有効成分：トリメトプリム、スルファメトキサゾール
バクトリム160mg + 800mg可溶性錠剤
Bactrimの添付文書は、パックサイズで利用できます。- バクトリム160mg + 800mg可溶性錠剤
- バクトリム160mg + 800 mg錠、バクトリム80 mg / 5 ml + 400 mg / 5ml経口懸濁液
- バクトリム80mg + 400mg錠
バクトリム40mg / 5 ml + 200 mg / 5ml経口懸濁液
なぜバクトリムが使われるのですか？それはなんのためですか？
バクトリムは、殺菌性化学療法薬の治療カテゴリーに属しています。
適応症
気道感染症：副鼻腔炎、中耳炎、急性気管支炎、肺炎（ニューモシスチスカリニによる）、慢性気管支炎または気管支拡張症の悪化。
腎臓および尿路感染症：腎盂炎、膀胱炎、前立腺炎、尿道炎、慢性尿路感染症の悪化。
生殖器系の感染症 淋菌性尿道炎を含む。
消化器系の感染症：赤痢菌、腸チフス菌、パラチフス菌による感染症、およびその他の敏感な細菌による腸炎
バクトリムを使用すべきでない場合の禁忌
スルホンアミドおよび/またはトリメトプリム、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
高窒素血症を伴う重度の腎不全;肝実質の重度の病変;血液の悪液質。
生後2ヶ月未満の子供。
妊娠中および授乳中は、母親の体から薬物を排除できないこと、およびそれぞれ牛乳への移行が新生児黄疸を引き起こすリスクを回避するために。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの不足
バクトリムはドフェチリドと組み合わせて投与してはなりません（「相互作用」のセクションを参照）。
使用上の注意バクトリムを服用する前に知っておくべきこと
妊娠中、幼児期、および高齢の患者では、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
生命を脅かす皮膚の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）DRESS（好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤性過敏症）は、バクトリムの使用で報告されています。体幹の中央部に水ぶくれができます。
注意すべき追加の兆候には、口、喉、鼻、生殖器、結膜炎（赤く腫れた目）の潰瘍が含まれます。
これらの生命を脅かす発疹は、インフルエンザのような症状を伴うことがよくあります。発疹は、広範囲にわたる水疱形成および皮膚の剥離の発生とともに進行する可能性があります。
重度の皮膚反応のリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間以内です。
スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症が発症した場合は、バクトリムを使用してバクトリムを使用しないでください。
皮膚の発疹やこれらの皮膚の症状が現れた場合は、バクトリムの服用を中止し、緊急に医師に相談して、この薬を服用していることを伝えてください。
腎機能障害または肝機能障害のある患者、および葉酸欠乏症または重度のアレルギーのある患者の治療には、特に注意を払う必要があります。
治療中、特に長期にわたる場合は、肝機能と腎機能および血球数を定期的にチェックすることをお勧めします。
β溶血性連鎖球菌グループAによる感染症（咽頭炎など）の場合は、この製品を使用しないでください。
妊娠と母乳育児
バクトリムは妊娠中および授乳中は禁忌です。
どの薬や食品がバクトリムの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
バクトリムによって引き起こされるプロトロンビン時間の延長は、間接的な抗凝固剤を投与されている患者で報告されています。したがって、すでに抗凝固療法を受けている患者にバクトリムを処方する場合は、この相互作用に留意する必要があります。さらに、血液凝固値を再度確認する必要があります。
トリメトプリム-スルファメトキサゾールとアマンタジンの併用に続いて、有毒なせん妄が報告されています。
トリメトプリムは、その腎輸送系の阻害を通じて、ドフェチリドと相互作用する可能性があるという証拠があります。トリメトプリム160mgとスルファメトキサゾール800mgを1日2回、ドフェチリド500 µgを1日2回、4日間同時に投与すると、103％増加しました。濃度-時間曲線下の面積（AUC）および最大濃度の93％の増加（Cmax）。ドフェチリドは、ドフェチリドの血漿中濃度に直接関係するトルサードドポアントを含む、QT間隔の延長に関連する深刻な心室性不整脈を引き起こす可能性があります。ドフェチリドとトリメトプリムの併用は禁じられています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
発疹が現れた場合は、バクトリムによる治療を直ちに中止する必要があります。
葉酸代謝に関連する無症候性の変化は、フォリン酸で可逆的ですが、可能性は低いですが可能です。
