有効成分:セフィキシム
SUPRACEF 400mgコーティング錠
SUPRACEF 100 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
SUPRACEF 400mg分散錠
適応症Supracefが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
セファロスポリンのクラスに属する、全身使用のための抗生物質。
治療上の適応症
SUPRACEFは、セフィキシムに敏感な微生物によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。
- 上気道感染症(咽頭炎、扁桃炎)
- 耳鼻咽喉科感染症(中耳炎など);
- 下気道感染症(肺炎、気管支炎)
- 腎臓および尿路感染症。
Supracefを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
この薬は、ペニシリンとセファロスポリンに過敏症のある被験者にも禁忌です(使用上の注意を参照)。
使用上の注意Supracefを服用する前に知っておくべきこと
- 抗生物質は、細菌由来の感染症にのみ適応されます。
- 抗生物質、および一般的にすべての薬は、以前にアレルギー現象を経験したすべての患者に注意して投与する必要があります。したがって、ペニシリンにアレルギーのある患者はまた、セファロスポリン(部分的交差アレルギー性)、およびまれではありますが、特に注射薬でアナフィラキシー型反応を経験した患者の報告があります。SUPRACEFによる治療が開始されると、アレルギー型反応の開始には停止が必要です。治療の。
- 重度の腎不全の患者では、血液透析または腹膜透析で、SUPRACEFの投与量を適切に減らす必要があります(投与量、投与方法および投与時間を参照)。
- 抗生物質は、効果がないと見なされる前に、少なくとも5日間は全用量で使用する必要があります。抗生物質は予定された時間に服用する必要があります。
- 広域抗生物質は、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある患者には注意して投与する必要があります。
- 未熟児および新生児におけるセフィキシムの安全性は確立されていません。
相互作用どの薬や食品がSupracefの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
クマリン抗凝固剤
セフィキシムは、ワルファリンなどのクマリン抗凝固薬で治療されている患者には注意して投与する必要があります。セフィキシムは抗凝固剤の効果を高める可能性があるため、出血の有無にかかわらずプロトロンビン時間の上昇が起こる可能性があります。
カルシウムチャネル遮断薬であるニフェジピンは、セフィキシムの生物学的利用能を最大70%増加させることができます。
セフィキシムの投与は経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、追加の非ホルモン避妊薬を服用することをお勧めします。
他の形態の相互作用
セファロスポリンの投与は、いくつかの臨床検査の結果を妨げる可能性があり、ベネディクト、フェーリング、および「クリニテスト」法(酵素法ではない)で糖尿の偽陽性を引き起こす可能性があります。セファロスポリンによる治療中に、陽性のクームス試験(時には偽)が報告されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
抗生物質を無差別に使用すると、非感受性の細菌が発生したり、通常は腸内に生息する細菌(結腸内細菌叢)が変化したりする可能性があります。ごくまれに、一部の細菌(クロストリジウム)の選択が発生する可能性があります。数で見ると、偽膜性と呼ばれる重症の大腸炎を引き起こす可能性があります。軽度の大腸炎は通常、治療を中止すると自然に退行しますが、それが起こらない場合は、すぐに医師に相談してください。そのような場合、バンコマイシンは経口投与されるべきであり、これは偽膜性大腸炎の場合に選択される抗生物質です。
SUPRACEFによる治療を開始する前に、完全な病歴を調べて、セファロスポリン、ペニシリン、またはその他の薬剤に対する以前の過敏反応を強調する必要があります。SUPRACEFは、ペニシリンにアレルギーのある被験者には注意して使用する必要があります。ペニシリンとセファロスポリンの間のアレルギー誘発性はinvitroで確認されており、まれではありますが、特に非経口投与後にアナフィラキシー型反応を経験した患者の報告があります。
抗生物質は、特に薬物に対して、以前にアレルギー現象を経験したすべての患者に注意して投与する必要があります。アレルギータイプの反応が始まると、治療を中断する必要があります。
中程度または重度の形態では、治療は電解質溶液とタンパク質の投与によって補完されます。
