有効成分：アジスロマイシン
RIBOTREX 500mgフィルムコーティング錠RIBOTREX200 mg / 5ml経口懸濁液用粉末
適応症なぜリボトレックスが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
全身使用のための抗菌剤;マクロライド。
治療上の適応症
アジスロマイシン感受性細菌によって引き起こされる感染症の治療。
- 上気道感染症（中耳炎、副鼻腔炎、扁桃炎、咽頭炎を含む）、
- 下気道感染症（気管支炎および肺炎を含む）、
- 歯肉腫学的感染症、
- 皮膚および軟部組織感染症、
- 非淋菌性尿道炎（クラミジアトラコマチス由来）。 -軟性潰瘍（軟性下疳菌由来）
Ribotrexを使用すべきでない場合の禁忌
製品の使用は、アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質のいずれか、または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者には禁忌です。
使用上の注意リボトレックスを服用する前に知っておくべきこと
腎臓機能の変化
重度の腎機能障害（GFR）の患者
肝機能の変化
肝臓はアジスロマイシンの主要な排泄経路であるため、重大な肝疾患のある患者への使用は医師の注意が必要です。肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝壊死、肝炎の症例がアジスロマイシンで報告されています。劇症、潜在的に肝不全につながる可能性があり、その一部は致命的です（「副作用」を参照）。黄疸、暗尿、出血傾向または肝に関連する急速な発症無力症など、肝機能障害の兆候および症状が発現する場合脳症、肝機能検査/検査を実施する必要があります肝炎の兆候や症状が発生した場合は、アジスロマイシンによる治療を直ちに中止してください。
エルゴタミンの誘導体
エルゴタミン誘導体で治療された患者では、マクロライド系抗生物質の同時投与が麦角虫症の危機を引き起こしました。現在、エルゴタミンとアジスロマイシンの相互作用の可能性に関するデータはありません。ただし、麦角虫症の理論的可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミンを同時に投与しないでください。
重感染
他の抗生物質製剤と同様に、真菌を含む非感受性微生物による重感染の可能性については、特別な観察が推奨されます。
相互作用どの薬や食品がリボトレックスの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
制酸剤
制酸剤とアジスロマイシンの併用投与の効果に関する薬物動態研究では、最大血清濃度の約25％の低下が観察されたものの、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティへの影響は観察されませんでした。したがって、アジスロマイシンと制酸剤による治療中の患者は服用しないでください。同時に2つの薬。
セチリジン
健康なボランティアでは、定常状態でのアジスロマイシンと20 mgのセチリジンの5日間のレジメンの同時投与は、薬物動態学的相互作用またはQT間隔の有意な変化を明らかにしませんでした。
ジダノシン
6人のHIV陽性患者におけるアジスロマイシン1200mg /日とジダノシン400mg /日の1日量の同時投与は、プラセボと比較してジダノシンの定常状態の薬物動態に影響を及ぼさないことが観察されました。
ジゴキシン
ジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を伴うアジスロマイシンを含むマクロライド抗生物質の摂取は、P糖タンパク質基質の血清レベルの上昇を引き起こすことが報告されています。したがって、アジスロマイシンとジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を併用する場合は、血清ジゴキシンレベルの上昇の可能性を考慮する必要があります。アジスロマイシン治療の中止中および中止後は、臨床モニタリングおよびジゴキシンレベルの上昇の可能性のモニタリングが必要です。
ジドブジン
アジスロマイシンの単回1000mg用量および複数1200mgまたは600mg用量の投与は、末梢単核細胞におけるジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の血漿薬物動態または尿中排泄を実質的に変化させなかった。リン酸化ジドブジン、その臨床的に活性な代謝物の濃度。
この所見の臨床的意義は不明ですが、それでも患者にとって有益である可能性があります。アジスロマイシンは肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。エリスロマイシンや他のマクロライドに見られるような薬物動態学的相互作用に関与しているとは考えられていません。実際、アジスロマイシンでは、その代謝物の複合体を介した肝チトクロームP450の誘導または不活性化はありません。
エルゴタミン
麦角虫症の発症の可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミン誘導体の併用は推奨されていません（「使用上の注意」を参照）。
アジスロマイシンと以下の薬剤との間で薬物動態研究が行われており、シトクロムP450を介した重要な代謝活性が知られています。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）
アトルバスタチン（10mg /日）とアジスロマイシン（500mg /日）の併用投与は、HMG CoAレダクターゼ活性の変化を引き起こしませんでした。）しかし、横紋筋融解症の市販後の症例は、アジスロマイシンとスタチンを投与された患者で報告されています。
カルバマゼピン
健康なボランティアで実施された相互作用研究では、アジスロマイシンを併用している患者では、カルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルへの有意な影響は観察されませんでした。
シメチジン
アジスロマイシンの2時間後に投与されたシメチジンの単回投与の効果を評価するために実施された薬物動態研究では、アジスロマイシンの薬物動態に変化の証拠はありませんでした。
シクロスポリン
シクロスポリンのCmaxおよびAUC0-5の有意な増加。したがって、2つの薬剤の同時投与の可能性には注意が必要です.2つの薬剤の同時投与が厳密に必要な場合は、シクロスポリンのレベルを注意深く監視し、それに応じて後者の投与量を変更する必要があります。
エファビレンツ
アジスロマイシン（600 mg）とエファビレンツ（400 mg）を1日1回、7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。
フルコナゾール
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、フルコナゾール（800 mg）の単回投与の薬物動態を変化させませんでした。アジスロマイシンの総曝露時間と半減期は、フルコナゾールとの同時投与による影響を受けませんでしたが、Cmaxの臨床的に有意でない減少（18％）が観察されました。
