有効成分：クロベタゾール（プロピオン酸クロベタゾール）
クロベタゾール0.05％クリーム
クロベタゾール0.05％軟膏
なぜクロベタゾールが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
非常に活性なコルチコステロイド（グループIV）
治療上の適応症
コルチコステロイドに敏感な皮膚疾患、特に乾癬（びまん性尋常性乾癬を除く）、再発性湿疹、扁平苔癬、円板状エリテマトーデスなどのより要求が厳しく耐性のある皮膚疾患、および活性の低いステロイドに十分に反応しない他のすべての状態。
その治療特性により、プロピオン酸クロベタゾールは、他のコルチコステロイドに耐性のある皮膚病変でさえも迅速に解決することができます。クロベタゾールによる治療後、再発性皮膚疾患は一般に寛解時間が長く、再発はそれほど深刻ではありません。
クロベタゾールを使用すべきでない場合の禁忌
- 化学的な観点から、活性物質、賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対する過敏症以下の疾患は、プロピオン酸クロベタゾールで治療すべきではありません：未治療の皮膚感染症
- 治療される一次ウイルス性皮膚感染症（ヘルペス、水痘など）
- 皮膚の一次細菌または真菌感染症
- 酒さ様皮膚炎
- 尋常性痒疹
- 口囲皮膚炎
- 皮膚潰瘍
- 炎症のないかゆみ
- 肛門性器のかゆみ
- 皮膚炎やおむつかぶれなど、1歳未満の乳児の皮膚病。
密封包帯は、滲出性病変およびアトピー性皮膚炎の患者には禁忌です。一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。この製品は眼科用ではありません。
使用上の注意クロベタゾールを服用する前に知っておくべきこと
プロピオン酸クロベタゾールは、コルチコステロイドまたは薬剤の賦形剤のいずれかに対する局所過敏症の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。局所的な過敏反応（副作用を参照）は、治療中の病気の症状に似ている場合があります。
一部の個人では、ステロイド外用薬の「全身吸収の増加」が原因で、視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）の可逆的抑制を引き起こす、高コルチゾール症（クッシング症候群）の症状が現れることがあります。効果がある場合は、塗布の頻度を減らすか、効力の低いコルチコステロイドに置き換えることで、薬剤の塗布を徐々に減らす必要があります。治療の突然の中止は、糖質コルチコイドの機能不全につながる可能性があります（副作用を参照）。
全身への影響が増加する危険因子は次のとおりです。
- 局所ステロイドの効力と処方
- 曝露時間
- 大表面積への適用
- 皮膚の閉塞領域、例えば間質領域または密封包帯下での使用（小児では、おむつは密封包帯として機能することができます）
- 角質層の水分補給の増加
- 顔などの薄い肌に使用
- 無傷の皮膚または皮膚バリアが損傷する可能性のあるその他の状態での使用
- 大人と比較して、子供は比例してより多くの局所コルチコステロイドを吸収する可能性があり、したがって全身性の副作用の影響を受けやすくなります。これは、子供が未熟な皮膚バリアを持ち、大人よりも体重に対する表面積の比率が高いという事実によるものです。
子供達
乳児および12歳未満の小児では、副腎活動の抑制が起こりやすいため、可能な場合は局所コルチコステロイドによる継続的な長期治療を避ける必要があります。
小児は、局所コルチコステロイドの使用により萎縮性変化を発症する可能性が高くなります。小児にプロピオン酸クロベタゾールの使用が必要な場合は、治療を数日に限定し、毎週見直すことをお勧めします。
咬合の場合の感染のリスク
皮膚のひだまたは密封包帯によって引き起こされる高温多湿の状態は、細菌感染を促進します。密封包帯を使用する場合は、包帯を更新する前に、皮膚表面を完全に洗浄する必要があります。
乾癬
局所コルチコステロイドは、リバウンドの再発、耐性の発現、汎発性膿疱性乾癬のリスク、および皮膚バリア機能の障害による局所または全身毒性の発現が報告されているため、乾癬では注意して使用する必要があります。したがって、乾癬にステロイド外用薬を使用する場合は、患者を注意深く監視することが重要です。
重感染
炎症性病変の重感染の場合、「適切な抗菌療法が必要です。感染が拡大した場合は、ステロイド外用薬療法を中止し、適切な抗菌療法を実施する必要があります」。
慢性下腿潰瘍
