有効成分：パラセタモール
PERFALGAN 10 mg / ml注入用溶液
なぜパーファルガンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
この薬は鎮痛剤（痛みを和らげる）と解熱剤（熱を下げる）です。
100mlバイアルまたは100mlバッグの使用は、体重33 kgを超える大人、青年、および子供用に予約されています。
50 mlバイアルの使用は、満期産児、乳児期、歩き始めた子供、体重33kg未満の子供に適しています。
特に手術後の中等度の痛みの短期治療、および発熱の短期治療に適応されます。
Perfalganを使用すべきでない場合の禁忌
PERFALGAN 10 mg / ml溶液を注入に使用しないでください
- パラセタモールまたはPerfalganの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- プロパセタモール（別の点滴鎮痛剤およびパラセタモールの前駆体）にアレルギーがある（過敏）場合
- 重度の肝疾患がある場合
使用上の注意Perfalganを服用する前に知っておくべきこと
注入用のPERFALGAN10 mg / ml溶液で特別な注意を払ってください
- この投与経路が可能になり次第、経口使用に適切な鎮痛治療を使用してください
- 肝臓や腎臓の病気やアルコール乱用がある場合
- パラセタモールを含む他の薬を服用している場合
- 栄養障害（栄養失調）または脱水症の場合
上記の症状のいずれかがある場合は、治療前に医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がPerfalganの効果を変えることができるか
この医薬品にはパラセタモールが含まれています。推奨される1日の投与量を超えないように、パラセタモールまたはプロパセタモールを含む他の医薬品を服用する場合は、これを考慮する必要があります（以下のセクションを参照）。パラセタモールまたはプロパセタモールを含む他の薬を服用している場合は、医師に相談してください。プロベネシドとの併用治療の場合、パラセタモールの用量を減らすことを検討する必要があります。
経口抗凝固薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。抗凝固剤の効果をより頻繁にチェックする必要があるかもしれません。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
妊娠している場合は医師に相談してください。 PERFALGANは妊娠中に使用することができます。ただし、この場合、医師は治療が推奨されるかどうかを評価する必要があります。
薬を使用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
PERFALGANは授乳中に使用できます。
薬を使用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。注入用PERFALGAN10 mg / ml溶液のいくつかの成分に関する重要な情報
この薬は、100mlのPERFALGANあたり1ミリモル未満のナトリウム（23mg）を含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量と使用方法Perfalganの使用方法：投与量
パーファルガンは、あなたの静脈の1つに注入することにより、医療専門家からあなたに与えられます。
用量は、体重と全身状態に基づいて、医師が個別に調整します。
PERFALGAN 10 mg / ml溶液の注入に対する効果が強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師に相談してください。
過剰摂取パーファルガンを飲みすぎた場合の対処方法
注入にPERFALGAN10 mg / ml溶液を必要以上に使用する場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
過剰摂取の場合、症状は通常最初の24時間以内に現れ、吐き気、嘔吐、食欲不振、蒼白、腹痛、肝臓障害のリスクなどがあります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Perfalganの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、注入用のPERFALGAN 10 mg / ml溶液は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを摂取できるわけではありません。
- まれなケース（10,000人に1人以上、1000人に1人未満）では、次のことが観察される場合があります：倦怠感、血圧の低下、または異常な検査値-血液検査で見つかった肝酵素レベルの異常な増加。これが発生した場合は、後で定期的な血液検査が必要になる可能性があるため、医師に伝えてください。
