KADIUR-添付文書 - チラシ

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Kadiur-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：カンレノ酸カリウム、ブチジド

Kadiur 50 mg + 5mgフィルムコーティング錠

Kadiurが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？

Kadiurには、カンレノ酸カリウムとブチジドカリウムの2つの有効成分の組み合わせが含まれています。これらは利尿作用のある物質です。つまり、血中のカリウムレベルを低下させることなく尿の生成を促進します。

カディールは、アルドステロンと呼ばれるホルモンの産生の増加によって引き起こされる体液の蓄積（浮腫）による腫れの場合に使用されます。アルドステロンは、ナトリウム、カリウムのレベル、および体内の体液の量を調節します。

Kadiurは、たとえば次の理由による腫れの場合に使用されます。

肝疾患（腹水期の肝硬変）
心機能の低下（うっ血性心不全）
腎臓病（ネフローゼ浮腫）

Kadiurを使用すべきでない場合の禁忌

Kadiurを服用しないでください：

カンレノ酸カリウム、ブチジド、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
同じ種類の他の薬（スルホンアミド）にアレルギーがある場合;
急性または慢性の腎臓の問題がある場合
あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている場合
血中のカリウム濃度が高い場合
血中のナトリウム濃度が低い場合。

使用上の注意カディウルを服用する前に知っておくべきこと

Kadiurを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

Kadiurによる治療中に次の症状が発生した場合は、医師に連絡してください。

口渇、
渇き、
筋力低下、
眠気、
攪拌、
筋肉のけいれん、
低血圧、
尿量の減少、
心拍数の増加
胃と腸の障害。

医師は、血液と尿の検査を定期的に行って、血液中の塩分レベルをチェックする場合があります。

糖質コルチコイドと呼ばれる薬を服用している場合、ACTHで治療されている場合、または重度の肝硬変がある場合は、医師がカリウムサプリメントを処方し、高カリウム食を勧めます。

「エリテマトーデス」と呼ばれる自己免疫疾患がある場合は、カディールを服用すると症状が悪化する可能性があります。

糖尿病を患っている場合、カディールによる治療後に血中の尿酸レベルの上昇と血中のグルコースレベルの上昇を経験する可能性があり、その結果、健康状態に一時的な変化が生じる可能性があります。

局所麻酔または全身麻酔が必要な場合は、カディールを服用していることを医師に伝えてください。

交感神経切除術と呼ばれる手術を受けた場合、カディールは血圧の急激な低下を引き起こす可能性があります。

スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。

相互作用どの薬物または食品がKadiurの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師が知っていることが特に重要です。

カディールを同時に服用すると作用が低下する可能性があるため、血液を薄くするために使用される薬（経口抗凝固薬）
カディウルはその効果を高めることができるので、ツボクラリン（麻酔に使用）
アスピリン（アセチルサリチル酸）および/または誘導体。カディールの活性を低下させるため。

Kadiurは、血液中のカルシウムとリンを測定するためのいくつかの臨床検査に干渉する可能性があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠

Kadiurは、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用し、医師の直接の監督下で使用する必要があります。医師は、あなたの利益が胎児のリスクを上回るかどうかを評価します。

えさの時間

授乳中はKadiurを使用しないでください。

機械の運転と使用

まれに、カディールによる治療は反射神経に影響を及ぼし、車を運転する能力を低下させる可能性があります。飲酒はこの効果を高める可能性があります。ある程度の注意力を必要とする機械を運転または操作する必要がある場合は、これらの効果を考慮に入れてください。

カディールには乳糖とひまし油が含まれています

カディールには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。カディールにはヒマシ油が含まれており、胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。

投与量と使用方法カディールの使用方法：投与量

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

推奨用量は次のとおりです。

大人

1日1〜2錠。

カディールを取るのを忘れた場合

忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。

カディールの服用をやめたら

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取カディールを飲みすぎた場合の対処方法

Kadiurによる治療中に、体内の塩分が減少することはめったにありません。

カディールの過剰摂取を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。

副作用Kadiurの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

以下にリストされている副作用の多くは一時的であり、および/または投与量の減少で改善します。

重度の症状がある場合は、医師に連絡してください。医師は投与量を減らすか、治療を中止するかを決定します。

まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：

血中の尿酸値の上昇
血糖値の上昇
めまい
色覚異常（xanthopsia）
横臥または座位から立位への移行後の血圧の急激な低下（起立性低血圧）
血管またはリンパ管の急性または慢性の炎症性病変（血管炎プロセス）
サンルームを含む直射日光にさらされた後の皮膚のしみや赤みの出現筋肉の突然の不随意収縮
筋力低下。

