有効成分：ブロチゾラム
レンドルミン0.25mg錠
なぜレンドルミンが使われるのですか？それはなんのためですか？
レンドルミンには、鎮静（身体的および精神的リラクゼーション）と睡眠を誘発するベンゾジアゼピンと呼ばれる薬のクラスに属する活性物質ブロチゾラムが含まれています。
レンドルミンは、18歳以上の成人の短期間の不眠症（眠りにつくのが難しい、および/または夜間に頻繁にまたは長時間目覚める）を治療するために使用されます。
ベンゾジアゼピンは、不眠症がひどく、障害を起こし（つまり、通常の活動を行う能力を損なう）、被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に連絡してください。
レンドルミンを使用すべきでない場合の禁忌
レンドルミンを服用しないでください
- ブロチゾラムまたはこの薬の他の成分または他のベンゾジアゼピンにアレルギーがある場合
- 筋力低下（重症筋無力症）に苦しんでいる場合
- 重度の呼吸不全（急速かつ突然に発生し、血液中の酸素および/または二酸化炭素の供給が不十分な重度の呼吸器疾患）に苦しんでいる場合
- 睡眠時無呼吸症候群に苦しんでいる場合（夜間の睡眠中に無呼吸が数回発生する場合、つまり一時的に呼吸が停止し、日中にかなりの不自然な眠気を引き起こす可能性がある場合）
- 重度の肝疾患（重度の肝不全）がある場合（「警告と注意事項」のセクションを参照）
- タブレットは大人にのみ適しており、子供を対象とした研究がないため、18歳未満の場合
- この薬の成分の1つと互換性がない可能性があるまれな遺伝的状態の場合（「レンドルミンには乳糖が含まれています」のセクションも参照してください）
使用上の注意レンドルミンを服用する前に知っておくべきこと
レンドルミンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特定の集団グループに対する警告：
- 高齢者または肝機能が低下している場合
高齢者や肝機能が低下している場合は、医師がこの薬の投与量を減らす可能性があります（セクション3「レンドルミンの服用方法」を参照）。ベンゾジアゼピンは、重度の肝不全の患者には適応されません。これらの薬は脳症（混乱を引き起こす脳疾患、意識障害、人格障害、記憶喪失、震え、および血液中に蓄積する有毒物質の存在による昏睡）を引き起こす可能性があるためです。肝不全）（「レンドルミンを服用しない」のセクションを参照）。
- 慢性的な呼吸障害（慢性呼吸不全）がある場合
血液中の二酸化炭素の増加（高炭酸ガス血症）を伴う慢性呼吸不全（血液中の酸素および/または二酸化炭素の不十分な供給を伴う、時間の経過とともに続く呼吸器疾患）に苦しんでいる場合、医師は特に夜間の呼吸活動の低下（呼吸抑制）のリスクを高める可能性があるため、この薬の投与量。
- 精神障害（精神病）に苦しんでいる場合
レンドルミンは、他の薬と組み合わせない限り、精神病の治療には推奨されません。
- うつ病やうつ病に伴う不安に苦しんでいる場合
このクラスの薬の使用は、すでに存在するうつ病の証拠を作る可能性があります。レンドルミンは、他の薬と組み合わせない限り、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために使用しないでください。死ぬまで常に医師の指示に従ってください。
- 薬物乱用の病歴がある場合。
薬物乱用の既往歴がある場合は、この薬を使用しないでください。
- アルコール乱用の病歴がある場合
アルコール乱用の病歴がある場合は、この薬を使用しないでください（「アルコールを含むレンドルミン」のセクションを参照）。
許容範囲
数週間繰り返し使用した後、ベンゾジアゼピンの効果がいくらか失われる可能性があります。
依存
- このクラスの薬の使用は、身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。このリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、過去にアルコールや薬物を乱用したことがある場合は大きくなります。この場合、レンドルミンを服用しないでください。 。
- 治療の中止後、この薬の使用につながった症状の悪化した形での再発からなる一過性の症候群が発生する可能性があります：これは中毒の最初の症状の1つであり、そのような他の反応を伴う可能性があります気分、不安、落ち着きのなさ、または睡眠障害の変化として。
- 身体的依存を発症した場合は、この薬による治療を中止する前に医師に相談してください。治療の突然の中止には、さまざまな重症度の離脱症状、たとえば頭痛、筋肉痛、重度の精神症状などの軽度の愁訴が伴います。極度の不安や緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症など。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：歪んだ方法で外界と現実を知覚する感覚（現実感喪失）、外界と自分からの分離感（離人症）、感度と不寛容の増加を伴う聴覚障害音（離人症）、腕や脚のしびれやうずき、光、騒音、身体的接触に対する感受性の増加、現実には存在しないものの知覚（幻覚）または発作。 「起こりうる副作用」と「レンドルミンの服用をやめた場合」のセクションを参照してください。また、この薬を高用量で服用している場合は、服用の合間に離脱症状が発生することもあります。
健忘症（記憶障害）