- 非常にまれなケース（孤立したケースを含む10,000人の患者に1人未満）では、重度の発疹またはアレルギー反応が報告されています。このような場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。
- 孤立したケースでは、定期的な血液検査を必要とする検査値の他の変化が観察されています：特定の種類の血球（血小板、白血球）のレベルの異常な低下、おそらく鼻や歯茎からの出血を引き起こします。このような場合は、医師に相談してください。
- 皮膚の発赤、発赤、かゆみ、心拍の異常な加速が報告されています。
- 投与部位に痛みや灼熱感の報告があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
「EXP」の後のパッケージに記載されている有効期限後の注入には、PERFALGAN 10 mg / ml溶液を使用しないでください。
有効期限は、その月の最後の日を指します。
30°C以上で保管しないでください。冷蔵または冷凍しないでください。 100mlのバッグを外側のホイルパッケージに保管します。
0.9％塩化ナトリウムまたは5％グルコースで希釈した後、50 mlバイアル：1時間以上（注入に必要な時間を含む）保管しないでください。
投与前に、医薬品を目視で確認する必要があります。粒子や変色が見られる場合は、PERFALGANを使用しないでください。
100mlバッグ：滅菌工程により、バッグと外部容器の間に湿気があり、製品の品質に影響を与えない場合がありますのでご注意ください。
使い捨てのみ。医薬品は開封後すぐに使用し、未使用の溶液は廃棄してください。
組成および剤形
注入用のPERFALGAN10 mg / ml溶液に含まれるもの
- 有効成分はパラセタモールです。 1mlには10mgのパラセタモールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：システイン塩酸塩一水和物、リン酸二ナトリウム二水和物、塩酸、マンニトール、水酸化ナトリウム、注射用水。
注入用のPERFALGAN10mg / ml溶液はどのように見えるかとパックの内容
50mlと100mlのバイアル
100mlバッグ
注入用のPERFALGAN10 mg / ml溶液は、透明でわずかに黄色がかった溶液です。
注入用のPERFALGAN10 mg / ml溶液は、12本のバイアルのパックで入手できます。
注入用のPERFALGAN10 mg / ml溶液は、50袋のパックで入手できます。
すべてのパックサイズまたはプレゼンテーションが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PERFALGAN 10 mg / ml注入用溶液
02.0定性的および定量的組成
1mlには10mgのパラセタモールが含まれています。
1つの50mlバイアルには、500mgのパラセタモールが含まれています。
100mlの1つのバイアルには1000mgのパラセタモールが含まれています。
1つの100mlバッグには1000mgのパラセタモールが含まれています。
賦形剤：0.04mg / mlのナトリウム。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注入のための解決策。
溶液は透明でわずかに黄色がかっています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
パーファルガンは、特に手術後の中等度の痛みの短期治療、および静脈内投与が緊急の治療の必要性によって臨床的に正当化される場合、および/または他の経路の場合に、発熱の短期治療に適応されます。管理を実践することは不可能です。
04.2投与の形態と方法
静脈内使用のため。
100mlバイアルまたは100mlバッグは、体重33 kgを超える大人、青年、および子供用に予約されています。
50 mlバイアルは、満期産児、乳児期、歩き始めた子供、体重33kg未満の子供のために予約されています。
投与量
体重50kgを超える青年および成人
1日4回まで、各投与に1 gのパラセタモール、つまり100mlのバイアル1つまたは100mlのバッグ1つ。
単回投与の最小間隔は4時間である必要があります。
最大1日量は4gを超えてはなりません。
体重が33kgを超える子供（約11歳）、体重が50kg未満の青年および成人
1日4回まで、各投与につき15 mg / kgのパラセタモール、つまり1kgあたり1.5mlの溶液。
単回投与の最小間隔は4時間である必要があります。
最大1日量は60mg / kgを超えてはなりません（3gを超えないでください）。
体重が10kg以上（約1歳）で33kg未満の子供
1日4回まで、各投与につき15 mg / kgのパラセタモール、つまり1kgあたり1.5mlの溶液。
