有効成分:ベンジルアルコール、ベンゾカイン、クロロキシレノール
フォイルソールクリーム
Foille Sole皮膚スプレー、溶液
なぜフォイユソールが使われているのですか?それはなんのためですか?
Foille Soleは、ベンゾカイン(皮膚の痛み、灼熱感、かゆみを和らげる能力)、ベンジルアルコール(消毒作用があり、痛みを和らげることができる)、塩素キシレノール(消毒作用がある)を含む、皮膚に使用される薬です。
Foille Soleが使用されています:
- 日光への過度の長時間の曝露による皮膚の発赤(日焼け)、小さな火傷、さまざまな化学的物理的作用物質による皮膚の炎症、虫刺されの場合;
- 表在性病変(擦過傷および擦過傷)および表在性皮膚創傷のドレッシングにおいて。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Foilleソールを使用すべきでない場合の禁忌
FoilleSoleは使用しないでください
- ベンジルアルコール、ベンゾカイン、クロロキシレノール、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。
この薬は目に適用されるべきではありません。
使用上の注意フォイユソールを服用する前に知っておくべきこと
Foille Soleを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Foille Soleは、皮膚(外用)、非広範囲の表在性病変、および短期間のみ使用する必要があります。
次のような場合は、必ず医師に相談してからこの薬を使用してください。
- 深い傷、虫刺されが多い場合、液体の水ぶくれや皮膚の表面が火傷した場合(重度の火傷)、または特に広範囲の軽度の火傷。
- 6ヶ月から2歳までの子供(「子供」を参照)。
- 妊娠中または授乳中の場合(「妊娠と授乳」を参照)。
目を合わせないようにする。
スプレー配合の場合、炎や白熱体で気化しないでください。吸入しないでください。フォイルソールスプレーを継続的に吸入すると、めまいや倦怠感を引き起こす可能性があります。
ベンゾカインの有効性と安全性は正しい投与量に依存するため、痛みを改善するのに十分な最小限の薬を使用する必要があります。
粘膜がひどく損傷している場合、または赤み(炎症)がある場合は、ベンゾカインの体内への過度の吸収を避けるために、フォイルソールを慎重に塗布してください。
特に広い表面でのフォイルソールの長期使用は避けてください。皮膚に薬(局所用製品)を長期間使用すると、刺激やアレルギー(感作)の現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、適切な治療を受けるために医師に相談してください。
数日経ってもけがが改善しない場合、発赤、痛み、腫れが悪化した場合、または感染症が発生した場合は、薬の使用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。これらの問題が過去に発生した場合も、医師に相談してください。
子供達
Foille Soleは、生後6か月未満の子供には使用しないでください。 6ヶ月から2歳までの子供は、医師に相談した後にのみこの薬を使用してください(「警告と注意」を参照)。
相互作用どの薬や食品がフォイユソールの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Foille Soleと他の薬との関連に関連する既知の障害(相互作用)はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中および授乳中は、医師に相談した後にのみフォイルソールを使用してください。
機械の運転と使用
Foille Soleは、機械を運転して使用する能力には影響しません。
Foille Soleクリームには、セチルアルコール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル(パラベン)、およびブチルヒドロキシアニソール(E320)が含まれています。
セチルアルコールの存在は、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があり、p-ヒドロキシ安息香酸メチルおよびp-ヒドロキシ安息香酸プロピルは皮膚反応(遅延型を含む)を引き起こす可能性があります。ブチルヒドロキシアニソールの存在は、皮膚反応(接触性皮膚炎など)または目や粘膜への刺激を引き起こす可能性があります。
FoilleSoleスプレーにはプロピレングリコールが含まれています
プロピレングリコールの存在は、皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
FoilleSoleスプレーにはエチルアルコールが含まれています
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間フォイルソールの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人と子供の両方の推奨用量は、1日あたり最大4回の適用です。
