有効成分:ヒオスシンN-ブチルブロミド、パラセタモール
ブスコパンコンポジット10mg + 500mgコーティング錠
Buscopan Compositumの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ブスコパンコンポジット10mg + 500mgコーティング錠
- Buscopan複合体10mg + 800mg坐剤
なぜBuscopanCompositumが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Buscopan compositumには、ヒオスシンN-ブチルブロミド(胃や腸、または尿路や胆道の運動障害の場合に使用される薬)とパラセタモール(痛みを軽減するために使用される薬)の2つの活性物質が含まれています。
Buscopan compositumは、以下の場合に成人および10歳以上の子供に適応されます。
- 胃や腸の痛みやけいれん
- 尿路と胆道の流れの障害による痛み(胆汁が流れる場所、いくつかの消化過程に関与する物質)
- 月経困難症。
気分が良くならない場合、または3日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
BuscopanCompositumを使用すべきでない場合の禁忌
Buscopancompositumを服用しないでください
- ヒオスシンN-ブチルブロミドまたはパラセタモールまたはNSAID(非ステロイド性抗炎症薬、痛みおよび炎症の薬)またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合
- 急性角緑内障(眼内に含まれる水分の圧力の上昇によって引き起こされる眼の病気である重度の緑内障)に苦しんでいる場合
- 前立腺肥大症(前立腺肥大症)に苦しんでいる場合
- 尿閉がある場合(膀胱が完全に空にならない)
- 幽門狭窄症(幽門、胃の末端部分の狭窄)または胃腸管の他の部分の狭窄症(胃および腸の他の領域の狭窄)に苦しんでいる場合
- 麻痺性腸閉塞(腸閉塞)、潰瘍性大腸炎(慢性炎症性腸疾患)、メガコロン(結腸の拡張)などの腸運動障害に関連する腸疾患に苦しんでいる場合
- 逆流性食道炎(胃の内容物が胃に食物を運ぶ管である食道に頻繁に逆流することによって引き起こされる障害)に苦しんでいる場合
- あなたが年配の場合、またはあなたの体調が弱く、腸のアトニー(腸閉塞を引き起こす排便の欠如)に苦しんでいる場合
- 重症筋無力症(筋力低下)に苦しんでいる場合
- 10歳未満の場合
- あなたの体がグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(特定の血球、赤血球を破壊するファビズムとして知られている病気)と呼ばれる酵素を生成しない場合
- 重度の溶血性貧血(赤血球の破壊によって引き起こされる病気)がある場合
- 重度の肝細胞機能不全(肝細胞の破壊に関連する異常な肝機能)に苦しんでいる場合
- 製品の添加剤と適合しない可能性のあるまれな遺伝的状態の場合(「警告および注意事項」を参照)。
使用上の注意BuscopanCompositumを服用する前に知っておくべきこと
この薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
腹部に激しい痛みがあり、消えない、悪化する、または発熱、吐き気、嘔吐、腸の動きの変化、腹部の腫れ、血圧の低下、失神などの症状を伴う場合は、すぐに医師に連絡してください。または便中の血。
Buscopan compositumの有効成分の1つであるパラセタモールの過剰摂取を避けるために、パラセタモールを高用量で服用した場合、深刻な副作用が発生する可能性があるため、パラセタモールを含む他の薬を同時に服用しないようにする必要があります。セクション「あなたがあなたがするべきより多くのBuscopancompositumを取るならば」。
肝臓の損傷が発生する可能性があるため、推奨用量を超えないようにしてください(セクション3「Buscopancompositumの服用方法」を参照)(「Buscopancompositumを必要以上に服用する場合」のセクションを参照)。
Buscopancompositumは注意して使用する必要があります。
- あなたの体があまりにも少ないグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(赤血球を破壊するファビズムとして知られている病気)を生成する場合
- 肝炎(肝臓の炎症)などの肝疾患がある場合、ジルベール症候群(「血中のビリルビンの過剰な増加、軽度または中等度の肝細胞機能不全(肝細胞の破壊に関連する肝機能の変化)を特徴とする疾患)
- 定期的に大量のアルコールを使用する場合
- 腎臓がうまく機能していない場合
- 狭角緑内障(眼内に含まれる水分の圧力の上昇によって引き起こされる眼の病気である重度の緑内障)になりやすい場合
- 腸や尿路の閉塞を起こしやすい場合
- 頻脈(心拍数の増加)の素因がある場合
- 高血圧の場合
- うっ血性心不全(心臓病)に苦しんでいる場合
- 甲状腺機能亢進症(循環系に大量の甲状腺ホルモンが存在する、甲状腺の機能的活動が誇張されている)を起こしやすい場合
- 気道の慢性閉塞性疾患に苦しんでいる場合。
Buscopan複合材料は、医学的監督の下でのみ使用する必要があります。
- 腎不全(重度の腎疾患)がある場合
- 肝不全(重度の肝疾患)に苦しんでいる場合
これらの状態では、必要に応じて、医師はあなたの用量を減らすか、個々の投与の間隔を延ばします。
Buscopan compositumを長期間服用する必要がある場合は、医師が決定した血液値と腎臓と肝臓の機能をチェックするために必要な検査も必要になります。
