有効成分：アムロジピン
アムロジピンアクタビス5mg錠
アムロジピンアクタビス10mg錠
アムロジピンが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
アムロジピンアクタビスには、カルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる薬のグループに属する活性物質アムロジピンが含まれています。
アムロジピンアクタビスは、高血圧（高血圧症）または狭心症と呼ばれる胸痛の一種を治療するために使用されます。これには、プリンツメタルまたは異型狭心症と呼ばれるまれな形態が含まれます。
高血圧の患者さんでは、この薬は血管を弛緩させることで作用し、血液がより排出されやすくなります。狭心症の患者では、アムロジピンアクタビスは心筋への血液供給を改善することで機能し、心筋はより多くの酸素を受け取り、それによって胸痛を防ぎます。この薬は狭心症による胸痛を即座に緩和しません。
アムロジピンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
アムロジピンアクタビスを服用しないでください
- アダムロジピンまたは他の成分のいずれか（セクション6を参照）、またはカルシウムチャネル遮断薬のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。反応は、かゆみ、赤い皮膚、または呼吸困難である可能性があります。
- 重度の低血圧（低血圧）がある場合。
- 大動脈心臓弁の狭窄（大動脈弁狭窄症）または心原性ショック（心臓が体に十分な血液を供給できない状態）がある場合。
- 心臓発作の後に心不全に苦しんでいる場合。
使用上の注意アムロジピンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
アムロジピンアクタビスには特に注意してください
次の症状があるか、または患っている場合は、医師に相談してください。
- 最近の心臓発作
- 心不全
- 血圧の深刻な上昇（高血圧クリーゼ）
- 肝疾患
- 彼は年配であり、彼の投与量を増やす必要があります
子供および青年での使用
アムロジピンは6歳未満の子供では研究されていません。アムロジピンアクタビスは、6〜17歳の子供と青年の高血圧にのみ使用されます（セクション3を参照）。
詳細については、医師にご相談ください。相互作用どの薬または食品がアムロジピンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
アムロジピンアクタビスは他の薬に影響を与える可能性があり、または他の薬はアムロジピンアクタビスに影響を与える可能性があります。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール（抗真菌薬）
- ベラパミル、ジルチアゼム（心臓薬）
- エリスロマイシン、リファンピシン、クラリスロマイシン（抗生物質）
- セイヨウオトギリソウ（セントジョンズワート）
- リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル（HIVの治療に使用されるいわゆるプロテアーゼ阻害剤）
- ダントロレン（激しい体温変化のための注入）
- シンバスタチン（高血中コレステロール値を下げるために使用）
アムロジピンアクタビスは、高血圧を治療するためにすでに他の薬を同時に服用している場合、血圧をさらに下げる可能性があります。
食べ物や飲み物と一緒にアムロジピンアクタビスを取る
アムロジピンアクタビスを服用している人は、グレープフルーツジュースを飲まないでください。グレープフルーツとグレープフルーツジュースは、血中の活性物質アムロジピンのレベルを上昇させ、アムロジピンアクタビスの血圧降下作用を高める可能性があるためです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
妊婦におけるアムロジピンの安全性は確立されていません。妊娠中または妊娠を計画していると思われる場合は、アムロジピンアクタビスを服用する前に医師に相談してください。
えさの時間
アムロジピンが母乳に移行するかどうかは不明です。母乳育児をしている場合、または母乳育児を開始する場合は、アムロジピンアクタビスを服用する前に医師に通知する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
アムロジピンアクタビスは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。錠剤によって気分が悪くなったり、めまいがしたり、疲れたり、頭痛がしたりする場合は、機械を運転したり操作したりせず、すぐに医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間アムロジピンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
