有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）
PENTACOL「400mg胃耐性徐放性錠剤」
PENTACOL「800mg胃耐性徐放性錠剤」
ペンタコール「500mg直腸ジェル」
PENTACOL「直腸懸濁液用1.5g顆粒」
PENTACOL「2g直腸フォーム」
PENTACOL「4g直腸フォーム」
PENTACOL「4g / 100ml直腸懸濁液」
PENTACOL「500mg坐剤」
適応症なぜペンタコールが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
腸の消炎剤-メサラミン。
治療上の適応症
徐放性胃耐性錠剤
潰瘍性大腸炎、クローン病、腸の特発性炎症、急性および慢性、回腸遠位部および結腸に限局している。
直腸ジェル
潰瘍性大腸炎、クローン病、肛門直腸および会陰部の局在の急性および慢性腸特発性炎症。
直腸懸濁液用顆粒
潰瘍性大腸炎、直腸S状結腸局在を伴う急性および慢性の腸特発性炎症。
直腸フォーム
潰瘍性大腸炎および急性および慢性の腸特発性炎症で、直腸S状結腸に局在し、左結腸および腹横筋の遠位部分。
直腸懸濁液
直腸S状結腸潰瘍性大腸炎。
坐剤
直腸潰瘍性大腸炎。
PENTACOLは、疾患の活動期の治療と再発の予防の両方に適応されます。重度の活動期では、コルチゾン治療と組み合わせることをお勧めします。
ペンタコールを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、サリチル酸塩、または「組成」セクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。活動期の消化性潰瘍。重度の腎症。 2歳未満の子供。妊娠の最後の数週間は製品の使用を避けてください。 6歳未満の子供には錠剤を使用しないでください。
使用上の注意ペンタコールを服用する前に知っておくべきこと
腎機能障害および肝機能障害のある患者、および経口血糖降下薬、利尿薬、クマリン、およびコルチコステロイドの治療を受けている被験者には、特に注意を払う必要があります。製品の長期使用は感作現象を引き起こす可能性があります。明白な腎不全の患者には使用を避ける必要があります。
相互作用どの薬や食品がペンタコールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
PENTACOL胃耐性徐放性錠剤での治療中は、結腸のpHを下げることにより、錠剤に含まれる薬物の放出を防ぐことができるラクツロースまたは他の製品を避けてください。取り扱い上の注意も参照してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
客観的および自覚的症状の再発は、ペンタコールによる治療の中止後および不十分な維持治療中の両方で発生する可能性があります。胃の消化が非常に遅い患者や幽門狭窄症の保因者では、5-ASAがすでに胃に放出され、胃の炎症や薬効の喪失を引き起こす可能性があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の女性では、既知であるか推定されるかにかかわらず、実際に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。妊娠の最後の数週間は、この製品の使用を避ける必要があります。メサラジンは母乳に排泄されません。
機械を運転して使用する能力への影響
PENTACOLは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
いくつかの成分に関する重要な情報
PENTACOL直腸フォームとPENTACOL直腸ゲルには、E218メチルヒドロキシベンゾエートとE216プロピルヒドロキシベンゾエートが含まれています。
PENTACOL直腸懸濁液には、E218メチルヒドロキシ安息香酸が含まれています
それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。
PENTACOL直腸フォームにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間ペンタコールの使用方法：薬
400mgおよび800mgの徐放性胃耐性錠剤
投与量
潰瘍性大腸炎
寛解維持の段階
成人の場合、平均投与量は2.4g /日（400mgを6錠、または800mgを3錠）を1日2〜3回に分けて服用します。
潰瘍性大腸炎の寛解の誘導期
軽度の急性型の疾患では、推奨される1日あたりの開始用量は2.4 g（400 mgの6錠、または800 mgの3錠）で、2回または3回に分けて投与します。急性中等度の疾患では、用量を1日4 gまで増やすことができ（400 mgを10錠、または800 mgを5錠）、2回または3回に分けて投与します。
回腸遠位部と結腸に限局したクローン病と急性および慢性の腸特発性炎症
成人の場合、平均投与量は1日3回、400mgを2錠または800mgを1錠です。医師の意見によると、急性期には、1日あたり400mgを10錠または800mgを5錠まで増量することができます。
最初の治療の場合、治療の数日後に完全な投与量に達し、徐々に投与量を増やすことをお勧めします。
子供（6歳から18歳）への影響を支持する文書は限られています。
6歳以上の子供：投与量は医師が個別に決定する必要があります。一般的に、成人の半分の用量を体重40 kgまでの子供に投与し、通常の成人の用量を40kgを超える子供に投与することをお勧めします。
6歳未満の子供には錠剤を使用しないでください。活動期の治療期間は4〜6週間です。再発を防ぐために長期の維持療法が必要な疾患の寛解中、PENTACOL胃の頻度と投与量耐性のある徐放性錠剤は、医師が決定します。
