいます。
- 2つの白い錠剤は有効成分を含まず、不活性錠剤と呼ばれます。
- 2つのホルモンを含む避妊薬は「コンビネーションピル」とも呼ばれます。
Qlairaを使用すべきでない場合の禁忌
Qlairaを服用してはいけない場合以下の条件のいずれかがある場合は、Qlairaを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
Qlairaを服用しないでください：
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける予定の場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：-血管の損傷を伴う重度の糖尿病-非常に高い血圧-血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）-高ホモシステイン血症として知られている病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- あなたが「膵臓の炎症（膵炎）」を持っている（または持ったことがある）場合
- 肝疾患を患っている（または患ったことがある）が、肝機能がまだ異常である場合
- 肝臓がんを患っている（または患ったことがある）場合
- がんにかかっている（またはがんにかかったことがある）場合、または乳がんや臓器がんの疑いがある場合
- 原因不明の膣からの出血がある場合
- 吉草酸エストラジオール、ジエノゲスト、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギー（過敏症）がある場合。これにより、かゆみ、発疹、腫れが生じることがあります。
使用上の注意Qlairaを服用する前に知っておくべきこと
一般的注意事項
Qlairaの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（セクション2「血栓」を参照）。
Qlairaを服用する前に、医師はあなたの個人的な健康歴と家族の健康歴についていくつか質問します。医師はあなたの血圧も測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。
このリーフレットでは、Qlairaの使用を中止する必要がある、またはQlairaの信頼性が低下する可能性があるさまざまな状況について説明します。そのような状況では、性交を控えるか、コンドームや他のバリア方法などの追加の非ホルモン避妊手段を講じる必要があります。リズム法や基礎体温法は使用しないでください。実際、Klairaは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変えるため、これらの方法では不十分な場合があります。
Klairaは、すべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症に対する保護を提供していません。
警告と注意事項
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
状況によっては、Qlairaまたは他の複合経口避妊薬を使用する際に特に注意する必要があり、医師は定期的にあなたに会う必要があるかもしれません。 Qlairaの使用中にこの状態が発生または悪化した場合は、医師に次のように伝えてください。
- 近親者が乳がんを患っている、または患ったことがある場合
- 肝臓や胆嚢の病気がある場合
- 黄疸がある場合
- 糖尿病の場合
- あなたがうつ病に苦しんでいるなら
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴」。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらいの期間Qlairaを服用し始めることができるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
- てんかんがある場合（「その他の薬とQlaira」のセクションを参照）
- 妊娠中または性ホルモンの以前の使用中に最初に現れた病気がある場合、例えば、聴力損失、ポルフィリン症（血液障害）、妊娠性ヘルペス（妊娠中の水疱を伴う発疹）、シデナム舞踏病（突然の体が起こる神経疾患）動きが発生します）
- 特に顔（肝斑）に「妊娠マスク」として知られる斑状の黄褐色の色素沈着がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。この場合、日光や紫外線に直接さらさないでください
- 遺伝性血管性浮腫に苦しんでいる場合。顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましんなどの血管性浮腫の症状に気づいたら、すぐに医師に相談してください。エストロゲンを含む薬は血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
- 心臓または腎不全がある場合。
Qlairaを服用する前に医師に相談してください。
血の塊
Qlairaなどの複合ホルモン避妊薬を使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こす可能性があります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
Qlairaに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 息切れまたは突然の原因不明の急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
Qlairaの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
Qlairaで脚または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- Qlairaで血栓を発症するリスクが、レボノルゲストレルを含む複合ホルモン避妊薬に関連するリスクとどのように比較されるかはまだわかっていません。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
Qlairaで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または最中にQlairaの服用を中止する必要がある場合があります動きが鈍い時期。Qlairaの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はQlairaを止める必要があると決めるかもしれません。
Qlairaの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
Qlairaの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 Qlairaのような複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
Qlairaの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
クライラとガン
乳がんは、複合ピルを使用している女性でわずかに頻繁に観察されていますが、これが治療によるものかどうかは不明です。たとえば、より頻繁に見られるため、複合ピルを使用している女性でより多くの癌が発見される可能性があります。経口避妊薬の併用をやめると、乳がんのリスクは徐々に低下します。定期的に乳房をチェックすることが重要であり、しこりを感じた場合は医師に連絡する必要があります。
良性肝腫瘍は、ピルを使用している女性のまれなケースで観察されており、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす内出血を引き起こしました。特に激しい腹痛を経験した場合は、医師に連絡してください。
いくつかの研究は、ピルの長期使用が子宮頸がんを発症するリスクを高めることを示唆していますが、性行動やヒトパピローマウイルス（HPV）などの他の要因がこのリスクをどの程度高めるかは不明です。
不正出血
Qlairaを服用してから最初の数か月の間に、予期しない出血が起こる可能性があります。出血は通常、26日目、2番目の暗赤色の錠剤を服用した日、または次の日に始まります。 Qlairaを使用した臨床試験中に女性が保管した日記によって提供された情報によると、特定のサイクルで予期しない出血が発生することは珍しくありません（ユーザーの10〜18％）。予期しない出血が3か月以上連続して発生した場合、またはこれらの場合数ヶ月後に現れた場合、医師は原因を調査する必要があります。