場合によっては、局所コルチコステロイドが慢性下肢潰瘍の近くの皮膚炎を治療するために使用されます。ただし、この使用は、局所過敏反応の頻度が高く、局所感染のリスクが高いことに関連している可能性があります。
顔への塗布
体のこの領域は他の皮膚領域よりも萎縮性変化の影響を受けやすいため、顔に長時間塗布することはお勧めしません。薬を顔に使用する場合、治療は数日に限定する必要があります。
まぶたへの塗布
薬がまぶたに適用される場合、長時間の曝露は白内障や緑内障を引き起こす可能性があるため、薬が目に入ることがないように細心の注意を払う必要があります。
密封包帯を使用する場合は、密封包帯を更新するたびに皮膚表面を十分に洗浄して、密封によって引き起こされる高温多湿の環境で発生しやすい細菌感染を回避する必要があります。
閉塞治療では、包帯に使用されているフィルム自体が感作現象を引き起こす可能性があることに留意する必要があります。治療に手自身が関与しない限り、患者はクローベソルを塗布した後に手を洗うようにアドバイスする必要があります。
相互作用どの薬や食品がクロベタゾールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
CYP3A4を阻害する可能性のある薬剤（リトナビルやイトラコナゾールなど）の同時投与は、コルチコステロイドの代謝を阻害し、全身曝露を増加させることが示されています。この相互作用が臨床的に関連する程度は、コルチコステロイドの投与量と投与経路、およびCYP3A4阻害剤の効力に依存します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
受胎能力
局所コルチコステロイドが出産するのに及ぼす影響を評価するための人間のデータはありません。
妊娠
妊婦におけるプロピオン酸クロベタゾールの使用に関するデータは限られています。
実験動物の妊娠中のコルチコステロイドの局所投与は、胎児の発育に異常を引き起こす可能性があります。この実験結果の関連性はヒトでは確立されていません。妊娠中のプロピオン酸クロベタゾールの投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。最小量は可能な限り短い時間で使用されるべきです。 。
えさの時間
母乳育児中の局所コルチコステロイドの使用が安全であるかどうかは確立されていません。
コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量の活性物質を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。
授乳中のプロピオン酸クロベタゾールの局所投与は、母親への期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。
授乳中に使用する場合は、赤ちゃんが誤って摂取しないように、プロピオン酸クロベタゾールを乳房に塗布しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
プロピオン酸クロベタゾールが機械を運転および使用する能力に及ぼす影響を調査するための研究は行われていません。プロピオン酸クロベタゾールの局所投与の副作用プロファイルを考えると、これらの活動への悪影響は予想されません。
一部の添加剤に関する重要な情報
クロベタゾールクリームとクロベタゾール軟膏には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
クロベタゾールクリームには、局所皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールと、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるクロロクレゾールが含まれています。
投与量と使用方法クロベタゾールの使用方法：投与量
軟膏-苔癬様発疹と角質増殖性の痕跡を伴う乾燥した鱗状の皮膚病は、軟膏の塗布によって最も影響を受けます。
クリーム-クリームの塗布は、あらゆる場所のすべての病変に示されます。水分散性ビヒクルは、デリケートで湿った皮膚表面の治療にクリームを適したものにします。
大人、お年寄り、1歳以上のお子様
患部全体を覆うのに十分な製品の薄層を1日1〜2回、最大4週間塗布して優しくマッサージし、大幅な改善が得られるまで塗布します。その後、塗布の頻度を減らすか、効力の低いコルチゾンに切り替えます。エモリエントクリームを塗布する前の各塗布後の吸収時間。悪化の制御は、プロピオン酸クロベタゾールによる短期間の治療を繰り返すことで達成できます。
