有効成分：イソソルビド-5-一硝酸塩
Ismo 20mg錠
Ismoの添付文書は、次のパックで利用できます。- Ismo 20mg錠
- Ism？ディフタブ40mg徐放錠
適応症なぜIsmoが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
血管拡張剤
治療上の適応症
冠状動脈不全の発作および維持療法、狭心症発作の予防。心臓梗塞後の治療および慢性心筋不全は、強心薬および利尿薬と関連しており、その薬理学的プロファイルのため、この物質は急性狭窄性エピソードの制御には適していません。
Ismoを使用すべきでない場合の禁忌
有効成分、一般的な有機硝酸塩、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。急性心筋梗塞、ショック状態、心血管虚脱、すべての症例で顕著な低血圧。
シルデナフィルは硝酸塩の降圧効果を増強するため、有機硝酸塩との同時投与は禁忌です（「相互作用」のセクションを参照）。
使用上の注意Ismoを服用する前に知っておくべきこと
動脈性低血圧の場合、それは医学的監督の下でのみ投与されるべきです。
緑内障患者には注意して使用してください。準備への馴化の出現および他のニトロ誘導体との馴化の可能性があります。
相互作用どの薬や食品がIsmoの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
降圧薬の併用投与は、血圧に対するIsmoの影響を強める可能性がありますが、アルコール飲料の投与は、患者の反応性を低下させる可能性があります。この薬は、ノルエピネフリン、アセチルコリン、ヒスタミンの生理学的拮抗薬として作用することができます。
シルデナフィルの同時投与は、有機硝酸塩の降圧効果を増強します（禁忌のセクションを参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬物中毒の発症または他のニトロ誘導体との馴化の可能性があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中および授乳中の女性では、製品は直接の医学的監督の下で、本当に必要な場合にのみ投与されるべきです。
機械を運転して使用する能力への影響
薬は患者の反応能力に影響を与える可能性があります。車の運転や注意と警戒が必要な機械の使用に従事している人は、このことを知らされるべきです。
いくつかの成分に関する重要な情報
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Ismoの使用方法：投与量
通常、1錠を1日2〜3回お勧めします。この用量は、治療反応に応じて、1日2〜3回、2錠まで徐々に増やすことができます。
患者さんの特に敏感な場合は、朝と夕方に半錠（10mg）で治療を開始することにより、頭痛や動脈性低血圧の出現を回避することができます。薬は食後または就寝直前に経口投与する必要があります。錠剤は噛むのではなく、大量の水で飲み込んでください。
過剰摂取Ismoを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
既知の過剰摂取データはありません。これが発生した場合は、嘔吐を誘発したり、胃洗浄に頼ったりすることをお勧めします。
患者が他の薬を同時に摂取したかどうかを確認し、どのような場合でも血行力学的パラメータを監視します。
Ismoの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Ismoの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Ismoは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
処方された用量では、重大な副作用は見られませんでした。すべてのニトロ誘導体と同様に、さまざまな強度と持続時間の頭痛、発赤を伴う皮膚血管拡張、めまいおよび無力症の一過性のエピソードが発生する可能性があります。起立性低血圧、皮膚症状、剥離性皮膚炎。
時折、吐き気、嘔吐、無力症、興奮、蒼白、発汗、虚脱などの強調された症状の治療用量でも出現するニトロ誘導体の降圧効果に顕著な感受性があるかもしれません。上記の1つまたは複数の副作用が発生した場合は、主治医に相談する必要があります。循環虚脱の症状は、循環不全の患者に発生する可能性があります。硝酸塩性頭痛などのこれらの症状やその他の症状は、朝に半分の錠剤、夕方に半分の錠剤で治療を開始することで大幅に回避できます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限後は製品を使用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
30°C以上で保管しないでください。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
1錠に含まれるもの：有効成分：イソソルビド-5-一硝酸塩20mg。
賦形剤：無水乳糖、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
50錠。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。存在する情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ISMO 20MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：イソソルビド-5-一硝酸塩20mg。添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
冠状動脈不全の発作および維持療法、狭心症発作の予防。心臓梗塞後の治療および慢性心筋不全は、強心薬および利尿薬と関連しており、その薬理学的プロファイルのため、この物質は急性狭窄性エピソードの制御には適していません。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、長期治療には以下の投与量が推奨されます。
20mgを1日2〜3回。薬剤の優れた忍容性のおかげで、リスクなしで用量を2倍にすることができます。
40mgを1日2〜3回。投与量は、主治医が個々の症例に合わせて調整することができます。患者さんの特に敏感な場合は、朝と夕方に10 mgの治療を開始することで、頭痛や動脈性低血圧の出現を回避することができます。
04.3禁忌
薬物に対する過敏症、急性心臓発作、急性循環不全（ショック、循環虚脱）、重度の動脈性低血圧。
シルデナフィルは硝酸塩の降圧効果を増強するため、有機硝酸塩との同時投与は禁忌です（「相互作用」のセクションを参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
緑内障患者には注意して使用してください。動脈性低血圧の場合、それは医学的監督の下でのみ投与されるべきです。
準備への馴化の出現および他のニトロ誘導体との馴化の可能性があります。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールの同時摂取は、降圧効果を増強したり、患者の反応能力に影響を及ぼしたりする可能性があります。降圧薬と高用量の物質を同時に投与した場合、降圧効果の増強が観察されます。Ismo20は、ノルエピネフリン、アセチルコリン、ヒスタミンの生理的拮抗薬として作用します。