通常の開始用量は、アムロジピンアクタビス5mgを1日1回です。
投与量は、1日1回10mgのアムロジピンアクタビスに増やすことができます。ドラッグストアは、飲食の前後に服用できます。毎日同じ時間に水と一緒に服用する必要があります。グレープフルーツジュースと一緒にアムロジピンアクタビスを服用しないでください。
子供および青年での使用
子供および青年（6〜17歳）の場合、通常の開始用量は1日あたり2.5mgです。 1日最大投与量は1日5mgです。
アムロジピン2.5mgは現在入手できず、アムロジピンアクタビス5 mg錠では、これらの錠剤が半分に分割されるように製造されていないため、2.5mgの強度を得ることができません。
アムロジピン2.5mgは現在入手できず、アムロジピンアクタビス10 mg錠では、これらの錠剤が4つの部分に均等に分割されるように製造されていないため、2.5mgの強度を得ることができません。
医師の指示がある限り、錠剤を服用し続けてください。錠剤がなくなる前に医師に相談してください。
過剰摂取アムロジピンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
アムロジピンアクタビスを必要以上に摂取した場合
また、服用する錠剤が多すぎると、血圧が下がりすぎて危険になる可能性があります。目がくらむ、目がくらむ、気が遠くなる、または気絶することがあります。血圧の低下はあなたにショックを与えるほど深刻かもしれません。皮膚が冷えて不器用になり、意識を失う可能性があります。アムロジピンアクタビス錠を飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡してください。
アムロジピンアクタビスの服用を忘れた場合
心配しないで。飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないでください。通常の時間に次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
アムロジピンアクタビスの服用をやめた場合
医師の指示がある限り、この薬を服用し続ける必要があります。治療を中止すると、病気が悪化する可能性があります。
副作用アムロジピンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、アムロジピンアクタビスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の非常にまれで深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 喘鳴、胸痛、喘鳴または呼吸困難の突然の発症
- まぶた、顔、唇の腫れ
- 呼吸困難を引き起こす可能性のある舌や喉の腫れ
- 激しい皮膚の発疹、じんましん、全身の皮膚の発赤、重度のかゆみ、水疱、皮膚の剥離と腫れ、粘膜の炎症（スティーブンスジョンソン症候群）またはその他のアレルギー反応を含む重度の皮膚反応
- 心筋梗塞、不整脈
- 膵臓の炎症は、ひどい腹部や背中の痛みを引き起こし、非常に具合が悪いと感じます。
以下の一般的な副作用が報告されています。これらの影響のいずれかが発生した場合、またはそれらが1週間以上続く場合は、医師に連絡してください。
共通：100人中1〜10人のユーザーに影響します：
- 頭痛、めまい、傾眠（特に治療開始時）
- 動悸（自分の鼓動を感じる）、発赤
- 腹痛、気分が悪くなる、吐き気
- 足首の腫れ（浮腫）、倦怠感
また、以下の副作用が報告されています。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
まれ：1,000人の患者のうち1〜10人に影響を与える可能性があります：
- 気分の変化、不安、うつ病、睡眠不足
- 振戦、味覚の変化、失神、脱力感
- 手足のしびれやうずきを感じる痛みの感覚の喪失
- 視覚障害、複視、耳鳴り
- 低血圧
- 鼻粘膜の炎症によるくしゃみ/鼻水（鼻炎）
- 排便習慣の変化、下痢、便秘、消化不良、口渇、嘔吐
- 脱毛、発汗の増加、皮膚のかゆみ、皮膚の赤い斑点、皮膚の変色
- 尿路障害、夜間に排尿する必要がある、頻繁に排尿する必要がある
- 「勃起;男性の胸の不快感または拡大を達成することができない
- 脱力感、痛み、倦怠感
- 関節や筋肉の痛み、筋肉のけいれん、背中の痛み
- 体重の増減
まれ：10,000人の患者のうち1〜10人に発生する可能性があります：
- 錯乱
非常にまれな; 10,000人に1人未満の患者に発生する可能性があります
- 血中の白血球と血小板のレベルが低いため、「異常なあざや出血の傾向（赤血球の損傷）につながる可能性があります。