より耐性のある病変では、特に角質増殖症の場合、必要に応じて、ポリエチレンフィルムを使用した密封包帯によってクロベタゾールの効果を高めることができます。この包帯は夜間にのみ維持され、満足のいく反応を得ることができます。密封包帯なしでも維持できる改善。
状態が悪化したり、2〜4週間で治らない場合は、治療と診断を再評価する必要があります。
治療は、医学的監督なしに4週間以上継続してはなりません。継続的なステロイド療法が必要な場合は、効力の低い製剤を使用する必要があります。
最大1週間の投与量はm2 /週あたり50gを超えてはなりません。
アトピー性皮膚炎（湿疹）
クロベタゾールプロピオン酸療法は、病気のコントロールが達成されたら徐々に中止し、エモリエントクリームを維持療法として使用する必要があります。既存の皮膚炎の再発は、プロピオン酸クロベタゾールの突然の中止で発生する可能性があります。
再発性湿疹
コルチコステロイドの局所療法を継続した後、急性エピソードが効果的に治療されたら、断続的な投薬（1日1回、週2回、密封包帯なし）を検討する必要があります。このプロセスは、再発の頻度を減らすのに役立つことが示されています。
塗布は、以前に治療されたすべての領域と、再発の可能性のある部位として知られている領域で継続する必要があります。このレジメンは、皮膚軟化剤の毎日の使用に関連している必要があります。継続治療の状態とベネフィット/リスク比は定期的に再評価する必要があります。
小児人口
プロピオン酸クロベタゾールは、1歳未満の子供には禁忌です。子供は、局所コルチコステロイドの局所的および全身的な副作用を発症する可能性が高く、一般に、成人よりも短く、効果の低いコルチゾン療法を必要とします。
プロピオン酸クロベタゾールを使用する場合は、必要な薬剤の量が治療効果をもたらす最小量になるように注意する必要があります。
高齢者人口
臨床試験では、高齢の患者と若い患者の間で薬物反応に違いは見られませんでした。高齢患者の肝臓または腎臓機能の低下の頻度が高いと、全身吸収が起こった場合に排泄が遅れる可能性があります。したがって、目的の臨床的利益を達成するには、最小限の量の薬剤を最短時間で使用する必要があります。
腎/肝不全
全身吸収の場合（塗布が長期間にわたって広い表面にある場合）、代謝と排泄が遅くなり、全身毒性のリスクが高まる可能性があります。したがって、最小限の投薬量と最短時間で目的を達成することができます。臨床的利益。
過剰摂取クロベタゾールを飲みすぎた場合の対処方法
症状と徴候：
局所的に適用されたプロピオン酸クロベタゾールは、全身効果を与えるのに十分な量で吸収することができます。
急性の過剰摂取はほとんどありませんが、慢性的な過剰摂取または乱用の場合、高コルチゾール症の兆候が発生する可能性があります（望ましくない影響を参照）。
ステロイド外用薬の過剰かつ長期の使用は、副腎下垂体機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、無力症、動脈性高血圧、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アシドーシスを含む高コルチゾール症の症状を引き起こす可能性があります。
処理：
過剰摂取の場合、プロピオン酸クロベタゾールの適用は、適用の頻度を減らすか、副腎不全のリスクを回避するために薬剤をより強力でないコルチコステロイドと交換することによって徐々に中止する必要があります。
可能であれば、臨床的に示されるように、または国立毒物センターによって推奨されるように、さらなる医学的評価を行う必要があります。
急性皮質機能亢進症の症状は通常可逆的です。必要に応じて、電解質の不均衡を治療します。
誤ってクロベタゾールを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
クロベタゾールの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用クロベタゾールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、クロベタゾールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は、臓器/システム、MedRAクラスおよび頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1/100および1/1000および1 / 10,000および<1/1000）、および非常にまれ（<1 / 10,000）（孤立したレポートを含む）。
マーケティング後のデータ
感染症と蔓延
非常にまれ：日和見感染
免疫系の障害
非常にまれ：局所過敏症