投与方法
PENTACOL錠は、コップ一杯の水で、食事の合間に、丸ごと（割ったり噛んだりしないで）飲み込む必要があります。
直腸ジェル
投与量
PENTACOL 500 mg直腸ゲルは、特に肛門管、括約筋、肛門周囲が関与し、他の領域に直接到達できない場合に、病理学的プロセスの影響を受けた粘膜に薬物を即座に接触させることができる製剤です。利用可能なメサラミン製剤（坐骨および肛門）。
病気の活動期では、成人の平均1日量はメサラジン1.5 gであり、医師の判断がない限り、PENTACOLゲル1本を1日3回定期的に投与することに相当します。
経験はほとんどなく、子供への影響を支持する文書は限られています.2歳以上の子供については、医師の判断で、比例して用量を減らします。
活動期の治療期間は4〜6週間です。
再発を防ぐために長期の維持管理が必要な病気の寛解の間、PENTACOLゲルの頻度と投与量は医師によって決定されます。
投与方法
製品は、糞便のないアルボで適用する必要があります。ペンタコールジェルの塗布方法：
- 単回投与チューブのキャップを緩め、それを使用して（逆さまに）チューブのシーリングメンブレンに穴を開けます。
- カニューレを保護包装から外し、チューブにねじ込みます。
- カニューレを肛門口にそっと挿入し、チューブの内容物を完全に絞ります。
- 肛門から出てきた余分なゲルを肛門周囲に広げます。
- 空のチューブを廃棄物容器に捨てます。
直腸懸濁液用顆粒
投与量
医師の指示がない限り、活動期の成人の平均的なスキーム：1日2回、朝と夕方にメサラミン1.5 g（1袋）の浣腸1つ、または1日あたりメサラミン3 g（2袋）の浣腸1つ、就寝前の夕方。
経験はほとんどなく、子供への影響を支持する文書は限られています.2歳以上の子供については、医師の判断で、比例して用量を減らします。
活動期の治療期間は4-6週間です。再発を防ぐために長期の維持管理が必要な病気の寛解の間、直腸懸濁液のためのペンタコール顆粒の頻度と投与量は医師によって決定されます。
投与方法
医師の意見によると、直腸懸濁液用のPENTACOL顆粒の即時浣腸は、50〜100 mlの容量の1つまたは2つの浣腸サシェ（1.5gまたは3gのメサラジン）を使用して、さまざまな投与量と容量で調製できます。そして「保持」のための患者の能力。
浣腸を準備するには、以下に示すように、処方された用量のメサラジンをパッケージに取り付けられた目盛り付きのボトルに入れ、温水または冷水で希望の量にします。次に、直腸カニューレをボトルにねじ込み、約1分間振とうして、均一な懸濁液を取得します。これで浣腸を投与する準備が整いました。浣腸は、腸に糞便がない状態で行う必要があります。
次に、カニューレカバーを取り外し、左側に横臥して右脚を折りたたんで、カニューレをへそに向かって直腸に挿入し、内容物が腸に完全に注入されるまでボトルを押します。
より良い治療結果を得るには、腸粘膜のより広い表面での薬の接触を促進するために、患者が少なくとも30分間横になり、体を左右に回転させることをお勧めします。いずれにせよ、浣腸は可能な限り長く保持されなければなりません。 100 mlの浣腸を保持するのが難しい患者では、ボトルに刻印された目盛りに続いて、少量、たとえば50 mlで治療を開始し、その後、安全な「保持」のレベルまで治療を増やすことをお勧めします。投与後、使用済みのカニューレのみを緩めて廃棄します。ボトルはすすぎ、残りの直腸カニューレを取り付けたまま他の浣腸に再利用する必要があります。
直腸フォーム
投与量
医師によって別段の指示がない限り、アクティブフェーズの平均スキーム：
成人：1日1〜2回、朝と夕方に2 gのメサラジン、または就寝前の夕方に4gのメサラジン。
医師の意見によると、2歳以上の子供は用量が半分になります。子供への影響を支持する経験はほとんどなく、文書は限られています。
毎日の投与スケジュール
日中に行われた管理をクロスオーバーします。
注意：半用量（減量）は単一の圧力で得られます。しばらくしてから2回目の半用量を投与するために、適切に洗浄した同じカニューレを使用してください。
全用量は、2回の連続プレスで得られます。
活動期の治療期間は4〜6週間です。
再発を防ぐために長期の維持管理が必要な病気の寛解の間、直腸フォームであるペンタコールの頻度と投与量は医師によって決定されます。
投与方法
PENTACOL直腸フォームは、糞便のないアルバスで投与する必要があります。
130 mlのフォーム（2グラムまたは4グラムのメサラジンから）の全量を投与するには、2回連続して缶キャップを押し下げてすぐに解放する必要があります。
キャップを1回押すと、正確に事前に測定された半分の用量が投与されます。1グラムまたは2グラムのメサラジンです。半分の用量の送達で、泡浣腸の量も65mlに半分になります。
次に、PENTACOL直腸フォームは、正確に事前に測定された2つの半用量で送達されます。これは、全用量が処方されたときに連続して投与する必要があります（2または4グラムのメサラミン）。ただし、医師が減量およびより分割された投与量を使用することが適切であると判断した場合は、2つの半投与量を時間間隔で別々に使用することもできます。
警告：フォームは、キャップが解放されたときにのみディスペンスされ、プレスされている間はディスペンスされません（下の図1、2、および3を参照）。缶は逆さまにしか機能しません。
全用量は、缶のキャップを2回連続して押すことによって得られる2つの半分の用量で分配されます。製品の残留物は缶に残ると予想されます。
ペンタコール直腸フォームの浣腸の正しい適用のための指示
- 使用前に容器を圧力下で激しく振ってください。