インジナビル
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、800mgの用量で5日間1日3回投与されたインジナビルの薬物動態に対して統計的に有意な効果を示しませんでした。
メチルプレドニゾロン
健康なボランティアで実施された薬物動態研究は、アジスロマイシンがメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさないことを示しました。
ミダゾラム
健康なボランティアでは、アジスロマイシン500 mg /日を3日間併用投与しても、ミダゾラム15mgの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化は見られませんでした。
ネルフィナビル
アジスロマイシン（1200 mg）とネルフィナビルを定常状態（750 mgを1日3回）で併用投与すると、アジスロマイシン濃度が上昇しました。臨床的に重大な副作用は観察されず、投与量の調整も必要ありません。
リファブチン
アジスロマイシンとリファブチンの併用投与は、2つの薬剤の血清濃度を変化させません。好中球減少症の症例は、2つの薬を同時に服用している一部の患者で観察されています。リファブチンは好中球減少症を引き起こすことが知られていますが、上記の好中球減少症のエピソードとリファブチンアジスロマイシンの併用との因果関係を確立することはできませんでした（「望ましくない影響」を参照）。
シルデナフィル
健康な男性ボランティアでは、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン（500 mg /日、3日間）の影響はありませんでした。
テオフィリン
健康なボランティアへのアジスロマイシンとテオフィリンの同時投与は、2つの薬剤間の臨床的に有意な相互作用を示さなかった。
テルフェナジン
薬物動態研究は、アジスロマイシンとテルフェナジンの間に相互作用がないことを明らかにしました。そのような相互作用の可能性を完全に排除することができなかったいくつかのまれなケースが報告されています。ただし、相互作用が発生したという科学的証拠はありません。
トリアゾラム
14人の健康なボランティアにおいて、1日目にアジスロマイシン500mgと2日目に250mgおよび2日目にトリアゾラム0.125mgを併用投与しても、トリアゾラムおよびプラセボと比較してトリアゾラムの薬物動態変数に有意な影響はありませんでした。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール
トリメトプリム/スルファメトキサゾール（160mg / 800mg）とアジスロマイシン（1200mg）を7日間併用投与した後、7日目には、トリメトプリムとスルファメトキサゾールのいずれかのピーク濃度、曝露時間、または尿中排泄に有意な影響はありませんでした。他の研究で見つかったもの。
クマリン型経口抗凝固剤
健康なボランティアを対象とした薬物動態研究では、アジスロマイシンは15mgのワルファリンの単回投与の抗凝固効果を変化させないことが示されました。市販後の段階では、アジスロマイシンとクマリン型の経口抗凝固薬を併用した後、抗凝固作用が増強する症例が報告されています。因果関係は確立されていませんが、その頻度を再評価することをお勧めします。クマリン型抗凝固剤を投与されている患者にアジスロマイシンを投与する場合は、プロトロンビンまでの時間を監視してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
過敏症とアナフィラキシー反応
エリスロマイシンおよび他のマクロライドと同様に、血管浮腫およびアナフィラキシー（まれに致命的）を含む重度のアレルギー反応、およびスティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（まれに致命的）を含む皮膚科学的反応はめったに観察されていません。アジスロマイシンは再発を引き起こしているため、長期間の観察と治療が必要です。
アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。医師は、対症療法が中止されるとアレルギー症状が再発する可能性があることに注意する必要があります。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の症例は、アジスロマイシンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗生物質による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、C。ディフィシルの異常増殖を引き起こします。クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過した後、C。difficileに関連する下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。QT延長、torsades de pointes、不整脈心電図で間隔が見つかり、心不整脈やトルセードデポアントを発症するリスクがあるため（「望ましくない影響」を参照）、患者の治療には注意が必要です。先天性または文書化された延長QT間隔、他の活性物質による治療中。クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、シサプリドおよびテルフェナジン、抗精神病薬、抗うつ薬、フルオロキノロンなど、QT間隔を延長します。電解質障害を伴う、特に臨床的に関連する徐脈、心不整脈または重度の心不全を伴う低カリウム血症および低マグネシウム血症の場合。 QT間隔の変更に関連する薬の効果に対してより敏感である可能性がある高齢者。重症筋無力症重症筋無力症の症状の悪化と筋無力症候群の初期発症が、アジスロマイシンを投与されている患者で報告されています（「望ましくない影響」を参照）。 Ribotrex 200 mg / 5 mlの経口懸濁液用粉末にはショ糖が含まれています（5mlの懸濁液には3.87 gのショ糖が含まれています）。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。さらに、ショ糖含有量のため、糖尿病患者の治療には注意が必要です。 Ribotrex 500mgフィルムコーティング錠錠剤には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。妊娠と授乳薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。アジスロマイシン摂取後の胎児および/または子供への有害な影響のリスクは除外されません。したがって、アジスロマイシンは、医師の意見で、潜在的な利益が考えられるリスクを超える場合にのみ、妊娠中および授乳中に投与する必要があります能力への影響機械を運転して使用するアジスロマイシンが患者の機械を運転または操作する能力に影響を与える可能性があるという証拠はありません。