まれな副作用（1000人に1人まで影響する可能性があります）：

眠気
覚醒の低下（しびれ）
頭痛
熱
筋肉の協調を失う傾向
胃や腸のむかつき
皮膚のしみやレリーフの出現
男性の乳房肥大
勃起障害
わずかな男性化効果。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は特別な保管条件を必要としません。

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

その他の情報

Kadiurに含まれるもの

有効成分は、カンレノ酸カリウムとブチジドです。 1つのコーティングされた錠剤には、50mgのカンレノ酸カリウムと5mgのブチジドが含まれています。
その他の成分は、無水コロイドシリカ、硬化ヒマシ油、重曹、アンバーライト（メタクリル酸-ジビニルベンゼン共重合体のカリウム塩）、ステアリン酸マグネシウム、微粒セルロース、ラクトース、二酸化チタン、プロピレングリコール、ヒプロメロースです。

Kadiurの外観とパックの内容の説明

Kadiurは、50 mg + 5 mgのフィルムコーティング錠の形で、20錠のカートンと30錠のカートンで提供されます。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Kadiurの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

KADIUR

02.0定性的および定量的組成

KADIUR®50mg+ 5 mgフィルムコーティング錠：各錠剤に含まれるもの：有効成分：カンレノ酸カリウム50 mg、ブチジド5mg。

KADIUR®200mg+ 6 mg粉末および注射用溶液用溶媒：凍結乾燥物の各ボトルには、有効成分：カンレノ酸カリウム200 mg、ブチジド6mgが含まれています。

添加剤については、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

フィルムコーティング錠

注射液用の粉末と溶剤

04.0臨床情報

04.1治療適応

アルドステロンの二次的増加を特徴とする病的状態（肝硬変およびうっ血性心不全による浮腫および腹水、ネフローゼ浮腫）。

04.2投与の形態と方法

Hydrosodioritentive状態：攻撃療法：遅いi.v.ルートによる1-4ボトル/日（少なくとも最初に2-3分）;維持療法：1-2錠/日。

04.3禁忌

急性および慢性腎不全、重度の肝不全、高カリウム血症、低ナトリウム血症、成分および/または他のスルホンアミド誘導体に対する個々の過敏症が確認された。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

KADIUR®による治療中は、通常、カリウムを追加で供給する必要はありません。実際、KADIUR®の最大の利点は、スピロノラクトン画分によって消滅するカリウム保持作用によって表されます。カリウムサプリメントは、糖質コルチコイドとの同時治療の場合にのみ処方できる可能性があり、カリウム含有量の高い食事を優先します。チアジド成分については、紅斑性狼瘡の患者では、KADIUR®の投与が全身症状を強調する可能性があります。大量の嘔吐がある場合や非経口液療法を受けている被験者では、血液と尿電解質の定期的なチェックが推奨されます。デジタルリスなどの製剤は、血清イオノグラムに影響を与え、特に心筋活動に関して、低カリウム血症の代謝効果を高める可能性もあります。水電解交換の障害の最初の病的症状は、口渇、喉の渇き、無力症、眠気、興奮、筋肉のけいれん、低血圧、乏尿、頻脈、および胃腸障害です。肝機能障害のある患者では、チアジド系利尿薬を単独で投与すると、カリウムが枯渇し、肝性昏睡への急速な進展を引き起こす可能性があります。この意味で、KADIUR®は、スピロノラクトン成分がチアジドのカリウレティック効果を最小限に抑えるため、より完全で安全な薬剤として構成されています。難治性浮腫の一部の患者は、おそらく腎毒性ではなく糸球体濾液の変化（腎前性アゾテミア）に関連する高窒素血症および/またはアンモニアの上昇を経験する可能性があります。しかしながら、これらの症状は、治療の一時的な中断に続いて自発的に退行します。 KADIUR®による治療中に観察される最も頻繁なジシオニアは、希釈性低ナトリウム血症によって表されます。これは、尿毒症の被験者または尿毒症の被験者を除いて、コルチコステロイド療法で、または浸透圧利尿薬（マンニトール、尿素）を使用することによって、液体の摂取を制限することによって修正できます。重度の腎不全。ブチジドの降圧効果は、交感神経切除された被験者で増強される可能性があります。チアジド利尿薬は、副腎皮質ホルモンの機能評価のためのいくつかの臨床試験を妨害する可能性があり、場合によっては高カルシウム血症および低ナトリウム血症が発生します。