特に高用量で鎮痛薬(鎮痛薬)を頻繁に使用すると、頭痛がすることがあります。この場合、あなたはそれを治すために鎮痛剤の投与量を増やす必要はありません。
ブスコパンコンポジタムを服用した後、アレルギー反応が発生した場合(非常にまれですが、「起こりうる副作用」のセクションを参照)、アレルギー反応の最初の兆候が見られたらブスコパンコンポジタムの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
医師の処方がない限り、Buscopancompositumを3日以上服用しないでください。痛みが治まらない、悪化しない場合、新たな症状が出た場合、または発赤や腫れがある場合は、深刻な症状の可能性があるため、医師の診察を受けてください。また、他の薬を服用する前に医師に相談してください。 「その他の医薬品とブスコパン組成物」のセクションも参照してください。
子供達
Buscopancompositumは10歳未満の子供には使用しないでください。
BuscopanCompositumの効果を変更する可能性のある薬物または食品の相互作用
その他の医薬品とBuscopanCompositum
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、この薬は注意して使用し、次の状況では厳格な医学的監督の下でのみ使用してください。
- リファンピシン(抗生物質)、シメチジン(胃潰瘍に使用される薬)、抗てんかん薬(グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどのてんかんの治療に使用される薬)など、肝臓の過負荷を引き起こす薬や物質を定期的に服用している場合これは、肝臓に害を及ぼす可能性のあるすべての物質
- クロラムフェニコールを服用している場合(感染症の治療のため)、Buscopan compositumは、体に有害な影響を与えることにより、体からのクロラムフェニコールの除去を遅らせる可能性があるためです。
- Buscopan compositumを長期間服用する必要があり、同時に抗凝固薬を服用している場合(ワルファリンやクマリン誘導体など、血液を薄くする薬)
- 一部の血球、白血球の数が減少している可能性があるため、ジドブジン(AZTまたはレトロビル、HIV治療薬)を服用している場合
- パラセタモールの投与量を減らす必要があるかもしれないので、プロベネシド(痛風などの治療に使用される薬)を服用している場合
- コレスチラミンを服用している場合(コレステロールを下げるため)、パラセタモールの吸収が減少します
- 抗うつ薬(特に三環式および四環式抗うつ薬)、抗ヒスタミン薬(アレルギーまたは胃酸に使用される薬)、抗精神病薬(精神障害に使用される薬)、キニジン(心臓に使用される薬)、アマンタジン(中枢神経に使用される薬)を服用している場合パーキンソン病などの運動制御の喪失をもたらすシステム疾患、ジソピラミド(心臓薬)、およびチオトロピウム、イプラトロピウム(呼吸器疾患に使用される)、同様の物質すべての「アトロピン(神経系に作用する物質)」などの他の薬、それらの効果はBuscopancompositumによって増加することができるので
- メトクロプラミドなどの嘔吐や吐き気の薬を服用している場合は、その効果とBuscopancompositumの効果の両方が低下する可能性があります
- ベータアドレナリン作動薬と呼ばれる薬を服用している場合、Buscopan compositumは、これらの薬によって誘発される頻脈(心拍数の増加)を増加させる可能性があるためです。
胃内容排出を遅らせる薬(プロパンテリン、胃潰瘍の薬など)は、パラセタモールの吸収速度を低下させ、その効果を遅らせる可能性があります。一方、胃内容排出の速度を上げる薬(メトクロプラミド、嘔吐や吐き気を抑える薬など)は、パラセタモールの吸収速度を上げます。
臨床検査
Buscopan compositumの有効成分の1つであるパラセタモールは、尿酸(血中の尿酸の量)や血糖(血糖)の測定など、いくつかの臨床検査の結果を変える可能性があります。あなたがBuscopancompositumを服用している実験室スタッフ。
アルコール入りブスコパン組成物
定期的に大量のアルコールを摂取する場合は、Buscopan compositumを慎重に使用する必要があります。そうしないと、肝臓が損傷する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中のBuscopancompositumの使用に関する十分なデータはありません。臭化ヒオスシンとパラセタモールのみの使用から得られたデータは、女性の妊娠中の望ましくない影響の証拠が不十分であることを示しています。
妊娠中、パラセタモールの過剰投与の場合に得られたデータは、奇形または有害な影響のリスクの増加を示しませんでした。
妊娠中は、パラセタモールを長期間、高用量で、または他の薬と組み合わせて服用しないでください。これらの場合の薬の使用の安全性が確立されていないため、妊娠中のBuscopancompositumは推奨されません。医師に相談してから服用してください。
えさの時間
母乳育児中の薬物使用の安全性はまだ確立されていません。パラセタモールは母乳に移行します。ただし、通常の用量では、新生児に望ましくない影響を与えることは期待されていません。母乳育児を継続または中止するか、Buscopan compositumによる治療を継続または中止するかの決定は、医師と相談した後にのみ行う必要があります。
受胎能力
人間の出生への影響に関する研究は行われていません。
この医薬品には、1錠あたり4.32mgのナトリウムが含まれています。制御されたナトリウム食を摂取している患者で考慮に入れるべき