警告:示された用量を超えないでください。
使い方
Foille Soleクリーム:病変に直接クリームの薄く均一な層を適用します。クリームを塗った後の小さな病変の場合は、滅菌ガーゼで病変を覆います。
滅菌ガーゼを使用している場合は、治癒を妨げないように、48時間ドレッシングを外さないでください。数日でも滅菌ガーゼを外さないことも可能です。この場合、滅菌ガーゼに直接フォイルスコッチュアを塗ってドレッシングを湿らせておきます。
Foille Soleスプレー:より広範囲の病変の場合は、スプレーを使用することが望ましいです。
アプリケーションについては、以下の手順に注意深く従ってください。
- ボトルを振ってからキャップを外します。
- ディスペンシングバルブの穴を治療する領域に向け、手のひらの周りに近づけます。
- 軽くて均一な層を得るために、ディスペンシングバルブを押します。
短期間の治療で改善が見られない場合は、医師にご相談ください。
また、障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください(「警告と注意」を参照)。
過剰摂取フォイルソールを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、フォイルソールを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
特に子供や高齢者の体内へのベンゾカインの過剰な吸収は、皮膚や粘膜の青みがかった変色(チアノーゼ)を引き起こすことはめったにありません。その場合は最寄りの病院に連絡してください(「起こりうる副作用」を参照)。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フォイユソールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
フォイユソールを使用すると、特に長時間使用すると、赤みやかゆみを伴うアレルギー現象(感作)を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に連絡して適切な治療を受けてください。
まれに、ベンゾカインの高吸収が、特に子供や高齢者において、唇や指に特に明らかな青みがかった色(チアノーゼ)を引き起こす可能性があります。この場合、最寄りの病院にご連絡ください。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
フォイルソールクリーム:30°C以下で保管してください。
フォイルソールスプレー:25°C未満で保管してください。光を避けてください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
FoilleSoleに含まれるもの
クリーム
- 有効成分は、ベンジルアルコール、ベンゾカイン、クロロキシレノールです。 100gのクリームには、4gのベンジルアルコール、5gのベンゾカイン、0.4gのクロロキシレノールが含まれています。
- 他の成分は、ステアリン酸、セチルアルコール、グリセリン、ワセリン油、ミリスチン酸イソプロピルパルミテートおよびステアレート、ポリソルベート60、カカオバター、トリエタノールアミン、カルボマー974P、ソルビタントリステアレート、メチルp-ヒドロキシベンゾエート、オイゲノール、プロピルp-ヒドロキシベンゾエート、ブトヒドロキシベンゾエート、精製水。
噴射
- 有効成分は、ベンジルアルコール、ベンゾカイン、クロロキシレノールです。 100 gのスプレーには、4 gのベンジルアルコール、5 gのベンゾカイン、0.6gのクロロキシレノールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:96%エタノール、PPG20メチルグルコースエーテル、アンモニウムスピリット、グリセロール、プロピレングリコール。
FoilleSoleの外観とパックの内容の説明
Foille Soleは、皮膚科用クリームまたはスプレーとして提供されます。
クリームパックの中身は30gのチューブです。
スプレーパッケージの内容物は70gの容器です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フォイルソール
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの:
有効成分:ベンジルアルコール4g-ベンゾカイン5g-クロロキシレノール0.4g。
既知の効果を持つ賦形剤:セチルアルコール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル(パラベン)およびブチルヒドロキシアニソール(E320)
100gのスプレーに含まれるもの:
有効成分:ベンジルアルコール4g-ベンゾカイン5g-クロロキシレノール0.6g。