腸の運動性を低下させる薬の同時使用は絶対に避けなければなりません。
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤性過敏症(DRESS)などの重篤な皮膚副作用が、セフィキシムを投与されている一部の患者で報告されています。
SUPRACEFを使用すると、肝臓、腎臓、血球数に関連するパラメーターのわずかで可逆的な変化(血小板減少症、白血球減少症、好酸球増加症)が時折観察されます。
重度の腎不全の患者では、血液透析または腹膜透析で、SUPRACEFの投与量を適切に減らす必要があります(セクション:投与量、投与方法および投与時間を参照)。
他のセファロスポリンと同様に、セフィキシムは、根本的な病状として間質性尿細管腎炎を含む急性腎不全を引き起こす可能性があります。急性腎不全が発生した場合は、セフィキシムを中止し、適切な措置および/または治療を開始する必要があります。
セファロスポリンクラスの薬剤による治療後、致命的な結果を伴う重症例を含む溶血性貧血の症例が報告されています。セファロスポリン(セフィキシムを含む)の最初の投与後に溶血性貧血を以前に発症した患者において、セファロスポリン投与後に溶血性貧血の再発エピソードも報告されています。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中および授乳中、抗生物質、および一般的にすべての薬は、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合にのみ投与する必要があります。
特に、胚への毒性作用は実証されておらず、セファロスポリンは妊娠中でも比較的安全であると考えられていますが、予防措置として、妊娠の最初の3か月間はSUPRACEFの投与を避けることをお勧めします。母乳。
車両の運転や機械の使用能力への影響
記載なし。
いくつかの成分に関する重要な情報:
SUPRACEF 400 mgの分散性錠剤には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるアゾ染料(E110)が含まれています。
投与量と使用方法Supracefの使用方法:投与量
推奨用量は次のとおりです。
成人:400ミリグラム(mg)、SUPRACEF 400mgコーティング錠またはSUPRACEF400 mg分散錠1錠に相当し、1日1回経口摂取。 SUPRACEF 400mgコーティング錠は飲み込む必要があります。 SUPRACEF 400 mgの分散性錠剤は、少量の水に溶かして(そして飲んで)、そのまま飲み込むことができます。水に溶かした後にSUPRACEF分散錠を服用することは、嚥下困難のある患者に特に適しています。
6か月以上の子供:体重1キロ(kg)あたり0.4ミリリットル(ml)の懸濁液、1日1回8 mg / kgに相当します。校正済みの計量カップと注射器がSUPRACEF顆粒のパッケージに取り付けられており、年長の子供(計量カップ)と年少の子供(投薬注射器)の両方で薬剤を正しく投与できるようになっています。次のスキームは、体重に応じて投与されるミリリットル(ml)の計算を容易にします。
SUPRACEFは、食事の近くでも食事から離れても、無差別に投与できます。体内の濃度を一定に保つために、決められた時間に薬を服用することをお勧めします。 6ヶ月未満の子供における使用の有効性と安全性は確立されていません。
ボトルを開ける手順
ボトルには、「子供に安全な」安全クロージャー付きのキャップが付いています。
ボトルを開けるには、キャップをしっかりと押しながら反時計回りに回します。
サスペンションの準備手順
ボトルに入っている顆粒に、矢印で示されたレベルまで水を加えます。
水を加えた後、顆粒が完全に分散するまでよく振る。
数分待ちます。
矢印で示されたレベルよりも低いサスペンションのレベルが強調表示されている場合は、水を追加して、レベルを矢印で示されたレベルに戻します。
もう一度激しく振ってください。
このように調製された懸濁液は、室温で最大14日間保存でき、その間、その活性は変化しません。
使用前に激しく振ってください。
冷蔵する必要はありません。
特定の投与計画
重度の腎不全(クレアチニンクリアランス値<20ml /分)の患者では、腹膜透析または血液透析では、推奨用量は1日1回200mgです。クレアチニンクリアランスが20ml /分を超える被験者では、高齢者および肝不全の被験者では、通常、特別な投与計画は必要ありません。
治療期間
すべての抗生物質は、効果がないと見なされる前に、少なくとも5日間は全用量で使用する必要があります。
実験的な臨床データに基づくと、ほとんどの感染症を治すには、7日間のSUPRACEF療法で十分である可能性があります。ただし、重症の場合、SUPRACEFは14日間連続して使用することもできます。