機械の運転と使用
機械の運転や使用に関する研究は行われていませんが、視覚障害や眠気が生じる可能性がありますので、車の運転や運転、注意や警戒が必要な作業を行う場合は、この点を考慮してください。
投与量、投与方法および投与時間Buscopan Compositumの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
特に明記されていない限り、次の投与量は10歳以上の大人と子供に推奨されます。
推奨用量は1日3回1〜2錠です。 1日6錠を超えないようにしてください。錠剤は噛むのではなく、十分な量の水で丸ごと飲み込んでください。
治療期間
医師の処方がない限り、Buscopancompositumを3日以上服用しないでください。
パラセタモールを含む他の薬を同時に服用している場合は、用量を調整する必要があるかもしれないので、医師に相談してください(「警告と注意」のセクションを参照)。
子供での使用
Buscopancompositumは10歳未満の子供には使用しないでください。
過剰摂取BuscopanCompositumを過剰摂取した場合の対処方法
ブスコパン組成物を必要以上に摂取した場合
Buscopan複合体を過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。パラセタモールを過剰に服用した場合、高齢者、幼児、肝臓障害に苦しむ人、定期的にアルコールを摂取する人、栄養不足の人は、致命的な結果であっても、中毒のリスクが高くなります。
過剰摂取の場合の症状
ヒオスシンN-ブチルブロミド
尿閉(膀胱が完全に空になるのが難しい)、口渇、皮膚の発赤、頻脈、胃腸の運動性の低下、過剰摂取の場合の一時的な視覚障害などの影響が観察されています。
パラセタモール
症状は通常最初の24時間に発生し、青白さ、吐き気、嘔吐、食欲不振(食欲不振)、腹部の痛み(腹痛)などがあります。これらの症状は一時的に改善する場合がありますが、軽度の腹痛が続く場合があり、それでも肝臓の損傷の兆候である可能性があります。血液中のトランスアミナーゼ(肝臓の物質)、黄疸(皮膚または白目が黄色くなることで現れる)、血液凝固障害(血液の流動性を変化させる障害)、低血糖症(少量)が増加する可能性があります血糖値)および肝昏睡への移行(脳障害に関連する重度の肝障害、すなわち脳への影響)。
アセトアミノフェンを過剰摂取すると、重度の肝臓障害のリスクがあり、昏睡や死に至る可能性があります。肝臓の損傷は、肝臓の機能を評価するために必要な検査を命じる医師が評価する必要があります。
アセトアミノフェンを過剰に摂取すると、腎臓の損傷、心臓や膵臓の問題(特定の栄養素の消化と変換に関与する腺)を発症する可能性もあります。
慢性中毒
慢性中毒の場合、溶血性貧血(一部の血液細胞、赤血球の破壊による病気)、チアノーゼ(皮膚が青くなる状態)、脱力感、めまい、知覚異常(主に足のうずきで発生する状態)または腕)、震え、不眠症、頭痛(頭痛)、記憶喪失、中枢神経系障害、せん妄(混乱状態)および発作(1つまたは複数の筋肉の不随意のけいれん)。
この薬を飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。あなたの医者は適切な治療法を処方します。
Buscopancompositumを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Buscopancompositumの服用をやめた場合
鎮痛剤(鎮痛剤)の服用を急にやめた場合、高用量で長期間使用した後、頭痛、倦怠感、神経質などの症状が現れることがありますが、通常は数日で治まります。鎮痛薬の服用を再開する前に、医師に相談し、これらの症状が治まるのを待ちます。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用BuscopanCompositumの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。考えられる副作用は、次の頻度に従って以下にリストされています。
珍しい(100人に1人の患者に影響を与える可能性がある)
- 皮膚反応(皮膚の赤み)
- 異常な発汗
- かゆみ
- 吐き気
- 口渇
まれ(1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- ショック(心臓機能の深刻な低下を伴う血圧の低下)
- 頻脈(心拍数の増加)
- 紅斑(皮膚刺激性)
非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- スティーブンス・ジョンソン症候群および表皮壊死症(紅斑、皮膚の剥離領域を伴う水疱性病変を特徴とする重度の皮膚疾患)
- 全身性膿疱症(多数の小さな膿疱の出現、灼熱感、広範囲のかゆみ、高熱を特徴とする)
頻度は不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 汎血球減少症(血中のすべての種類の細胞の数の減少)
- 無顆粒球症(白血球の一種である血液顆粒球の数の減少)
- 血小板減少症(血中の血小板数の減少)
- 白血球減少症(血液中の白血球数の減少)
- 貧血(血中の酸素を運ぶ物質である血中のヘモグロビンの減少)
- 血中トランスアミナーゼの増加(増加する肝臓内の物質は肝臓の損傷を示している可能性があります)
- 重度(アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、薬による皮膚反応、過敏症)、喉頭の浮腫(喉頭の腫れ、声を出す喉の器官)、血管浮腫(顔の腫れなどの症状を伴うアレルギー反応)を含むアレルギー反応、舌または喉、嚥下困難、かゆみ、呼吸困難)