単回投与の最小間隔は4時間である必要があります。
最大1日量は60mg / kgを超えてはなりません（2gを超えないでください）。
満期産児、乳児、歩き始めた子供、体重が10kg未満の子供（最長約1歳）
各投与で7.5mg / kgのパラセタモール、すなわち1日4回まで1kgあたり0.75mlの溶液。
単回投与の最小間隔は4時間である必要があります。
最大1日量は30mg / kgを超えてはなりません。
早産児の安全性と有効性のデータはありません（セクション5.2も参照）。
重度の腎不全
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス≤30ml/分）の患者にパラセタモールを投与する場合は、単回投与の最小間隔を6時間に増やすことをお勧めします（セクション5.2を参照）。
肝細胞機能不全、慢性アルコール依存症、慢性栄養失調（肝グルタチオンの埋蔵量が少ない）、脱水症の成人
最大1日量は3gを超えてはなりません（セクション4.4を参照）。
投与方法
パラセタモール溶液は、15分かけて静脈内注入として投与されます。
50mlと100mlのバイアル
0.8 mmの針を使用し、指定された正確な位置でストッパーを垂直に突き刺します。
50mlバイアル
PERFALGANの50mlバイアルは、0.9％塩化ナトリウムまたは5％グルコース溶液で、濃度の10分の1まで希釈することもできます。この場合、希釈液は調製後1時間以内（注入に必要な時間を含む）に使用する必要があります。
50mlと100mlのバイアル
ガラスバイアルに含まれるすべての輸液ソリューションと同様に、投与経路に関係なく、特に輸液の最後に綿密なモニタリングが必要であることを覚えておく必要があります。灌流の最後にこのようなモニタリングを採用する必要があります。ガス塞栓症を回避するために、中央の方法による注入。
04.3禁忌
パーファルガンは禁忌です：
•パラセタモールまたは塩酸プロパセタモール（パラセタモールのプロドラッグ）またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者。
•重度の肝細胞機能不全の場合。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
この投与経路が可能になり次第、適切な経口鎮痛薬治療が推奨されます。
過剰摂取のリスクを回避するために、投与された他の薬がパラセタモールまたはプロパセタモールのいずれも含まれていないことを確認してください。
推奨量よりも高い投与量は、非常に深刻な肝障害のリスクを伴います。肝障害（劇症肝炎、肝不全、胆汁うっ滞性肝炎、細胞溶解性肝炎を含む）の症状と臨床徴候は、通常、薬物投与の2日後に発生し、4〜6日後にピークになります。解毒剤による治療はできるだけ早く行う必要があります（セクション4.9を参照）。
この薬は、100mlのPERFALGANあたり1ミリモル未満のナトリウム（23mg）を含んでいます。これは、本質的にナトリウムを含まないことを意味します。
50mlおよび100mlのバイアル：ガラスバイアルに含まれる注入用のすべての溶液と同様に、特に注入の最後に綿密なモニタリングが必要です（セクション4.2を参照）。
使用上の注意
パラセタモールは、次の場合に注意して使用する必要があります。
•肝細胞の機能不全、
•重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≤30ml/分）（セクション4.2および5.2を参照）
•慢性アルコール依存症、
•慢性栄養失調（肝臓のグルタチオン貯蔵量が少ない）、
•脱水症。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロベネシドは、グルクロン酸との結合を阻害することにより、パラセタモールクリアランスを約2分の1に減少させます。プロベネシドとの併用治療の場合、パラセタモールの用量を減らすことを検討する必要があります。
サリチルアミドは、パラセタモールの排出半減期を延長する可能性があります。
酵素誘導剤を同時に摂取する場合は注意が必要です（セクション4.9を参照）。
経口抗凝固薬とパラセタモール（1日4g、少なくとも4日間）を併用すると、INR値にわずかな変化が生じる可能性があります。この場合、INR値のモニタリングを強化する必要があります。時間の。パラセタモール治療を停止した後の週。
04.6妊娠と授乳
妊娠
パラセタモールの静脈内投与の臨床経験は限られていますが、パラセタモールの経口治療用量の使用に関する疫学的データは、妊娠または胎児/新生児の健康に悪影響を及ぼさないことを明らかにしています。
過剰摂取にさらされた妊娠に関する前向きデータは、奇形のリスクの増加を示しませんでした。
静脈内投与型のパラセタモールを用いた生殖試験は動物では行われていません。しかし、経口剤を用いた研究では、奇形や胎児毒性効果は示されませんでした。
