有効成分:ケトプロフェン(ケトプロフェンリジン塩)
ケトプロフェンリジン塩レシオファーム経口液剤用80mg顆粒
ケトプロフェンの小袋が使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗炎症薬、抗リウマチ薬、非ステロイド薬。プロピオン酸の誘導体
治療上の適応症
大人:関節リウマチ、変形性関節症、痛みを伴う関節症、関節外リウマチ、外傷後の炎症、歯科、耳鼻咽喉科、泌尿器科および肺炎における痛みを伴う炎症性疾患を含む、痛みに関連する炎症状態の対症療法。
小児科では:骨関節系、術後の痛み、耳の感染症などの発熱を伴う、痛みに関連する炎症状態の対症療法および短期治療。
禁忌使用すべきでない場合ケトプロフェンサシェ-ジェネリック医薬品
ケトプロフェンは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹、血管神経性浮腫、またはケトプロフェン、アセチルサリチル酸、その他のNSAIDに対するその他のアレルギータイプの反応などの「過敏反応の病歴」がある患者には禁忌です。
これらの患者では、深刻な、めったに致命的ではないアナフィラキシー反応が報告されています(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
ケトプロフェンは、活性物質またはこの薬剤の賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者には禁忌です。
ケトプロフェンは妊娠後期にも禁忌です。ケトプロフェンは、以下の場合には禁忌です。
- 重度の心不全
- 活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴
- 重度の肝不全
- 重度の腎不全
- 以前の気管支喘息
- 出血性素因および他の凝固障害、または抗凝固療法を受けている患者
- 6歳未満の子供。
使用上の注意ケトプロフェンの小袋を服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
治療の開始時に、心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療中の患者、慢性腎不全の患者、特に患者が高齢の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。ケトプロフェンの投与は、プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎の補償解除につながる可能性のある腎血流。
軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者は、体液貯留および浮腫がNSAID療法で報告されているため、注意して治療する必要があります。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性が、発熱などの感染の進行の特徴的な症状を覆い隠す可能性があることに留意する必要があります。
肝機能検査に異常がある患者や肝疾患の病歴がある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。ケトプロフェンでは、黄疸や肝炎のまれな症例が観察されています。
NSAIDの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、子供を希望する女性にはNSAIDの使用は推奨されません。妊娠が困難な女性、または出産する検査を受けている女性では、NSAIDの中止を検討する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDにアレルギーを起こすリスクが高くなります。この薬の投与は、特にアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。アスピリンまたはNSAIDへ(「禁忌」のセクションを参照)。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、他のすべてのNSAIDと同様に、慎重に検討した後にのみケトプロフェンリジン塩で治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
アレルギー症状または以前のアレルギーのある患者には注意して投与してください。
ケトプロフェンリジン塩で治療された一部の小児患者では、胃腸出血、時には重篤でさえあり、潰瘍が報告されています(「望ましくない影響」のセクションを参照)。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
すべてのNSAIDと同様に、この薬は血漿尿素窒素とクレアチニンを増加させる可能性があります。
他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、この薬は、糸球体腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎系の有害事象に関連している可能性があります。
他のNSAIDと同様に、この薬は一部の肝臓パラメーターを一時的にわずかに増加させ、SGOTおよびSGPTを大幅に増加させる可能性があります(「望ましくない影響」のセクションを参照)。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります。
ケトプロフェンリジン塩は、造血障害、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織障害の患者には注意して投与する必要があります。
肝臓、腎臓(「投与量、投与方法および投与時間」のセクションを参照)または心臓機能の場合、ならびに体液貯留の素因となる他の状態が存在する場合は注意が必要です。このような場合、NSAIDを使用すると、腎機能の低下や体液貯留を引き起こす可能性があります。利尿薬治療を受けている患者や循環血液量減少の可能性がある患者でも、腎毒性のリスクが高まるため、注意が必要です。
高齢の患者は、腎機能、心臓血管機能、または肝機能が低下する傾向があります。
相互作用どの薬または食品がケトプロフェンサシェの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
推奨されない薬の組み合わせ:
- 選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤および高用量のサリチル酸塩を含む他のNSAID:胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
