有効成分:サルブタモール、臭化イプラトロピウム
BREVA&reg:0.375%+ 0.075%噴霧する溶液または経口溶液
Brevaの添付文書は、次のパックで利用できます。- BREVA&reg:0.375%+ 0.075%噴霧する溶液または経口溶液
- BREVA®投与エアロゾル
なぜブレバが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
選択的β2アドレナリン受容体アゴニストおよび抗コリン作動薬の気管支拡張活性との組み合わせ。
治療上の適応症
気管支ぜんそく。
喘息成分を伴う閉塞性気管支症。
抗コリン作用薬をベータアドレナリン作動薬に関連付けることが示されている場合。
Brevaを使用すべきでない場合の禁忌
コンポーネントに対する既知の過敏症。
重度の心臓病。
緑内障。
前立腺肥大症;尿閉または腸閉塞症候群
使用上の注意ブレバを服用する前に知っておくべきこと
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与の場合や噴霧による場合、ベータ2作動薬による治療に続く可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって増強される可能性があります。このような状況では、血清カリウムレベルを定期的にチェックすることをお勧めします。
患者の特別なグループ
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、この製品は絶対に必要な場合にのみ使用してください。
パラドックス反応
吸入により投与される他の薬剤と同様に、逆説的な気管支痙攣が起こり、吸入直後に喘鳴が増加することがあります。
相互作用どの薬や食品がブレバの効果を変えることができるか
原則として、ベータ2作動薬とプロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬を同時に処方するべきではありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
サルブタモールを含む医薬品で治療を開始する前に、心臓病や狭心症があるかどうかを医師に伝えてください。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中および授乳中の使用はお勧めしません。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法ブレバの使用方法:投与量
ブレバ1滴(0.05 mL)には以下が含まれます。
サルブタモール187.5µg
臭化イプラトロピウム37.5µg
呼吸器への使用
大人
電気ネブライザーによる吸入の場合、外来または家庭での使用の場合は、蒸留水または滅菌生理溶液で希釈します。
5滴から2mLの持続時間:10〜15分、1日2〜3回繰り返す
電気呼吸器(間欠的陽圧呼吸)による吸入の場合、病院での使用の場合は、蒸留水または滅菌生理溶液で希釈します。
2滴から1mL6回のインスピレーション
または5mLの持続時間で2滴:2分
または10分間続く5mLで1滴
子供達
症状にもよるが、比例して減量。
経口使用
噴霧するブレバ溶液、または普通の水または砂糖水で希釈した経口溶液の使用をお勧めします。
大人
1日3〜4回10滴。
子供達
医師の意見では、そして示唆的に:
1〜3ヶ月の乳児:1〜3滴を1日2〜3回
3〜12か月の乳児:1日2〜3回2〜4滴
1〜3歳の子供:1日2〜3回3〜5滴
3〜6歳の子供:1日2〜3回4〜6滴
6〜12歳の子供:1日2〜3回5〜7滴
使用説明書
ボトルが簡単に開かないようにするために、スポイトを使用して開きました。これには、本能的ではなく合理的な動きが必要です。
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。
ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りにねじ込みます。ブレバの溶液は、色が麦わら色である可能性があります。
副作用ブレバの副作用は何ですか
過剰摂取の場合、または特に敏感な被験者の場合、筋肉の震えと心拍数の増加が一時的に発生する可能性があります。これらの現象は、投与後すぐに自然に解消します。頭痛、緊張、末梢血管拡張は、高用量ではめったに発生しない可能性があります。口渇、視覚調節障害、めまい、傾眠。まれに過敏反応が報告されています。
ごくまれに、(狭心症などの心臓の問題が原因で)胸痛を経験する患者もいます。指示がない限り、治療を中止しないように、できるだけ早く医師に相談してください。
患者は、上記の医師または薬剤師以外の望ましくない影響を伝えるように求められます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
Brevaソリューションは、最初の開封後3か月以内に使用する必要があります。
25°Cを超えない温度で保管してください
使用後は、ボトルを環境に放置しないでください。
構成
100mlの溶液には以下が含まれます:
有効成分:
サルブタモールイプラトロピウム375mgに相当する硫酸サルブタモール
75mgの臭化イプラトロピウムに相当する臭化物一水和物。
賦形剤:
p-ヒドロキシ安息香酸メチル。
