有効成分：トラゾドン（塩酸トラゾドン）
TRITTICO 75mg徐放錠
TRITTICO 150mg徐放錠
Triptychの添付文書は、次のパックで利用できます。 - TRITTICO 75 mg徐放錠、TRITTICO 150mg徐放錠
- TRITTICO 50 mgフィルムコーティング錠、TRITTICO 100 mgフィルムコーティング錠、TRITTICO 25 mg / ml経口ドロップ、溶液、TRITTICO 60 mg / ml経口ドロップ、溶液
- TRITTICO 50 mg / 5ml注射用溶液
- TRITTICO 150 mg徐放性フィルムコーティング錠-CONTRAMID錠、TRITTICO 300mg徐放性フィルムコーティング錠-CONTRAMID錠
適応症なぜトリッティコが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗うつ剤。
治療上の適応症
不安要素を伴うまたは伴わないうつ病性障害。
Tritticoを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（「妊娠中および授乳中」を参照）
アルコール中毒と催眠中毒。
急性心筋梗塞。
使用上の注意Tritticoを服用する前に知っておくべきこと
18歳未満の子供および青年での使用
トリプティックは18歳未満の子供や青年が服用しないでください。このクラスの薬を服用すると、18歳未満の患者は、自殺未遂や自殺念慮、敵意（本質的に攻撃性、反対行動、怒り）などの副作用のリスクが高まることも知っておく必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関連するTritticoの長期的な安全性の効果はまだ実証されていません。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較した薬物は、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬理学的治療は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（または介護者）は特別な注意を払い、臨床像の悪化、自殺行動の開始、または行動の考えや変化を医師に直ちに報告する必要があります。
以下に苦しんでいる場合は、トリプティックを服用する前に医師に相談してください。
- てんかん、特に投与量の急激な増減を避ける
- 肝臓または腎不全、特に重症の場合
- 狭心症などの心臓病、さまざまな程度の伝導または房室ブロック障害、最近の心筋梗塞
- 甲状腺機能亢進症
- 前立腺肥大症などの排尿障害
- 急性角緑内障（眼圧の上昇）
黄疸が発生した場合は治療を中止してください。
統合失調症やその他の精神病性障害のある患者に抗うつ薬を投与すると、精神病症状が悪化する可能性があります。妄想的な考えは激化する可能性があります。トラゾドンによる治療中、うつ病エピソードは躁うつ病から躁精神病までさまざまである可能性があり、その場合は治療を中止する必要があります。
セロトニン症候群/神経弛緩薬悪性症候群に関する相互作用の症例は、セロトニン作用を有する物質（三環系抗うつ薬、SSRI、SNRI、MAOIなど）と神経弛緩薬の併用で報告されています。悪性神経弛緩薬症候群は既知の有害反応であり、致命的なものを含む悪性神経弛緩症候群が報告されています（詳細については、「相互作用」および「望ましくない影響」を参照してください）。
喉の痛みや発熱が発生した場合は、無顆粒球症がインフルエンザ様の症状を示す可能性があるため、血液検査をお勧めします。
起立性低血圧や失神などの低血圧は、トリッティコの使用で報告されています。降圧療法とトリッティコの併用投与では、降圧薬の投与量を減らす必要がある場合があります。高齢の患者は、特に起立性低血圧に関して、抗うつ薬に対してより敏感であることがよくあります。およびその他の抗コリン作用。
トラゾドンによる治療後、特に長期にわたる場合は、吐き気、頭痛、倦怠感を特徴とする禁断症状の出現を最小限に抑えるために、治療を中止する前に投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
トラゾドンが虐待/中毒現象を引き起こす可能性があるという証拠はありません。
他の抗うつ薬と同様に、QT間隔延長の症例がTriptychで報告されることはめったにありません。QT間隔延長を引き起こすことが知られている他の薬剤と一緒にトラゾドンを投与する場合は、特別な予防措置が推奨されます。トリプティックは、QT間隔の延長に関連する患者を含む心血管疾患の患者に注意して使用する必要があります。