過剰摂取Supracefを過剰摂取した場合の対処方法
SUPRACEFは、1日あたり最大2グラム(400 mgの5錠または顆粒のボトル全体に相当)で、健康なボランティアで、推奨される治療用量で治療された患者で観察されたのと同じ耐容性を示しました。ただし、摂取/偶発的な場合SUPRACEFの過剰摂取は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この医薬品の使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか
患者が指定された時間(たとえば夕方)に1日の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要があります(たとえば、翌朝:この場合、同じ日に2回服用します)。
副作用Supracefの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
セファロスポリンの場合、これらは本質的に胃腸障害に限定され、場合によっては過敏症現象(アレルギー性またはその他)に限定されます。後者の発生の可能性は、以前に過敏反応を経験した個人、およびアレルギー、干し草熱、蕁麻疹およびアレルギー性喘息の病歴のある個人でより大きくなります。
セフィキシムによる治療中に以下の反応が報告されることはめったにありません。
- 胃腸障害:舌炎、吐き気、嘔吐、胸焼け、腹痛、下痢、消化不良、鼓腸。 1日2回の投与(200mgを1日2回)に切り替えると、下痢の問題を改善することができます。重度で長期にわたる下痢の発生は、さまざまなクラスの抗生物質の使用に関連しています。この場合、偽膜性大腸炎の可能性を考慮する必要があります。使用中の抗生物質は直ちに中止し、経口バンコマイシン治療を開始する必要があります。蠕動抑制薬は禁忌です。
- 免疫系障害:血清病様反応、アナフィラキシー、関節痛、薬物熱および顔面浮腫、血管性浮腫-
- 血液およびリンパ系障害:いくつかの検査パラメーターの変化:一過性好中球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症および好酸球増加症、無顆粒球症、白血球減少症および血小板増加症、血液凝固障害。セファロスポリンによる治療後の溶血性貧血の報告があります。
- 肝胆道障害:黄疸、血清トランスアミナーゼ(ALT、AST)の一時的な増加、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン、肝炎。
- 腎障害および尿障害:尿素窒素および血清クレアチニン濃度の一時的な増加、基礎疾患としての間質性尿細管腎炎を含む急性腎不全。
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害:呼吸困難。
- 皮膚および皮下組織の障害:蕁麻疹、皮膚発疹、そう痒症、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物皮膚紅斑(DRESS)、生殖器のかゆみ。
- 神経系障害:頭痛、めまい。
- 一般的な障害と投与部位の状態:発熱、食欲不振、カンジダ膣炎。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
経口懸濁液用SUPRACEF顆粒
30°Cを超えない温度で保管してください。
小児用顆粒に水を加えた後、再構成された懸濁液は25°Cを超えない温度(冷蔵庫内ではない)に保たれ、14日間安定して活性を維持します。
SUPRACEF 400mg錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
SUPRACEF 400mg分散錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
Supracef 400mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分:セフィキシム400 mg
賦形剤:微結晶性セルロース、アルファ化デンプン、二塩基性リン酸カルシウム二水和物、ステアリン酸マグネシウム。 コーティング:ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、二酸化チタン、液体パラフィン。
Supracef 100 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
100ml 2%の各ボトルには以下が含まれます:
有効成分:セフィキシム2.0 g
賦形剤:ショ糖、キサンタンガム、安息香酸ナトリウム、イチゴ味。
Supracef 400mg分散性錠剤
各分散性錠剤には以下が含まれます:
有効成分:セフィキシム400mg。
