有効成分:ベクロメタゾン(ジプロピオン酸ベクロメタゾン)
リノクレニル100マイクログラム点鼻薬、懸濁液
リノクレニルの添付文書は、パックサイズで利用できます。- リノクレニル100マイクログラム点鼻薬、懸濁液
- リノクレニル50マイクログラム点鼻薬、懸濁液
適応症なぜリノクレニルが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
局所使用のための鼻うっ血除去薬糖質コルチコイド。
治療上の適応症
季節性および通年性アレルギー性鼻炎および血管運動性鼻炎の予防と治療。
リノクレニルを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
局所的なウイルス感染および結核感染。
6歳未満の子供には禁忌です。
使用上の注意リノクレニルを服用する前に知っておくべきこと
特に長期使用の場合、局所使用のための製品の使用は、感作現象を引き起こし、例外的にコルチゾン薬の古典的な全身性の望ましくない効果を引き起こす可能性があります。いずれの場合も、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
鼻コルチコステロイドによる長期治療を受けている小児患者では、定期的な身長の増加を確認することをお勧めします。
リノクレニルはほとんどの場合アレルギー性鼻炎の症状をコントロールしますが、異常に高いアレルゲン刺激は、特に眼の症状をコントロールするために、適切な補助療法を必要とする場合があります。
全身性コルチコステロイド療法を局所療法(RINOCLENIL)に置き換えるには、特に副腎機能にある程度の障害があると信じる理由がある場合は注意が必要です。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って、薬の服用をすることが重要です。医師が推奨する用量のみを使用する必要があります。高用量または低用量の使用は、症状の悪化を引き起こす可能性があります。
どの薬や食品がリノクレニルの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬との既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
RINOCLENILは、医師の処方がない限り、外傷または鼻の手術後(治癒するまで)および鼻潰瘍の存在下で使用しないでください。
全身性コルチコステロイドを投与されている患者では、製品は医学的監督下で投与されるべきです。
医師に相談せずに1ヶ月以上使用しないでください。
局所コルチコステロイドの過度の長期使用は、視床下部-下垂体-副腎軸の一時的な抑制を引き起こし、二次性副腎不全を引き起こす可能性があります。
鼻腔および副鼻腔の感染症は適切に治療する必要がありますが、それらはリノクレニルの使用に対する特定の禁忌を構成するものではありません。
全身性の影響(骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候)は、特に敏感な被験者で発生するか、最近の全身性ステロイド療法のために素因があります。骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候)。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中および授乳中の場合、リノクレニルは医師に相談し、あなたの症例のリスク/ベネフィット比を医師と一緒に評価した後にのみ使用する必要があります。
妊娠している疑いがある場合、または出産休暇を計画したい場合は、医師にご相談ください。
機械を運転して使用する能力への影響
RINOCLENILは、機械を運転または使用する能力には影響しません。
いくつかの成分に関する重要な情報
製品には、局所反応を引き起こす可能性のある刺激物である塩化ベンザルコニウムが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間リノクレニルの使用方法:薬
リノクレニルは鼻からのみ投与する必要があります。
6歳以上の大人と子供:
1日1回各鼻孔に2つのポンプ。
小児では、適切と思われる場合は、分割投与のスケジュールを維持し、1日2回各鼻孔に1回注射することができます。
効果の発現は即時ではなく、完全な治療効果のために、製品を数日間定期的に使用することをお勧めします。
6歳未満の子供:
この製品は6歳未満の子供には与えないでください。
使用説明書
各投与の前にボトルを激しく振ってください。さらに、治療を開始する前に、保護キャップ、保護リングを取り外し、投与ポンプを数回操作して噴霧メカニズムをアクティブにすることをお勧めします。
次のように配信を続行します。
- 鼻の徹底的なクリーニングを実行します。
- 保護キャップを取り外します。
- ポンプをブロックしている保護リングを横方向に取り外します。
- 図のようにボトルを持ちます。スプレー機構を作動させるには、目に見えるスプレーが得られるまで投与ポンプを数回操作します。
- 鼻のノズルを一方の鼻孔に置き、もう一方の鼻孔を指で閉じます。図に示すように、鼻のノズルの基部を同時に吸入して押します。このようにして、正確に計量された有効成分の単回投与が行われます。繰り返します。 「他の鼻孔で同じ操作。
- 使用後は、保護キャップと保護リングを交換してください。
ディスペンサーが詰まっている場合は、先のとがったもので穴に干渉することなく、ぬるま湯で注意深く洗ってください。
過剰摂取リノクレニルを飲みすぎた場合の対処方法
短期間に大量のジプロピオン酸ベクロメタゾンを投与すると、視床下部-下垂体-副腎機能が抑制される可能性があります。この場合、リノクレニルの投与量を直ちに推奨用量まで減らす必要があります。
リノクレニルを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
リノクレニルの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用リノクレニルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、リノクレニルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
