有効成分：不活化インフルエンザワクチン、表面抗原、MF59C.1でアジュバント添加
FLUAD 2015/2016、プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液
適応症なぜFluadが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Fluadはワクチンです。このワクチンは、インフルエンザからあなたを守るのに役立ちます。高齢者（65歳以上）、特に合併症のリスクが高い人（たとえば、糖尿病などの慢性疾患を持つ人）のインフルエンザに対する能動免疫として使用されます。心血管および呼吸器疾患）。
Fluadは、公式の推奨に従って使用する必要があります。
Fluadワクチンを接種すると、免疫系（体の自然防御系）が病気に対する独自の保護因子（抗体）を生成します。ワクチンのどの成分もインフルエンザを引き起こすことはありません。
インフルエンザは急速に広がる可能性があり、毎年変化する可能性のあるさまざまな株によって引き起こされる病気です。このため、毎年ワクチン接種を受ける必要があるかもしれません。インフルエンザにかかるリスクは、10月の間の寒い時期に大きくなります。と3月。秋に予防接種を受けていない場合でも、インフルエンザにかかるリスクはその季節まで残るため、春まで予防接種を受けることができます。予防接種を受けるのに最適な時期については、医師がアドバイスします。
Fluadは、注射後約2〜3週間で、ワクチンに含まれる3つのウイルス株からあなたを守ります。
インフルエンザの潜伏期間（病原体の感染から最初の症状が現れるまでの時間）は数日なので、ワクチン接種の直前または直後にインフルエンザウイルスに接触すると、まだ病気にかかる可能性があります。
一部の症状はインフルエンザの症状に似ていますが、ワクチンは一般的な風邪を予防しません。
Fluadを使用すべきでない場合の禁忌
Fluadがあなたに適していることを確認するには、次のいずれかに該当するかどうかを医師または薬剤師に伝えることが重要です。わからないことがあれば、医師または薬剤師に相談してください。
Fluadを使用しないでください
- 有効成分、Fluadの成分、卵、卵白アルブミン、カナマイシン、ネオマイシン硫酸塩などの鶏肉タンパク質、ホルムアルデヒド、臭化セチルトリメチルアンモニウム（CTAB）、硫酸バリウムなどにアレルギー（過敏症）がある場合（その他の情報についてはFluadの成分はセクション6「パックの内容とその他の情報」を参照）または
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対してアナフィラキシー様反応を経験したことがある場合。
- 重度の発熱性疾患や急性感染症がある場合は、治癒するまで予防接種を延期する必要があります。
使用上の注意Fluadを服用する前に知っておくべきこと
免疫反応が悪い場合（免疫不全または免疫系を損なう薬を服用している場合）は、予防接種の前に医師に相談してください。
失神、失神、またはその他のストレス関連の反応が発生する可能性があります。これは通常、針の投与後に発生する可能性があります。以前にそのような反応があった場合は、医師または看護師に伝えてください。
あなたの医者はあなたが予防接種を受けるべきかどうかを決定します。
何らかの理由でインフルエンザの予防接種の数日後に血液検査を受ける必要がある場合は、医師に伝えてください。これは、最近ワクチン接種を受けた一部の患者で偽陽性の血液検査結果が観察されたためです。
すべてのワクチンと同様に、Fluadがすべてのワクチン接種を受けた人々に完全な保護を与えるわけではない可能性があります。
予防接種を受けたすべての人に防御免疫応答がない可能性があります。
ラテックスに敏感な人：
ラテックスに敏感な人へのFluadの安全な使用は確立されていません。ただし、シリンジの保護キャップに天然ゴムラテックスが含まれていないことに注意してください。
相互作用どの薬や食品がFluadの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Fluadを他のワクチンと同時に使用する必要がある場合は、異なる手足に注射して免疫を行う必要があります。他のワクチンと併用すると、望ましくない効果が高まる可能性があることに注意してください。
三価不活化インフルエンザワクチンのみを接種した被験者と比較して、三価不活化インフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンを接種した被験者では、いくつかの勧誘反応の頻度が高いことが報告されています。
免疫抑制治療の場合、例えばコルチコステロイド、細胞毒性薬または放射線療法による免疫応答が低下する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
関係ありません。
機械の運転と使用
Fluadは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
Fluadのいくつかの成分に関する重要な情報
Fluad（0.5 ml）の1用量には、1ミリモル（39 mg）未満のカリウムと1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムが含まれています。これは、Fluadが本質的にカリウムとナトリウムを含まないことを意味します。
Fluadには、0.5mlの用量あたり0.2マイクログラム以下の卵白が含まれています。
