有効成分:臭化シメトロピウム
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液
アルジノール50mg錠
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
適応症なぜAlginorが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
半合成ナス科アルカロイド、第四級アンモニウム化合物のクラスに属する鎮痙性、抗コリン作用性、運動促進性
治療上の適応症
過敏性結腸、消化管の痙性および痛みを伴う症状胃腸の診断および手術内視鏡検査における前投薬小児科:腹部大腸炎、幽門痙攣、胃腸痙攣状態。
Alginorを使用すべきでない場合の禁忌
アルギノールは、自律神経系の疾患、肝臓および/または腎臓の疾患、呼吸器系の慢性閉塞性炎症性疾患、甲状腺機能亢進症、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、心不整脈、高血圧症。そして、特に子供では、甲状腺機能亢進症の存在下で。
使用上の注意Alginorを服用する前に知っておくべきこと
特に、腹痛がある場合は、注射用アルジノール液の投与を進める前に、痛みの症状が心筋梗塞に起因しないことを確認してください。
相互作用どの薬や食品がアルギノールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
抗ヒスタミン薬、フェノチアジン、三環系抗うつ薬、抗コリン薬など、アルギノールの抗コリン作用を増強する可能性のある他の薬剤との同時投与は避ける必要があります。臭化シメーターの有効性は、副交感神経刺激薬によって低下またはキャンセルされる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
特に注意が必要なのは、乳児に抗コリン作用薬を使用することです。抗コリン作用薬は、胃食道逆流や閉塞性呼吸反射症状を引き起こす可能性があります。また、特に高用量または特に素因のある被験者では、興奮、振戦、過敏性、場合によっては中枢刺激の兆候が見られます。 、けいれん現象。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
すべての薬と同様に、実験動物では催奇形性はありませんでしたが、アルジノールは、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
製品は眠気を引き起こす可能性があるため、車両を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加したりする可能性のある人は、これに注意する必要があります。いくつかの成分に関する重要な情報錠剤には乳糖が含まれており、砂糖に対する不耐性が確認された場合は、子供用の経口ドロップにソルビトールが含まれています。薬を服用する前に医師に連絡してください。注射用溶液には、1回の投与あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、実質的にナトリウムは含まれていません。
子供用の経口ドロップには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています(遅れても)。
成人用経口ドロップには、23.8 vol%の無水エタノールが含まれています。
子供用の経口ドロップには、14.5 vol%の無水エタノールが含まれています。
経口ドロップに含まれるエタノールは、アルコール依存症に有害である可能性があり、妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などの高リスクグループで考慮に入れる必要がある量です。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法アルギノールの使用方法:投与量
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液
静脈内使用または筋肉内使用のための注射用溶液。
薬をゆっくりと静脈内注射します。
- 肝疝痛および胃腸の痙攣状態:静脈内使用または痛みを伴う痙攣性危機の発症時の筋肉内使用のための1アンプル;痛みが再発した場合でも1日3〜4回注射を繰り返すことができます。
- 機器検査の準備(低緊張性十二指腸内視鏡検査、胃十二指腸内視鏡検査、逆行性胆管造影):静脈内使用用の2つのバイアルは、十二指腸の筋緊張低下とVater乳頭の放出を40分以上誘発することができます。
非互換性
バイアル中のアルジノールとバイアル中のジアゼパムの即時混合から得られた溶液は、その構成から15分以内に使用する必要があります。実際、30分後、黄色の針状結晶の形の沈殿物の形成が観察されます。溶液の構成後、有効成分の化学的変化は検出されません。
アルジノール50mg錠
ほとんどの患者では、1錠を1日2〜3回服用するのが適切です。より重症の場合、または医師の判断によれば、1日3回2錠まで増量することができます。
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
特に明記されていない限り、20滴を1日3回。より重症の場合、または医師の判断によれば、用量は1日3回40滴まで増やすことができます。
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
推奨される投与量は、特に明記されていない限り、体重1 kgあたり3〜5滴を1日4〜6回です。体重が15〜20 kgを超える子供では、1/2錠を1日2〜3回使用できます。
使用説明書
バイアル
プレカットバイアルファイルは必要ありません
ドロップ
開くには、を押して同時にねじを緩めます
過剰摂取アルジノールを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取による急性中毒の場合は、サリチル酸フィゾスチグミン(1〜2 mg i.m.)の投与を続行し、症状を制御するために従来の緊急措置を採用します。
副作用アルジノールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Alginorは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
特に非経口投与では、一過性の口渇感が見られます。高用量で治療された一部の患者では、視覚調節の障害および頻脈を伴う心拍の感覚が観察されています。
排尿障害、眼圧上昇、頭痛、めまい、顔面紅潮、陶酔感、眠気、無力症、便秘、吐き気、アレルギー性皮膚反応も発生する可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
構成
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液
1つのアンプルに含まれるもの:有効成分:臭化シメーター5mg。
賦形剤:塩化ナトリウム、注射用水アルジノール50mg錠1錠に含まれるもの:有効成分:臭化シメーター50mg。賦形剤:乳糖、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