26日目以降に月経が見られない場合の対処方法
Qlairaを使用した臨床試験中に女性が保持した日記によって提供された情報は、26日目に月経が発生しないことは珍しいことではないことを示しています（サイクルの約15％で観察されます）。
すべての錠剤を正しく服用し、嘔吐や重度の下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
月経が2回続けて表示されない場合、または錠剤を正しく服用していない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠を除外したことが確実になるまで、次のパックを開始しないでください。
相互作用どの薬や食べ物がQlairaの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬やハーブ療法を服用している、または最近服用したことがある場合は、必ず医師または薬剤師に伝えてください。また、他の薬を処方している他の医師または歯科医（または薬剤師）に、Qlairaを服用していることを伝えてください。彼らはあなたが追加の避妊手段（例えばコンドーム）をとる必要があるかどうか、そしてもしそうなら、どのくらいの期間あなたに言うことができます。
一部の薬はQlairaの血中濃度に影響を与え、妊娠の予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。これらには以下が含まれます：
o治療に使用される薬：
- てんかん（例：プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート）、
- 結核（例：リファンピシン）、
- HIVおよびC型肝炎ウイルス感染症（リトナビル、ネビラピン、プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤として知られるエファビレンツ）、その他の感染症（グリセオフルビン）。
またはセントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）に基づく準備
いくつかの薬は血中のQlairaの活性物質のレベルを上げることができます。使用している場合は医師に伝えてください。
- ケトコナゾールを含む抗真菌薬、
- エリスロマイシンを含む抗生物質。
Qlairaは他の薬の効果に影響を与える可能性があります、例えば：
- シクロスポリンを含む薬、
- 抗てんかん薬のラモトリジン（これは発作の頻度の増加を引き起こす可能性があります）。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。医師または薬剤師は、Qlairaを他の薬と一緒に服用しているときに追加の保護措置を講じる必要があるかどうかを教えてくれます。
食べ物と飲み物のクライラ
Qlairaは、必要に応じて少量の水で、食物の有無にかかわらず摂取できます。
実験室分析
血液検査やその他の臨床検査が必要な場合は、経口避妊薬が一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査スタッフに伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中は、Qlairaを使用しないでください。 Qlairaの服用中に妊娠した場合は、すぐに治療を中止して医師に連絡する必要があります。妊娠したい場合は、いつでもQlairaの服用を中止できます（「Qlairaの服用を中止した場合」も参照）。
授乳中のQlairaの使用は一般的に推奨されていません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡する必要があります。
妊娠中または授乳中に薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Qlairaが機械を運転または使用する能力に影響を与えると信じる理由はありません。
Qlairaには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Qlairaの使用方法：Posology
各パックには、26色のアクティブタブレットと2つの白い非アクティブタブレットが含まれています。
必要に応じて少量の液体を入れて、毎日1錠のQlaira錠を服用してください。食事の有無にかかわらず錠剤を服用できますが、毎日同じ時間に服用する必要があります。
パッケージの準備
正しい順序に従うのを助けるために、Klairaの各パックには7つの曜日の7つの粘着ラベルが含まれています。
錠剤の服用を開始した日から始まる週のステッカーを選択します。たとえば、水曜日に開始する場合は、「WED」で始まるステッカーを使用します。
「ここにステッカーを貼ってください」と書かれているQlairaパックの上部の全長に週のステッカーを貼り付けて、最初の日が「1」とマークされたタブレットの上になるようにします。
このように、各錠剤の上に示された日があり、特定の日にピルを服用したかどうかを確認できます.28錠すべてが服用されるまで、パックの矢印の方向に従ってください。
月経は、通常、2番目の濃い赤の錠剤または白い錠剤を服用しているときに始まり、次のパックが始まる前に終了していない場合があります。新しいパックの最初の錠剤を服用した後でも、まだ生理がある女性もいます。
次のパックは休憩なしで開始します。つまり、期間がまだ終わっていなくても、現在のパックを終了した翌日です。つまり、次のパックは同じ曜日に開始する必要があり、期間は次の日に発生する必要があります。毎月同じ日。
このようにQlairaを使用すると、非アクティブな錠剤を服用している2日間でも避妊作用が保証されます。
最初のパックはいつ開始できますか
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合は、生理の初日（生理の初日）にQlairaの服用を開始してください。
- 別の複合経口避妊薬、または膣リング、またはパッチ、複合避妊薬からの変更。前のピルの最後の有効錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日に、膣避妊薬リングまたはパッチからQlairaの服用を開始します。除去の日にQlairaの使用を開始するか、医師のアドバイスに従ってください。
- プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出IUS）からの変更プロゲストゲンのみのピル（インプラントまたはその除去日のIUSから）からいつでもQlairaに切り替えることができます。次の注射が予定されている注射剤から）が、これらすべての場合、Qlairaを使用する最初の9日間は追加の避妊手段（コンドームなど）をとる必要があります。
- 流産後医師のアドバイスに従ってください。
- 出産後21日から28日までの間にQlairaの服用を開始できます。28日以降にQlairaの服用を開始する場合は、最初の数日間はバリア方式（コンドームなど）を使用してください。9日出産後、Qlairaを開始する前に性交した場合は、妊娠を除外するか、次の生理まで待つ必要があります。妊娠して授乳した後にQlairaを開始する場合は、「妊娠と授乳」のセクションをお読みください。母乳育児」。
いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
過剰摂取Qlairaを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にKLAIRAを服用した場合
複数のQlaira錠を服用した場合の深刻な有害作用の報告はありません。
一度に複数の錠剤を服用すると、気分が悪くなったり、嘔吐したりすることがあります。 NS
若い女の子は膣からの出血があるかもしれません。KLAIRAの錠剤を飲みすぎた場合、または子供が錠剤を飲みすぎた場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。
QLAIRAの服用を忘れた場合