- 抗凝固薬(ヘパリン、ワルファリン)および血小板凝集阻害薬(例、チクロピジン、クロピドグレル):出血のリスクの増加(「特別な警告」のセクションを参照)。同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
- リチウム:リチウムの腎排泄が減少するため、毒性値に達する可能性のある血漿リチウムレベルが上昇するリスク。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAID治療中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
- ヒダントインとスルホンアミド:これらの物質の毒性作用は増加する可能性があります。
- 15mg /週を超える用量のメトトレキサート:特に高用量(> 15mg /週)で投与された場合のメトトレキサートの血液毒性のリスクの増加、おそらくタンパク質結合メトトレキサートのシフトおよびその腎クリアランスの低下に関連している。
使用上の注意が必要な薬の組み合わせ:
- 利尿薬:患者、特に利尿薬による治療で脱水状態になっている患者は、プロスタグランジン形成の阻害による腎血流量の減少に続発して腎不全を発症するリスクが高くなります。これらの患者は、併用療法を開始する前に水分を補給し、治療開始時に腎機能を監視する必要があります(「特別な警告」のセクションを参照)。
- ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬:腎機能障害のある患者(脱水患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬剤を併用すると、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性が含まれます。
- 15mg /週未満の用量のメトトレキサート:併用療法の最初の数週間は、全血球計算を毎週行う必要があります。腎機能障害の場合、または患者が高齢者である場合は、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
- コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(「特別な警告」のセクションを参照)。
- ペントキシフィリン:出血のリスクが高くなります。臨床モニタリングを増やし、出血時間をより頻繁にチェックします。
- ジドブジン:NSAIDによる治療開始から1週間後に重度の貧血が発生し、網状赤血球に対する作用によって赤血球に対する毒性が増加するリスク。全血球数と網状赤血球数を確認して、1〜2週間後にNSAIDによる治療を開始します。
- スルホニル尿素剤:NSAIDは、スルホニル尿素剤を血漿タンパク結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素剤の血糖降下作用を高めることができます。
評価される薬の組み合わせ:
- 降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬):NSAIDによる治療は、血管拡張性プロスタグランジンの合成を阻害することにより、降圧効果を低下させる可能性があります。
- 血栓溶解剤:出血のリスクの増加。
- プロベネシド:プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスの有意な減少をもたらす可能性があります。ケトプロフェンリジン塩の血漿中濃度が上昇する可能性があります。この相互作用は、尿細管分泌およびグルクロニド抱合の部位での阻害メカニズムに起因する可能性があり、ケトプロフェンリジン塩の用量調整が必要です。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(「特別な警告」のセクションを参照)。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(「相互作用」のセクションを参照)。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとケトプロフェンリジン塩レシオファームの併用は避けるべきです(「相互作用」のセクションを参照)
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDよりも、特に高用量で重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(「禁忌」も参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(「禁忌」のセクションを参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および「相互作用」のセクションを参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。ケトプロフェンリジン塩を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(「望ましくない影響」のセクションを参照)。患者はこれらの反応のリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
ケトプロフェンリジン塩による治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。ケトプロフェンリジン塩の同様のリスクを除外します。
妊娠中の使用
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ケトプロフェンは投与されるべきではありません。ケトプロフェンを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
授乳中に使用する
母乳中のケトプロフェンの分泌に関するデータはありません。授乳中のケトプロフェンの投与はお勧めしません。薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について知らされるべきであり、これらの症状が発生した場合は、機械を運転したり操作したりしないように助言されるべきです。
ケトプロフェン12.5mgのトローチでは、推奨用量と治療期間で、これらの症状はいずれも予想されません。
投与量と使用方法ケトプロフェンサシェの使用方法-ジェネリック医薬品:投与量
大人:1日3回80mgの小袋(全量)を食事と一緒に1回。