バクトリムによる長期治療中は、血液の処方と尿を定期的にチェックすることをお勧めします。
投与量と使用方法バクトリムの使用方法：投与量
大人と12歳以上の子供：
通常の投与量：1日2回、朝と夕方の食後の可溶性錠剤1錠。
最小用量および長期治療（15日以上）の用量：1/2可溶性錠剤を1日2回。
最大用量（特に重症の場合）：1日2回1½可溶性錠剤。急性感染症の場合、Bactrim 160 mg + 800 mgの可溶性錠剤を少なくとも5日間、または患者が2日間症状がなくなるまで投与する必要があります。
2ヶ月から12歳までの子供には、関連するパッケージに含まれている添付文書に示されている投与スケジュールに従って、シロップに頼ることをお勧めします。
使い方：錠剤は、水または他の水性液体に溶解するか、より適切に急速に分散します。このようにして、許容できる風味および飲みやすい飲料が得られる。
過剰摂取バクトリムを過剰摂取した場合の対処方法
理論的には、次のことが可能です。尿、乏尿、または無尿の結晶の出現。吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、めまい。
中毒の場合、症状に応じて、次のことを予測する必要があります：胃洗浄、腎排泄を促進するための適切な水分摂取、血液透析、血液処方の制御、およびその変化の場合は、6〜12mgの葉酸の投与サッカーの。
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用バクトリムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
次の標準周波数カテゴリが使用されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100 e
トリメトプリムスルファメトキサゾールで治療された患者の一般集団で報告された有害事象
感染症と蔓延
非常にまれな
カンジダ症などの真菌感染症が報告されています。
血液およびリンパ系の障害
レア
観察された血液学的変化の多くは、軽度で無症候性であり、治療を中止すると可逆的でした。最も一般的に観察された変化は、白血球減少症、顆粒球減少症および血小板減少症でした。
非常にまれな
無顆粒球症、貧血（巨赤芽球性、溶血性/自己免疫性、再生不良性）、汎血球減少症、メトヘモグロビン血症、好酸球増加症（DRESSに関連）、低プロトロンビン血症、葉酸代謝の変化が起こる可能性があります。
免疫系の障害
非常にまれな
過敏反応が報告されています。他の薬剤と同様に、交差反応を含むアレルギー反応は、成分の1つに過敏な患者で発生する可能性があります：たとえば、全身性皮膚および粘膜反応、蕁麻疹、剥離性皮膚炎、発熱、血管性浮腫、アナフィラキシー様反応、血清病、DRESS （好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤発疹）、間質性肺炎。
好酸球性またはアレルギー性肺胞炎で発生するような肺浸潤の症例が報告されています。これらは、咳や呼吸困難などの症状として現れることがあります。そのような症状が予期せず現れたり悪化したりした場合は、患者を再検査し、バクトリムの中止を検討する必要があります。また、結節性多発動脈炎やアレルギー性心筋炎の症例も報告されています。
代謝と栄養障害
非常にまれな
ニューモシスチスカリニ肺炎の場合のように、高用量でのTMの投与は、多くの患者において、進行性であるが可逆的な血清カリウム濃度の増加をもたらす。推奨用量でも、カリウム代謝障害、腎不全の患者、または高カリウム血症を引き起こす薬で治療されている患者にTMを投与すると、高カリウム血症を引き起こす可能性があります。これらの患者には血清カリウムのモニタリングが推奨されます。
低ナトリウム血症の症例が報告されています。低血糖の症例は、通常数日間の治療後に、TM-SMZで治療された非糖尿病患者で報告されています。腎機能の低下、肝疾患または栄養失調のある患者、または高用量のTM-SMZで治療されている患者は特に危険にさらされています。
精神障害
非常にまれな
幻覚の単一のケースが説明されています。
神経系障害
非常にまれな
神経障害（末梢神経炎および知覚異常を含む）、ブドウ膜炎。無菌性髄膜炎または髄膜様症状、運動失調、けいれん、耳鳴り、めまい、頭痛、精神的鬱病、不眠症および無力症が報告されています。
胃腸障害
一般
吐き気（嘔吐の有無にかかわらず）
レア
口内炎、舌炎、下痢
非常にまれな
腹痛、偽膜性腸炎。急性膵炎の症例が報告されています。多くの患者はエイズを含む深刻な病気に苦しんでいます。
肝胆道障害
非常にまれな
トランスアミナーゼおよびビリルビンレベルの上昇、肝炎、胆汁うっ滞、肝壊死、エバネセント胆管症候群の孤立した症例、黄疸が報告されています
皮膚および皮下組織の障害
一般
複数の皮膚反応が報告されています。これらは一般的に軽度であり、治療の中止後に急速に可逆的です。
非常にまれな