- キャップの下にあるプラスチック製の安全タブを取り外します。
- 直腸カニューレをノズルに挿入します。下にある半円形のノッチがノズルと揃うようにキャップを回します。
- 直立した状態で、片方の足を椅子に置き、カニューレの全長に沿って、容器を逆さまにした状態で、へその方向にゆっくりと直腸に挿入します。カニューレの予防的潤滑により、カニューレの挿入が容易になります。逆さまにして、しっかりと押してキャップを2回続けて放し、全用量の130 mlのフォームを直腸に注入します。医師が用量を半分にするように指示した場合は、キャップを1回だけ押して放します。その後、容器を保管します。その後の分注用。
N.B. -加圧された各複数回投与容器は、それぞれ1gと2gのメサラミンの14回の半投与の直腸泡を供給します。各パックには7つの直腸カニューレが含まれています。各カニューレは、1回または2回の半量の投与に使用する必要があります。
泡浣腸の治療効果は、適用後、患者が少なくとも30分間横になり、時々左右に向きを変えて、結腸のより広い表面での薬物の接触を促進する場合、大幅に改善されます。粘膜。直腸の泡は、一晩中、またはある浣腸と次の浣腸の間でさえ、可能な限り長く保持されなければなりません。
警告：圧力がかかっている容器は逆さまにしか機能しません。完全な投与量を提供するために期待される2つ以上のフード圧力を押さないでください。
直腸懸濁液
成人：1日1回、できれば就寝前の夕方に14gの浣腸。子供：医師の意見では、比例して用量を減らしました。経験はほとんどなく、子供への効果を支持する文書は限られています。推奨用量を超えないでください。再発を避けるために、病気の活動期に採用される用量を徐々に減らして、長期的な治療を採用することをお勧めします。 。
投与方法：
- 均一な懸濁液を得るために使用前によく振ってください
- カニューレカバーを取り外します
- 適用するには、左足をまっすぐに保ち、右足を曲げながら、左側に横になります
- ボトルに取り付けられた直腸カニューレを肛門開口部に挿入します
- ボトルが完全に空になるまで、徐々に一定の圧力でボトルを圧縮します
- 製剤を導入した後、上記の位置に約30分間横になります。
- 製品のより良い効能は、それを一晩そのままにしておくことによって得られます。
坐剤
成人：1日平均3つの坐剤、活動期に2〜3回の投与に分けられます。再発防止のために1日1〜2回の坐剤。再発を避けるために、病気の活動期に採用される投与量を徐々に減らして、長期的な治療を採用することをお勧めします。
子供：医師の意見では、比例して用量を減らしました。子供の効果を支持する経験はほとんどなく、文書は限られています。推奨用量を超えないでください。
投与方法：より良い治療効果を得るには、坐剤を避難させた後に導入し、少なくとも30分以上、より長い期間（例えば、一晩中）保持することが重要です。
過剰摂取ペンタコールを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の既知のケースはありません。錠剤の投与後に発生した場合は、胃洗浄と電解質溶液の注入に頼ってください。直腸投与後の過剰摂取のケースは考えられません。
ペンタコールを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
PENTACOLの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ペンタコールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ペンタコールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
PENTACOLによる治療中に、皮膚の発疹、かゆみ、頭痛、軽度の胃腸障害（悪心、下痢、腹痛）が発生することはめったにありません。過敏反応の発生の可能性は、治療の即時中断を伴います。上記以外の望ましくない影響が生じた場合、患者は医師または薬剤師に通知するように明示的に招待されます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
坐剤および錠剤：30°Cを超えない温度で保管してください。
直腸ゲル：25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
PENTACOL 400mg胃耐性徐放性錠剤
各400mgの錠剤には以下が含まれています：有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）400mg。
賦形剤：微結晶性セルロース;カルボキシメチルデンプンナトリウム;コーンスターチ;ステアリン酸マグネシウム;ポリビニルピロリドン;マンニトール;沈降シリカ;メタクリル酸の共重合体;タルク;二酸化チタン;赤い酸化鉄;クエン酸トリエチル。
PENTACOL 800mg胃耐性徐放性錠剤
各800mgの錠剤には以下が含まれています：有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）800mg。
賦形剤：微結晶性セルロース;カルボキシメチルデンプンナトリウム;コーンスターチ;ステアリン酸マグネシウム;ポリビニルピロリドン;マンニトール;メタクリル酸の共重合体;タルク;二酸化チタン;赤い酸化鉄;クエン酸トリエチル。
ペンタコール500mg直腸ジェル
各5gチューブには次のものが含まれています。有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）500 mg;
賦形剤：カルボキシポリメチレン、トリエタノールアミン、E218メチルヒドロキシベンゾエート、E216プロピルヒドロキシベンゾエート、グリセロール、精製水。
