有効成分:葉酸(レボフォリン酸カルシウム五水和物)
レボフォレン4mg錠
レボフォレンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- レボフォレン4mg錠
- レボフォレン7.5mg錠
なぜレボフォレンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
細胞増殖抑制治療のための解毒物質。
治療上の適応症
すべての葉酸欠乏症は、需要の増加、使用の減少、または葉酸の不十分な食事摂取による貧血を形成します。
レボフォレンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
レボフォレンは、悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血の治療に、ビタミンB12が不足している場合を除き、投与しないでください。
使用上の注意レボフォレンを服用する前に知っておくべきこと
なし。
相互作用どの薬や食品がレボフォレンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
レボフォリネートカルシウムは、葉落ち防止剤の効果に拮抗します。
レボフォレンとフェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、スクシンイミドなどの抗てんかん薬を併用すると、アクセス頻度が高くなる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
レボフォレンは、ビタミンB12欠乏症に起因する悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血の不適切な治療法です。実際、神経学的症状が進行している間に血液学的寛解が生じる可能性があるため、治療は血液学的管理下で実施する必要があります。薬剤の投与を行う必要があります。アレルギー反応や副作用の危険性を回避するために注意を払ってフェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、スクシンイミドで治療されたてんかん患者にレボフォレンを投与すると、血漿。臨床モニタリング、血漿濃度の最終的なモニタリング、および必要に応じて、レボフォレン中およびレボフォレン後の抗てんかん薬投与量の変更が推奨されます。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。葉酸の必要性の増加に起因する妊娠中の貧血は、レボフォリン酸の投与によって改善または正常化することができます。
機械を運転して使用する能力への影響
レボフォレンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法レボフォレンの使用方法:投与量
レボフォレンは経口投与する必要があります。
葉酸欠乏性貧血の治療において:
治療はレボフォレン(4mgの1錠)の経口投与で始まり、この用量を10〜15日間続けます。良好な反応が見られた場合は、血液学的画像が正常化して臨床症状が消えるまで、投与量を半分にすることができます。
過剰摂取レボフォレンを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。
レボフォレンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
レボフォレンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用レボフォレンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、レボフォレンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
製品の投与に続いて、まれではありますが、一般的な過敏反応(発熱、蕁麻疹、動脈性低血圧、頻脈、気管支痙攣、アナフィラキシーショック)が起こることがあります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。 25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
組成および剤形
構成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:4mgのレボフォリン酸(レボフォリン酸カルシウム五水和物として)
賦形剤:コーンスターチ、二塩基性リン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、アラビアゴム。
剤形と内容
タブレット。 30錠入りの箱
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注入用溶液用レボフォレン175MG粉末
02.0定性的および定量的組成
注入用溶液用の粉末の各バイアルには、次のものが含まれています。
有効成分:
175mgのレボフォリン酸(レボフォリン酸カルシウム五水和物として)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注入のための解決のための粉。
04.0臨床情報
04.1治療適応
レボフォレン175mgは、葉酸拮抗薬の過剰投与に対する解毒剤として、またアミノプテリン(4-アミノプテロイル-グルタミン酸)およびメトトレキサート(4-アミノ-N10-メチル-プテロイル-グルタミン酸)によって誘発される副作用を打ち消すのに役立ちます。
レボフォレン175mgは、メトトレキサートによる治療後の救済療法として、また抗芽球化学療法プロトコル中の5-フルオロウラシルの効果の増強剤としても示されています。
04.2投与の形態と方法
レボフォレン175mgを静脈内投与する必要があります。
高用量のメトトレキサートを用いた抗芽球化学療法の分野では、治療プロトコルは、採用されたスキームに応じて10〜200 mg / m2 /日の用量でレボフォリン酸を使用することを規定しています。第2段階では、 3〜6時間ごとに10〜12 mg / m2 /日の投与量に切り替えることができます。ただし、現時点では、一般的な投与計画は確実に定義されていません。レボフォリン酸カルシウムはメトトレキサート拮抗薬であるため、併用投与を実施できます。個々のケースで、特定の治療プロトコルが定義されている場合にのみ、この目的のために、この主題に関する最新の文献を参照することをお勧めします。
5-フルオロウラシルの効果の増強活性を利用するために抗芽球化学療法で使用される場合、フォリン酸の投与量は、静脈内(低用量フォリン酸)で15〜25 mg / m2 /日から200〜550 mg / m2 /日まで変動します。連続注入(高用量フォリン酸)、100〜250 mg / m2 /日の平均フォリン酸カルシウム投与量に対応します。いくつかの治療プロトコルによれば、フォリン酸注入は終了の24時間前に開始し、終了の12時間後に終了する必要があります。 5-フルオロウラシル処理の。ただし、この場合も、レボフォリン酸カルシウムと5-フルオロウラシルの併用投与は、個々の場合に特定の治療プロトコルが定義されている場合にのみ実行できます。この目的のために、この主題に関する最新の文献を参照することをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
