有効成分:メチルプレドニゾロン
メドロール4mg錠
メドロール16mg錠
なぜメドロールが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
関連付けられていない全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド。
治療上の適応症
内分泌障害
原発性または続発性副腎皮質機能不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが第一選択薬です。可能な場合は合成類似体を鉱質コルチコイドと組み合わせて使用できます。小児期には、鉱質コルチコイドとの統合が特に重要です)。新生物に関連する副腎過形成先天性高カルシウム血症非化膿性甲状腺炎。
リウマチの病理
以下の状態での相加療法としての短期投与(患者が急性エピソードまたは悪化を克服するのを助けるため):乾癬性関節炎;関節リウマチ(特別な場合には低用量の維持療法が必要な場合があります);急性非特異的腱鞘炎;強直性脊椎炎;急性および亜急性滑液包炎;急性痛風性関節炎。
コラーゲン障害
悪化中または以下の特別な場合の維持療法として:エリテマトーデス;急性リウマチ性心臓炎。
皮膚病理学
天疱瘡。剥離性皮膚炎。疱疹状皮膚炎。菌状息肉腫。重度の多形紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。重度の乾癬。
アレルギー状態
従来治療できない重度または衰弱性のアレルギー状態を管理するため:季節性または通年性アレルギー性鼻炎。接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎;気管支ぜんそく;血清病;血管性浮腫;蕁麻疹。
眼科疾患
眼とその付属物が関与する慢性および急性の重度の炎症性およびアレルギー性プロセス。例えば、アレルギー性角膜辺縁潰瘍;アレルギー性結膜炎;眼ヘルペス帯状疱疹;角膜炎;前眼部炎症;脈絡網膜炎;びまん性後部ブドウ膜炎および脈絡膜炎;視神経炎;虹彩炎および虹彩環炎;交感性眼炎。
呼吸器の病状
サルコイドーシス。他の治療手段では治療できないレフラー症候群。ベリリウム肺。適切な抗結核化学療法の適用範囲下でのびまん性または劇症肺結核。
造血系疾患
成人における特発性および続発性血小板減少症。後天性(自己免疫性)溶血性貧血。赤芽球減少症。先天性再生不良性貧血(赤血球)。
腫瘍性病理学
緩和療法として:成人の白血病およびリンパ腫;小児期の急性白血病。
浮腫状態
特発性またはエリテマトーデスの性質の、尿毒症を伴わないネフローゼ症候群においてタンパク尿の利尿または寛解を誘発すること。
様々な愛情
抗結核性化学療法の適用範囲下での活動性または潜伏性くも膜下ブロックを伴う結核性髄膜炎。全身性皮膚筋炎(多発性筋炎)。メドロールは、次の場合にも適用されます。
a)呼吸器系の愛情:気管支浮腫または気管支痙攣が重要な役割を果たす場合の肺気腫びまん性間質性肺線維症(ハマンリッチ症候群)
b)浮腫状態:次の場合に利尿薬を誘発する利尿薬と関連して:腹水を伴う肝硬変、うっ血性心不全。
c)胃腸の愛情:潰瘍性大腸炎、難治性スプルー、局所腸炎の治療におけるアジュバントとして。
メドロールを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。全身性真菌感染症。
生または弱毒生ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。
使用上の注意メドロールを服用する前に知っておくべきこと
免疫抑制効果/感染症への感受性の増加
コルチコステロイドは、感染症への感受性を高め、感染症の兆候を覆い隠し、使用中に新しい感染症が現れる可能性があります。適切な抗生物質療法を確立する機会を評価してください。
コルチコステロイドによる治療中の耐性の低下と感染の局所化の不能は、コルチコステロイドの使用中に発生する可能性があります。ウイルス、細菌、真菌、原生動物または蠕虫感染症を含む、体のどこかにある病原体によって引き起こされる感染症は、コルチコステロイドを単独で、または細胞性および体液性免疫に影響を与える他の免疫抑制剤と組み合わせて使用することと関連している可能性があります。関数。これらの感染症は軽度ですが、重度で、場合によっては致命的でもあります。コルチコステロイドの投与量が増えると、感染症の発生率が高くなります。
免疫抑制薬で治療されている人は、健康な人よりも感染症にかかりやすいです。たとえば、水痘やはしかは、コルチコステロイド療法を受けている非免疫の子供や大人では、より深刻な、あるいは致命的な経過をたどる可能性があります。
コルチコステロイド治療中、患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。神経学的合併症のリスクと抗体反応の低下の可能性があるため、特に高用量でコルチコステロイド療法を受けている患者には他の免疫化手順を実行しないでください。
生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。コルチコステロイドの免疫抑制用量を投与されている患者には、不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができますが、これらのワクチンに対する反応は低下する可能性があります。非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者では、特別な免疫化手順が実施される場合があります。
活動性結核におけるコルチコステロイドの使用は、適切な抗結核レジメンの下で状態を治療するためにコルチコステロイドが使用される劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきである。潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にコルチコステロイドを投与する場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な観察が必要です。
長期のコルチコステロイド療法の間、これらの患者は化学的予防を受けるべきです。
カポジ肉腫の症例は、コルチコステロイドで治療された患者で発生しました。治療の中止は、病気の退行につながる可能性があります。
免疫系
アレルギー反応が発生する可能性があります。血管浮腫。コルチコステロイドを服用している患者では、まれに皮膚反応やアナフィラキシー/アナフィラキシー反応が発生するため、特にアレルギー歴のある患者の場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
内分泌系
特定のストレスにさらされるコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多いイベントの前、最中、および後に、即効性のコルチコステロイドの高用量が示されます。