直腸懸濁液用のペンタコール1,5顆粒各小袋に含まれるもの：有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g1.50。
賦形剤：微結晶性セルロース;ポリビニルピロリドン;ジメチコン。
PENTACOL 2g直腸フォーム各容器には以下が含まれています：有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g 2;
賦形剤：ポリソルベート20;乳化ワックス; E218メチルヒドロキシベンゾエート、E216プロピルヒドロキシベンゾエート;プロピレングリコール;精製水;推進剤：イソブタン;窒素。
PENTACOL 4g直腸フォーム各容器には以下が含まれています：有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g 4;
賦形剤：ポリソルベート20;乳化ワックス; E218メチルヒドロキシベンゾエート、E216プロピルヒドロキシベンゾエート;プロピレングリコール;精製水;推進剤：イソブタン;窒素。
PENTACOL 4g / 100ml直腸懸濁液各単回投与容器には以下が含まれます：有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g4。
賦形剤：コロイダルシリカ、キサンタンガム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、E218メチルヒドロキシ安息香酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、濃リン酸、精製水。
PENTACOL500mg坐剤
各坐剤には以下が含まれます：有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）500mg。
賦形剤：固体の半合成グリセリド。
剤形と内容
徐放性胃耐性錠剤
400mgのメサラジンの60錠の箱; 800mgのメサラジンの30、60および90錠の箱。
直腸ジェル
メサラジン500mgを投与した5gのアルミニウム/エポキシフェノール樹脂の10本と20本のチューブの箱。
直腸懸濁液用顆粒
1.5gのメサラジンの顆粒の20袋の箱、浣腸の準備と投与のための付属の柔らかいプラスチックの目盛り付きボトルと20の使い捨て直腸カニューレ。
直腸フォーム
2gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器。
アルミニウム/樹脂および付属の直腸カニューレにメサラジン2gを投与した130mlの7つの容器の箱。
4gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器。
アルミニウム/樹脂および付属の直腸カニューレにメサラジン4gを投与した130mlの7つの容器の箱。
2gの直腸フォーム-14g +7カニューレの1つの加圧容器。
1gのメサラジンの14回の送達（半用量）のための、7つの直腸カニューレを備えたアルミニウム/樹脂中の14gの加圧容器1個の箱。
4g直腸フォーム-28g +7カニューレの1つの加圧容器。
2gのメサラジンの14回のスプレー（半用量）用の、7つの直腸カニューレを備えたアルミニウム/樹脂中の28gの加圧容器1個の箱。
直腸懸濁液
4g / 100ml直腸懸濁液-カニューレ付きの7つの単回投与容器
直腸カニューレを備えたポリエチレン中のメサラジン4gを投与した100mlの7つの容器の箱。
坐剤
ヒートシールで密封された、PVC / PEブリスター中の500mgの坐剤20個の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ペンタコル
>
02.0定性的および定量的組成
PENTACOL 400mg胃耐性徐放性錠剤-60錠
各タブレットに含まれるもの： 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）400mg。
PENTACOL 800 mg胃耐性徐放性錠剤-30、60および90錠
各タブレットに含まれるもの： 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）800mg。
PENTACOL 500mg直腸ゲル-5gの単回投与チューブ10本および20本
各5gチューブには以下が含まれます。 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）500mg。
PENTACOL直腸懸濁液用1.5g顆粒-20袋
各小袋には以下が含まれます。 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g1.5。
PENTACOL 2g直腸フォーム-7つの単回投与加圧容器
各コンテナには次のものが含まれます。 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g2。
PENTACOL 4g直腸フォーム-7つの単回投与加圧容器
各コンテナには次のものが含まれます。 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g4。
PENTACOL 2g直腸フォーム-14g +7カニューレの1つの加圧容器
各複数回投与容器は、それぞれ1gのメサラジンに対応する14回の半投与量を提供します。
各単回投与には以下が含まれます： 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g2。
PENTACOL 4g直腸フォーム-28g +7カニューレの加圧容器1つ