- 多形紅斑(かゆみを伴う「ブルズアイ」の外観を伴う皮膚の赤い斑点の出現を特徴とする状態)の症例を含む、さまざまなタイプおよび重症度の皮膚反応
- 皮膚の炎症(じんましん、発疹、発疹)
- 呼吸困難
- 気管支筋のけいれん(特に喘息やアレルギーの患者)
- 尿閉(膀胱が完全に空にならない)
- 腎障害:急性腎不全(腎機能の急速な低下)、間質性腎炎(腎臓の炎症)、血尿(尿中の血液の存在)、無尿(尿産生の停止または低下)
- 排尿困難
- 発汗
- 散瞳(瞳孔拡張)
- 視覚障害(調節障害、すなわち画像の焦点合わせの困難、眼の緊張の増加、すなわち眼の内液の圧力の増加)
- 便秘
- 胃や腸への反応
- 肝障害(肝炎や肝機能障害など)
- 眠気
- めまい
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
25°C未満で保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Buscopancompositumに含まれるもの
- 有効成分は、ヒオスシンN-ブチルブロミドとパラセタモールです。各錠剤には、10mgのヒオスシンN-ブチルブロミドと500mgのパラセタモールが含まれています。
- その他の成分は次のとおりです。錠剤コア:微結晶性セルロース、カルメロースナトリウム、コーンスターチ、エチルセルロース、コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。錠剤コーティング:ヒプロメロース、ポリアクリレート、二酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、シリコーン消泡剤。
Buscopanコンポジットの外観とパックの内容の説明
Buscopan compositum 10 mg + 500 mgコーティング錠は、それぞれ10錠の3つのブリスターに含まれる30錠のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BUSCOPAN COMPOSITUM
02.0定性的および定量的組成
ブスコパンコンポジット10mg + 500mgコーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています:
有効成分:ヒオスシンN-ブチルブロミド10 mg、パラセタモール500mg。
Buscopan複合体10mg + 800mg坐剤
1つの坐剤が含まれています:
有効成分:ヒオスシンN-ブチルブロミド10 mg、パラセタモール800mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
胃腸管の影響における発作性の痛み、痙攣性の痛み、尿路および胆道のジスキネジア、月経困難症。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、成人には次の投与量が推奨されます。
コーティング錠
1日3回1〜2錠。 1日6錠を超えないようにしてください。錠剤は噛むのではなく、十分な量の水で丸ごと飲み込んでください。
坐剤
1つの坐剤を1日3〜4回。
1日あたり4つの坐剤を超えないでください。
治療期間
Buscopan合成物は、医師の処方がない限り、3日を超えて服用しないでください(セクション4.4を参照)。
小児人口
Buscopan compositumは、10歳未満の子供への使用は推奨されていません。
他のパラセタモール含有薬の同時投与には、用量調整が必要な場合があります。セクション4.4を参照してください。
04.3禁忌
Buscopancompositumは次の場合には使用しないでください
-活性物質、非ステロイド性抗炎症薬、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-急性角緑内障。
-前立腺肥大症またはその他の尿閉の原因。
-幽門狭窄症および消化管を狭窄する他の状態、麻痺性イレウス、潰瘍性大腸炎、巨大結腸症。
-逆流性食道炎。
-高齢者および衰弱した被験者の腸のアトニー。
-重症筋無力症。
-小児年齢。
-パラセタモールベースの製品は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの明らかな不足を患っている患者および重度の溶血性貧血を患っている患者には禁忌です。
-重度の肝細胞機能不全(子供-ピューC)。
Buscopan複合材料の使用は、製品の添加剤と適合しない可能性のあるまれな遺伝的状態の場合には禁忌です(セクション4.4を参照)。
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg坐剤は、大豆またはピーナッツアレルギーの病歴のある患者には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
医師の指示がない限り、Buscopancompositumは3日以上服用しないでください。痛みが続くか悪化する場合、新しい症状が発生する場合、またはこれらが深刻な状態の症状である可能性があるために発赤または腫れが発生する場合は、医師の診察を受けるように患者に指示してください。
原因不明の重度の腹痛が続く、悪化する、または発熱、吐き気、嘔吐、異常な排便、腹部膨満、血圧の低下、失神、便中の血などの症状を伴う場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
過剰摂取を防ぐために、同時に服用する他の薬には、Buscopancompositumの有効成分の1つであるパラセタモールが含まれていないことを確認する必要があります。
パラセタモールの推奨投与量を超えると、肝障害が発生する可能性があります(セクション4.9を参照)。
