テトラサイクリン-添付文書 - チラシ

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テトラサイクリン-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管組成物と剤形

有効成分：ライムサイクリン

テトラサイクリン150mgハードカプセル
テトラサイクリン300mgハードカプセル

テトラサイクリンが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？

Tetralysalは、テトラサイクリンと呼ばれる抗生物質のグループに属しています。テトラサイクリンの主な用途は、中等度から重度のにきびの治療です。にきびは、丘疹（膿のない皮膚の小さな隆起した病変）、膿疱（膿を含む皮膚の小さな病変）、にきび、にきびを呈する皮膚の炎症として現れます。

Tetralysalを使用すべきでない場合の禁忌

テトラサイクリンを服用しないでください

テトラサイクリン-L-メチレンシン（ライムサイクリン）またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
テトラサイクリンは妊娠中および授乳中は禁忌です（「特別な警告」のセクションを参照）
テトラサイクリンは、歯とエナメルの色が恒久的に変化するリスクがあるため、8歳未満の子供には禁忌です。テラリサルは、経口レチノイド（ビタミンA製品を経口摂取）と一緒に治療することは禁忌です。

使用上の注意テトラサイクリンを服用する前に知っておくべきこと

Tetralysalを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。他の抗生物質と同様に、テトラサイクリンによる治療は、二次的な細菌または真菌（真菌）感染症を引き起こす可能性があります。特に、耐性ブドウ球菌性腸炎（薬剤の治療作用に抵抗する細菌による小腸と結腸の炎症）の可能性があります。

テトラサイクリンによる長期の治療を受けている場合は、医師が血液組成と肝臓および腎臓の機能の定期的なチェックを処方します。

敏感な人では、日光や日焼けランプにさらされた後の治療中に皮膚反応が起こることがあります。皮膚の発赤（皮膚の発疹）が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。

腎不全がある場合は、テトラサイクリンを服用する前に医師に伝え、与えられた指示に注意深く従ってください。

食道への刺激を避けるために、適量の水と一緒に薬を服用してください。

子供達

テトラサイクリンは、歯とエナメル質が永久に変色するリスクがあるため、8歳未満の子供には使用しないでください。

どの薬や食品がテトラサイクリンの効果を変えることができるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

頭蓋骨の圧力が上昇するリスクがあるため、テトラサイクリンをビタミンA製品と一緒に口から使用しないでください。
アルミニウム、カルシウムまたはマグネシウムを含む制酸剤、および鉄塩またはジダノシンを含む製品をテトラサイクリンと一緒に服用しないでください。これらの製品は、経口摂取されるテトラサイクリンの吸収を低下させます。
2つの薬の間に干渉が生じる可能性があるため、ペニシリン（別の種類の抗生物質）との併用は避けてください。
抗凝固薬（血栓の形成を防ぐ薬）で治療されている場合は、テトラサイクリンによって活性が低下する可能性があるため、投与量を調整する必要がある可能性があるため、医師に伝えてください。
ライムサイクリン（テトラサイクリンに含まれる有効成分）は、尿中のブドウ糖の測定で誤検出を引き起こす可能性があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

歯の形成期間（妊娠の後半）にテトラサイクリンを使用すると、赤ちゃんの歯が永久に黄褐色に変色する可能性があります。これは、特に長期間使用した場合に発生しますが、短期間の繰り返しの後にも観察されています。治療このため、妊娠中または授乳中の方はテトラサイクリンを服用しないでください。

投与量、投与方法および投与時間テトラサイクリンの使用方法：薬

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

にきび治療の推奨用量は、12週間で300mg /日です。

適量の水と一緒に服用する必要があります。

子供での使用

テトラサイクリンは、歯とエナメル質の色が恒久的に変化するリスクがあるため、8歳未満の子供には使用しないでください。

過剰摂取テトラサイクリンを飲みすぎた場合の対処方法

誤ってテトラサイクリンを飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用テトラサイクリンの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

一般的な頻度の副作用（100人に1人の患者、ただし10人に1人未満）

頭痛
吐き気
腹痛
下痢

周波数が不明な望ましくない影響

腸炎（小腸と結腸の炎症）
舌炎（舌の炎症）
視覚障害
好中球減少症（白血球の一種である好中球の減少）
血小板減少症（血小板の減少）
彼はレッチングした
上部消化管（胃）の痛み
熱
黄疸（皮膚の黄変）
肝炎（肝臓の炎症）
過敏症
蕁麻疹
血管神経性浮腫（まぶた、唇、舌、性器の腫れ）
アナフィラキシー反応（すぐに起こり、死に至る可能性のある重度のアレルギー反応）
トランスアミナーゼ（肝臓の損傷の可能性を示す血中の酵素）の増加
アルカリホスファターゼ（特定の病気を示す血中の酵素）の増加
ビリルビンの増加（胆汁に含まれる物質）
めまい
頭蓋内圧亢進症（頭蓋骨内圧の上昇）
紅斑性発疹（皮膚の発赤の出現）
日光または日焼けランプへの暴露中の感光性反応
かゆみ
スティーブンスジョンソン症候群（皮膚や粘膜に影響を与える重度の急性過敏反応）

