有効成分：フッ素（フッ化ナトリウム）
ZYMAFLUOR 1.14 mg / ml経口滴、溶液
ZYMAFLUOR 0.25mg錠
ZYMAFLUOR 0.50mg錠
ZYMAFLUOR 1mg錠
Zymafluorが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
虫歯の予防（予防）に使用される物質：歯のエナメル質を強くし、再石灰化を促進し、歯垢による酸の生成を減らします。
なぜ使われるのか
Zymafluorは虫歯の予防に使用されます。
Zymafluorを使用すべきでない場合の禁忌
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。この過敏反応が過去に発生したことがある場合は、医師に相談することをお勧めします。
使用上の注意Zymafluorを服用する前に知っておくべきこと
過剰摂取を避けるために、治療を開始する前に、他の供給源から摂取されるフッ化物の量を考慮に入れる必要があります。食卓塩または水がフッ化物添加されている地域では、ザイマフルオルの投与量を減らす必要があります。水に0.7mg / lを超えるフッ化物が含まれている場合、フッ化物の補足摂取は推奨されません。
Zymafluorはセリアック病の人には禁忌ではありません。
どの薬や食品がZymafluorの効果を変える可能性があるか
他の薬を使用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。 Zymafluorをこれらの飲み物や食品（牛乳、乳製品）と一緒に使用しないでください。
カルシウム、アルミニウム、マグネシウム塩を含む制酸剤は吸収を阻害するため、制酸剤と同時に服用しないでください。ザイマフルオルと制酸剤の投与には2時間の間隔を空けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
Zymafluorは、妊娠中および授乳中に使用できます。
母親の補助摂取量として推奨される用量は、1錠1mgまたは1日あたり16滴のザイマフルオルで、1mgのフッ素に相当します。母乳中のフッ化物含有量はごくわずかであるため、母乳で育てられた子供は、0.25 mgの錠剤を1錠、またはできれば子供の年齢を考慮して、1日あたり4滴のザイマフルオル（フッ素イオン0.25 mgに相当）を投与することをお勧めします。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
飲料水に0.7mg / lを超える量が含まれている場合は、フッ化物による治療は必要ありません。疑わしい場合は、医師に相談してください。
慎重に推奨用量に従ってください。製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法Zymafluorの使用方法：投与量
- 幾つか
Zymafluorの最適な1日の投与量は、表に示されているように、飲料水のフッ化物含有量と子供の年齢によって異なります。
4滴= 0.25mgフルオロイオン
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
歯が噴出する前にフッ化物の摂取を開始することをお勧めします。高濃度のフッ化物を長期間口の中に維持できるように、夕方、就寝前、歯磨き後に錠剤を服用することをお勧めします。
治療期間中は、医師または歯科医にアドバイスを求めてください。
- お気に入り
新生児には、ザイマフルオルの滴をそのまま、または少量の水が入ったボトルに1日1回追加して投与します。滴をミルクに溶かさないでください。使用後は、ボトルを慎重に閉じてください。年齢が許せばすぐに、頬と歯茎の間の口の中で溶解させるザイマフルオル錠を使用することをお勧めします。現在は左側、右側になっています。
Zymafluorドロップの使用方法
キャップを開いて取り外した後、液滴が逃げやすいようにバイアルをほぼ垂直に傾けます。バイアルを押さないでください。
過剰摂取Zymafluorを飲みすぎた場合の対処方法
誤って大量のザイマフルオルを摂取した場合（5mg / kg以上）、嘔吐を誘発し、ミルクを飲み、直ちに医師の診察を受けてください。
摂取量が上記より少ない場合は、お子さんにミルクを飲ませて医師にご相談ください。
Zymafluorを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Zymafluorの副作用は何ですか