コルチコステロイドの薬物投与量を長期間投与すると、視床下部-下垂体-副腎(HPA)系(二次性副腎皮質機能不全)の抑制につながる可能性があります。二次性副腎皮質機能不全の程度と期間は患者によって異なり、糖質コルチコイド療法の用量、頻度、投与時間、および期間に依存します。さらに、糖質コルチコイド治療の突然の中止は、致命的な結果を伴う急性副腎皮質機能不全につながる可能性があります。誘発された副腎皮質機能不全は、投与量を徐々に減らすことによって最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、適切なホルモン療法を採用する必要があります。鉱質コルチコイド分泌は変化する可能性があるため、塩および/または鉱質コルチコイドを組み合わせて投与します。
明らかに副腎機能不全とは無関係のステロイド離脱症候群も、糖質コルチコイドの突然の中止後に発症する可能性があります。この症候群は、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗜眠、頭痛、発熱、関節痛、鱗屑、筋肉痛、体重減少、および/または低血圧などの症状を示します。これらの影響は、低糖質コルチコイドレベルではなく、糖質コルチコイド濃度の突然の変化によるものと考えられています。
糖質コルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者には糖質コルチコイドの投与を避ける必要があります。甲状腺機能低下症の患者では、コルチコステロイドの効果が増強されます。治療中は、最低の維持量を見つけるために、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。
代謝と栄養
メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドは、血糖値を上昇させ、既存の糖尿病を悪化させ、真性糖尿病に対する長期のコルチコステロイド療法を受けやすくする可能性があります。
精神障害
コルチコステロイドは、陶酔感、不眠症、気分のむら、人格の変化、明らかな精神病症状までの重度のうつ病などの精神障害を引き起こす可能性があります。さらに、既存の情緒不安定または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。重度の精神病性副作用(望ましくない影響のセクションを参照)症状は通常、治療を開始してから数日または数週間以内に発生します。特定の治療が必要な場合もありますが、ほとんどの反応は用量の減少または治療の中止で退行します。副腎皮質ステロイド療法の中止後に心理的影響が発生しましたが、これらの影響の頻度は不明です。
患者が心理的症状を示した場合、特にうつ病や自殺念慮が疑われる場合は、患者とその家族は医師の診察を受ける必要があります。
患者と家族は、用量の漸減中または漸減直後、あるいはステロイド中止後に発生する可能性のある精神障害の可能性について知らされるべきです。
神経系
コルチコステロイドは、重症筋無力症の患者(筋骨格系のセクションも参照)および発作のある患者には注意して使用する必要があります。
対照臨床試験では、多発性硬化症の悪化の解消を促進するコルチコステロイドの有効性が実証されていますが、疾患の最終結果や自然史への影響は示されていません。研究によると、比較的高いコルチコステロイドの有意な効果を実証するには用量が必要であることが示されています(投与量、投与方法および投与時間のセクションを参照)硬膜外脂肪腫症の症例は、通常高用量での長期使用後にコルチコステロイドを投与されている患者で報告されています。
眼の影響
コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障および核白内障(特に小児)、眼球突出、または眼圧の上昇を引き起こし、視神経に損傷を与える可能性のある緑内障を引き起こす可能性があります。真菌感染症は、グルココルチコイドまたは二次ウイルスで治療された患者で安定する可能性があります。目の。全身性コルチコステロイドは、角膜穿孔のリスクがあるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意して使用する必要があります。コルチコステロイド療法は中心性漿液性脈絡網膜症と関連しており、網膜剥離を引き起こす可能性があります。
心臓血管系への影響
心血管系の危険因子のある患者に高用量を長期間使用すると、脂質異常症や高血圧などの心血管系の糖質コルチコイドの有害事象がさらに心血管系に影響を与える可能性があります。したがって、コルチコステロイドは注意して使用する必要があります。リスクの修正に注意を払い、必要に応じて心臓モニタリングを強化します。低用量の使用と1日おきの投与により、コルチコステロイド療法の合併症の発生率を減らすことができます。
全身性コルチコステロイドは、うっ血性心不全の場合に、厳密に必要な場合にのみ、注意して使用する必要があります。ステロイドは高血圧症では注意して使用する必要があります。
胃腸および肝胆道系
コルチコステロイドが治療中に発生する消化性潰瘍の直接の原因であるかどうかについての普遍的な合意はありませんが、糖質コルチコイド療法は消化性潰瘍の症状を覆い隠すことができるため、出血や穿孔は大きな痛みなしに発生します。
NSAIDを併用すると、胃腸潰瘍を発症するリスクが高まります。ステロイドは、非特異的潰瘍性大腸炎、穿孔、膿瘍、その他の化膿性感染症の危険性がある場合、憩室炎、最近の腸吻合•活動性または潜在性消化性潰瘍肝肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果が増強されます。
高用量のコルチコステロイドは急性膵炎を誘発する可能性があります。
筋骨格系
急性筋障害は、特に神経筋伝達障害(重症筋無力症)の患者、または神経筋遮断薬(パンクロニウム)などの抗コリン薬との併用療法を受けている患者で、高用量のコルチコステロイドの使用で観察されています。
このミオパチーは全身性であり、眼の筋肉と呼吸器系が関与して四肢麻痺を引き起こす可能性があります。クレアチンキナーゼの増加が起こる可能性があります。コルチコステロイド中止後の臨床的改善または回復には、数週間または数年かかる場合があります。
骨粗鬆症は、高用量の糖質コルチコイドの長期使用に関連する一般的な副作用ですが、常に認識されているわけではありません。
腎臓および泌尿器系
コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
診断テスト
中用量または高用量のヒドロコルチゾンおよびコルチゾンは、血圧の上昇、水分および塩分の保持、およびカリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。これらの効果は、高用量で使用する場合を除いて、合成誘導体の使用ではあまり明白ではありません。減塩食とカリウム補給が必要な場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
怪我、中毒および手続き上の合併症
外傷性脳損傷の場合は、高用量の全身性コルチコステロイドを使用しないでください。
他の
グルココルチコイド治療の合併症は治療の用量と期間に関連しているため、個々の患者のリスク/ベネフィット比は、用量、治療期間、および投与スケジュール(毎日の治療または毎日の治療)に関連して評価する必要があります。それを使用する必要があります。
コルチコステロイドによる治療中は、治療中の疾患を制御するために常に最低有効量を使用する必要があり、投与量を減らすことが可能な場合は徐々に行う必要があります。
アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬は、コルチコステロイドと組み合わせて注意して使用する必要があります。
コルチコステロイドの投与は、皮膚試験への反応を減少または無効にする可能性があります。
致命的となる可能性のある褐色細胞腫の発症が、全身性コルチコステロイドの投与後に報告されています。褐色細胞腫が疑われるまたは特定された患者では、コルチコステロイドは「適切な利益/リスク評価」の後にのみ投与されるべきです。
小児人口
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供の成長と発達に特に注意を払う必要があります。成長遅延は、長期の毎日の治療または分割用量の糖質コルチコイド療法を受けている子供に発生する可能性があり、そのようなレジメンの使用は最も緊急の適応症に制限されるべきです。
コルチコステロイドによる治療中は、常に最低有効量を使用する必要があり、可能であれば、用量を段階的に減らす必要があります。
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供は、頭蓋内圧が上昇するリスクが特に高くなります。
高用量のコルチコステロイドは、子供に膵炎を引き起こす可能性があります。
高齢者での使用
骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があるだけでなく、体液貯留のリスクが高くなり、高血圧を引き起こす可能性があるため、高齢者のコルチコステロイド治療を長期化する場合は注意が必要です。
相互作用どのような薬や食品がメドロールの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
メチルプレドニゾロンはシトクロムP450(CYP)酵素の基質であり、主にCYP3A4酵素によって代謝されます。 CYP3A4酵素は、成人の肝臓でより豊富なCYPサブファミリーの主要な酵素です。これは、合成および内因性コルチコステロイドの両方のフェーズI代謝における重要なステップであるステロイドの6β-ヒドロキシル化を触媒します。他の多くの物質はCYP3A4の基質です。 、そのうちのいくつか(および他の医薬品)は、CYP3A4酵素の誘導(アップレギュレーション)または阻害によってグルココルチコイド代謝を変化させることが示されています。
CYP3A4阻害剤:CYP3A4活性を阻害する医薬品は、一般に肝クリアランスを低下させ、メチルプレドニゾロンを含むCYP3A4基質薬の血漿濃度を上昇させます。CYP3A4阻害剤の存在下では、ステロイド毒性を回避するためにメチルプレドニゾロンの用量を滴定する必要があるかもしれません。
CYP3A4誘導剤:CYP3A4活性を誘導する医薬品は、一般に肝クリアランスを増加させ、メチルプレドニゾロンを含むCYP3A4基質医薬品の血漿中濃度を低下させます。同時投与では、期待される効果を達成するためにメチルプレドニゾロンの用量を増やす必要があります。
CYP3A4基質:別のCYP3A4基質の存在下では、メチルプレドニゾロンの肝クリアランスが損なわれる可能性があり、その結果、用量を調整する必要があります。薬剤を併用すると、単一物質の使用に伴う望ましくない影響が発生する可能性が高くなります。
非CYP3A4依存性メディエーション効果:メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある他の相互作用または効果を以下の表1に示します。表1は、メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある最も一般的または臨床的に重要な相互作用と影響のリストと説明を示しています。
表1.薬物および物質とメチルプレドニゾロンの効果と相互作用
- フェノバルビタール
- フェニトイン
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
受胎能力
コルチコステロイドによる出産障害の証拠はありません
妊娠
実験動物での研究は、高用量で母親に与えられたコルチコステロイドが胎児の奇形を誘発する可能性があることを示しました。
コルチコステロイドを使用した適切な生殖研究はヒトで実施されておらず、利用できません。
妊娠中の使用の安全性に関するエビデンスがないため、この薬は厳密に必要な場合にのみ使用する必要があります。一部のコルチコステロイドは胎盤を通過します。後ろ向き研究では、コルチコステロイドを投与されている母親から生まれた低体重の赤ちゃんの発生率が高いことが示されています。
妊娠中にコルチコステロイドに曝露された乳児では副腎機能不全はまれであるように見えますが、妊娠中に特に高用量のコルチコステロイドで治療された母親の乳児は、副腎機能不全の兆候がないか注意深く監視する必要があります。
白内障の症例は、妊娠中に長期のコルチコステロイド治療を受けている母親の乳児で観察されています。
分娩中または分娩中のコルチコステロイドの影響は不明です。
えさの時間
コルチコステロイドは母乳に排泄されます。母乳中のコルチコステロイドは、成長を遅らせ、乳児の内因性糖質コルチコイドの産生を妨げる可能性があります。
糖質コルチコイドの使用については十分な人間の生殖能力の研究が利用できないため、この薬は、治療の利点が赤ちゃんへの潜在的なリスクを上回る場合にのみ、授乳中の母親に投与する必要があります。
妊娠中の女性や授乳中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
糖質コルチコイドの使用により陶酔感や気分障害が発生した場合は、そのような活動を避ける必要があります。機械を運転して使用する能力に対するコルチコステロイドの効果は体系的に評価されていません。
コルチコステロイドによる治療後、めまい、めまい、視覚障害、倦怠感などの副作用が発生する可能性があります。影響を受けた場合、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください
スポーツ活動を行う方へ
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法メドロールの使用方法:投与量
メドロール(メチルプレドニゾロン)の開始投与量は、病気の重症度に応じて1日あたり4〜48mgの範囲になります。満足のいく反応が認められるまで、初期投与量を維持または調整する必要があります。妥当な期間が経過した後、臨床反応が不十分な場合は、メドロールを中止し、患者を再開する必要があります。
投与量の必要性は可変であり、治療される疾患および患者の反応に基づいて個別化されなければならないことを強調する必要があります。
良好な反応に続いて、適切な臨床反応を維持するために最小有効量に達するまで、適切な間隔でわずかな減少で薬物の初期投与量を減少させることにより、適切な維持投与量を決定する必要がある。
薬剤投与量の継続的な監視と調整が必要であることを覚えておく必要があります。投与量の調整が必要となる可能性のある状況には、寛解または疾患プロセスの悪化を伴う二次臨床状態の変化、個々の薬物反応、疾患の程度に直接関係しないストレスの多い状況への患者の曝露の影響が含まれます。状況によっては、突然ではなく、患者の状態に応じて一定期間メドロールの投与量を増やす必要があるかもしれません。