投与量と使用方法Fluadの使用方法：投与量
用量
0.5mlの1回分。
経路および/または投与方法
上腕（三角筋）に注射することにより、医師がワクチンの推奨用量を教えてくれます。このワクチンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Fluadを飲みすぎた場合の対処方法
関係ありません。
副作用Fluadの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Fluadは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
Fluadによる免疫化後、アジュバントを含まないインフルエンザワクチンと比較して中等度の反応の発生率が高いことが報告されています。
以下の望ましくない影響が臨床試験で観察されました。それらの頻度は一般的であると定義されました（100の1から10のケース）：
- 頭痛
- 発汗
- 筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）
- 発熱、全身倦怠感、悪寒、倦怠感
- 局所反応：発赤、腫れ、注射部位の痛み、あざ（あざ）、ワクチンの注射部位周辺の硬結。
ほとんどの反応は軽度または中等度の重症度であり、1〜2日以内に自然に解消します。
すでに述べた一般的な副作用に加えて、ワクチンが市場に出された後、以下の副作用が発生しました。
- アレルギー反応：-まれに緊急事態を引き起こし、循環器系がさまざまな臓器への適切な血流を維持できない（ショック）;-非常にまれなケースでは、顔を含む頭と首のより明白な腫れ、唇、舌、喉、または体の他の部分（血管浮腫）;
- かゆみ、じんましん、発疹など、全身に広がる可能性のある皮膚反応
- 血管の炎症。皮膚の発疹（血管炎）を引き起こし、ごくまれに一過性の腎臓の問題を引き起こす可能性があります。
- 重度の発疹（滲出性多形紅斑）
- 神経の経過に沿った痛み（神経痛）、触覚の異常な知覚、痛み、熱と寒さ（知覚異常）、発作（痙攣）、失神、失神、首のこわばり、混乱、しびれ、痛み、脱力感を引き起こす可能性のある神経障害手足のバランスの喪失、反射の喪失、体の一部または全身の麻痺（脳脊髄炎、神経炎、ギランバレー症候群）
- 血小板と呼ばれる特定の血液粒子の数の減少;血小板の数が少ないと、あざや出血が多すぎる可能性があります（血小板減少症）。首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ（リンパ節腫脹）。
- 無力症、インフルエンザ様症候群（ILI）、
- 四肢の痛み、筋力低下
- 10cmを超える領域に影響を及ぼし、1週間以上続く注射部位の腫れ、痛み、および発赤（注射部位のセルライト様反応）;
- 1週間以上続く注射された手足の広範な腫れ
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後はFluadを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。注射器を外箱に入れて、薬を光から保護します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Fluadに含まれるもの
有効成分は、以下の菌株のインフルエンザウイルス表面抗原（ヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼ）です*：
A /カリフォルニア/ 7/2009（H1N1）pdm09-同等の菌株（A /カリフォルニア/ 7/2009、NYMC X-181）15マイクログラムHA **
A /スイス/ 9715293/2013（H3N2）-同等の菌株（A /スイス/ 9715293/2013、NIB-88）15マイクログラムHA **
B /ブリスベン/ 2014年9月（野生型）15マイクログラムHA **
0.5mlの用量ごとに
*健康な養鶏場からの発育鶏卵で育てられ、MF59C.1でアジュバント添加された
**血球凝集素
このワクチンは、WHO（世界保健機関）の推奨事項（北半球）および2015/2016シーズンのEUの決定に準拠しています。
アジュバントは、9.75mgのスクアレン; 1.175mgのポリソルベート80; 1.175mgのソルビタントリオレエート; 0.66mgのクエン酸ナトリウム; 0.04mgのクエン酸および注射用水を含むMF59C.1である。
その他の添加剤は次のとおりです。
塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二ナトリウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物、塩化カルシウム二水和物および注射用水。
Fluadの外観とパックの内容
ワクチンは、針の有無にかかわらず、1または10ユニットのパックで0.5mlのプレフィルドシリンジに注射するための懸濁液として提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
事前に充填された注射器への注射のための流体懸濁液
（2015-2016シーズン）
02.0定性的および定量的組成
インフルエンザウイルス株の表面抗原（ヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼ）*：