6〜14歳の子供: 40mgの小袋の半分(半分の用量)を1日3回食事と一緒に。
高齢者:投与量は、「上記の投与量の可能な減少」を評価しなければならない医師によって注意深く確立されなければなりません(「使用上の注意」の段落を参照)。
肝不全の患者: 最小の1日量で治療を開始することをお勧めします(「使用上の注意」の段落を参照)。
軽度または中等度の腎不全の患者:利尿の量と腎機能を監視することをお勧めします(「使用上の注意」のセクションを参照)。
小袋の使用に関する指示:「半分の用量」と示された線に沿って小袋を開くと、40mgの用量が得られます。 「全用量」と記された線に沿って小袋を開くと、80mgの用量が得られます。小袋または小袋の半分の内容物をコップ半分の水に注ぎ、混ぜます。
過剰摂取ケトプロフェンサシェを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
2.5mgまでのケトプロフェン用量での過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取の治療のための特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄を実施し、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために対症療法と支持療法を開始することをお勧めします。
腎不全の存在下では、血液透析は循環薬物の除去に役立つ可能性があります。
誤ってケトプロフェンリジン塩比率薬を過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。
ケトプロフェンリジン塩比率薬の使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください副作用ケトプロフェンサシェの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、ケトプロフェンリジン塩比率薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。予想される頻度の分類:非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
成人にケトプロフェンを使用した後、以下の副作用が報告されています。
血液およびリンパ系の障害
- まれ:出血性貧血
- 不明:無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全
免疫系の障害
- 不明:アナフィラキシー反応(ショックを含む)
精神障害
- 不明:気分の変化
神経系障害
- 珍しい:頭痛、めまい、傾眠
- まれ:知覚異常
- 不明:けいれん、味覚障害
目の障害
- まれ:かすみ目(「特別な警告」セクションを参照)
耳と迷路の障害
- まれ:耳鳴り
心臓の病状
- 不明:心不全
血管の病状
- 不明:高血圧、血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
- まれ:喘息
- 不明:気管支痙攣(特にASAおよび他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎
胃腸障害
- 一般的なもの:消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐
- 珍しい:便秘、下痢、鼓腸、胃炎
- まれ:口内炎、消化性潰瘍
- 不明:大腸炎とクローン病の悪化、胃腸出血と穿孔
肝胆道障害
- まれ:肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンの増加
皮膚および皮下組織の障害
- 珍しい:発疹、そう痒症
- 不明:光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害
- 不明:急性腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎症候群、腎機能検査障害
一般的な障害と投与部位の状態
- 珍しい:浮腫
- 不明:倦怠感
診断テスト
- まれ:体重増加
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓エピソード(心筋梗塞または脳卒中など)のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています(「特別な警告」の段落を参照) 。
不安、幻覚、過興奮、行動の変化の1例が、CPRで推奨されている2倍の用量を投与された小児患者で報告されました。症状は1〜2日以内に自然に消えました。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
子供の視力と手の届かないところに保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
構成
二分割小袋には以下が含まれます:
有効成分:ケトプロフェン80mgリジン塩(ケトプロフェン50mgに相当)
賦形剤:マンニトール、ポビドン、コロイドシリカ、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、ミントフレーバー(マルトデキストリン、アラビアゴム、二酸化硫黄、プレゴン)。
剤形と内容
経口液剤用顆粒。 80mgのケトプロフェンリジン塩の30個の2部小袋を含むリトグラフ段ボール箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口液剤用ケトプロフェンリジン塩ラティオファーム80MG顆粒
02.0定性的および定量的組成
二分割小袋には以下が含まれます:
有効成分:ケトプロフェン80 mgリジン塩(50 mgケトプロフェンに相当)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用顆粒
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人:関節リウマチ、変形性関節症、痛みを伴う関節症、関節外リウマチ、外傷後の炎症、歯科、耳鼻咽喉科、泌尿器科および肺炎における痛みを伴う炎症性疾患を含む、痛みに関連する炎症状態の対症療法。
小児科では:骨関節系、術後の痛み、耳の感染症などの発熱を伴う、痛みに関連する炎症状態の対症療法および短期治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人: 1日3回80mgの小袋(全量)を食事と一緒に1回。