チアジドは、タンパク質に結合した血清ヨウ素の減少を引き起こす可能性がありますが、ジスチロイド性を示すことはありません。直接の医学的監督の下で使用されます。

小児の手の届かない場所に保管。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

局所または全身麻酔中は、ブチジドと誘導体およびスピロノラクトンがカテコールアミンに対する血管の感受性を低下させることを考慮に入れる必要があります。チアジドはまた、ツボクラリンへの反応を高め、経口抗凝固剤の効果に拮抗することができます。アセチルサリチル酸および/または誘導体の同時投与は、製品の利尿作用を低下させます。

04.6妊娠と授乳

チアジドは胎盤の障壁を越えるため、妊娠中の製品の使用は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ行うことをお勧めします。母親と胎児。

この製品は授乳中は使用しないでください。

04.7機械の運転および使用能力への影響

まれに、治療は反射神経に影響を与える可能性があります。車を運転する際の反応能力。飲酒はこの効果を高めることができます。

04.8望ましくない影響

傾眠、眠気、胃腸障害、女性化乳房、勃起障害、軽度のアンドロゲン作用、頭痛、皮膚発疹、体温上昇、運動失調はほとんど報告されていません。めまい、キサントプシア、光増感、血管新生過程、起立性低血圧、筋肉のけいれん、無力状態が発生することがあります。チアジドは、糖尿病患者の代謝障害を一時的に増強することにより、二次性高尿酸血症と耐糖能低下を誘発する可能性があります。顕著なまたは重度の症状がある場合は、投与量を減らすか、治療を中止することをお勧めします。

04.9過剰摂取

KADIUR®による治療中に、本格的な低ナトリウム症候群が発症することはめったにありません。これは、水分貯留を伴わないという点で希釈性低ナトリウム血症とは異なります。この状態の矯正は、利尿薬治療の一時的な中断とナトリウム塩の投与に基づいています。

まれですが、カンレノ酸カリウムの存在が原因で高カリウム血症が発生することもあります。ただし、これは、カリウムが特に豊富な食事療法を受けた被験者、または高濃度の利尿（1000 ml / 24時間未満）の被験者にのみ発生します。このような患者では、血清イオノグラムを連続的に測定する必要があります。

重度の高カリウム血症が報告されることはめったにありません。

高カリウム血症状態は、高張ブドウ糖溶液（20-50％）と既製のインスリン（ブドウ糖1グラムあたり0.25-0.5単位）を急速に注入し、おそらくevoコースを介してイオン交換樹脂に頼ることで簡単に打ち消すことができます。 KADIUR®の投与を中止し、カリウム塩サプリメントを避ける必要があります。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

KADIUR®は、「2つの利尿薬と異なる作用機序の関連」、抗アルドステロン酸（カンレノ酸カリウム）とチアジド（ブチジド）です。 2つの有効成分は「補完作用：カンレノ酸カリウムは尿細管の遠位セグメントのレベルでナトリウムと水の再吸収に対抗することによって作用しますが、ブチジドは近位セグメントのレベルでこの効果を発揮します。さらに、カリウム-抗アルドステロン剤による節約効果により、長期治療中でも低カリウム血症のリスクが最小限に抑えられます。これらの補完作用により、KADIUR®は他の治療に抵抗性のある患者でも顕著な利尿作用を発揮します。抗アルドステロン系利尿薬の前駆体であるスピロノラクトンとは異なり、カンレノ酸カリウムは水溶性です。ホルモン活性を妨げる他の物質と同様に、スピロノラクトン（したがっておそらくその誘導体も）は、治療薬よりもはるかに高い用量で非常に長期間投与されると、ラットのある種のプロセスの発生率の増加につながることがあります。ヘテロプラスチック。科学的知識の現在の状態では、これらの観察に人間にとって特定の重要性を帰することは不可能です。

05.2薬物動態特性

カンレノ酸カリウムは経口で最適に吸収され、投与後、活性代謝物であるカンレノンの非常に高い血漿レベルが見られます。

実際、これは人間の場合、3〜4時間で血中ピークが上昇し、12時間でも半減期が数時間と非常に高いことを示しています。主な排泄経路は腎臓と胆管です。一般的に、すべてのチアジドは、胃腸管から最適かつ迅速に吸収され、4〜8時間以内に明らかな利尿作用があります。薬は腎臓から排泄され、半減期は数時間です。

05.3前臨床安全性データ

毒物学的観点から、この製品は急性毒性が低いことが示されています（マウスではLD50 = 105.9 mg / kg、マウスでは1499 mg / kg、LD50 = 105.7 mg / kg、iv経路）。ラットでは1730mg / kg / os）および慢性（ラットosは12か月、犬ivは3か月、犬osは12か月）であり、出生前および出生後（ラットおよびウサギos）に催奇形性効果がない（ラットおよびウサギos）。ラットosおよび皮下）および変異原性活性（DNA損傷および修復、遺伝子変異、エームス試験）。