A /カリフォルニア/ 7/2009（H1N1）pdm09-同等の菌株（NYMC X-181）
15 mcg HA **
A /スイス/ 9715293/2013（H3N2）-同等の株（NIB-88）
15 mcg HA **
B /ブリスベン/ 2014年9月（野生型）
15 mcg HA **
*健康な養鶏場からの発育鶏卵で育てられ、MF59C.1でアジュバント添加された
**血球凝集素
アジュバント：MF59C.1は、以下を含む独自のアジュバントです。9.75mgのスクアレン。 1.175mgのポリソルベート80; 1.175mgのソルビタントリオレエート; 0.66mgのクエン酸ナトリウム;注射用クエン酸と水0.04mg。
0.5mlの用量ごとに
このワクチンは、世界保健機関（北半球向け）の推奨事項および2015/2016シーズンの欧州連合の決定に準拠しています。
Fluadには、製造プロセスで使用される卵白またはニワトリタンパク質、カナマイシンおよびネオマイシン硫酸塩、ホルムアルデヒド、セチルトリメチルアンモニウムブロミド（CTAB）、硫酸バリウムなどの微量の卵が含まれている場合があります（セクション4.3を参照）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
プレフィルドシリンジでの注射用懸濁液。
ワクチンは乳白色の懸濁液として提供されます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高齢者（65歳以上）、特に関連する合併症のリスクが高い個人（糖尿病、心血管障害、呼吸器疾患などの慢性疾患を持つ人々）におけるインフルエンザに対する能動免疫。
Fluadは、公式の推奨に従って使用する必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与量
三角筋への筋肉内注射により、0.5mlの単回投与を行う必要があります。アジュバントの存在を考えると、注射は25mmの針を使用して実行する必要があります。
投与方法
準備手順については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
有効成分、アジュバントの成分、賦形剤、残留物（例えば、卵または卵白などのニワトリタンパク質）に対する過敏症;以前の抗インフルエンザに対するアナフィラキシー様反応を経験したことがある人には、ワクチンも禁忌です。ワクチン接種。
ワクチンには、カナマイシンとネオマイシン硫酸塩、ホルムアルデヒド、セチルトリメチルアンモニウムブロミド（CTAB）、硫酸バリウムの残留物が含まれている可能性があります。
熱性疾患または急性感染症の患者では、免疫化を延期する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後にアナフィラキシー反応が発生した場合は、適切な治療と監督をいつでもすぐに利用できるようにする必要があります。
Fluadは、いかなる状況においても血管内または皮下に投与してはなりません。
血管迷走反応（失神）、過呼吸またはストレス関連反応を含む不安関連反応は、針投与に対する心因性反応として、ワクチン接種後またはワクチン接種前でさえ発生する可能性があります。この現象は、次のようなさまざまな神経障害を伴う可能性があります。回復期における一過性の視覚障害、麻痺、および手足の強直性-クロニック運動失神に起因する損傷を回避するための手順を採用することが重要です。
内因性または医原性免疫不全の患者では、抗体反応が不十分である可能性があります。
予防接種を受けたすべての人に予防反応が得られるとは限りません。
ラテックスに敏感な人：
ラテックスに敏感な人へのFluadの安全な使用は確立されていません。ただし、シリンジの保護キャップに天然ゴムラテックスが含まれていないことに注意してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他のワクチンとの併用投与に関する臨床データはありません。
Fluadを他のワクチンと併用する場合は、異なる手足で免疫を行う必要がありますが、併用すると副作用が激しくなることがあります。
三価不活化インフルエンザワクチンのみを接種した被験者と比較して、三価不活化インフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンを接種した被験者では、いくつかの勧誘反応の頻度が高いことが報告されています。
患者が免疫抑制薬で治療されている場合、免疫応答が低下する可能性があります。
ELISA法を使用してHIV1、C型肝炎、特にHTLV1に対する抗体を特定するためのインフルエンザワクチン接種後、血清学的検査で偽陽性の結果が観察されています。ウエスタンブロット技術により、偽陽性のELISA結果を特定することができます。これらの偽陽性反応は、ワクチンに対するIgMの反応が原因である可能性があります。
04.6妊娠と授乳
関係ありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Fluadは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
中等度の反応の発生率は、アジュバントを含まないインフルエンザワクチンと比較して、Fluadによる免疫化後に報告されています。
臨床試験で検出された副作用
以下の頻度での臨床試験中に、以下の望ましくない影響が観察されました。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