使用される低用量のため、全身性の副作用は非常に起こりそうにありません。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。
これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
ただし、製品を長期間使用する場合は特に注意が必要です。全身への影響(骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候)を迅速に明らかにするために、患者を管理下に置いてください。他の鼻用製剤と同様に、灼熱感が生じることがあります。局所的に発生し、刺激、乾燥、そしてまれに鼻血が発生します。
鼻中隔穿孔のまれな症例は、鼻コルチコステロイドの適用後に報告されています。高眼圧または緑内障のまれな症例は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの経鼻製剤に関連しています。感染した場合は、適切な治療を行ってください。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
締め切り ">その他の情報
構成
100mlの懸濁液には以下が含まれます:
- 有効成分:ジプロピオン酸ベクロメタゾン77mg。
- 賦形剤:ポリソルベート20、微結晶性セルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウム、塩化ベンザルコニウム、フェニルエチルアルコール、デキストロース(グルコース)一水和物、精製水。
剤形と内容
点鼻薬、懸濁液。パックの内容物は、100マイクログラムのジプロピオン酸ベクロメタゾンの200パフを含む30mlのボトル1本です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
リノクレニル
02.0定性的および定量的組成-
100mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:ジプロピオン酸ベクロメタゾン77mg。
各パフは、100mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾンを送達します。
賦形剤:
塩化ベンザルコニウム27mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点鼻薬、懸濁液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
季節性および通年性アレルギー性鼻炎および血管運動性鼻炎の予防と治療。
04.2投与の形態と方法-
リノクレニルは鼻からのみ投与する必要があります。
大人と6歳以上の子供:
1日1回各鼻孔に2つのポンプ。
小児では、適切と思われる場合は、分割投与のスケジュールを維持し、1日2回各鼻孔に1回注射することができます。
効果の発現は即時ではなく、完全な治療効果のために、製品を定期的かつ数日間使用することをお勧めします。
6歳未満の子供:
製品は6歳未満の子供には投与しないでください。
使用説明書
各投与の前にボトルを激しく振ってください。さらに、治療を開始する前に、保護キャップ、保護リングを取り外し、投与ポンプを数回操作して噴霧メカニズムをアクティブにすることをお勧めします。
次のようにディスペンスを続行します:
1)鼻の徹底的な洗浄を行います。
2)保護キャップを取り外します。
3)ポンプをブロックしている保護リングを横向きに取り外します。
4)ボトルを指で挟みます。スプレー機構を作動させるには、目に見えるスプレーが得られるまで投与ポンプを数回操作します。
5)鼻孔を一方の鼻孔に置き、もう一方の鼻孔を指で閉じます。鼻孔の基部を同時に吸入して押します。このようにして、有効成分の単回投与が正確に行われます。同じ操作を繰り返します。もう一方の鼻孔。
6)使用後、保護キャップと保護リングを交換してください。
ディスペンサーが詰まっている場合は、先のとがったもので穴に干渉することなく、ぬるま湯で注意深く洗ってください。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
局所的なウイルス感染および結核感染。
6歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。いずれの場合も、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性(特に子供)。
長期の鼻腔内コルチコステロイド治療を受けている子供の身長を定期的に監視することが推奨されます(セクション4.8を参照)。
鼻コルチコステロイドによる長期治療を受けている小児患者では、定期的な身長の増加を確認することをお勧めします。
ほとんどの場合、リノクレニルはアレルギー性鼻炎の症状を抑制しますが、異常に高いアレルゲンの刺激には、「特に眼の症状を抑えるための適切な補助療法」が必要な場合があります。
全身性コルチコステロイド療法を局所療法(リノクレニル)に置き換えるには、特に副腎機能にある程度の障害があると信じる理由がある場合は注意が必要です。
全身性の影響(骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候)は、全身性ステロイドによる最近の治療のために特に敏感または素因がある個人、またはベクロメタゾンの用量が推奨量を超えて経鼻的に服用された場合に発生する可能性があります。
リノクレニルは、医師の処方がない限り、外傷または鼻の手術後(治癒するまで)および鼻潰瘍の存在下で使用しないでください。
全身性コルチコステロイドを投与されている患者では、製品は医学的監督下で投与されるべきです。
医師に相談せずに1ヶ月以上使用しないでください。
局所コルチコステロイドの過度の長期使用は、視床下部-下垂体-副腎軸の一時的な抑制を引き起こし、二次性副腎不全を引き起こす可能性があります。
鼻腔および副鼻腔の感染症は適切に治療する必要がありますが、これらはリノクレニルの使用に対する特定の禁忌ではありません。
添加剤に関する警告
製品には、局所反応を引き起こす可能性のある刺激物である塩化ベンザルコニウムが含まれています。
リノクレニルに防腐剤として含まれている塩化ベンザルコニウム(BAC)は、特に長期間使用すると、鼻粘膜の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応(持続的な鼻づまり)が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを含まないこのような経鼻薬が利用できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。