- 高血糖（高血糖）
- 脱力感、うずき、しびれを引き起こす可能性のある神経障害
- 咳、歯茎の腫れ
- 膨満感（胃炎）
- 肝機能の異常、肝臓の炎症（肝炎）、皮膚の黄変（黄疸）、一部の医療検査の変化につながる可能性のある肝酵素の増加
- 筋肉の緊張の増加
- 血管の炎症、しばしば皮膚のルーチを伴う
- 光に対する感度
- 硬直、振戦および/または運動障害に関連する障害
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
アムロジピンアクタビスに含まれるもの
アムロジピンアクタビス5mg錠の有効成分はアムロジピン（ベシル酸塩として）です。
アムロジピンアクタビス10mg錠の有効成分は、アムロジピン（ベシル酸塩として）です。
他の成分は、微結晶性セルロース、無水二塩基性リン酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、ステアリン酸マグネシウムです。
アムロジピンアクタビスの外観とパックの内容
5 mg錠：白からオフホワイトの丸型および両凸錠で、片面に5インチのデボス加工が施されています
10 mg錠：白からオフホワイトの丸い両凸の錠剤で、片面にスコアが付けられ、片面に「10」がデボス加工されています。
5 mg錠は、20、28、50、100錠のパックサイズで入手できます。
10 mgの錠剤は、14、20、50、100錠のパックサイズで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アムロジピンアクタビス10MG錠
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、13.868 mgのベシル酸アムロジピンが含まれています。これは、10mgのアムロジピンに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
アムロジピンアクタビス10mg錠は、直径約10.5 mmの白からオフホワイトの丸型および両凸錠として提供され、片側にブレークラインがあり、反対側に「10」がエンボス加工されています。錠剤は均等に分割できます。半分。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•高血圧
•安定狭心症および血管れん縮性狭心症（プリンツメタル狭心症または異型狭心症）。
04.2投与の形態と方法
経口使用用。錠剤は、食事の前または食事中にコップ一杯の水と一緒に服用する必要があります。
アムロジピンアクタビスは、半分に分けることができます。タブレットを分割するためのデバイスの使用をお勧めします。
高血圧と狭心症
治療はパーソナライズする必要があります。開始用量と通常の用量は、1日1回5mgのアムロジピンです。 2〜4週間以内に望ましい治療効果が得られない場合は、1日あたり最大10 mgのアムロジピンを単回投与することができます。少なくとも4週間以内に十分な臨床反応が得られない場合は、追加または代替異なる降圧薬を併用投与する場合は、投与量を調整する必要があります。
高齢者患者
高齢患者では用量調整は必要ありませんが、用量漸増は注意して行う必要があります。
6歳から17歳までの高血圧症の子供
6〜17歳の小児患者に推奨される経口降圧薬の用量は、開始用量として1日1回2.5mgですが、4週間後に治療効果が得られない場合は1日1回5mgに増加します。1日5mgを超える用量は研究されていません。小児患者における（セクション5.1「薬物力学的特性」および5.2「薬物動態学的特性」を参照）。6歳未満の患者の血圧に対するアムロジピンの効果。
「アムロジピンアクタビス」5mg錠は、半分に分割するように製造されていないため、2.5mgの用量を得ることができません。
肝機能障害
肝機能障害のある患者には減量を使用する必要があります（セクション4.4および5.2を参照）。
腎機能障害
通常の投与量が推奨されます（セクション5.2を参照）。アムロジピンは透析可能ではありません。アムロジピンは、透析中の患者に特に注意して投与する必要があります（セクション4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
04.3禁忌
アムロジピンアクタビス錠は次の禁忌です：
•アムロジピン、他のジヒドロピリジン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
•重度の低血圧、
•ショック、
•急性心筋梗塞後の心不全（最初の28日間）、
•左心室の流出路の閉塞（例えば、高度の大動脈弁狭窄症）、
•不安定狭心症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