シルデナフィルの同時投与は、有機硝酸塩の降圧効果を増強します（禁忌のセクションを参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の女性では、製品は直接の医学的監督の下で、本当に必要な場合にのみ投与されるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Ismo 20は、患者の反応能力に影響を与える可能性があります。車の運転や注意と警戒が必要な機械の使用に従事している人は、これを知らされなければなりません。
04.8望ましくない影響
処方された用量では、重大な副作用は見られませんでした。すべてのニトロ誘導体と同様に、さまざまな強度と持続時間の頭痛、発赤を伴う皮膚血管拡張、めまいおよび無力症の一過性のエピソードが発生する可能性があります。起立性低血圧、皮膚症状、剥離性皮膚炎。
時折、吐き気、嘔吐、無力症、興奮、蒼白、発汗、虚脱などの強調された症状の治療用量でも出現するニトロ誘導体の降圧効果に顕著な感受性があるかもしれません。上記の1つまたは複数の副作用が発生した場合は、主治医に相談する必要があります。循環不全の患者では、最初の摂取時に崩壊の症状が発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
既知の過剰摂取データはありません。これが発生した場合は、嘔吐を誘発したり、胃洗浄に頼ったりすることをお勧めします。
患者が他の薬を同時に摂取したかどうかを確認し、どのような場合でも血行力学的パラメータを監視します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：血管拡張薬、ATCコード：C01DA14
イソソルビド-5-一硝酸塩は、冠状動脈不全の治療に広く使用されている薬剤である二硝酸イソソルビドの動物とヒトの両方の主要代謝物です。薬力学的観点から、イソソルビド-5-一硝酸塩、および親物質である二硝酸イソソルビド、それは血管平滑筋に対する「直接弛緩作用」を有する。末梢静脈壁に対する「直接作用」を介して静脈血管拡張があり、血を流すために起こるように「プール」血液の発作を伴う。
心臓の活動も間接的に改善されます。心臓への静脈還流の減少、拡張末期心室充満の減少、したがって拡張末期心室圧の低下により、ポンプ機能が改善され、酸素消費量が減少します。
さらに、冠状動脈吻合は、拡張期の間により良い程度の充填を有し、そして、虚血エピソードの最も敏感な部位である、流れおよび心内膜下レベルのより良い再分布がある。
すべての「静脈容量に対する主な作用（静脈還流の減少、したがって プリロード 心筋）は、「循環の動脈部分に対する作用であり、全体として、後負荷低下として定義されます（後負荷).
どちらのメカニズムも、「一硝酸イソソルビドの抗狭心症効果と心不全における好ましい効果の原因です。冠状動脈拡張は主に冠状動脈の大きな枝に関係するため、誰にも到達しません」。盗む効果「むしろ、虚血領域を優先して心筋の血液供給を有利に再分配すること。
05.2「薬物動態特性
一硝酸イソソルビドは、二硝酸イソソルビドとは異なり、経口投与後に胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。 最初のパス 肝臓。経口および静脈内投与後に同等の値を示す血中レベルによって示されるように、経口バイオアベイラビリティは100％です。分布容積は体内の水に匹敵します。血漿のピークは1〜1時間半で、半減期は約5時間で、硝酸イソソルビドの8倍です。したがって、これは長時間作用型の硝酸塩であり、イソソルビド-5-一硝酸塩は主にグルクロン酸として尿中に排出されます。
05.3前臨床安全性データ
亜急性毒性
犬のOS14日：50、150、450 mg / kg /日。
最初の2回の投与では、毒性現象はありません。より高い投与量では、毒性の兆候が認められました：運動失調、虚脱、運動活動の阻害、頻脈。
慢性毒性
犬のOS52週：30-90-270（405 mg / kg /日）。
最低投与量では毒性現象は観察されませんでした。最小毒性用量は約90mg / kg /日と推定されています。
ラットos78週：30-90-270（405 mg / kg /日）。
低および中程度の投与量は十分に許容されました。 270mg / kg /日の用量は十分に許容されました。 405 mg / kg /日の用量で、27週目から最初のわずかな毒性作用が見られました。最小毒性用量は約405mg / kg /日と推定されています。
催奇形性と胎児毒性
妊娠6日から15日までのラットos：90-270、540mg / kg /日。
胎児の最小毒性用量：540mg / kg /日以上。 540mg / kg /日未満の母親の最小毒性用量。
妊娠6日から18日までのウサギのos：270、810、2430 mg / kg /日。結果は母親に言及しました：低用量で変化なし。体重の中間投与量の減少で;より高い投与量は致死範囲内にあります。
胎児に関する結果：270および810 mg / kg /日では、出生前発育への影響は認められませんでした。
1人の胎児が最低用量で死亡し、4人が810 mg / kg /日で自然死し、3人が対照で死亡した。
出生時および出生後の毒性
妊娠16日から授乳21日までのラットos：90、270、540mg / kg /日。より低い投与量は十分に許容された。妊娠期間は正常で出産は自然発生的でしたが、毒性の最高用量の兆候が見られました。
出産と生殖機能への影響
ラットOS：40、120、360 mg / kg /日。
親動物、その胎児および若い動物の最小毒性用量は、
120および360mg / kg /日。
変異原性
サルモネラ菌のinvitroエームス試験。変異原性の影響は観察されなかった。
チャイニーズハムスターのinvivo染色体異常試験。使用量：430.17および860.33mg / kg /日。変異原性の影響は観察されなかった。
誘導試験 姉妹染色分体交換 チャイニーズハムスターのinvitro。用量は430.17および860.33mg / kg /日を使用しました。変異原性の影響は観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
無水乳糖、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤は不透明なPVC / Alブリスターで包装されています。ブリスターは、パッケージのリーフレットと一緒に、リトグラフの段ボール箱に挿入されます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
RIEMSER Arzneimittel AG、An der Wiek 7、D-17493 Greifswald-Insel Riems、ドイツ
08.0マーケティング承認番号
50錠AICn°025764010
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2005年6月
10.0本文の改訂日
2010年11月