ベンゾジアゼピンは、推奨される投与量でも発生する可能性のある新しい情報（前向性健忘）を記憶できないことを特徴とする記憶障害を引き起こす可能性があります。リスクは、投与量が多いほど高くなります。
前向性健忘に関連する影響は、行動障害に関連している可能性があります。この状態は、薬を服用してから数時間後に最も頻繁に発生します。したがって、このリスクを軽減するために、この薬を服用する前に、十分な睡眠時間が途切れないことを確認する必要があります。通常は7〜8時間です（「考えられる副作用」および「レンドルミンの服用方法」のセクションを参照）。
精神医学的および逆説的反応（行動障害）
ベンゾジアゼピンの使用中に、落ち着きのなさ、興奮、刺激性、攻撃性、精神錯乱（せん妄）、怒り、悪夢、現実には存在しないものの知覚（幻覚）、精神障害（精神病）、不適切な行動などが発生する可能性があります。行動への影響これが発生した場合は、医師に連絡して薬の使用を中止する必要があります（「考えられる副作用」のセクションと「レンドルミンの服用をやめた場合」のセクションを参照してください）。
子供と青年
錠剤は成人にのみ適しており、子供を対象とした研究はありません。したがって、レンドルミンは18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
どの薬や食品がレンドルミンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
レンドルミンは、中枢神経系の活動を低下させ、その効果を高めることによって機能する他の薬と一緒に処方された場合、活動が増加する可能性があります。これは、次のようなさまざまな薬で発生する可能性があります。
- 抗精神病薬（神経弛緩薬、精神障害薬）
- 催眠薬（睡眠薬）
- 抗不安薬（不安神経症の薬）
- 鎮静剤（心身のリラクゼーションを引き起こす薬）
- 抗うつ薬（うつ病治療薬）
- 麻薬性鎮痛薬（中枢神経系に作用することによって痛みを軽減する薬）。麻薬性鎮痛薬の場合、多幸感の増加は精神的依存の増加につながる可能性があります（薬を服用する強い必要性を感じています）
- 抗てんかん薬（てんかん治療薬）
- 麻酔薬（筋弛緩に関連して、感覚、痛み、場合によっては意識さえも一時的に失う薬）
- 鎮静性抗ヒスタミン薬（中枢神経系の身体的および精神的弛緩も引き起こすアレルギー薬）。
レンドルミンの活性は、肝臓の代謝に影響を与える薬（つまり、肝臓の働き方）によって変化する可能性があります。
- リファンピシン（抗生物質）などの肝臓の代謝を刺激する薬と一緒にレンドルミンを投与すると、レンドルミンの効果が低下する可能性があります
- ケトコナゾール（真菌性皮膚感染症の薬）など、肝臓の代謝を低下させる薬と一緒にレンドルミンを投与すると、レンドルミンの効果が高まり、有害になる可能性があります。
レンドルミンとアルコール
レンドルミンをアルコールと併用すると、鎮静作用（身体的および精神的リラクゼーション）、倦怠感、集中力の低下を引き起こす可能性があるため、アルコールとの併用はお勧めしません。
さらに、薬をアルコールと併用した場合の「鎮静効果の増加」は、機械の運転または使用の能力に影響を与えます（「機械の運転と使用」のセクションを参照）。
アルコールと一緒にレンドルミンを飲みすぎると、生命を脅かす可能性があります（「必要以上にレンドルミンを使用する場合」のセクションを参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中の薬の安全性を評価するには、レンドルミンに関するデータが不十分です。
したがって、妊娠中および授乳中のレンドルミンの使用は推奨されません。妊娠する予定がある場合、または妊娠している疑いがあり、この薬を服用している場合は、医師に連絡して薬の使用を中止する必要があります（「レンドルミンの服用を中止した場合」のセクションを参照）。
推奨されていませんが、医師が妊娠後期または陣痛中にこの薬を処方すると、低体温（低体温症）、筋力低下に関連することがある筋緊張低下（筋緊張低下）、中等度の低下など、赤ちゃんに影響を与える可能性があります薬の作用によって引き起こされる呼吸活動（中等度の呼吸抑制）。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピン（すなわち、レンドルミンと同じクラスの薬）を慢性的に服用した母親から生まれた子供は、身体的依存を発症し、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがあります（セクション4「可能性のある側面」を参照）効果」）。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親にはこの薬の使用はお勧めしません。
受胎能力
この医薬品の出産するデータはありません。レンドルミンの有効成分であるブロチゾラムを使った研究では、出産に悪影響は見られませんでした。
機械の運転と使用
機械の運転や使用能力に対する薬の効果に関する研究は行われていません。
ただし、鎮静（身体的および精神的弛緩）、記憶障害（健忘症）、精神的および身体的能力の低下などの望ましくない影響が治療中に発生する可能性があります（「考えられる望ましくない影響」のセクションを参照）。
精神的および肉体的障害は、転倒や交通事故のリスクを高める可能性があります。
中枢神経系の活動を低下させるアルコールおよび/または薬物の併用は、この障害を増加させる可能性があります。
