有効成分：ロラゼパム
1mg錠を味わう
2.5mg錠を味わう
Tavorの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - テイバー1mg錠、テイバー2.5mg錠
- バッカル錠1mgを味わう、バッカル錠2.5mgを味わう
- 2 mg / ml経口ドロップ、溶液を味わう
- 注射用4mg / ml溶液を味わう
Tavorが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
抗不安薬;ベンゾジアゼピン誘導体
治療上の適応症
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の苦痛を与える場合にのみ適応されます。
Tavorを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症;活性物質（ロラゼパム）、ベンゾジアゼピン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;重度の呼吸不全;重度の肝不全;睡眠時無呼吸症候群;狭角緑内障。
妊娠中は投与しないでください。
使用上の注意Tavorを服用する前に知っておくべきこと
患者の特定のグループ
12歳未満の子供における使用の有効性と安全性は確立されていません。ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
向精神薬に対する反応性が大きく変動するため、高齢または衰弱した患者、および器質的脳の変化（特にアテローム性動脈硬化症）の患者は、低用量で治療するか（posologyを参照）、まったく治療しないでください。高齢または衰弱した患者はテイバーの影響を受けやすい可能性があるため、そのような患者は頻繁に監視し、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。呼吸抑制のリスクがあるため、心不全、低血圧、呼吸機能障害、慢性呼吸不全、COPD（慢性肺閉塞）、睡眠時無呼吸症候群の患者にも同じ慎重な対策を講じる必要があります。このような患者は、テイバー療法中は定期的に監視する必要があります（他のベンゾジアゼピンや他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用すべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。そのような患者では、大量のテイバーの投与を避ける必要があります。
Tavorを含むベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ病が出現または悪化する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの使用は、うつ病患者の自殺傾向を明らかにする可能性があり、適切な抗うつ療法なしで投与すべきではありません。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
Tavorは、すべてのベンゾジアゼピンと同様に肝性脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全および/または脳症の患者には注意して使用する必要があります。
長期治療中または腎不全または肝不全の患者の治療では、血液像および腎機能および/または肝機能の頻繁なチェックを実行することをお勧めします。腎不全または肝不全の患者では、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。
相互作用どの薬や食品がテイバーの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
中枢神経系（CNS）抑制薬との関連：中枢抑制効果は、アルコール、バルビツール酸塩、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬/鎮静薬、不安緩解薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬と併用した場合に増強される可能性があります麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
クロザピンとタボールの併用は、著しい鎮静、過度の唾液分泌、運動失調を引き起こす可能性があります。
タボールとバルプロ酸の同時投与は、血漿濃度の増加とタボールの除去の減少をもたらす可能性があります。
バルプロ酸と同時投与する場合、味覚の投与量を50％減らす必要があります。
Tavorとプロベネシドの同時投与は、半減期が長くなるか、総排泄が減少するため、Tavorの効果のより迅速な発現または延長をもたらす可能性があります。プロベネシドとの同時投与の場合、Tavorの投与量を50％減らす必要があります。テオフィリンの投与またはアミノフィリンは、タボールを含むベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
シトクロムP-450システムはTavorの代謝に関与することが示されておらず、多くのベンゾジアゼピンとは異なり、P-450システムが関与する薬物動態学的相互作用はTavorでは観察されていません。
Tavorをロキサピンと併用した場合、過度の昏迷、呼吸数の大幅な低下、および1つのケースでは低血圧の症例が報告されています。
ロラゼパムの使用による臨床検査への干渉は報告または特定されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
Tavorを含むベンゾジアゼピンの使用は、生命を脅かす呼吸抑制につながる可能性があります。