内分泌病理学
非常にまれ：視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制：クシンゴイドの特徴（例：対面、中体肥満）;子供の体重増加/成長遅延;骨粗鬆症;緑内障;高血糖/糖尿;白内障;高血糖;体重増加/肥満;内因性コルチゾールレベルの低下;緑内障;トリコレシス
皮膚および皮下組織の障害
一般的なもの：そう痒症、局所的な皮膚の灼熱感/皮膚の痛み
まれ：皮膚萎縮*、脈理*、毛細血管拡張症*
非常にまれ：皮膚の菲薄化*、皮膚のしわ*、乾燥肌*、色素沈着の変化*、多毛症、既存の症状の悪化、アレルギー性接触皮膚炎/皮膚炎、膿疱性乾癬;紅斑;発疹;蕁麻疹*視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）の抑制の局所的および/または全身的影響に続発する皮膚の特徴。
一般的な障害と投与部位の状態
非常にまれ：アプリケーションサイトの刺激/痛み
添付文書の指示に従うことで、副作用のリスクが軽減されます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保存則
30°Cを超えない温度で保管してください。クリームは希釈してはいけません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
CLOBESOL 0.05％クリーム-100 g含有量：プロピオン酸クロベタゾール0.050 g賦形剤：プロピレングリコール、自己乳化性モノステアリン酸グリセリル、モノステアリン酸グリセリル、セトステアリルアルコール、パラフィンと天然ワックスの混合物、クロロクレゾール、クエン酸ナトリウム、クエン酸、精製水
CLOBESOL 0.05％軟膏-100 g含有：プロピオン酸クロベタゾール0.050 g賦形剤：プロピレングリコール、セスキオレ酸ソルビタン、白いワセリン
剤形と内容
クリーム：30gチューブ軟膏：30gチューブ
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
クロベタゾール
02.0定性的および定量的組成
0.05％クリーム
100gに含まれるもの：プロピオン酸クロベタゾール0.050g。
0.05％軟膏
100gに含まれるもの：プロピオン酸クロベタゾール0.050g。
03.0剤形
クリーム。
軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コルチコステロイドに敏感な皮膚疾患、特に乾癬（びまん性尋常性乾癬を除く）、再発性湿疹、扁平苔癬、円板状エリテマトーデスなどのより要求が厳しく耐性のある皮膚疾患、および活性の低いステロイドに十分に反応しない他のすべての状態。
その治療特性により、プロピオン酸クロベタゾールは、他のコルチコステロイドに耐性のある皮膚病変でさえも迅速に解決することができます。クロベタゾールによる治療後、再発性皮膚疾患は一般に寛解時間が長く、再発はそれほど深刻ではありません。
04.2投与の形態と方法
軟膏
苔癬様発疹および角質増殖性の痕跡を伴う乾燥した鱗状皮膚病は、軟膏の塗布によって最も影響を受けます。
クリーム
クリームの塗布は、あらゆる場所のすべての病変に示されます。水分散性ビヒクルは、デリケートで湿った皮膚表面の治療にクリームを好ましいものにします。
大人、お年寄り、1歳以上のお子様
患部全体を覆うのに十分な製品の薄層を1日1〜2回、最大4週間塗布して優しくマッサージし、大幅な改善が得られるまで塗布します。その後、塗布の頻度を減らすか、効力の低いコルチゾンに切り替えます。エモリエントクリームを塗布する前の各塗布後の吸収時間。
悪化の制御は、プロピオン酸クロベタゾールによる短期間の治療を繰り返すことで達成できます。
より耐性のある病変では、特に角質増殖症の場合、必要に応じて、ポリエチレンフィルムを使用した密封包帯によってクロベタゾールの効果を高めることができます。この包帯は夜間にのみ維持され、満足のいく反応を得ることができます。密封包帯なしでも維持できる改善。
状態が悪化したり、2〜4週間で治らない場合は、治療と診断を再評価する必要があります。
治療は、医学的監督なしに4週間以上継続してはなりません。継続的なステロイド療法が必要な場合は、効力の低い製剤を使用する必要があります。
最大1週間の投与量はm2 /週あたり50gを超えてはなりません。
アトピー性皮膚炎（湿疹）
クロベタゾールプロピオン酸療法は、病気のコントロールが達成されたら徐々に中止し、エモリエントクリームを維持療法として使用する必要があります。既存の皮膚炎の再発は、プロピオン酸クロベタゾールの突然の中止で発生する可能性があります。