投与量と使用方法リボトレックスの使用方法：投与量
大人
上気道および下気道の感染症、皮膚および軟部組織の感染症、ならびに歯肉腫の感染症の治療：1日500mgを1回の投与で3日間連続して投与します。
クラミジア・トラコマチスまたは軟性下疳菌の感受性株によって引き起こされる性感染症の治療のために：1回の経口投与で1000mgを1回服用します。
高齢者
同じ投与スケジュールを高齢患者に適用することができます。高齢の患者は、若い患者よりもトルサードドポアント不整脈を発症しやすい可能性があります（セクション4.4を参照）。
子供達
3日間連続で10mg / kg /日。
体重45kg以上の子供には、大人と同じ投与量（500mg /日、3日間連続）を使用できます。
小児の急性中耳炎の治療の場合、予想される投与量は、連続3日間で10 mg / kg /日、または1回の投与で30 mg / kgです（以下の「懸濁液の調製と投与の手順」も参照）。
小児の連鎖球菌性咽頭炎の治療では、1回の投与と3日間の連続投与の両方で、10 mg / kgと20mg / kgの両方の用量が効果的であることが示されていますが、1日量500 mg。2つの投与量での臨床試験では、重複する有効性が観察されましたが、20 mg / kg /日でより大きな細菌根絶が見られました。しかし、化膿レンサ球菌咽頭炎の治療やリウマチ熱の予防には、ペニシリンが最適な薬剤です。
小児治療の最大推奨総投与量は1500mgです。
腎臓機能の変化
軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10〜80 mL / min）の患者では投与量の調整は必要ありませんが、重度の機能障害（GFR <10 mL / min）の患者では注意が必要です（「使用上の注意」を参照）。
肝機能の変化
軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、肝機能が正常な患者と同じ投与量を使用できます（「使用上の注意」を参照）。
薬は常に1日1回投与する必要があります。
RIBOTREX（アジスロマイシン）の錠剤および経口懸濁液用粉末は、空腹時または食後に服用できます。製品を投与する前の食物摂取は、アジスロマイシンによって引き起こされる胃腸の副作用を軽減する可能性があります。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
懸濁液の調製と投与に関する指示
-水を加える前に、粉末が入っているボトルを振ってください。 -パッケージのクロージャーキャップに配置された特別なディスペンサーを使用して、ラインまで水（19 mlに相当）を1回だけ充填します。-ディスペンサーからボトルに水を注ぎます。 -よく振って、すべての粉末が懸濁液になるようにします。
このように再構成された1ミリリットルの懸濁液には、40 mgのアジスロマイシンが含まれています（5mlの用量で200mgに相当）。
使用前に必ず懸濁液を振ってください。
再構成された懸濁液は、パッケージに取り付けられた2つの段階的ディスペンサーのいずれかを使用して投与する必要があります。
- 「ダブルスプーン」目盛り付きディスペンサー
15kgから45kgの子供に使用します。ディスペンサーは、片側に小さじ1杯（容量5 ml）、反対側に小さじ1杯（容量10 ml）で構成されています。
- 卒業した「注射器」ディスペンサー
体重15kg未満の子供に使用します
1）「ダブルスプーン」グラデーションドーザーの使用方法
2）「シリンジ」グラデーションドーザーの使用方法
1.注射器は、mgとmlの薬剤、およびkgの子供の体重で校正されます。
2.プラスチックキャップを緩め、アダプター付きのシリンジをボトルに挿入します
3.規定量の懸濁液を吸引します
4.シリンジをアダプターから取り外します
5.注射器で懸濁液を子供の口に直接投与します
専用キャップでボトルを閉め、よく使用する目盛り付きディスペンサーを洗い流します。
注意
体重15kg未満の小児の中耳炎の治療では、30mg / kgの投与量を1回の投与で行うこともでき、処方された投与量に達するまで、段階的な「注射器」を必要な回数だけ充填します。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
過剰摂取リボトレックスを飲みすぎた場合の対処方法
推奨用量よりも高い用量で発生した有害事象は、通常の用量で見られたものと同様でした。誤って飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。 RIBOTREXの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用リボトレックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、RIBOTREXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の表は、臨床試験の実施中および市販後調査中に特定された副作用を、システムの臓器クラスおよび頻度別に分類したものです。市販後調査中に特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度は、次のパラメーターを使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100 e
臨床試験および市販後調査の結果に基づく、アジスロマイシンとの相関の可能性または可能性のある副作用。
*注入用溶液のみの粉末用
**めったに死に至らなかった
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。錠剤の場合、製品の保管に関する特別な注意事項はありません。再構成後、経口懸濁液は室温で10日間安定です。
劣化の明らかな兆候がある場合は使用しないでください。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
組成および剤形
構成
RIBOTREX 500mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分
アジスロマイシン二水和物524.110mg
アジスロマイシンベース500mgに等しい
賦形剤
アルファ化デンプン、無水酸性リン酸カルシウム、カルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、脱イオン水。
コーティングには、二酸化チタン、乳糖、ヒプロメロース、トリアセチン、脱イオン水が含まれています。
リボトレックス200mg /経口懸濁液用5ml粉末-1500mgのボトル1本
再構成された懸濁液には、1mlあたり40mgのアジスロマイシンが含まれています（5mlの用量で200mg）。
粉末100グラムあたりの組成は次のとおりです。
有効成分
アジスロマイシン二水和物5.01g
アジスロマイシンベース4.78gに等しい
賦形剤
無水リン酸三ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、キサンタンガム、チェリーフレーバー、バニラクリーム、バナナフレーバー、スクロース。