ベンゾジアゼピンの使用により、重篤なアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が報告されています。ベンゾジアゼピンの初回投与またはその後の投与後の患者で、舌、声門、喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。ベンゾジアゼピンを服用している一部の患者には、次のような追加の症状があります。呼吸困難、喉の閉鎖、または吐き気と嘔吐。一部の患者は緊急治療室での治療が必要です。血管浮腫が舌、声門、喉頭に関係している場合、気道閉塞が発生し、致命的となる可能性があります。
ベンゾジアゼピンによる治療後に血管浮腫を発症した患者は、この薬で再治療すべきではありません。
継続的なテイバー療法の必要性を定期的に監視することをお勧めします。他のベンゾジアゼピンと同様に、不安症状の治療は短命でなければなりません。さらに、日常生活の偶発的な現象に関連する不安や緊張が発生する状況では、通常、抗不安薬の使用に頼る必要はありません。
たとえば、アルコール依存症や麻薬中毒者など、依存症になりやすい被験者での使用は、そのような患者が習慣や依存症になりやすいため、可能であれば完全に避ける必要があります。
Tavorは、原発性うつ病性障害の治療や精神病の一次治療を目的としたものではありません。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物、薬物、アルコール、または薬物乱用の病歴のある患者でより大きくなります。人格障害。
Tavorを適切な用量で短期治療で使用すると、依存の可能性が低くなります。一般的に、ベンゾジアゼピンは短期間（2〜4週間）だけ処方されるべきです。長期間の連続使用はお勧めしません。
離脱症状（例、リバウンド不眠症）は、わずか1週間の治療後に推奨用量を中止した後に発生する可能性があります。治療の突然の中止は避け、長期間の治療の後に段階的な減量プログラムを行う必要があります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱、神経過敏、リバウンド現象、不快気分、めまい、吐き気、下痢、食欲不振で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚/せん妄、発作またはけいれん。発作/発作は、既存の発作障害のある患者、または抗うつ薬などの発作閾値を下げる他の薬を使用している患者でより一般的に発生する可能性があります。
その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期記憶の喪失-短期記憶、高体温。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピン治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があり、気分の変化、不安神経症、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うことがあります。
離脱症状、特により深刻な症状は、長期間過剰な投与を受けた患者によく見られますが、特に離脱が何らかの方法で発生した場合は、治療用量で継続的に服用しているベンゾジアゼピンの中止後にも発生する可能性があります突然。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
投薬量を増減する前、または投薬を中止する前に、必ず医師に相談してください。
ベンゾジアゼピンの鎮静作用に対する耐性が発達しているという証拠があります。 Tavorは、特に薬物やアルコールの乱用の既往のある患者に乱用の可能性がある可能性があります。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」を参照）が、不眠症の場合は4週間、不安の場合は徐々に離脱するなど8〜12週間を超えないようにしてください。これらの期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
健忘症
ベンゾジアゼピンは、前向性健忘または記憶障害を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
精神医学的および逆説的な反応
落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、不安状態、敵意、興奮、睡眠障害/不眠症などの逆説的な反応が、ベンゾジアゼピンの使用で時折報告されています。鎮静、疲労、眠気、運動失調、混乱、うつ病、うつ病のマスキング解除、めまい、性欲の変化、無力、オルガスムの低下これが発生した場合は、薬物の使用を中止する必要があります。このような反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
出産、妊娠、母乳育児
妊娠中はテイバーを使用しないでください。妊娠中にベンゾジアゼピンを服用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠初期の抗不安薬（クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、メプロバメート）の使用に関連する先天性奇形のリスクの増加がいくつかの研究で示唆されています。したがって、妊娠初期には常にベンゾジアゼピンの投与を避けてください。
製品が出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、女性への期待される利益が新生児への潜在的なリスクを上回らない限り、授乳中の母親に投与すべきではありません。
母親がベンゾジアゼピンを服用している乳児では、授乳中に鎮静と母乳を摂取できないことが発生しています。そのような母親から生まれた乳児は、薬理学的効果（鎮静と刺激性を含む）を観察する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（「相互作用」のセクションを参照）。