賦形剤:微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、無水コロイドシリカ、ポビドン、ストロベリーフレーバーFA 15757、ストロベリーフレーバーPV 4284、ステアリン酸マグネシウム、サッカリンカルシウム、黄橙色染料(E110)
剤形と内容
コーティング錠:400mg5錠
経口懸濁液用顆粒100mg / 5 ml:100mlのボトル1本
分散錠:400mgの5錠および7錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SUPRACEF
02.0定性的および定量的組成
SUPRACEF 400mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分:
セフィキシム400mg。
SUPRACEF 100mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
経口懸濁液用の2%顆粒の各100 mLバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分:
セフィキシム2g。
SUPRACEF 400mg分散錠
各分散性錠剤には以下が含まれます:
有効成分:
セフィキシム400mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
経口懸濁液用顆粒。
分散性錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
SUPRACEFは、セフィキシムに敏感な微生物によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。
-上気道感染症(咽頭炎、扁桃炎);
-耳鼻咽喉科感染症(中耳炎など);
-下気道感染症(肺炎、気管支炎);
-腎臓および尿路感染症。
04.2投与の形態と方法
成人の場合、推奨される薬量は1日1回400 mg /日です(SUPRACEF 400mgコーティング錠またはSUPRACEF400 mg分散錠を1日1錠)。
SUPRACEF 400mgコーティング錠は飲み込む必要があります。 SUPRACEF 400 mgの分散性錠剤は、少量の水に溶かして(そして飲んで)、そのまま飲み込むことができます。水に溶解した後の分散性SUPRACEFの摂取は、機能的または有機的な嚥下障害のある患者に特に適しています。
生後6か月の子供では、2%のセフィキシム懸濁液の推奨用量は1回の投与で8 mg / kg /日です。つまり、体重に応じて(次のスキームを参照):
SUPRACEFは、食事の近くでも食事から離れても無関心に摂取できます。
実験的な臨床データに基づくと、ほとんどの感染症を治すには、7日間のSUPRACEF療法で十分である可能性があります。ただし、重症の場合、SUPRACEFは14日間使用することもできます。
6ヶ月未満の子供における使用の有効性と安全性は確立されていません。
校正済みの計量カップと注射器がSUPRACEF100 mg / 5 ml顆粒のパッケージに取り付けられているため、年長の子供と年少の子供の両方に正確な薬剤を投与できます。
特定の投与計画
外来または血液透析腹膜透析でクレアチニンクリアランス値を持つ患者では、推奨される薬量は1日1回200mgです。一般に、クレアチニンクリアランスが20 ml /分を超える被験者、高齢者、および肝不全の被験者には、特別な投薬計画は必要ありません。
ボトルを開けて懸濁液を準備する手順については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
医薬品は、ペニシリンおよびセファロスポリンに対して過敏症のある被験者にも禁忌です(セクション4.4を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
重度の皮膚反応
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤性過敏症(DRESS)などの重篤な皮膚副作用が、セフィキシムを投与されている一部の患者で報告されています。
重度の皮膚副作用が発生した場合は、セフィキシムによる治療を中止し、適切な治療を開始するか、適切な措置を講じる必要があります。
過敏症
SUPRACEFによる治療を開始する前に、セファロスポリン、ペニシリン、またはその他の薬剤に対する以前の過敏反応を強調するために、注意深い病歴を収集する必要があります。
SUPRACEFは、ペニシリンにアレルギーのある人には注意して使用する必要があります。
ペニシリンとセファロスポリンの間の部分的な交差アレルギー性は、invivo(ヒト)とinvitroの両方で確認されており、まれではありますが、特に非経口投与後にアナフィラキシー型反応を経験した患者の報告があります。