各複数回投与容器は、それぞれ2gのメサラジンに対応する14回の半回投与を提供します。
各単回投与には以下が含まれます： 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g4。
PENTACOL 4g / 100ml直腸懸濁液-カニューレ付きの7つの単回投与容器
各単回投与容器には以下が含まれます： 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）g4。
PENTACOL500mg坐剤-20坐剤
各坐剤には以下が含まれます： 有効成分：メサラジン（5-アミノサリチル酸）500mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性耐胃性錠剤、直腸ゲル、直腸懸濁液用顆粒、直腸フォーム、直腸懸濁液、坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
PENTACOL胃耐性徐放性錠剤：潰瘍性大腸炎、クローン病、回腸遠位部および結腸に限局した急性および慢性の腸特発性炎症。
PENTACOL直腸ゲル：潰瘍性直腸炎、クローン病、肛門直腸および肛門周囲の局在を伴う急性および慢性の腸特発性炎症
直腸懸濁液用のペンタコール顆粒：潰瘍性大腸炎、直腸S状結腸局在を伴う急性および慢性腸特発性炎症。
PENTACOL直腸フォーム：潰瘍性大腸炎、直腸S状結腸局在を伴う急性および慢性腸特発性炎症、左結腸および腹横筋の遠位部分。
PENTACOL直腸懸濁液：直腸S状結腸局在を伴う潰瘍性大腸炎。
PENTACOL坐剤：直腸局在を伴う潰瘍性大腸炎。
PENTACOLは、疾患の活動期の治療と再発の予防の両方に適応されます。重度の活動期では、コルチゾン治療と組み合わせることをお勧めします。
04.2投与の形態と方法
PENTACOL胃耐性徐放性錠剤
潰瘍性大腸炎
寛解維持の段階
成人の場合、平均投与量は2.4g /日（400mgを6錠、または800mgを3錠）を1日2〜3回に分けて服用します。
潰瘍性大腸炎の寛解の誘導期
軽度の急性型の疾患では、推奨される1日あたりの開始用量は2.4 g（400 mgの6錠、または800 mgの3錠）で、2回または3回に分けて投与します。急性中等度の疾患では、用量を1日4 gまで増やすことができ（400 mgを10錠、または800 mgを5錠）、2回または3回に分けて投与します。
回腸遠位部と結腸に限局したクローン病と急性および慢性の腸特発性炎症
成人の場合、平均投与量は1日3回、400mgを2錠または800mgを1錠です。医師の意見によると、急性期には、1日あたり400mgを10錠または800mgを5錠まで増量することができます。
子供（6歳から18歳）への影響を支持する文書は限られています。
6歳以上の子供：
•急性期：投与量は個別に決定する必要があり、分割投与で30〜50 mg / kg /日から開始します。最大用量：分割用量で75mg / kg /日。総投与量は4g /日（成人の最大投与量）を超えてはなりません。
•維持療法：投与量は個別に決定する必要があり、15〜30 mg / kg /日を分割投与で開始します。総投与量は2g /日を超えてはなりません（推奨される成人の投与量）。
一般的に、成人の半分の用量を体重40 kgまでの子供に投与し、通常の成人の用量を40kgを超える子供に投与することをお勧めします。
6歳未満の子供には錠剤を使用しないでください。
PENTACOL錠は、水を一口飲んで食事から離して（割ったり噛んだりせずに）丸ごと飲み込む必要があります。最初の治療の場合は、治療の数日後に完全な投与量に達し、徐々に投与量を増やすことをお勧めします。治療期間。活動期では4〜6週間です。
長期治療では、再発を防ぐために、患者の状態や病気の進行に応じて、観察する1日あたりの投与量を医師が設定する必要があります。
PENTACOL直腸ジェル
500mgのメサラジンを投与された5gの単回投与チューブで提供されるPENTACOLゲルは、特に肛門管、括約筋、および肛門周囲、利用可能な他のメサラジン製剤（坐骨およびエネマ）では直接到達できない。疾患の活動期では、成人の平均1日量はメサラジン1.5 gであり、ペンタコール直腸ゲルの3本のチューブに相当します。特に医師の判断がない限り、製品は肛門管を含まないアルボで適用する必要があります。経験はほとんどなく、子供への効果を支持する文書は限られています。 2歳以上の子供のために、処方箋に従って、比例して減量された用量。活動期の治療期間は4-6週間です。再発を防ぐために長期の維持治療を必要とする寛解の間、頻度とペンタコールゲルの投与量は医師が決定します。
PENTACOLジェルの塗布方法：
1.カニューレ（すでにチューブに挿入されている）を肛門の全長に沿って挿入します。
2.完全に平らになるまで、2本の指（親指と人差し指）でフレキシブルチューブを握ります。
3.肛門周囲の肛門から余分なゲルを広げます。
4.廃棄物容器内の空のチューブを廃棄します。
直腸懸濁液用のペンタコール顆粒
医師の指示がない限り、活動期の成人の平均投与スケジュール：メサラミン1.5 gの浣腸（1袋）を1日2回、朝と夕方に、または3 gの浣腸（2袋）のメサラミン日就寝前の夕方。浣腸を準備するには、パッケージに取り付けられた目盛り付きボトルにメサラジン1.5gまたは3g（顆粒の1つまたは2つのバッグの内容物）の処方量を導入し、暖かい水道水または冷たい水で100mlにします。