次の場合は、Buscopancompositumを注意して使用する必要があります。
•グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの機能不全
•肝機能障害(例:慢性的なアルコール乱用、肝炎による)
•腎機能障害
•ジルベール症候群
•肝細胞機能不全(子供-ピューA / B)
腎不全または肝不全の被験者には注意して投与してください。
このような状況では、Buscopan組成物は、必要に応じて、用量を減らすか、個々の投与の間隔を延ばすことによって、医学的監督の下でのみ投与する必要があります。
長期間使用した後は、血球数と腎機能および肝機能を監視する必要があります。
特に高用量での鎮痛剤の広範な使用は、頭痛を誘発する可能性があり、これは、薬物の用量を増やして治療すべきではない。
重度の急性過敏反応(アナフィラキシーショックなど)が観察されることはめったにありません。 Buscopan compositumの投与後、過敏反応の最初の兆候が見られたら治療を中止する必要があります。
高用量での長期使用後の鎮痛薬の突然の中止は、離脱症状(例えば、頭痛、倦怠感、神経質)を引き起こす可能性があり、通常は数日以内に解消します。鎮痛薬の再開は、医学的アドバイスと離脱症状の寛解の対象となる必要があります。
抗コリン作用性合併症の潜在的なリスクがあるため、狭角緑内障になりやすい患者、腸管または尿路の閉塞を起こしやすい患者、および自律神経系の中枢神経系の障害を伴う頻脈性不整脈を起こしやすい患者には注意して使用する必要があります。頻脈性不整脈、動脈性高血圧、うっ血性心不全、甲状腺機能亢進症。すべての抗コリン薬は気管支分泌物の量を減らすため、呼吸器系の慢性閉塞性炎症性疾患のある被験者には注意して使用する必要があります。
他の薬を服用する前にパラセタモールで治療している間、パラセタモールが高用量で服用されているかのように、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。深刻な副作用が発生する可能性があります。セクション4.2を参照してください。
他の薬を関連付ける前に、医師に連絡するように患者に指示してください。セクション4.5も参照してください。
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg錠には、1錠あたり4.32mgのナトリウムが含まれています。制御されたナトリウム食を摂取している患者で考慮されるべきである。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
肝モノオキシゲナーゼの誘導を決定する可能性のある薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質(例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬)への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。同じ状況は、潜在的に肝毒性のある物質やアルコール乱用でも起こります。
クロラムフェニコールの併用投与は、クロラムフェニコールの半減期の延長を誘発する可能性があり、その毒性を高めるリスクがあります。
パラセタモールとワルファリンおよびクマリン誘導体との相互作用の臨床的関連性はまだ確立されていないため、経口抗凝固療法を受けている患者におけるブスコパン組成物の長期使用は、医学的監督下でのみ行われるべきです。
パラセタモールとジドブジン(AZTまたはレトロビル)を併用すると、白血球が収縮する傾向が高まります(好中球減少症)。したがって、Buscopan複合体は、医師の監督下でのみジドブジンと一緒に服用する必要があります。
プロベネシドの摂取は、パラセタモールのグルクロン酸への結合を阻害し、それによってパラセタモールのクリアランスを約2分の1に減少させます。したがって、パラセタモールの用量は、プロベネシドとの同時投与中に減らす必要があります。
コレスチラミンはパラセタモールの吸収を減らします。
パラセタモールの投与は、尿酸の測定(リンタングステン酸の方法による)および血糖の測定(グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による)を妨げる可能性があります。
三環系および四環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、キニジン、アマンタジン、ジソピラミド、その他の抗コリン薬(チオトロピウム、イプラトロピウム、アトロピン様物質など)などの医薬品の抗コリン作用は、Buscopancompositumによって強化できます。
メトクロプラミドなどのドーパミン拮抗薬との併用治療は、胃腸管に対する両方の薬剤の効果を低下させる可能性があります。
アドレナリン作動性薬物誘発性頻脈は、Buscopancompositumによって増強される可能性があります。
ベータアドレナリン作動薬の頻脈作用は、Buscopancompositumによって強化することができます。
さらに経口使用のため:
胃内容排出を遅らせる薬(例:プロパンテリン)は、パラセタモールの吸収速度を低下させ、その治療効果を遅らせる可能性があります。逆に、胃内容排出速度を上げる薬(例:メトクロプラミド)は、胃内容排出速度の増加につながります。パラセタモールの。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のBuscopancompositumの使用に関する十分なデータはありません。
2つの物質だけでの長い経験は、「女性の妊娠中の有害作用の証拠が不十分であることを示しています。