他の多くのスルホンアミド含有薬と同様に、バクトリムは光線過敏症に関連しています。生命を脅かす皮膚発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）、DRESS（好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤性発疹）が報告されています（「使用上の注意」のセクションを参照）。多形性紅斑、紫斑病およびヘノック紫斑病-シェーンライン。
筋骨格系、結合組織および骨の障害
非常にまれな
関節痛と筋肉痛の症例、および横紋筋融解症の孤立した症例が報告されています。
腎および尿路障害
非常にまれな
腎機能障害、間質性腎炎、血中尿素窒素（BUN）の上昇、アルブミン尿、血尿、クレアチニンの上昇、結晶尿の症例が報告されています。バクトリムを含むスルホンアミドは、特に心臓浮腫の患者において、利尿の増加を誘発する可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
バクトリム灌流の静脈内注入は、軽度から中等度の静脈痛および静脈炎の形で局所的な副作用を引き起こすことがあります。
HIV陽性患者におけるTM-SMZの安全性
HIV陽性の患者集団は、発生する可能性のある副作用の範囲の点で一般集団と同様です。いずれにせよ、いくつかの望ましくない影響は、より高い頻度で、異なる臨床像で発生する可能性があります。
これらの違いは、次のクラスに関係します。
血液およびリンパ系の障害
ごく普通
白血球減少症、顆粒球減少症および血小板減少症。
代謝と栄養障害
ごく普通
高カリウム血症。まれな低ナトリウム血症、低血糖症。
胃腸障害
ごく普通
食欲不振、嘔吐を伴うまたは伴わない悪心、下痢。肝胆道系疾患トランスアミナーゼの上昇。
皮膚および皮下組織の障害
ごく普通
斑状丘疹状発疹、通常はかゆみを伴う。
一般的な障害と投与部位の状態
ごく普通
発熱、通常は斑状丘疹状発疹を伴う。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
バクトリム160mg + 800 mg可溶性錠剤：1つの可溶性錠剤には800mgのスルファメトキサゾールと160mgのトリメトプリムが含まれています。
賦形剤：微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、スルホコハク酸ジオクチルナトリウム、サッカリン、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ。
剤形と包装
バクトリム160mg + 800 mg可溶性錠剤：16可溶性錠剤。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
バクトリム
02.0定性的および定量的組成
バクトリムは、スルホンアミド誘導体であるスルファメトキサゾール（SMZ）と、ジアミノピリミジンに由来する化学療法薬であるトリメトプリム（TM）を5：1の比率で結合させたものです。
バクトリム80mg + 400mg錠。 1錠にはスルファメトキサゾール400mg、トリメトプリム80mgが含まれています。
バクトリム160mg + 800mg錠。 1錠にはスルファメトキサゾール800mg、トリメトプリム160mgが含まれています。
バクトリム160mg + 800mg可溶性錠剤。 1錠にはスルファメトキサゾール800mg、トリメトプリム160mgが含まれています。
バクトリム40mg / 5 ml + 200 mg / 5ml経口懸濁液。 100mlに含まれるもの：スルファメトキサゾール4g、トリメトプリム0.8g。 5mlの経口懸濁液（1スクープ）には、200mgのSMZと40mgのTMが含まれています。
バクトリム80mg / 5 ml + 400 mg / 5ml経口懸濁液。 100mlに含まれるもの：スルファメトキサゾール8g、トリメトプリム1.6g。 5mlの経口懸濁液（1スクープ）には、400mgのSMZと80mgのTMが含まれています。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
バクトリムは、錠剤、可溶性錠剤、経口用懸濁液として利用できます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
呼吸器感染症：副鼻腔炎、中耳炎、急性気管支炎、肺炎（ニューモシスチスカリニによる）、慢性気管支炎または気管支拡張症の悪化。
腎臓および尿路感染症：腎盂炎、膀胱炎、前立腺炎、尿道炎、慢性尿路感染症の悪化。
淋菌性尿道炎を含む生殖器系の感染症。
消化器系の感染症：赤痢菌、腸チフス菌、パラチフス菌の感染症、および敏感な細菌によるその他の腸炎。
04.2投与の形態と方法
急性感染症の場合、バクトリムは少なくとも5日間、または患者が2日間症状がなくなるまで投与する必要があります。
•小児の投与量は、約6mgのTM / kg /日に相当します。
•重度の感染症では、投与量を50％増やす必要があります。
•長期のメンテナンス療法（15日以上）では、50％減らす必要があります。
使い方
経口懸濁液：使用前に十分に振ってください。
バクトリム160mg + 800 mgの可溶性錠剤は、水または他の水性液体に溶解するか、より適切に急速に溶解します。このようにして、許容できる風味および飲みやすい飲料が得られる。