神経系障害
一般的（≥1/ 100、：頭痛
皮膚および皮下組織の障害
一般的（≥1/ 100、：発汗
筋骨格系および結合組織障害
一般的（≥1/ 100、：筋肉痛、関節痛
一般的な障害と投与部位の状態
一般的（≥1/ 100、：発熱、倦怠感、悪寒、倦怠感
局所反応：発赤、腫れ、注射部位の痛み、あざ、硬結
ほとんどの反応は軽度または中等度の重症度であり、1〜2日以内に自然に解消します。
市販後調査により検出された副作用
臨床試験中に観察された反応に加えて、市販後調査からの副作用は次のとおりです。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症（血小板数が5000 / mm3未満の非常にまれな症例もあります）、リンパ節腫脹。
免疫系の障害
まれに、ショック、血管性浮腫を引き起こすアレルギー反応。
神経系障害
神経痛、知覚異常、けいれん、失神、失神前。
脳脊髄炎、神経炎、ギランバレー症候群などの神経障害。
血管の病状
一過性の腎病変および滲出性多形紅斑を伴う血管炎。
皮膚および皮下組織の障害
かゆみ、じんましん、非特異的な発疹などの一般的な皮膚反応。
筋骨格系および結合組織障害
四肢の痛み、筋力低下
一般的な障害と投与部位の状態
無力症、インフルエンザ様症候群（ILI）
注射部位でのセルライトのような反応（10cmを超える領域に影響を及ぼし、1週間以上続く腫れ、痛み、発赤のいくつかの症例）、1週間以上続く注射部位の四肢の広範な腫れ。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取が望ましくない影響を与える可能性はほとんどありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：インフルエンザワクチン、ATCコード：J07BB02
血清防御は通常2〜3週間で達成されます。ワクチンに含まれる株と相同または密接に関連する株に対するワクチン接種後の免疫の期間はさまざまですが、通常は6〜12か月です。
比較臨床効果研究は実施されていませんが、特にインフルエンザBおよびA / H3N2抗原に関して、非アジュバントワクチンに対する反応と比較した場合、Fluadに対する抗体反応は増強されています。
免疫応答の増加は、免疫前の力価が低い高齢者や、インフルエンザに関連する合併症のリスクが高い慢性疾患（糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患）に苦しむ被験者でより顕著になります。 Fluadによる2回目と3回目の免疫化の後、同様の免疫原性プロファイルが得られます。
Fluadによる免疫化後の抗体価の有意な増加は、ワクチンに存在するものとは抗原的に異なる異種変異株に関しても実証されています。
05.2薬物動態特性
関係ありません。
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性、局所耐性および感作に関する研究では、ヒトに対する特定のリスクは明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アジュバント：セクション2を参照してください。
その他の賦形剤：塩化ナトリウム、塩化カリウム、一塩基性リン酸カリウム、二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物、塩化カルシウム二水和物、および注射用水。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、Fluadを他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
1年
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。凍結しないでください。注射器を外箱に入れて、薬を光から保護します。
06.5即時包装の性質および包装の内容
0.5mlの懸濁液を含む針付きまたは針なしのプレフィルドシリンジ（タイプIガラス）。
針付きまたは針なしの1パック。
針の有無にかかわらず、10xのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
投与する前に、Fluadを室温に戻してください。使用前に軽く振ってください。
振とう後、Fluadは乳白色の懸濁液として現れます。
投与前に、Fluadの各プレフィルドシリンジの内容物に粒子状物質または変色がないか目視検査します。粒子状物質または変色が存在する場合は、内容物を使用しないでください。
ワクチンが凍結されている場合は、製品を使用しないでください。
未使用のワクチンおよびこのワクチンに由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Novartis Vaccines Influenza S.r.l.、Via Fiorentina 1、53100 Siena、Italy。
08.0マーケティング承認番号
031840034（1パック、針付き）
031840059（1パック、針なし）
031840046（10パック、針付き）
031840061（10xパック、針なし）
09.0最初の承認または承認の更新の日付
15/05/1997
06/10/2010
10.0本文の改訂日
09/2015
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