有効成分:フルラゼパム(フルラゼパム一塩酸塩)
Flunox®15mgハードカプセル
Flunox®30mgハードカプセル
適応症Flunoxが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
催眠、鎮静。
適応症
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
Flunoxを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症。ベンゾジアゼピンに対する過敏症。
フルラゼパムまたは任意の賦形剤に対する既知の過敏症。
重度の呼吸不全。
重度の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意フルノックスを服用する前に知っておくべきこと
耐性-ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用後に発生する可能性があります。
依存症-ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者では、依存症のリスクが高くなります。開発された、治療の突然の終了は、離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。リバウンド不眠症と不安神経症:ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間-適応症に応じて、治療期間をできるだけ短くする必要があります(posologyを参照)。不眠症の場合は、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。これらの期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。
治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性を患者に通知することも重要です。これにより、薬の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。作用時間が短いベンゾジアゼピンの場合、離脱症状は、特に高用量の場合、投与間の投与間隔内に現れることがあります。作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症-ベンゾジアゼピンは前向性健忘症を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります(副作用を参照)。
精神医学的および逆説的な反応-落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応は、ベンゾジアゼピンを使用すると発生することが知られています。
このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
特定の患者グループ-ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります(posologyを参照)。
同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、精神病に関連するうつ病または不安の治療に単独で使用しないでください。そのような患者では)。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がフルノックスの効果を変えることができるか
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。 CNS抑制剤との関連:中枢抑制効果は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。特定の肝酵素(特にシトクロムP450)を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠の最初の学期に薬を投与しないでください。次の期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督の下で投与されるべきです。女性は、妊娠するつもりである場合と、妊娠している疑いがある場合の両方で、薬の中止について医師に連絡する必要があります。深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
特別な警告-鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(相互作用を参照)。
フルノックスには乳糖が含まれています。糖分に対する不耐症が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法フルノックスの使用方法:投与量
通常の成人の用量は就寝前の夕方に15mgの1カプセルです。
頑固な場合は、30 mgの1カプセルから始めて、可能であれば、より低い用量で続けてください。高齢患者の治療では、医師がポソロジーを慎重に確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間(段階的な撤退期間を含む)。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合は、患者の状態を再評価せずに行うべきではありません。治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大用量を超えないようにする必要があります。
過剰摂取フルラゼパムを飲みすぎた場合の対処方法
現在、フルラゼパムの過剰摂取の報告例はありません。不適切または偶発的な使用の場合は、支持的で対症療法を適用してください。他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤(アルコールを含む)を併用しない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し(1時間以内)、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃を空にすることで改善し、吸収を減らすために活性化炭を投与する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡までさまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神的混乱、嗜眠などがあります。重症の場合、症状運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死亡が含まれる場合があります。「フルマゼニル」は解毒剤として有用な場合があります。
副作用フルノックスの副作用は何ですか
治療用量では、フルノックスは通常十分に許容されます。ただし、投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者では、日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感、頭痛などの過度の鎮静に関連する特定の副作用が現れる可能性があります。めまい、筋緊張の低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。まれに、ベンゾジアゼピンの使用により、吐き気、嘔吐、胃腸障害、性欲の変化、動悸、皮膚の発疹などの他の副作用が時折観察されることがあります。
健忘-前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります(使用に関する特別な警告と注意事項を参照してください)。
うつ病-ベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。それらは非常に重症である可能性があり、子供や高齢者に多く見られます。
依存症-ベンゾジアゼピンの使用は(治療用量であっても)身体的依存症の発症につながる可能性があります:治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります(使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響がある場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
有効期限と保持
25°Cを超えない温度で保管してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は子供の手の届く範囲内で保管されるべきではありません
締め切り ">その他の情報
構成
フルノックス15mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
- 有効成分:フルラゼパム一塩酸塩15mg。
- 賦形剤:コーンスターチ、乳糖、タルク、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
フルノックス30mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
- 有効成分:フルラゼパム一塩酸塩30mg。
- 賦形剤:コーンスターチ、乳糖、タルク、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルコンポーネント:
- Flunox 15 mgハードカプセル:ゼラチン、赤い酸化鉄、二酸化チタン、黒い酸化鉄。
- フルノックス30mgハードカプセル:ゼラチン、赤い酸化鉄、二酸化チタン。
剤形と内容
経口使用のためのフルノックス15mgハードカプセル:30カプセルの箱。
経口使用のためのフルノックス30mgハードカプセル:20カプセルの箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フルラゼパムハードカプセル
02.0定性的および定量的組成-
フルノックス15mgハードカプセル。各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:フルラゼパム一塩酸塩15mg。
フルノックス30mgハードカプセル。各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:フルラゼパム一塩酸塩30mg。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口用ハードカプセル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度である場合にのみ適応され、対象を無力化または重度の苦痛にさらします。