CNS作用薬を服用しているすべての患者と同様に、患者は、危険な機械を操作したり、Tavorが眠気やふらつきを感じないことが確実になるまで運転しないようにアドバイスする必要があります。
この薬には乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の人には適していません。
投与量と使用方法Tavorの使用方法：投与量
タボールは経口投与されます。最良の結果を得るには、投与量、投与頻度、および治療期間を、患者の反応に応じて個別に調整する必要があります。最低有効量は、可能な限り短い時間で処方されるべきです。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
一般診療では、ほとんどの患者は1日あたり1 mgの2〜3錠の投与量に反応します。特に重症の場合や精神科では、1日あたり2.5mgの錠剤を3〜4錠まで増やすことができます。就寝前の夕方に最高用量を服用することをお勧めします。
高齢者または衰弱した患者では、必要性と忍容性に応じて調整するために、分割用量で1日あたり1〜2mgの初期投与量が推奨されます。
腎不全または肝不全の患者では、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。そのような患者には、より低い投与量で十分かもしれません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超えて延長する必要があるかもしれません。その場合、患者の状態を再評価せずに行うべきではありません。
睡眠障害の場合、就寝時に1mgを1〜2錠投与すれば十分です。
苦情が続く場合は、2.5mgの錠剤を使用することをお勧めします。
高齢者または衰弱した患者では、必要性と忍容性に応じて調整するために、分割用量で1日あたり1〜2mgの初期投与量が推奨されます。
腎不全または肝不全の患者では、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。そのような患者には、より低い投与量で十分かもしれません。
術前療法として、手術の前夜および/または手術の1〜2時間前に2〜4mgのタボールを投与することをお勧めします。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
過剰摂取テイバーを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取は生命を脅かすとは予想されません。市販後の経験では、テイバーの過剰摂取は主にアルコールや他の薬物との組み合わせで発生しています。薬物の過剰摂取、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口使用のためのベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識を持っている場合、または摂取直後に胃洗浄を行った場合、嘔吐を誘発する必要があります。 。これらの手術の後には、一般的な蘇生法、バイタルサインのモニタリング、および患者の綿密な観察を行う必要があります。誤嚥のリスクがある場合、嘔吐の誘発は推奨されません。
タボールは透析性が悪い。 Tavorの不活性代謝物であるグルクロニドは、高度に透析可能です。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には、眠気、構音障害、精神錯乱、倦怠感などがあります。大量の自殺的摂取の後に発生する可能性がある場合、または他の薬物またはアルコールが同時に摂取された場合など、より重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、催眠、逆説的反応、CNS抑制、心血管抑制、呼吸抑制、 1〜3度の昏睡と死。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。医師は、特にベンゾジアゼピンを長期間服用している人や周期的抗うつ薬の過剰摂取の場合に、フルマゼニル治療に関連する発作のリスクに注意する必要があります。
TAVORの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用タボールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、TAVORは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
副作用が発生した場合、通常は治療の開始時に見られ、一般的に強度が低下するか、治療が進むにつれて、または投与量を減らすことによって消えます。最も頻繁に観察される副作用には、日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下が含まれます、混乱、倦怠感、筋肉の衰弱、運動失調、不安定感。
あまり頻繁に観察されていない：錐体外症状、振戦およびめまい、構音障害/発話の困難、視覚障害（外交およびぼやけた視力を含む）、方向感覚喪失、うつ病、悪心、食欲の変化、頭痛、発作/発作、健忘症、抑制解除、陶酔感、昏睡、自殺念慮/自殺未遂、注意力/集中力の低下、バランス障害、睡眠障害、性欲の変化、興奮、非常に重度の反応を含む皮膚症状、アレルギー性皮膚反応、脱毛症、眼機能障害、さまざまな胃腸障害、便秘、増加ビリルビン、めまい、肝臓トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、血小板減少症、無顆粒球症、汎細胞減少症、過敏反応、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、血管浮腫、SIADH（不適切な分泌の症候群）抗利尿ホルモン）、低ナトリウム血症、低体温、低血圧、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸、睡眠時無呼吸の悪化（ベンゾジアゼピン使用の呼吸抑制の程度は用量依存的です。より重度のうつ病は、より高い投与量で発生します）、閉塞性肺疾患および自律神経症状の悪化。鎮静の発生率と不安定感は年齢とともに増加します。