剤形と内容
- フィルムコーティング錠：3 x 500mgのフィルムコーティング錠を含むブリスターパック。
- 経口懸濁液用粉末：1500mgのアジスロマイシンを含むボトル。再構成すると、懸濁液には200 mg / 5mlが含まれます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
リボトレックス
02.0定性的および定量的組成
RIBOTREX 500mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分:
アジスロマイシン二水和物524.110mg
アジスロマイシンベース500mgに等しい
リボトレックス200mg /経口懸濁液用5ml粉末-1500mgのボトル1本
再構成された懸濁液には、1mlあたり40mgのアジスロマイシンが含まれています（5mlの用量で200mg）。
粉末100グラムあたりの組成は次のとおりです。
有効成分
アジスロマイシン二水和物5.01g
アジスロマイシンベース4.78gに等しい
既知の効果を持つ賦形剤：
錠剤には乳糖が含まれています。
懸濁液用の粉末にはショ糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
経口懸濁液用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アジスロマイシン感受性細菌によって引き起こされる感染症の治療。
-上気道感染症（中耳炎、副鼻腔炎、扁桃炎、咽頭炎を含む）;
-下気道感染症（気管支炎および肺炎を含む）;
-歯肉腫学的感染症;
-皮膚および軟部組織の感染症;
-非淋菌性尿道炎（から クラミジア・トラコマチス);
-軟性潰瘍（から Haemophilus ducreyi）。
04.2投与の形態と方法
大人
上気道および下気道の感染症、皮膚および軟部組織の感染症、ならびに歯肉腫の感染症の治療：1日500mgを1回の投与で3日間連続して投与します。
の敏感な菌株によって引き起こされる性感染症の治療のために クラミジア・トラコマチス あなたは嫌い 軟性下疳菌：1回の経口投与で1000mgを1回服用。
高齢者
同じ投与スケジュールを高齢患者に適用することができます。高齢の患者は、若い患者よりもトルサードドポアント不整脈を発症しやすい可能性があります（セクション4.4を参照）。
子供達
3日間連続で10mg / kg /日。
体重45kg以上の子供には、大人と同じ投与量（500mg /日、3日間連続）を使用できます。
急性中耳炎の治療に 小児の場合、予想される投与量は、連続3日間で10 mg / kg /日、または単回投与で30 mg / kgです。
連鎖球菌性咽頭炎の治療に 小児では、1回の投与と3日間の連続投与の両方で、10 mg / kgと20mg / kgの両方の用量が効果的であることが示されていますが、500mgの1日用量を超えてはなりません。臨床研究では2つの投与量で同等の有効性が観察されましたが、20 mg / kg /日の投与量でより大きな細菌根絶がありました。しかし、咽頭炎の治療では 化膿レンサ球菌 リウマチ熱の予防では、ペニシリンが最適な薬剤です。
小児治療の最大推奨総投与量は1500mgです。
薬は常に1日1回投与する必要があります。
RIBOTREX（アジスロマイシン）錠と経口懸濁液は、空腹時または食後に服用できます。製品を投与する前の食物摂取は、アジスロマイシンによって引き起こされる胃腸の副作用を軽減する可能性があります。
投与方法
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
懸濁液の再構成および投与に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
腎臓機能の変化
軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10〜80 ml /分）の患者では投与量の調整は必要ありませんが、重度の機能障害（GFR）の患者には注意が必要です。
肝機能の変化
軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、肝機能が正常な患者と同じ投与量を使用できます（4.4および5.2を参照）。
04.3禁忌
製品の使用は、アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質のいずれか、またはセクション6.1（賦形剤のリスト）に記載されている賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
過敏症
エリスロマイシンや他のマクロライドと同様に、血管浮腫やアナフィラキシー（まれに致命的）などの重度のアレルギー反応、およびスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（まれに致命的）などの皮膚反応が報告されることはめったにありません。アジスロマイシンは再発を引き起こしているため、長期間の観察と治療が必要です。
アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。医師は、対症療法が中止されるとアレルギー症状が再発する可能性があることに注意する必要があります。
肝毒性
肝臓はアジスロマイシンの主要な排泄経路であるため、重大な肝疾患のある患者への使用には注意が必要です。アジスロマイシンでは、肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝壊死、劇症肝炎の症例が報告されています。肝不全、その一部は致命的である（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。黄疸に関連する急速な発症無力症、暗い尿、出血または肝脳症の傾向、肝臓など、肝機能障害の兆候および症状が発現する場合機能テスト/診断を実行する必要があります。
肝炎の兆候や症状が発生した場合は、アジスロマイシン治療を直ちに中止してください。
エルゴタミンの誘導体
エルゴタミン誘導体で治療された患者では、マクロライド系抗生物質の同時投与が麦角虫症の危機を引き起こしました。現在、エルゴタミンとアジスロマイシンの相互作用の可能性に関するデータはありません。ただし、麦角虫症の理論的可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミンを同時に投与しないでください。
他の抗生物質製剤と同様に、真菌を含む非感受性微生物による重感染の可能性については、特定の観察が推奨されます。
に関連する下痢 クロストリジウム・ディフィシル
関連する下痢の症例 クロストリジウム・ディフィシル （CDAD）、その重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎まで及ぶ可能性があります。抗生物質による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、 C.難しい.