睡眠時間が不十分な場合、覚醒が低下する可能性が高くなります。したがって、車両の運転や機械の使用には注意が必要です。
上記のいずれかが発生した場合は、運転や機械の操作など、潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
レンドルミンには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間レンドルミンの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
18歳以上の成人
幾つか
医師の処方がない限り、次の投与量をお勧めします。
成人：就寝前の夕方の推奨用量は0.25mg（1錠）です。
高齢者：就寝前の夕方の推奨用量は0.125mg（半錠）-0.25mg（1錠）です。
錠剤は半分に分けることができます。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
中枢神経系に望ましくない影響を与える「リスクの増加」のために、0.25 mg（1錠）の用量を超えてはなりません（セクション4「考えられる望ましくない影響」を参照）。
医師が高用量を処方した場合、離脱症状が投与の合間に発生する可能性があります（セクション4「考えられる副作用」を参照）。
治療を突然中止すると、離脱症状やリバウンド症状のリスクが高くなるため、医師は徐々に用量を減らしてから永久に中止します（「レンドルミンの服用をやめた場合」のセクションを参照）。
お気に入り
薬は就寝直前に少量の液体と一緒に服用する必要があります。この薬を服用した後、6〜7時間休むか眠る必要があります。
肝機能障害がある場合
肝機能障害がある場合は、医師の処方に従って用量を減らす必要があります。
腎臓機能が低下している場合
入手可能なデータは、腎機能障害の場合には用量調整が不要であることを示しています。医師の処方に従ってこの薬を服用してください。
治療期間
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は数日から最大2週間までさまざまです。あなたの医者は個別に用量漸減を調整します。
したがって、治療の開始時に、医師はこれが限られた期間であるとあなたに知らせ、あなたが徐々に投与量を減らす必要がある方法を正確にあなたに説明します。
場合によっては、あなたの状態を一般的に再評価した後、医師は治療を最大治療期間を超えて（つまり2週間を超えて）延長することを決定することがあります。
子供および青年での使用
錠剤は成人にのみ適しており、子供を対象とした研究はありません。したがって、レンドルミンは18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
過剰摂取レンドルミンを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってレンドルミンを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
偶発的な摂取/過剰な量のレンドルミンの摂取の場合、通常、中枢神経系の活動がさまざまな程度に低下する可能性があります。軽度の場合、症状には、感覚に関連する感覚および知的能力の瞬間的な喪失が含まれます。精神的混乱と嗜眠（通常の刺激に対する反応が低下した深い睡眠）;重症の場合、症状には、筋肉協調の進行性喪失（運動失調）、筋肉の衰弱に関連することがある筋肉緊張の欠陥（低張）、低血圧（低血圧）が含まれる場合があります、呼吸活動の低下（呼吸抑制）、まれに昏睡、非常にまれに死亡。
他のベンゾジアゼピンと同様に、「アルコールを含む中枢神経系の活動を低下させる他の物質と同時に摂取しない限り、誤った摂取/過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません（「アルコールとレンドルミン」のセクションを参照）。
処理
誤って経口ベンゾジアゼピンを摂取/過剰摂取した場合、意識がある場合は医師が嘔吐させます（過剰摂取から1時間以内）。
意識を失った場合は、胃洗浄を受けます（専門の担当者が病院で行います）。
（嘔吐または胃洗浄によって）胃を空にしても効果がない場合は、吸収を減らすために使用される物質である活性炭を医師から提供されます。病院では、心臓と呼吸機能が注意深く監視されます。集中治療室。
必要に応じて、医師は解毒剤としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピンの鎮静効果、すなわち中枢神経系の身体的および精神的弛緩をブロックすることができる物質）を使用することができます。
レンドルミンを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
レンドルミンの服用をやめたら
- この薬に身体的に依存している場合（「警告と注意事項」のセクションを参照）、突然治療を中止すると次の原因となる可能性があるため、治療を中止する前に医師に相談してください。
-離脱症状（頭痛、体の痛み、極度の不安や緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症など）
-リバウンド症状（治療開始時に存在する症状がより重症で、気分の変化、不安、落ち着きのなさなどの他の反応を引き起こす可能性がある場合）