ヒオスシンN-ブチルブロミドの使用後、ラットとウサギでの前臨床試験では、胚毒性も催奇形性も示されませんでした。
妊娠中のパラセタモールの過剰摂取に関する潜在的なデータは、奇形のリスクの増加を示していませんでした。経口使用を調査するための生殖研究では、胎児毒性の奇形を示唆する兆候は見られませんでした。通常の使用条件下では、リスクとベネフィットの比率を慎重に検討した後、妊娠中にパラセタモールを服用できます。
妊娠中は、安全性が確認されていないため、パラセタモールを長期間、高用量で、または他の薬と組み合わせて服用しないでください。したがって、妊娠中はBuscopancompositumはお勧めしません。
えさの時間
母乳育児中のヒオスシンN-ブチルブロミドの安全性はまだ確立されていません。
パラセタモールは母乳に排泄されます。しかし、治療用量では、新生児に望ましくない影響を引き起こさないことが期待されます。
母乳育児を継続または中止するか、Buscopan複合療法を継続または中止するかの決定は、子供にとっての母乳育児の利点と母親にとってのBuscopan複合療法の利点を考慮して行う必要があります。
受胎能力
ヒトの出生への影響に関する研究は行われていません(セクション5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
ただし、抗コリン作用薬は視覚調節の障害や眠気を誘発する可能性があります。これは、車両や機械を運転したり、警戒の程度の完全性が要求される作業を行ったりする人が考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
有害反応は、以下のカテゴリーに従って、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的:≥1/ 10
共通:≥1/ 100
珍しい:≥1/ 1,000
レア:≥1/ 10,000
非常にまれな:
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
血液およびリンパ系の障害:
不明:汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症。
免疫系障害、皮膚および皮下組織障害:
まれ:皮膚反応、異常な発汗、そう痒症、吐き気。
まれ:紅斑、ショックを含む血圧の低下。
不明:アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、薬物皮膚反応、呼吸困難、過敏症、血管浮腫、蕁麻疹、皮膚発疹、発疹。
パラセタモールの使用により、重度の皮膚反応(スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、全身性発疹性膿疱症(AGEP)など)の非常にまれな症例が報告されています。
心臓の病状:
まれ:頻脈。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
不明:気管支の筋肉のけいれん(特に気管支喘息またはアレルギーの病歴のある患者)。
胃腸障害:
珍しい:口渇。
肝胆道障害:
不明:トランスアミナーゼの増加。
腎臓および泌尿器の障害:
不明:尿閉。
多形紅斑の症例は、パラセタモールの使用で報告されています。
血管性浮腫、喉頭浮腫などの過敏反応が報告されています。さらに、以下の望ましくない影響が報告されています:貧血、肝機能異常および肝炎、腎臓の変化(急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿)、胃腸反応およびめまい。
傾眠、散瞳、調節障害、眼球緊張の増加、便秘および排尿困難も報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
パラセタモールの過剰摂取により、高齢者、幼児、肝障害のある患者、慢性的なアルコール摂取、または酵素誘発医薬品で治療された患者などの慢性的な栄養失調は、致命的な結果をもたらしたとしても、中毒のリスクが高くなります。
症状
ヒオスシンN-ブチルブロミド
過剰摂取の場合、抗コリン作用が観察されています。
パラセタモール
慢性中毒の場合、溶血性貧血、チアノーゼ、脱力感、めまい、知覚異常、震え、不眠症、頭痛、記憶喪失、中枢神経系の刺激、せん妄、けいれんが起こることがあります。
症状は通常最初の24時間に発生し、蒼白、吐き気、嘔吐、食欲不振、腹痛などがあります。その後、患者は一時的な主観的改善を経験する可能性がありますが、肝臓の損傷を示す可能性のある軽度の腹痛が続く可能性があります。トランスアミナーゼ、黄疸、出血性疾患、低血糖症、および肝性昏睡への移行がかなり増加する可能性があります。
成人で約6g以上、小児で140 mg / kgのパラセタモールの単回投与は、肝細胞壊死を引き起こす可能性があります。これは、不可逆的な完全な壊死、続いて肝細胞障害、代謝性アシドーシス、および脳症につながる可能性があり、それが次に昏睡および死に進行する可能性があります。肝トランスアミナーゼ(AST、ALT)、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンの同時上昇と、摂取後12〜48時間で発生するプロトロンビン時間の増加が観察されています。肝障害の臨床症状は通常、2日後に明らかになり、 4〜6日後に最大。
急性尿細管壊死を伴う急性腎不全は、重度の肝障害がなくても発症する可能性があります。心筋異常や膵炎などの他の非肝症状も報告されており、パラセタモールの過剰摂取後に確認されます。
治療
ヒオスシンN-ブチルブロミド