CYP3A4阻害剤は、トラゾドンの血漿中濃度を大幅に上昇させる可能性があります。詳細については、「相互作用」を参照してください。アルファアドレナリン作用を有する他の薬剤と同様に、アドレナリンやメタラミノールなどのアルファアドレナリン作動薬の海綿体内注射で治療できるトリッティコによる治療中に持続勃起症のまれな症例が報告されています。トラゾドン誘発持続勃起症は手術が必要であるか、永続的な性機能障害を引き起こしましたこの疑わしい副作用を発症した患者の治療を直ちに中止してください。
相互作用どの薬や食品がTriptychの効果を変えることができるか
最近薬を服用したことがあるかどうかは、処方箋がなくても医師または薬剤師に伝えてください。
全般的
抗精神病薬、催眠薬、鎮静薬、抗不安薬、および抗ヒスタミン薬の鎮静効果を強めることができます。これらの場合、投与量を減らしてください。抗うつ薬の代謝は、経口避妊薬、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩の肝臓への影響によって加速されます。抗うつ薬の代謝は、シメチジンや他の抗精神病薬によって阻害されます。次の薬のいずれかを服用している場合は、医師に相談してください。
CYP3A4阻害剤
それらには、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、およびネファゾドンが含まれます。これらの薬はトリプティックの副作用を増加させます。したがって、可能な限り併用を避けるか、トリッティコの投与量を減らして使用する必要があります。
カルバマゼピン
Tritticoと組み合わせたカルバマゼピンの同時投与は、その血漿濃度を低下させます。このため、カルバマゼピンと組み合わせてトリッティコを服用している患者は注意深く監視する必要があります。
三環系抗うつ薬
相互作用のリスクがあるため、トラゾドンとの併用は避けてください。心血管系への悪影響のセロトニン症候群の発生の可能性を慎重に評価してください。
フルオキセチン
トラゾドンの血漿中濃度の上昇と、トラゾドンをフルオキセチンと併用すると副作用が発生するというまれな報告があります。薬力学的相互作用（セロトニン症候群）の可能性を排除することはできません。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）
時折、モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）との相互作用のケース。一部の医師はこれらの薬剤を同時に処方するために使用されますが、トラゾドンとMAOIの併用は推奨されません。また、MAOIを停止してから2週間以内に投与することもお勧めしません。また、MAOI。トラゾドンを停止した翌週にMAOIを投与することもお勧めしません。
フェノチアジン
Tritticoをクロルプロマジン、フルフェナジン、レボメプロマジン、ペルフェナジンと併用すると、重度の起立性低血圧を引き起こす可能性があります。
麻酔薬と筋弛緩薬
トリプティックは筋弛緩薬と揮発性麻酔薬の効果を高める可能性があるため、併用する場合は注意が必要です。
アルコール
トラゾドンはアルコールの鎮静作用を増強します。トラゾドンを服用している間はアルコール摂取を避けてください。
レボドパ
抗うつ薬はレボドパの代謝を速めることができます。
他の
QT間隔を延長することが知られている薬剤とTriptychを併用すると、「トルサードドポアント」などの心室性不整脈のリスクが高まる可能性があります。これらの薬剤をトラゾドンと併用する場合は注意が必要です。
トラゾドンはクロニジンの作用を阻害する可能性があります。
トラゾドンは弱いノルエピネフリン再取り込み阻害剤であり、チラミンに対する圧力反応を変化させないため、グアネチジン様化合物の降圧作用に干渉する可能性は低いです。しかし、実験動物での研究は、トラゾドンがクロニジンの急性作用の多くを阻害する可能性があることを示唆しています。他の降圧薬との臨床的相互作用の症例は報告されていませんが、増強効果の可能性は依然として考慮されるべきです。
Hypericum perforatumベースの製剤（セントジョンズワートまたはセントジョンズワート）を同時に使用すると、望ましくない影響がより頻繁に発生する可能性があります。
トラゾドンとワルファリンの併用は、プロトロンビン時間の変化を引き起こす可能性があります。
トリプティックと併用すると、ジゴキシンとフェニトインの血中濃度が上昇します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。動物および限られた数の妊婦（<200）に関するデータは、妊娠および胎児/新生児の健康に悪影響がないことを示しています。ただし、他の疫学データはありません。