したがって、治療を急に中止すると、離脱症状やリバウンド症状のリスクが高くなるため、医師は徐々に投与量を減らしていきます。
- ベンゾジアゼピンの使用中に行動障害が発生する可能性があります：落ち着きのなさ、興奮、刺激性、攻撃性、精神錯乱（せん妄）、怒り（怒り）、悪夢、現実には存在しないものの知覚（幻覚）、精神障害（精神病）、不適切な行動およびその行動のその他の望ましくない影響（「考えられる副作用」のセクションを参照）。これが発生した場合は、すぐに医師に連絡して薬の使用を中止する必要があります。
- 妊娠する予定がある場合、または妊娠している疑いがあり、この薬を服用している場合は、医師に連絡して薬の使用を中止する必要があります（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）。この薬の使用については、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用レンドルミンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これまでに見られた副作用のほとんどは、薬の作用に関連しています。これらの効果は主に治療の開始時に発生し、通常は治療中に減少します。
依存症のリスクは、この薬による治療期間とともに増加します。これは2週間を超えてはなりません。
中毒の症状は次のとおりです。
- リバウンド効果（薬物への身体的依存を発症した場合に発生する可能性があり、治療の開始時に存在する症状が治療の突然の中断の場合により深刻な形で現れる状態）
- 気分が変わる
- 不安
- 落ち着きのなさ
一般的（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 眠気
- 頭痛（頭痛）
- 胃腸障害（胃腸障害）
珍しい（100人に1人の患者に影響を与える可能性がある）
- 悪夢、薬物中毒、うつ病、気分の変化、不安、情緒障害、行動障害、興奮、性的欲求の変化（性欲障害）
- めまい、身体的および精神的弛緩（鎮静）、筋肉協調の進行性喪失（運動失調）、新しい情報を記憶できないことを特徴とする記憶障害（前向性健忘）
- 認知症、精神障害、精神的および身体的能力の低下;これらの望ましくない影響は、ベンゾジアゼピンの特徴です
- 複視（複視）、口渇、肝障害、皮膚の黄変、白目（黄疸）、皮膚反応、筋力低下
- 離脱症候群（薬への身体的依存を発症し、突然治療を中止した場合に発生する可能性のある状態）。症状は、例えば：頭痛、筋肉痛、極度の不安と緊張、落ち着きのなさ、混乱または過敏性（「レンドルミンの服用をやめた場合」のセクションを参照）
- リバウンド効果（薬への身体的依存を発症し、治療の突然の中止の場合に治療の開始時に存在する症状がより重篤になる場合に発生する可能性のある状態）気分の変化、不安および落ち着きのなさ（「レンドルミンの服用をやめた場合」のセクションを参照）
- 予期しない精神的および行動的障害（逆説的反応）、過敏性、疲労感-肝機能を評価するための異常な検査
まれ（1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 混乱状態、落ち着きのなさ、意識レベルの低下
頻度が不明なその他の考えられる副作用
トラウマ
交通事故、転倒;これらの副作用はベンゾジアゼピンの特徴です。
依存
使用（治療用量でも）は身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止は離脱またはリバウンド現象を引き起こす可能性があります（「警告と注意」および「レンドルミンの服用をやめた場合」のセクションを参照）精神的依存ベンゾジアゼピン乱用の症例は報告されました。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C未満で保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
レンドルミンに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。ブロチゾラム0.25mg。
- 他の成分は次のとおりです：乳糖（「レンドルミンを服用する前に知っておくべきこと」のセクションを参照）、コーンスターチ、デンプングリコール酸ナトリウム、微粒セルロース、ステアリン酸マグネシウム。
レンドルミンの外観とパックの内容
Lendormin 0.25 mg錠は、30錠の不透明なブリスターパックに詰められています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LENDORMIN 0.25MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：有効成分：ブロチゾラム0.25 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
医師の処方がない限り、次の投与量をお勧めします。
大人：0.25mg
高齢者：0.125 mg-0.25 mg
薬は就寝直前に少量の液体と一緒に服用する必要があります。
ブロチゾラムを服用した後、患者は休息または睡眠のために6〜7時間の期間があることを確認する必要があります。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
中枢神経系の副作用を発症するリスクが高まるため、推奨用量の0.25mgを超えてはなりません。