NS C.難しい 下痢の発症に寄与する毒素AとBを生成します。の菌株 C.難しい これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いため、過剰な毒素を産生すると、罹患率と死亡率が増加します。関連する下痢の可能性を考慮する必要があります C.難しい 抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者で。下痢に伴う下痢の症例があるため、注意深い病歴も必要です。 C.難しい それらはまた抗生物質投与後2ヶ月以上報告されています
重度の腎機能障害（GFR薬物動態特性）のある患者。
QT間隔の延長
アジスロマイシンを含むマクロライドによる治療では、心電図で心臓の再分極とQT間隔の延長が見られ、心不整脈とトルサードドポアントを発症するリスクがありました。 （セクション4.8望ましくない影響を参照）、したがって、患者を治療する際には注意が必要です。
•QT間隔の先天性または文書化された延長を伴う。
•クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、シサプリドおよびテルフェナジン、抗精神病薬、抗うつ薬、フルオロキノロンなど、QT間隔を延長する他の活性物質で治療されている。
•特に低カリウム血症および低マグネシウム血症の場合、電解質の変化を伴う。
•臨床的に関連のある徐脈、心不整脈、または重度の心不全を伴う。
•QT間隔の変更に関連する薬の効果に対してより敏感である可能性がある高齢者。
重症筋無力症の症状の悪化と筋無力症候群の初期発症が、アジスロマイシンを投与されている患者で報告されています（セクション4.8を参照）。
経口懸濁液用リボトレックス200mg / 5ml粉末にはショ糖が含まれています （5mlの懸濁液には3.87gのスクロースが含まれています）。
フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
さらに、ショ糖含有量のため、糖尿病患者の治療には注意が必要です。
Ribotrex 500mgフィルムコーティング錠
錠剤には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
制酸剤
制酸剤とアジスロマイシンの併用投与の効果に関する薬物動態研究では、最大血清濃度の約25％の低下が観察されたものの、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティへの影響は観察されませんでした。したがって、アジスロマイシンと制酸剤による治療中の患者は服用しないでください。同時に2つの薬。
セチリジン
健康なボランティアでは、アジスロマイシンとセチリジン20mgの5日間のレジメンの同時投与 定常状態 QT間隔に薬物動態学的相互作用または有意な変化は見られませんでした。
ジダノシン
6人のHIV陽性患者における1200mg /日のアジスロマイシンと400mg /日のジダノシンの1日量の同時投与は、全体的な薬物動態に影響を及ぼさないことが観察されました。 定常状態 プラセボと比較したジダノシン。
ジゴキシン
ジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を伴うアジスロマイシンを含むマクロライド抗生物質の摂取は、P糖タンパク質基質の血清レベルの上昇を引き起こすことが報告されています。したがって、アジスロマイシンとジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を併用する場合は、血清ジゴキシンレベルの上昇の可能性を考慮する必要があります。アジスロマイシン治療の中止中および中止後は、臨床モニタリングおよびジゴキシンレベルの上昇の可能性のモニタリングが必要です。
ジドブジン
アジスロマイシンの単回1000mg用量および複数1200mgまたは600mg用量の投与は、末梢単核細胞におけるジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の血漿薬物動態または尿中排泄を実質的に変化させなかった。リン酸化ジドブジン、その臨床的に活性な代謝物の濃度。この所見の重要性は不明ですが、それでも患者にとって有益である可能性があります。
アジスロマイシンは、肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。エリスロマイシンや他のマクロライドで見られるような薬物動態学的相互作用に関与することは期待されていません。実際、アジスロマイシンでは、その代謝物の複合体を介した肝チトクロームP450の誘導または不活性化はありません。
エルゴタミン
麦角虫症の発症の可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミン誘導体の併用は推奨されていません（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
薬物動態研究は、アジスロマイシンと、シトクロムP450を介した重要な代謝活性が知られている以下の薬剤との間で実施されています。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）
アトルバスタチン（10mg /日）とアジスロマイシン（500mg /日）の併用投与は、HMG CoAレダクターゼ活性の変化を引き起こしませんでした。しかし、横紋筋融解症の市販後の症例は、アジスロマイシンとスタチンを投与された患者で報告されています。
カルバマゼピン
健康なボランティアで実施された相互作用研究では、アジスロマイシンを併用している患者では、カルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルへの有意な影響は観察されませんでした。
シメチジン
アジスロマイシンの2時間後に投与されたシメチジンの単回投与の効果を評価するために実施された薬物動態研究では、アジスロマイシンの薬物動態に変化の証拠はありませんでした。
シクロスポリン
シクロスポリンのCmaxおよびAUC0-5の有意な増加。したがって、2つの薬剤の同時投与の可能性には注意が必要です.2つの薬剤の同時投与が厳密に必要な場合は、シクロスポリンのレベルを注意深く監視し、それに応じて後者の投与量を変更する必要があります。
