有効成分:センノシド(センノシドA + B)
Pursennid 12mgコーティング錠
Pursennidが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Pursennidには、腸の動きを刺激する薬のグループに属するセンナ植物の活性物質が含まれています。
Pursennidは、時折の便秘の短期治療に適応されます。 Pursennidは、6〜12時間以内に排便を刺激することで機能します。このため、夕方に服用することをお勧めします。
気分が良くならない場合、または7日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Pursennidを使用すべきでない場合の禁忌
Pursennidを服用しないでください
- センノシドA + Bまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 医師または薬剤師が下剤を服用しないように指示した場合。
- 結腸の炎症性疾患(クローン病や潰瘍性大腸炎など)に苦しんでいる場合。
- 吐き気、下痢、嘔吐、または胃のけいれんに苦しんでいる場合。
- 急性、重度、または持続性の胃の痛みがある場合、または腹部が柔らかく、動くと痛む場合。このような場合、診断されていない腸疾患がある可能性があるため、医師に相談してください。
- 水と塩分の喪失を伴う重度の脱水症と診断された場合(例:低カリウムレベル);
- 患者が10歳未満の子供である場合。
使用上の注意Pursennidを服用する前に知っておくべきこと
Pursennidを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
持続性便秘は、まず果物、野菜、穀物などの食物繊維が豊富な食事を摂り、十分な量の水分を摂取し、身体活動を行うことによって治療する必要があります。
特別な注意を払い、医師に伝えてください。
- Pursennidを服用した後、プラスの効果が見られなかった場合
- 7日以上服用する必要がある場合。長時間の使用は中毒性があり、排便機能を損なう可能性があります。
- Pursennidの使用中に症状が続くか悪化する場合
- 炎症性腸疾患に苦しんでいる場合
- 皮膚の発疹、吐き気または嘔吐が現れた場合
- 最近腹部手術を受けた場合
子供と青年
Pursennidは10歳未満の子供には与えないでください。 10歳から12歳までの子供では、Pursennidは医師の監督下でのみ使用できます。
相互作用どの薬や食品がPursennidの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
使用している場合は医師に伝えてください。
- 利尿薬(尿の生成を増加させる薬)
- アドレコルチコステロイド(ホルモン剤)
- ジギタリスおよびグリコシドクラスの他の薬(心臓の問題を治療するために使用される薬)
- キニジン(心調律の問題を治療するために使用される薬)。
食品とPursennid
- 甘草の根と一緒にプルセンニドを服用しないでください。体内の塩分が変化する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
医師の指示がない限り、妊娠中はプルセンニドを服用しないでください。
妊娠
医師の指示がない限り、授乳中はPursennidを服用しないでください。出産するPursennidは、治療用量で服用した場合、出産に特別なリスクがあるようには見えません。
機械の運転と使用
Pursennidは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
Pursennidには、乳糖、ショ糖、ブドウ糖が含まれています
この医薬品には、乳糖、ショ糖、ブドウ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください
投与量、投与方法および投与時間Pursennidの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください
軟便を簡単に排出するのに十分な最小用量を服用してください。
最初に最小用量を服用してください。その後、必要に応じて用量を増やすことができますが、推奨される最大値を超えないように常に注意してください。
最初に医師に確認せずに、推奨用量を超えないようにしてください。
Pursennid錠全体を適量の水(大きなガラス)または他の液体と一緒に服用してください。液体が豊富な食事は薬の効果を促進することを忘れないでください。
できれば夕方にPursennidを服用してください。薬は6〜12時間以内に有効になります。夕方に投与された場合、薬は翌朝に有効になります。下剤の使用はできるだけ少なく、7日以内にしてください。気分が良くない場合は医師に連絡してください。または、気分が悪くなったり、障害が繰り返し発生したり、最近の特徴の変化に気づいたりした場合。
