有効成分：ベクロメタゾン（ジプロピオン酸ベクロメタゾン）
TOPSTER3mg直腸懸濁液-カニューレ付き10バイアル
TOPSTER42mg直腸フォーム-加圧容器+14カニューレ
TOPSTER3mg坐剤
適応症なぜTopsterが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
腸の抗炎症薬：局所使用のためのコルチコステロイド。
治療上の適応症
サスペンションと直腸フォーム
最初の発作または悪化段階における大腸炎および潰瘍性直腸S状結腸炎の局所治療。
坐剤
最初の発作または再燃段階における潰瘍性直腸S状結腸炎。
Topsterを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
局所結核、真菌およびウイルス感染症。局所的な穿孔、閉塞、膿瘍。
妊娠中および授乳中（特別な警告を参照）および小児期には一般的に禁忌です。
使用上の注意Topsterを服用する前に知っておくべきこと
一般的なコルチゾン薬（錠剤-アンプル）による継続療法からトップスターによる局所療法への移行は、注意深く、常に医学的監督下で実施する必要があります。
患者は、最適な治療結果を得るために正しい投与方法について指導されなければなりません。
少なくとも4週間の治療期間が推奨されます。
しかしながら、治療の初期の期間と、治療の可能性のある延長の両方において、患者を定期的な臨床検査にかけることが賢明です。
全身への影響は報告されていませんが、長期治療の場合は副腎機能の制御が推奨されます。
乱用と投与を延長する必要性は、治療反応の変動を引き起こす可能性があります。これらの場合の患者の状態は、いずれの場合も再評価する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がTopsterの効果を変更できるか
コルチゾンを含む他の医薬品の効果が高まる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
重度の肝および腎不全、真性糖尿病、胃十二指腸潰瘍、重度の動脈性高血圧、骨粗鬆症、副腎機能低下症での長期使用の安全性に関する情報はありません。
既存の腸感染症または治療中に発生した場合は、適切な抗生物質療法を直ちに開始する必要があります。
直腸懸濁液とフォームにはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。これらの賦形剤は、接触性皮膚炎などのアレルギー反応を遅らせる可能性があります。ごくまれに、蕁麻疹や気管支痙攣との即時反応を引き起こす可能性があります。
妊娠中および授乳中の使用：製品は妊娠の最初の学期には使用しないでください。また、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後、次の期間は厳格な医学的監督の下で使用する必要があります。
母乳育児期間中であっても、薬は本当に必要な場合にのみ使用されるべきであり、常に医学的監督下にあります。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法Topsterの使用方法：投与量
現在、子供へのトップスターの使用を許可する研究はありません。
直腸懸濁液
少なくとも4週間は、就寝前の夕方に投与することをお勧めします。
使用説明書
- 使用前にボトルをよく振ってください。
- カニューレカバーを取り外します。
- 適用するには、左足をまっすぐに保ち、右足を曲げながら、左側に横になります。
- ボトルに適用された直腸カニューレを、事前にワセリンで潤滑された肛門開口部に挿入します。
- ボトルが完全に空になるまで、徐々に一定の圧力でボトルを圧縮します。
- 製剤導入後、上記の位置で約30分間横になります。
- 製品のより良い効果は、一晩中そのままにしておくことによって得られます。
直腸フォーム
TOPSTER直腸フォームを1日1回、おそらく夕方、就寝前に少なくとも4週間投与することをお勧めします。
投与ごとに、ボトルの投与ヘッドを1回だけ押します。そうしないと、推奨用量を超えます。
使用説明書
フォームボトルは、投与ヘッドを下に向けて使用する必要があります。つまり、ボトルを逆さまにする必要があります。
- 使用前にボトルをよく振ってください（約15秒間）
- 初めて使用するときは、投与ヘッドの下にある保証タブを切り離します（そして廃棄します）。
- 直腸カニューレを計量バルブのディスペンシングノズルに適用します。
- 投与ヘッド自体の基部にあるくぼみに分注ノズルを合わせるように、投与ヘッドを回転させます。
- ボトルを逆さまに保ち、前もってワセリンで潤滑された直腸カニューレを肛門の開口部に導入し、片方の足を椅子に乗せるか、片側に寝かせます。
- 投与ヘッドをしっかりと押し、約5秒間押し続けます。
- 投与ヘッドを解放します。フォームは、この操作中にのみディスペンスされます。