トラゾドンが出産まで使用される場合、新生児は離脱症候群の出現を監視する必要があります。
授乳中の女性では、トラゾドンがミルクとともに排泄される可能性を考慮する必要があります。
したがって、妊娠中および授乳中のトリプティックの使用は、医師とのリスクとベネフィットの比率を注意深く評価した後、本当に必要な場合に限定する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
トラゾドンは、機械の運転および使用能力に軽度または中程度の影響を及ぼします。眠気、鎮静、めまい、錯乱、またはかすみ目がないことが確実でない限り、患者は機械の運転または使用のリスクについて警告を受ける必要があります。
Tritticoのいくつかの成分に関する重要な情報
Trittico錠にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
投与量と使用方法Triptychの使用方法：投与量
製品の使用は成人患者に限定されています。医師の判断によると、治療サイクルは夕方の投与から開始し、1日あたりの投与量を増やすことをお勧めします。
できれば少なくとも1ヶ月の治療コースのために薬を服用してください。食後にトリプティックを服用すると、望ましくない影響の発症が減少します。
錠剤は3つの部分に分割可能であり、疾患の重症度、体重、年齢、および患者の全身状態に応じて、分割された用量で漸進的な投与を可能にします。
成人：就寝前の夕方に単回投与するために1日あたり75-150mg。その後、用量を1日あたり300 mgまで増やして、2つの用量に分割することができます。
入院患者では、反復投与で1日あたり600mgまでさらに増量することができます。
高齢者：非常に高齢の患者または機能不全の患者では、推奨される開始用量は1日あたり100 mgであり、反復投与または単回投与として投与され、夕方に投与されます。次に、この用量は、成人の薬量学に記載されているように、医師の判断に従って、忍容性と有効性に従って増やすことができます。一般に、これらの患者では100mgを超える単回投与は避けるべきです。ただし、1日あたり300mgを超える投与量はありそうにありません。
子供：トリプティックは18歳未満の子供や青年にはお勧めできません。
肝機能障害：トリプティックは激しい肝代謝を受けやすく、肝毒性にも関連しています。「使用上の注意」および「望ましくない影響」のセクションを参照してください。
特に重度の肝不全の場合、肝不全の患者は、肝機能の定期的なモニタリングの必要性を評価する医師に警告する必要があります。
腎機能障害：一般的に、投与量の調整は必要ありません。ただし、腎不全の患者は、特に重症の場合は、トリッティコによる治療を開始する前に医師に通知する必要があります（「使用上の注意」も参照）。
使用説明書
医師の判断によると、錠剤の二重のブレークラインにより、1日あたりの投与量を増やすことができます。
過剰摂取トリプティクを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合に最も頻繁に報告される反応には、傾眠、めまい、吐き気、嘔吐などがあります。より深刻なケースでは、昏睡、頻脈、低血圧、低ナトリウム血症、けいれん、呼吸不全が報告されています。心臓の変化には、徐脈、QT間隔の延長、「トルサードドポアント」などがあります。過剰摂取後24時間以上以内に症状が現れることがあります。
他の抗うつ薬と組み合わせたトラゾドンの過剰摂取は、セロトニン症候群を引き起こす可能性があります。
誤って飲み込んだり、トリッティコを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。このリーフレットをお持ちください。
過剰摂取の場合は、活性炭または胃洗浄の使用と血液電解質の補正が必要です。トラゾドンに対する特定の解毒剤はありません。
TRIPTYCHの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用トリプティクの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、トリッティコは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。トリプティックによる治療中または治療中止後の初期段階で、自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています。