大人
推奨用量は、1日あたり2〜4錠のコーティング錠です。
12歳以上の子供
推奨用量は、1日あたり2〜4錠のコーティング錠です。
10〜12歳の子供
推奨用量は1日あたり1〜2錠のコーティング錠です
過剰摂取あなたがあまりにも多くのPursennidを服用した場合の対処法
必要以上にPursennidを服用した場合
Pursennidの過剰摂取を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Pursennidを飲みすぎると、腹痛、吐き気、下痢を起こすことがあります。
誤ってPursennid錠を飲みすぎて下痢を起こした場合は、水分、特にフルーツジュースを大量に飲み、医師または薬剤師に相談してください。
Pursennidを取るのを忘れた場合
通常の推奨用量を服用してください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Pursennidの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Pursennidの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
あなたまたはあなたの子供がいる場合は、治療を中止し、すぐに医師に相談してください
- アレルギー反応の典型的な症状を経験する:o呼吸困難または嚥下困難o顔、唇、舌または喉の腫れo赤みまたは腫れを伴う皮膚の重度のかゆみ
- 過度の水分喪失を伴う持続的な腹痛、吐き気、下痢を経験する
- Pursennid治療中に便秘が続くか悪化する場合
Pursennidを服用した後に発生する可能性のある副作用:
- 痙攣
- 腹痛
- 結腸の痛み
- 過度の水分喪失(脱水症)
- 低血圧
- 疲れ
- 筋肉のけいれんと脱力感
- 体からの塩分の喪失
- カルシウムとマグネシウムの欠乏
- 腎臓の問題
- 副腎の活動の増加(高アルドステロン症)。
Pursennidの長期使用後に発生する可能性のある副作用:
- 水とカリウムの喪失を伴う吐き気と下痢(低カリウム血症)
- 遅い結腸の動き(無緊張性結腸)
- 麻薬中毒
- 尿の染色。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
元のパッケージで保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
パックの内容とその他の情報
Pursennidに含まれるもの
- 有効成分はセンノシドA + Bです。コーティングされた各錠剤には、12mgのセンノシドA + Bが含まれています。
- 他の成分は、乳糖一水和物、ステアリン酸、タルク、トウモロコシデンプン、無水グルコース、ショ糖、アラビアゴム、コロイド状無水シリカ、二酸化チタン、パルミチン酸セチルです。
Pursennidの外観とパックの内容
Pursennidは、ブリスターに詰められた、丸い両凸のオフホワイトのコーティングされた錠剤の形で提供されます。
Pursennid 12 mgコーティング錠の各パックには、30または40錠のコーティング錠が含まれています
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PURSENNID 12MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
1つのコーティングされた錠剤が含まれています:
-有効成分:センノシドA + B(カルシウム塩として)12mg。
-既知の効果を持つ賦形剤:乳糖一水和物;無水グルコース;スクロース。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
丸い両凸のオフホワイトコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
時折の便秘の短期治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人と12歳以上の子供:1日あたり2〜4錠のコーティング錠。
10〜12歳の子供:1日あたり1〜2錠のコーティング錠。
感知できるほどの結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
小児人口
10歳未満の子供には禁忌です。
投与方法
できれば夕方に服用してください。 Pursennidの作用は6〜12時間後に起こります。夕方に与えられると、Pursennidの効果は翌朝現れます。
下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
適量の水(大きなグラス)で飲み込んでください。
液体が豊富な食事は薬の効果を促進します。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