中枢神経系に対するベンゾジアゼピンの効果は用量依存的です。高用量は、より重度の中枢神経系抑制をもたらします。
相対的な過剰摂取、運動失調、構音障害、低血圧、尿閉の場合、性欲障害はめったに観察されないことがあります。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（「特別な警告」のセクションを参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる可能性があります。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。非常に重症であり、子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があり、治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（「特別な警告」のセクションを参照）。精神的依存が発生する可能性があります。薬物の乱用が報告されています。ベンゾジアゼピン。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
TAVOR 1 mg錠：
各錠剤に含まれるもの：有効成分：ロラゼパム1 mg賦形剤：ラクトース、微結晶性セルロース、ポラクリリンカリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースE15、マクロゴール6000、二酸化チタン、タルク。
TAVOR 2.5 mg錠：
各錠剤に含まれるもの：有効成分：ロラゼパム2.5 mg賦形剤：ラクトース、微結晶性セルロース、ポラクリリンカリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースE15、マクロゴール6000、二酸化チタン、タルク。
剤形と内容
1mgを20錠含むブリスター2.5mgを20錠含むブリスター
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TAVOR-ORAL
02.0定性的および定量的組成
TAVOR 1mg金可溶性錠剤
各口腔内錠剤には以下が含まれます：
有効成分：ロラゼパム1 mg
TAVOR 2.5mg金可溶性錠剤
各口腔内錠剤には以下が含まれます：
有効成分：ロラゼパム2.5mg。
TAVOR 1mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：ロラゼパム1.0 mg
TAVOR 2.5mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：ロラゼパム2.5mg。
TAVOR 2 mg / ml経口滴、溶液
10mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：ロラゼパム20 mg
20滴= 1mgのロラゼパム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
口腔内錠。
タブレット。
経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の苦痛を与える場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
タボールは経口投与されます。
最良の結果を得るには、投与量、投与頻度、および治療期間を、患者の反応に応じて個別に調整する必要があります。最低有効量は、可能な限り短い時間で処方されるべきです。
口腔内錠剤は、飲み込む必要がなく、舌の上ですばやく溶解するため、水なしで服用できます。
各口腔内錠剤には、可能な細分化のためのノッチがあります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
一般診療では、ほとんどの患者は、1日あたり2〜3錠/ 1mgの口腔内錠剤または1日2〜3回の20滴の投与量に反応します。特に重症の場合や精神科では、1日あたり2.5mgの口腔内錠剤/錠剤を3〜4錠、または1日3〜4回50滴まで増量することができます。就寝前の夕方に最高用量を服用することをお勧めします。
高齢者または衰弱した患者では、必要性と忍容性に応じて調整するために、分割用量で1日あたり1〜2mgの初期投与量が推奨されます。
腎不全または肝不全の患者では、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。そのような患者には、より低い投与量で十分かもしれません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
睡眠障害の場合、1〜2 1 mgの口腔内錠剤/錠剤または就寝時に20〜40滴を与えるだけで十分です。苦情が続く場合は、2.5mgの口腔内錠剤/錠剤を使用することをお勧めします。
高齢者または衰弱した患者では、必要性と忍容性に応じて調整するために、分割用量で1日あたり1〜2mgの初期投与量が推奨されます。
腎不全または肝不全の患者では、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。肝不全では、そのような患者には低用量で十分かもしれません。
術前療法として、手術の前夜および/または手術の1〜2時間前に2〜4mgのタボールの投与量が推奨されます。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
04.3禁忌
重症筋無力症;活性物質（ロラゼパム）、ベンゾジアゼピン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;重度の呼吸不全;重度の肝不全;睡眠時無呼吸症候群;狭角緑内障。