過剰摂取メドロールを飲みすぎた場合の対処方法
コルチコステロイドの過剰摂取症候群はありません。急性の過剰摂取の場合、心不整脈および/または心血管虚脱が発生する可能性があります。急性毒性および/またはコルチコステロイドの過剰摂取による死亡の症例はまれです。コルチコステロイドの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。治療は支持的で対症療法的です。
メチルプレドニゾロンは血液透析可能です。
メドロールの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師または薬剤師に通知してください。
メドロールの使用について質問がある場合は、医師と薬剤師に尋ねてください。
副作用メドロールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、メドロールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響の発現は、治療の投与量と期間に関連しているため、個々の患者ごとにこれらの要因を注意深く評価する必要があります。メチルプレドニゾロンによる治療中、特に強烈で長期にわたる場合、以下の望ましくない影響が次のように報告されています。頻度:非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
感染症と蔓延:
一般的な:感染症
不明:日和見感染。
免疫系障害:
不明:薬物過敏症(アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応を含む)、皮膚試験に対する反応の抑制。
代謝と栄養障害:
共通:ナトリウム貯留、体液貯留
不明:低カリウム血症性アルカローシス、代謝性アシドーシス、耐糖能障害、食欲増進(体重増加につながる可能性がある)、糖尿病患者におけるインスリンまたは血糖降下薬の必要性の増加。
炭水化物に対する忍容性の低下、潜在性糖尿病の症状の可能性、および糖尿病患者における低血糖薬の必要性の増加。
心臓障害:
不明:まれに、素因のある患者で高血圧やうっ血性心不全を引き起こす可能性のある水電解バランスの変化。
血管障害:
一般的な:高血圧
不明:低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
不明:しゃっくり
筋骨格系および結合組織障害:
一般的な:筋力低下、成長遅延
不明:関節痛、筋萎縮、筋肉痛、骨粗鬆症、神経障害性関節症、骨壊死、ミオパチー、病的骨折。
胃腸障害:
一般的:消化性潰瘍の出現または活性化につながる可能性のある胃腸管に影響を与える合併症(穿孔を伴う消化性潰瘍および出血性消化性潰瘍の可能性がある)
不明:腹部膨満、腹痛、下痢、消化不良、胃出血、腸穿孔、悪心、食道炎、潰瘍性食道炎、膵炎。
皮膚および皮下組織の障害:
一般的な:にきび、皮膚の萎縮
不明:血管浮腫、斑状出血、紅斑、多毛症、多汗症、点状出血、そう痒症、皮膚の発疹および脈理、蕁麻疹。
生殖器系と乳房障害:
不明:月経不順。
神経系障害:
不明:健忘症、認知障害、けいれん、めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇(鬱血乳頭良性頭蓋内圧亢進症を伴う)、硬膜外脂肪腫症。
精神障害:
一般的:情動障害(抑うつ気分、多幸感を含む)
不明:精神病性障害(躁病、せん妄、幻覚、統合失調症の悪化を含む)精神病的行動、情動障害(情動不安定、心理的依存、自殺念慮を含む)、精神障害、人格変化、気分のむら、混乱、不安、異常行動、不眠症、過敏症。
内分泌障害:
共通:クシンゴイドのような外観
不明:下垂体機能低下症、ステロイド離脱症候群。特にストレス時における下垂体-副腎軸の機能への干渉。子供の成長の変化。
目の障害:
一般的:被膜下白内障
不明:眼球突出、緑内障、中心性漿液性脈絡網膜症
耳と迷路の障害:
不明:めまい
一般的な障害と投与部位の状態:
一般的:治癒過程の遅れ
不明:倦怠感、倦怠感
診断テスト:
一般的:血中のカリウムレベルの低下
不明:アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中アルカリホスファターゼの増加、炭水化物に対する耐性の減少、眼圧の増加、尿中カルシウムレベルの増加。窒素バランスの中和。
怪我、中毒および手続き上の合併症:
不明:脊椎圧迫骨折、腱断裂(特にアキレス腱)。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
疑わしい副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この医薬品は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
各4mgの錠剤には、4mgのメチルプレドニゾロンが含まれています。
賦形剤:乳糖、コーンスターチ、乾燥コーンスターチ、ショ糖、ステアリン酸カルシウム。
各16mgの錠剤には、16mgのメチルプレドニゾロンが含まれています。
賦形剤:乳糖一水和物;スクロース;液体パラフィン;ステアリン酸カルシウム;コーンスターチ。
剤形と内容
4mgの10-30錠
16mgの20錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
メドロール
02.0定性的および定量的組成
1錠の4mgには:メチルプレドニゾロン4mg。
1錠の16mgには:メチルプレドニゾロン16mg。
既知の効果を持つ賦形剤:
メドロール4mg:乳糖、ショ糖
メドロール16mg:乳糖一水和物、ショ糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
内分泌障害
原発性または続発性副腎不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが第一選択薬です。合成類似体は可能な場合は鉱質コルチコイドと組み合わせて使用できます。小児期には鉱質コルチコイドとの統合が特に重要です)。
•先天性副腎過形成。
•癌に関連する高カルシウム血症。
•非化膿性甲状腺炎。
リウマチの病理
以下の条件下での(患者が急性エピソードまたは悪化を克服するのを助けるための)相加療法としての短期投与:
•乾癬性関節炎;
•関節リウマチ(特別な場合には低用量の維持療法が必要になる場合があります)。
•急性非特異的腱鞘炎。
• 強直性脊椎炎。
•急性および亜急性の滑液包炎。
•急性痛風性関節炎。
コラーゲン障害
悪化中または以下の特別な場合の維持療法として:
•全身性エリテマトーデス。
•急性リウマチ性心臓炎。
皮膚病理学
•天疱瘡。
•剥離性皮膚炎。
•疱疹状皮膚炎。
•菌状息肉腫。
•重度の多形紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。
•重度の乾癬。
アレルギー状態
従来は治療できない重度または衰弱性のアレルギー状態を制御するには:
•季節性または通年性のアレルギー性鼻炎。
•接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎。
• 気管支ぜんそく;