抗生物質は、特に薬物に対して、以前にアレルギー現象を経験したすべての患者に注意して投与する必要があります。アレルギータイプの反応が始まると、治療を中断する必要があります。
腸内細菌叢の変化
抗生物質の長期使用は、非感受性細菌の発生、特に偽膜性腸炎の原因となるクロストリジウムの選択を伴う結腸の正常な細菌叢の変化を引き起こす可能性があります。偽膜性腸炎の軽度の症例は、治療の中断により退行する可能性があります。これらの手段を採用しても大腸炎が退行しない場合は、偽膜性大腸炎の場合に選択される抗生物質であるバンコマイシンを経口投与する必要があります。
中程度または重度の形態では、治療は電解質溶液とタンパク質の投与によって補完されます。
腸の蠕動を減らす薬の同時使用は絶対に避けなければなりません。
広域抗生物質は、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある患者には注意して投与する必要があります。
臨床検査
SUPRACEFを使用すると、肝臓、腎臓、血球数に関連するパラメーターのわずかで可逆的な変化(血小板減少症、白血球減少症、好酸球増加症)が時折観察されます。
腎臓の損傷
重度の腎不全の患者では、血液透析または腹膜透析の際に、SUPRACEFの投与量を適切に減らす必要があります(セクション4.2を参照)。
急性腎不全
他のセファロスポリンと同様に、セフィキシムは、根本的な病状として間質性尿細管腎炎を含む急性腎不全を引き起こす可能性があります。急性腎不全が発生した場合は、セフィキシムを中止し、適切な措置および/または治療を開始する必要があります。
溶血性貧血
セファロスポリンクラスの薬剤による治療後、致命的な結果を伴う重症例を含む溶血性貧血の症例が報告されています。セファロスポリン(セフィキシムを含む)の最初の投与後に溶血性貧血を以前に発症した患者において、セファロスポリン投与後に溶血性貧血の再発エピソードも報告されています。
小児用
6ヶ月未満の子供における使用の有効性と安全性は確立されていません。
SUPRACEF 400 mgの分散性錠剤には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるアゾ染料(E110)が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
クマリン抗凝固剤
セフィキシムは、ワルファリンなどのクマリン抗凝固薬で治療されている患者には注意して投与する必要があります。セフィキシムは抗凝固剤の効果を高める可能性があるため、出血の有無にかかわらずプロトロンビン時間の増加が発生する可能性があります。
カルシウムチャネル遮断薬であるニフェジピンは、セフィキシムの生物学的利用能を最大70%増加させることができます。
セフィキシムの投与は経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、追加の非ホルモン避妊薬を服用することをお勧めします。
他の形態の相互作用
セファロスポリンの投与は、いくつかの臨床検査の結果を妨げる可能性があり、ベネディクト、フェーリング、および「クリニテスト」法(酵素法ではない)で糖尿の偽陽性を引き起こす可能性があります。セファロスポリンによる治療中に、陽性のクームス試験(時には偽)が報告されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の女性では、直接の医学的監督の下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
特に、胚毒性作用は示されていませんが、予防措置として、妊娠の最初の3か月間はSUPRACEFの投与を避ける必要があります。
母乳への薬物の通過に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
セファロスポリンの場合、望ましくない反応は本質的に胃腸障害に限定され、場合によっては過敏症現象に限定されます。
後者の発生の可能性は、以前に過敏反応を経験したことがある人、およびアレルギー、干し草熱、蕁麻疹およびアレルギー性喘息の以前の病歴がある人でより大きくなります。
セフィキシムによる治療中に以下の反応が報告されることはめったにありません。
- 胃腸障害:舌炎、吐き気、嘔吐、胸焼け、腹痛、下痢、消化不良、鼓腸。 1日2回の投与(200mgを1日2回)に切り替えると、下痢の問題を改善することができます。重度で長期にわたる下痢の発生は、さまざまなクラスの抗生物質の使用に関連しています。この場合、偽膜性大腸炎の可能性を考慮する必要があります。使用中の抗生物質は直ちに中止し、経口バンコマイシン治療を開始する必要があります。蠕動抑制薬は禁忌です。
- 免疫系の障害:血清病様反応、アナフィラキシー、関節痛、薬物熱、顔面浮腫、血管性浮腫。