エファビレンツ
アジスロマイシン（600 mg）とエファビレンツ（400 mg）を1日1回、7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。
フルコナゾール
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、フルコナゾール（800 mg）の単回投与の薬物動態を変化させませんでした。アジスロマイシンの総曝露時間と半減期は、フルコナゾールとの同時投与による影響を受けませんでしたが、Cmaxの臨床的に有意でない減少（18％）が観察されました。
インジナビル
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、800mgの用量で5日間1日3回投与されたインジナビルの薬物動態に対して統計的に有意な効果を示しませんでした。
メチルプレドニゾロン
健康なボランティアで実施された薬物動態研究は、アジスロマイシンがメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさないことを示しました。
ミダゾラム
健康なボランティアでは、アジスロマイシン500 mg /日を3日間併用投与しても、ミダゾラム15mgの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化は見られませんでした。
ネルフィナビル
アジスロマイシン（1200mg）とネルフィナビルアロの併用投与 定常状態 （750 mgを1日3回）アジスロマイシン濃度が上昇しました。臨床的に重大な副作用は観察されず、投与量の調整は必要ありません。
リファブチン
アジスロマイシンとリファブチンの併用投与は、2つの薬剤の血清濃度を変化させません。
好中球減少症の症例は、2つの薬を同時に服用している一部の患者で観察されています。リファブチンは好中球減少症を引き起こすことが知られていますが、上記の好中球減少症のエピソードとリファブチン-アジスロマイシンの組み合わせとの因果関係を確立することはできませんでした（セクション4.8望ましくない影響を参照）。
シルデナフィル
健康な男性ボランティアでは、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン（500 mg /日、3日間）の影響はありませんでした。
テオフィリン
健康なボランティアへのアジスロマイシンとテオフィリンの同時投与は、2つの薬剤間の臨床的に有意な相互作用を示さなかった。
テルフェナジン
薬物動態研究は、アジスロマイシンとテルフェナジンの間に相互作用がないことを明らかにしました。そのような相互作用の可能性を完全に排除することができなかったいくつかのまれなケースが報告されています。ただし、相互作用が発生したという科学的証拠はありません。
トリアゾラム
14人の健康なボランティアにおいて、1日目にアジスロマイシン500mgと2日目に250mgおよび2日目にトリアゾラム0.125mgを併用投与しても、トリアゾラムおよびプラセボと比較してトリアゾラムの薬物動態変数に有意な影響はありませんでした。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール
トリメトプリム/スルファメトキサゾール（160 mg / 800 mg）とアジスロマイシン（1200 mg）を7日間併用投与した後、7日目のピーク濃度、曝露時間、または尿中排泄に有意な影響はありませんでした。トリメトプリムとスルファメトキサゾールの両方のアジスロマイシンの血清濃度他の研究で見つかったものと同様です。
クマリン型経口抗凝固剤
健康なボランティアを対象とした薬物動態研究では、アジスロマイシンは15mgのワルファリンの単回投与の抗凝固効果を変化させないことが示されました。
市販後の段階では、アジスロマイシンとクマリン型の経口抗凝固薬を併用した後、抗凝固作用が増強する症例が報告されています。因果関係は確立されていませんが、その頻度を再評価することをお勧めします。クマリン型抗凝固剤を投与されている患者にアジスロマイシンを投与する場合は、プロトロンビンまでの時間を監視してください。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
ラットで実施された出生率研究では、アジスロマイシンの投与後に出生率の低下が認められました。これらの調査結果と人間との関連性は不明です。
妊娠
動物の生殖試験は、母体の毒性濃度に達するまで、スケーリングされた用量を使用して実施されました。これらの試験から、アジスロマイシンによる胎児への危険性の証拠はありませんでした。しかし、妊婦を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、妊娠中のアジスロマイシンは厳密に必要な場合にのみ使用する必要があります。
えさの時間
アジスロマイシンは母乳に分泌されることが報告されていますが、母乳中のアジスロマイシン排泄の薬物動態を説明できる、母乳育児中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。したがって、アジスロマイシンは、医師の意見で、潜在的な利益が赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、授乳中の女性に使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
アジスロマイシンが患者の機械の運転または操作の能力に影響を与える可能性があるという証拠はありません。
04.8望ましくない影響
以下の表は、臨床試験の実施中および市販後調査中に特定された副作用を、システムの臓器クラスおよび頻度別に分類したものです。市販後調査中に特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度は、次のパラメーターを使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100 e
臨床試験および市販後調査の結果に基づく、アジスロマイシンとの相関の可能性または可能性のある副作用。