肝機能障害のある患者では、用量を減らす必要があります。
入手可能なデータは、腎機能障害の場合には用量調整が不要であることを示しています。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は数日から最大2週間までさまざまです。段階的な減量は個別に調整する必要があります。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。これは、患者の状態を再評価せずに行うべきではありません。
04.3禁忌
ブロチゾラムは、重症筋無力症、重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群、および重度の肝不全の患者には禁忌です（セクション4.4を参照）。
ブロチゾラムは、活性物質またはいずれかの賦形剤または他のベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
入手可能な剤形は成人にのみ適しており、子供を対象とした研究は行われていません。
したがって、レンドルミンは18歳までの子供や青年に与えられるべきではありません。
医薬品の使用は、いずれの添加剤とも適合しない可能性のあるまれな遺伝的状態の場合には禁忌です（セクション4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲
数週間繰り返し使用した後、短時間作用型ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性がいくらか失われる可能性があります。
依存
身体的および精神的依存が発生する可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。また、ブロチゾラムを使用すべきではないアルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者でも大きくなります。
ブロチゾラムをアルコールと併用すると、鎮静、倦怠感、集中力の低下が強調される場合があります（セクション4.5を参照）。
身体的依存が発生した場合、治療の突然の中止は離脱症状を伴います。これらの離脱症状には、例えば、頭痛、筋肉痛、不安および極度の緊張、落ち着きのなさ、混乱または過敏性が含まれます。
重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれやうずき、光に対する過敏症、騒音または身体的接触、幻覚または発作。
依存症発症の最初の症状の1つは、ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が、薬剤の中止後に悪化した形で再発するリバウンド現象の発生です。この効果は、気分のむら、不安、落ち着きのなさなどの他の反応を伴う場合があります。
突然の治療中止後は、離脱症状やリバウンド症状のリスクが高くなるため、徐々に減量することをお勧めします。
治療期間
治療期間はできるだけ短くする必要があります（セクション4.2を参照）。ただし、2週間を超えてはなりません。段階的な減量は、個別に調整する必要があります。
治療の開始時に、これは限られた期間であることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象が発生する可能性を患者が認識していることが重要です。これにより、これらの症状が薬物離脱段階で発生した場合に引き起こされる不安を最小限に抑えることができます。
作用期間の短いベンゾジアゼピンを使用すると、特に投与量が多い場合、投与の合間に離脱症状が発生する可能性があるという兆候があります。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があり、これは治療用量でも発生する可能性があり、リスクは高用量で増加します。前向性健忘に関連する影響は、行動異常に関連している可能性があります。この状態は、薬を服用してから数時間後に最も頻繁に発生します。したがって、このリスクを軽減するために、患者は十分な睡眠時間を中断することなく、通常は7〜8時間確保する必要があります（セクション4.8を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンを使用すると、既存のうつ病を明らかにすることができます。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンの使用中に、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、不適切な行動、および行動への悪影響が発生する可能性があります。これが発生した場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。
このような反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
高齢者や肝機能障害のある患者には、減量を検討する必要があります（セクション4.2を参照）。
特に夜間の呼吸抑制のリスクがあるため、高炭酸ガス血症を伴う慢性呼吸不全の患者にも同じ予防措置が適用されます。
精神病の治療にはブロチゾラム単独は推奨されません。
ブロチゾラムは、うつ病やうつ病に関連する不安の治療に単独で使用するべきではありません。そのような患者に自殺行動を引き起こす可能性があるからです。