必要に応じて、副交感神経刺激薬を投与する必要があります。緑内障の場合、眼科検査を緊急に実施する必要があります。心血管合併症は、通常の治療原則に従って治療する必要があります。呼吸麻痺の場合:挿管と人工呼吸を考慮する必要があります。尿閉のためにカテーテル挿入が必要な場合があります。さらに、必要に応じて適切な支援策を講じる必要があります。
パラセタモール
パラセタモール中毒が疑われる場合は、摂取の最初の10時間以内にN-アセチルシステインなどのSHグループドナーの静脈内投与が示されます.N-アセチルシステインはこの期間内に投与された場合に最も効果的ですが、それでもある程度は提供される可能性があります摂取の48時間後に与えられた場合、それはより長く取られるべきです。パラセタモールの血漿濃度は透析で下げることができます。パラセタモールの血漿中濃度の定量分析が推奨されます。
さらなる対策は、アセトアミノフェン中毒の臨床症状の重症度、性質、および経過に依存し、標準的な集中治療プロトコルに従わなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:鎮痛薬と組み合わせた鎮痙薬。
ATCコード:A03DB04。
Buscopan compositumに含まれるヒオスシンN-ブチルブロミドは、消化管、胆道、泌尿生殖器の平滑筋に痙攣作用を及ぼします。第四級アンモニウムの誘導体として、ヒオスシンN-ブチルブロミドは中枢神経系に浸透しません。したがって、中枢神経系における抗コリン作用の望ましくない影響は発生しません。末梢の抗コリン作用は、内臓壁内の神経節遮断および抗ムスカリン活性に起因します。
Buscopan compositumに含まれるパラセタモールは、非常に弱い抗炎症作用とともに、鎮痛作用と解熱作用を発揮します。その作用機序は完全にはわかっていません。それは中枢プロスタグランジンの合成を強く阻害しますが、末梢プロスタグランジンの合成を弱く阻害するだけです。また、視床下部の体温調節中枢に対する内因性発熱の影響を抑制します。
05.2「薬物動態特性
ヒオスシンN-ブチルブロミド
吸収
第四級アンモニウムの誘導体として、ヒオスシンN-ブチルブロミドは極性が高いため、経口投与(8%)または直腸投与(3%)後に部分的にしか吸収されません。 20〜400 mgの範囲のヒオスシンN-ブチルブロミドの単回経口投与後、平均ピーク血漿濃度が約2時間後に報告され、0.11 ng / ml〜2.04 ng / mLの範囲でした。同じ用量範囲で、平均AUC0-tz値は0.37〜10.7 ng h / mLの範囲でした.100mgのヒオスシンN-ブチルブロミドをそれぞれ含む、さまざまな製剤、すなわちフィルムコーティング錠、坐剤、経口液剤のバイオアベイラビリティの絶対中央値は、 1%未満。
分布
静脈内投与後、物質は最初の10分間に血漿から急速に除去され、半減期は2〜3分です。分布容積(Vss)は128 Lです。経口および静脈内投与後、N-ブチルブロミドヒオスシン濃縮物胃腸管、肝臓および腎臓の組織で。血中濃度が非常に低いという簡単な測定可能性にもかかわらず、組織への親和性が高いため、作用部位でヒオスシンN-ブチルブロミドが利用可能です。オートラジオグラフィーにより、ヒオスシンN-ブチルブロミドがバリアを通過しないことが確認されています。血脳。ヒオスシンN-ブチルブロミドは低いです。血漿タンパク結合において。
代謝と排泄
静脈内投与後の平均総クリアランスは約1.2L /分であり、その約半分は腎臓で行われます。最終的な排泄半減期は約5時間です。
100〜400 mgの範囲で単回経口投与した後、終末消失半減期は6.2〜10.6時間でした。主な代謝経路は、エステル結合加水分解です。経口投与されたヒオスシンN-ブチルブロミドは糞便と尿に排泄されます。ヒトでの研究によると、経口投与後の腎臓では放射性線量の2〜5%が排泄され、直腸投与後は0.7%〜1.6%が排出されます。回収されたものの約90%放射能は経口投与後に糞便中に回復する可能性があります。ヒオスシンN-ブチルブロミドの尿中排泄は用量の0.1%未満です。100〜400 mgの範囲の経口投与後の平均見かけのクリアランスは881〜1,420 l / minの範囲ですが、対応する同じ範囲の分布量は6.13から11.3x 105lの範囲であり、おそらくシステムの可用性が非常に低いためです。
腎排泄された代謝物はムスカリン受容体への結合が不十分であるため、ヒオスシンN-ブチルブロミド効果に寄与するとは考えられていません。
パラセタモール
吸収と分布
経口投与後、パラセタモールは小腸から迅速かつほぼ完全に吸収され、摂取後約0.5〜2時間でピーク血漿濃度が発生します。直腸投与後、パラセタモールの吸収は経口投与よりも低く、遅く、絶対バイオアベイラビリティは約30〜40%、ピーク血漿濃度は1.5〜3時間です。
薬は組織内に迅速かつ均一に分布し、血液脳関門を通過します。経口投与後の絶対バイオアベイラビリティは65%から89%の間で変動し、初回通過効果が約20〜40%であることを示しています。絶食は吸収を促進しますが、バイオアベイラビリティには影響しません。血漿タンパク結合は、治療用量では低い(約5〜20%)。
代謝
パラセタモールは肝臓で広範囲に代謝され、主にグルクロン酸(約60%)と硫酸(約35%)の不活性な抱合体になります。治療用量を超えると、2番目の経路は急速に飽和状態になります。少量はシトクロムP450アイソザイム(主にCYP2E1)によって代謝され、毒性代謝物であるN-アセチル-p-ベンゾキノンイミン(NAPQI)の形成につながります。これは通常、グルタチオンから急速に無害化され、メルカプトプリンの抱合体として排泄されます。とシステイン。しかし、高過剰摂取に続いて、NAPQIレベルは増加しました。
排除
グルクロニドと硫酸抱合体は24時間以内に尿を介して完全に排泄されます。用量の5%未満が未変化の親化合物として排泄されます。総クリアランスは約350ml /分です。