04.2投与の形態と方法-
通常の成人の用量は就寝前の夕方に15mgの1カプセルです。頑固な場合は、30mgの1カプセルから始めて、可能であれば、より低い用量で続けてください。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
04.3禁忌-
重症筋無力症。ベンゾジアゼピンに対する過敏症。フルラゼパムまたは任意の賦形剤に対する既知の過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
許容範囲。
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存。
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。身体的依存が発達すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、以下が発生する可能性があります。症状:非現実化、非個人化、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作不眠症とリバウンド不安:ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性の症候群。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害など、他の反応を伴う場合があります。治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間。
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります(posologyを参照)。不眠症の場合は、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えないようにする必要があります。これらの期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、「離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です」。
健忘症。
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります(副作用を参照)。
精神医学的および逆説的な反応。
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が起こる可能性があることが知られています。これが発生した場合は、薬の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ。
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります(posologyを参照)。同様に、患者には低用量をお勧めします。呼吸抑制のリスクによる慢性呼吸不全を伴う。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、精神病に関連するうつ病または不安の治療に単独で使用しないでください。そのような患者では)。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
この薬には乳糖が含まれています:ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まる可能性があります。これは、機械の運転や使用に悪影響を及ぼします。CNS抑制剤との関連:中枢抑制効果を高めることができます。抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、不安緩解薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬との併用の場合。麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素(特にシトクロムP450)を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠の最初の学期に薬を投与しないでください。次の期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督の下で投与されるべきです。
妊娠可能年齢の女性は、妊娠するつもりである場合と、妊娠している疑いがある場合の両方で、薬の中止について医師に連絡する必要があります。深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。妊娠後期に慢性的にベンゾジアゼピンを服用した母親から生まれた場合、身体的依存を発症し、出生後の離脱症状を発症するリスクがあります。ベンゾジアゼピンは乳汁中に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(相互作用を参照)。
フルラゼパムは、使用方法、用量、個人の感受性に基づいて、催眠作用を持つ他の薬と同様に、注意力に影響を与える可能性があります。特に注意と警戒が必要な車両の運転や機械の操作に従事している人です。
04.8望ましくない影響-
治療用量では、フルノックスは通常十分に許容されます。
ただし、投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者では、日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感、頭痛などの過度の鎮静に関連する特定の副作用が現れる可能性があります。めまい、筋緊張の低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。まれに、ベンゾジアゼピンの使用により、吐き気、嘔吐、胃腸障害、性欲の変化、動悸、皮膚の発疹などの他の副作用が時折観察されることがあります。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります(使用に関する特別な警告と注意事項を参照してください)。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンのような化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は(治療用量であっても)身体的依存の発症につながる可能性があります:治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります(使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取-
現在、フルラゼパムの過剰摂取の報告例はありません。不適切または偶発的な使用の場合は、支持的で対症療法を適用してください。
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤(アルコールを含む)を併用しない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し(1時間以内)、意識がない場合は呼吸保護を行って胃洗浄を行う必要があります。胃が空になると改善が見られ、吸収を減らすために活性化炭を投与する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。
軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:催眠薬と鎮静薬、ATCコード:N05CD01
フルラゼパムの有効成分は、特定の催眠誘発特性を特徴とするベンゾジアゼピン誘導体であるフルラゼパム一塩酸塩です。動物実験では、フルラゼパムの活性物質が扁桃体と視床下部の興奮性閾値を上昇させ、視床下部の電気刺激に対する圧力反応を低下させることが示されています。
人間に関する研究は、脳波、眼電図、筋電図の測定によって示されるように、フルラゼパムがそのすべての段階で典型的な生理学的傾向を再現する睡眠を確立することを示しています。
特に、眠りにつく時間と夜行性の目覚めの頻度を減らし、睡眠時間を増やします。
この薬は忍容性が高く、中毒性がありません。治療の中止は離脱障害を引き起こしません。
05.2「薬物動態特性-
フルラゼパムは腸管からほぼ完全に急速に吸収され、急速に代謝されて尿を介して排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性(LD50)
マウスos770 mg / kg、マウス、ip 300 mg / kg、ラットos 1260 mg / kg、ラットip 190 mg / kg。
反復投与毒性
ラットos(120日)70 mg / kg日まで毒性なし
ラットim(120日)40 mg / kg日まで毒性なし
犬のOS(120日)40 mg / kgまで毒性なし
犬のイム(120日)15mg / kgまで毒性なし
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
コーンスターチ、乳糖、タルク、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルコンポーネント:
Flunox 15 mgハードカプセル:ゼラチン、赤い酸化鉄、二酸化チタン、黒い酸化鉄。
フルノックス30mgハードカプセル:ゼラチン、赤い酸化鉄、二酸化チタン。
06.2非互換性 "-
なし。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
カプセルは不透明なPVC /アルミニウムブリスターで梱包されています。
フルラゼパム15mgハードカプセル:10カプセルを含む3つのブリスターを、パッケージリーフレットと一緒に、リトグラフの段ボール箱に入れます。
フルラゼパム30mgハードカプセル:10カプセルを含む2つのブリスターを、パッケージリーフレットと一緒に、リトグラフの段ボール箱に入れます。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Teofarma S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene(PV)
08.0マーケティング承認番号-
30mgハードカプセル20カプセルAICn°022867016
15mgハードカプセル30カプセルAICn°022867028
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
更新:2010年6月
10.0テキストの改訂日-
2011年12月