不活性錠剤：白い錠剤（パックの最後にある2つの錠剤）を忘れた場合、有効成分が含まれていないため、後で服用する必要はありません。ただし、不活性な錠剤を服用する日数が増えていないことを確認するために、忘れた白い錠剤を廃棄することが重要です。これは妊娠のリスクを高めます。通常の時間に次のタブレットに進みます。
アクティブタブレット：アクティブタブレットを忘れたサイクルの日に応じて、彼女は追加の避妊手段、たとえばコンドームなどのバリア方法を講じる必要があります。以下の指示に従って錠剤を服用してください。詳細については、以下の図も参照してください。
- 錠剤の服用が12時間以内遅れても、避妊効果は低下しません。覚えたらすぐに錠剤を服用し、計画どおりに次の錠剤を服用してください。
- 錠剤の服用の遅れが12時間以上の場合、避妊の保護が低下する可能性があります。忘却が発生したサイクルの日によっては、コンドームなどのバリア方法などの追加の避妊手段を使用する必要があります。下の図も参照してください。
- パックに複数の錠剤を忘れた場合医師に連絡してください。
1日に2つ以上のアクティブな錠剤を服用してはなりません。
新しいパックを開始するのを忘れた場合、またはパックの3〜9日目に1つ以上の錠剤を忘れた場合は、妊娠する可能性があります（忘れる前の7日間にセックスをした場合）タブレット）この場合、医師に連絡してください。見逃したタブレットの数が多いほど（特に3〜24日目）、これが非アクティブなタブレットフェーズに近いほど、避妊保護が低下するリスクが高くなります。詳細も参照してください。下の図。
パック内のアクティブなタブレットのいずれかを忘れており、パックの最後に生理がない場合は、妊娠している可能性があります。次のパックを開始する前に、医師に相談してください。
子供での使用
18歳未満の青年のデータはありません。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
有効成分を服用してから3〜4時間以内に嘔吐した場合、または重度の下痢がある場合は、ピルの有効成分が体に完全に吸収されていない可能性があります。錠剤を服用するのを忘れてください。
嘔吐または重度の下痢の後は、できるだけ早く次の錠剤を服用する必要があります。可能であれば、通常のピルを服用してから12時間以内。これが不可能な場合、またはすでに12時間経過している場合は、「Qlairaの服用を忘れた場合」の指示に従ってください。対応する錠剤を別の錠剤から服用してください。パック。
Qlairaの服用をやめたら
Qlairaの服用はいつでも中止できます。それでも妊娠を避けたい場合は、他の安全な避妊方法について医師に相談してください。妊娠したい場合は、Qlairaの服用を中止し、しばらく待ってから探してみてください。妊娠。これにより、配達予定日をより正確に計算できます。
Qlairaの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Qlairaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Qlairaは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはQlairaが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬の服用によるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「Qlairaを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
深刻な副作用
「ピルの使用と関連する症状」に関連する深刻な反応については、「血栓」と「クライラと癌」のセクションで説明します。これらのセクションを注意深く読み、必要に応じてすぐに医師に相談してください。
その他の考えられる副作用
次の副作用は、Qlairaの使用に関連しています。
一般的な副作用（100人に1人から10人のユーザー）
- 頭痛
- 腹痛、吐き気
- にきび
- 月経の欠如、乳房の不快感、痛みを伴う月経、不規則な期間（豊富な不規則な出血を伴う）
- 体重の増加。
まれな副作用（1,000人中1〜10人のユーザー）
- 真菌感染症、外陰部および膣の真菌感染症、膣感染症
- 食欲増進
- うつ病、気分の落ち込み、感情障害、不眠、性的欲求の低下、精神障害、気分のむら
- めまい、片頭痛
- ほてり、高血圧
- 下痢、嘔吐
- 肝酵素の増加
- 脱毛、過度の発汗（多汗症）、かゆみ、発疹
- 筋肉のけいれん
- 乳房の肥大、乳房のしこり、子宮頸部の異常な細胞増殖（子宮頸部異形成）、生殖機能障害の出血、性交中の痛み、線維嚢胞性乳房症、重度の月経異常、月経異常、卵巣嚢胞、骨盤痛、月経前症候群、子宮の良性腫瘍、収縮子宮の、スポッティング、膣からの排出、外陰膣の乾燥を含む子宮/膣からの出血
- 倦怠感、神経過敏、足首などの体の一部の腫れ（浮腫）
- 体重減少、血圧の変化。
まれな副作用（10,000人中1〜10人のユーザー）
- カンジダ感染症、口唇ヘルペス、骨盤内炎症性疾患、真菌感染症（眼組織形質症症候群と推定される）に似た眼の血管疾患、真菌性皮膚感染症（癜風）、尿路感染症、膣の細菌性炎症
- 水分貯留、特定の血中脂肪（トリグリセリド）の増加
- 攻撃性、不安、不幸感、性的欲求の増加、神経質、悪夢、落ち着きのなさ、睡眠障害、ストレス
- 注意力の低下、「しびれ」感覚、めまい
- コンタクトレンズ不耐症、ドライアイ、腫れた目
- 心臓発作（心筋梗塞）、動悸
- 静脈瘤からの出血、低血圧、表在静脈の炎症、静脈の痛み
- 静脈または動脈の有害な血栓。たとえば、脚または足（DVT）、肺（PE）、心臓発作、脳卒中、ミニストローク、または一過性脳虚血発作（TIA）として知られる一時的な脳卒中のような症状。肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
- 便秘、口渇、消化不良、胸焼け
- 肝結節（限局性結節性過形成）、胆嚢の慢性炎症
- アレルギー性皮膚反応、黄褐色の斑点（肝斑）およびその他の色素沈着障害、多毛症、過度の発毛、皮膚炎および神経皮膚炎、フケおよび脂性皮膚（脂漏症）およびその他の皮膚状態などの皮膚障害
- 背中の痛み、顎の痛み、重さの感覚
- 尿路の痛み
- 異常な離脱出血、良性乳房のしこり、早期乳がん、乳房嚢胞、乳房分泌物、子宮頸管ポリープ、子宮頸部の発赤、性交中の出血、自発的な乳汁分泌物、生殖器分泌物、低月経、月経遅延、破裂した卵巣嚢胞、悪臭膣分泌物、外陰部と膣の灼熱感、外陰膣の不快感
- 拡大したリンパ腺、
- 喘息、呼吸困難、鼻血
- 胸の痛み、倦怠感、全身倦怠感、発熱
- 子宮頸部のパパニコロウ塗抹標本（塗抹標本）異常
「不規則な月経（重度の不規則な出血を伴う）」および「月経がない」の可能性のある副作用に関する詳細情報（Qlairaでの臨床研究中に女性が保管した日記から取得）は、「月経間出血」および「何をすべきか」のセクションにあります。 26日目以降に月経が起こらない場合は行ってください。
上記の副作用に加えて、結節性紅斑、多形性紅斑、乳頭分泌および過敏症が、エチニルエストラジオールを含む複合ピルの使用者に発生しています。これらの症状はQlairaの臨床試験では報告されていませんが、治療中に発生する可能性を排除することはできません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
KLAIRAに含まれるもの
有効成分は、吉草酸エストラジオール、または吉草酸と組み合わせた吉草酸エストラジオールです。
Qlairaの1パック（28枚のフィルムコーティング錠）には、1、2、3、4列目に4つの異なる色の26の活性錠剤が含まれ、4列目に2つの白い不活性錠剤が含まれています。
1つまたは2つの有効成分を含む着色錠剤の組成：
- それぞれ3mgの吉草酸エストラジオールを含む2つの濃い黄色の錠剤、
- それぞれ2mgの吉草酸エストラジオールと2mgのジエノゲストを含む5つの赤い錠剤、
- それぞれ2mgの吉草酸エストラジオールと3mgのジエノゲストを含む17個の薄黄色の錠剤、
- それぞれ1mgの吉草酸エストラジオールを含む2つの暗赤色の錠剤。
不活性な白い錠剤の組成：
これらの錠剤には有効成分は含まれていません。
有効成分を含む着色錠剤の賦形剤は次のとおりです。
錠剤コア：乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、アルファ化トウモロコシ澱粉、ポビドンK25（E1201）、ステアリン酸マグネシウム（E572）。