心筋梗塞中または心筋梗塞後の最初の数か月以内にアムロジピンを単独で使用したことに関する裏付けとなるデータはありません。高血圧クリーゼにおけるアムロジピンの安全性と有効性は確立されていません。
心不全の患者での使用
心不全の患者は注意して治療する必要があります。重度の心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）の患者を含む長期研究では、「プラセボ群と比較してアムロジピンで治療された患者の肺水腫の発生率が増加しました。ただし、これは機能不全の悪化を示すものではありません」。心臓（セクション5.1を参照）。
腎機能障害のある患者での使用
アムロジピンは透析可能ではありません。アムロジピンは、透析中の患者に特に注意して投与する必要があります。
肝機能障害のある患者への使用
アムロジピンの終末半減期は、肝機能障害のある患者で延長されます。投与の推奨事項はまだ確立されていません。したがって、アムロジピンはこれらの患者に注意して投与する必要があります。
高齢患者での使用
投与量を増やす場合は、高齢の患者には注意が必要です（セクション5.2を参照）。
6歳未満の子供での使用
臨床経験が不十分なため、アムロジピンを子供に投与しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アムロジピンは、ベータアドレナリン受容体遮断薬、ACE阻害薬、アルファ1遮断薬、利尿薬などの他の降圧薬の効果を増強する可能性があります。
リスクが高い患者（心筋梗塞後など）では、カルシウムチャネル遮断薬とベータアドレナリン受容体遮断薬の併用により、心不全、低血圧、および（新しい）心筋梗塞が引き起こされる可能性があります。
高齢患者を対象とした研究では、血漿中濃度が約50％増加し、アムロジピンの効果が高まるため、ジルチアゼムがおそらくCYP3A4を介してアムロジピンの代謝を阻害することが示されました。より強力なCYP3A4阻害剤（例えば、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル）がアムロジピンの血漿濃度をジルチアゼムよりも高度に増加させることを排除することはできません。アムロジピンをCYP3A4阻害剤と組み合わせる場合は注意が必要です。
アムロジピンに対するCYP3A4誘導物質（リファンピシン、セントジョンズワートなど）の影響に関する情報はありません。同時投与は、アムロジピンの血漿中濃度の低下につながる可能性があります。アムロジピンをCYP3A4インデューサーと組み合わせる場合は注意が必要です。
240mlのグレープフルーツジュースと10mgのアムロジピンの併用投与は、アムロジピンの薬物動態特性に有意な影響を示さなかった。
臨床的相互作用の研究では、アムロジピンはアトルバスタチン、ジゴキシン、ワルファリンまたはシクロスポリンの薬物動態特性に影響を与えませんでした。
アムロジピンは検査パラメーターに影響を与えません。
04.6妊娠と授乳
妊婦におけるアムロジピンの使用に関する十分なデータはありません。動物実験では、高用量での生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。ヒトの潜在的なリスクは不明です。治療効果が治療の潜在的なリスクを明らかに上回らない限り、アムロジピンは妊娠中に使用すべきではありません。
アムロジピンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ジヒドロピリジンタイプの同様のカルシウムチャネル遮断薬が母乳に排泄されます。これが乳児に起こるリスクの経験はありません。したがって、予防措置として、あなたはしなければなりません。治療中の母乳。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。めまい、頭痛、倦怠感、または吐き気に苦しむ患者では、反応する能力が損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響
次の用語は、望ましくない影響の頻度を分類するために使用されています。
心臓の病状
共通：動悸。
珍しい：失神、頻脈、胸痛。
狭心症の悪化は、治療の開始時に発生する可能性があります。
心筋梗塞および不整脈（期外収縮、頻脈および心房性不整脈を含む）および胸痛の孤立した症例が冠状動脈疾患の患者で報告されていますが、アムロジピンとの明確な関連は確立されていません。
血液およびリンパ系の障害
まれ：白血球減少症、血小板減少症。
神経系障害
一般的なもの：頭痛（特に治療開始時）、倦怠感、めまい、無力症。
まれ：倦怠感、末梢神経障害、口渇、知覚異常、発汗の増加。
まれ：筋緊張亢進、味覚の変化。
非常にまれです：震え。
目の障害
珍しい：視覚障害。
耳と迷路の障害