軽度の発疹（紅斑、蕁麻疹）のまれな症例が報告されています。それらは治療の中止とともに急速に消えます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
添付文書に記載されていない望ましくない影響については、医師または薬剤師に通知することが重要です。薬局で入手できる望ましくない影響のレポートフォーム（フォームB）を要求して記入してください。
有効期限と保持
使用前に、パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
Zymafluor 0.50mgおよび1mg錠：この薬は特別な保管温度を必要としません。元のパッケージで保管してください。薬を湿気から保護するために、ボトルをしっかりと閉じておいてください。
Zymafluor 0.25 mg錠：25°Cを超えない温度で保管してください。元のパッケージで保管してください。ボトルをしっかりと閉じて、湿気から遠ざけてください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
構成
Zymafluor経口ドロップ：
1mlの溶液には以下が含まれます：有効成分フッ化ナトリウム2.52mg（1.14mgフッ化物に等しい）-賦形剤：安息香酸;グリセロール;結晶化不可能な液体ソルビトール;精製水。 Zymafluor錠0.25mg：1錠に含まれるもの：有効成分フッ化ナトリウム0.56 mg（フッ化物に等しい：0.25 mg）-賦形剤：ソルビトール;無水コロイドシリカ;ミントエッセンス;ステアリン酸マグネシウム。
ザイマフルオル錠0.50mg：
1錠に含まれるもの：有効成分フッ化ナトリウム1.105 mg（フルオロイオンに等しい：0.50 mg）-賦形剤：ソルビトール;無水コロイドシリカ;ステアリン酸マグネシウム;粉末ミントエッセンシャルオイル; E172; E172とE171染料の混合物。
Zymafluor錠1mg：
1錠に含まれるもの：有効成分フッ化ナトリウム約2.3mg（フッ化物に等しい：1mg）-賦形剤：ソルビトール;無水コロイドシリカ;染料E172とE171の混合物;いちご味;ステアリン酸マグネシウム。
見た目
Zymafluorは次の形式で提供されます。
- スポイトボトルに含まれる経口ドロップ、溶液。パックの内容物は20mlです（1ml = 18滴; 4滴= 0.25mgのフッ素イオン）。
- 0.25mg錠。パックの中身は200錠です。
- 0.50mg錠。パックの中身は100錠です。
- 1mg錠。パックの中身は100錠です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ZYMAFLUOR
02.0定性的および定量的組成
Zymafluor経口ドロップ
1 mlの溶液には、有効成分のフッ化ナトリウム2.52 mg（1.14 mgのフッ化物イオンに相当）が含まれています。
ザイマフルオル錠0.25mg
各錠剤には以下が含まれています：有効成分フッ化ナトリウム0.56 mg（0.25 mgフッ化物イオンに等しい）
ザイマフルオル錠0.50mg
各錠剤には、有効成分のフッ化ナトリウム1.105 mg（0.50 mgのフッ化物に相当）が含まれています。
ザイマフルオル錠1mg
各錠剤には以下が含まれています：有効成分フッ化ナトリウム2.3 mg ca（1 mgフッ化物に等しい）。
03.0剤形
経口ドロップ、ソリューション。
0.25mg錠。
0.50mg錠。
1mg錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
虫歯の予防。
04.2投与の形態と方法
1日の投与量は、子供の年齢、飲料水のフッ化物含有量、および食事やフッ化物添加歯磨き粉などの他の供給源から摂取したフッ化物に見合ったものにする必要があります。
飲料水のフッ素含有量を考慮して、次の表に示す用量を処方することをお勧めします。
飲料水がフッ素化されていない場合は、次の投与量を処方することをお勧めします。
（4滴= 0.25mgフルオロイオン; 1 ml = 18滴）
推奨用量を超えないでください。
歯が噴出する前にフッ化物の摂取を開始することをお勧めします。
滴は、新生児への投与を容易にするのに特に適しています。 Zymafluorの滴は、そのまま、または少量の水が入ったボトルに1日1回追加することで、新生児に与えることができます。滴をミルクに溶かさないでください。使用するたびに、ボトルを慎重に閉じてください。
年齢が許す限り、頬と歯茎の間の口の中で溶解させるザイマフルオル錠を使用することをお勧めします。現在は左側、右側になっています。前の夕方に錠剤を服用することをお勧めします。歯を磨いた後、就寝することで、高濃度のフッ化物を長期間口の中に保つことができます。