以下の症状は、未治療のうつ病で一般的に報告されており、その頻度は不明です（入手可能なデータからは推定できません）が、トラゾドンで治療された患者で記録されています。
- 血液の悪液質（無顆粒球症、血小板減少症、好酸球増加症、白血球減少症および貧血）。
- アレルギー反応。
- 不適切な抗利尿ホルモン分泌の症候群。
- ナトリウムの血中濃度の低下、体重減少、食欲不振、食欲増進。
- 自殺念慮または自殺行動、錯乱、不眠症、方向感覚喪失、躁病、不安、神経質、興奮（せん妄を悪化させることが非常に多い）、せん妄、攻撃的反応、幻覚、悪夢、性欲減退、離脱症候群。
- セロトニン症候群、発作、神経弛緩性悪性症候群、めまい、めまい、頭痛、傾眠、落ち着きのなさ、注意力の低下、振戦、視力障害、記憶障害、ミオクローヌス、表現力のある失語症、麻酔、ジストニア、味覚の変化。
- 心不整脈（トルサードドポアント、動悸、心室性期外収縮、心室性期外収縮、心室性頻脈を含む）、徐脈、頻脈、心電図異常（QT延長）。
- 起立性低血圧、高血圧、失神。
- 鼻づまり、呼吸困難。
- 吐き気、嘔吐、口渇、便秘、下痢、消化困難、腹痛、胃腸炎、唾液分泌過多、麻痺性イレウス。
- 肝機能の異常（黄疸および肝細胞損傷を含む）、肝内胆汁うっ滞。
- 皮膚の発疹、かゆみ、多汗症。
- 手足の痛み、背中の痛み、筋肉痛、関節痛。
- 排尿障害。
- 持続勃起症。
- 脱力感、浮腫、インフルエンザ様症状、倦怠感、胸痛、発熱。
- 肝酵素の増加。
いずれかの副作用が深刻な場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
構成
TRITTICO 75mg徐放錠
各錠剤に含まれるもの：有効成分：トラゾドン68.3mgに等しい塩酸トラゾドン75mg。賦形剤：ショ糖-ポビドン-カルナウバロウ-ステアリン酸マグネシウム。
TRITTICO 150mg徐放錠
各錠剤には以下が含まれます：有効成分：136.6mgのトラゾドンに等しい150mgの塩酸トラゾドン。賦形剤：ショ糖-ポビドン-カルナウバロウ-ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
3つの部分に分割可能な徐放錠。 75mgの30錠の箱; 150mgの20錠の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TRIPTYCH長期リリースタブレット
02.0定性的および定量的組成
トリプティック75mg徐放錠
各錠剤には以下が含まれます：トラゾドン68.3mgに等しい塩酸トラゾドン75mg。
トリプティック150mg徐放錠
各錠剤には、136.6mgのトラゾドンに等しい150mgの塩酸トラゾドンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
3つの部分に分割可能な徐放錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安要素を伴うまたは伴わないうつ病性障害。
04.2投与の形態と方法
製品の使用は成人患者に限定されています。
夕方の投与と毎日の投与量を増やして治療サイクルを開始することをお勧めします. 少なくとも1ヶ月の治療コースのために薬を服用してください。食後にトラゾドンを服用すると、望ましくない影響（吸収の増加とピーク血漿濃度の低下）の発生が減少します。
錠剤は3つの部分に分割可能であり、疾患の重症度、体重、年齢、および患者の全身状態に応じて、分割された用量で漸進的な投与を可能にします。
大人
就寝前の夕方に単回投与として1日あたり75〜150mg。
その後、用量を1日あたり300 mgまで増やして、2つの用量に分割することができます。
入院患者では、反復投与で1日あたり600mgまでさらに増量することができます。
高齢者:
非常に高齢の患者または亡命した患者では、推奨される開始用量は1日あたり100 mgであり、反復投与または単回投与として夕方に投与されます。この用量は、医師の判断に従って、忍容性と有効性に従って、成人の薬量学に記載されているように、その後増やすことができます。一般に、これらの患者では100mgを超える単回投与は避ける必要があります。ただし、1日あたり300mgを超える投与量はありそうにありません。
子供達:
トラゾドンの使用は、安全性データが不足しているため、18歳未満の子供および青年には推奨されません。
肝不全:
トラゾドンは激しい肝代謝を受けやすく、セクション5.2を参照してください。また、肝毒性にも関連しています。セクション4.4および4.8を参照してください。
肝不全の患者にトラゾドンを処方する場合、特に重度の肝不全の場合は注意が必要です。肝機能の定期的なモニタリングの必要性を評価します。
腎不全:
