有効成分:ペリシアジン
ニューレプチル10mg錠
ニューレプチル2g / 100 ml経口滴、溶液
Neuleptilが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
ニューレプチルには、抗精神病薬のフェノチアジンクラスに属する活性物質ペリシアジン、性格障害および行動障害に影響を与える薬が含まれています。
Neuleptilは以下の治療に使用されます。
- 精神病(精神病および神経症)の過程での行動障害、
- 大人と子供の性格障害、
- 精神的および肉体的な興奮の状態。
Neuleptilを使用すべきでない場合の禁忌
Neuleptilを服用しないでください
- あなたがペリシアジン、フェノチアジンクラスの薬またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- あなたが意識不明の深刻な状態(昏睡状態)にない場合;
- 重度のうつ病がある場合;
- 血球産生プロセスに問題がある場合(造血障害);
- 肝臓に問題がある場合。
使用上の注意Neuleptilを服用する前に知っておくべきこと
Neuleptilを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Neuleptilには特別な注意を払ってください。
- あなたまたはあなたの家族の誰かが、心臓および血管の疾患または心臓の電気的活動の障害(心電図のQT延長)を患っている、または患っていた場合。
- 精神障害を治療するために他の薬を服用している場合。医師は、副作用を避けるためにどの薬を服用できるかを教えてくれます(「その他の薬とニューレプチル」のセクションを参照)。
- パーキンソン病、他のパーキンソン病のような病気や運動障害がある場合、ニューレプチルなどの薬は筋肉のこわばりを増加させる可能性があります。
- 褐色細胞腫(副腎の特定の腫瘍)がある場合;
- 重度の心臓弁膜症(僧帽弁閉鎖不全症)がある場合は、血圧が下がる可能性があります。
- 脳血管イベント(脳卒中)のリスクがある場合;
- 認知症の場合
- あなたまたはあなたの家族の誰かが血栓症(血管内の血栓の形成)を持っている、または持っていた場合、この薬は血栓を引き起こす可能性があります。
- 過去にノイレプチル(フェノチジン)に類似した薬に過度の感受性を持っていた場合。
この薬の服用中にこれらの症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 非常に高い熱、または筋肉のこわばり、
- 動きの減少または欠如(アキネジア)、
- 血圧の不規則性、
- 発汗、
- 急速または不規則な心拍(頻脈、不整脈)、
- 意識の喪失(昏迷や昏睡に進行する可能性があります)。
これらは、神経弛緩薬性悪性症候群と呼ばれる深刻な状態の症状である可能性があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
子供と青年
幼児期にニューレプチルを使用することはお勧めしません。
相互作用どの薬や食品がニューレプチルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は注意が必要です。
- 体内の塩分レベルを変えることができる薬。
- 心臓の電気的活動の変化(QT延長)を引き起こす可能性のある薬は、同時に服用すると心臓のリズム障害を引き起こす可能性があります。
ニューレプチルは、以下の薬の効果を高める可能性があります。これらの薬と一緒にニューレプチルを服用する場合は、用量を調整する必要があります。
- アヘン剤(モルヒネに類似)、
- 抗ヒスタミン薬(アレルギー用)、
- 鎮痛剤(痛みを和らげるため)、
- バルビツール酸塩(てんかん用)、
- 他の向精神薬。
ニューレプチルは発作を治療するための薬の効果を低下させる可能性があります:これらの薬を服用している場合は、用量を増やす必要があるかもしれません。これらの薬を服用していることを医師に伝えてください。
ニューレプチルなどの薬剤による治療は、アトロピンやリン酸系殺虫剤に対する感受性を高めます。
アルコール入りニューレプチル
ニューレプチルなどの薬による治療は、アルコールに対する感受性を高めます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Neuleptilは、妊娠中に明らかに必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で使用する必要があります。
妊娠の最後の3か月間にニューレプチルのような薬を服用した母親から生まれた乳児は、次の症状を示しました:震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害、および食事の困難。
子供がこの薬を服用しているかどうかを注意深く監視する必要がある場合。
機械の運転と使用
ニューレプチルは覚醒、覚醒を変える可能性があり、反応時間を変える可能性があるため、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。
ニューレプチル10mg錠には乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
ニューレプチル2g / 100 ml経口滴、溶液にはショ糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。それはあなたの歯に悪いことがあります。
ニューレプチル2g / 100 ml経口滴、溶液にはエチルアルコールが含まれています