錠剤コーティング：ヒプロメロースタイプ2910（E464）、マクロゴール6000、タルク（E553b）、二酸化チタン（E 171）、赤色酸化鉄（E172）および/または黄色酸化鉄（E172）。
白い不活性錠剤の他の成分は次のとおりです。
錠剤コア：乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドンK25（E1201）、ステアリン酸マグネシウム（E572）。
錠剤コーティング：ヒプロメロースタイプ2910（E464）、タルク（E553b）、二酸化チタン（E171）。
KLAIRAの外観とパックの内容
Qlaira錠はフィルムコーティング錠です。タブレットコアはコーティングで覆われています。
Qlairaの1パック（28フィルムコーティング錠）には、1列目に2つの濃い黄色の錠剤、1列目に5つの赤い錠剤、2、3、4列目に17の淡黄色の錠剤、4列目に2つの濃い赤色の錠剤が含まれています。1行目と4行目の2つの非アクティブな白い錠剤。
濃い黄色の錠剤は丸く、両凸の面があり、そのうちの1つに「DD」の文字が正六角形で刻印されています。
赤いタブレットは丸く、両凸の面があり、そのうちの1つに「DJ」の文字が正六角形で刻印されています。
薄黄色の錠剤は丸く、両凸の面があり、そのうちの1つに「DH」の文字が正六角形で刻印されています。
濃い赤のタブレットは丸く、両凸の面があり、そのうちの1つに「DN」の文字が正六角形で刻印されています。
白い（非アクティブな）タブレットは丸く、両凸の面があり、そのうちの1つに「DT」の文字が正六角形で刻印されています。
Qlairaは、1、3、6個のブリスターのパックで提供され、それぞれに28錠が含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたKLAIRAタブレット
02.0定性的および定量的組成
各カレンダーパック（28個のフィルムコーティング錠）には、次の順序で含まれています。
それぞれ3mgの吉草酸エストラジオールを含む2つの濃い黄色の錠剤、
それぞれ2mgの吉草酸エストラジオールと2mgのジエノゲストを含む5つの赤い錠剤、
それぞれ2mgの吉草酸エストラジオールと3mgのジエノゲストを含む17個の薄黄色の錠剤、
それぞれ1mgの吉草酸エストラジオールを含む2つの暗赤色の錠剤、
有効成分を含まない2つの白い錠剤。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖（1錠あたり50mg以下）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠（錠剤）。
両凸面の丸い濃い黄色のフィルムコーティング錠。そのうちの1つには、正六角形の「DD」の文字がエンボス加工されています。
両凸面の丸い赤のフィルムコーティング錠。そのうちの1つには、正六角形の「DJ」の文字がエンボス加工されています。
両凸面の丸い薄黄色のフィルムコーティング錠。そのうちの1つには、正六角形の「DH」の文字がエンボス加工されています。
両凸面の丸い濃い赤のフィルムコーティング錠。そのうちの1つには、正六角形の「DN」の文字がエンボス加工されています。
両凸面の丸い白いフィルムコーティング錠。そのうちの1つには、正六角形の「DT」の文字がエンボス加工されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
経口避妊薬に頼ることを望む女性における、器質的病状がない場合の重い月経の治療。
Qlairaを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびQlairaに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬（COC）に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（を参照）。セクション4.3および4.4）。
04.2投与の形態と方法
投与方法
経口使用
投与量
KLAIRAの服用方法
錠剤は、必要に応じて少量の液体と一緒に、ブリスターパックに入った順序で毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。錠剤の服用は継続的です。 1日1錠を28日連続で服用する必要があります。次のパックは、前のパックの最後の錠剤の翌日に開始されます。通常、カレンダーパックの最後の錠剤を服用しているときに離脱出血が発生し、新しいカレンダーパックが開始される前に終了していない場合があります。一部の女性では、新しいカレンダーパックの最初の錠剤を服用した後に出血が始まります。
KLAIRAによる治療の開始方法
• ホルモン避妊薬の以前の使用はありません（前月）。
最初の錠剤は、自然周期の初日（つまり、月経の初日）に服用する必要があります。
• 組み合わせたホルモン避妊薬（組み合わせた経口避妊薬）、膣リングまたは経皮パッチからの変更。
Qlairaは、前のCOCの最後の有効成分（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日に開始する必要があります。膣リングまたは経皮パッチの場合、Qlairaは除去の日に開始する必要があります。
• プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS）からの変更。
プロゲストゲンのみのピルを使用している場合はいつでもKlairaに切り替えることができます（取り外した日からインプラントまたはIUSから変更した場合、後で注射した時点から注射用の製品から変更した場合）。これらの場合、Qlairaを服用してから最初の9日間は、追加の避妊法を使用する必要があります。
• 妊娠初期の妊娠中絶後。
すぐに開始できます。この場合、追加の避妊法は必要ありません。
• 出産後または妊娠後期の妊娠中絶後。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
出産後21日から28日の間、または妊娠後期の妊娠中絶後に開始することをお勧めします。後で発症する場合は、Qlairaを服用してから最初の9日間は、避妊の追加のバリア法を使用する必要があります。ただし、性交をしたことがある場合は、経口避妊薬の併用を開始する前に妊娠を除外するか、最初の月経を待つ必要があります。
タブレットを逃した場合
アクティブな錠剤摂取期間の間隔を長くしないように、見逃したプラセボ（白）錠剤は廃棄する必要があります。
次のヒントは、アクティブなタブレットを忘れることのみを示しています。
錠剤の服用が12時間以内遅れても、避妊効果は低下しません。覚えたらすぐに服用し、通常の時間に次の錠剤を服用してください。
錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊効果が低下する場合があります。忘れた錠剤は、2錠を一緒に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、錠剤を服用し続ける必要があります。いつもの時間。
タブレットを忘れたサイクルの日に応じて（詳細については下のグラフを参照）、次の基準に従って追加の避妊法（たとえば、コンドームなどのバリア法）を使用する必要があります。
同じ日に2錠を超えて服用しないでください。
女性が新しいカレンダーパックを開始するのを忘れた場合、またはカレンダーパックの3〜9日目に1つ以上の錠剤を服用するのを忘れた場合、彼女はすでに妊娠している可能性があります）。 （3〜24日目に2つの関連する活性物質を含む）忘れられる錠剤が多く、プラセボ錠剤の日に近いほど、妊娠のリスクが高くなります。
女性が錠剤を忘れて、その後カレンダーパックの終わりまたは新しいパックの始めに離脱出血を経験しない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
小児人口
18歳未満の青年で使用できるデータはありません。
胃腸障害の場合の警告
重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）の場合、吸収が損なわれる可能性があり、追加の避妊法を使用する必要があります。
アクティブな錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、次の錠剤をできるだけ早く服用する必要があります。この錠剤は、通常の錠剤の服用時間から12時間以内に服用する必要があります。遅延が12時間を超える場合は、 4.2項に記載されている指示が適用されます 「タブレットを逃した場合」.