- 約5秒待ちます。
- 肛門口から直腸カニューレを取り外します。
- 直腸カニューレをデリバリーノズルから取り外して廃棄します。直腸カニューレがまだ泡で満たされているのは正常です。
- 投与ヘッドを回転させて、投与ヘッドの基部にあるノッチが分注ノズルと整列しなくなるようにして、不注意に投与ヘッドを押して泡が逃げるのを防ぎます。
坐剤
トップスター坐剤を1日2回、できれば避難後の朝に1回、就寝前の夕方に1回、少なくとも4週間はお勧めします。
過剰摂取トップスターを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の既知のケースはありません。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Topsterの副作用は何ですか
製剤の全身吸収に起因する望ましくない影響は報告されていません。
局所的に発生する可能性があります：熱および/または肛門の灼熱感、しぶり、ディスペンサーへの適応性の低さ、および泡や懸濁液の場合に製剤を保持すること。
このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
患者は、上記以外の望ましくない影響を医師または薬剤師に伝えるように求められます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、無傷で正しく保管されたパッケージの製品を指します。
注意：パッケージに記載されている有効期限を超えて製品を使用しないでください。
ストレージ
直腸懸濁液
30°Cを超えない温度で保管してください。
直腸フォーム
30°Cを超えない温度で保管してください。ボトルが空であっても、火の中に投げ込まないでください。
坐剤
熱源から離れた元のパッケージで保管してください。
組成および剤形
構成
TOPSTER3mg直腸懸濁液
1本の単回投与ボトルには
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン3mg
賦形剤：p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、エチレンジアミン四酢酸の二ナトリウム塩、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、二塩基性リン酸ナトリウム十二水和物、カルボキシメチルセルロースナトリウム、精製水。
TOPSTER42mg直腸フォーム
1本入り
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン42mg（各用量は3mgに相当）
賦形剤：p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸の二ナトリウム塩、ソルビタンのセトステアリルポリオキシエチレンエステル、ポリソルベート20、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン脂肪酸グリセリド、イソブタン、プロパン、ブタン水。
TOPSTER3mg坐剤
1つの坐剤が含まれています
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン3mg
賦形剤：固体の半合成グリセリド
剤形と内容
直腸懸濁液：比較的使い捨ての直腸カニューレを備えた3mgの10個の単回投与バイアルの箱
直腸フォーム：3mgの14用量+14の使い捨て直腸カニューレの加圧容器。
坐剤：3mgの坐剤10個入りの箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TOPSTER
02.0定性的および定量的組成
TOPSTER3mg直腸懸濁液:
1本の単回投与ボトルには次のものが含まれています。
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン3mg
TOPSTER42mg直腸フォーム:
1本のボトルに含まれるもの：
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン42mg
（各用量は3mgに対応します）
TOPSTER3mg坐剤:
1つの坐剤が含まれています：
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン3mg
賦形剤については、を参照してください。ポイント6.1。
03.0剤形
直腸懸濁液;直腸泡;坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
サスペンションと直腸フォーム:
最初の発作または悪化段階における大腸炎および潰瘍性直腸S状結腸炎の局所治療。
坐剤:
最初の発作または再燃段階における潰瘍性直腸S状結腸炎。
04.2投与の形態と方法
現在、子供へのTOPSTERの使用を許可する研究はありません。