04.3禁忌
スルホンアミドおよび/またはトリメトプリム、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。高窒素血症を伴う重度の腎不全;肝実質の重度の病変;血液の悪液質。
生後2ヶ月未満の子供。
妊娠中および授乳中は、母親の体から薬物を排除できないこと、およびそれぞれ牛乳への移行が新生児黄疸を引き起こすリスクを回避するために。グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの不足。
バクトリムはドフェチリドと組み合わせて投与してはなりません（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
妊娠中、幼児期、および高齢の患者では、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
次の生命を脅かす皮膚反応がバクトリムの使用で報告されています：スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死症（TEN）、DRESS（好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤発疹）。患者に通知する必要があります。兆候および症状皮膚反応を綿密に監視SJSおよびTENを発症するリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間です。
SJSおよびTENの症状または徴候が発生した場合（たとえば、水疱または粘膜病変を伴う進行性の皮膚発疹）、バクトリム治療を中止する必要があります。
SJSとTENの管理における最良の結果は、早期診断と疑わしい薬物による治療の即時中止で得られます。早期中止は、より良い予後と関連しています。
患者がBactrimを使用してSJSおよびTENを発症した場合、この患者ではBactrimを使用しないでください。
腎機能障害または肝機能障害のある患者、および葉酸欠乏症または重度のアレルギーのある患者の治療には、特に注意を払う必要があります。
治療中、特に長期にわたる場合は、肝機能と腎機能および血球数を定期的にチェックすることをお勧めします。
グループAのβ溶血性連鎖球菌による感染症（咽頭炎など）の場合は、この製品を使用しないでください。
発疹が現れた場合は、バクトリムによる治療を直ちに中止する必要があります。
葉酸代謝に関連する無症候性の変化は、フォリン酸で可逆的ですが、可能性は低いですが可能です。
バクトリムによる長期治療中は、血液の処方と尿を定期的にチェックすることをお勧めします。
経口懸濁液にはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
バクトリムによって引き起こされるプロトロンビン時間の延長は、間接的な抗凝固剤を投与されている患者で報告されています。したがって、すでに抗凝固療法を受けている患者にバクトリムを処方する場合は、この相互作用に留意する必要があります。さらに、血液凝固値を再度確認する必要があります。
TM-SMZとアマンタジンの併用に続いて有毒なせん妄が報告されています。
TMは、その腎輸送系の阻害を通じて、ドフェチリドと相互作用する可能性があるという証拠があります。トリメトプリム160mgとスルファメトキサゾール800mgを1日2回、同時にドフェチリド500 mgを1日2回、4日間投与すると、103％増加しました。濃度-時間曲線下の面積（AUC）および最大濃度の93％の増加（Cmax）。ドフェチリドは、ドフェチリドの血漿中濃度に直接関係するトルサードドポアントを含む、QT間隔の延長に関連する深刻な心室性不整脈を引き起こす可能性があります。ドフェチリドとトリメトプリムの併用は禁じられています。
04.6妊娠と授乳
バクトリムは妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
これらの能力に対する薬の効果は報告も予想もされていません。
04.8望ましくない影響
次の標準周波数カテゴリが使用されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100 e
TM-SMZで治療された患者の一般集団で報告された有害事象
感染症と蔓延
非常にまれな：カンジダ症などの真菌感染症が報告されています。
血液およびリンパ系の障害
レア：観察された血液学的変化の多くは、軽度で無症候性であり、治療を中止すると可逆的でした。最も一般的に観察された変化は、白血球減少症、顆粒球減少症および血小板減少症でした。
非常にまれな：無顆粒球症、貧血（巨赤芽球性、溶血性/自己免疫性、再生不良性）、汎血球減少症、メトヘモグロビン血症、好酸球増加症（DRESSに関連）、低プロトロンビン血症、葉酸代謝の変化が起こる可能性があります。
免疫系の障害