女性が通常の錠剤の服用スケジュールを変更したくない場合は、別のパックから必要な錠剤を服用する必要があります。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。 COCの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
-静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（例：深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）
-活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
-長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
-複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
•動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
-動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
-脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（TIA）など）
-高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
-限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
-複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い：
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、膵炎またはその病歴。
•肝機能値が正常に戻るまで、既存または以前の重度の肝疾患。
•現在または以前の肝腫瘍（良性または悪性）。
•既知または疑われる性ステロイド依存性悪性腫瘍（例えば、生殖器または乳房）。
•不確定な性質の膣からの出血。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の条件または危険因子のいずれかが存在する場合、Klairaの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、Qlairaの使用を中止する必要があるかどうかを判断する必要があります。
VTEまたはATEが疑われる、または確認された場合は、COCの使用を中止する必要があります。抗凝固療法を開始する場合は、抗凝固療法（クマリン）に関連する催奇形性があるため、適切な避妊方法を使用する必要があります。
エストラジオール/吉草酸エストラジオールを含む経口避妊薬の併用の影響に関する疫学研究はありません。以下の警告と注意事項はすべて、エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の組み合わせの臨床的および疫学的データに基づいています。これらの警告と予防措置がQlairaに適用されるかどうかは不明です。
•循環器疾患
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。 Qlairaに関連するリスクは、これらの低リスク製品と比較されます。VTEの低リスクに関連する製品以外の製品を使用する決定は、CHCに関連するVTEのリスクを女性が確実に理解するために、女性と話し合った後にのみ行う必要があります。現在のリスク要因がそのリスクに影響を及ぼし、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実。4回以上の休憩後にCOCの服用を再開するとリスクが高まるという証拠もいくつかあります。数週間。
CHCを使用せず、妊娠していない10,000人の女性のうち約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
低用量の複合経口避妊薬を使用している女性の疫学研究（
レボノルゲストレルを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、約6人が1年でVTEを発症すると推定されています。
エストラジオールと組み合わせたジエノゲストを含むCOCに関連するVTEのリスクが、レボノルゲストレルを含むCOCに関連するリスクに匹敵するかどうかはまだわかっていません。
低用量のCHCを使用した年間のVTEの数は、妊娠中または産後の女性で予想される数よりも少なくなっています。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、Qlairaは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。 Qlairaは、女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合は禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
•顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
•突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失。
•突然の混乱、話すことや理解することの困難。
•片方または両方の目で突然見づらくなる。
•原因不明の突然、重度、または長期の片頭痛。
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
•胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感。
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
•満腹感、消化不良または窒息。
•発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
•極度の脱力感、不安または息切れ。
•急速または不整脈。
•腫瘍
いくつかの疫学研究では、COCユーザーの子宮頸がんリスクの増加が長期間（> 5年）報告されていますが、これらの所見が性的行動やその他の行動の交絡効果にどの程度起因するかについては依然として議論の余地があります。ヒトパピローマウイルス（HPV）。
54の疫学研究のメタアナリシスは、COCを使用している女性の乳がん診断の相対リスクがわずかに高い（RR = 1.24）ことを報告しました。このリスクの増加は、COCの使用をやめた後、10年で徐々に消えていきます。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを使用している、または最近使用した女性の乳がんと診断された症例の余分な数は、乳がんの全体的なリスクに比べて少ないです。これらの研究は、因果関係の証拠を提供していません。観察されたリスクの増加は、COCユーザーの乳がんの早期診断、COCの生物学的影響、または両方の要因の組み合わせが原因である可能性があります。COCユーザーで診断された乳がんは少ない傾向があります。それらを使用したことはありません。
COCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。経口避妊薬を併用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する兆候を経験した場合、鑑別診断では肝臓がんの存在を考慮する必要があります。
• その他の条件
高トリグリセリド血症の女性、またはこの状態の家族歴が陽性の女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はめったに起こりません。ただし、COCの使用中に臨床的に重大な高血圧が発生し、血圧レベルが上昇したままの場合は、医師がCOCを停止して高血圧を治療することが賢明です。適切と思われる場合、降圧療法が正常な血圧値を達成した場合、COCの使用を再開することができます。