気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
不明。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
ヒトの妊娠におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンの安全性を確立するにはデータが不十分です。
妊娠中の薬物投与は、母親への予測可能な利益が胎児への潜在的なリスクよりも大きい場合にのみ考慮されるべきです。
動物の生殖研究では、高い全身曝露の後にのみ、強力なコルチコステロイドに典型的な望ましくない影響が観察されました。鼻からの摂取により、最小限の全身曝露が保証されます。
えさの時間
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの母乳への移行に関する特定の研究は行われていません。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンが乳汁中に分泌されると考えるのは合理的ですが、経鼻的に使用される用量では、母乳に有意なレベルが含まれる可能性は低いです。ただし、母乳育児中にジプロピオン酸ベクロメタゾンを使用するには、母親と赤ちゃんの両方のリスクとベネフィットの比率を医師が慎重に評価する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
リノクレニルは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響-
使用される低用量のため、全身性の副作用は非常に起こりそうにありません。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。
これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
ただし、製品を長期間使用する場合は特に注意が必要です。全身への影響(骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候)を迅速に明らかにするために、患者を管理下に置いてください。他の鼻用製剤と同様に、灼熱感が生じることがあります。局所的に発生し、刺激、乾燥、そしてまれに鼻血が発生します。
鼻中隔穿孔のまれな症例は、鼻コルチコステロイドの適用後に報告されています。高眼圧または緑内障のまれな症例は、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの経鼻製剤に関連しています。
感染した場合は、適切な治療を行ってください。
04.9過剰摂取-
短期間に大量のジプロピオン酸ベクロメタゾンを投与すると、視床下部-下垂体-副腎機能が抑制される可能性があります。この場合、リノクレニルの投与量を直ちに推奨用量まで減らす必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:局所使用のための鼻うっ血除去薬-コルチコステロイド。
ATCコード:R01AD01。
リノクレニルの有効成分であるジプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)は、「鼻腔の粘膜に対する強力な抗炎症作用と血管収縮作用を特徴とする局所コルチコステロイドです。
BDPは、糖質コルチコイド受容体に対する結合親和性が弱いプロドラッグです。それはエステラーゼによって加水分解されて、「高い局所抗炎症活性」を有する活性代謝物であるベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸(B-17-MP)になります。
05.2「薬物動態特性-
経鼻投与されたBDPは主に鼻孔に沈着するため、重大な全身作用とは関係のない高い局所活性が特徴です。
吸入後、投与量の一部が飲み込まれ、糞便中に排泄されます。循環系に吸収された画分は肝臓で代謝されてモノプロピオン酸アルコールとベクロメタゾンアルコールになり、その後胆汁と尿に不活性代謝物の形で排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
塩化ベンザルコニウムについて以下に報告されているものを除いて、製品特性の要約の他のセクションでまだ報告されていない、医師にとって非常に重要な前臨床データから得られた情報はありません。
前臨床データは、塩化ベンザルコニウムが、不可逆的な不動を含む、鼻粘膜上皮の振動する繊毛に毒性、濃度、および時間依存性の影響を与える可能性があり、鼻粘膜の組織病理学的変化を誘発する可能性があることを示唆している。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ポリソルベート20、微結晶性セルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウム、塩化ベンザルコニウム、フェニルエチルアルコール、デキストロース(グルコース)一水和物、精製水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
特に注意はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
計量ポンプと鼻用アプリケーターを備えた琥珀色のポリプロピレンボトル。
各30mlボトルには、100mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾンのポンプが少なくとも200個含まれています。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Chiesi Farmaceutici S.p.A. -パレルモ経由、26 / A-パルマ
08.0マーケティング承認番号-
リノクレニル100mcg点鼻薬、懸濁液-200スプレーのボトルAICn。 035799028
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
04/04/2003
10.0テキストの改訂日-
2013年7月