既知の効果を持つ賦形剤:エタノールおよびプロピレングリコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
皮膚スプレー、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
軽度の火傷、発疹、さまざまな化学的物理的作用物質による皮膚の炎症、虫刺され。擦り傷、擦り傷、皮膚の表面的な傷のドレッシングに。
04.2投与の形態と方法
クリーム:クリームを薄く均一な層で、病変に直接塗布します。病変が限られている場合は、クリームを塗った後、滅菌ガーゼで覆い、外側からさらに塗って湿らせ、慎重に包帯を巻くことをお勧めします。造粒プロセスを妨げないように、ドレッシングは48時間前に取り外さないでください。場合によっては、最初のドレッシングを取り外したり、長期間交換したりする必要はありませんが、FOILLESOLEで徐々に十分に湿らせておく必要があります。
大人と子供の両方で、1日あたり4回の申請の上限を超えないようにすることをお勧めします。
噴射:より広範囲の病変の場合、スプレーを使用することが好ましい。
FOILLESOLE皮膚スプレー、溶液を使用する場合は、次の指示に注意深く従う必要があります。
1.缶を振ってから、保護キャップを取り外します。
2.ディスペンシングバルブの穴を治療する領域に向け、手のひら程度の距離に保ちます。
3.ディスペンシングバルブを押します。
成人患者と小児の両方で、1日あたり4回の塗布の上限を超えないようにすることをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
眼科用には使用できません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
FOILLESOLEは外用のみであり、皮膚の表面的で広範囲ではない病変にのみ、短時間使用する必要があります。
深い傷、虫刺され、重度の火傷、または特に広範囲の軽度の火傷の場合は、製品を使用する前に必ず医師に相談してください。この製剤が使用される病的状態がより長く続く場合、刺激が発生する場合、発赤、腫れまたは痛みが続く場合、または感染症がある場合は、使用を中止し、医師に相談してください。
目の近くに塗らないでください。炎や白熱体で気化しないでください。吸入しないでください。FOILLESOLEスプレーを継続的に吸入すると、エアゾール製品に典型的なめまいや倦怠感を引き起こす可能性があります。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。
ベンゾカインの有効性と安全性は正しい投与量に依存します。したがって、望ましい効果を得るのに十分な最小量の製品を使用する必要があります。この有効成分の過剰な吸収。 6ヶ月未満の子供には製品を使用しないでください。生後6ヶ月から2歳の間に医師に相談した後にのみ投与することをお勧めします。
FOILLE SOLE皮膚スプレーには、賦形剤エタノール(エチルアルコール)が含まれています。スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む医薬品の使用は、一部のスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のアンチドーピングテストを決定できます。
クリーム製剤の賦形剤としてのセチルアルコール、メチルp-ヒドロキシ安息香酸およびプロピルp-ヒドロキシ安息香酸の存在、およびスプレー製剤の賦形剤としてのプロピレングリコールの存在は、局所的な皮膚反応(これも遅延型)の原因となる可能性があります。
クリーム製剤の賦形剤としてのブチルヒドロキシアニソールの存在は、局所的な皮膚反応(例えば、接触性皮膚炎)または目および粘膜への刺激の原因となる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中のFOILLESOLEの使用に関する既知の禁忌はありません。ただし、妊娠中に薬を服用する前に医師に相談することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
FOILLESOLEは警戒の状態に影響を与えません。したがって、機械を運転して使用する能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
局所塗布用の製品を使用すると、特に長期間使用すると、感作現象が発生する可能性があります。この場合、治療を中止し、適切な治療を開始してください。
まれに、ベンゾカインの高吸収が深刻な反応(チアノーゼの出現を伴うメトヘモグロビンの増加)を引き起こす可能性があり、特に子供や高齢者では、迅速な病院の介入が必要です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
ベンゾカインの過剰吸収に関連するメトヘモグロビンの増加のまれな症例が、特に子供と高齢者で文献に報告されています。チアノーゼの場合は、最寄りの病院に連絡して適切な治療法(支持療法とメチレンブルーの静脈内投与)を依頼してください。