次の病状が存在する場合は禁忌です。
-消化器系の炎症性疾患(すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝疾患、腹膜炎、炎症性腸疾患)。
-胃腸管の刺激または閉塞(すなわち、痙性便秘、腸閉塞/腸閉塞、けいれんおよび痛み、悪心、嘔吐および疝痛)。
-手術が必要な急性腸疾患(急性憩室炎、虫垂炎、大規模な下痢など)など、診断されていない基礎疾患が原因である可能性のある腹部症状。
-水と電解質の喪失、特に低カリウム血症を伴う重度の脱水状態。
10歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
確立された用量を超えてはなりません。
下剤の長期にわたる無差別な使用は、中毒や腸機能の低下につながる可能性があります。
正常な排便機能を回復するには、最低有効量を使用する必要があります。腸の改善が達成されていない場合は、医学的監督の下で投与量を増やすことができます。
センナとセンノシドを含む製品は、食事の変更や増量剤の投与によって治療効果が得られない場合にのみ使用する必要があります。
これらの薬の使用には、医学的監督が必要です。
-治療後にプラスの効果がない場合;
-使用が1週間の治療を超えて延長された場合;
-症状が持続または悪化した場合;
-開腹術または腹部手術後;
-皮膚の発疹、吐き気、嘔吐がある場合。
-10歳から12歳までの子供。
-妊娠中および授乳中。
添加剤に関する情報
-乳糖:乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
-ブドウ糖:まれなブドウ糖-ガラクトース吸収不良の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
-ショ糖:フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
低カリウム血症を誘発する他の薬剤(すなわち、利尿薬、副腎皮質ステロイドおよび甘草)の併用は、電解質の不均衡を増加させる可能性があります。
低カリウム血症(長期間服用した下剤の乱用に起因する)は、強心配糖体の作用を増強し、抗不整脈薬、洞調律への復帰を誘発する他の薬(キニジン)、および「QT間隔の延長を誘発する薬」を妨害します。
04.6妊娠と授乳
妊娠
推奨される投与計画での妊娠中および胎児中の副作用または危害の報告はありません。ただし、さまざまなアントラキノン、エモジン、アロエエモジンの遺伝子毒性リスクに関する実験データに従って、妊娠中の使用は推奨されていません。
えさの時間
母乳中の代謝物の排泄に関するデータが不十分であるため、授乳中の使用は推奨されません。少量の代謝物(レイン)が母乳中に排泄されます。母乳で育てられた乳児に対する弛緩作用は報告されていません。
受胎能力
センノシドを用いた前臨床試験では、治療に関連する用量での出産に対する特定のリスクは示されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
この薬は、腹痛、けいれん、結腸および胃粘膜の炎症などの軽度の腹部不快感を引き起こす可能性があります。
脱水症、低血圧、倦怠感、筋障害、腹痛、低ナトリウム血症、腎障害、続発性アルドステロン症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症などの他の影響も報告されています。これらの副作用は通常、下剤を止めれば元に戻すことができます。
この薬の長期使用または過剰摂取は、吐き気、電解質、特にカリウムの過剰な喪失を伴う下痢(低カリウム血症)を引き起こす可能性があります。巨大結腸症を発症する可能性もあります。代謝物による尿の茶色がかった黄色(pH依存性)の変色は、治療中に発生する可能性があり、臨床的に重要ではありません。長時間の治療後に慣れが報告されています。
副作用は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。周波数は次のように定義されます。 ごく普通 (≥ 1/10),一般 (≥1/ 100、珍しい(≥1/ 1,000、まれ(≥1/ 10,000;非常にまれ(不明(入手可能なデータから推定できない)))。
表4-1市販後の経験における望ましくない影響
上記の有害事象は、市販後の自発的報告に基づいており、臨床試験で得られる発生率の正確性の低い推定値を表しています。
小児人口
有害事象の同じ頻度、種類、重症度が子供と大人で予想されます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。イタリア医薬品庁:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取/過剰使用に関連する最も重要な症状は、腹部疝痛と重度の下痢であり、水分と電解質の喪失を引き起こします。これらは交換する必要があります。下痢は特にカリウムの喪失を引き起こす可能性があり、特に強心配糖体、利尿剤、副腎皮質ステロイド、または甘草の根を同時に投与すると、心臓障害や筋力低下を引き起こす可能性があります。
