Keytruda-ペムブロリズマブ

Keytruda-Pembrolizumabとは何ですか？また、それは何に使用されますか？

Keytrudaは、体の他の部分に転移した、または手術で取り除くことができない黒色腫（皮膚がんの一種）の成人を治療するために使用されるがん治療薬です。

Keytrudaには有効成分のペムブロリズマブが含まれています

Keytrudaはどのように使用されますか-ペムブロリズマブ？

Keytrudaによる治療は、抗がん剤の使用経験のある専門医が開始および監督する必要があります。この薬は処方箋がないと入手できません。

Keytrudaは、点滴（静脈内への点滴）用の溶液にされる粉末として入手できます。注入は、3週間ごとに30分にわたって体重1キログラムあたり2mgの推奨用量で与えられます。特定の望ましくない影響が発生した場合、医師は用量の投与を延期するか、影響の重症度に応じて治療を中断することを決定する場合があります。治療は、病気が悪化するか、手に負えない副作用が現れるまで続ける必要があります。

詳細については、添付文書を参照してください。

Keytruda-Pembrolizumabはどのように機能しますか？

Keytrudaの有効成分であるペムブロリズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる抗原と呼ばれる特定の構造を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。

ペムブロリズマブは、「プログラム細胞死1」（PD-1）と呼ばれる受容体に付着して遮断するように設計されています。この受容体は、「T細胞」と呼ばれる免疫系の特定の細胞（体の自然防御）の活動をキャンセルします。ペムブロリズマブはPD-1をブロックすることにより、この受容体がこれらの免疫細胞を阻害するのを防ぎ、メラノーマ細胞を破壊する免疫系の能力を高めます。

Keytruda-Pembrolizumabは研究中にどのような利点を示しましたか？

Keytrudaは、2つの主要な研究で、手術不能または全身に広がった黒色腫の患者の治療に効果的であることが示されています。

最初の研究には、黒色腫治療で使用される別のモノクローナル抗体であるイピリムマブで以前に治療された540人の患者が含まれていました。患者は、3週間ごとに2 mg / kg体重の用量で、または3週間ごとに10 mg / kg体重の用量で、または化学療法（癌の治療に使用される薬）でKeytrudaで治療されました。最初の結果は、治療開始から6か月後、化学療法で治療された患者の16％と比較して、Keytrudaで治療された患者の34％で病気が悪化しなかったことを示しました。

2番目の研究では、Keytrudaまたはイピリムマブのいずれかを投与された、以前にイピリムマブで治療されていなかった834人の患者を調べました。初期の結果は、キートルーダで治療された患者が、イピリムマブで治療された患者の2.8ヶ月と比較して、疾患の進行なしに最大5.5ヶ月生存したことを示しました。この研究では、イピリムマブで治療された患者よりも、キートルーダで治療された被験者の方が全生存期間が長いこともわかりました。イピリムマブで治療された被験者の58％と比較して、患者の最大71％が治療開始から少なくとも12か月生存しました。

Keytruda-ペムブロリズマブに関連するリスクは何ですか？

Keytrudaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、吐き気、かゆみ、紅斑、関節痛（関節痛）、倦怠感であり、ほとんどが軽度から中等度です。臓器の炎症の原因となる免疫系の活動に関連するKeytrudaのその他の一般的な副作用。ほとんどの副作用は、適切な治療を行うか、Keytrudaによる治療を中止すると解消されます。

Keytrudaで報告された副作用とその制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Keytruda-Pembrolizumabが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Keytrudaの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、利用可能な研究の結果は決定的なものではありませんが、進行性黒色腫の被験者におけるKeytrudaの利点が明らかになりました。安全性プロファイルは、イピリムマブや化学療法などの他の治療法と比較して良好であると考えられ、副作用は既存の推奨事項で管理可能です。

Keytruda-Pembrolizumabを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Keytrudaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Keytrudaの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。

さらに、キートルーダを製造している会社は、薬を処方している医師に、キートルーダの使用と副作用、特に免疫系の活動に関連する副作用の管理に関する情報を含む教材を提供します。同社はまた、薬のリスクと症状が現れた場合にいつ医師に連絡するかについての情報を患者警告カードに提供します。

同社はまた、Keytrudaとの進行中の研究の最終結果を利用可能にして、薬の長期的な利点を確認します。最後に、同社は特定の患者の2 mg / kgおよび10mg / kg体重の用量をさらに評価し、Keytrudaによる治療から最も恩恵を受けることができる個人をよりよく理解するためのテストを実施します。