再発性湿疹
コルチコステロイドの局所療法を継続した後、急性エピソードが効果的に治療されたら、断続的な投薬（1日1回、週2回、密封包帯なし）を検討する必要があります。このプロセスは、再発の頻度を減らすのに役立つことが示されています。
塗布は、以前に治療されたすべての領域と、再発の可能性のある部位として知られている領域で継続する必要があります。このレジメンは、皮膚軟化剤の毎日の使用に関連している必要があります。継続治療の状態とベネフィット/リスク比は定期的に再評価する必要があります。
小児人口
プロピオン酸クロベタゾールは、1歳未満の子供には禁忌です。
子供は局所コルチコステロイドの局所的および全身的副作用を発症する可能性が高く、一般に、成人よりも短く、効力の低いコルチコステロイド療法を必要とします。
プロピオン酸クロベタゾールを使用する場合は、必要な薬剤の量が治療効果をもたらす最小量になるように注意する必要があります。
高齢者人口
臨床試験では、高齢の患者と若い患者の間で薬物反応に違いは見られませんでした。高齢患者の肝臓または腎臓機能の低下の頻度が高いと、全身吸収が起こった場合に排泄が遅れる可能性があります。したがって、目的の臨床的利益を達成するには、最小限の量の薬剤を最短時間で使用する必要があります。
腎/肝不全
全身吸収の場合（塗布が長期間にわたって広い表面にある場合）、代謝と排泄が遅くなり、全身毒性のリスクが高まる可能性があります。したがって、最小限の投薬量と最短時間で目的を達成することができます。臨床的利益。
04.3禁忌
化学的観点から、活性物質、賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
以下の症状は、プロピオン酸クロベタゾールで治療すべきではありません。
•未治療の皮膚感染症
•治療対象の皮膚の一次ウイルス感染症（ヘルペス、水痘など）
•皮膚の一次細菌または真菌感染症
• 酒さ様皮膚炎
•尋常性痒疹
•口囲皮膚炎
•皮膚潰瘍
•炎症のないかゆみ
•肛門性器のかゆみ
•皮膚炎やおむつかぶれなど、1歳未満の乳児の皮膚病
密封包帯は、滲出性病変およびアトピー性皮膚炎の患者には禁忌です。
妊娠中および授乳中は禁忌です（セクション4.6を参照）。
この製品は眼科用ではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
プロピオン酸クロベタゾールは、コルチコステロイドまたは薬剤の賦形剤のいずれかに対する局所過敏症の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。局所過敏反応（セクション4.8を参照））は、治療中の疾患の症状に似ている場合があります。
一部の個人では、ステロイド外用薬の「全身吸収の増加」が原因で、視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）の可逆的抑制を引き起こす、高コルチゾール症（クッシング症候群）の症状が現れることがあります。効果がある場合は、塗布の頻度を減らすか、効力の低いコルチコステロイドに置き換えることで、薬剤の塗布を徐々に減らす必要があります。治療の突然の中止は、糖質コルチコイドの機能不全につながる可能性があります（セクション4.8を参照）。
全身への影響が増加する危険因子は次のとおりです。
•局所ステロイドの効力と処方
•曝露時間
•大きな表面積への適用
•皮膚の閉塞領域、たとえば間質領域または密封包帯下での使用（小児ではおむつは密封包帯として機能できます）
•角質層の水分補給の増加
•顔などの薄い皮膚領域での使用
•無傷ではない皮膚、または皮膚バリアが損傷する可能性のあるその他の状態での使用
•大人と比較して、子供は比例してより多くの局所コルチコステロイドを吸収する可能性があり、したがって全身性の副作用の影響を受けやすくなります。これは、子供が未熟な皮膚バリアを持ち、大人よりも体重に対する表面積の比率が高いという事実によるものです。
子供達
乳児および12歳未満の小児では、副腎活動の抑制が起こりやすいため、可能な場合は局所コルチコステロイドによる継続的な長期治療を避ける必要があります。
小児は、局所コルチコステロイドの使用により萎縮性変化を発症する可能性が高くなります。小児にプロピオン酸クロベタゾールの使用が必要な場合は、治療を数日に限定し、毎週見直すことをお勧めします。
咬合の場合の感染のリスク
皮膚のひだまたは密封包帯によって引き起こされる高温多湿の状態は、細菌感染を促進します。密封包帯を使用する場合は、包帯を更新する前に、皮膚表面を完全に洗浄する必要があります。
