有効成分:水酸化マグネシウム、酸化アルミニウム
MAALOX 400 mg + 400mgチュアブル錠
Maaloxの添付文書は、次のパックで利用できます。- MAALOX 400 mg + 400mgチュアブル錠
- MAALOX 460 mg + 400mg経口懸濁液
- MAALOX 400 mg + 400mgチュアブル錠(砂糖なし)
適応症なぜMaaloxが使用されているのですか?それはなんのためですか?
この薬には、水酸化マグネシウムと酸化アルミニウムの2つの有効成分が含まれています。これらは「制酸剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。 MAALOXは、胃の中の酸の量を減らすことによって機能します。
この薬は、次の症状を治療するために使用されます。
- 時折胸焼け;
- 時折過剰な胃酸。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Maaloxを使用すべきでない場合の禁忌
MAALOXを使用しないでください:
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);アレルギー反応の兆候は、皮膚の発疹、唇、舌、顔、喉の腫れ、呼吸困難です。
- ポルフィリン症(まれな遺伝性の血液代謝障害)に苦しんでいる場合;
- 重度の腎臓の問題がある場合;
- あなたの体がひどく浪費されている場合(悪液質);
- 18歳未満の子供と青年で。
使用上の注意Maaloxを服用する前に知っておくべきこと
MAALOXを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 腸の問題や便秘がある場合、軽度の腎臓の問題がある場合、またはこの薬が腸の問題を悪化させる可能性があるために高齢者である場合。
- 低リン食をしている場合、血中のリン酸塩のレベルが低い場合(低リン血症)、または長期治療の場合。この薬は血中のリン酸塩レベルを低下させ、骨の問題を引き起こす可能性があります。
子供達
この薬は18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がMaaloxの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
この薬は他の薬と相互作用することができます。他の薬を服用している場合は、MAALOXを服用する前に少なくとも2時間、特定の抗生物質(フルオロキノロン)を服用している場合は少なくとも4時間待つ必要があります。
この薬は以下の作用を妨げる可能性があります:
- 胃酸に対する薬(H2拮抗薬);
- 心臓および血圧の薬(アテノロール、ジゴキシン、メトプロロールおよびプロプラノロール);
- 抗感染薬(セフジニル、セフポドキシム、テトラサイクリン、エタンブトール、フルオロキノロン、イソニアジド、リンコサミド、ペニシラミン、ケトコナゾール);
- マラリアに対する薬(クロロキン);
- 抗炎症薬(ジフルニサル、糖質コルチコイド、インドメタシン);
- 骨疾患の薬(ビスフォスフォネート);
- 甲状腺薬(レボチロキシン);
- 統合失調症に対する薬(フェノチアジン神経弛緩薬);
- コレステロールを下げる薬(ロスバスタチン);
- 鉄またはフッ化ナトリウムを含む薬。
また、服用している場合は医師の診察を受ける必要があります。
- 代謝および腸の問題のリスクがあるため、ポリスチレンスルホン酸(Kayexalate)を含む薬;
- 血中のアルミニウムが増加するリスクがあるため、水酸化アルミニウムとクエン酸塩を含む薬。
- キニジンレベルが上昇するリスクがあるため、キニジン(心臓病)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
この薬は、医師が必要と判断し、監督下にある場合にのみ服用できます。妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
MAALOXにはソルビトールとスクロースが含まれています一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Maaloxの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。示された用量を超えないでください。
18歳以上の成人および青年の推奨用量は次のとおりです:1日4回1〜2錠、食後および就寝時に20〜60分服用する使用方法:錠剤を噛むか吸う。この薬を服用した後は、水や牛乳を飲み込むことができます。
過剰摂取Maaloxを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にMAALOXを服用した場合
誤って飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
あなたがこの薬を高用量で服用すると、あなたは経験するかもしれません:
- 下痢(セクション2「警告および注意事項」を参照)、腹痛および嘔吐;
- 便秘に苦しんでいる場合、軽度の腎臓の問題がある場合、または高齢者の場合、腸の問題が悪化します。
MAALOXの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Maaloxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
呼吸困難や嚥下困難、顔、手足、目、唇、舌の腫れ、発疹、かゆみ、じんましん、めまいなどが発生した場合は、MAALOXの服用を中止し、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。重度のアレルギー反応(血管浮腫およびアナフィラキシー反応)の症状。
この薬の使用により、以下の副作用が発生する可能性があります。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 便秘(便秘)または下痢(セクション2「警告および注意事項」を参照)。
頻度は不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 異物に対する体の過度の反応(過敏反応、さらには重度)、かゆみ(じんましん)やかゆみを引き起こす腫れの皮膚の外観;