通常、投与量の調整は必要ありませんが、重度の腎機能障害のある患者にトラゾドンを処方する場合は注意が必要です（セクション4.4および5.2も参照）。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）。
アルコール中毒と催眠中毒。
急性心筋梗塞。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
18歳未満の子供および青年での使用
トラゾドンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。自殺行動（自殺未遂と自殺念慮）と敵意（本質的に攻撃性、反対行動と怒り）は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関して、子供および青年の長期的な安全性データは入手できません。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺/関連イベント）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
自殺行動または自殺念慮の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺念慮のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害の治療におけるプラセボと比較した薬物は、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクの増加を示しました。
抗うつ薬による薬理学的治療は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（またはその介護者）に、臨床的悪化、自殺行動または思考の開始、または行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを警告します。
特に治療の開始時に自殺未遂の潜在的なリスクを減らすために、各訪問時に少量のトラゾドンを処方してください。
投与量に特に注意を払い、以下の患者を定期的に監視することをお勧めします。
•てんかん、特に投与量の急激な増減を避ける
•特に重度の場合、肝不全または腎不全
•狭心症などの心臓病、さまざまな程度の伝導または房室ブロック障害、最近の心筋梗塞
•甲状腺機能亢進症
•前立腺肥大症などの排尿障害。ただし、トラゾドンの抗コリン作用はごくわずかであるため、この意味での問題は予見できません。
•急性角緑内障、眼圧の上昇。ただし、トラゾドンの抗コリン作用が低いため、深刻な変化はまだ明らかではありません。
黄疸が発生した場合は治療を中止してください。
統合失調症やその他の精神病性障害のある患者に抗うつ薬を投与すると、精神病症状が悪化する可能性があります。妄想的な考えは激化する可能性があります。トラゾドンによる治療中、うつ病エピソードは躁うつ病から躁精神病までさまざまである可能性があり、その場合は治療を中止する必要があります。
セロトニン症候群/神経弛緩薬悪性症候群に関する相互作用の症例は、セロトニン作用を有する物質（三環系抗うつ薬、SSRI、SNRI、MAO阻害薬など）と神経弛緩薬の併用で報告されています。 、致命的なものを含む悪性神経遮断薬症候群の症例が報告されています（詳細についてはセクション4.5および4.8を参照してください）。
喉の痛みや発熱が発生した場合は、無顆粒球症がインフルエンザ様の症状を示す可能性があるため、血液検査をお勧めします。
トラゾドンの使用により、起立性低血圧や失神などの低血圧が報告されています。降圧療法とトラゾドンの併用投与では、降圧薬の投与量を減らす必要がある場合があります。起立性低血圧やその他の抗コリン作用。
トラゾドンによる治療後、特に長期にわたる場合は、吐き気、頭痛、倦怠感を特徴とする禁断症状の出現を最小限に抑えるために、治療を中止する前に投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
トラゾドンが虐待/中毒現象を引き起こす可能性があるという証拠はありません。
他の抗うつ薬と同様に、トラゾドンでQT間隔延長の症例が報告されることはめったにありません。QT間隔延長を引き起こすことが知られている他の薬剤と一緒にトラゾドンを投与する場合は、特別な予防措置が推奨されます。トラゾドンは、QT間隔の延長に関連するものを含む心血管疾患の患者に注意して使用する必要があります。
CYP3A4阻害剤は、トラゾドンの血漿中濃度を大幅に上昇させる可能性があります。詳細については、セクション4.5を参照してください。