100mlの溶液は以下を含みます:有効成分:臭化シメーター5g;各滴の有効成分含有量は約2.5mgです。
賦形剤:クエン酸、クエン酸三塩基ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、グリシルリジン酸アンモニウム、プロピレングリコール、エチルアルコール、E104およびE131染料、ミントフレーバー、精製水。
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
100mlの溶液には以下が含まれます:有効成分:1g臭化サイメーター;各滴の有効成分含有量は約0.4mgです。
賦形剤:クエン酸、クエン酸三塩基ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、グリシルリジン酸アンモニウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、エチルアルコール、精製水、70%ソルビトール溶液。
剤形と内容
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液-1mlの6アンプル
アルジノール50mg錠-20錠
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
スポイト付きポリエチレンボトル30ml。チャイルドレジスタンスセーフティクロージャー付きボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アルジナー
02.0定性的および定量的組成
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液
1つのアンプルに含まれるもの:有効成分:臭化シメーター5mg。
賦形剤:塩化ナトリウム
アルジノール50mg錠
1錠に含まれるもの:有効成分:臭化シメーター50mg。
賦形剤:乳糖
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
100mlの溶液は以下を含みます:有効成分:臭化シメーター5g;
各滴の有効成分含有量は約2.5mgです。
賦形剤:エタノール
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
100mlの溶液には以下が含まれます:有効成分:1g臭化サイメーター;
各滴の有効成分含有量は約0.4mgです。
賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、エタノール、ソルビトール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用溶液-錠剤-経口滴、溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
過敏性結腸、消化管の痙攣性の痛みを伴う症状胃腸の診断および手術内視鏡検査における前投薬
小児科:腹部疝痛、幽門痙攣、胃腸痙攣状態。
04.2投与の形態と方法
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液
静脈内使用および筋肉内使用のためのソリューション
薬をゆっくりと静脈内注射します。
肝疝痛および胃腸の痙攣状態 :痛みを伴う痙性の発症時に静脈内使用および筋肉内使用用の1バイアル。痛みが再発した場合は、1日3〜4回でも注射を繰り返すことができます。
機器調査の準備 :(低張性十二指腸内視鏡検査、胃十二指腸内視鏡検査、逆行性胆道造影):静脈内使用用の2つのバイアルは、十二指腸の筋緊張低下とVater乳頭の放出を40分以上誘発することができます。
アルジノール50mg錠
ほとんどの患者では、1錠を1日2〜3回服用するのが適切です。より重症の場合、または医師の判断によれば、1日3回2錠まで増量することができます。
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
特に明記されていない限り、20滴を1日3回。より重症の場合、または医師の判断によれば、用量は1日3回40滴まで増やすことができます。
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
推奨される投与量は、特に明記されていない限り、体重1 kgあたり3〜5滴を1日4〜6回です。体重が15〜20 kgを超える子供では、1/2錠を1日2〜3回使用できます。
04.3禁忌
アルギノールは、活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、前立腺肥大症、緑内障、尿閉または腸閉塞症候群(幽門狭窄症)、麻痺性回腸炎、潰瘍性大腸炎、巨大結腸症、逆流性食道炎、重力性筋無力症の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アルギノールは、自律神経系の疾患、肝臓および/または腎臓の疾患、呼吸器系の慢性閉塞性炎症性疾患、甲状腺機能亢進症、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、心不整脈、高血圧症。そして、特に子供では、甲状腺機能亢進症の存在下で。
特に、腹痛がある場合は、注射用アルジノール液の投与を進める前に、痛みの症状が心筋梗塞に起因しないことを確認してください。
特に注意が必要なのは、乳児に抗コリン作用薬を使用することです。抗コリン作用薬は、胃食道逆流や閉塞性呼吸反射症状を引き起こし、さらに、特に高用量または特に素因のある被験者では、興奮、振戦、過敏性、場合によっては中枢刺激の兆候を引き起こします。 、けいれん現象。
現時点では、依存症や依存症の存在を排除することは可能であるように思われます。
一部の添加剤に関する重要な情報
注射用溶液には、1回の投与あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、実質的にナトリウムは含まれていません。
錠剤には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
子供用の経口ドロップには、アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、およびソルビトールが含まれているため、フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
成人用経口ドロップには、23.8 vol%の無水エタノールが含まれています。
子供用の経口ドロップには、14.5 vol%の無水エタノールが含まれています。
経口ドロップに含まれるエタノールは、アルコール依存症に有害である可能性があり、妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などの高リスクグループで考慮に入れる必要がある量です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗ヒスタミン薬、フェノチアジン、三環系抗うつ薬、抗コリン作用薬など、アルギノールの抗コリン作用を増強する可能性のある他の薬剤の同時投与は避けることをお勧めします。臭化シメーターの有効性は、副交感神経刺激薬によって低下またはキャンセルされる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