6〜14歳の子供: 40mgの小袋の半分(半分の用量)を1日3回食事と一緒に。
高齢者:医師は、「上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります(セクション4.4を参照)。 肝不全の患者: 最小1日量で治療を開始することをお勧めします(セクション4.4を参照)。
軽度または中等度の腎不全の患者: 尿量と腎機能のモニタリングが推奨されます(セクション4.4を参照)。
投与方法
小袋の使用に関する指示: 「半用量」と記された線に沿って小袋を開くと、40mgの用量が得られます。 「全用量」と記された線に沿って小袋を開くと、80mgの用量が得られます。小袋または小袋の半分の内容物をコップ半分の水に注ぎ、混ぜます。
04.3禁忌
ケトプロフェンは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹、血管神経性浮腫、またはケトプロフェン、アセチルサリチル酸(ASA)または他のNSAIDに対する他のアレルギータイプの反応などの「過敏反応の病歴」がある患者には禁忌です。
これらの患者では、深刻な、まれに致命的なアナフィラキシー反応が報告されています(セクション4.8を参照)。
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ケトプロフェンは妊娠後期にも禁忌です。
ケトプロフェンは、以下の場合には禁忌です。
•重度の心不全
•活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔の以前の病歴
•重度の肝不全
•重度の腎不全、以前の気管支喘息
•出血素因およびその他の凝固障害、または抗凝固療法を受けている患者
•6歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとケトプロフェンリジン塩レシオファームの併用は避けるべきです(セクション4.5を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDよりも、特に高用量で重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.3も参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。
ケトプロフェンリジン塩を服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。これらの反応のリスクが最も高くなります。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
ケトプロフェンリジン塩による治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するデータが不十分です。ケトプロフェンリジン塩の同様のリスク。
予防
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
治療開始時に、心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療中の患者、慢性腎不全の患者、特に患者が高齢の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。これらの患者では、ケトプロフェンの投与プロスタグランジンの阻害によって引き起こされる腎血流の減少を誘発する可能性があり、それは腎の補償解除につながる可能性があります。
軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者は、体液貯留および浮腫がNSAID療法で報告されているため、注意して治療する必要があります。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性が、発熱などの感染の進行の特徴的な症状を覆い隠す可能性があることに留意する必要があります。
肝機能検査に異常がある患者や肝疾患の病歴がある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。ケトプロフェンでは、黄疸や肝炎のまれな症例が観察されています。
NSAIDの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、子供を希望する女性にはNSAIDの使用は推奨されません。妊娠が困難な女性、または出産する検査を受けている女性では、NSAIDの中止を検討する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDにアレルギーを起こすリスクが高くなります。この薬の投与は、特にアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。アスピリンまたはNSAIDに(セクション4.3を参照)。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、他のすべてのNSAIDと同様に、慎重に検討した後にのみケトプロフェンリジン塩で治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
アレルギー症状または以前のアレルギーのある患者には注意して投与してください。
ケトプロフェンリジン塩で治療された一部の小児患者では、胃腸出血、時には重度、潰瘍が報告されています(セクション4.8を参照)。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
すべてのNSAIDと同様に、この薬は血漿尿素窒素とクレアチニンを増加させる可能性があります。
他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、この薬は、糸球体腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎系の有害事象に関連している可能性があります。
他のNSAIDと同様に、この薬は一部の肝臓パラメーターを一時的にわずかに増加させ、SGOTおよびSGPTを大幅に増加させる可能性があります(セクション4.8を参照)。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります。
ケトプロフェンリジン塩は、造血障害、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織障害の患者には注意して投与する必要があります。