妊娠中は投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Tavorを含むベンゾジアゼピンの使用は、生命を脅かす呼吸抑制につながる可能性があります。
ベンゾジアゼピンの使用により、重篤なアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が報告されています。ベンゾジアゼピンの初回投与またはその後の投与後の患者で、舌、声門、喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。ベンゾジアゼピンを服用している一部の患者には、次のような追加の症状があります。呼吸困難、喉の閉鎖、または吐き気と嘔吐。一部の患者は緊急治療室での治療が必要です。血管浮腫が舌、声門、喉頭に関係している場合、気道閉塞が発生し、致命的となる可能性があります。
ベンゾジアゼピンによる治療後に血管浮腫を発症した患者は、この薬で再治療すべきではありません。
継続的なテイバー療法の必要性を定期的に監視することをお勧めします。他のベンゾジアゼピンと同様に、不安症状の治療は短命でなければなりません。さらに、日常生活の偶発的な現象に関連する不安や緊張が発生する状況では、通常、抗不安薬の使用に頼る必要はありません。
たとえば、アルコール依存症や麻薬中毒者など、依存症になりやすい被験者での使用は、そのような患者が習慣や依存症になりやすいため、可能であれば完全に避ける必要があります。
Tavorは、原発性うつ病性障害の治療や精神病の一次治療を目的としたものではありません。
タボール経口ドロップにはエチルアルコールが含まれています。スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物、薬物、アルコール、または薬物乱用の病歴のある患者でより大きくなります。人格障害。Tavorを適切な用量で短期治療で使用すると、依存の可能性が低くなります。一般に、ベンゾジアゼピンは短期間（2〜4週間）のみ処方する必要があります。長期の継続使用はお勧めしません。
離脱症状（例、リバウンド不眠症）は、わずか1週間の治療後に推奨用量を中止した後に発生する可能性があります。治療の突然の中止は避け、長期間の治療の後に段階的な減量プログラムを行う必要があります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱、神経過敏、リバウンド現象、不快気分、めまい、吐き気、下痢、食欲不振で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚/せん妄、発作またはけいれん。発作/発作は、既存の発作障害のある患者、または抗うつ薬などの発作閾値を下げる他の薬を使用している患者でより一般的に発生する可能性があります。
その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋肉痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期間の記憶喪失、 熱中症。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性の症候群は、治療の中止時に発生する可能性があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うことがあります。
離脱症状、特により深刻な症状は、長期間過剰な投与を受けた患者によく見られますが、特に離脱が何らかの方法で発生した場合は、治療用量で継続的に服用しているベンゾジアゼピンの中止後にも発生する可能性があります突然。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
患者は、薬の投与量を増減する前と中止する前の両方で医師に相談するようにアドバイスされるべきです。
ベンゾジアゼピンの鎮静作用に対する耐性が発達しているという証拠があります。
Tavorは、特に薬物やアルコールの乱用の既往のある患者に乱用の可能性がある可能性があります。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが（セクション4.2を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することはできません。臨床状況を再評価せずに発生します。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
健忘症
ベンゾジアゼピンは、前向性健忘または記憶障害を誘発する可能性があります。これは、薬物の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、不安状態、敵意、興奮、睡眠障害/不眠症などの逆説的な反応が、ベンゾジアゼピンの使用で時折報告されています。鎮静、疲労、眠気、運動失調、混乱、うつ病、うつ病のマスキング解除、めまい、性欲の変化、無力、オルガスムの低下これが発生した場合は、薬物の使用を中止する必要があります。このような反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
12歳未満の子供における使用の有効性と安全性は確立されていません。
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
向精神薬に対する反応性は非常に多様であるため、高齢または衰弱した患者、および器質的脳の変化（特にアテローム性動脈硬化症）の患者は、低用量で治療するか（セクション4.2を参照）、まったく治療しないでください。高齢または衰弱した患者はテイバーの影響を受けやすい可能性があるため、そのような患者は頻繁に監視し、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。呼吸抑制のリスクがあるため、心不全、低血圧、呼吸機能障害、慢性呼吸不全、COPD（慢性肺閉塞）、睡眠時無呼吸症候群の患者にも同じ慎重な対策を講じる必要があります。このような患者は、テイバー療法中は定期的に監視する必要があります（他のベンゾジアゼピンや他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用すべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。そのような患者では、大量のテイバーの投与を避ける必要があります。