乾癬
局所コルチコステロイドは、リバウンドの再発、耐性の発現、汎発性膿疱性乾癬のリスク、および皮膚バリア機能の障害による局所または全身毒性の発現が報告されているため、乾癬では注意して使用する必要があります。したがって、乾癬にステロイド外用薬を使用する場合は、患者を注意深く監視することが重要です。
重感染
炎症性病変の重感染の場合、「適切な抗菌療法が必要です。感染が拡大した場合は、ステロイド外用薬療法を中止し、適切な抗菌療法を実施する必要があります」。
慢性下腿潰瘍
場合によっては、局所コルチコステロイドが慢性下肢潰瘍の近くの皮膚炎を治療するために使用されます。ただし、この使用は、局所過敏反応の頻度が高く、局所感染のリスクが高いことに関連している可能性があります。
顔への塗布
体のこの領域は他の皮膚領域よりも栄養変化の影響を受けやすいため、顔に長時間塗布することはお勧めしません。
薬が顔に使用されている場合、治療は数日に限定する必要があります。
まぶたへの塗布
薬がまぶたに適用される場合、長時間の曝露は白内障や緑内障を引き起こす可能性があるため、薬が目に入ることがないように細心の注意を払う必要があります。
密封包帯を使用する場合は、密封包帯を更新するたびに皮膚表面を十分に洗浄して、密封によって引き起こされる高温多湿の環境で発生しやすい細菌感染を回避する必要があります。
閉塞治療では、包帯に使用されるフィルム自体が感作現象を引き起こす可能性があることに留意する必要があります。
治療が手自身を含まない限り、患者はクロベタゾールを適用した後に手を洗うようにアドバイスされるべきです。
クロベタゾールクリームとクロベタゾール軟膏には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
クロベタゾールクリームには、局所皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールと、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるクロロクレゾールが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
CYP3A4を阻害する可能性のある薬剤（リトナビルやイトラコナゾールなど）の同時投与は、コルチコステロイドの代謝を阻害し、全身曝露を増加させることが示されています。この相互作用が臨床的に関連する程度は、コルチコステロイドの投与量と投与経路、およびCYP3A4阻害剤の効力に依存します。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
局所コルチコステロイドが出産するのに及ぼす影響を評価するための人間のデータはありません。
妊娠
妊婦におけるプロピオン酸クロベタゾールの使用に関するデータは限られています。
実験動物の妊娠中のコルチコステロイドの局所投与は、胎児の発育に異常を引き起こす可能性があります（セクション5.3を参照）。この実験結果の関連性はヒトでは確立されていません。妊娠中のプロピオン酸クロベタゾールの投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。最小量は可能な限り短い時間で使用されるべきです。 。
えさの時間
母乳育児中の局所コルチコステロイドの使用が安全であるかどうかは確立されていません。
コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量の活性物質を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。
授乳中のプロピオン酸クロベタゾールの局所投与は、母親への期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。
授乳中に使用する場合は、赤ちゃんが誤って摂取しないように、プロピオン酸クロベタゾールを乳房に塗布しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
プロピオン酸クロベタゾールが機械を運転および使用する能力に及ぼす影響を調査するための研究は行われていません。プロピオン酸クロベタゾールの局所投与の副作用プロファイルを考えると、これらの活動への悪影響は予想されません。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、臓器/システム、MedRAクラスおよび頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100および