肝機能、腎機能(セクション4.2を参照)、または心臓機能が損なわれている場合、および体液貯留の素因となる他の状態が存在する場合は、注意が必要です。このような場合、NSAIDを使用すると、腎機能の低下や体液貯留を引き起こす可能性があります。利尿薬治療を受けている患者や循環血液量減少の可能性がある患者でも、腎毒性のリスクが高まるため、注意が必要です。
高齢の患者は、腎機能、心臓血管機能、または肝機能が低下する傾向があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬の組み合わせはお勧めしません:
• 選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤および高用量のサリチル酸塩を含む他のNSAID:胃腸潰瘍や出血のリスクが高まります。
• 抗凝固剤(ヘパリン、ワルファリン)、および血小板凝集阻害剤(例、チクロピジンおよびクロピドグレル):出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
• リチウム:リチウムの腎排泄の減少により、毒性値に達する可能性のある血漿リチウムレベルの上昇のリスク。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAID治療中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
• ヒダントインとスルホンアミド:これらの物質の毒性作用は増加する可能性があります。
• 15mg /週を超える用量のメトトレキサート:メトトレキサートの血液毒性のリスクの増加、特に高用量(> 15 mg /週)で投与された場合、タンパク質に結合したメトトレキサートのシフトとその腎クリアランスの低下に関連している可能性があります。
使用上の注意が必要な薬の組み合わせ:
• 利尿薬:患者、特に利尿薬による治療で脱水症状を起こした患者は、プロスタグランジン形成の阻害による腎血流量の減少に続発して腎不全を発症するリスクが高くなります。これらの患者は、併用療法を開始する前に水分補給し、治療開始時に腎機能を監視する必要があります(セクション4.4を参照)。
• ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬:腎機能障害のある患者(例:脱水症患者または高齢患者)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ阻害薬の同時投与は、急性腎不全の可能性を含む腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。
• 15mg /週未満の用量のメトトレキサート:併用療法の最初の数週間は、毎週全血球計算を行う必要があります。腎機能障害の場合、または患者が高齢者である場合は、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
• コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
• ペントキシフィリン:c "は出血のリスクが高くなります。臨床モニタリングを増やし、出血時間をより頻繁にチェックしてください。
• ジドブジン:NSAIDによる治療開始後1週間で重度の貧血が発生し、網状赤血球への作用により赤血球に対する毒性が増加するリスク。NSAIDによる治療開始後1〜2週間で完全な血中数と網状赤血球数を確認してください。
• スルホニル尿素剤:NSAIDは、スルホニル尿素剤を血漿タンパク質との結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素剤の血糖降下作用を高めることができます。
評価する薬の組み合わせ:
• 降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬):NSAIDによる治療は、血管拡張性プロスタグランジンの合成を阻害することにより、降圧効果を低下させる可能性があります。
• 血栓溶解剤:出血のリスクが高まります。
• プロベネシド:プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスの有意な減少をもたらす可能性があります。ケトプロフェンリジン塩の血漿中濃度が上昇する可能性があります。この相互作用は、尿細管分泌およびグルクロニド抱合の部位での阻害メカニズムに起因する可能性があり、ケトプロフェンリジン塩の用量調整が必要です。
• 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ケトプロフェンは投与されるべきではありません。ケトプロフェンを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中のケトプロフェンの分泌に関するデータはありません。授乳中のケトプロフェンの投与は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について知らされるべきであり、これらの症状が発生した場合は、機械を運転したり操作したりしないように助言されるべきです。
ケトプロフェン12.5mgのトローチでは、推奨用量と治療期間で、これらの症状はいずれも予想されません。
04.8望ましくない影響
副作用のリスト
予想される頻度の分類:非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
成人にケトプロフェンを使用した後、以下の副作用が報告されています。
血液およびリンパ系の障害
-まれ:出血性貧血
-不明:無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全
免疫系の障害
-不明:アナフィラキシー反応(ショックを含む)
精神障害
-不明:気分の変化
神経系障害
-珍しい:頭痛、めまい、傾眠
-まれ:知覚異常
-不明:けいれん、味覚障害
目の障害
-まれ:かすみ目(セクション4.4を参照)
耳と迷路の障害
-まれ:耳鳴り
心臓の病状
-不明:心不全
血管の病状
-不明:高血圧、血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
-まれ:喘息
-不明:気管支痙攣(特にASAおよび他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎
胃腸障害
-一般的:消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐
-珍しい:便秘、下痢、鼓腸、胃炎
-まれ:口内炎、消化性潰瘍
-不明:大腸炎とクローン病の悪化、胃腸出血と穿孔
肝胆道障害
-まれ:肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンの増加
皮膚および皮下組織の障害
-珍しい:発疹、かゆみ
-不明:光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症
腎臓および泌尿器の障害
-不明:急性腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎症候群、腎機能検査障害
一般的な障害と投与部位の状態
-珍しい:浮腫
-不明:倦怠感
診断テスト
-まれ:体重増加
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓エピソード(心筋梗塞または脳卒中など)のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
不安、幻覚、過興奮、行動の変化の1例が、CPRで推奨されている2倍の用量を投与された小児患者で報告されました。症状は1〜2日以内に自然に消えました。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9過剰摂取
2.5mgまでのケトプロフェン用量での過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は良性であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。ケトプロフェンの過剰摂取の治療のための特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄を実施し、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために対症療法と支持療法を開始することをお勧めします。
腎不全の存在下では、血液透析は循環薬物を除去するのに役立つ可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗炎症薬、抗リウマチ薬、非ステロイド薬。プロピオン酸の誘導体ATCコード:M01AE03
ケトプロフェンリジン塩は、NSAID(M01AE)のクラスに属する鎮痛、抗炎症、解熱薬である2-(3-ベンゾイルフェニル)プロピオン酸のリジン塩です。ケトプロフェンリジン塩は、酸性ケトプロフェンよりも溶解性が高くなります。
NSAIDの作用機序は、シクロオキシゲナーゼ酵素を阻害することによるプロスタグランジン合成の減少に関連しています。
具体的には、アラキドン酸の環状エンドペルオキシド、PGG2およびPGH2、プロスタグランジンPGE 1、PGE 2、PGF2aおよびPGD2の前駆体、ならびにプロスタサイクリンPGI 2およびトロンボキサン(TxA2およびTxB2)への変換の阻害があります。さらに、プロスタグランジン合成の阻害は、キニンなどの他のメディエーターを妨害し、直接作用に追加される間接作用を引き起こす可能性があります。
ケトプロフェンリジン塩は、その抗炎症効果と中枢効果の両方と相関する、顕著な鎮痛効果を持っています。
ケトプロフェンリジン塩は、通常の体温調節プロセスを妨げることなく解熱作用を発揮します。
痛みを伴う炎症症状は、関節の可動性を促進することによって排除または軽減されます。
05.2「薬物動態特性
ケトプロフェンリジン塩は、酸性ケトプロフェンよりも高い溶解度を持っています。経口使用の形態は、すでに水溶液中にある有効成分の仮定を可能にするため、血漿レベルの急速な増加とピーク値の早期到達につながります。これは、臨床的に、より迅速な発症とより大きな強度で現れます。鎮痛および抗炎症効果の。
子供の動態プロファイルは成人のそれと違いはありません。繰り返し投与しても、薬物の動態が変化したり、蓄積が生じたりすることはありません。ケトプロフェンは血漿タンパク質に95〜99%結合しています。ケトプロフェンの有意なレベルがトンシラールで発見されています。全身投与後の組織および滑液中。排泄は迅速で、本質的に腎臓を介して行われます。全身投与された製品の50%が6時間で尿中に排泄されます。ケトプロフェンは広範囲に代謝されます:全身投与された製品の約60-80%は尿中の代謝物の形で発見されます。
05.3前臨床安全性データ
ラットおよびマウスの経口投与におけるケトプロフェンリジン塩のLD50は、それぞれ102および444 mg / kgであり、動物の抗炎症および鎮痛薬の活性用量の30〜120倍に相当します。腹腔内では、ケトプロフェンリジン塩のLD50はラットとマウスでそれぞれ104と610mg / kg。
処方された治療用量以上の用量の経口ケトプロフェンリジン塩によるラット、犬およびサルでの長期治療は、いかなる毒性現象の出現も引き起こさなかった。高用量では、非ステロイド性抗炎症薬によって動物に引き起こされる既知の副作用により、胃腸および腎臓の変化が見られました。経口または直腸経路によってウサギで実施された長期毒性研究では、ケトプロフェンの忍容性が高いことが示されました。経口投与した場合。直腸対経口筋肉内経路でウサギを対象に実施された忍容性試験では、ケトプロフェンリジン塩の忍容性は良好でした。
ケトプロフェンリジン塩は、「invitro」および「vivo」で実施された遺伝子毒性試験で非変異原性であることが判明しました。マウスとラットを対象としたケトプロフェンの発がん性試験では、発がん性の影響がないことが示されました。
動物におけるNSAIDの胚-胎児毒性および催奇形性については、セクション4.6を参照してください。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マンニトール、ポビドン、コロイドシリカ、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、ミントフレーバー(マルトデキストリン、アラビアゴム、二酸化硫黄、プレゴン)。
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
30個の2部紙/アルミニウム/ポリエチレン製の袋が入ったリトグラフの段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ratiopharm GmbH-Graf-Arco Strassen。 3-ウルム(ドイツ)
08.0マーケティング承認番号
ケトプロフェンリジン塩レシオファーム経口液剤用80mg顆粒-30個の2部小袋AIC:039414014