管理
治療は、たっぷりの水分でサポートする必要があります。電解質、特にカリウムを監視する必要があります。これは特に高齢者にとって重要です。アントラキノン薬の慢性的な過剰摂取は、毒性肝炎を引き起こす可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:下剤を刺激します。 ATCコード:A06AB06。
作用機序と薬力学的効果
センナ配糖体は、大腸の蠕動を選択的に刺激する下剤であり、活性物質であるセンナは、アントラキノン刺激性下剤のグループに属しています。 。アントラキノン誘導体はまた、腸管腔内で「電解質と水の活発な分泌」を誘発し、大腸でのそれらの吸収を阻害する可能性があります。これは、腸のボーラスの量の増加を伴い、充填圧力の増加、したがって蠕動の刺激を伴います。センノシド下剤は一般的に6〜12時間以内に排便を引き起こします。
05.2薬物動態特性
吸収
センノシド下剤は本質的にプロドラッグです。有効成分であるセンナ配糖体は、腸の上部から吸収されず、人間の消化酵素によって消化されないベータ配糖体であり、大腸内の細菌によって、レイナントロンである活性代謝物に変換されます。盲腸に直接投与された放射性標識レイナントロンを用いた動物実験は、10%未満の吸収を示した。
分布と生体内変化
酸素と接触すると、レイナントロンは酸化してレインとセニジンになり、特にグルクロニドと硫酸塩の形で血中に見られます。
排除
センノシドの経口投与後、代謝物の約3%が尿中に排泄され、一部は胆汁中に排泄されます。ほとんどのセンノシド(約90%)は、2〜6%のセンノシドとともにポリマー(ポリキノン)として糞便中に排泄されます。未変化、センニジン、レイナントロン、レイナ。
レインなどの代謝物は、母乳中をわずかに通過します。
05.3前臨床安全性データ
単回投与毒性: 生薬としてのセンナは、ラット(LD50が雄ラットと雌ラットでそれぞれ5,000 mg / kgと4,000mg / kg)とマウス(LD50> 5,000 mg / kg)で非常に低い毒性を示すことが示されています。経口治療。
反復投与毒性 多数の試験において、センノシドは、30 mg / kgの用量で週2回、または500 mg / kg /週までの用量で6か月間試験した場合、特定の毒性を示しませんでした。毒性作用は、センナの既知の薬理作用である重度の下痢によって引き起こされます。
生殖毒性 :センノシドによる経口投与後のラットおよびウサギにおいて、胚致死性、催奇形性または胎児毒性の活動の証拠はありませんでした。さらに、センノシドは、若いラットの出生後の発育、母親の回復行動、またはラットのオスとメスの出産性に影響を与えませんでした。
遺伝子毒性 :遺伝子毒性試験の結果 試験管内で と インビボ 動物およびヒトの薬物動態データと同様に、代謝活性化の存在下または非存在下のいずれにおいても、センナの遺伝子毒性のリスクは示されていません。
アロエエモジンとエモジン、いくつかのテストで遺伝子毒性の兆候を示した代謝物 試験管内で、非変異原性として確認されています インビボ 1,000〜2,000 mg / kgの非常に高用量で投与された場合でも、多くのテストで。
発がん性 :センナベース製剤の有効成分であるセンナ抽出物をラットに25mg / kg /日まで2年間経口投与したところ、腸管に腫瘍形成性は見られませんでした。ラットを1日1回、0、25、100、300 mg / kg /日の用量レベルで最大104週間連続して投与します。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物;ステアリン酸;タルク;コーンスターチ;無水グルコース;スクロース;アラビアガム;無水コロイドシリカ;二酸化チタン、パルミチン酸セチル。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なPVCブリスター-経口使用のための30または40のコーティングされた錠剤
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Novartis Consumer Health S.p.A.、Largo U. Boccioni 1、Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号
40錠のコーティング錠:A.I.C。 NS。 004758025
30錠のコーティング錠:A.I.C。 NS。 004758049
09.0最初の承認または承認の更新の日付
A.I.Cの更新:2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2014年2月25日