Tavorを含むベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ病が出現または悪化する可能性があります。ベンゾジアゼピンの使用は、うつ病患者の自殺傾向を明らかにする可能性があるため、適切な抗うつ療法なしで投与しないでください。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
Tavorは、すべてのベンゾジアゼピンと同様に肝性脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全および/または脳症の患者には注意して使用する必要があります。
長期治療中または腎不全または肝不全の患者の治療では、血液像および腎機能および/または肝機能の頻繁なチェックを実行することをお勧めします。
腎不全または肝不全の患者では、患者の反応に応じて投与量を注意深く調整する必要があります。
胃腸または心臓血管の障害が不安と共存している患者では、Tavorは胃腸または心臓血管の成分の治療に有意な利益を示していないことに注意する必要があります。
ロラゼパムを6mg / kg /日で1年以上投与したラットで食道の拡張が認められ、この効果が見られなかった用量は1.25mg / kg /日（最大治療量の約6倍）でした。人間の線量、それは10mg /日です）。
現象が最初に観察されてから2か月以内に治療を中止した場合にのみ、効果は可逆的でした。これの臨床的意義は不明ですが、Tavorを長期間使用したり、老人患者に使用したりするには注意が必要であり、頻繁に監視する必要があります。実行された。上部胃腸障害に関連する症状。
錠剤には乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
中枢神経系（CNS）抑制薬との関連：中枢抑制効果は、アルコール、バルビツール酸塩、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬/鎮静薬、不安緩解薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬と併用した場合に増強される可能性があります麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
クロザピンとタボールの併用は、著しい鎮静、過度の唾液分泌、運動失調を引き起こす可能性があります。
タボールとバルプロ酸の同時投与は、血漿濃度の増加とタボールの除去の減少をもたらす可能性があります。
バルプロ酸と同時投与する場合、味覚の投与量を50％減らす必要があります。
Tavorとプロベネシドの同時投与は、半減期が長くなるか、総排出量が減少するため、Tavorの効果のより迅速な発現または延長をもたらす可能性があります。プロベネシドと同時投与する場合、Tavorの投与量を50％減らす必要があります。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、タボールを含むベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
シトクロムP-450システムはTavorの代謝に関与することが示されておらず、多くのベンゾジアゼピンとは異なり、P-450システムが関与する薬物動態学的相互作用はTavorでは観察されていません。
Tavorをロキサピンと併用した場合、過度の昏迷、呼吸数の大幅な低下、および1つのケースでは低血圧の症例が報告されています。
ロラゼパムの使用による臨床検査への干渉は報告または特定されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中はテイバーを使用しないでください。妊娠中にベンゾジアゼピンを服用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠初期の抗不安薬（クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、メプロバメート）の使用に関連する先天性奇形のリスクの増加がいくつかの研究で示唆されています。したがって、妊娠初期には常にベンゾジアゼピンの投与を避けてください。
製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
ヒトでは、臍帯から得られた血中濃度は、タボールとそのグルクロニドが胎盤を通過することを示しています。深刻な医学的理由で、製品が妊娠の最後の期間、または高用量の分娩中に投与された場合、新生児が発生する可能性があります。妊娠後期または出産時に母親がベンゾジアゼピンを使用した新生児では、活動低下、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制、低体温、無呼吸、栄養障害、耐寒性の低下によって変化する代謝反応などの症状が観察されています。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
タボール抱合は、そのグルクロニドが7日以上尿中に検出されるため、新生児ではゆっくりと起こるようです。タボールグルクロン酸抱合は、ビリルビン抱合を競合的に阻害し、新生児に高ビリルビン血症を引き起こす可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、女性への期待される利益が新生児への潜在的なリスクを上回らない限り、授乳中の母親に投与すべきではありません。
