有効成分:フルベストラント
注射用ファスロデックス250mg溶液。
なぜFaslodexが使用されるのですか?それはなんのためですか?
Faslodexには、エストロゲン遮断薬のグループに属する有効成分フルベストラントが含まれています。女性ホルモンの一種であるエストロゲンは、場合によっては乳がんの増殖に関与する可能性があります。
Faslodexは、閉経後の女性の進行性または転移性乳がんの治療に使用されます。
Faslodexを使用すべきでない場合の禁忌
Faslodexは使用しないでください
- フルベストラントまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- 妊娠中または授乳中の場合
- 重度の肝疾患がある場合
使用上の注意Faslodexを服用する前に知っておくべきこと
次のいずれかの状態にある場合は、Faslodexを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 腎臓または肝臓の問題
- 血小板の数が少ない(血栓を助ける)または出血の問題-血栓に関する以前の問題
- 骨粗鬆症(骨密度の低下)
- アルコール依存症
子供と青年
Faslodexは、18歳未満の子供および青年には適応されません。
相互作用どの薬や食品がファスロデックスの効果を変える可能性があるか
服用中、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、抗凝固剤(血栓を防ぐ薬)を使用しているかどうかを医師に伝える必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方はFaslodexを使用しないでください。妊娠する可能性がある場合は、ファスロデックスによる治療中に効果的な避妊を使用する必要があります。
Faslodexで治療されている間は授乳しないでください。
機械の運転と使用
Faslodexは、機械の運転や使用に影響を与えるとは考えられていませんが、治療後に疲れを感じた場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
Faslodexには、10重量%/体積のエタノール(アルコール)が含まれています。つまり、1食あたり最大1000 mgで、1食あたり20mlのビールまたは8mlのワインに相当します。
それはアルコール依存症に苦しむ人々にとって有害です。
妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝障害やてんかんの患者などのリスクの高いグループでは注意が必要です。
投与量、投与方法および投与時間ファスロデックスの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、フルベストラント500 mg(250 mg / 5 ml注射2回)を月に1回投与し、初回投与の2週間後にさらに500mgを投与することです。
医師または看護師は、各臀部に1つずつ、ゆっくりと筋肉内注射することでFaslodexを投与します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
副作用ファスロデックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のいずれかの副作用が発生した場合は、直ちに医師の診察が必要になることがあります。
- 顔、唇、舌および/または喉の腫れを含むアレルギー(過敏症)反応
- 血栓塞栓症(血栓のリスクの増加)*
- 肝臓の炎症(肝炎)
- 肝不全
次の副作用のいずれかが発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 痛みや炎症などの注射部位での反応
- 肝酵素の異常なレベル(血液検査)*
- 吐き気(気分が悪い)
- 脱力感、倦怠感*
他のすべての副作用:
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 頭痛
- ほてり
- 嘔吐、下痢または食欲不振*
- 発疹
- 尿路感染症
- 背中の痛み*
- ビリルビン(肝臓で産生される胆汁色素)のレベルの上昇
- 血栓塞栓症(血栓のリスクの増加)*
- 顔、唇、舌および/または喉の腫れを含むアレルギー(過敏症)反応
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 血小板レベルの低下(血小板減少症)
- 膣からの出血、肥厚、白っぽい分泌物、カンジダ症(感染症)
- 注射部位のあざと出血
- 血液検査で検出された肝酵素であるガンマGTのレベルの上昇
- 肝臓の炎症(肝炎)
- 肝不全
*基礎疾患のためにファスロデックスの正確な寄与を推定できない副作用を含みます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
略称EXPの後にカートンまたは注射器のラベルに記載されている有効期限を過ぎてからこの薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
冷蔵(2°C-8°C)で保管および輸送してください。
2°C〜8°C以外の温度変化は制限する必要があります。これには、30°Cを超える温度での保管を避け、25°C未満(ただし2〜8°Cを超える)の平均製品保管温度で28日間を超えないようにすることが含まれます。推奨される保管条件(2°C〜8°Cの冷蔵保管および輸送)。温度の変動は製品の品質に累積的な影響を及ぼし、Faslodexの4年間の保管期間内に28の期間を超えます。 2°C未満の温度は、-20°C未満の温度で保管されない限り、製品に害を及ぼすことはありません。
薬を光から保護するために、事前に充填された注射器を元のパッケージに入れておきます。
医療専門家は、Faslodexの適切な保管、使用、廃棄に責任を負います。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Faslodexに含まれるもの
- 有効成分はフルベストラントです。事前に充填された各シリンジ(5 ml)には、250mgのフルベストラントが含まれています。
- 他の成分はエタノール(96%)、ベンジルアルコール、安息香酸ベンジル、ヒマシ油です。
Faslodexの外観とパックの内容
Faslodexは、注射用の5 mlの溶液を含む、不正開封防止クロージャーで組み立てられた、事前に充填されたシリンジ内の無色透明から粘性の黄色の溶液です。 500mgの推奨月用量を受け取るには、2本の注射器を投与する必要があります。
Faslodexは、2つのパックで利用できます。1つのプレフィルドガラスシリンジを含むパック、または2つのプレフィルドガラスシリンジを含むパックのいずれかです。また、各シリンジバレルに接続するためのデバイス(BD SafetyGlideTM)を備えた安全針も提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
締め切り ">医療専門家向けの情報
Faslodex 500 mg(2x250 mg / 5 ml注射液)は、2つのプレフィルドシリンジを使用して投与する必要があります。セクション3を参照してください。
BD SafetyGlideは、Bacton Dickinson and Companyの商標であり、CEマークが付けられています:CE0050。
管理のための指示
警告-使用前に保護装置(BD SafetyGlide保護付き皮下注射針)で針をオートクレーブ処理しないでください。使用および廃棄の全期間中、手は針の後ろに留まらなければなりません。
2つのシリンジのそれぞれについて:
- ガラス製シリンジ本体をトレイから取り外し、損傷がないか確認します。
- ルアーシリンジのルアーロックフィッティングの白いプラスチックキャップのシールを破り、付属のゴム製キャップでキャップを取り外します
- 安全針(BD SafetyGlide)を外装から取り出し、安全針をルアーロックに取り付けます。
- 回転させてしっかりとロックします。
- 回転させて針をルアーフィッティングに固定します。
- 針先の損傷を防ぐため、ニードルガードをすばやく取り外します。
- 充填した注射器を投与部位に持っていきます。
- ニードルシースを取り外します。
- 非経口溶液は、投与前に粒子の汚染と変色がないか視覚的に検査する必要があります。
- シリンジから余分なガスを排出します。
- 臀部にゆっくりと(1〜2分/注射)筋肉内投与します。ユーザーの便宜のために、「鈍い」針先はレバーアームと位置合わせされています。
- 注射後、すぐに補助作動レバーのアームに1本の指で力を加えてガード機構を作動させます(図4を参照)。注:自分や他の人から離れて作動します。クリック音を聞いて、先端針が完全に覆われていることを視覚的に確認します。
廃棄
プレフィルドシリンジは使い捨てです。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。