妊娠とCOCの使用の両方で次の状態が発生または悪化することが報告されていますが、COCの使用との関連の証拠は決定的ではありません：胆汁うっ滞からの黄疸および/または掻痒;胆嚢結石;ポルフィリア;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム舞踏病、妊娠性エリテマトーデス、耳硬化症による難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生した胆汁うっ滞性黄疸の再発には治療が必要です。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量COC（COCを含む）を使用する糖尿病女性の治療計画を変更する必要があるという証拠はありません。
COCの使用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、COCによる治療中に太陽や紫外線にさらされることを避ける必要があります。
エストロゲンは水分貯留を引き起こす可能性があるため、腎臓または心臓の機能障害のある女性は注意深く追跡する必要があります。 Qlairaの投与後に循環エストロゲンのレベルが上昇する可能性があるため、末期腎不全の女性は注意深く観察する必要があります。
この医薬品には、1錠あたり50mg以下の乳糖が含まれています。乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-乳糖吸収不良のまれな遺伝的問題があり、乳糖を含まない食事をしている患者は、この量を考慮に入れる必要があります。
健康診断/訪問
Qlairaの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施する必要があります（セクション4.3を参照）。警告（セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したQlairaに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および場合の対処方法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。疑わしい血栓症の。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
効果の低下
COCの有効性は、次の場合に低下する可能性があります：活性錠剤の服用を忘れる（セクション4.2を参照）、活性錠剤を服用している間の胃腸障害（セクション4.2を参照）、または併用薬物療法（セクション4.5を参照）。
サイクル制御
すべてのCOCで、特に使用の最初の数か月で不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）が発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、約3つの治療コースの調整期間後に意味があります。
比較臨床研究からの患者の日記に基づくと、月経間出血があったサイクルあたりの女性の割合は、Qlairaのユーザーで10〜18％でした。
Qlairaを使用している間、妊娠していない場合でも無月経が発生する可能性があります。患者の日記に基づくと、無月経はコースの約15％で発生します。
セクション4.2の指示に従ってQlairaを服用した場合、女性が妊娠している可能性は低いです。2つの連続したコースでは、Qlairaを使用し続ける前に、妊娠を除外する必要があります。
不規則な失血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断措置を講じる必要があります。このような対策には、削り取りが含まれる場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
注：潜在的な相互作用を特定するには、併用薬の製品特性の要約を参照する必要があります。
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
以下の相互作用は、一般的なCOCの文献で報告されているか、Qlairaを使用した臨床試験で研究されています。
•Qlairaに対する他の薬の効果
ミクロソーム酵素を誘発する薬物との相互作用が起こり、性ホルモンのクリアランスが増加し、画期的な出血や避妊の失敗につながる可能性があります。
管理
酵素誘導は、治療の数日後にすでに観察できます。最大の酵素誘導は、通常、数週間以内に観察されます。治療の中止後、酵素誘導は約4週間持続する可能性があります。
短期治療
酵素誘導剤による治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法または別の避妊法を使用する必要があります。バリア法は、併用薬物摂取の全期間および治療中止後28日間使用する必要があります。 COCパックの有効な錠剤の終了後も治療を継続する場合は、プラセボ錠剤を廃棄し、次のCOCパックを開始する必要があります。
長期治療
肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性には、別の信頼できる非ホルモン性の避妊法が推奨されます。
COCのクリアランスを増加させる物質（酵素誘導剤によるCOCの有効性の低下）例：:
バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、HIV薬のリトナビル、ネビラピン、エファビレンツ、そしておそらくフェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、トピラマート、および「セントジョンズワート」（セイヨウオトギリソウ）を含む製品。
臨床研究では、チトクロームP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であるリファンピシンにより、定常状態の濃度が大幅に低下し、ジエノゲストとエストラジオールへの全身曝露が発生しました。ジエノゲストとエストラジオールの定常状態のAUC（0〜24時間）は、それぞれ83％と44％減少しました。
COCのクリアランスにさまざまな影響を与える物質:
COCと同時投与する場合、HIVプロテアーゼ阻害剤と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の組み合わせ（HCV阻害剤との組み合わせを含む）は、エストロゲンまたはプロゲストゲンの血漿濃度を増加または減少させる可能性があります。場合によっては、これらの変更の正味の影響は臨床的に関連している可能性があります。
したがって、HIV / HCV併用薬に関する処方情報を参照して、潜在的な相互作用および関連する推奨事項を特定する必要があります。疑わしい場合は、プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤による治療を受けている女性は、避妊のバリア法を使用する必要があります。
複合ホルモン避妊薬（酵素阻害剤）の代謝を妨げる物質:
ジエノゲストはCYP3A4の基質です
アゾール系抗真菌剤、シメチジン、ベラパミル、マクロライド、ジルチアゼム、抗うつ薬、グレープフルーツジュースなどのCYP3A4の既知の阻害剤は、ジエノゲストの血漿レベルを上昇させる可能性があります。
CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、エリスロマイシン）の効果を評価する臨床試験では、ジエノゲストとエストラジオールの定常状態の血漿レベルが増加しました。強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾールとの同時投与により、ジエノゲストとエストラジオールの定常状態のAUC（0〜24時間）がそれぞれ186％と57％増加しました。中程度の阻害剤であるエリスロマイシンの同時投与により、ジエノゲストとエストラジオールの定常状態のAUC（0〜24時間）がそれぞれ62％と33％増加しました。これらの相互作用の臨床的関連性は不明です。