それにもかかわらず、Perfalganは、ベネフィット/リスク比を注意深く評価した後、妊娠中にのみ使用する必要があります。この場合、推奨される投与量と治療期間を厳密に遵守する必要があります。
えさの時間
経口投与後、パラセタモールは母乳中に少量排泄されます。授乳中の乳児に望ましくない影響は報告されていません。したがって、Perfalganは授乳中の女性に使用できます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
すべてのアセトアミノフェン薬と同様に、副作用はまれです（> 1 / 10,000、
臨床試験中に、頻繁な投与部位の副作用（痛みと灼熱感）が報告されました。
単純な皮膚の発疹や蕁麻疹からアナフィラキシーショックまで、治療の中止を必要とする非常にまれな過敏反応の症例が報告されています。
紅斑、発赤、かゆみ、頻脈の症例が報告されています。
04.9過剰摂取
特に高齢者、子供、肝疾患の患者、慢性アルコール依存症の場合、慢性栄養失調の患者では、肝臓の損傷（劇症肝炎、肝不全、胆汁うっ滞性肝炎、細胞溶解性肝炎を含む）のリスクがあります。酵素誘導剤を投与されている患者。これらの場合、過剰摂取は致命的となる可能性があります。
症状は通常最初の24時間以内に現れ、吐き気、嘔吐、食欲不振、蒼白、腹痛などがあります。
過剰摂取、成人の単回投与で7.5 g以上のパラセタモール、小児の単回投与で140 mg / kg体重は、肝細胞溶解を引き起こし、完全かつ不可逆的な壊死を引き起こし、肝細胞障害、代謝性アシドーシス、脳症を引き起こす可能性があります。昏睡と死に。同時に、肝トランスアミナーゼ（AST、ALT）、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンのレベルの上昇が観察され、投与後12〜48時間で発生する可能性のあるプロトロンビン値の低下も見られます。肝障害の臨床症状は通常、早くも2日で発生し、4〜6日後にピークに達します。
緊急対策
即時入院。
治療を開始する前、および過剰摂取後できるだけ早く、血液サンプルを採取してパラセタモールの血漿レベルを測定します。
治療には、解毒剤であるN-アセチルシステイン（NAC）の静脈内または経口投与が含まれます。 初め 10時間の。 NACは10時間後でもある程度の保護を与えることができますが、これらの場合、治療を延長する必要があります。
対症療法。
肝機能検査は治療開始時に実施する必要があり、24時間ごとに繰り返されます。ほとんどの場合、肝トランスアミナーゼは1〜2週間以内に正常に戻り、肝機能が完全に回復します。ただし、非常に重症の場合は肝移植です。必要になる場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：その他の鎮痛薬および解熱薬、ATCコード：N02BE01。
パラセタモールの鎮痛および解熱特性が発現される正確なメカニズムはまだ確立されていません。それは中枢および末梢の行動を伴う可能性があります。
パーファルガンの鎮痛作用は、投与開始後5〜10分で始まります。鎮痛効果のピークは1時間で得られ、この効果の持続時間は通常4〜6時間です。
パーファルガンは、解熱効果の持続期間が少なくとも6時間で、投与開始から30分で発熱を抑えます。
05.2薬物動態特性
大人
吸収
パラセタモールの薬物動態は、単回投与後および24時間にわたる反復投与後、2gまで直線的です。
500mgおよび1gのペルファルガンの注入後のパラセタモールの生物学的利用能は、1および2gのプロパセタモールの注入後に観察されたものと同様です（それぞれ、500mgおよび1gのパラセタモールに対応します）。
500mgおよび1gのPerfalganの15分間の静脈内注入の終わりに観察されたパラセタモールの最大血漿濃度（Cmax）は、それぞれ約15 mg / mlおよび30mg / mlです。
分布
パラセタモールの分布容積は約1リットル/ kgです。
パラセタモールは血漿タンパク質に広範囲に結合しません。
1 gのパラセタモールの注入後、注入の20分後に脳脊髄液に有意な濃度（約1.5 mg / ml）が観察されました。
代謝
パラセタモールは、主に肝臓で、グルクロン酸との抱合と硫酸との抱合という2つの主要な肝経路に従って代謝されます。この後者の経路は、治療用量を超える用量で急速に飽和する。少量（4％未満）はシトクロムP450によって反応性中間体（N-アセチルベンゾキノンイミン）に代謝され、通常の使用条件下では、還元型グルタチオンから急速に無害化され、システインとの結合後に尿中に排出されますと酸。メルカプトゥーリックしかし、大量の過剰摂取では、この有毒な代謝物の量が増加します。
排除
パラセタモールの代謝物は主に尿中に排泄されます。投与量の90％は24時間以内に排泄され、主にグルクロン酸抱合（60-80％）およびスルホン化（20-30％）の形で排泄されます。 5％未満が変更されずに削除されます。血漿半減期は2.7時間で、全身クリアランスは18 l / hです。