ブロチゾラムは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には使用しないでください。
ベンゾジアゼピンは、これらの医薬品が「脳症」を引き起こす可能性があるため、重度の肝機能障害のある患者には適応されません（セクション4.3を参照）。
ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ブロチゾラムが他のCNS抑制剤と組み合わせて処方されると、中枢神経作用の増強が起こる可能性があります。
このような潜在的な相互作用は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬など、さまざまな薬剤で検討する必要があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増強は精神的依存の増加につながる可能性があります。
ブロチゾラムをアルコールと組み合わせて使用すると、鎮静、倦怠感、集中力の低下を引き起こす可能性があります。
インビトロ相互作用研究は、ブロチゾラムの肝代謝に対するCYP3A4による有意な寄与を示唆しています。
したがって、ブロチゾラムが誘導剤（ブロチゾラムの有効性の潜在的な欠如）または阻害剤（それぞれリファンピシンまたはケトコナゾールなど）と同時投与される場合、他の医薬品との潜在的な薬物動態学的相互作用およびその結果としてのブロチゾラムの活性の変化を考慮に入れる必要がありますCYP 3A4のブロチゾラムの毒性の増加）。
アルコールの同時摂取はお勧めしません。
アルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に影響します。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の薬の安全性を評価するには、ブロチゾラムに関するデータが不十分です。
したがって、妊娠中および授乳中のブロチゾラムの使用は推奨されません。
妊娠の可能性のある女性に薬が処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、医師に連絡して薬を中止するようにアドバイスする必要があります。
妊娠後期または分娩中にブロチゾラムを投与する場合は推奨されませんが、新生児に対する薬剤の薬理作用によって引き起こされる低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制（フロッピー幼児症候群）などの影響が予想されます。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用した母親から生まれた赤ちゃんは、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親にはブロチゾラムの使用は推奨されません。
ブロチゾラムの出産に関する臨床データはありません。ブロチゾラムを使用して実施された前臨床試験では、出産することに悪影響は見られませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用能力に対する薬の効果に関する研究は行われていません。
ただし、鎮静、健忘症、精神運動能力の低下などの望ましくない影響が治療中に発生する可能性があることを患者に警告する必要があります。
精神運動障害は、転倒や交通事故のリスクを高める可能性があります。アルコールや中枢神経系抑制薬の併用は、この障害を増強する可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が低下する可能性が高くなります。
したがって、車両の運転や機械の操作には注意が必要です。患者がこれらの影響のいずれかを経験した場合は、機械の運転や操作などの潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響
これまでに観察された望ましくない影響のほとんどは、薬の薬理作用に関連しています。これらの影響は主に治療の開始時に存在し、通常は継続的な治療で治まります。中毒のリスク（例えば、リバウンド効果、気分の変化、不安、落ち着きのなさ）は、ブロチゾラム療法の期間とともに増加します。これは2週間を超えてはなりません。
望ましくない影響の頻度を決定するために、合計2,603人の被験者、健康な成人のボランティアおよび患者が1日から26週間の範囲の期間ブロチゾラムで治療された研究からのデータがプールされました。
以下に記載されている頻度は、1,259人の被験者、健康なボランティア、および推奨用量0.25mgのブロチゾラムで治療された患者を対象としています。
MedDRA分類による周波数：
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100
珍しい≥1/ 1,000
レア≥1/ 10,000
非常にまれな
不明な頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。
精神障害
珍しい：悪夢、薬物中毒、うつ病、気分の変化、不安、感情障害、異常な行動、興奮、性欲障害。
まれ：混乱状態、落ち着きのなさ。
神経系障害
一般的な：傾眠、頭痛。
珍しい：めまい、鎮静、運動失調、前向性健忘、認知症*＃、精神障害*＃、精神運動能力の低下*＃。
まれ：意識レベルの低下。
目の障害
珍しい：複視。
胃腸障害
一般的な：胃腸障害。
珍しい：口渇。