誤って摂取した場合は、中毒の場合に推奨される通常の医療措置を実施することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:皮膚科-局所麻酔薬。
ATCコード:D04AB04。
FOILLE SOLEは、ベンゾカイン、ベンジルアルコール、クロロキシレノールを有効成分とする水溶性医薬品です。
ベンゾカインはエステル型の局所麻酔薬です。これは、最初に自律神経区画の神経線維で神経伝導を可逆的に遮断し、次に感覚、そして最後に運動を遮断することによって機能します。ベンゾカインは、皮膚の痛み、灼熱感、かゆみを和らげることによって迅速に作用します。
ベンジルアルコールは防腐・鎮痛作用があり、静菌作用により二次感染を予防する傾向があります。
クロロキシレノールは、その局所的な消毒作用でこの最後の作用を助けます。それは、皮膚や傷の消毒に使用される多くの消毒剤の一般的な成分です。
05.2薬物動態特性
ベンゾカインは、水性媒体への溶解度が低いため、吸収が不十分です。これは、全身毒性が低いことを説明しています。それは加水分解によって4-アミノ安息香酸に代謝されます。腎排泄は最小限であり、変化しない形で発生します。
ベンジルアルコールは安息香酸に代謝され、肝臓でグリシンと結合して馬尿酸を形成し、尿中に排泄されます。
クロロキシレノールは消化管で部分的に吸収されます。グルクロン酸および硫酸と抱合されており、これ以上のデータはありません。摂取量の3分の1が尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
ベンゾカイン:通常使用される濃度(2-10%)では、比較的刺激性がなく、毒性もありません。
発がん性、変異原性/遺伝子毒性および生殖毒性に関する実験的研究はありません。
ベンジルアルコール:WHOは、5 mg / kg /体重までのベンジル/安息香酸化合物の1日摂取量の推定1日制限を設定しました。
ウサギでは、皮膚に刺激作用を引き起こすことは示されていませんが(OECD 404法による評価)、眼に中程度の刺激作用を引き起こすことが示されています(OECD 405法による評価)。ベンジルアルコールへの慢性暴露は皮膚炎を引き起こす可能性があります。
変異原性(エームス試験)および発がん性の研究では、否定的な結果が得られました。
クロロキシレノール:一般に、局所用製品の賦形剤として使用した場合、比較的毒性がなく、刺激性がないと考えられています。ただし、クロロキシレノールは、眼への刺激作用により毒性カテゴリーIに分類されており、アレルギー性皮膚反応も報告されています。経口摂取した場合、中程度の毒性があります。クロロキシレノールを含む消毒剤の摂取は、中毒、致命的、または非常に関連しています。ひどい。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム:ステアリン酸、セチルアルコール、グリセリン、ワセリン油、ミリスチン酸イソプロピルパルミテートおよびステアレート、ポリソルベート60、カカオバター、トリエタノールアミン、カルボマー974P、トリステア酸ソルビタン、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、オイゲノール、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、ブチルヒドロキシアノール。
噴射:エタノール96%、グルカンP 20(PPG 20メチルグルコースエーテル)、アンモニウムスピリット、グリセロール、プロピレングリコール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
フォイルソールクリーム:3年
FOILLE SOLE皮膚スプレー、溶液:3年
06.4保管に関する特別な注意事項
フォイルソールクリーム:30°C未満の温度で保管してください。
FOILLE SOLE皮膚スプレー、溶液:25°C未満で保管してください。光を避けてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
クリーム:30gチューブ;
スキンスプレー、溶液:70g容器。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特に注意はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / b-IT-20158ミラノ(イタリア)
08.0マーケティング承認番号
フォイルソールクリームAIC027546011
FOILLE SOLE皮膚スプレー、溶液70 g AIC 027546023
09.0最初の承認または承認の更新の日付
FOILLE SOLEクリーム-最初の承認日:1991年12月17日
-最新の更新日:2010年6月1日
FOILLE SOLE皮膚スプレー、溶液70 g-最初の承認日:1991年12月17日-最新の更新日:2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2017年2月