母親がベンゾジアゼピンを服用している乳児では、授乳中に鎮静と母乳を摂取できないことが発生しています。そのような母親から生まれた乳児は、薬理学的効果（鎮静と刺激性を含む）を観察する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
CNS作用薬を服用しているすべての患者と同様に、患者は、危険な機械を操作したり、Tavorが眠気やふらつきを感じないことが確実になるまで運転しないようにアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
副作用が発生した場合、通常は治療の開始時に見られ、一般的に強度が低下するか、治療が進むにつれて消えるか、投与量が減ります。
最も頻繁に観察される副作用には、日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、筋力低下、運動失調、鈍感などがあります。
あまり頻繁に観察されていない：錐体外症状、振戦およびめまい、構音障害/発話困難、視覚障害（外交および視力障害を含む）、方向感覚喪失、うつ病、悪心、食欲変化、頭痛、発作/発作、健忘症、抑制解除、陶酔感、昏睡、自殺念慮/自殺未遂、注意力/集中力の低下、バランス障害、睡眠障害、性欲の変化、興奮、非常に重度の反応を含む皮膚症状、アレルギー性皮膚反応、脱毛症、眼機能障害、さまざまな胃腸障害、便秘、ビリルビンの増加、めまい、肝臓トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、血小板減少症、無顆粒球症、汎細胞減少症、過敏反応、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、血管浮腫、SIADH（不適切な分泌物の症候群）抗利尿ホルモンの1つ）、低ナトリウム血症、低体温、低血圧、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸、睡眠時無呼吸の悪化（ベンゾジアゼピン使用の呼吸抑制の程度は用量依存的です。より重度のうつ病は、より高い投与量で発生します）、閉塞性肺疾患および自律神経症状の悪化。鎮静の発生率と不安定感は年齢とともに増加します。
中枢神経系に対するベンゾジアゼピンの効果は用量依存的です。高用量は、より重度の中枢神経系抑制をもたらします。
相対的な過剰摂取、運動失調、構音障害、低血圧、尿閉の場合、性欲障害はめったに観察されないことがあります。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります;治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（特別な警告と注意を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
市販後の経験では、Tavorの過剰摂取は、主にアルコールや他の薬物との組み合わせで発生しています。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口使用のためのベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識を持っている場合、または摂取直後に胃洗浄を行った場合、嘔吐を誘発する必要があります。 。これらの手術の後には、一般的な蘇生法、バイタルサインのモニタリング、および患者の綿密な観察を行う必要があります。誤嚥のリスクがある場合、嘔吐の誘発は推奨されません。
タボールは透析性が悪い。 Tavorの不活性代謝物であるグルクロニドは、高度に透析可能です。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には、眠気、構音障害、精神錯乱、倦怠感などがあります。大量の自殺的摂取の後に発生する可能性がある場合、または他の薬物またはアルコールが同時に摂取された場合など、より重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、催眠、逆説的反応、CNS抑制、心血管抑制、呼吸抑制、 1〜3度の昏睡と死。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。医師は、フルマゼニル治療に関連する発作のリスクに注意する必要があります。特に、ベンゾジアゼピンを長期間使用している人や、周期的抗うつ薬の過剰摂取の場合に注意する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体
ATCコード：N05BA06
抗不安薬であるロラゼパム（テイバー）は、次の化学名を持つ1,4-ベンゾジアゼピンです：7-クロロ-5-（o-クロロフェニル）-1,3-ジヒドロ-3-ヒドロキシ-2H-1,4 -ベンゾジアゼピン-2-オン。
ロラゼパムはほとんど白い粉末で、水にほとんど溶けず、アルコールとクロロホルムにわずかに溶けます。分子量は321.2です。すべてのベンゾジアゼピンと同様に、テイバーは投与量に比例して抗不安作用、催眠作用、鎮静作用を発揮します。
ベンゾジアゼピンの正確な作用機序はまだ解明されていません。ただし、ベンゾジアゼピンはさまざまなメカニズムで作用するようです。おそらく、ベンゾジアゼピンは、中枢神経系内のさまざまな部位にある特定の受容体に結合することによって、またはγ-アミノ酪酸によって媒介されるシナプスまたはシナプス前抑制の効果を高めることによって、または潜在的なd "を生成するメカニズムに直接影響を与えることによって、その効果を発揮します。アクション。
Tavorは、非常に低用量で治療的に有効です。その作用は、精神的ストレスの影響に対するバランスの取れた保護と、そのようなストレスに対する感情的反応の減少を特徴としています。その抗不安作用は特に顕著です。
感情的要因の減少または抑制により、Tavorは感情的および精神反応性の病気の原因を取り除きます。