肝胆道障害
珍しい：肝障害、黄疸。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：皮膚反応。
筋骨格系および結合組織障害
珍しい：筋力低下。
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：離脱症候群、逆説的な反応、「リバウンド効果」。 、過敏性、倦怠感。
診断テスト
まれ：肝機能検査の異常。
怪我、中毒および手続き上の合併症
交通事故*＃、転倒*＃。
*）これらの望ましくない影響は、0.25mgの用量でブロチゾラムに曝露された1,259人の被験者を対象とした臨床試験では観察されませんでした。
＃）ベンゾジアゼピンクラス効果。
依存
使用（治療用量でも）は身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止は離脱またはリバウンド現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピン乱用の症例が報告されています。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）と同時に摂取しない限り、過剰摂取が致命的な危険をもたらすとは予想されていません。より多くの物質。経口使用のためのベンゾジアゼピンの過剰摂取の場合は、嘔吐を誘発します（ 1時間以内）患者が意識している場合、または呼吸保護を伴う胃洗浄を行っている場合、患者が意識していない場合。胃を空にすることは何の利益にもならないはずです。吸収を減らすために活性化炭を投与してください。集中治療室では、心血管機能と呼吸機能を注意深く監視する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、「眠気から昏睡まで」の範囲でさまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神的混乱、嗜眠が含まれます。重症の場合、症状には運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制などがあります。昏睡状態になることはめったになく、死ぬことはめったにありません。フルマゼニルは解毒剤として使用できます。
使用する前に、関連する製品特性の要約を参照する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：催眠薬と鎮静薬、ベンゾジアゼピン誘導体、ATCコードN05CD09。
ブロチゾラムは、中枢神経系のベンゾジアゼピン受容体に特異的かつ高い親和性で結合するエトラゼピンです。
眠りにつくまでの時間が短縮され、目覚めの回数が減り、睡眠時間が長くなります。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与されたブロチゾラムは、胃腸管から急速に吸収されます。 0.25 mgの単回経口投与後、平均最大血漿中濃度5.5±0.7 ng / mLが45±12分で観察されました。
吸収は、平均14.9±8.5分の吸収半減期を持つ明らかなファーストパスプロセスで発生します。
経口投与後の絶対バイオアベイラビリティは約70％です。
分布
ブロチゾラムは血漿タンパク質に89〜95％結合しており、見かけの分布半減期は7〜26分です。
時間の経過に伴う血漿濃度（AUC）曲線によって定められた領域は、31.0±5.7 ng h / mlから56.6±21.3ng h / mlの間の値を示します。ブロチゾラムは人体によく分布しており、平均的な量です
約0.66リットル/ kgの見かけの分布。
動物では、ブロチゾラムは胎盤関門を通過し、母乳にも排泄されます。
代謝
ブロチゾラムは、CYP3A4によって肝臓での酸化反応を介して代謝されます。好ましい代謝経路は、ブロチゾラム分子の異なる反応部位、すなわちメチル基とジアゼピン環でのヒドロキシル化です。
すべてのヒドロキシル化代謝物は、グルクロン酸および/または硫酸にほぼ完全に結合しています。
ヒドロキシル化代謝物は親化合物よりも活性が低く、臨床効果に寄与するとは考えられていません。
排除
経口投与されたブロチゾラムの約3分の2は腎臓によって排泄され、残りは糞便中に排泄されます。投与量の1％未満が尿中に変化せずに回収されます。ブロチゾラムα-ヒドロキシブロチゾラムと6-ヒドロキシブロチゾラムの主要代謝物は、それぞれ27％と7％の濃度で尿中に検出されます。
他の高極性代謝物も尿中に検出される可能性があり、おそらく複数のヒドロキシ基と、ブロチゾラムよりも極性の低い物質が含まれます。
血漿からのブロチゾラムの平均排出半減期は短く、健康な被験者では3〜8時間の範囲です。
ブロチゾラムは短時間作用型ベンゾジアゼピンとして分類されました.0.25mgの経口投与後に得られたブロチゾラムの見かけの平均経口クリアランス値は128.36〜188.37 mL / minの範囲でした。観察された違いは、使用された測定方法に起因する可能性があります。すなわち、RIA（ラジオイムノアッセイ）、GLC（気液クロマトグラフィー）。
0.25 mgのブロチゾラムの1日の摂取量は、単回投与と比較して、ブロチゾラムの薬物動態の蓄積または変化を引き起こしませんでした。
特別な集団グループにおける薬物動態特性:
高齢者