非常にまれな： 過敏反応が報告されています。他の薬剤と同様に、交差反応を含むアレルギー反応は、成分の1つに過敏な患者で発生する可能性があります：たとえば、全身性皮膚および粘膜反応、蕁麻疹、剥離性皮膚炎、発熱、血管性浮腫、アナフィラキシー様反応、血清病、DRESS （好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤発疹）、間質性肺炎。
好酸球性またはアレルギー性肺胞炎で発生するような肺浸潤の症例が報告されています。これらは、咳や呼吸困難などの症状として現れることがあります。そのような症状が予期せず現れたり悪化したりした場合は、患者を再検査し、バクトリムの中止を検討する必要があります。
また、結節性多発動脈炎やアレルギー性心筋炎の症例も報告されています。
代謝と栄養障害
非常にまれな：ニューモシスチスカリニ肺炎の場合のように、高用量でTMを投与すると、多くの患者で血清カリウム濃度が進行性であるが可逆的に増加します。推奨用量でも、カリウム代謝障害、腎不全の患者、または高カリウム血症を引き起こす薬で治療されている患者にTMを投与すると、高カリウム血症を引き起こす可能性があります。これらの患者には血清カリウムのモニタリングが推奨されます。
低ナトリウム血症の症例が報告されています。低血糖の症例は、通常数日間の治療後に、TM-SMZで治療された非糖尿病患者で報告されています。腎機能の低下、肝疾患または栄養失調のある患者、または高用量のTM-SMZで治療されている患者は特に危険にさらされています。
精神障害
非常にまれな：幻覚の単一のケースが説明されています。
神経系障害
非常にまれな：神経障害（末梢神経炎および知覚異常を含む）、ブドウ膜炎。無菌性髄膜炎または髄膜様症状、運動失調、けいれん、耳鳴り、めまい、頭痛、精神的鬱病、不眠症および無力症が報告されています。
胃腸障害
一般：吐き気（嘔吐の有無にかかわらず）
レア：口内炎、舌炎、下痢。
非常にまれな：腹痛、偽膜性腸炎。
急性膵炎の症例が報告されています。多くの患者はエイズを含む深刻な病気に苦しんでいます。
肝胆道障害
非常にまれな：トランスアミナーゼおよびビリルビンレベルの上昇、肝炎、胆汁うっ滞、肝壊死、エバネセント胆管症候群の孤立した症例、黄疸が報告されています。
皮膚および皮下組織の障害
一般：複数の皮膚反応が報告されています。これらは一般的に軽度であり、治療の中止後に急速に可逆的です。
非常にまれな： 他の多くのスルホンアミド含有薬と同様に、バクトリムは光線過敏症に関連しています。
スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）、DRESS（好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤性過敏症）などの重篤な皮膚副作用（SCAR）が報告されています（セクション4.4を参照）。
多形紅斑、紫斑病およびヘノッホシェーンライン紫斑病。
筋骨格系、結合組織および骨の障害
非常にまれな：関節痛と筋肉痛の症例、および横紋筋融解症の孤立した症例が報告されています。
腎および尿路障害
非常にまれな：腎機能障害、間質性腎炎、血中尿素窒素（BUN）の上昇、アルブミン尿、血尿、クレアチニンの上昇、結晶尿の症例が報告されています。バクトリムを含むスルホンアミドは、特に心臓浮腫の患者において、利尿の増加を誘発する可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
バクトリム灌流の静脈内注入は、軽度から中等度の静脈痛および静脈炎の形で局所的な副作用を引き起こすことがあります。
HIV陽性患者におけるTM-SMZの安全性
HIV陽性の患者集団は、発生する可能性のある副作用の範囲の点で一般集団と同様です。いずれにせよ、いくつかの望ましくない影響は、より高い頻度で、異なる臨床像で発生する可能性があります。
これらの違いは、次のクラスに関係します。
血液およびリンパ系の障害
ごく普通：白血球減少症、顆粒球減少症および血小板減少症。
代謝と栄養障害
ごく普通：高カリウム血症。
珍しい：低ナトリウム血症、低血糖症。
胃腸障害
ごく普通： 食欲不振、嘔吐を伴うまたは伴わない悪心、下痢。
肝胆道障害
高架トランスアミナーゼ。
皮膚および皮下組織の障害
ごく普通：斑状丘疹状発疹、通常は掻痒を伴う。
一般的な障害と投与部位の状態
ごく普通：発熱、通常は斑状丘疹状発疹を伴う。
04.9過剰摂取
理論的には、次のことが可能です。尿、乏尿、または無尿の結晶の出現。吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、めまい。
中毒の場合、症状に応じて、次のことを予測する必要があります：胃洗浄、腎排泄を促進するための適切な水分摂取、血液透析、血液処方の制御、およびその変化の場合は、6〜12mgの葉酸の投与サッカーの。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤。
ATCコード：J01EE01。
バクトリムは、2つの物質間の増強との相乗効果の例を表しています。これらは細菌代謝の2つの連続したポイントに同時に作用するため、この関連性は、単一の成分によって個別に発揮されるものよりも高い薬理作用につながります。