直腸懸濁液:
私たちはお勧めします 単回投与ボトル 1日、おそらく夕方、就寝前に、少なくとも4週間投与されます。
使用説明書:
使用前にボトルをよく振ってください。
カニューレカバーを取り外します。
適用するには、左足をまっすぐに保ち、右足を曲げながら、左側に横になります。
ボトルに適用された直腸カニューレを、事前にワセリンで潤滑された肛門開口部に挿入します。
ボトルが完全に空になるまで、徐々に一定の圧力でボトルを圧縮します。
製剤を導入した後、上記の位置に約30分間横になります。
製品のより良い効能は、それを一晩そのままにしておくことによって得られます。
直腸フォーム:
の用量 TOPSTER直腸フォーム 1日あたり、おそらく夕方、就寝前に、少なくとも4週間投与されます。
投与ごとに、ボトルの投与ヘッドを1回だけ押します。そうしないと、推奨用量を超えます。
使用説明書:
フォームボトルは、投与ヘッドを下に向けて使用する必要があります。つまり、ボトルを逆さまにする必要があります。
使用前にボトルをよく振ってください（約15秒間）
初めて使用するときは、投与ヘッドの下にある保証タブを切り離します（そして廃棄します）。
直腸カニューレを計量バルブのディスペンシングノズルに適用します。
投与ノズルを投与ヘッド自体の基部にあるノッチに合わせるように、投与ヘッドを回転させます。
ボトルを逆さまにしたまま、前もってワセリンで潤滑した直腸カニューレを肛門口に入れ、片方の足を椅子に置いたり、片側に寝かせたりします。
投与ヘッドをしっかりと押し、約5秒間押し続けます。
投与ヘッドを解放します。泡はこの操作中にのみディスペンスされます。
約5秒待ちます。
肛門口から直腸カニューレを取り外します。
直腸カニューレをデリバリーノズルから取り外して廃棄します。直腸カニューレがまだいっぱいになっているのは正常です。 フォーム.
投与ヘッドを回転させて、投与ヘッドの基部にあるノッチが分注ノズルと整列しなくなるようにして、誤って投与ヘッドを押して泡が逃げるのを防ぎます。
坐剤:
トップスター坐剤を1日2回、できれば避難後の朝に1回、就寝前の夕方に1回、少なくとも4週間はお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
局所結核、真菌およびウイルス感染症。局所的な穿孔、閉塞、膿瘍。妊娠中および授乳中（4.6を参照）および小児期には一般的に禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一般的なコルチゾン薬（錠剤-アンプル）による継続療法から局所療法への移行 TOPSTER それは注意深く、常に医学的監督の下で行われなければなりません。
患者は、最適な治療結果を得るために正しい投与方法について指導されなければなりません。
少なくとも4週間の治療期間が推奨されます。
しかしながら、治療の初期の期間と、治療の可能性のある延長の両方において、患者を定期的な臨床検査にかけることが賢明です。
全身への影響は報告されていませんが、長期治療の場合は副腎機能の制御が推奨されます。
乱用および投与を延長する必要性は、治療反応の変動を引き起こす可能性があります。これらの場合の患者の状態は、いずれの場合も再評価する必要があります。
重度の肝および腎不全、真性糖尿病、胃十二指腸潰瘍、重度の動脈性高血圧、骨粗鬆症、副腎機能低下症での長期使用の安全性に関する情報はありません。
既存の腸感染症または治療中に発生した場合は、適切な抗生物質療法を直ちに開始する必要があります。
直腸懸濁液とフォームにはパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。これらの賦形剤は、接触性皮膚炎などのアレルギー反応を遅らせる可能性があります。ごくまれに、蕁麻疹や気管支痙攣との即時反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチゾンを含む他の医薬品の効果が高まる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
製品は妊娠の最初の学期に投与されるべきではなく、リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後、その後の期間は厳格な医学的監督の下で使用されるべきです。
母乳育児期間中であっても、薬は本当に必要な場合にのみ使用されるべきであり、常に医学的監督下にあります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
製剤の全身吸収に起因する望ましくない影響は報告されていません。
局所的に発生する可能性があります：熱および/または肛門の灼熱感、しぶり、ディスペンサーへの適応性の低さ、および泡や懸濁液の場合に製剤を保持すること。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：A07EA07-腸の抗炎症薬：局所使用のためのコルチコステロイド。