アルファアドレナリン分解作用を持つ他の薬剤と同様に、アドレナリンやメタラミノールなどのアルファアドレナリン作動薬の海綿体内注射で治療できるトラゾドンによる治療中に持続勃起症のまれな症例が報告されています。トラゾドン誘発持続勃起症は手術が必要であるか、永続的な性機能障害を引き起こしましたこの疑わしい副作用を発症した患者の治療を直ちに中止してください。
いくつかの成分に関する重要な情報:
Trittico徐放錠にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
全般的
抗精神病薬、催眠薬、鎮静薬、抗不安薬、および抗ヒスタミン薬の鎮静効果を強めることができます。これらの場合、投与量を減らしてください。
抗うつ薬の代謝は、経口避妊薬、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩の肝臓への影響によって加速されます。抗うつ薬の代謝は、シメチジンや他の抗精神病薬によって阻害されます。
CYP3A4阻害剤
インビトロ薬物代謝研究の結果は、トラゾドンがエリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビルおよびネファゾドンなどのチトクロームP4503A4（CYP3A4）阻害剤と同時投与された場合の潜在的な薬物相互作用を示唆しています。 CYP3A4阻害剤は、トラゾドンの血漿中濃度を大幅に上昇させる可能性があります。教育 インビボ 健康なボランティアでは、200 mg BIDのリトナビルの用量がトラゾドンの血漿レベルを2倍以上増加させ、悪心、失神、低血圧を引き起こすことを示しました。したがって、トラゾドンを強力なCYP3A4阻害剤と併用する場合は、トラゾドンの投与量を減らす必要があります。
ただし、トラゾドンと強力なCYP3A4阻害剤の併用投与は可能な限り避ける必要があります。
カルバマゼピン
トラゾドンと組み合わせたカルバマゼピンの同時投与は、その血漿濃度を低下させます。カルバマゼピン400mgを毎日併用すると、トラゾドンとその活性代謝物であるm-クロロフェニルピペラジンの血漿レベルがそれぞれ76％と60％低下します。このため、トラゾドンをカルバマゼピンと組み合わせて服用している患者は、注意深く監視する必要があります。トラゾドンの投与量を増やす必要があります。
三環系抗うつ薬
相互作用のリスクがあるため、トラゾドンとの併用は避けてください。セロトニン症候群と心血管系への悪影響の発生の可能性を慎重に評価してください。
フルオキセチン
トラゾドンの血漿中濃度の上昇と、トラゾドンをCYP1A2 / 2D6阻害剤であるフルオキセチンと併用すると副作用が発生するというまれな報告がありますが、薬物動態学的相互作用の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。 「薬力学的相互作用（セロトニン症候群）を排除することはできません。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）との相互作用の症例が時折報告されています。一部の医師はこれらの薬剤を同時に処方するために使用されますが、トラゾドンとMAOIの併用、またはMAOIの中止から2週間以内の投与は推奨されません。また、トラゾドンによる治療中止の翌週にMAOIを投与することも推奨されません。
フェノチアジン
クロルプロマジン、フルフェナジン、レボメプロマジン、ペルフェナジンなどのフェノチアジンを併用投与した場合、重度の起立性低血圧が観察されています。
麻酔薬と筋弛緩薬
塩酸トラゾドンは筋弛緩薬と揮発性麻酔薬の効果を高める可能性があるため、併用には注意が必要です。
アルコール
トラゾドンはアルコールの鎮静作用を増強します。トラゾドンを服用している間はアルコール摂取を避けてください。
レボドパ
抗うつ薬はレボドパの代謝を速めることができます。
他の
QT間隔を延長することが知られている薬剤とトラゾドンを併用すると、「トルサードドポアント」などの心室性不整脈のリスクが高まる可能性があります。これらの薬剤をトラゾドンと併用する場合は注意が必要です。
トラゾドンは弱いノルエピネフリン再取り込み阻害剤であり、チラミンに対する圧力反応を変化させないため、グアネチジン様化合物の降圧作用に干渉する可能性は低いです。しかし、実験動物での研究は、トラゾドンがクロニジンの急性作用の多くを阻害する可能性があることを示唆しています。
他の降圧薬との臨床的相互作用の症例は報告されていませんが、増強効果の可能性は依然として考慮されるべきです。
セントジョンズワートを含むハーブ製剤を同時に使用すると、副作用がより頻繁に発生する可能性があります（オトギリソウ).