さらに

8歳未満の子供に投与した場合、歯の色の恒久的な変化とエナメル質の変化が発生する可能性があります。
溶血性貧血（低ヘモグロビン濃度）、好酸球増加症（特に血球の増加）およびその他の血液障害の報告があります。
利尿薬（尿分泌を増加させるために使用される薬）とテトラサイクリンの同時使用により、非腎臓起源の高窒素血症（血中の窒素量の増加）が増加する場合があります。
頭蓋骨の圧力上昇に起因する症状（嘔吐など）が現れた場合は、テトラサイクリンによる治療を中止する必要があります。
食欲不振（食欲不振または食欲減退）およびアレルギー性血管炎（血管の炎症）の孤立した症例が報告されています。

パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。

副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。表示されている賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。

この薬を元のパッケージに入れておく

25°C以上で保管しないでください。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

組成および剤形

Tetralysalに含まれるもの

各150mgカプセルには以下が含まれます。

有効成分は、テトラサイクリン塩基150mgに相当するテトラサイクリン-L-メチレンリジン（ライムサイクリン）です。

他の成分は次のとおりです。

ステアリン酸マグネシウム、レビライト、ゼラチン、モノリン酸グリセリル。

各300mgカプセルには以下が含まれます。

有効成分は、テトラサイクリン塩基300mgに相当するテトラサイクリン-L-メチレンリジン（ライムサイクリン）です。

他の成分は次のとおりです。

ステアリン酸マグネシウム、水和コロイドシリカ。

ゼラチンカプセルの成分：ゼラチン、二酸化チタン（E171）、キノリンイエロー（E104）、エリスロシン（E127）、インジゴカルミン（E132）。

Tetralysalの外観とパックの内容の説明

150mgのハードカプセル

28カプセル入りのガラス瓶。

300mgのハードカプセル

4カプセルのAl / PEブリスター。 16または28カプセルのパック。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Tetralysalの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5授乳04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3包装の性質および06.4保管に関する特別な注意事項06.5パッケージの内容06.6使用および取り扱いの説明07.0マーケティング承認ホルダー08.0マーケティング承認番号CIO 09.0最初の認可または認可の更新の日付10.0無線薬のテキストの改訂の日付11.0、無線薬の内部放射線量測定に関する完全なデータ12.0、準備および品質管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

テトラサイクリンハードカプセル

02.0定性的および定量的組成

各150mgカプセルには:

150mgのテトラサイクリン塩基に相当するテトラサイクリン-L-メチレンリジン（ライムサイクリン）。

各300mgカプセルには:

300mgのテトラサイクリン塩基に相当するテトラサイクリン-L-メチレンリジン（ライムサイクリン）。

添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。

03.0剤形

ハードカプセル。

04.0臨床情報

04.1治療適応

中等度から重度の炎症性痒疹の治療。

混合にきびの炎症の治療。

04.2投与の形態と方法

にきび治療の推奨用量は、12週間で300mg /日です。

適量の水で製品を服用してください。

04.3禁忌

テトラサイクリンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

妊娠中および授乳中（4.6を参照）。

永久的な歯の変色とエナメル質の形成不全を発症するリスクがあるため、8歳未満の子供。

経口レチノイドとの併用治療（4.5を参照）

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

日光や紫外線に対する皮膚の反応性が誇張されていることから明らかな感光性の反応は、素因のある被験者の治療中に発生する可能性があります。この可能性を念頭に置き、皮膚の紅斑が現れたらすぐに治療を中止することをお勧めします。

腎不全の患者では、通常の用量のテトラサイクリンでさえ、循環系に蓄積し、肝臓に損傷を与える可能性があります。これらの場合、肝機能の程度に合わせて投与量を調整する必要があります。テトラサイクリンは、それらの既知の抗同化作用のために、高窒素血症を増加させる可能性があり、したがって、腎不全の既存の状態をさらに悪化させる可能性があることにも留意する必要があります。

食道の炎症を避けるために、適切な量の水と一緒に製品を服用してください。

他の抗生物質と同様に、テトラサイクリンによる治療は、耐性菌または真菌による重感染を引き起こす可能性があります。特に、耐性ブドウ球菌性腸炎の可能性を念頭に置く必要があります。