- 血液およびリンパ系の障害:いくつかの検査パラメーターの変化:一過性好中球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症および好酸球増加症、無顆粒球症、白血球減少症および血小板増加症、血液凝固障害。セファロスポリンによる治療後の溶血性貧血の報告があります。
- 肝胆道障害:黄疸、血清トランスアミナーゼ(ALT、AST)の一時的な増加、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン、肝炎。
- 腎臓および泌尿器の障害:尿素窒素および血清クレアチニン濃度の一時的な増加、基礎疾患としての間質性尿細管腎炎を含む急性腎不全。
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害:呼吸困難。
- 皮膚および皮下組織の障害:蕁麻疹、皮膚発疹、そう痒症、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物皮膚紅斑(DRESS)、生殖器のかゆみ。
- 神経系障害:頭痛、めまい。
- 一般的な障害と投与部位の状態: 発熱、食欲不振、カンジダ膣炎。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
健康なボランティアでは、1日あたり最大2グラムで、推奨される治療用量で治療された患者で観察されたのと同じ耐容性プロファイルを示しました。
ただし、過剰摂取の場合は、胃洗浄が必要になる場合があります。
セフィキシムは、透析によって大量に循環から排除されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:セファロスポリンのクラスに属する、全身使用のための抗菌剤。
ATCコード:J01DD08。
作用機序:SUPRACEFは、広域スペクトルの殺菌活性とベータラクタマーゼの加水分解活性に対する高い耐性を特徴とする経口用の新しいセファロスポリンです。
セフィキシムの殺菌活性は、細菌の細胞壁の合成の阻害によるものです。それは、臨床的に重要なグラム陽性およびグラム陰性病原菌の広い範囲に対してインビトロで活性です。
セフィキシムは、次の属に対して特に活性があります:連鎖球菌(腸球菌を除く)、ヘモフィルス、ブランハメラ、ナイセリア、エシェリキア、クレブシエラ、プロテウス、エンテロバクター、パスツレラ、プロビデンシア、サルモネラ、シゲラ、シトロバクター、セラチア。代わりに、それらは主にセフィキシムに耐性があります:シュードモナス属、スタフィロコッカス属、リステリア菌、バクテロイデスフラジリスおよびクロストリジウム属。
05.2薬物動態特性
200 mgの単回経口投与後、血清中のセフィキシムの最大濃度は3 mcg / mLであり、このレベルは3〜4時間以内に達成されます。
400 mgの単回経口投与後、服用した用量に直接比例していなくても、最大血清濃度は高くなります(3.5〜4 mcg / mL)。
400mg /日を15日間繰り返し経口投与(1日1回または2回投与)した後、血清レベルとバイオアベイラビリティは変化せず、これは生体内に薬物が蓄積していないことを証明しています。
懸濁液中の8mg / kgのセフィキシムの投与後、小児患者では、400mgの投与後に成人で到達したものと同様の血清濃度が得られます。
セフィキシムの絶対バイオアベイラビリティは約50%であり、食物の影響を受けません。この場合、ピーク濃度に達するまでに必要な時間は約1時間遅れます。
見かけの分布容積は17リットルです。
動物では、ほとんどの組織(脳を除く)にセフィキシムが分布しているため、感受性株のM.I.C.(0.20 mcg / mL)よりも組織濃度が高くなります。
セフィキシムの排出動態は、3〜4時間の半減期を特徴としています。
薬は腎臓を介して変化せずに排除されます(16〜25%)。腎外排泄は主に胆道経路を介して起こります。ヒトまたは動物では血清または尿中代謝物は検出されていません。
薬物動態パラメータは、高齢者集団ではわずかに変更されています。血清濃度、バイオアベイラビリティ、および排泄される薬物の量(15〜25%)のわずかな増加は、この特定の集団の1日量の変更を必要としません。
重度の腎不全(血漿クレアチニンクリアランス、半減期およびピーク血清濃度)では、400から200mg /日に用量を減らす必要があります。
肝不全の場合、排泄は遅くなりますが(t½= 6.4 h)、1日量を変更する必要はありません。
タンパク質結合は約70%で、主にアルブミンを含み、濃度に依存しません(治療用量レベルで)。
05.3前臨床安全性データ
経口投与後、LD50値はマウス、ラット、ウサギで10 g / kgを超えていました。 iv、ip、sc投与後、LD50値はマウスでそれぞれ3、7、10 g / kg、ラットで5、8、10 g / kgを超えていました。