次に、直腸カニューレをボトルにねじ込み、約1分間振とうして、均一な懸濁液を取得します。これで浣腸を投与する準備が整いました。浣腸は、腸に糞便がない状態で行う必要があります。より良い治療結果を得るには、患者が少なくとも30分間横になり、体を左右に回転させて、腸粘膜のより拡張された表面に薬を投与します。いずれの場合も、浣腸はできるだけ長く保持する必要があります。100mlの浣腸を保持するのが難しい患者では、より少ない量で治療を開始することをお勧めします。 、例えば、ボトルに刻まれた目盛りに続く50ml。C "はほとんど経験がなく、子供への効果を支持する限られた文書しかありません。医師の意見では、2歳以上の子供については、比例して用量を減らしました。
活動期の治療期間は4-6週間です。再発を防ぐために長期の維持管理が必要な病気の寛解の間、直腸懸濁液用の顆粒であるペンタコールの頻度と投与量は医師によって決定されます。
PENTACOL直腸フォーム
医師によって別段の処方がない限り、活動期の平均投与量：
大人：就寝前の夕方に2gのメサラジン、1日1〜2回または4gのメサラジン。
2歳以上の子供：医師の意見では、比例して減量された用量。子供の効果を支持する経験はほとんどなく、文書は限られています。
PENTACOL直腸フォームは、糞便のないアルバスで投与する必要があります。活動期の治療期間は4-6週間です。再発を防ぐために長期のメンテナンスケアを必要とする病気の寛解の間、PENTACOL直腸フォームの頻度と投与量は医師によって決定されます。泡浣腸の治療効果は、適用後、患者が少なくとも30分間横になり、ゆっくりと左右に回転して、結腸粘膜のより広い表面での薬物の接触を促進する場合に大幅に改善されます。泡浣腸は、一晩中、またはある浣腸と次の浣腸の間でさえ、可能な限り長く保持する必要があります。全用量（130mlの泡に2または4gのメサラミン）の送達は、パッケージに同梱されている説明書に従って、圧力をかけた状態で単回投与容器のキャップを押し下げ、その後すぐに2回連続して解放します。
したがって、PENTACOL直腸フォームを使用すると、2回の半投与量を（時間間隔でも）投与することができます。これは、医師が減量および分割投与量を使用する方が適切であると判断した場合に使用できます。
PENTACOL直腸懸濁液。
大人：1 4g浣腸、1日1回、できれば就寝前の夕方。 子供達：医師の意見では、比例して減量された用量。経験はほとんどなく、子供への効果を支持する文書は限られています。推奨用量を超えないでください。再発を避けるために、病気の活動期に採用される用量を徐々に減らして、長期的な治療を採用することをお勧めします。 。
投与方法：
1.使用前によく振って、均一な懸濁液を得ます。
2.カニューレカバーを取り外します。
3.アプリケーションでは、左脚をまっすぐに保ち、右脚を曲げながら、左側に横になります。
4.ボトルに取り付けられた直腸カニューレを肛門口に挿入します。
5.ボトルが完全に空になるまで、徐々に一定の圧力でボトルを圧縮します。
6.製剤を導入した後、上記の位置に約30分間横になります。
7.製品のより良い効果は、一晩そのままにしておくことによって得られます。
PENTACOL坐剤
大人：1日平均3つの坐剤、活動期に2〜3回の投与に分けられます。再発防止のために1日1〜2回の坐剤。再発を避けるために、病気の活動期に採用される投与量を徐々に減らして、長期的な治療を採用することをお勧めします。
子供達：医師の意見では、比例して減量された用量。子供の効果を支持する経験はほとんどなく、文書は限られています。推奨用量を超えないでください。
投与方法：より良い治療効果を得るには、坐剤を避難させた後に導入し、少なくとも30分以上、より長い期間（例えば、一晩中）保持することが重要です。
04.3禁忌
活性物質、サリチル酸塩、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
活動期の消化性潰瘍。重度の腎症。 2歳未満の子供。妊娠の最後の数週間は製品の使用を避けてください（4.6を参照）。6歳未満の子供には錠剤を使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
客観的および自覚的症状の再発は、ペンタコールによる治療の中止後および不十分な維持治療中の両方で発生する可能性があります。胃の消化が非常に遅い患者や幽門狭窄症の保因者では、5-ASAがすでに胃に放出され、胃の炎症や薬効の喪失を引き起こす可能性があります。腎機能障害および肝機能障害のある患者、および経口血糖降下薬、利尿薬、クマリン、およびコルチコステロイドの治療を受けている被験者には、特に注意を払う必要があります。製品の長期使用は感作現象を引き起こす可能性があります。明白な腎不全の患者には使用を避ける必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
PENTACOL直腸フォームとPENTACOL直腸ゲルには、E218メチルヒドロキシベンゾエートとE216プロピルヒドロキシベンゾエートが含まれています。
PENTACOL直腸懸濁液には、E218メチルヒドロキシ安息香酸が含まれています。
それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。
PENTACOL直腸フォームにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
PENTACOLの胃耐性徐放性錠剤とラクツロースまたは他の薬剤の同時投与は避けてください。結腸のpHを下げることにより、錠剤に含まれる有効成分の放出を妨げる可能性があります。重度の大腸炎の場合、それが適切であると考えられる場合、コルチコステロイドによる治療は、局所ペンタコールと有利に組み合わせることができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、既知であるか疑われるかを問わず、PENTACOLは、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。ただし、妊娠の最後の数週間は製品の使用を避ける必要があります。メサラジンは母乳に排泄されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