スルホンアミド作用を持つすべての物質と同様に、SMZも細菌によるp-アミノ安息香酸の取り込みと競合するため、葉酸の合成を阻害します。もっぱらバクテリアのプロセスに介入するので、人間の細胞に害はありません。
TMは次の酵素ステップに作用し、バクテリアのジヒドロフォリックレダクターゼをブロックし、前の阻害効果を高めます。このバクテリア酵素に対するTMの親和性は、ヒト細胞酵素に対する親和性の少なくとも10,000倍です。したがって、選択的です。
2つの物質によって操作される二重連続ブロックの結果として、それらの結合の結果は、殺菌効果を伴う超相加的です。
バクトリムの作用範囲は非常に広く、連鎖球菌（グループAのβ溶血性連鎖球菌による感染症では治療活性が必ずしも満足できるものではない）、ブドウ球菌、肺炎球菌、髄膜炎菌、淋菌などの多数のグラム+およびグラム-細菌が含まれます。ボルデテラ、サルモネラ、クレブシエラ/アエロバクター、シゲラ、コレラビブリオ。
バクトリムは、インフルエンザ菌、大腸菌、ミラビリス変形菌、尋常性プロテウスなど、攻撃が難しい特定の細菌にも作用します。
05.2薬物動態特性
バクトリムの2つの成分は、十分に重複する吸収と血液動態を示します。両方の薬剤は腸で非常に迅速に吸収され、組織に分布し、痰、唾液、気管気管支分泌物、房水、脳脊髄液、膣分泌物、滑液、および前立腺に広がります。 。
トリメトプリムとスルファメトキサゾールはどちらも血漿中半減期が約12時間で、尿中に大量に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
マウスの経口LD50は4200mg / kgです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
バクトリム80mg + 400mg錠
ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム。
バクトリム160mg + 800mg錠
ポビドンK30、ステアリン酸マグネシウム、ドキュセートナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム。
バクトリム160mg + 800mg可溶性錠剤
微結晶性セルロース、デンプングリコレートナトリウム、ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム、サッカリン、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ。
バクトリム40mg / 5 ml + 200 mg / 5ml経口懸濁液
70％非結晶性ソルビトール、微結晶性セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、サッカリンナトリウム、ポリソルベート80、グリシルリジン酸アンモニウム、キャラメルフレーバー、バナナフレーバー、バニラフレーバー、グリセロール、アルコール、エデト酸ナトリウム、精製水。
バクトリム80mg / 5 ml + 400 mg / 5ml経口懸濁液
微結晶性セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、70％非結晶性ソルビトール、サッカリン、ポリソルベート80、グリシルリジン酸アンモニウム、キャラメルフレーバー、バナナフレーバー、バニラフレーバー、アルコール、グリセロール、エデト酸ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
現在のところ、特定の非互換性は知られていません。
06.3有効期間
正しく保管された未開封のパッケージの有効期限：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット
熱成形プラスチック材料で作られたブリスターとアルミニウムテープの組み合わせ。
可溶性錠剤、経口懸濁液
熱可塑性材料のスクリューキャップ付きの濃いガラス（琥珀色の黄色）のボトル。
さまざまな容器は、添付文書（および2つの経口懸濁液パック用のプラスチック計量カップ）と一緒に、それぞれの段ボール箱に同封されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
経口懸濁液：使用前に十分に振ってください。
07.0マーケティング承認保持者
ロシュS.p.A. -デュランテ広場11-20131ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「80mg + 400mg錠」20錠AICn°021978010
「160mg + 800mg錠」16錠AICn°021978046
「40mg / 5ml + 200mg / 5ml経口懸濁液」1本100mlAICn°021978059
「80mg / 5 ml + 400 mg / 5ml経口懸濁液」1本100ml AICn°021978061
「160mg + 800mg可溶性錠剤」16可溶性錠剤AICn°021978097
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
2013年6月