マーケティング後のデータ
感染症と蔓延
非常にまれです：日和見感染症。
免疫系の障害
非常にまれ：局所過敏症。
内分泌病理学
非常にまれ：視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制：クシンゴイドの特徴（例：対面、中体肥満）;子供の体重増加/成長遅延;骨粗鬆症;緑内障;高血糖/糖尿;白内障;高血糖;体重増加/肥満;内因性コルチゾールレベルの低下;緑内障;白内障。
皮膚および皮下組織の障害
一般的なもの：そう痒症、局所的な皮膚の灼熱感/皮膚の痛み。
まれ：皮膚萎縮*、脈理*、毛細血管拡張症*。
非常にまれ：皮膚の菲薄化*、皮膚のしわ*、乾燥肌*、色素沈着の変化*、多毛症、既存の症状の悪化、アレルギー性接触皮膚炎/皮膚炎、膿疱性乾癬;紅斑;発疹;蕁麻疹。
*視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）の抑制の局所的および/または全身的影響に続発する皮膚の特徴。
一般的な障害と投与部位の状態
非常にまれです：アプリケーションサイトの刺激/痛み。
04.9過剰摂取
症状と徴候
局所的に適用されたプロピオン酸クロベタゾールは、全身効果を与えるのに十分な量で吸収することができます。
急性の過剰摂取はほとんどありませんが、慢性的な過剰摂取または乱用の場合、高コルチゾール症の兆候が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。
ステロイド外用薬の過剰かつ長期の使用は、副腎下垂体機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、無力症、動脈性高血圧、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アシドーシスを含む高コルチゾール症の症状を引き起こす可能性があります。
処理
過剰摂取の場合、プロピオン酸クロベタゾールの適用は、適用の頻度を減らすか、副腎不全のリスクを回避するために薬剤をより強力でないコルチコステロイドと交換することによって徐々に中止する必要があります。
可能であれば、臨床的に示されるように、または国立毒物センターによって推奨されるように、さらなる医学的評価を行う必要があります。
急性皮質機能亢進症の症状は通常可逆的です。必要に応じて、電解質の不均衡を治療します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非常に活性なコルチコステロイド（グループIV）。
ATCコード：D07AD01
局所コルチコステロイドは、肥満細胞密度の低下、走化性および好酸球の活性化の低下、リンパ球、単球、肥満細胞および好酸球によるサイトカイン産生の低下、およびアラキドン酸の阻害を含む遅延期アレルギー反応の阻害を目的とした複数のメカニズムを通じて抗炎症剤として作用します代謝。
薬力学的効果
局所コルチコステロイドは、抗炎症、鎮痒および血管収縮の特性を持っています。
クロベタゾールには、グラクソ・スミスクライングループの研究によって合成されたコルチコステロイド（プロピオン酸クロベタゾール）が含まれています。これは、マッケンジーの「血管収縮テスト」を通じて高い局所活性を示すことが示され、多くの試験でクリニックで確認されました。
ステロイドの全身活性は次のとおりです。
•プロピオン酸クロベタゾールは常にアルコールベタメタゾンよりも活性が高い マウス胸腺溶解試験 ビヒクルおよび投与経路に関係なく;特に、この化合物は、標準と比較して、経口で2倍、皮下で11倍強力です。
•プロピオン酸クロベタゾールは、アルコールベタメタゾンよりも5倍活性が高いことが示されました マウスにおける抗肉芽腫活性の試験;
• の中に ねずみ によって研究されたプロピオン酸クロベタゾールの抗炎症活性 綿ペレットの胸腺溶解および肉芽腫検査、投与経路に応じて、ベタメタゾンと類似または劣る。
プロピオン酸クロベタゾールは、マウスとラットの両方でエストロゲン、アンドロゲン、および同化作用を欠いており、ラットでは抗ゴナドトロピック活性を欠いています。
プロピオン酸クロベタゾールは、マウスとラットの両方で抗エストロゲン活性を示しました。
ウサギでは、プロゲステロン以上のプロゲスターゲン活性があります（それぞれ皮下および経口）。その活性は、フルオシノロン16-17アセトニドの活性に匹敵します。
局所活動 研究されています 男に 血管収縮テストを使用します。プロピオン酸クロベタゾールの血管収縮指数は、フルオシノロンアセトニドの活性が100に等しいと仮定すると、1869に等しかった。