この薬には、12.7 vol%のエタノール(アルコール)が含まれています。 1食あたり最大350mg、ビール8.8 ml、1食あたり3.7mlのワインに相当します。
それはアルコール依存症に有害である可能性があります。
妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
投与量、投与方法および投与時間Neuleptilの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はあなたの病状に応じて、服用するニューレプチルの量と服用の間隔を教えてくれます。
精神医学での使用
大人での使用
平均推奨1日量は20-30mgです。症例の重症度に応じて、1日あたり10mgの漸進的な増加によって50-70mgまで用量を増やすことができます。
子供での使用
推奨される平均1日量は1日あたり5〜10 mgの範囲で、1日あたり最大10mgです。
高齢患者での使用
推奨される開始用量は1日あたり5mgで、これは1日あたり15 mgまで、例外的に1日あたり20〜30mgまで徐々に増やすことができます。
内科での使用
大人での使用
推奨される平均1日量は5〜20mgです。これ以上投与量を増やさないでください。
子供での使用
用量は子供の体重に基づいて評価されます。推奨用量は、1日あたり5mgを超えない体重1kgあたり0.25mgです(つまり、体重2kgあたり1滴から最大10滴まで)。
維持量は1日あたり2.5-5mgです。
高齢患者での使用
推奨される開始用量は1日あたり5mgです。 10mgを超えないでください。
Neuleptil 2 g / 100 ml経口滴、溶液の使用説明書
- キャップを緩め、
- ボトルを逆さまにしてください。
必要に応じて、最初に指でボトルを軽くたたくことができます。
注意:ボトルには、子供が開けるのが難しいクロージャーがあります。
開くには:キャップを押してネジを外します
閉じるには:キャップを押してねじ込みます
Neuleptilを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Neuleptilの使用をやめた場合
急に治療をやめないでください。あなたの医者はあなたにその方法を教えてくれます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ニューレプチルを過剰摂取した場合の対処方法
誤って飲み込んだり、飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ニューレプチルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ヌレプチルまたは同様の薬の使用により、以下の副作用が報告されています。
- 自発的または非自発的筋肉の制御されていない動き(錐体外路型の神経学的症状と運動障害症状)。
- 心臓障害および心調律異常(QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動)、心停止。
- 突然死の非常にまれなケース。
- 治療の終わりに向かって、または治療の中断後に、非常に高用量のフェノチアジンで発生する、制御できない動き(持続性遅発性ジスキネジー)の非常にまれなケース。これらは最初、主に舌、唇、鼻、頬のレベルで発生します。
- 皮膚に影響を与える非常にアレルギー反応(紅斑、かゆみ、じんま疹、湿疹、局所的な腫れ、日光への過敏症、剥離性皮膚炎);
- 喘息発作によるアレルギー反応はめったにありません。
- 月経周期の変化;
- 男性の乳房肥大(女性化乳房);
- 分泌物の乳頭からの自発的な分泌物(乳汁漏出);
- 軽度の不眠症;
- 興奮の状態;
- 低血圧;
- 速い心拍;
- 口渇;
- 鼻詰まり;
- 便秘;
- ぼやけた視界;
- 排尿の問題;
- 男性の射精障害;
- 皮膚、粘膜、眼の黄変(黄疸)を伴う肝臓の変化はめったにありません。
- 顆粒球(無顆粒球症)および血小板(血小板減少症)の数の減少に伴う血液パラメーターの変化はめったにありません。
- 静脈、特に脚の血栓(深部静脈血栓症)は、脚の腫れ、痛み、発赤を伴います。これらの血餅は血管を通って肺に移動し(肺塞栓症)、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。
- ニューレプチルなどの薬を服用している母親から生まれた乳児は、振戦、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害、および食事の困難(新生児薬物離脱症候群および錐体外路症状)を示しています。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ニューレプチル10mg錠
25°C以上で保管しないでください。
ニューレプチル2g / 100 ml経口滴、溶液
この薬は特別な保管条件を必要としません。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Neuleptilに含まれるもの
ニューレプチル10mg錠
- 有効成分はペリシアジンです。各錠剤には10mgのペリシアジンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:乳糖、でんぷん、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
ニューレプチル2g / 100 ml経口滴、溶液
- 有効成分はペリシアジンです。 1mlの溶液には20mgのペリシアジンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。ショ糖、グリセロール、アルコール、E150、酒石酸、アスコルビン酸、ミントエッセンス、精製水。