トラゾドンとワルファリンで治療された患者のプロトロンビン時間の変化の報告があります。
トラゾドンとジゴキシンおよびフェニトインの組み合わせは、後者の血中濃度の上昇につながる可能性があります。これらの患者の血漿中濃度を監視してください。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
限られた数のデータ（胎児/新生児の健康。これまでのところ、他の関連する疫学データはありません。動物実験では、妊娠または胎児/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する治療用量での直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクションを参照） 5.3）。
トラゾドンを妊婦に投与する場合は注意が必要です。トラゾドンが出産まで使用される場合、新生児は離脱症候群の出現を監視する必要があります。
えさの時間
限られた量のデータは、母乳中のトラゾドンの排泄が少ないことを示していますが、その活性代謝物のレベルは不明です。データが不足していることを考えると、授乳中のトラゾドンの使用に関する決定は、利点を考慮して行う必要があります。母乳育児と女性のためのトラゾドン療法の利点の。
04.7機械の運転および使用能力への影響
トラゾドンは、機械の運転および使用能力に軽度または中程度の影響を及ぼします。眠気、鎮静、めまい、錯乱、またはかすみ目がないことが確実でない限り、患者は機械の運転または使用のリスクについて警告を受ける必要があります。
04.8望ましくない影響
トラゾドン療法中または治療中止後の初期段階で、自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています。
以下の症状は、未治療のうつ病で一般的に報告されているものもあり、トラゾドンで治療された患者で報告されています。
1症状のある患者では、水分と電解質の状態を監視する必要があります。
2セクション4.4も参照してください
3トラゾドンは鎮静作用と傾眠を伴う抗うつ薬であり、治療の最初の数日で発生することもありますが、通常は治療の後半で消失します。
4動物実験では、トラゾドンは三環系抗うつ薬よりも心毒性が低いことが示され、臨床研究では、ヒトに心不整脈を引き起こす可能性が低いことが示されています。既存の心臓病の患者を対象とした臨床研究では、トラゾドンが一部の患者で不整脈を引き起こす可能性があることが示されています。その人口。
5肝機能への悪影響は、時には重度であるが、めったに報告されていません。
6セクション4.4も参照してください。
04.9過剰摂取
毒性の特徴
過剰摂取の場合に最も頻繁に報告される反応には、傾眠、めまい、吐き気、嘔吐などがあります。
より深刻なケースでは、昏睡、頻脈、低血圧、低ナトリウム血症、けいれん、呼吸不全が報告されています。
心臓の変化には、徐脈、QT延長、「トルサードドポアント」などがあります。
過剰摂取後24時間以上以内に症状が現れることがあります。
他の抗うつ薬と組み合わせたトラゾドンの過剰摂取は、セロトニン症候群を引き起こす可能性があります。
処理
トラゾドンに対する特定の解毒剤はありません。活性炭は、1gを超えるトラゾドンを摂取した成人、または症状の発症から1時間以内に150mgを超えるトラゾドンを摂取した子供に使用できます。あるいは、成人の胃洗浄は、潜在的に危険な用量を服用してから1時間以内に行うことができます。
過剰摂取の場合、患者は摂取後少なくとも6時間（徐放性剤形の場合は12時間）監視する必要があります。
血圧、脈拍、グラスゴー昏睡尺度（GCS）を監視します。 GCSが低い場合は、酸素飽和度を監視します。
症状のある患者には心臓モニタリングが適切です。
短い単一の発作は治療を必要としません。頻繁かつ長期の発作は、ジアゼパム（0.1-0.3 mg / kg体重）またはロラゼパム（成人で4 mg、小児で0.05 mg / kg）の静脈内投与で治療する必要があります。
これらの対策で発作が抑制されない場合は、フェニトインの静脈内注入を続行してください。
必要に応じて、酸素を投与し、酸塩基平衡と代謝障害を修正します。
低血圧と過度の鎮静の場合、治療は対症療法と支持療法です。重度の低血圧が続く場合は、ドーパミンやドブタミンなどの変力薬の使用を検討してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：精神鎮痛薬、抗うつ薬
ATCコード：N06AX05
トラゾドンは、不安や睡眠障害に関連するうつ病（ATCコード：N06AX05）を含むすべてのうつ病性障害の治療に有効なトリアゾルピリジン誘導体であり、治療効果の持続時間が短い（約1週間）ことを特徴としています。
トラゾドンはセロトニン再取り込み阻害薬であり、5-HT2受容体拮抗薬であり、その活性化は一般に不眠症、不安神経症、精神運動性激越、性機能障害に関連しています。
他の向精神薬とは異なり、トラゾドンは緑内障や排尿障害に禁忌ではなく、錐体外路症状を引き起こさず、さらに、アドレナリン作動性伝達を増強せず、抗コリン作用を実質的に欠いているため、三環系抗うつ薬の特徴的な効果がありません。心臓伝導について。