p-ヒドロキシ安息香酸エチル
p-ヒドロキシ安息香酸ブチル。
塩化ナトリウム。
1N硫酸
精製水。
剤形と内容
ネブライザー溶液または経口液剤
15mlの琥珀色のボトル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ブレバ
02.0定性的および定量的組成
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
投与されたエアロゾル。
ネブライザー溶液または経口液剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息成分による気管支喘息および閉塞性気管支障害の治療;抗コリン作用薬をベータアドレナリン作動薬に関連付けることが示されている場合。
04.2投与の形態と方法
ブレバ投与エアロゾル
ブレバの各スプレーは以下を提供します:
サルブタモール75mcg
イプラトロピウム臭化物15mcg
推奨用量は次のとおりです。
大人:
2スプレー、1日3〜6回
子供達:
1〜2回のスプレー、1日2〜4回。
子供への投与は、大人の監督の下で行われるべきです。
N.B.使用説明書は、図を添えて添付文書に詳述されています。
ブレバネブライザー溶液または経口液剤ブレバ1滴(0.05 mL)には、次のものが含まれます。
サルブタモール187.5mcg
イプラトロピウム臭化物37.5mcg
呼吸器への使用:
大人:
電気ネブライザーによる吸入の場合、外来または家庭での使用の場合は、蒸留水または滅菌生理溶液で希釈します。
5滴から2mLの持続時間:10〜15分、1日2〜3回繰り返します。
電気呼吸器(間欠的陽圧呼吸)による吸入の場合、病院での使用の場合は、蒸留水または滅菌生理溶液で希釈します。
2滴から1mL6回のインスピレーション
または5mLの持続時間で2滴:2分
または5mLの持続時間で1滴:10分
子供達:
症状にもよるが、比例して減量。
経口使用:
普通の水または砂糖水で希釈したブレバ溶液の使用をお勧めします。
大人:
10滴、1日3〜4回
子供達:
医師の意見では、そして示唆的に:
1〜3ヶ月の乳児:1〜3滴1日2〜3回
3〜12ヶ月の乳児:1日2〜3回2〜4滴
1〜3歳の子供:1日3〜5滴2〜3回
3〜6歳の子供:4〜6滴1日2〜3回
6歳から12歳までの子供:1日2〜3回5〜7滴。
04.3禁忌
コンポーネントに対する既知の過敏症。重度の心臓病。緑内障。前立腺肥大症。尿閉と腸閉塞の症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、この製品は絶対に必要な場合にのみ使用してください。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与の場合や噴霧による場合、ベータ2作動薬による治療に続く可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって増強される可能性があります。このような状況では、血清カリウムレベルを定期的にチェックすることをお勧めします。
サルブタモールの使用に関連する心筋虚血のまれな症例の市販後データおよび公表された文献からの証拠があります。サルブタモールを投与された既存の重度の心臓病(例えば、虚血性心疾患、頻脈性不整脈、または重度の心不全)の患者呼吸器疾患の場合、胸部の痛みや心臓病の悪化の症状が発生した場合は、医師に相談するようにアドバイスする必要があります。
医師が患者を次のように招待するのは良いことです。
リーフレットを注意深く読んでください。
薬を子供の手の届かないところに保管してください。
次の点に注意してください。
ブレバ投与エアロゾル:
使用前にボトルをよく振ってください。
マウスピースとバルブは常に清潔に保ち、マウスピースをぬるま湯で頻繁に洗う必要があります。
洗浄するには、缶を吸入器から取り外し、マウスピースを温水で洗い、乾燥させて、缶をきれいなマウスピースに戻します。
アプライアンスは常にほこりから保護し、熱源から遠ざけ、空であっても火の中に投げ込まないようにする必要があります。
使用後は、ボトルを環境に放置しないでください。
短いネブライザー溶液または経口溶液:
ブレバの溶液は、色が麦わら色である可能性があります。
ボトルが簡単に開かないようにするために、スポイトを使用してボトルを開きました。本能的ではなく、合理的な動きです。
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りにねじ込む必要があります。
使用後は、ボトルを環境に放置しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
原則として、ベータ2作動薬とプロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬を同時に処方するべきではありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の製品の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
過剰摂取の場合、または特に敏感な被験者の場合、筋肉の震えと心拍数の増加が一時的に発生する可能性があります。これらの現象は、投与後すぐに自然に解消します。頭痛、緊張、末梢血管拡張は、高用量ではめったに発生しない可能性があります。口渇、視覚調節障害、めまい、眠気。