PENTACOLは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
軽度の胃腸障害（吐き気、下痢、腹痛）、かゆみ、皮膚の発疹、頭痛が発生することはめったにありません。
過敏反応の発生の可能性は、治療の即時中断を伴います。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、イタリア医薬品庁のWebサイト（https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse）を介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。錠剤の投与後に発生した場合は、胃洗浄または電解質溶液の注入に頼ってください。直腸投与後の過剰摂取のケースは考えられません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬のカテゴリー：腸の消炎剤-メサラジン。
ATCコード：A07EC02
急性および慢性の炎症性腸疾患（大腸炎および潰瘍性大腸炎、クローン病）の治療におけるメサラジン（5-アミノサリチル酸または5-ASA）の治療上の有用性は、現在、臨床的に非常に重要な獲得と見なすことができます。これらの病状において、メサラジンは「排他的に局所的な抗炎症作用を持ちますが、全身的に不活性で腎毒性を示す可能性があります。メサラジンは、結腸の炎症性疾患で数十年にわたって使用されているアゾ化合物であるサラゾスルファピリジン（SASP）の活性代謝物です。経口的には、メサラジンの担体として作用し、局所細菌によってアゾ化合物を分解することによって腸内に放出されます。多くの望ましくない副作用。これらの深刻な欠点を排除し、適切な投与量で有効成分を使用できるようにするために、サラゾスルファピリジンのキャリア機能を再現する胃腸保護錠では、メサラジンをそのまま使用する必要がありました。したがって、その局所的活動を実行するために、メサラジンは、上部消化管での輸送中に吸収されることなく、病理学的プロセスによって影響を受ける腸粘膜に直接到達しなければならない：遠位イレウスおよび結腸。この目標を達成するために、保護コーティングの特定の技術に頼る必要があり、薬物が胃と小腸を自由に通過し、局所作用が行われなければならない回腸遠位部と結腸で放出されるようにする必要がありました。胃腸保護ライニングは、メサラジンを錠剤で経口摂取する場合にのみ必要です。直腸経路を対象とした製剤（懸濁液および泡浣腸、坐剤、肛門直腸ゲル）の場合、保護は必要ありません。 PENTACOLの製剤は、特に病的現象の場所と段階に応じて、炎症性腸疾患の薬理学的治療に合理的に反応します。
05.2薬物動態特性
経口的に、徐放性、pH依存性放出性のペンタコール胃耐性錠剤は、無傷で腸の上部を通過し、pHが6.5より高い疾患、遠位イレウスおよび結腸の影響を受けたセグメントで有効成分を放出します。 「横結腸の遠位部分の肛門開口部から。直腸からの吸収は最小限である：100mlの浣腸を介して水性懸濁液中の4gを投与した後、7mcg / mlの最大血清レベルが見られた;毎日の反復投与後の血漿中の蓄積は見られなかった。アセチル化された形態は、10％のオーダーの用量依存値を示します。胃耐性の放出調節錠剤は、その特定のコーティングのために、回腸および結腸でpH> 6.5の環境でのみ崩壊します。 5-ASAの吸収は控えめで、6錠の投与後の平均血漿レベルは1.3 mcg / mlであることが証明されています。この物質は糞便から排出され、吸収された部分はN-アセチル誘導体として尿に移行します。アセチル-5-アミノサリチル酸は血漿タンパク質に約80％結合し、半減期は約6時間、腎クリアランスは200〜300 ml /分です。
坐剤の処方により、腸の最後の部分にある潰瘍性大腸炎および大腸炎の形態を治療することができます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
長期投与に対する毒性
亜急性毒性:
慢性毒性:
催奇形性-生殖と出産への影響-周産期および出生後の毒性。
使用した最大用量でも、毒性および催奇形性の影響は検出されませんでした。
突然変異誘発-発がん。
変異原性または発がん性の影響は検出されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
400mg徐放性胃抵抗性錠剤：微結晶性セルロース、カルボキシメチルデンプンナトリウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、マンニトール、沈降シリカ、メタクリル酸コポリマー、タルク、二酸化チタン、酸化鉄、クエン酸トリエチル。
800mgの徐放性胃耐性錠剤：微結晶性セルロース、カルボキシメチルデンプンナトリウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン、マンニトール、メタクリル酸コポリマー、タルク、二酸化チタン、酸化鉄、クエン酸トリエチル。
直腸懸濁液用顆粒：微結晶性セルロース、ポリビニルピロリドン、ジメチコン。
直腸ジェル：カルボキシポリメチレン、トリエタノールアミン、E218メチルヒドロキシベンゾエート、E216プロピルヒドロキシベンゾエート、グリセロール、精製水。