ベクロメタゾンジプロピオン酸、の有効成分 トップスターは、強力な抗炎症ステロイドの薬力学的特性を示します。
さまざまな実験的試験において、実際、局所適用に対して、「下垂体-副腎軸に干渉することなく、適用領域において、強力で、長期にわたる、用量依存的かつ局所的な抗炎症活性」を発揮することが示されている。
05.2薬物動態特性
異なる投与経路によってヒトと実験動物の両方でinvitroおよびinvivoで実施された速度論および代謝研究は、局所または経口投与後のジプロピオン酸ベクロメタゾンの全身活性が限られているだけでなく、肝臓の「初回通過」中に薬剤が受ける急速な不活化。
経口投与後の薬物とその代謝物の主な排泄経路は糞便を介しており、薬物とその代謝物のわずか10％未満が尿中に排泄されます。
局所直腸治療後、1 ng / ml未満のジプロピオン酸ベクロメタゾン、モノプロピオン酸、およびアルコールの血漿濃度が健康なボランティアで記録され、製品の全身吸収がこの投与経路では非常に低いことを示しています。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンを1日2〜3 mgの用量で4週間局所投与した、遠位腸の炎症性病変を患っている被験者でさえ、血漿または尿中にジプロピオン酸ベクロメタゾンとその代謝物の痕跡は見られませんでした。
05.3前臨床安全性データ
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、ラットとマウスにそれぞれ2および3 g / kgの用量で急性経口投与した場合、および500および1000 mg / kgの用量で筋肉内投与した場合でも、死亡または毒性症状を引き起こしませんでした。
ラットに0.1mg / kg /日から100mg / kg /日を180日間、300mg / kg /日を90日間皮下投与する場合、およびウサギに0.1g /日を0.125回皮下投与する場合。 ％軟膏とクリームを42日間投与すると、毒性の兆候は最高用量でのみ見られました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
直腸懸垂： p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、エチレンジアミン四酢酸の二ナトリウム塩、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、二塩基性リン酸ナトリウム十二水和物、カルボキシメチルセルロースナトリウム、精製水。
直腸フォーム： p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸ナトリウムプロピル、エチレンジアミン四酢酸の二ナトリウム塩、ソルビタンのセトステアリルポリオキシエチレンエステル、ポリソルベート20、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン脂肪酸のグリセリド、イソブタン、プロパン、ブタン、精製水。
坐剤： 固体の半合成グリセリド。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
直腸懸濁液:
30°Cを超えない温度で保管してください。
直腸フォーム:
30°Cを超えない温度で保管してください。
ボトルが空であっても、火の中に投げ込まないでください。
坐剤：
熱源から離れた元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
直腸懸濁液:
60mlのポリエチレンボトル、保証シール付き。パッケージは、比較的使い捨ての直腸カニューレを備えた10本の単回投与ボトルで構成されています。
直腸フォーム:
複数回投与のアルミニウム容器。閉鎖システムは、直腸カニューレを挿入および除去できる投与バルブで構成されています。パッケージは、14回分+14回の使い捨て直腸カニューレの加圧容器で構成されています。
坐剤:
5つの坐剤の断片にグループ化されたヒートシールされたPVCセル。パッケージは10個の坐剤で構成されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SOFAR SpA-Isonzo8経由-20135ミラノ
08.0マーケティング承認番号
TOPSTER 3mg直腸懸濁液-カニューレ付き10バイアル：A.I.C。 NS。 031115049
TOPSTER42mg直腸フォーム-加圧容器+14カニューレ：A.I.C。 NS。 031115013
TOPSTER 3mg坐剤-10坐剤：A.I.C。 NS。 031115025
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1999年4月
10.0本文の改訂日
01/11/2006