04.3禁忌
化学的観点から、製品の成分の1つまたは密接に関連する物質に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フッ化物の補足摂取を検討する場合は、他の供給源から摂取するフッ化物の量を検討し、過剰摂取を避ける必要があります。
食卓塩や水がフッ化物添加されている地域では、ザイマフルオルの投与量を減らす必要があります。水に0.7 mg / lを超えるフッ化物が含まれている場合は、フッ化物の補足摂取はお勧めしません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フッ化物の吸収は、摂取した製剤の溶解度に関係しています。
吸収はカルシウム、マグネシウムまたはアルミニウムによって抑制されます。
したがって、ザイマフルオルは、ミルクや乳製品、またはカルシウム、アルミニウム、マグネシウム塩を含む制酸剤と一緒に投与してはなりません。
Zymafluorと制酸剤の投与の間に2時間の間隔が経過する必要があります。
04.6妊娠と授乳
Zymafluorは、妊娠中の長年にわたって広く使用されていました。妊娠中および授乳中にZymafluorを投与する場合、母親に推奨される用量は、1日あたり1 mgのZymafluor（1 mgのフルオロイオンに相当）の1錠です。ただし、母乳中のフルオロイオン含有量ははごくわずかであり、母乳で育てられた子供は、0.25 mgの1錠、またはできれば子供の年齢を考慮して、1日あたり4滴のZymafluor（0.25 mgのフッ素に等しい）を投与することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Zymafluorは、車の運転や操作の能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
虫歯の予防に推奨される用量では、フッ化ナトリウムに顕著な副作用があることは示されていません。
しかし、軽度の発疹（紅斑、蕁麻疹）のまれな症例が報告されています。それらは治療の中止とともに急速に消えます。
04.9過剰摂取
慢性的な過剰摂取
過剰な量のフッ化物、例えば歯のエナメル質の石灰化に必要な年数の間の1日あたり2mgのフッ化物の慢性的な摂取の主な症状は、歯のエナメル質上のパッチの形成です。
急性の過剰摂取
100 mgを超えるフッ素イオンを摂取した後、成人で急性の過剰摂取症状が報告されています。成人の場合、これはおおよそ次のことに相当します。1mgのZymafluorの100錠以上またはZymafluorドロップの5本。
成人（70kg）の致死量は2.2gから4.5gのフッ素であると報告されています.10kgの子供では、200mgをわずかに超えるフッ素が致命的となる可能性があります。報告された値はおよそ10本のZymafluorに対応します0.25mgのZymafluorの滴または900錠。
初期症状は主に胃腸の不耐性に関連しています：唾液分泌、吐き気、腹痛、嘔吐、下痢。これらの症状の後には、筋力低下、慢性発作、呼吸器、心臓、腎不全が続く可能性があります。
死亡は2〜4時間以内に発生する可能性があります。
低カルシウム血症と低血糖症は頻繁に見られる所見です。
処理:
•5.0mg / kg体重未満のフルオロイオンを摂取した場合、体重が10kgから以下の子供に対応します。2本のZymafluorドロップまたは200錠の0.25mgのZymafluor
-胃腸の症状を和らげるためにカルシウム（ミルク）を経口投与し、数時間観察し続けます。
•5mg / kg体重を超えるフッ素イオンを摂取した場合、体重が10kgを超える子供に対応します。2本のZymafluorドロップまたは200錠の0.25mgのZymafluor
-嘔吐を誘発します。
-可溶性カルシウムを任意の形態で経口投与します（例：ミルク、5％グルコン酸カルシウムまたは乳酸カルシウム溶液）;
-緊急治療室で数時間監視し続けます。
•15mg / kg体重を超えるフルオリオンを摂取した場合、体重が10kgを超える子供に対応します。6本のZymafluorドロップまたは600錠の0.25mgのZymafluor
-即時入院を提供します。
治療スキームは、次の原則に基づいています。
胃洗浄後の水酸化アルミニウムは、石灰水または1％塩化カルシウム溶液または他のカルシウム塩を用いた吸引および胃洗浄により胃を空にし、フッ素イオンの吸収を低下させるために入院治療が必要です。心臓モニタリングを実行します（T波の上昇とQT間隔の延長に注意してください）。