血漿中半減期は治療用量で1.5〜3時間です。幼児では半減期が延長され、硫酸抱合が主要な代謝経路です。パラセタモールの血漿半減期は、慢性肝疾患の場合や重度の腎機能障害のある患者でも延長されます。
ヒオスシンN-ブチルブロミドとパラセタモールの組み合わせのバイオアベイラビリティ
Buscopan複合体の3つの異なる剤形(錠剤、坐剤、経口液剤)におけるヒオスシンN-ブチルブロミドとパラセタモールのバイオアベイラビリティを評価するために健康な患者で実施された研究は、2つの関連物質のバイオアベイラビリティが得られたものと同等であることを示しました。 2つの個別の成分に関する以前の研究併用投与によるバイオアベイラビリティへの有意な影響はありませんでした。
05.3前臨床安全性データ
パラセタモール/ヒオスシンN-ブチルブロミドの組み合わせ(50/1の比率)の急性経口毒性は次のとおりでした:マウスのLD50は980 mg / kgに等しく、ラットでは約3,000 mg / kgでした。毒性の兆候は、無関心、運動障害、剛毛のコート、および体重減少でした。動物は投与後1.25から48時間の間に死亡した。ジャンル間で製品の感度に差はありませんでした。
急性パラセタモール中毒がヒトで報告されています。ヒトで報告されているパラセタモールの致死量は約10g(肝毒性)です(詳細についてはセクション4.9を参照)。
パラセタモール/ヒオスシンN-ブチルブロミドの50/1比の反復投与毒性が、ラットでの13週間の試験で調査されました。併用の250 / 5mg / kg /日を超える用量では、副作用には、体重増加の減少、貧血、多飲症、SGPT、SGOTおよびSAPの増加、精子形成障害を伴う精巣萎縮が含まれていました。これらの調査結果はすべて可逆的であるか、5週間の回復期間中に可逆性に向かう明確な傾向を示しました。
単回投与と13週間の両方の試験で、毒性の兆候と毒性用量範囲は、Buscopancompositumに大量に存在する活性物質であるパラセタモールに関連していました。
ヒオスシンN-ブチルブロミドまたはパラセタモールの毒性の増強または新たな毒性効果は、組み合わせで観察されませんでした。
生殖、変異原性および発がん性の研究は、この組み合わせでは実施されていません。
ただし、個々の活性物質を使用して実施された研究は、Buscopancompositumの毒性の可能性を評価するための追加データのソースになる可能性があります。
ラットおよびウサギに経口投与されたヒオスシンN-ブチルブロミドを用いて実施された生殖試験では、催奇形性の可能性も、出産する能力の障害も示さなかった。
パラセタモールは胎盤を通過します。動物でもヒトでも催奇形性はありませんでした。実験動物でもヒトでも、パラセタモールによって誘発された出生性の低下と周産期/出生後の発育の報告はありません。
ラットに13週間投与されたパラセタモール/ N-ブチルブロミドヒオスシンの組み合わせの250 / 5mg / kg /日を超える用量は、精巣萎縮と精子形成の阻害を引き起こしました;ヒトに対するこの発見の重要性は不明です。
ヒポキサンN-ブチルブロミドは、ヒト末梢血リンパ球の小核試験と同様に、エームス試験、哺乳類V79細胞遺伝子突然変異試験(HPRT試験)、およびヒト末梢血リンパ球の染色体異常試験で変異原性または染色体異常誘発性の可能性を明らかにしなかった。ラットヒポキサンN-ブチルブロミドの発がん性試験;しかし、ラットに最大1000 mg / kgの用量で26週間経口投与した2つの研究では、腫瘍形成の可能性は見られませんでした。
全体的な調査では、治療、つまり非毒性の投与量で使用した場合、パラセタモールの臨床的に関連する遺伝子毒性リスクの証拠は示されませんでした。
ラットとマウスで実施された遺伝子毒性と発がん性の研究の結果は不均一でした。ラットとマウスで実施されたNTPアッセイのデータに基づいて、国際がん研究機関(IARC)は、パラセタモールを非遺伝子毒性および非発がん性として分類しました。
ヒオスシンN-ブチルブロミド坐剤は、直腸投与後、局所的に十分に許容された。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠:
核:
微結晶性セルロース、
カルメロースナトリウム、
コーンスターチ、
エチルセルロース、
コロイダルシリカ、
ステアリン酸マグネシウム。
コーティング:
ヒプロメロース、
ポリアクリレート、
二酸化チタン、
macrogol 6000、
タルク、
シリコーン消泡剤。
坐剤:
飽和脂肪酸のグリセリドエステル、
大豆レシチン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
コーティング錠:5年。
坐剤:5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
タブレット:25°C以下で保管してください。
坐剤:30°C以下で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Buscopanコンポジット10mg + 500 mgコーティング錠:
10個のコーティング錠のALU / PVCの3つのブリスターを含むカートン。
Buscopan複合体10mg + 800 mg坐剤:
PE / Alストリップに6つの坐剤が入っている箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Buscopanコンポジット10mg + 500mgコーティング錠AICn。 029454016
Buscopanコンポジタム10mg + 800mg坐剤AICn。 029454028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0本文の改訂日
2015年5月8日