珍しい：耳鳴り。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
一般的な：呼吸困難、鼻炎。
珍しい：咳。
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、消化不良、腹痛。
珍しい：嘔吐、下痢、便秘、歯肉増殖症。
非常にまれです：胃炎。
腎臓および泌尿器の障害
珍しい：排尿の頻度の増加。
皮膚および皮下組織の障害
非常に一般的：足首の腫れ。
一般的：特に治療の開始時に、熱の感覚で顔を紅潮させる。
珍しい：発疹、そう痒症、蕁麻疹、脱毛症。
まれ：紫斑、皮膚の変色。
非常にまれです：血管浮腫。
掻痒、発疹、血管性浮腫、多形紅斑、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、クインケ浮腫などのアレルギー反応の報告があります。
筋骨格系および結合組織障害
一般的な：筋肉のけいれん。
珍しい：腰痛、筋肉痛、関節痛。
内分泌病理学
珍しい：女性化乳房。
代謝と栄養障害
非常にまれです：高血糖。
血管の病状
珍しい：低血圧、血管炎。
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：体重の増加または減少。
まれ：浮腫。
肝胆道障害
珍しい：膵炎。
まれ：肝酵素の上昇、黄疸、肝炎。
生殖器系と乳房の病気
珍しい：インポテンス。
精神障害
珍しい：睡眠障害、神経過敏、うつ病。
まれ：混乱、不安などの気分の変化。
04.9過剰摂取
アムロジピンの過剰摂取の経験は限られています。アムロジピンの過剰投与は、著しい低血圧を伴う末梢血管拡張を引き起こす可能性があります。循環器系のサポートが必要な場合があります。心臓と呼吸の活動を注意深く監視する必要があります。グルビオン酸カルシウムの静脈内投与は、心原性ショックと動脈血管拡張による低血圧に役立つ可能性があります。アムロジピンは血漿タンパク質に強く結合しているため、透析は重要とは見なされていません。
胃洗浄や活性炭の投与が役立つ場合もあります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ジヒドロピリジン誘導体。
ATCコード：C08CA01
アムロジピンアクタビスの有効成分であるジヒドロピリジン誘導体アムロジピンは、総状花序からなるキラル物質です。アムロジピンは、心臓と平滑筋のL型電位依存性チャネルを介したカルシウムイオンの膜貫通フラックスを阻害するカルシウム拮抗薬です。アムロジピンは、動脈平滑筋の直接弛緩効果を通じて高血圧に作用します。動物実験では、アムロジピンは比較的血管性であることが示されています。血管平滑筋よりも心臓筋への影響が著しく少ない選択的。アムロジピンは房室伝導を損なうことはなく、負の変力作用を示しません。アムロジピンは腎血管抵抗を低下させ、腎血漿流量を増加させます。アムロジピンは、代償性心不全を併発している患者に投与できます。クラスII-IV心不全患者の血行力学的効果と運動耐容能に関する対照研究では、アムロジピンは耐容能の臨床的悪化を引き起こさないことが示されています。心室と臨床症状。
アムロジピンによる治療中に、例えば血漿脂質またはグルコース代謝に対する代謝効果は観察されなかった。
降圧効果
アムロジピンは、動脈血管の平滑筋を直接弛緩させる効果を通じて高血圧に作用します。 1日1回の投与は、24時間続く血圧の低下をもたらします。降圧効果は、血圧の通常の日内変化に続き、24時間で非常に小さな変化があります。最大の効果を得るには、少なくとも4週間の治療が必要です。アムロジピンは、仰臥位、座位、立位、および運動中に効果的です。
アムロジピンの薬理作用はゆっくりと始まるため、急性低血圧や反射性頻脈を引き起こしません。アムロジピンによる治療は、左心室肥大の退行を引き起こします。アムロジピンの血行力学的効果は、長期治療中も変化しません。利用可能な長期罹患率研究はありません。
アムロジピンは、ベータ遮断薬、唾液分泌促進薬、ACE阻害薬と組み合わせて、または単独で使用できます。
主に続発性高血圧症の6〜17歳の子供268人を対象とした研究では、アムロジピンの2.5mg用量と5.0mg用量をプラセボと比較したところ、両方の用量でプラセボよりも収縮期血圧が有意に低下したことが示されました。 2つの用量の違いは統計的に有意ではありませんでした。
成長、思春期および一般的な発達に対するアムロジピンの長期的影響は研究されていません。
成人の心血管系の罹患率と死亡率を低下させる小児アムロジピン療法の長期的な有効性はまだ確立されていません。
抗狭心症効果
アムロジピンは末梢細動脈を拡張し、総末梢抵抗（後負荷）を減少させます。心拍数は影響を受けないため、心臓への負荷が減少すると、心筋の酸素需要とエネルギー消費が減少します。