0.25 mgの経口投与後、高齢患者（平均年齢82歳）の血漿中濃度がピークに達するまでの平均時間は、若い被験者（平均年齢23歳）で観察された時間よりもわずかに長く、1.1時間に対して1.7時間です。同じ経口投与後の高齢患者の平均ピーク濃度は約5.6ng / mlであり、健康な若い被験者で実施された研究で計算されたものとの違いは示されていません。経口排泄半減期は、若いボランティアで観察されたものよりも有意に長い（9.1時間対5.0時間、p
腎不全
ブロチゾラムの薬物動態特性は、さまざまな程度の腎不全の患者で実質的に変化していません（血液クレアチニンクリアランスは、軽度、中等度、重度の腎不全の患者でそれぞれ8.15時間、6.90時間、7.61時間と推定されました。
肝不全
肝硬変患者のブロチゾラムの吸収とピーク濃度のピークまでの時間は、半減期が延長されている間、健康な被験者で見られるものと同様です。遊離ブロチゾラムのタンパク質結合とクリアランスは、健康な被験者で観察されたものよりも低くなります。平均排泄半減期は12.8時間（9.4〜25時間）です。
アルコール
付随するアルコール摂取は、ブロチゾラムクリアランスの有意な減少（1.85 ml / min / kg vs 2.19 ml / min / kg）、ピーク血漿濃度の増加（5.3 ng / ml vs 4、3 ng / mL）、および長期の最終結果をもたらします。排泄半減期（5.2時間対4.4時間）。
05.3前臨床安全性データ
ブロチゾラムの急性毒性は非常に低いです：経口LD50値はマウスとラットで> 10 g / kg、ウサギと犬で> 2 g / kgです。臨床症状には、研究されたすべての種における運動失調および鎮静が含まれます。
ラット（強制経口投与または食品添加物を含む）で最大13週間繰り返し経口投与毒性試験を行ったところ、無毒性量（NOAEL）は0.3 mg / kg /日以上でした。死亡は発生しませんでした。鎮静効果に加えて、100mg / kg /日以上の用量で治療されたラットは攻撃性を示しました。薬剤に対する耐性が発達しました。治療期間の終わりに、400mg / kg /日以上の用量で治療されたラット肝肥大と血清コレステロールの上昇を示した。治療を中止すると離脱症状が現れた。治療から生じるすべての効果は可逆的でした。
400 mg / kg /日で治療されたラットは、mg / m2ベースでMRHD（最大推奨ヒト用量）の約12,000倍に相当し、全身状態の悪さによる死亡率の増加と、肺のリン脂質症の組織病理学的所見を示しました。 、腎盂腎炎および精巣萎縮。
サル（アカゲザル型）は1mg / kg /日を12ヶ月間許容しました（NOAEL）。中用量（10または7 mg / kg /日で3または12か月）では、運動失調、活動低下および傾眠が観察されました。食欲の増加は、体重増加とその結果としての副作用につながりました。
高用量（100または50 mg / kg /日）では、反射亢進を伴う筋肉のけいれんが観察されています。治療中止後に離脱症状が観察されました.3か月の試験では、すべての症状が可逆的でした。ブロチゾラムは、30 mg / kg /日（ラット）および9 mg / kg /日（ウサギ）までの経口投与で胚毒性も催奇形性もありませんでした。 ）。
ラットでは、250 mg / kg /日以上の母体毒性用量で胚毒性作用が観察された（mg / m2ベースでMRDHの約8,000倍に相当）。
10mg / kg /日までの用量で出産することは損なわれません。
ラットで実施された周産期および出生後の発育試験では、NOAELは0.05 mg / kg /日でした。
2.5 mg / kg /日（mg / m2ベースでMRDHの80倍に相当）の用量で、女性の鎮静および体重増加の減少を引き起こす高用量では、授乳中の子の生存率の増加が観察されました。 10mg / kg /日以上の用量で。
実施された変異原性試験の結果（エームス試験、マウスの骨髄小核試験、チャイニーズハムスター骨髄の細胞遺伝学的試験、およびマウスの「優性致死試験」）は陰性でした。
ブロチゾラムは、200 mg / kgまでの用量で治療されたマウスの発がん性試験で腫瘍形成の可能性を示さなかった。ラットの研究では、NOAELは10mg / kg /日でした。 200 mg / kg /日では、甲状腺、胸腺、子宮に過形成および腫瘍性の変化が見られましたが、種特異的、ストレス関連、または偶発的であると見なされているため、人間。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、コーンスターチ、グリコール酸ナトリウムデンプン、微粒セルロース、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なAl / PVC-PVDCブリスター。
30錠の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
タブレットを解放するには、プラスチック部分からブリスターを押す必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. n。：026343018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
29.09.1988/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2012年3月23日のAIFA決定
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