発作を制御するために、10mlの10％グルコン酸カルシウム溶液を静脈内投与し、必要に応じて4〜6時間ごとに繰り返し注射することができます。必要に応じて、疝痛を制御するためにモルヒネまたはペチジンを注射します。電解液を適切に注入して循環をサポートします。呼吸は援助を必要とするかもしれません。血液透析が必要な場合があります。嘔吐、糞便、尿は、外部からの火傷を防ぐために、水ですぐに取り除く必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：虫歯の予防に使用される物質。
フッ化ナトリウムは虫歯に対する歯の抵抗力を高めます。それは、糖質物質の存在下で歯垢細菌によって生成される酸に対して歯のエナメル質をより耐性にし、再石灰化を促進し、細菌による酸生成の程度を減らすことによって影響を与えることができます。フッ化物の摂取は、歯の発疹の前に開始し、生涯にわたって継続する必要があります。
それらの噴火の前に、ザイマフルオルは血液によって形成中の歯に向かって運ばれ、したがって「効果的な噴火前のフッ素化」を可能にします。
噴火後、歯は唾液に含まれるフッ化物と直接接触することでフッ化物を取り込みます。したがって、ザイマフルオル錠は丸ごと飲み込まないでください。口の中でゆっくりと溶解することが非常に重要です。
05.2「薬物動態特性
フッ化ナトリウムは胃腸管から急速に吸収されます。フッ化ナトリウムの生物学的利用能は実質的に100％です。フッ化物は、体液や軟部組織の正常な成分です。
体のフッ化物のほとんどは骨や歯に蓄えられています。
フッ化物は、糞便、汗、唾液、牛乳、涙、髪の毛にも含まれています。主に尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
ラットにおけるLD50経口303mgのF- / kg。マウスにおける経口LD50233mgのF- / kg。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
経口ドロップ：安息香酸;グリセロール;結晶化不可能な液体ソルビトール;精製水。
0.25mg錠：s軌道;無水コロイドシリカ;ミントエッセンス;ステアリン酸マグネシウム。
錠剤0.50mg：ソルビトール;無水コロイドシリカ;ステアリン酸マグネシウム;粉末ミントエッセンシャルオイル; E 172; E172とE171染料の混合物。
錠剤1mg：ソルビトール;無水コロイドシリカ;染料E172とE171の混合物;いちご味;ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
経口滴、0.25 mg、0.50mgおよび1mg錠：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
経口ドロップ：特にありません。
錠剤0.50mgおよび1mg：この医薬品は特別な保管温度を必要としません。元のパッケージで保管してください。薬を湿気から保護するために、ボトルをしっかりと閉じておいてください。
錠剤0.25mg：25°Cを超えない温度で保管してください。
元のパッケージで保管してください。ボトルをしっかりと閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口ドロップ
低密度ポリエチレンドロップカウンターを備えた、二酸化チタンで不透明化された高密度ポリエチレンボトル。 20mlのボトル。
錠剤0.25mg
0.25mgの200錠のポリプロピレン容器。
錠剤0.50mgおよび1mg
100錠のポリプロピレン容器。
06.6使用および取り扱いに関する指示
「投与の形態と方法」のセクションを参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
ROTTAPHARM S.p.A.、Galleria Unione、5-220122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Zymafluor 20 ml経口滴-AIC：022252050
Zymafluor200錠0.25mg-AIC：022252035
Zymafluor100錠0.50mg-AIC：022252062
Zymafluor100錠1mg-AIC：022252047
09.0最初の承認または承認の更新の日付
AICの更新：2010年1月6日
10.0本文の改訂日
2013年5月
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