過敏反応はめったに報告されていません。
吸入により投与される他の薬剤と同様に、逆説的な気管支痙攣が起こり、吸入直後に喘鳴が増加することがあります。
心不整脈(心房細動、上室性頻脈、期外収縮を含む)、心筋虚血は非常にまれに報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、筋肉の震えと心拍数の増加が一時的に発生する可能性があります(セクション4.8も参照)
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ: R03AK04
2つの有効成分がブレバに関連しており、異なるメカニズムで抗気管支痙攣活性を発揮します。すなわち、サルブタモールなどのベータ2刺激剤と、臭化イプラトロピウムなどの抗コリン作用薬です。
ブレバのアドレナリン作動性抗血管作用のメカニズムは、痙性および分泌過多の両方の気管支構造の病因の瞬間に直接介入することを可能にし、一方ではアドレナリン受容体の再活性化を可能にし、他方ではコリン作動性の可能性の低下を可能にする。
製剤の相乗的な気管支鎮痙作用は、特異性と、平滑筋細胞の環状ヌクレオチドに影響を与える2つの成分(気管支動態に関与するAMPと環状GMP)の異なる作用機序によって決定されます。
05.2薬物動態特性
速度論的研究は、サルブタモールが胃腸管から急速に吸収され、吸入によって徐々に吸収され、主に尿を介して、一部は未変化のサルブタモールとして、一部はグルクロニドまたは硫酸抱合体として排泄され、臭化イプラトロピウムは経口および吸入投与では、部分的に代謝され、腎臓経路と糞便経路の両方から排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
Brevaは、最も一般的な実験動物において、急性、亜急性、慢性の毒性が非常に低いことを示しています。したがって、高用量でも、推奨されるものよりもはるかに高い、または臨床診療で達成可能な投与経路に対しても、人間の診療所で使用される投与経路に対して十分に許容されます。 。
例として、5部のサルブタモール+1部の臭化イプラトロピウムからなる溶液のラットにおける静脈内LD50は、34.85mg / kgのサルブタモール+ 6.97mg / kgの臭化イプラトロピウムである。
750 mcg / kgのサルブタモール+150 mcg / kgの臭化イプラトロピウムの非経口投与は、中程度の毒性の抑うつ症状のみを伴います。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ブレバ投与エアロゾル: オレイン酸、トリクロロフルオロメタン、ジクロロジフルオロメタン。
短いネブライザー溶液または経口溶液:p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、精製水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
ブレバ投与エアロゾル:36ヶ月
短いネブライザー溶液または経口溶液:36ヶ月
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
ブレバ投与エアロゾル:
アプライアンスを熱源から遠ざけ、空の場合でも火にかけないでください。
25°Cを超えない温度で保管してください
短いネブライザー溶液または経口溶液:
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブレバ投与エアロゾル:
投与バルブと吸入器のマウスピースを備えた200パフ用のアルミニウムボトルは、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に梱包されています。
短いネブライザー溶液または経口溶液:
15 mLのポリエチレン製ボトル、開けにくいスポイト付きのスクリューキャップで閉じ、添付文書と一緒に段ボール箱に梱包します。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ブレバ投与エアロゾル:
図を添えた使用説明書は、説明シートに記載されています。
短いネブライザー溶液または経口溶液:
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。
ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りにねじ込む必要があります。
すべてのパック用:
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
07.0マーケティング承認保持者
Valeas s.p.a. -化学および製薬産業-Vallisneri経由、10-ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
ブレバ投与エアロゾル:
A.I.C.番号024154054
Breva mg 375 + mg 75 / 100mlの噴霧用溶液または経口液剤
A.I.C.番号024154066
09.0最初の承認または承認の更新の日付
01/05/2005
10.0本文の改訂日
01/05/2007