•血清病;
•血管性浮腫;
•じんましん。
眼科疾患
次のような、目とその付属肢が関与する慢性および急性の重度の炎症性およびアレルギー性プロセス。
•アレルギー性角膜辺縁潰瘍。
•アレルギー性結膜炎;
•眼部帯状ヘルペス;
•角膜炎;
•前眼部の炎症。
•脈絡網膜炎;
•びまん性後部ブドウ膜炎および脈絡膜炎。
•視神経炎;虹彩毛様体炎および虹彩毛様体炎;
•交感性眼炎。
呼吸器の病状
•サルコイドーシス。
•他の治療手段では治療できないレフラー症候群。
•ベリリウム肺。
•適切な抗結核化学療法の適用範囲下でのびまん性または劇症肺結核。
造血系疾患
•成人における特発性および続発性血小板減少症。
•後天性(自己免疫性)溶血性貧血。
•赤芽球減少症。
•先天性再生不良性貧血(赤血球)。
腫瘍性病理学
緩和療法として:
•成人の白血病およびリンパ腫。
•急性小児白血病。
浮腫状態
特発性またはエリテマトーデスの性質の、尿毒症を伴わないネフローゼ症候群においてタンパク尿の利尿または寛解を誘発すること。
様々な愛情
•抗結核性化学療法の適用範囲内で活動性または潜伏性のくも膜下ブロックを伴う結核性髄膜炎。
•全身性皮膚筋炎(多発性筋炎)。
MEDROLは、次の場合にも適用されます。
に) 呼吸器疾患:
気管支浮腫または気管支痙攣が重要な役割を果たす場合の肺気腫。
びまん性間質性肺線維症(ハマンリッチ症候群)
NS) 浮腫状態:
以下の場合に利尿薬と組み合わせて利尿薬を誘発します。
腹水を伴う肝硬変、うっ血性心不全。
NS) 胃腸疾患:
潰瘍性大腸炎、難治性スプルー、局所腸炎の治療におけるアジュバントとして。
04.2投与の形態と方法
投与量
MEDROL(メチルプレドニゾロン)の開始投与量は、病気の重症度に応じて1日あたり4〜48mgの範囲になります。満足のいく反応が認められるまで、初期投与量を維持または調整する必要があります。
妥当な期間が経過した後、臨床反応が不十分な場合は、MEDROLを中止し、患者を再開する必要があります。
投与量の必要性は可変であり、治療される疾患および患者の反応に基づいて個別化されなければならないことを強調する必要があります。
良好な反応に続いて、適切な臨床反応を維持するために最小有効量に達するまで、適切な間隔でわずかな減少で薬物の初期投与量を減少させることによって適切な維持投与量を決定する必要がある。薬物投与量の一定の制御および適応。
投与量の調整が必要となる可能性のある状況には、疾患プロセスの寛解または悪化に続発する臨床状態の変化、薬物に対する個々の反応、進行中の疾患の程度に直接関係しないストレスの多い状況への患者の曝露の影響が含まれます。この後者の状況では、患者の状態に応じて、一定期間メドロールの投与量を増やす必要があるかもしれません。長期治療後に薬物投与を中止する場合は、急激な漸減ではなく段階的な漸減が推奨されます。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•全身性真菌感染症。
生または弱毒生ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
免疫抑制効果/感染症への感受性の増加
コルチコステロイドは、感染症への感受性を高め、感染症の兆候を覆い隠し、使用中に新しい感染症が現れる可能性があります。適切な抗生物質療法を確立する機会を評価してください。
コルチコステロイドによる治療中の耐性の低下と感染の局所化の不能は、コルチコステロイドの使用中に発生する可能性があります。ウイルス、細菌、真菌、原生動物または蠕虫感染症を含む、体のどこかにある病原体によって引き起こされる感染症は、コルチコステロイドを単独で、または細胞性および体液性免疫に影響を与える他の免疫抑制剤と組み合わせて使用することと関連している可能性があります。関数。これらの感染症は軽度ですが、重度で、場合によっては致命的でもあります。コルチコステロイドの投与量が増えると、感染症の発生率が上がります。
免疫抑制薬で治療されている人は、健康な人よりも感染症にかかりやすいです。たとえば、水痘やはしかは、コルチコステロイド療法を受けている非免疫の子供や大人では、より深刻な、あるいは致命的な経過をたどる可能性があります。
コルチコステロイド治療中、患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。神経学的合併症のリスクと抗体反応の低下の可能性があるため、特に高用量でコルチコステロイド療法を受けている患者には他の免疫化手順を実行しないでください。
生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。コルチコステロイドの免疫抑制用量を投与されている患者には、不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができますが、これらのワクチンに対する反応は低下する可能性があります。非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者では、特別な免疫化手順が実施される場合があります。
活動性結核におけるコルチコステロイドの使用は、適切な抗結核レジメンの下で状態を治療するためにコルチコステロイドが使用される劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきである。
潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にコルチコステロイドを投与する場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な観察が必要です。長期のコルチコステロイド療法の間、これらの患者は化学的予防を受けるべきです。
カポジ肉腫の症例は、コルチコステロイドで治療された患者で発生しました。治療の中止は、病気の退行につながる可能性があります。
免疫系
アレルギー反応が発生する可能性があります。血管浮腫。
コルチコステロイドを服用している患者では、まれに皮膚反応やアナフィラキシー/アナフィラキシー反応が発生するため、特にアレルギー歴のある患者の場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
内分泌系
特定のストレスにさらされるコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多いイベントの前、最中、および後に、即効性のコルチコステロイドの高用量が示されます。
コルチコステロイドの薬物投与量を長期間投与すると、視床下部-下垂体-副腎(HPA)系(二次性副腎皮質機能不全)の抑制につながる可能性があります。二次性副腎皮質機能不全の程度と期間は患者によって異なり、用量、頻度、投与時間、および糖質コルチコイド療法の期間によって異なります。
さらに、糖質コルチコイド治療の突然の中止は、致命的な結果を伴う急性副腎皮質機能不全につながる可能性があります。
薬物誘発性副腎皮質機能不全は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的機能不全は、治療中止後数か月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、「適切なホルモン療法」です。鉱質コルチコイドの分泌が損なわれる可能性があるため、塩および/または鉱質コルチコイドを組み合わせて投与する必要があります。