- 骨の問題を引き起こす可能性のある血中のマグネシウム、アルミニウム、リン酸塩のレベルの変化(セクション2「警告と注意」を参照)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。
これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
MAALOXに含まれるもの
-有効成分は、水酸化マグネシウムと酸化アルミニウム、水和物です。各錠剤には、400mgの水酸化マグネシウムと400mgの酸化アルミニウムが水和して含まれています。
-その他の成分は、でんぷんを含むショ糖粉末、ソルビトール、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、ミントフレーバー粉末、サッカリンナトリウム、ショ糖です。
MAALOXの外観とパックの内容の説明
MAALOX 400 mg + 400 mgチュアブル錠は、40錠のチュアブル錠が入った箱に入っています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MAALOX
02.0定性的および定量的組成
100mlの懸濁液が含まれています:
-有効成分:
水酸化マグネシウム3.65g;
水酸化アルミニウム3.25g。
既知の効果を持つ賦形剤:
パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ソルビトール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
1錠に含まれています:
-有効成分:
水酸化マグネシウム400mg;
酸化アルミニウム水和物400mg。
既知の効果を持つ賦形剤:
でんぷん、ショ糖、ソルビトールを含むショ糖粉末。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口懸濁液。
チュアブル錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
時折胸焼けや胃の過酸性の対症療法。
04.2投与の形態と方法
MAALOX 3.65%+ 3.25%経口懸濁液
投与量
小さじ2〜4杯または1〜2袋の経口懸濁液を1日4回、食後20〜60分および就寝時に飲み込みます。
投与方法
使用前によく振ってください。水や牛乳に入れることもできます。
MAALOX 400 mg + 400mgチュアブル錠
投与量
1日4回、よく噛んだり吸ったりして、食後20〜60分、就寝前に1〜2錠を服用します。
投与方法
錠剤はよく噛むか吸う必要があります。それらの摂取に続いて、水または牛乳を摂取することができます。
小児人口
薬剤の小児投与は推奨されません。
指示された最大用量を超えないでください。
04.3禁忌
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-ポルフィリン症の患者。
-重症型の腎不全(セクション4.4を参照)。
-一般的に小児年齢では禁忌です。
-悪液質の状態。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があり、マグネシウム塩の過剰摂取は腸の運動低下を引き起こす可能性があります。この薬を高用量で服用すると、腎機能障害、便秘の根底にある便秘、腸運動障害のある患者、子供(0〜24か月)、高齢者など、リスクの高い患者の腸閉塞や腸閉塞を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
水酸化アルミニウムは消化管から十分に吸収されないため、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれですが、低リン食の患者や子供(0〜 24ヶ月)、骨吸収の増加と骨軟化症のリスクを伴う高カルシウム尿症を伴うリン酸除去(アルミニウム-リン酸結合による)につながる可能性があります。長期間使用する場合、または低ホスファターゼ血症のリスク。
腎機能障害のある患者では、アルミニウムとマグネシウムの血漿レベルが上昇する傾向があり、それぞれ高アルミニウム血症と高マグネシウム血症を引き起こします。これらの患者では、高用量のアルミニウムおよびマグネシウム塩への長期暴露は、脳症、認知症、小球性貧血、または透析骨軟化症の悪化につながる可能性があります。
軽度および中等度の腎不全がある場合は、医師の直接の監督下で製品を服用することをお勧めします。これらの患者では、医薬品の長期使用は避ける必要があります。
水酸化アルミニウムは、血液透析を受けているポルフィリン症の患者では安全ではない可能性があります(セクション4.3を参照)。
MAALOX 3.65%+ 3.25%経口懸濁液には以下が含まれます:
•パラヒドロキシ安息香酸:アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れる場合もあります)。
•ソルビトール:フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
MAALOX 400 mg + 400 mgチュアブル錠には、ソルビトールとスクロースが含まれています
フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
AlおよびMg塩はテトラサイクリンの胃腸吸収を低下させるため、経口テトラサイクリン療法中にマーロックスを服用しないことをお勧めします。
アルミニウム含有制酸剤の使用は、H2拮抗薬、アテノロール、セフジニル、セフポドキシム、クロロキン、テトラサイクリン、ジフルニサル、ジゴキシン、ビスホスホネート、エタンブトール、フルオロキノロン、フッ化ナトリウム、グルココルチコイド、インドメタシン、ケトコナゾール、レボチロキシンなどの薬物の吸収を低下させる可能性があります、リンコサミド、メトプロロール、フェノチアジン神経弛緩薬、ペニシラミン、プロプラノロール、ロスバスタチン、鉄塩。
•ポリスチレンスルホン酸(Kayexalate)