*注入用溶液のみの粉末用
**めったに死に至らなかった
04.9過剰摂取
推奨用量よりも高い用量で発生した有害事象は、通常の用量で見られたものと同様でした。過剰摂取の場合には、適切な一般的な対症療法および支持療法が示されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤-マクロライド。 ATCコード：J01FA10。
アジスロマイシンは、アザリドと呼ばれるマクロライド系抗生物質のサブクラスの最初のものであり、エリスロマイシンとは化学的に異なります。化学的には、エリスロマイシンAのラクトン環への窒素原子の挿入に由来します。
その化学名は次のとおりです。9-デオキシ-9a-アザ-9a-メチル-9a-ホモエリスロマイシンA。分子量は749.0です。
アクションのモード：
アジスロマイシンは、50Sリボソームサブユニットの23S rRNAに結合します。アジスロマイシンは、タンパク質合成のペプチド転移/転位段階を阻害し、50Sリボソームサブユニットの集合を阻害することにより、タンパク質合成をブロックします。
抵抗メカニズム：
アジスロマイシンを含むマクロライドに対する耐性の最も頻繁に知られている2つのメカニズムは、標的修飾（ほとんどの場合23S rRNAメチル化による）と「能動的押し出し。これらの耐性メカニズムの確立は種ごとに異なります」、種内での頻度です。抵抗の割合は地理的な位置によって異なります。
マクロライド結合の減少を決定する主なリボソーム修飾は、ヌクレオチドA2058でのアデニンの転写後（N）-6脱メチル化です（ 大腸菌）遺伝子によってコードされるメチラーゼによって操作される23SrRNAの erm （リボソームエリスロマイシンメチラーゼ）。
リボソーム修飾は、リボソーム結合部位がマクロライドのものと重複する他のクラスの抗生物質に対する交差耐性（MLSB表現型）をもたらすことがよくあります：リンコサミド（クリンダマイシンを含む）、およびB型ストレプトグラミン（例えば、成分キヌプリスチンキヌプリスチン/ダルホプリスチンを含む）。異なる遺伝子 erm それらは、異なる細菌種、特に連鎖球菌とブドウ球菌に存在します。マクロライドに対する感受性は、ヌクレオチドA2058およびA2059、23S rRNAの他のいくつかの位置、または主要なリボソームサブユニットのタンパク質L4およびL22であまり頻繁に見られない突然変異の変化によっても影響を受ける可能性があります。
押し出しポンプは、グラム陰性菌を含む多くの種に存在します。 インフルエンザ菌 （本質的に高いMICにつながる可能性がある場合）およびブドウ球菌。連鎖球菌と腸球菌では、14原子と15原子のマクロライド（それぞれエリスロマイシンとアジスロマイシンを含む）を認識する押し出しポンプが遺伝子によってコードされています mef （に）。
アジスロマイシンに対する細菌のinvitro感受性を決定するための方法論
感度テストは、以下に記載されているような標準化された実験方法を使用して実施する必要があります。 臨床検査標準協会 （CLSI）。これらには、希釈法（MIC測定）とディスク感度測定法が含まれます。
CLSIと欧州抗菌薬感受性試験委員会（EUCAST）の両方が、これらの方法の解釈基準を提供しています。
多くの研究に基づいて、活動が推奨されます 試験管内で アジスロマイシンの量は、増殖培地の生理学的pHを確認するために、好気性環境でテストする必要があります。連鎖球菌や嫌気性菌、場合によっては他の種によく使用される高いCO2圧により、培地のpHが低下します。これは、アジスロマイシンおよび他のマクロライドの見かけの効力に大きな悪影響を及ぼします。
欧州抗菌薬感受性試験委員会（EUCAST）も、MIC測定に基づいてアジスロマイシンの感受性ブレークポイントを設定しました。EUCAST感受性基準を以下の表に示します。
抗菌スペクトル：
後天性耐性の有病率は、選択した種によって地理的および時間の経過とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。耐性菌の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合は、必要に応じて専門家の助言を求める必要があります。
アジスロマイシンは、エリスロマイシン耐性グラム陽性菌と交差耐性を示します。上記のように、一部のリボソーム修飾は、リボソーム結合部位がマクロライドの結合部位と重複する他のクラスの抗生物質との交差耐性を引き起こします：リンコサミド（クリンダマイシンを含む）、およびストレプトグラミンタイプB（これには、例えば、キヌプリスチン/ダルホプリスチンのキヌプリスチン成分が含まれます。マクロライドに対する感受性の低下は、特に、 肺炎連鎖球菌 とで 黄色ブドウ球菌、 連鎖球菌群でも観察されました 緑色連鎖球菌 とで Streptococcusagalactiae。
アジスロマイシンに一般的に敏感な生物は次のとおりです。
通性好気性グラム陽性菌（エリスロマイシン感受性分離株）： 黄色ブドウ球菌, Streptococcus agalactiae*, 肺炎連鎖球菌*, 化膿レンサ球菌*、他の溶血性連鎖球菌b（グループC、F、G）、グループ連鎖球菌 緑色連鎖球菌。 マクロライド耐性菌は、通性好気性グラム陽性菌、特に 黄色ブドウ球菌 メチシリン耐性（MRSA）e 肺炎連鎖球菌 ペニシリン耐性（PRSP）。
オプションの好気性グラム陰性菌： 百日咳菌, カンピロバクター・ジェジュニ, 軟性下疳菌*, インフルエンザ菌*, ヘモフィルスパラインフルエンザ*, レジオネラニューモフィラ, モラクセラ・カタラーリス*、 と ナイセリア淋菌*. シュードモナス spp。そしてほとんど 腸内細菌科 アジスロマイシンは感染症の治療に使用されてきましたが、本質的にアジスロマイシンに耐性があります サルモネラ菌.
嫌気性菌： ウェルシュ菌, ペプトストレプトコッカス spp。と プレボテラビビア.
その他の細菌種： ボレリアブルグドルフェリ, クラミジア・トラコマチス, クラミドフィラ肺炎*, マイコプラズマニューモニアエ*, 梅毒トレポネーマ、 と ウレアプラズマ・ウレアリチカム.
HIV感染に関連する日和見病原体。MAC*、および真核微生物 ニューモシスチス・ジロベシイ と トキソプラズマ原虫.