心理療法の分野では、医師と患者の接触を改善することで精神的探求の恩恵を受け、その結果としての効果は心理療法を補完するものとなります。
気分への有益な効果と精神的ストレスからの保護のおかげで、タボールは抗うつ療法を適切に完了することができ、したがってそれと組み合わせて投与することができます。それを加速します。
夕方の単回投与で、タボールは睡眠を促進し、結果として生じる睡眠は通常の睡眠に非常に匹敵します。
05.2薬物動態特性
経口投与された味は急速に吸収されます。最大血漿中濃度は、投与後約2〜3時間以内に達成されます。ヒト血漿中の非抱合型Tavorの半減期は約12〜16時間です。臨床的に有意な濃度では、Tavorは血漿タンパク質に約90％結合します。グルクロン酸と抱合して不活性なTavorグルクロニドを形成することは、代謝変換の主要なプロセスです。70 -投与量の75％がグルクロニドとして尿中に排泄されます。動物では、タボールグルクロニドは中枢神経系に対して実証可能な活性がなく、活性代謝物が生成されていないようです。
Tavorの血漿レベルは投与量に比例します。最大6か月間投与した場合、Tavorの過剰な蓄積の証拠はなく、これらの条件下での薬物代謝酵素の誘導の兆候もありません。 Tavorは、シトクロムP-450システムのN-脱アルキル化酵素の基質ではなく、大幅に加水分解されることもありません。
若年者と高齢者を対象とした比較研究では、タボールの薬物動態は加齢に伴って変化しないことが示されています。肝疾患（肝炎、アルコール性肝硬変）の患者では、吸収、分布、代謝、排泄の変化は報告されていません。他のベンゾジアゼピンと同様に、ロラゼパムの薬物動態は腎不全で変化する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
毒物学
Tavorは、LD50が（経口投与の場合）に等しい非常に低い急性毒性を示しました。マウス> 3000 mg / kg;ラット> 5000 mg / kg;犬> 2000 mg / kg
ラットと犬で多数の亜急性および慢性毒性試験が実施されています。体重に関して、人間の毎日の治療として固定されている用量よりも数千倍高い用量が使用されてきた。
タボールは毒性が非常に低いことが示されています。組織病理学的、眼科的および血液学的検査、尿および血清分析、基礎代謝試験は、極端に高い投与量は重大な生物学的変化を引き起こさないことを示しています。
催奇形性
ウサギ、ラット、マウスで実施された多数の試験では、ロラゼパムの催奇形性の影響は除外されています。
発がん、突然変異誘発
Tavorを経口投与した18か月の試験中に、ラットまたはマウスに発がん性の証拠は現れませんでした。キイロショウジョウバエに対するタボールの変異原性活性の「調査」は、この薬剤が変異原性不活性であることを示しました。
出産する研究
20 mg / kgの用量で経口テイバーを用いて実施されたラットの着床前研究は、出産する性の低下を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
TAVOR 1mgバッカル錠およびTAVOR2.5mgバッカル錠
賦形剤：ゼラチン;マンニトール
TAVOR 1mg錠およびTAVOR2.5mg錠
賦形剤：乳糖、微結晶性セルロース、ポラクリリンカリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、二酸化チタン、タルク。
TAVOR 2 mg / ml経口滴、溶液
賦形剤：マンニトール、95°エチルアルコール、脱イオン水
06.2非互換性
現在まで、非互換性は知られていません。
06.3有効期間
無傷の包装で:
錠剤：2年
口腔内錠剤および点眼薬：3年。
再構成後の経口ドロップ：30日;冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
すべての薬に共通するものを除いて、特にありません。
1.0mgおよび2.5mgの錠剤：25°C以上で保管しないでください。
ドロップ：再構成された医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
TAVOR 1 mgバッカル錠：20錠のバッカル錠を含むブリスターパック
TAVOR 2.5 mgバッカル錠：20錠のバッカル錠を含むブリスターパック
TAVOR 1 mg錠：ブリスターパック（PVCおよびアルミニウム製）20錠
TAVOR 2.5 mg錠：ブリスターパック（PVCおよびアルミニウム製）20錠
TAVOR 2 mg / ml経口滴、溶液：20mlガラス瓶
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2で報告された内容を参照してください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Pfizer Italia S.r.l.、Via Isonzo、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
1.0 mgの口腔内錠剤を味わう：AICn。 022531103
2.5mgの口腔内錠剤を味わう：AICn。 022531127
タボール1.0mg錠：AICn。 022531053
2.5mg錠を味わう：AICn。 022531077
2 mg / ml経口滴、溶液：AICnを味わってください。 022531091
09.0最初の承認または承認の更新の日付
口腔内錠：1990年5月7日-2010年5月31日
錠剤：1972年4月29日-2010年5月31日
経口ドロップ、解決策：1980年1月8日-2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2013年2月26日のAIFA決定
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