Neuleptilの外観とパックの内容
ニューレプチル10mg錠
各パックには、10mgの錠剤が30錠含まれています。
ニューレプチル2g / 100 ml経口滴、溶液
各パックには10mlのボトルが1本含まれています(1滴= 0.5mg)
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ニューレプティル
02.0定性的および定量的組成-
ニューレプチル10mg錠
各錠剤には有効成分が含まれています:
プロペリシアジン10mg。
ニューレプチル2g / 100ml経口滴、溶液
100mlの経口滴、溶液には有効成分が含まれています:
プロペリシアジン2g
(1滴= 0.5mgのペリシアジン)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
慢性精神病および神経症における行動障害;大人と子供の性格障害、精神運動性激越の状態。
04.2投与の形態と方法-
ニューレプチルの投与量と日中の投与量の分布は、可能な限り個別でなければならず、臨床の必要性に応じて、ケースバイケースで医師によって確立されます。
穏やかで一定の効果が望まれる場合は、1日量を定期的に分割する必要があります。一方、主に夜間の鎮静作用が望まれる場合、または日中の眠気の現象を回避するためには、夕方の投与に集中する必要があります。
急に治療をやめないでください。
精神医学では - 大人の場合:1日の平均投与量は20-30mgです。症例の重症度に応じて、1日あたり10 mgの漸進的な増加により、最大50〜70mgまで上昇させることができます。
子供の中で:1日あたり5〜10 mg、1日あたり最大10mg。
「長老で:1日あたり5 mgから始めて、1日あたり15 mgの有用な用量まで、例外的に1日あたり20〜30mgの有効用量まで徐々に増やします。
内科では - 大人の場合:1日の平均投与量は5〜20 mgであり、通常はそれ以上増やすべきではありません。
子供の中で:1日あたり5mgを超えない0.25mg / kg体重(すなわち、最大10滴まで体重2kgごとに1滴);投与量を1日あたり2.5〜5mgに保ちます。
「長老で:1日5mgで治療を開始し、10mgを超えないようにしてください。
04.3禁忌-
昏睡状態、重度のうつ病状態、造血障害、肝障害、およびフェノチアジンに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特に注意と警戒が必要です。薬物は患者が受ける可能性のある他の治療法と相互作用するため、「相互作用」のセクションを注意深くお読みください。フェノチアジンは、パーキンソン病、パーキンソン様形態、またはその他の運動障害のある患者の素因のある個人の筋肉のこわばりの状態を増加させる可能性があります。ただし、ノルエピネフリンで制御可能です(アドレナリンでは制御できません。アドレナリンの作用はフェノチアジンによって拮抗される可能性があります)。
幼児への使用はお勧めしません。
神経弛緩薬で治療されている患者、特に以前にフェノチアジンに対して異常な感受性を示した患者は、直接の医学的監督下に置かれるべきです。
体温の大幅な上昇は特異体質反応の発現である可能性があるため、治療を中止する必要があります。
他の薬との相互作用の可能性があるため、患者は治療中の他の薬について医師に助言する必要があります。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害(脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈)。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります(高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります)。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子がある患者には、ニューレプチルを注意して使用する必要があります。
静脈血栓塞栓症(VTE)の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、これらの因子はNeuleptilによる治療前および治療中に、適切な予防措置を講じるために特定する必要があります。
ニューレプチル錠には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
したがって、ショ糖を含むニューレプチル滴は、遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の被験者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
フェノチアジンは、アヘン剤、抗ヒスタミン剤、鎮痛剤、バルビツール酸塩、またはその他の向精神薬の中枢神経系に対する抑制作用を強調する可能性があるため、これらの薬を併用する場合は、適切に調整する必要があります。
フェノチアジンによる治療中は、アルコール、アトロピン、リン酸系殺虫剤に対する感受性が強調されます。
ただし、患者が抗けいれん薬を併用して治療されている場合は、この薬の高用量が必要になる場合があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中の女性では、製品は本当に必要な場合に直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