カリウムの結合における樹脂の効力低下、腎機能障害のある患者の代謝性アルカローシス(水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムで報告)、および腸の潜在的なリスクがあるため、医薬品をポリスチレンスルホネート(カイエキサレート)と一緒に服用する場合は注意が必要です。閉塞(水酸化アルミニウムで報告)。
•水酸化アルミニウムとクエン酸塩は、特に腎機能障害のある患者に高アルミニウム血症を引き起こす可能性があります。
他の薬との相互作用を避けるために、MAALOXを服用する前に少なくとも2時間(フルオロキノロンの場合は4時間)待ちます。
キニジンを同時に使用すると、血清キニジンレベルが上昇し、キニジンの過剰摂取につながる可能性があります。
水酸化アルミニウムとクエン酸塩の同時使用は、特に腎不全の患者において、アルミニウムレベルの増加につながる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
胎児や乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
えさの時間
示された投与計画(セクション4.2を参照)に従って服用すると母体の吸収が制限されるため、水酸化アルミニウムおよびそのマグネシウム塩との組み合わせは母乳育児と互換性があると見なされます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
MAALOXは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下にリストされている副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
一般的(≥1/ 100、
免疫系の障害:
頻度は不明 (頻度は入手可能なデータから推定することはできません): 血管浮腫、アナフィラキシー反応、過敏反応、蕁麻疹、そう痒症。
胃腸障害:
珍しい(≥1/ 1000、:
下痢または便秘(セクション4.4を参照)。
代謝と栄養障害:
頻度は不明 (入手可能なデータから頻度を推定することはできません):高マグネシウム血症、高アルミン血症、低リン血症、長期使用中または高用量で、あるいは低リン食の患者または子供(0〜24ヶ月)の通常の用量でさえ、骨吸収の増加、高カルシウム尿症、骨軟化症を引き起こす可能性があります(を参照)セクション4.4)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
意図的な過剰摂取の経験は非常に限られています。アルミニウム塩の過剰摂取の症例は、脳症、けいれんと認知症、高マグネシウム血症を伴う慢性の重度の腎機能障害のある患者でより簡単に発生する可能性があります。
水酸化アルミニウムおよびマグネシウム塩との併用による急性過剰摂取の最も頻繁に報告されている症状には、下痢、腹痛、および嘔吐が含まれます。
この医薬品の高用量は、リスクのある患者の腸閉塞および腸閉塞を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります(セクション4.4を参照)。
過剰摂取のすべての場合と同様に、治療は一般的な支持療法で対症療法を行う必要があります。
アルミニウムとマグネシウムは尿中排泄によって排出されます。マグネシウムの過剰摂取の治療には、水分補給と強制利尿が含まれます。腎不全の場合、血液透析または腹膜透析が必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:制酸剤。
ATCコード:A02AD01。
作用機序
制酸剤の活性は胃で発現し、適切な用量で水酸化マグネシウムと水酸化アルミニウムが胃酸の産生を中和します。
水酸化アルミニウムの便秘効果は、水酸化マグネシウムの緩下効果によって打ち消されます。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与すると、水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムは胃で生成された塩酸と反応して塩を形成しますが、これらは部分的にしか吸収されません。
排泄
吸収された塩の排泄は主に尿を介して起こります。
05.3前臨床安全性データ
動物実験のデータは、薬理学、安全性、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
MAALOX 3.65%+ 3.25%経口懸濁液
パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、クエン酸一水和物、結晶化不可能な液体ソルビトール、マンニトール、ミントエッセンス、サッカリンナトリウム、精製水。
MAALOX 400 mg + 400mgチュアブル錠
でんぷん、ソルビトール、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、ミント香料粉末、サッカリンナトリウム、ショ糖を含むショ糖粉末。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
MAALOX 3.65%+ 3.25%経口懸濁液:
4°C未満で保管しないでください。
ボトルをしっかりと閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口懸濁液:-200mlボトル
-15mlの15袋
チュアブル錠:-40錠の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b-IT-20158ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Maalox経口懸濁液、 200mlボトルAIC020702015
Maalox経口懸濁液、 15mlのAIC020702027の15袋
Maalox 400 mg + 400 mgチュアブル錠、 40錠AIC020702054
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日: 27.05.1967
最新の更新日: 31.05.2010
10.0本文の改訂日
2014年12月