直腸フォーム：ポリソルベート20、乳化ワックス、E218メチルヒドロキシベンゾエート、E216プロピルヒドロキシベンゾエート、プロピレングリコール、精製水。推進剤：イソブタン、窒素。
直腸懸濁液：コロイダルシリカ、キサンタンガム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、E218メチルヒドロキシ安息香酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、濃リン酸、精製水。
坐剤：固体の半合成グリセリド。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
日光や熱源に直接さらさないでください。
坐剤および錠剤：30℃を超えない温度で保管してください。
直腸ジェル：25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
胃耐性徐放性錠剤
PVC /アルミニウムブリスター中の400mgの有効成分の60錠の箱
PVC /アルミニウムブリスター入りの800mgの有効成分の30錠の箱
PVC /アルミニウムブリスター入りの800mgの有効成分の60錠の箱
PVC /アルミニウムブリスター入りの800mgの有効成分の90錠の箱
NS直腸。
メサラジン500mgを投与した5gのアルミニウム/エポキシフェノール樹脂の20本のチューブの箱
メサラジン500mgを投与した5gのアルミニウム/エポキシフェノール樹脂の10本のチューブの箱
直腸懸濁液用の顆粒。
有効成分の1.5g顆粒の20袋の箱、浣腸の準備と投与のための付属の柔らかいプラスチックの目盛り付きボトルと20の使い捨て直腸カニューレ
フォーム。直腸
2gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器
アルミニウム/樹脂および付属の直腸カニューレにメサラジン2gを投与した130mlの7つの容器の箱
4gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器
アルミニウム/樹脂および付属の直腸カニューレにメサラジン4gを投与した130mlの7つの容器の箱
2g直腸フォーム-14g + 7カニューレの1つの加圧容器
1gのメサラミンの14回の送達（半用量）のための、7つの直腸カニューレを備えたアルミニウム/樹脂中の14gの加圧容器1個の箱
4g直腸フォーム-28g +7カニューレの1つの加圧容器
2gのメサラジンの14回のスプレー（半用量）用の7つの直腸カニューレを備えたアルミニウム/樹脂中の28gの加圧容器1個の箱
直腸懸濁液
4g / 100ml直腸懸濁液-カニューレ付きの7つの単回投与容器
直腸カニューレを備えたポリエチレン中のメサラジン4gで投与された100mlの7本の箱。
坐剤
ヒートシールで密封された、PVC / PEブリスター中の500mgの坐剤20個の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SOFAR S.p.A. -Firenze 40経由、Trezzano Rosa MI
08.0マーケティング承認番号
直腸懸濁液用の1.5g顆粒-20袋 AIC 026925038
400mgの胃耐性徐放性錠剤-60錠 AIC 026925040
800mgの胃耐性徐放性錠剤-30錠 AIC 026925166
800mgの胃耐性徐放性錠剤-60錠 AIC 026925053
800mgの胃耐性徐放性錠剤-90錠 AIC 026925178
500mg直腸ゲル-20単回投与5gチューブ AIC 026925065
500mg直腸ゲル-10回の単回投与5gチューブ AIC 026925180
2gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器 AIC 026925089
4gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器 AIC 026925077
2g直腸フォーム-14g +7カニューレの1つの加圧容器 AIC 026925127
4g直腸フォーム-28g +7カニューレの1つの加圧容器 AIC 026925115
4g / 100ml直腸懸濁液-カニューレ付きの7つの単回投与容器 AIC 026925141
500mg坐剤-20坐剤 AIC 026925154
09.0最初の承認または承認の更新の日付
直腸懸濁液用の1.5g顆粒-20袋 1989年5月/ 2005年2月
400mgの胃耐性徐放性錠剤 -60錠 1989年5月/ 2005年2月
800mgの胃耐性徐放性錠剤-30錠 2008年2月
800mgの胃耐性徐放性錠剤-60錠 1998年12月/ 2005年2月
800mgの胃耐性徐放性錠剤-90錠 2008年2月
500mg直腸ゲル-5gの単回投与チューブ20本 1998年12月/ 2005年2月
500mgの直腸ゲル-5gの10本の単回投与チューブ 2008年10月
2gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器 1998年12月/ 2005年2月
4gの直腸フォーム-圧力下の7つの単回投与容器 1998年12月/ 2005年2月
2g直腸フォーム-14g +7カニューレの1つの加圧容器 2002年7月/ 2005年2月
4g直腸フォーム-28g +7カニューレの1つの加圧容器 2002年7月/ 2005年2月
4g / 100ml直腸懸濁液-カニューレ付きの7つの単回投与容器 2010年2月
500mg坐剤-20坐剤 2010年2月
10.0本文の改訂日
2015年6月