レボフォレン175mgは、悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血の治療に、ビタミンB12が不足している場合を除き、投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
レボフォレン175mgは、ビタミンB12欠乏症に起因する悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血の不適切な治療法です。実際、神経学的症状が進行している間に血液学的寛解が生じる可能性があるため、治療は血液学的管理下で実施する必要があります。
葉酸拮抗薬の過剰摂取の治療では、レボフォリン酸の投与は、可能であれば1時間以内に行う必要があり、投与は4時間後には一般的に効果がありません。
アレルギー反応や副作用の危険を避けるために、薬の投与は注意深く行われなければなりません。
フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、およびスクシンイミドで治療されたてんかん患者にレボフォレン175 mgを投与すると、抗てんかん薬の血漿濃度が低下するため、アクセス頻度が増加します。臨床モニタリング、血漿濃度の最終的なモニタリング、および必要に応じて、レボフォレン175 mgの摂取中および摂取後の抗てんかん薬の投与量の変更が推奨されます(セクション4.5を参照)。
レボフォリン酸カルシウムは、特に高齢者または衰弱した患者において、5-フルオロウラシルの毒性プロファイルを増強する可能性があります。最も一般的な症状は、白血球減少症、粘膜炎、口内炎、および/または下痢であり、使用する5-フルオロウラシルの投与量に依存する可能性があります。胃腸毒性の症状のある患者では、重症度に関係なく、これらの症状がすべて完全に消失するまで、5-フルオロウラシル/レボフォリネートカルシウムの併用治療を開始または継続しないでください。下痢を呈している患者は、症状が完全に消えるまで注意深く監視する必要があります。これは、急速な臨床的悪化が起こり、死に至る可能性があるためです。
下痢および/または口内炎が発生した場合は、5-フルオロウラシルの投与量を減らすことをお勧めします。
高齢者やこの病気によって引き起こされる身体能力の低い患者は、特にこの種の毒性を起こしやすいです。したがって、これらの患者を治療する際には特別な注意を払う必要があります。
高齢患者および予備放射線療法を受けている患者では、5-フルオロウラシルの減量から始めることをお勧めします。
レボフォリネートカルシウムは、同じ静脈内注射または注入で5-フルオロウラシルと混合してはなりません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
レボフォリン酸は、葉落ち防止剤の効果に拮抗します。
高用量メトトレキサート療法の救済および過剰摂取に対する解毒剤として機能します。
レボフォレン175mgをフェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、スクシンイミドなどの抗てんかん薬と併用すると、アクセス頻度が高くなる可能性があります(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と授乳
Levofolene 175 mgの適応症は、胎児と乳児に有害である可能性のある薬物による治療プロトコルの文脈での薬物の使用を予見しています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
レボフォレンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
製品の投与に続いて、まれではありますが、一般的な過敏反応(発熱、蕁麻疹、動脈性低血圧、頻脈、気管支痙攣、アナフィラキシーショック)が起こることがあります。
カルシウムレボフォリネートは、採用された投与計画に応じて、5-フルオロウラシルによって誘発される毒性作用を増強する可能性があります。 5-フルオロウラシルとの併用に続いて、以下の望ましくない影響が報告されています。
胃腸障害:
非常に一般的:吐き気、嘔吐、下痢
肝胆道障害:
頻度は不明:高アンモニア血症
皮膚および皮下組織の障害:
頻度は不明:手掌-足底の紅斑性麻酔
一般的な障害と投与部位の状態:
頻度は不明:口内炎や口唇炎などの粘膜炎。
胃腸毒性(主に粘膜炎と下痢)と骨髄抑制の結果として、致命的な結果が生じています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:細胞増殖抑制治療のための解毒物質
ATCコード:V03AF04
レボフォリン酸は、プリンとピリミジンの合成に重要な役割を果たし、特に造血組織のレベルでDNA合成に不可欠です。
さらに、レボフォリン酸は抗葉酸剤の効果に拮抗し、高用量のメトトレキサートによる治療またはこれの過剰摂取の場合の「救済」として機能します。
レボフォリン酸は、フルオロデオキシウリジン一リン酸とチミジル酸シンテターゼ酵素との結合を安定化し、一部の癌の治療における5-フルオロウラシルの細胞毒性効果を高めます。
05.2「薬物動態特性
静脈内投与されたレボ葉酸の吸収は迅速かつ完全です。非経口投与後、レボフォリン酸とその主要な活性代謝物はさまざまな末梢組織と肝臓に分布します。レボ葉酸は肝臓に分布しますが、メフォリネートはそれほどではありません。は、ポリグルタミン酸沈着物の形で保存されます。必要に応じて、解重合後にポリグルタミン酸葉酸を再び動員することができます。
健康なボランティアで実施されたいくつかの研究は、用量の増加に伴うレボフォリネートの排出半減期の延長を示しているようです:静脈内投与後。 28 mg / m2に等しい葉状用量の場合、レボフォリネートの平均半減期は32分に等しく、300および1000 mgに等しい高用量のラセミ混合物のIV投与後、レボフォリネートの平均半減期はそれぞれ56.5分と58分に等しい。
05.3前臨床安全性データ
経口投与では、LD50はマウスで7000 mg / kgを超えます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マンニトール
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
エラストマーストッパーとアルミニウムキャップ付きの白いタイプIガラスバイアル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
175 mgバイアルに含まれる注入用溶液の粉末を再構成するには、注射用水15〜20mlを使用する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A. E.フェルミ経由165020アランノ(PE)
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 027352071
09.0最初の承認または承認の更新の日付
19.03.1999/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2013年1月のAIFA決定