「離脱症候群」は、糖質コルチコイドの突然の中止に続いて発症することもあります。ステロイドから、明らかに副腎不全とは無関係です。この症候群は、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗜眠、頭痛、発熱、関節痛、鱗屑、筋肉痛、体重減少、および/または低血圧などの症状を示します。これらの影響は、低糖質コルチコイドレベルではなく、糖質コルチコイド濃度の突然の変化によるものと考えられています。
糖質コルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者には糖質コルチコイドの投与を避ける必要があります。
甲状腺機能低下症の患者では、コルチコステロイドの効果が増強されます。
治療中は、最低の維持量を見つけるために、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。
代謝と栄養
メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドは、血糖値を上昇させ、既存の糖尿病を悪化させ、真性糖尿病に対する長期のコルチコステロイド療法を受けやすくする可能性があります。
精神障害
コルチコステロイドは、多幸感、不眠症、気分のむら、人格の変化、明らかな精神病症状までの重度のうつ病などの精神障害を引き起こす可能性があります。さらに、既存の情緒不安定または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
全身使用のステロイドは、潜在的に重篤な精神医学的副作用を引き起こす可能性があります(セクション4.8を参照)。症状は通常、治療を開始してから数日から数週間以内に発生します。特定の治療が必要な場合もありますが、ほとんどの反応は用量の減少または中止で治まります。
コルチコステロイド療法の中止後に心理的影響が発生しましたが、これらの影響の頻度は不明です。
患者が心理的症状を示した場合、特にうつ病や自殺念慮が疑われる場合は、患者とその家族は医師の診察を受ける必要があります。
患者と家族は、用量の漸減中または漸減直後、あるいはステロイド中止後に発生する可能性のある精神障害の可能性について知らされるべきです。
神経系
コルチコステロイドは、重症筋無力症の患者(筋骨格系への影響のセクションも参照)および発作のある患者には注意して使用する必要があります。
対照臨床試験では、多発性硬化症の悪化の解消を促進するコルチコステロイドの有効性が実証されていますが、疾患の最終結果や自然史への影響は示されていません。研究によると、有意な効果を実証するには用量が必要であることが示されています。比較的高いコルチコステロイド(を参照)セクション4.2)。
硬膜外脂肪腫症の症例は、コルチコステロイドを服用している患者で報告されており、通常は高用量で長期間使用した後です。
眼の影響
コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障および核白内障(特に小児)、眼球突出、または眼圧の上昇を引き起こし、視神経に損傷を与える可能性のある緑内障を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドで治療された患者では、眼の二次真菌またはウイルス感染が安定する可能性があります。
全身性コルチコステロイドは、角膜穿孔のリスクがあるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意して使用する必要があります。
コルチコステロイド療法は中心性漿液性脈絡網膜症と関連しており、網膜剥離を引き起こす可能性があります。
心臓血管系への影響
心血管系の危険因子のある患者に高用量を長期間使用すると、脂質異常症や高血圧などの心血管系の糖質コルチコイドの有害事象がさらに心血管系に影響を与える可能性があります。したがって、コルチコステロイドは注意して使用する必要があります。リスクの修正に注意を払い、必要に応じて心臓モニタリングを強化します。低用量の使用と1日おきの投与により、コルチコステロイド療法の合併症の発生率を減らすことができます。
全身性コルチコステロイドは、うっ血性心不全の場合に、厳密に必要な場合にのみ、注意して使用する必要があります。
ステロイドは高血圧症では注意して使用する必要があります。
胃腸および肝胆道系
コルチコステロイドが治療中に発生する消化性潰瘍の直接の原因であるかどうかについての普遍的な合意はありませんが、糖質コルチコイド療法は消化性潰瘍の症状を覆い隠すことができるため、出血や穿孔は大きな痛みなしに発生します。 NSAIDを併用すると、胃腸潰瘍を発症するリスクが高まります。
ステロイドは、以下の状態では注意して使用する必要があります。非特異的潰瘍性大腸炎、穿孔、膿瘍、またはその他の化膿性感染症の危険性がある場合。憩室炎;最近の腸吻合;活動性または潜伏性消化性潰瘍。
肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果が増強されます。
高用量のコルチコステロイドは急性膵炎を誘発する可能性があります。
筋骨格系
急性ミオパチーは、特に神経筋伝達障害(重症筋無力症)の患者、または神経筋遮断薬(パンクロニウム)などの抗コリン薬との併用療法を受けている患者で、高用量のコルチコステロイドの使用で観察されています(システムへの影響を参照してくださいこれミオパチーは全身性であり、四肢麻痺を引き起こす眼筋および呼吸筋を伴う場合があります。クレアチンキナーゼの上昇が起こる場合があります。コルチコステロイド中止後の臨床的改善または治癒には数週間または数年かかる場合があります。
骨粗鬆症は、高用量の糖質コルチコイドの長期使用に関連する一般的な副作用ですが、常に認識されているわけではありません。
腎臓および泌尿器系
コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
診断テスト
中用量または高用量のヒドロコルチゾンおよびコルチゾンは、血圧の上昇、水分および電解質の保持、およびカリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。高用量で使用する場合を除いて、合成誘導体を使用すると、このような影響は起こりにくくなります。塩分とカリウムの補給の食事制限が必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
怪我、中毒および手続き上の合併症
外傷性脳損傷の場合は、高用量の全身性コルチコステロイドを使用しないでください。
他の
グルココルチコイド治療による合併症は、治療の用量と期間に関連しているため、リスク/ベネフィット比は、用量、治療期間、および投与スケジュール(毎日の治療または毎日の治療)に関連して、個々の患者ごとに評価する必要があります。 )使用する必要があります。
コルチコステロイドによる治療中は、治療中の疾患を制御するために常に最低有効量を使用する必要があり、投与量を減らすことが可能な場合は徐々に行う必要があります。
アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬は、コルチコステロイドと組み合わせて注意して使用する必要があります。
コルチコステロイドの投与は、皮膚試験への反応を減少または無効にする可能性があります。
致命的となる可能性のある褐色細胞腫の発症が、全身性コルチコステロイドの投与後に報告されています。褐色細胞腫が疑われるまたは特定された患者では、コルチコステロイドは「適切な利益/リスク評価」の後にのみ投与されるべきです。
小児人口
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供の成長と発達に特に注意を払う必要があります。
成長遅延は、長期の毎日の治療または分割用量の糖質コルチコイド療法を受けている子供に発生する可能性があり、そのようなレジメンの使用は最も緊急の適応症に制限されるべきです。
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供は、頭蓋内圧が上昇するリスクが特に高くなります。
高用量のコルチコステロイドは、子供に膵炎を引き起こす可能性があります。
高齢者での使用
骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があるだけでなく、体液貯留のリスクが高くなり、高血圧を引き起こす可能性があるため、高齢者のコルチコステロイド治療を長期化する場合は注意が必要です。
いくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
この医薬品にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、スクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メチルプレドニゾロンはシトクロムP450(CYP)酵素の基質であり、主にCYP3A4酵素によって代謝されます。 CYP3A4酵素は、成人の肝臓でより豊富なCYPサブファミリーの主要な酵素です。これは、合成および内因性コルチコステロイドの両方のフェーズI代謝における重要なステップであるステロイドの6β-ヒドロキシル化を触媒します。他の多くの物質はCYP3A4の基質です。 、そのうちのいくつか(および他の医薬品)は、CYP3A4酵素の誘導(アップレギュレーション)または阻害によってグルココルチコイド代謝を変化させることが示されています。
CYP3A4阻害剤:CYP3A4活性を阻害する医薬品は、一般に肝クリアランスを低下させ、メチルプレドニゾロンを含むCYP3A4基質薬の血漿濃度を上昇させます。CYP3A4阻害剤の存在下では、ステロイド毒性を回避するためにメチルプレドニゾロンの用量を滴定する必要があります。
CYP3A4誘導剤:CYP3A4活性を誘導する医薬品は、一般に肝クリアランスを増加させ、メチルプレドニゾロンを含むCYP3A4基質医薬品の血漿中濃度を低下させます。同時投与では、期待される効果を達成するためにメチルプレドニゾロンの用量を増やす必要があります。
CYP3A4基質:別のCYP3A4基質の存在下では、メチルプレドニゾロンの肝クリアランスが損なわれる可能性があり、その結果、用量を調整する必要があります。薬剤を併用すると、単一物質の使用に伴う望ましくない影響が発生する可能性が高くなります。
非CYP3A4依存性メディエーション効果:メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある他の相互作用または効果を以下の表1に示します。
表1は、メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある最も一般的または臨床的に重要な相互作用と影響のリストと説明を示しています。
表1.薬物および物質とメチルプレドニゾロンの効果と相互作用
04.6妊娠と授乳
受胎能力
コルチコステロイドによる出産障害の証拠はありません(セクション5.3を参照)。
妊娠
実験動物での研究は、高用量で母親に与えられたコルチコステロイドが胎児の奇形を誘発する可能性があることを示しました(セクション5.3を参照)。
コルチコステロイドを使用した適切な生殖研究は、ヒトでは実施されていません。
妊娠中の使用の安全性に関するエビデンスがないため、この薬は厳密に必要な場合にのみ使用する必要があります。一部のコルチコステロイドは胎盤を通過します。後ろ向き研究では、コルチコステロイド。妊娠中にコルチコステロイドに曝露された乳児では副腎機能不全はまれであるように見えますが、妊娠中に特に高用量のコルチコステロイドで治療された母親の乳児は、副腎機能不全の兆候がないか注意深く監視する必要があります。
白内障の症例は、妊娠中に長期のコルチコステロイド治療を受けている母親の乳児で観察されています。
分娩中または分娩中のコルチコステロイドの影響は知られていない。
えさの時間
コルチコステロイドは母乳に排泄されます。母乳中のコルチコステロイドは、成長を遅らせ、乳児の内因性糖質コルチコイドの産生を妨げる可能性があります。
糖質コルチコイドの使用に関する適切なヒト生殖能力研究は利用できないため、この薬は、治療の利点が新生児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、授乳中の母親に投与する必要があります。
妊娠中の女性や授乳中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対するコルチコステロイドの効果は体系的に評価されていません。
コルチコステロイドによる治療後、めまい、めまい、視覚障害、倦怠感などの望ましくない影響が生じる可能性があります。このような影響がある場合、患者は機械を運転したり使用したりしないでください。
04.8望ましくない影響
メチルプレドニゾロン療法中、特に強烈で長期にわたる場合、以下の望ましくない影響が以下の頻度で報告されています。
一般的(≥1/ 100、
感染症と蔓延:
一般:感染症
不明:日和見感染症。
免疫系の障害:
不明:薬物過敏症(アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応を含む)、皮膚試験に対する反応の抑制。
代謝と栄養障害:
一般:ナトリウム貯留、体液貯留
不明:低カリウム血症性アルカローシス、代謝性アシドーシス、耐糖能障害、食欲増進(体重増加をもたらす可能性がある)、糖尿病患者におけるインスリンまたは血糖降下薬の必要性の増加。
炭水化物に対する忍容性の低下、潜在性糖尿病の症状の可能性、および糖尿病患者における低血糖薬の必要性の増加。
心臓の病状:
不明:まれなケースや素因のある患者では、高血圧やうっ血性心不全につながる可能性のある水電解バランスの変化。
血管の病状:
一般:高血圧
不明:低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
不明:しゃっくり
筋骨格系および結合組織障害:
一般: 筋力低下、発育遅延、
不明:関節痛、筋萎縮、筋肉痛、骨粗鬆症、神経障害性関節症、骨壊死、ミオパチー、病的骨折。
胃腸障害:
一般。 消化性潰瘍の出現または活性化につながる可能性のある胃腸系に影響を与える合併症(穿孔を伴う消化性潰瘍および出血性消化性潰瘍の可能性がある)