*記載されている種に対するアジスロマイシンの有効性は、臨床研究で実証されています
05.2「薬物動態特性
吸収
アジスロマイシンは、エリスロマイシンと比較して胃のpHでより安定しています。
ヒトでは、経口投与後、アジスロマイシンは急速かつ広く全身に分布します。ピーク血漿レベルを得るのに必要な時間は2〜3時間です。
分布
動物実験では、食細胞内で高濃度のアジスロマイシンが観察されています。さらに、実験モデルでは、非活性化食細胞と比較して、活性化食細胞から高濃度のアジスロマイシンが放出されます。この現象により、動物モデルでは高濃度のアジスロマイシンが決定されます。 。感染部位で。
ヒトでの薬物動態研究は、アジスロマイシンの組織レベルが血漿中のレベルよりも高いことを示しており（血漿で観察される最大濃度の最大50倍）、したがって、薬物が組織に高度に結合していることを示しています。前立腺は、500 mgの単回経口投与後、最も一般的な病原体のMIC90値を超えています。
排除
終末血漿半減期は、組織枯渇半減期（2〜4日）を密接に反映しています。 IV投与量の約12％は、3日間にわたって未変化の薬物として尿中に排泄され、そのほとんどは最初の24時間で排泄されます。胆汁排泄は、経口投与後の未変化薬物の排泄の主な経路です。非常に高濃度の未変化薬物が、デソサミンのヒドロキシル化によるN-およびO-脱メチル化プロセスによって形成される10の代謝物とともにヒト胆汁中に見られます。無糖環およびクラジノース抱合体の開裂による。これらの代謝物の組織濃度を評価するためにHPLCおよび微生物学的方法によって実施された研究は、それらがアジスロマイシンの抗菌活性に何の役割も果たさないことを示しました。
患者の特別なカテゴリーにおける薬物動態
高齢者
健康なボランティアで実施された研究では、5日間のレジメンの後、AUC値は若い被験者（> 65歳）の方が若い被験者（> 65歳）よりもわずかに高いことが示されました
腎臓機能の変化
1グラムのアジスロマイシンを1回経口投与した後、軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10〜80 ml /分）の患者では薬物動態学的効果は観察されていません。一方、AUC0-120（8.8 mcg-hr / ml vs. 11.7 mcg-hr / ml）、Cmax（1.0 mcg / ml vs. 1.6 mcg / ml）、および重度の腎機能障害群（GFR）のCLr（2.3 ml / min ./kg vs. 0.2ml / min.kg）
肝機能の変化
軽度（クラスA）から中等度（クラスB）の肝機能障害のある患者では、正常な肝機能を持つ被験者と比較して、血清アジスロマイシンの薬物動態に有意な変化の証拠はありませんでした。これらの患者では、尿によるアジスロマイシンの排泄が増加しているようです。おそらく肝クリアランスの低下の代償として。
05.3前臨床安全性データ
臨床診療で使用される最大用量の40倍を超える高用量で実施された動物実験では、アジスロマイシンは、一般に明らかな毒物学的影響なしに、可逆的リン脂質症を引き起こすことが見出されました。その効果は、薬物の中止で可逆的であることが示されました。動物と人間の両方に対するこれらの発見の重要性は不明です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
RIBOTREX 500mgフィルムコーティング錠：アルファ化デンプン、無水酸性リン酸カルシウム、カルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、脱イオン水。
裏地には：二酸化チタン、乳糖、ヒプロメロース、トリアセチン、脱イオン水。
RIBOTREX 200 mg / 5ml経口懸濁液用粉末：無水リン酸三ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、キサンタンガム、チェリーフレーバー、バニラクリーム、バナナフレーバー、スクロース。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
RIBOTREX 500mgフィルムコーティング錠： 2年。
RIBOTREX 200 mg / 5ml経口懸濁液用粉末：無傷の包装で2年。
再構成後、経口懸濁液用の粉末は室温で10日間保存できます。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
RIBOTREX 500mgフィルムコーティング錠：3 x 500mgのフィルムコーティングされたスコア付き錠剤を含むPVCブリスター。
RIBOTREX 200mg / 5ml経口懸濁液用粉末：チャイルドレジスタンスクロージャーと適切なディスペンサーを備えた1500mgの有効成分を含む高密度ポリエチレンボトル。
再構成すると、懸濁液には200 mg / 5mlが含まれます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
懸濁液の調製と投与に関する指示
-水を加える前に、粉末が入っているボトルを振ってください。
-パッケージのクロージングキャップに配置された特別なディスペンサーを使用して、ライン（19 mlに相当）まで1回だけ水を充填します。
-ディスペンサーからボトルに水を注ぎます。
-よく振って、すべての粉末が懸濁液になるようにします。
このように再構成された懸濁液の1mlには、40 mgのアジスロマイシンが含まれています（5mlの用量で200mgに相当）。
使用前に必ず懸濁液を振ってください.
再構成された懸濁液は、パッケージに取り付けられた2つの段階的ディスペンサーのいずれかを使用して投与する必要があります。
•「ダブルスプーン」目盛り付きディスペンサー
15kgから45kgの子供に使用します。ディスペンサーは、片側に小さじ1杯（容量5 ml）、反対側に小さじ1杯（容量10 ml）で構成されています。
•段階的な「シリンジ」ディスペンサー
体重15kg未満の子供に使用します
1）「ダブルスプーン」グラデーションドーザーの使用方法
2）「シリンジ」グラデーションドーザーの使用方法
1.注射器は、mgとmlの薬剤、およびkgの子供の体重で校正されます。
2.プラスチックキャップを緩め、アダプター付きのシリンジをボトルに挿入します
3.規定量の懸濁液を吸引します
4.シリンジをアダプターから取り外します
5.注射器で懸濁液を子供の口に直接投与します
専用キャップでボトルを閉め、よく使用する目盛り付きディスペンサーを洗い流します。
注意
体重15kg未満の小児の中耳炎の治療では、30mg / kgの投与量を1回の投与で行うこともでき、処方された投与量に達するまで、段階的な「注射器」を必要な回数だけ充填します。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ピエールファーブルファーマS.r.l. -G。G. Winckelmann経由、1-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「RIBOTREX500mgフィルムコーティング錠」3錠A.I.C. NS。 028177032
「RIBOTREX200mg /経口懸濁液用5ml粉末」1500mgのボトル1本-A.I.C. NS。 028177020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1992年5月-2007年5月
10.0本文の改訂日
2013年6月