妊娠後期にニューレプチルを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または禁断症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
すべての神経弛緩薬と同様に、ペリシアジンは、中枢神経系で活性のある他の薬剤と同様に、覚醒状態を継続的に必要とする活動を行う患者には注意して使用する必要があります。反応時間。
04.8望ましくない影響-
フェノチアジンの投与後、錐体外路系の神経学的症状が観察され、主に運動障害の症状が見られますが、ほとんどの場合、特定の薬剤で制御できます。
次の副作用が同じクラスの他の薬で観察されています:QT延長のまれなケース、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止。突然死の非常にまれなケース。
持続性遅発性ジスキネジアの発生は非常にまれであり、治療の終了時または終了後に、非常に高用量のフェノチアジンで現れることがあります。
警告症状は、舌の特定の動きであるように見えます。遅発性ジスキネジーは、他のパーキンソン症候群の症状とは異なり、長期間続く傾向があり、元に戻すのが難しく、通常の治療に耐性があるため、唇、鼻、頬の制御されない動きとともに、この症状を観察することをお勧めします。例外的に、限局性またはびまん性の皮膚現象を特徴とするアレルギー反応が報告されています(まれに、これらは発熱を伴う特異性です):紅斑、かゆみ、蕁麻疹、湿疹、限局性浮腫、光増感現象、剥離性皮膚炎、そしてごくまれに喘息発作。
男性の月経周期、女性化乳房、乳汁漏出、軽度の不眠症、逆説的な覚醒、動脈性低血圧、頻脈、口渇、鼻づまり、便秘、かすみ目、排尿および射精障害の変化が観察されています。黄疸を伴う肝臓および無顆粒球症および血小板減少症を伴う血液のしわ。
肺塞栓症(PE)および深部静脈血栓症(VTE)の症例を含む、静脈血栓塞栓症(VTE)の症例が報告されています。これらのイベントの頻度は不明です。
有機システムクラス:妊娠、産褥および周産期の状態:
副作用と頻度:新生児薬物離脱症候群、頻度は不明、錐体外路症状(セクション4.6を参照)。
04.9過剰摂取-
胃洗浄を実施し、必要に応じてノルエピネフリン(アドレナリンではない)などの補助薬を投与する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗精神病薬。
ATCコード:N05AC01。
フェノチアジンおよび正確には3-シアノ-10-3 "-(4" "-ヒドロキシピペリジン)-プロピル-フェノチアジンの誘導体であるニューレプチル(ペリシアジン)は、性格および行動障害に対する対症療法を伴う合成神経弛緩薬です。
ニューレプティルによる治療は、以下を得ることができます:接触の改善、思考の調整、統合と批判の能力を伴う、精神的プロセスの調節効果。感情的および運動的反応に関して、衝動性の低下および行動の正常化を伴う制御力の増加を伴う意志の調節効果。睡眠の規則化と改善、不安と興奮の減少と消失を伴う鎮静および気分調節効果。
05.2「薬物動態特性-
この薬の行動は他のフェノチアジンの行動と同じです。
経口投与されたフェノチアジンの吸収は不安定であり、食物またはおそらく制酸剤の投与によって予測できないほど変化します。
親油性の薬物であり、膜または血漿タンパク質に結合するため、それらは、高血流によって供給される脳、肺、および他の組織に蓄積する傾向があり、胎児循環にも容易に入る。
代謝は年齢によって異なります。胎児、新生児、高齢者では代謝能力が大幅に低下しますが、子供では成人よりもさらに速くなります。
親水性代謝物は、腎臓を介して、そしてある程度は胆道を介して排除されます。
05.3前臨床安全性データ-
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレット:乳糖;スターチ;沈降シリカ;ステアリン酸マグネシウム。
経口ドロップ:ショ糖;グリセロール;アルコール; E 150;酒石酸;アスコルビン酸;ミントエッセンス;精製水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
錠剤:3年。
経口ドロップ:2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
タブレット:
25°Cを超えない温度で保管してください。
ドロップ:
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
-錠剤:ブリスターパックに入った10mgの30錠の箱
-経口ドロップ:ドロップ用の2%溶液10 mlを含む安全キャップ付きガラス瓶(0.5mg /ドロップ)
06.6使用と取り扱いの説明-
経口滴の提示の場合:キャップを取り外した後、ボトルを逆さまにしてください。必要に応じて、最初に指でボトルを軽くたたきます。
開くには、キャップを押してネジを外します。
閉じるには、を押してキャップをねじ込みます。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
TEOFARMA S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene(PV)
08.0マーケティング承認番号-
10mg錠AICn°。 020739025
2 g / 100 ml経口滴、AIC溶液n°。 020739037
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
10mg錠12.09.1966 / 2010年5月31日
2 g / 100 ml経口滴、溶液31.10.1966 / 31.05.2010
10.0テキストの改訂日-
2012年4月