セフィキシムは催奇形性の影響がないことがわかり、試験した動物の出産に影響を与えませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
SUPRACEF 400mgコーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています:
コア:微結晶性セルロース、アルファ化デンプン、二塩基性リン酸カルシウム二水和物、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング:ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、二酸化チタン、液体パラフィン。
SUPRACEF 100 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
経口懸濁液用の100mlの2%顆粒のボトル1本には以下が含まれます:
ショ糖、キサンタンガム、安息香酸ナトリウム、ストロベリーフレーバー。
SUPRACEF 400mg分散錠
1つの分散性錠剤には以下が含まれます。
微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、無水コロイドシリカ、ポビドン、ストロベリーフレーバーFA 15757、ストロベリーフレーバーPV 4284、ステアリン酸マグネシウム、カルシウムサッカリン、オレンジイエロー染料(E110)
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
SUPRACEF 400mgコーティング錠
3年。
SUPRACEF 100 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
2年。
SUPRACEF 400mg分散錠
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
SUPRACEF 100 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
30°Cを超えない温度で保管してください。
再構成後の懸濁液は、25°Cを超えない温度で保管する必要があります。
再構成後、懸濁液は14日以内に使用する必要があります。
冷蔵しないでください。
SUPRACEF 400mgコーティング錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
SUPRACEF 400mg分散錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
SUPRACEF 400mgコーティング錠
アルミニウム中の400mgの5錠-PVDC-PVCブリスター
SUPRACEF 100 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
経口懸濁液用顆粒琥珀色のガラス瓶に100ml(100 mg / 5 ml)+計量カップ+計量注射器
SUPRACEF 400mg分散錠
アルミニウム中の400mgの5〜7個の分散性錠剤-PVDC-PVCブリスター
06.6使用および取り扱いに関する指示
ボトルを開ける手順
ボトルには、「子供に安全な」安全クロージャー付きのキャップが付いています。ボトルを開けるには、キャップをしっかりと押しながら反時計回りに回す必要があります。
サスペンションの準備手順
ボトルに入っている顆粒に、矢印で示されたポイントまで水を加えます。
水を加えた後、粉末が完全に分散するまでよく振ってください。
数分待ちます。サスペンションレベルが矢印で示されたレベルよりも低い場合は、水を追加してレベルを矢印で示されたレベルに戻します。
もう一度激しく振ってください。
このように調製された懸濁液は、その活性を不変に保つ最大14日間保存することができます。
使用前に懸濁液の入ったボトルをよく振ってください。
07.0マーケティング承認保持者
LUSOFARMACO
イタリアのルソファーマコインスティテュートS.p.A.
Milanofiori-Street 6-Building L-Rozzano(MI)
08.0マーケティング承認番号
SUPRACEF 400mgコーティング錠
5錠A.I.C. NS。 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
A.I.C. NS。 028855056
SUPRACEF 400mg分散錠
5錠A.I.C. NS。 028855068
7錠A.I.C. NS。 028855070
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1994年11月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年11月2日のAIFA決定