赤ちゃん、幼児期および子供
乳児および小児で観察されるパラセタモールの薬物動態パラメータは、成人よりもわずかに短い（1.5〜2時間）血漿半減期を除いて、成人で見られるものと同様です。新生児では、血漿半減期は子供の頃より長く、約3.5時間。成人と比較して、乳児、乳児、および10歳までの子供では、グルココンジュゲートの排泄が大幅に少なく、硫黄コンジュゲートの排泄が多いことが観察されています。
表：加齢に伴う薬物動態値（標準化されたクリアランス、* CLstd / Fos（l.h-1 70 kg -1）を以下に示します
1 PCA：受胎後の年齢（受胎後の年齢）
2 PNA：出生後の年齢（出生後の年齢）
* CLstdはCLの推定人口です
特別な人口
腎不全
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが10〜30 ml /分）の場合、パラセタモールの排出はわずかに遅れ、排出半減期は2〜5.3時間です。グルココンジュゲートおよび硫黄コンジュゲートの場合、重度の腎機能障害のある被験者では、健康な被験者よりも排泄速度が3倍遅くなります。したがって、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス≤30ml/分）の患者にパラセタモールを投与する場合は、2回の投与の最小間隔を6時間に増やすことをお勧めします（セクション4.2の形態と投与方法を参照）。
高齢者
パラセタモールの薬物動態と代謝は、高齢者では変化しません。この集団では投与量の調整は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、この製品特性の要約の他のセクションに含まれている情報以外に、人間に対する特別な危険性を明らかにしていません。
ラットとウサギを対象としたPerfalganの局所耐性試験では、良好な耐性が示されました。遅延接触過敏症がないことをモルモットでテストした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
システイン塩酸塩一水和物
リン酸二ナトリウム二水和物
塩酸
マンニトール
水酸化ナトリウム
注射用水
06.2非互換性
パーファルガンは他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
微生物学的観点から、開封方法が微生物汚染のリスクを保証しない限り、薬剤は直ちに使用されるべきです。すぐに使用しない場合、保管時間と条件はユーザーの責任です。
50mlバイアル
希釈した0.9％塩化ナトリウムまたは5％ブドウ糖溶液もすぐに使用する必要があります。ただし、すぐに使用しない場合は、溶液を1時間以上（注入に必要な時間を含めて）保管しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。冷蔵または冷凍しないでください。
100mlバッグ
100mlのバッグを外側のホイルパッケージに保管します。
外側のアルミ容器を開けたら、すぐに使用してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
50mlと100mlのバイアル
ブロモブチルストッパーとアルミニウム/プラスチック製クイックオープニングキャップ付きの透明なタイプIIガラスバイアルに50mlと100ml。
12バイアルのパック。
100mlバッグ
100mlの袋は、密閉されたアルミ容器に詰められた多層ビニール袋（ポリプロピレンとポリオレフィン）です。
50袋入り。
06.6使用および取り扱いに関する指示
50mlと100mlのバイアル
0.8 mmの針を使用し、指定された正確な位置でストッパーを垂直に突き刺します。
使用前に、粒子や変色がないか目視で確認する必要があります。再利用しないでください。未使用の溶液は廃棄してください。
希釈した溶液は目視検査する必要があり、乳白色、目に見える粒子または沈殿物の存在下で使用しないでください。
100mlバッグ
滅菌工程により、ポーチと外容器の間に湿気がある場合があります。これは、ソリューションの品質には影響しません。
07.0マーケティング承認保持者
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.、Via del Murillo、km 2,800-セルモネータ（LT）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 035475019 / M
AICn。 035475021 / M
AICn。 035475033 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2006年8月2日
10.0本文の改訂日
2010年9月
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