不明:腹部膨満、腹痛、下痢、消化不良、胃出血および腸穿孔、悪心、食道炎、潰瘍性食道炎、膵炎。
皮膚および皮下組織の障害:
一般:にきび、皮膚の萎縮
不明:血管浮腫、斑状出血、紅斑、多毛症、多汗症、点状出血、そう痒症、発疹、皮膚線条、蕁麻疹。
生殖器系と乳房の病気:
不明: 月経不順。
神経系障害:
不明:健忘症、認知障害、けいれん、めまい、頭痛、頭蓋内圧の上昇(鬱血乳頭良性頭蓋内圧亢進症を伴う)、硬膜外脂肪腫症。
精神障害:
一般:感情障害(抑うつ気分、多幸感を含む)
不明:精神病性障害(躁病、せん妄、幻覚および統合失調症の悪化を含む)、精神病的行動、情動障害(情動不安定、心理的依存、自殺念慮を含む)、精神障害、人格変化、気分のむら、混乱、不安、異常行動、不眠症、過敏性。
内分泌病理学:
一般:クシンゴイドのような外観。
不明:下垂体機能低下症、ステロイド離脱症候群。
特にストレス時における下垂体-副腎軸の機能への干渉。
子供の成長障害。
目の障害:
一般:被膜下白内障
不明:眼球突出、緑内障、中心性漿液性脈絡網膜症
耳と迷路の障害:
不明:めまい
一般的な障害と投与部位の状態:
一般:治癒過程の遅れ
不明:倦怠感、倦怠感。
診断テスト:
一般:血中カリウム濃度の低下
不明:アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中アルカリホスファターゼの増加、炭水化物に対する耐性の減少、眼圧の増加、尿中カルシウムレベルの増加。
窒素バランスの中和。
怪我、中毒および手続き上の合併症:
不明:脊椎圧迫骨折、腱断裂(特にアキレス腱)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
コルチコステロイドの過剰摂取症候群はありません。急性の過剰摂取の場合、心不整脈および/または心血管虚脱が発生する可能性があります。急性毒性および/またはコルチコステロイドの過剰摂取による死亡の症例はまれです。コルチコステロイドの過剰摂取に対する解毒剤はなく、治療は支持的で対症療法的です。
メチルプレドニゾロンは透析可能です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
MEDROLには、合成グリココルチコイド、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロンの6-メチル誘導体が含まれています。
医薬品カテゴリー:関連のない全身性コルチコステロイド-糖質コルチコイド。
ATC:H02AB04。
メチルプレドニゾロンは強力なステロイド抗炎症剤です。プレドニゾロンよりも抗炎症力が高く、プレドニゾロンよりもナトリウムと水分の保持が少なくなります。ヒドロコルチゾンと比較したメチルプレドニゾロンの相対的な効力は、少なくとも4対1です。
塩分と水分の保持特性も持つ天然の糖質コルチコイド(ヒドロコルチゾンとコルチゾン)は、副腎皮質機能不全の状態での補充療法として使用されます。それらの合成類似体は、その強力な抗炎症作用のために主に多くの病気で使用されています。グリココルチコイドは、重要でさまざまな代謝効果を誘発し、さまざまな刺激に対する免疫応答を変更します。
05.2薬物動態特性
メチルプレドニゾロンの薬物動態は、投与経路に関係なく線形です。
吸収
メチルプレドニゾロンは急速に吸収され、健康な成人ボランティアの経口投与後約1.5〜2.3時間で最大血漿濃度に達します。健康なボランティアへの経口投与後のメチルプレドニゾロンの絶対バイオアベイラビリティは一般的に高い(82%から89%の間)。
分布
メチルプレドニゾロンは組織に広く分布し、血液脳関門を通過し、母乳に排泄されます。見かけの分布容積は約1.4l / kgです。メチルプレドニゾロンの血漿タンパク結合は約77%です。
代謝
ヒトでは、メチルプレドニゾロンは肝臓で代謝されて不活性な代謝物になります。主な代謝物は20α-ヒドロキシメチルプレドニゾロンと20β-ヒドロキシメチルプレドニゾロンです。
肝代謝は主にCYP3A4酵素によって起こります(CYP3A4を介した代謝の対象となる物質との相互作用のリストについてはセクション4.5を参照してください)。
メチルプレドニゾロン、およびCYP3A4酵素の他の基質も、ATP結合カセット(ABC)トランスポーターファミリーのp糖タンパク質の基質であり、組織分布および他の医薬品との相互作用に影響を与える可能性があります。
排除
総メチルプレドニゾロンの平均排出半減期は1.8〜5.2時間です。総クリアランスは、約5〜6 mL /分/ kgです。
メチルプレドニゾロンは主に腎臓と胆汁を介して排泄されます。
腎不全では投与量の調整は必要ありません。メチルプレドニゾロンは血液透析可能です。
05.3前臨床安全性データ
毒性用量の反復投与に関する従来の安全性薬理試験に基づいて、予期しないリスクは特定されませんでした。
反復投与試験で観察された毒性は、外因性副腎皮質ステロイドへの継続的な曝露で予想される毒性です。
発がん性
この薬は短期間の治療のみを対象としているため、発がん性を評価するための長期的な動物実験は実施されていません。
変異原性
哺乳類細胞で実施された限られた研究では、潜在的な遺伝的および染色体突然変異の兆候は示されていません。
催奇形性毒性
動物の生殖出産する研究は、出産する障害の可能性を具体的に評価するために行われていません。コルチコステロイドが出産する障害を引き起こすという証拠はありません。
コルチコステロイドは、ヒトの用量と同等の用量で投与された場合、多くの動物種で催奇形性があることが示されています。動物の生殖研究では、メチルプレドニゾロンなどの糖質コルチコイドが奇形(口唇裂、遺伝的奇形、心血管障害、水頭症、脳瘤、中枢神経系の異常)を誘発し、子宮内の成長を遅らせることが示されています(セクション4.6を参照)。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤4mg:乳糖、コーンスターチ、乾燥コーンスターチ、ショ糖、ステアリン酸カルシウム。
錠剤16mg:乳糖一水和物、ショ糖、ワセリン油、ステアリン酸カルシウム、コーンスターチ。
06.2非互換性
MEDROLの剤形には適用されませんが、メチルプレドニゾロンはさまざまな薬剤との溶液中での適合性がありません。実際、適合性は、薬物の濃度、溶液のpH、温度などのさまざまな要因に依存します。したがって、メチルプレドニゾロンを希釈したり、他の溶液と混合したりしないことをお勧めします。
06.3有効期間
60ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
4mgの10錠を含む琥珀色のガラス瓶;
ラミネートされた不透明なPVCとアルミニウムのブリスターパック:
4mgの30錠。
16mgの20錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l. --Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
4mgの10錠、AIC 014159014
4mgの30錠、AIC 014159026
16mgの20錠、AIC 014159040
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2014年5月5日のAIFA決定