•Qlairaが他の薬に及ぼす影響
経口避妊薬は、他のいくつかの有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度は、増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）のいずれかになる可能性があります。
ニフェジピンの薬物動態は、2mgのジエノゲスト+ 0.03mgのエチニルエストラジオールの同時投与による影響を受けなかったため、KlairaによるCYP酵素の阻害が起こりそうにないことを示すinvitro試験の結果が確認されました。治療用量。
•他の形式の相互作用
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能に関連する生化学的パラメーター、結合グロブリンなどの（トランスポーター）タンパク質の血漿レベルを含むいくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。炭水化物の代謝と凝固および線維素溶解のパラメーター変動は一般に実験室の基準内にとどまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Qlairaは妊娠中は使用しないでください。
Qlairaの使用中に妊娠が発生した場合は、それ以上の摂取を直ちに停止する必要があります。しかし、エチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬を用いた大規模な疫学研究では、妊娠前に複合経口避妊薬を使用した女性から生まれた子供における奇形のリスクの増加や、妊娠中に複合経口避妊薬を誤って使用した場合の催奇形性効果は明らかにされていません。 。動物実験では、生殖毒性のリスクは示されていません（セクション5.3を参照）。
Qlairaを再開するときは、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、COCの使用は、離乳が完了するまで推奨されるべきではありません。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物が母乳に排泄され、新生児に影響を与える可能性があります。
受胎能力
Qlairaは妊娠を防ぐために示されています。出産への復帰に関する情報については、セクション5.1を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Qlairaは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下の表は、MedDRAシステム器官（MedDRA SOC）によって分類された副作用（AR）を示しています。リストには、特定の副作用を説明するのに最も適切なMedDRA用語（バージョン12.0）が含まれています。関連する症状や状態はリストされていませんが、それでも考慮する必要があります。
頻度は、臨床研究からのデータに基づいています。有害反応は5つの第III相臨床試験で記録され（n =妊娠のリスクがある2266人の女性、n = 264人の女性、機能不全の子宮出血、器質的病理がなく、経口避妊薬の使用を希望）、少なくともKlairaの使用との1つの考えられる因果関係。 「まれな」カテゴリにリストされているすべてのADRは、1〜2人のボランティアで発生しました。
N = 2530人の女性（100.0％）
1検体で確認された外陰膣カンジダ症および頸部真菌を含む
2泣き声と情動調節障害を含む
3性欲減退を含む
4気分の変化と気分のむらを含む
5緊張性頭痛と副鼻腔炎を含む
6前兆のある片頭痛と前兆のない片頭痛を含む
7腹部膨満、上腹部痛、下腹部痛を含む
アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加を含む8
にきび膿疱を含む9
一般的なかゆみとかゆみを伴う発疹を含む10
11黄斑発疹を含む
アレルギー性皮膚炎および蕁麻疹を含む12
肌の張りを含む13
14乳房の痛み、乳房の圧痛、乳首の不快感、痛みを含む
生理不順を含む15
乳房の腫れを含む16
膣からの出血、生殖器からの出血、子宮からの出血を含む17
末梢性浮腫を含む18
19には、血圧の上昇と血圧の低下が含まれていました
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
患者の日記に基づく無月経と月経内出血の発生は、セクション4.4 "に要約されています。サイクル制御'.
セクション4.4で説明した以下の重篤な有害事象は、COCを使用している女性で報告されています。 「特別な警告と使用上の注意」:
•静脈血栓塞栓症;
•動脈血栓塞栓症;
•高血圧;
•肝腫瘍;
•COCとの関連が決定的でない状態の発症または悪化：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、片頭痛、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、妊娠性エリテマトーデス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症、胆汁うっ滞性黄疸。
•肝斑;
•肝機能の慢性または急性の障害は、肝機能のマーカーが正常な限界に戻るまで、COC投与の中止を必要とする場合があります。
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
COCユーザーの乳がん診断の頻度はごくわずかに増加しました。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクに比べて、余分な症例の数は少ないです。 COCの使用との因果関係があるかどうかは不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
上記の副作用に加えて、エチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の併用治療中に、結節性紅斑、多形性紅斑、乳頭分泌および過敏症の症例が発生しました。これらの症状はQlairaの臨床試験では報告されていませんが、この薬による治療中にも発生する可能性を排除することはできません。
相互作用
経口避妊薬と他の薬物（酵素誘導剤）との相互作用は、画期的な出血および/または避妊の失敗を引き起こす可能性があります（セクション4.5を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取による深刻な有害作用は報告されていません。活性錠剤を過剰摂取したときに発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の失血です。解毒剤はなく、治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：エストロゲン-プロゲストゲン連続製剤。
ATCコード：G03AB08。
欧州連合および米国/カナダでKlairaを使用して実施された臨床試験では、次のパール指数が計算されました。
パールインデックス（18-50歳）
メソッドの失敗：0.42（上限95％CI 0.77）
ユーザーエラー+メソッドの失敗：0.79（上限95％CI 1.23）
パールインデックス（18-35歳）
メソッドの失敗：0.51（上限95％CI 0.97）
ユーザーエラー+メソッドの失敗：1.01（上限95％CI 1.59）
COCの避妊効果は、排卵の抑制、頸管粘液の変化、子宮内膜の変化など、いくつかの要因の相互作用に基づいています。
3サイクルの排卵抑制研究では、Qlairaによる治療は、大多数の女性の濾胞発達の抑制をもたらしました。治療後のサイクル中に、卵巣の活動は治療前のレベルに戻りました。