実験動物では催奇形性はありませんでしたが、アルジノールは他のすべての薬と同様に、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品は眠気を引き起こす可能性があるため、車両を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加したりする可能性のある人は、これに注意する必要があります。
04.8望ましくない影響
特に非経口投与後、一過性の口渇感が観察されます。高用量で治療された一部の患者では、視覚調節の障害および頻脈を伴う心拍の感覚が観察されています。
排尿障害、眼圧上昇、頭痛、めまい、顔面紅潮、陶酔感、眠気、無力症、便秘、吐き気、アレルギー性皮膚反応も発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取による急性中毒の場合は、サリチル酸フィゾスチグミン(1〜2 mg i.m.)の投与を続行し、症状を制御するために従来の緊急措置を採用します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:機能性腸障害の薬、半合成ベラドンナアルカロイド、第四級アンモニウム化合物。
ATCコード:A03BB05
臭化サイトメーターは、内臓平滑筋のムスカリン受容体を遮断することによってその作用を発揮する痙攣性溶解薬です。その抗ムスカリン作用に、その薬理学的効果を高める顕著な直接筋溶解活性が追加されます。
05.2薬物動態特性
臭化シメーターの薬物動態学的挙動は、さまざまな動物種(ラット、犬)およびヒトで研究されています。
動物の薬物動態
この薬は、筋肉内投与と直腸投与の両方の後、全身循環によく吸収されます。ただし、すべての第4級アンモニウム化合物と同様に、経口吸収は制限されています。麻酔ラットの腸ループに投与された用量の36%は、3時間後に吸収されます。吸収されると、臭化シメーターは腸と肝臓に優先的に分布します。 、治療作用のある地区で。この化合物は、主に胆汁と尿から変化せずに排泄されます。
男性の薬物動態
非常に迅速で広い組織分布の後に静脈内投与された薬物(10 mg)は、約1.5時間の半減期で排除されます。
薬物は、静脈内投与と筋肉内投与の両方の後に、約50%の間、変化しない形で尿中に排泄されます。
臭化シメーター200mgの経口投与後、未変化の薬剤の血漿レベルは30分後にすでに検出可能であり、投与後約1.5〜2時間で最大濃度(20〜30 ng•ml-1)に達します。ピーク濃度に達すると、血漿レベルは約2時間の最終半減期で減少します。ただし、他の第4級アンモニウム化合物と同様に、経口バイオアベイラビリティは限られているようです。
05.3前臨床安全性データ
マウスおよびラットでi.m.、i.v。およびosは、分子がすべての投与経路で十分に許容されることを示した(iv経路によるLD50:マウスで22.0 mg / kg、ラットで31.5 mg / kg; im経路でのLD50311.0 mg / kgラットで720.0mg / kg; osあたりのLD50:マウスで3000 mg / kg、ラットで3000 mg / kg)。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液
塩化ナトリウム、注射用水
アルジノール50mg錠
乳糖、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
クエン酸、クエン酸ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、グリシルリジン酸アンモニウム、プロピレングリコール、エタノール、色E104およびE131、ミントフレーバー、精製水。
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
クエン酸、クエン酸三塩基ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、グリシルリジン酸アンモニウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、エタノール、精製水、70%ソルビトール溶液
06.2非互換性
バイアル中のアルジノールとバイアル中のジアゼパムの即時混合から得られた溶液は、その構成から15分以内に使用する必要があります。実際、30分後、黄色の針状結晶の形の沈殿物の形成が観察されます。溶液の構成後、有効成分の化学的変化は検出されません。
06.3有効期間
タブレットとドロップ:5年
注射用溶液:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液
1mlの琥珀色のガラスバイアル
アルジノール50mg錠
20錠のPVC /アルミブリスター
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液
スポイト付きポリエチレンボトル30ml。チャイルドレジスタンスセーフティクロージャー付きボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
バイアル
カット済みのバイアルはファイルを必要としません
ドロップ
ボトルにはチャイルドレジスタンスクロージャーが付いており、開くには以下の手順に従ってください。
開くには、を押して同時にねじを緩めます
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
レッジェッロ(フィレンツェ)-Loc。Prullin。 103 / c
アステラス製薬S.p.A.
カルガーテ(MI)-Delle Industrie経由、1
08.0マーケティング承認番号
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液No. 025494016
アルジノール50mg錠n。 025494030
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液番号025494055
ALGINOR子供10mg / ml経口ドロップ、溶液番号025494028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ALGINOR 5 mg / ml注射用溶液20.12.1984 / 01.06.2010
アルジノール50mg錠1984年12月20日/ 2010年6月1日
ALGINOR成人50mg / ml経口ドロップ、溶液28.10.1994 / 01.06.2010
アルジノールチルドレン10mg / ml経口ドロップ、溶液20.12.1984 / 01.06.2010
10.0本文の改訂日
2011年2月7日のAIFA決定