アムロジピンは、おそらく虚血領域と通常酸素化領域の両方で冠状血管を拡張します。この拡張により、冠動脈痙攣（プリンツメタルまたは異型狭心症）の患者の心筋への酸素供給が増加します。
安定狭心症の患者では、アムロジピンは1日1回、総運動耐容能、狭心症発作の発症までの時間、およびST低下の発症までの時間を1mm増加させます。狭心症発作とニトログリセリンの使用。
狭心症中の有効性は少なくとも24時間です。
アムロジピンは、狭心症においてベータ遮断薬、硝酸塩と組み合わせて、または単独で使用することができます。
ジゴキシン、利尿薬、およびACE阻害薬で治療されたNYHAクラスIII-IV心不全患者を評価するために設計されたプラセボ対照試験（PRAISE）は、アムロジピンが患者の死亡リスクまたは死亡リスクと罹患率の複合リスクを引き起こさないことを示しました。心不全を伴う。
追跡調査（PRAISE 2）は、アムロジピンが非虚血性クラスIII-IV心不全患者の総死亡率または心血管死亡率に影響を及ぼさないことを示しました。この研究では、アムロジピンによる治療は肺浮腫の増加と関連していましたが、これは、症状の増加と関連付けることはできませんでした。
05.2「薬物動態特性
吸収と分布
バイオアベイラビリティは64〜80％です。バイオアベイラビリティは、付随する食物摂取によって影響を受けません。ピーク血漿濃度は、推奨用量を使用して、6〜12時間以内に達成されます。分布容積は約21L / kgです。血漿タンパク結合は高い（98％）。
生体内変化と排泄
血漿半減期は35〜50時間で変動し、7〜8日後に定常状態の濃度に達します。血漿濃度のピーク値とトラフ値の間の変化はごくわずかです。血漿クリアランスは7 ml /分/です。 kg。アムロジピンは肝臓でほぼ完全に代謝されて不活性な代謝物のみになり、そのうち60％が尿中に排泄されます。親化合物の約10％が代謝されない形で尿中に排泄されます。
肝不全の患者
アムロジピンの半減期は、肝機能障害のある患者で延長されます（セクション4.4を参照）。
腎機能障害のある患者と高齢の患者
アムロジピンの血漿中濃度の変化は、腎機能障害の程度とは関係ありません。アムロジピンは、血漿タンパク質への結合度が高いため、透析されません。アムロジピンは、高齢者ではわずかに低くなります。心不全患者の半減期とAUCは、予想通り、評価した年齢層で増加しました。
子供と青年
集団薬物動態研究は、12ヶ月から17歳の高血圧の子供74人（6から12歳の34人の患者と13から17歳の28人の患者）で行われ、1.25mgから20mgを1回または2回投与した。日。 6〜12歳の子供と13〜17歳の青年では、典型的な経口クリアランス（CL / F）は男性で22.5 L / hrと27.4L / hr、それぞれ16.4 l / hrと21.3l / hrでした。男性は女性でそれぞれ16.4リットル/時間と21.3リットル/時間。 「曝露の幅広い変動」が個人間で観察された。 6歳未満の子供で報告されたデータは限られています。
05.3前臨床安全性データ
動物に対する毒性試験では、安全性薬理学、遺伝子毒性、発がん性、反復投与試験に関して、ヒトに対する特定のリスクは明らかにされていません。動物の生殖毒性試験では有害な影響が報告されています。ラットへの影響（長期妊娠および出産困難）は明らかにされていません。直接的な催奇形性作用の証拠はあるが、薬理力学的作用の二次的影響を示している。ヒトに対するこれらの作用の重要性は不明である。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース
無水二塩基性リン酸カルシウム
カルボキシメチル澱粉ナトリウム（タイプA）
ステアリン酸マグネシウム
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PE / PVDCブリスターとアルミホイル
アムロジピンアクタビス10mgは、14、20、50、100錠のパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Actavis Group ehf-Reykjavikurvegi 76-78、220Hafnarfjöδur（アイスランド）
08.0マーケティング承認番号
アムロジピンアクタビス10mg錠-14錠-AICn。 037968056 / M
アムロジピンアクタビス10mg錠-20錠-AICn。 037968068 / M
アムロジピンアクタビス10mg錠-50錠-AICn。 037968070 / M
アムロジピンアクタビス10mg錠-100錠-AICn。 037968082 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年12月18日の決定N.685 / 2007-公式官報の通常の補足NS。 2007年12月31日の302
10.0本文の改訂日
2012年3月