長期の治療サイクルでは、血球数と肝臓および腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

-経口レチノイド：頭蓋内高血圧のリスク。

-アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸剤、および鉄塩を含む製品は、テトラサイクリンの経口吸収を低下させるため、同時摂取を避ける必要があります。

-それぞれの抗菌活性の間に干渉が現れる可能性があるため、ペニシリンとの関連を避けることをお勧めします。

-テトラサイクリンの投与中に使用される可能性のある抗凝固剤の投与量を調整する必要がある場合があります。これらの抗生物質はプロトロンビン活性を低下させる可能性があるためです。

-臨床検査への干渉：ライムサイクリンは、尿中のグルコースの測定で偽陽性を引き起こす可能性があります。また、尿中カテコールアミンの蛍光分析を妨害して、誤って増加した値を引き起こす可能性があります（ヒンガート法）。

-ジダノシン：制酸剤を含むジダノシン錠剤の摂取後の胃のpHの上昇は、消化管でのサイクリンの吸収を減少させます。

04.6妊娠と母乳育児

形成過程の骨組織において、テトラサイクリンは、ヒトで特に有害な影響が報告されることなく、安定したカルシウム複合体を生じさせることができます。

歯の形成期間（妊娠の後半）にテトラサイクリンを使用すると、永久的な歯の色素沈着（黄褐色）を引き起こす可能性があります。この問題は主にこれらの抗生物質の長期使用後に発生しますが、短時間の繰り返し治療後にも観察されています。期間。

テトラサイクリンは、胎盤と母乳の両方を通過します。

したがって、テトラサイクリンは妊娠中または授乳中の女性には禁忌です（小児期のエナメル質形成不全または歯牙変色のリスク。4.3を参照）。

04.7機械の運転および使用能力への影響

知られていない。

04.8望ましくない影響

報告されたものに含まれない望ましくない影響が現れた場合、患者は治療中に医師または薬剤師に通知する必要があります。

MedRAによる全身および有機分類周波数副作用血液およびリンパ系の障害不明好中球減少症、血小板減少症目の障害不明視覚障害胃腸障害共通（≥1/ 100年吐き気、腹痛、下痢不明舌炎、腸炎、嘔吐、上腹部痛（上部消化管の痛み）一般的な障害と投与部位の状態不明発熱肝胆道障害不明黄疸肝炎免疫系の障害不明過敏症、蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー反応臨床検査不明トランスアミナーゼレベルの増加、アルカリホスファターゼの増加、ビリルビンの増加神経系障害共通（≥1/ 100年頭痛不明めまい、頭蓋内高血圧皮膚および皮下組織の障害不明紅斑性発疹、光線過敏症反応、そう痒症、スティーブンス・ジョンソン症候群

さらに、一般にテトラサイクリン療法に起因するいくつかの有害事象が観察されました。

-8歳未満の子供に投与すると、歯の変色および/またはエナメル質の形成不全が発生する可能性があります。

-溶血性貧血、好酸球増加症、その他の造血障害の症例が報告されています。

-効果に関連する非腎起源の高窒素血症の症例が発生する可能性があります

利尿剤とテトラサイクリンの併用により増加する可能性のある抗同化作用;

-頭蓋内圧の上昇に起因する症状（嘔吐など）が現れた場合は、テトラサイクリンによる治療を中止する必要があります。

拒食症とアレルギー性血管炎の孤立した症例が報告されています。

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。

04.9過剰摂取

抗生物質の過剰摂取はまれです。これが発生した場合は、胃洗浄を検討する必要があります。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤。

ATCコード：J01AA04。

ライムサイクリンは、テトラサイクリンファミリー（半合成サイクリンのグループ）に属する抗生物質です。

抗菌作用： NS Propionibacterium Acnes ライムサイクリンに敏感な種です。

にきびへの影響：テトラサイクリンが「尋常性痒疹 それらはまだ完全には解明されていません。しかし、その効果は部分的には薬の抗菌活性によるものと思われます。経口投与後、薬は敏感な有機体（主に Propionibacteriumacnes）皮膚表面に付着し、皮脂中の遊離脂肪酸の濃度を低下させます。皮脂中の遊離脂肪酸の減少は、トリグリセリドを遊離脂肪酸に変換するリパーゼを産生する生物の阻害の間接的な結果である可能性があり、またはこれらの生物によるリパーゼの産生への干渉の直接的な結果である可能性があります。

遊離脂肪酸は面皰誘発性であり、丘疹、膿疱、結節、にきび嚢胞などの炎症性病変の考えられる原因の1つであると考えられています。ただし、他のメカニズムはの臨床的改善として関与しているようです尋常性痒疹、テトラサイクリンによる経口治療後、皮膚の細菌叢の減少または皮脂中の遊離脂肪酸の含有量の減少に必ずしも対応しない場合があります。