05.2薬物動態特性
Trittico 75 mgの単回経口投与後、Cmaxは約0.7 mg / mlに達し、投与後4時間のTmaxおよびAUCは約8 mg / ml / hになります。
Trittico AC 150 mgの単回経口投与後、Cmaxは約1.2 mg / mlに達し、投与後4時間でTmaxになります。半減期は約12時間、AUCは約18 mg / ml / hです。
ヒト肝ミクロソームでのinvitro研究は、トラゾドンが主にシトクロムP4503A4（CYP3A4）によって代謝されることを示しています。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性。経口トラゾドンのLD50は、マウスで610 mg / kg、ラットで486 mg / kg、ウサギで560 mg / kgです。観察された効果は、鎮静、唾液分泌、眼瞼下垂および間代性発作で構成されていました。
繰り返される毒性。ラット、ウサギ、犬を対象とした亜慢性試験と、ラット、犬、サルを対象とした慢性試験を実施した。経口投与量は、ラットで15〜450 mg / kg /日、ウサギで15〜100 mg / kg /日、犬で3〜100 mg / kg /日、20〜80 mg /日でした。kg/サルの日。ラットでは、治療により肝細胞と滑らかな小胞体肥大が誘発され、肝腫大が生じた。この最後の効果は、病理学的現象として解釈できない解毒メカニズムの結果です。さらに、致死効果のある用量は、急性毒性試験ですでに観察された効果も誘発しました。相対的なNOEL（観察された悪影響レベルなし）は、次のようになります。 30 mg / kg /日に等しい。ウサギでは中枢神経系への抑制効果のみが観察され、相対的なNOELの結果は50 mg / kg /日である。犬では、急性中毒ですでに観察された症状は次のように悪化する。反復投与および相対NOELは10mg / kg /日に等しい。サルは犬よりも抵抗力があり、薬力学的障害しかありません。 NOELの結果は20mg / kg /日に等しくなります。
生殖毒性。 300mg / kg /日の用量までラットで出産する影響は観察されなかった。ラットの催奇形性試験では、母体に毒性作用を及ぼす用量（300-450 mg / kg /日）でのみ胚致死性の増加が示されています。ウサギでは、胚致死性および先天性異常のまれな症例は、母体毒性用量（210-450 mg / kg /日）でのみ観察されています。ラットの胎盤関門を通過するトラゾドンの研究により、胚への直接的な影響がないことが確認されています。胚組織および羊水中の薬物濃度はごくわずかでした。ラットの周産期および出生後の研究では、30 mg / kg /日を超える用量で新生児の体重増加の減少のみが示されました。
変異原性。 invitro変異原性試験（細菌細胞、チャイニーズハムスターV77細胞、マウスリンパ腫細胞、CHO、CHL / IU細胞およびヒトリンパ球の染色体異常）およびinvivo突然変異誘発試験（マウスの小核およびラットの染色体中期分析） ）変異原性効果を示さなかった。
発がん性。研究はマウスとラットで行われ、癌の潜在的なリスクは強調されませんでした。
抗原性。トラゾドンは抗原活性を欠いていることがわかった。
心毒性。トラゾドンの心臓血管への影響は、ラット、モルモット、猫、犬で研究されています。この薬は、非低血圧用量でECGトレースの変化を誘発しないため、心毒性が実質的にないことがわかりました。
ホルモン効果。雌ラットの腹腔内に20mg / kgを超える単回投与は、プロラクチンのわずかな増加を誘発した。この効果は、食事療法の慢性投与で消えました。
麻薬中毒。ラットで実施された2つの研究は、潜在的な薬物中毒効果の除外を可能にしました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ショ糖、ポビドン、カルナウバロウ、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
トリプティック75mg徐放錠：PVC /アルミニウムブリスター、30錠パック。
トリプティック150mg徐放錠：PVC /アルミニウムブリスター、20錠パック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
医師の判断によると、錠剤の二重のブレークラインにより、1日あたりの投与量を増やすことができます。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。
Viale Amelia、70-00181ローマ
08.0マーケティング承認番号
トリプティック75mg徐放錠、30錠：022323063
トリプティック150mg徐放錠、20錠：022323075
09.0最初の承認または承認の更新の日付
15.10.1971/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2010年12月