05.2薬物動態特性
吸収
局所コルチコステロイドは、無傷の皮膚から全身に吸収されます。局所コルチコステロイドの経皮吸収のレベルは、ビヒクルおよび皮膚バリアの完全性を含むいくつかの要因によって決定されます。皮膚の閉塞、炎症および/または他の病理学的プロセスも経皮吸収を増加させる可能性があります。
高用量（0.1 g / kg、70kgから35mgの有効成分の男性に対応）で10日間治療された犬の皮膚吸収試験では、血漿コルチゾールを測定することによって評価された副腎活動の変化はありませんでした。レベル。
コルチゾール血症の変化は、全身通過の可能性を表しています。この通過の程度は、治療された表面の拡張、表皮の変化の程度、治療の期間と相関しています。
2回目の塗布から8時間後（最初の最初の塗布から13時間後）に実施された研究では、プロピオン酸クロベタゾール軟膏30 gを0.05％で正常な個人に塗布した場合、プロピオン酸クロベタゾールの平均ピーク血漿濃度は0.63ナノグラム/ mlでした。健康な肌。 0.05％クロベタゾールプロピオン酸クリーム30 gの2回目の投与後、平均ピーク血漿濃度は軟膏よりもわずかに高く、塗布後10時間で発生しました。別の研究では、平均ピーク血漿濃度は約2.3ナノグラムでした。 / mLおよび4.6ナノグラム/ mLは、乾癬および湿疹の患者で、25 gのベース軟膏を1回塗布してから3時間後にそれぞれ発生しました。0.05％プロピオン酸クロベタゾール。
分布
局所コルチコステロイドの全身曝露を評価するための薬力学的エンドポイントの使用は、必然的に循環レベルが検出レベルをはるかに下回っているという事実によるものです。
代謝
皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態経路を介して代謝されます。後者は主に肝臓で代謝されます。
排除
局所コルチコステロイドは腎臓によって排除されます。さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆汁を介して排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
発がん/突然変異誘発
発がん
局所プロピオン酸クロベタゾールの発がん性を評価するための長期動物試験は実施されていません。
遺伝子毒性
プロピオン酸クロベタゾールは、細菌細胞の一連のinvitroアッセイで変異原性を示すことは示されていません。
生殖毒性学
受胎能力
動物の出産する性に対する局所プロピオン酸クロベタゾールの効果は評価されていません。
妊娠
妊娠中のマウス（≥100mcg/ kg /日）、ラット（400 mcg / kg /日）またはウサギ（1〜10 mcg / kg /日）へのプロピオン酸クロベタゾールの皮下投与は、口唇裂を含む胎児の異常をもたらした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム
プロピレングリコール、自己乳化モノステアリン酸グリセリル、モノステアリン酸グリセリル、セトステアリルアルコール、パラフィンと天然ワックスの混合物、クロロクレゾール、クエン酸ナトリウム、クエン酸、精製水。
軟膏
プロピレングリコール、ソルビタンセスキオレエート、白いワセリン。
06.2非互換性
他の薬剤との非互換性は確認されていません。
06.3有効期間
クリーム：24ヶ月。
軟膏：24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
クロベタゾール0.05％クリーム
製品は、ポリエチレン製スクリューキャップ付きの塗装アルミニウムチューブに梱包されています。
クロベタゾール0.05％軟膏
製品は、ポリエチレン製スクリューキャップ付きの塗装アルミニウムチューブに梱包されています。
クリーム-チューブ30g
軟膏-チューブ30g
06.6使用および取り扱いに関する指示
クリームは希釈してはいけません。
07.0マーケティング承認保持者
GlaxoSmithKline S.p.A.、Via A. Fleming、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
クロベタゾール0.05％クリーム-30gのチューブ1本-A.I.C. 023639026
クロベタゾール0.05％軟膏-30gのチューブ1本-A.I.C. 023639040
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1978年8月23日/ 2010年5月
10.0本文の改訂日
2012年11月22日