Qlairaは、エストロゲンの投与量を減らし、プロゲストゲンの投与量を増やすように処方されています。このレジメンは、機能不全の子宮出血（DUB）と呼ばれることもある障害である器質的病状がない場合に、重い月経の流れを治療するために使用できます。
経口避妊薬の使用を希望するDUBの症状のある女性におけるQlairaの安全性と有効性を評価するために、2つの多施設、ランダム化、二重盲検、同様に設計された研究が実施されました。 。
治療の6か月後、相対的な月経出血（MBL）の中央値はKlairaグループで142mLから17mLに88％減少しましたが、プラセボグループでは24％減少しました。 。
6か月の治療後、DUB症状が完全に治癒した女性の割合は、プラセボ群では2％であったのに対し、クライラ群では29％でした。
クライラに存在するエストロゲンは、天然のヒト17β-エストラジオールのエステルである吉草酸エストラジオールです（吉草酸エストラジオール1mgは17β-エストラジオール0.76mgに相当します）。このエストロゲンは、17α位にエチニル基がないことにより、経口避妊薬の組み合わせで通常使用されるエストロゲンであるエチニルエストラジオールまたはそのプロドラッグメストラノールとは異なります。
ジエノゲストはアンドロゲン活性を欠くノルテストステロンの誘導体ですが、むしろ「酢酸シプロテロンと比較して約3分の1に等しい抗アンドロゲン活性を持っています。ジエノゲストは、プロゲステロンの相対的親和性のわずか10％で、ヒト子宮のプロゲステロン受容体に結合します。プロゲステロン受容体に対する親和性が低いにもかかわらず、ジエノゲストはインビボで強力なプロゲスチン効果を持っています。ジエノゲストは、インビボで有意なアンドロゲン、鉱質コルチコイドまたは糖質コルチコイド活性を有さない。
子宮内膜の組織学は、20コースの治療後、臨床研究で女性のサブグループ（n = 218）で研究されました。異常は見つかりませんでした。
05.2薬物動態特性
•ジエノゲスト
吸収
経口投与後、ジエノゲストは急速かつほぼ完全に吸収されます。 2mgの吉草酸エストラジオールと3mgのジエノゲストを含むQlaira錠の経口投与後、約1時間で90.5ng / mlの最大血清レベルが達成されます。バイオアベイラビリティは約91％です。ジエノゲストの薬物動態は、1〜8mgの範囲で用量に比例します。
付随する食物摂取は、吸収の速度または程度に臨床的に関連する影響を及ぼしません。
分布
10％に等しい比較的高い画分が遊離型で血漿中に存在し、約90％がアルブミンに非特異的に結合します。ジエノゲストは特定の輸送タンパク質SHBGおよびCBGに結合しません。定常状態での分布容積（Vd、ジエノゲストのSS）は、85mcgの3H-ジエノゲストの静脈内投与後46リットルです。
生体内変化
ジエノゲストは、主にCYP3A4によって、ステロイドですでに知られている代謝経路（ヒドロキシル化、抱合）を介してほぼ完全に代謝されます。薬理学的に不活性な代謝物は急速に排泄されるため、ジエノゲストは血漿中に存在する最大の画分であり、循環するジエノゲスト由来の化合物の約50％を占めます。
3H-ジエノゲストの静脈内投与後の総クリアランスは5.1l / hに等しかった。
排除
ジエノゲストの血漿中半減期は約11時間です。ジエノゲストは広範囲に代謝され、薬物の1％のみが変化せずに排泄されます。 0.1mg / kgの経口投与後の尿中/糞便中排泄率は約3：1です。経口投与後、用量の42％が最初の24時間以内に排泄され、63％が腎排泄により6日以内に排泄されます。全体として、投与量の86％が6日後に尿と糞便に排泄されます。
定常状態
ジエノゲストの薬物動態は、SHBGレベルの影響を受けません。 2mgの吉草酸エストラジオールと組み合わせた3mgのジエノゲストの一定投与量で3日後に定常状態に達する。定常状態の血清ジエノゲの最小、最大、平均濃度は、それぞれ11.8 ng / mL、82.9 ng / mL、33.7 ng / mLです。 AUC（0-24時間）の平均蓄積率は1.24でした。
•吉草酸エストラジオール
吸収
経口投与後、吉草酸エストラジオールは完全に吸収されます。エストラジオールと吉草酸への切断は、腸粘膜からの吸収中または最初の肝通過中に起こります。これにより、エストラジオールとその代謝物であるエストロンおよびエストリオールが増加します.3mgのエストラジオールを含む錠剤を1回摂取してから1.5〜12時間後に、70.6 pg / mlのエストラジオールの最大血清濃度に達します。1日目に評価されます。
生体内変化
吉草酸は非常に急速に代謝されます。経口投与後、用量の約3％がエストラジオールとして直接生物学的に利用可能です。エストラジオールは顕著な初回通過効果を受け、投与量のかなりの部分がすでに胃腸粘膜で代謝されています。肝臓での全身前代謝に加えて、経口投与された用量の約95％が体循環に到達する前に代謝されます。主な代謝物は、エストロン、硫酸エストロン、およびエストロングルクロニドです。
分布
血清では、エストラジオールの38％がSHBGに結合し、60％がアルブミンに結合し、2〜3％が遊離型で循環します。エストラジオールは、血清SHBG濃度に対して中程度の用量依存性誘導活性を示します。治療サイクルの21日目では、SHBGはベースラインから約148％であり、静脈内投与後28日目（プラセボフェーズの終了）でベースラインの約141％に減少します。 、約1.2 L / kgの見かけの分布容積が決定されました。
排除
循環エストラジオールの血漿中半減期は約90分です。経口投与後は状況が一変します。エストロゲン硫酸塩とグルクロニドの大きな循環プールと腸肝循環のために、エストラジオールの最終半減期は、これらすべてのプロセスに依存し、約13〜20時間の範囲にある複合パラメーターを表します。
エストラジオールとその代謝物は主に尿中に排泄され、約10％が糞便中に排泄されます。
定常状態
エストラジオールの薬物動態はSHBGレベルの影響を受けます。若い女性では、血漿中の測定されたエストラジオールレベルは内因性エストラジオールとQlairaによって生成されたものの結果です。 2mgの吉草酸エストラジオールと3mgのジエノゲストの治療段階では、エストラジオールの定常状態の最大および平均血清濃度は、それぞれ66.0 pg / mlおよび51.6pg / mlです。 28日間のサイクルを通じて、エストラジオールの安定したトラフ濃度が維持され、28.7 pg / mLから64.7pg / mLの範囲になります。
特別な人口
Qlairaの薬物動態は、腎不全または肝不全の患者では研究されていません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。
マウスでのジエノゲストを用いた発がん性試験およびラットでのより限定的な試験では、腫瘍の増加は示されませんでした。
ただし、ホルモン作用により、性ステロイドは特定のホルモン依存性組織および腫瘍の成長を促進する可能性があることに留意する必要があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボールのカレンダーパッケージの透明なPVC /アルミニウムブリスター。
パック：
1x28錠。
3x28錠。
6x28錠。
各カレンダーパック（フィルムコーティング錠28錠）には、濃い黄色の錠剤2錠、赤い錠剤5錠、淡黄色の錠剤17錠、濃い赤色の錠剤2錠、白い錠剤2錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ（MI）
08.0マーケティング承認番号
1x28フィルムコーティング錠AICn。 038900015
3x28フィルムコーティング錠AICn。 038900027
6x28フィルムコーティング錠AICn。 038900039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2009年5月15日/ 2013年11月3日
10.0本文の改訂日
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