有効成分:フルオシノロン(フルオシノロンアセトニド)、ネオマイシン(硫酸ネオマイシン)
LOCALYN 0.025%+ 325.000 I.U./100gクリーム
Localynの添付文書は、パックサイズで利用できます。- LOCALYN 0.025%+ 325.000 I.U./100gクリーム
- LOCALYN 0.025%+ 325.000 I.U./100 ml点耳薬、溶液
適応症Localynが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Localynには、フルオシノロンアセトニドとネオマイシン硫酸塩の2つの有効成分が含まれています。フルオシノロンアセトニドは「コルチコステロイド」と呼ばれる薬のグループに属しており、炎症(抗炎症)、アレルギー(抗アレルギー)、かゆみ(鎮痒)に対して作用します。ネオマイシン硫酸塩は「抗生物質」と呼ばれる薬のグループに属しており、細菌(広域スペクトル抗菌)と呼ばれるさまざまな微生物による感染症と戦います。
Localynは、リスクがある場合、または局所感染性合併症が進行している場合に、以下の状態の局所治療に使用されます。
- 皮膚炎などの炎症性またはアレルギー性の皮膚疾患:-アトピー性(かゆみ、発赤、剥離、皮膚のしこりを特徴とする)-湿疹性(水疱、水疱、かさぶた、かゆみを特徴とする)-脂漏性(黄色がかった脂っこい特徴)鱗屑、発赤、小さなかさぶた、時にはかゆみ)-剥離性(かゆみ、紅斑と剥離を伴う赤い皮膚を特徴とする)-接触(特定の物質に触れたときに発生する発赤、剥離、小さな水疱、水疱、小さな表面の傷およびかさぶたを特徴とする) )-薬から(薬を服用した後に発生する皮膚の発疹によって特徴付けられる)-うっ血から(かゆみや痛みの存在を伴う、赤く、薄く、時には肥厚した斑点がある、より暗い領域によって特徴付けられる)-化学物質起源(領域を含む)太陽または人工ランプからのUV放射の影響を受けた皮膚の
- かゆみや剥離を特徴とする皮膚の状態(神経皮膚炎およびビダール苔癬)
- 肛門付近のかゆみと肛門付近の手術の結果(肛門周囲手術)
- 2つの隣接する体の表面の間の絶え間ない摩擦によって引き起こされる皮膚病(間擦疹)
- 膨疹、さまざまなサイズの赤または淡い斑点、通常は非常にかゆみを伴う(じんましん)の皮膚の外観を特徴とする疾患
- やけど
- 虫刺され
- 手足の小さな水ぶくれ(発汗異常)
- 時々水疱を伴う皮膚病変(多形性紅斑)
- 唇に影響を与える炎症性疾患(口唇炎)
- 皮膚のしみを特徴とする病気(バラ色粃糠疹)
- プラーク、肥厚、銀白色の剥離、時にはかゆみを特徴とする皮膚疾患(慢性の安定した乾癬など)
- 皮膚の病変と炎症を特徴とする疾患(エリテマトーデス)。
Localynを使用すべきでない場合の禁忌
Localynを使用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)
- フルオシノロンアセトニドやネオマイシン硫酸塩と同じクラスの薬にアレルギーがある場合
- 赤褐色の病変やプラークを特徴とする皮膚疾患(皮膚結核)、単純ヘルペスウイルスによる感染症、および皮膚に限局したウイルス(天然痘、水痘など)によるその他の疾患がある場合。
使用上の注意Localynを服用する前に知っておくべきこと
Localynを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。 Localynを長期間使用すると、アレルギー反応や炎症を引き起こす可能性があります。このような場合は、医師に連絡して治療を中止し、適切な治療法を処方してください。
Localynを使用すると、治療時間とともに増加する生物全体(全身)の吸収を測定できます。これは、治療する皮膚表面の拡張と密封包帯(薬を上に保つために適用されるプラスチック包帯)の使用によって増加します。傷)。医薬品は密封包帯で使用しないでください。乳児では、おむつは密封包帯として機能することができます。 Localynなどの局所的に使用されるコルチコステロイドを使用しても、特に小児および青年では、副腎機能の低下および/または不十分(副腎機能低下)など、全身性コルチコステロイドについて説明されている望ましくない影響が発生する可能性があります。
次の場合は医師に相談してください。
- 「過度の乾燥または」皮膚刺激の増加を発症します。この場合、医師はLocalynの使用を中止するようにアドバイスする場合があります
- 微生物や真菌(真菌性)による感染症があります。この場合、医師は特定の治療法をLocalynに関連付けることがあります。すぐに結果が得られない場合は、回復しなくなるまでLocalynの使用を中止するように医師からアドバイスされることがあります。感染から
- あなたは「全生物(全身)感染症」または非感受性微生物によって引き起こされる感染症を発症します。その場合、医師は適切な治療法を勧めます。
Localynは目に使用しないでください(眼科用)。目や体の内壁(粘膜)に触れないようにしてください。
子供と青年
幼児期には、Localynは、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。子供と青年は、コルチコステロイドの影響に対して大人よりも敏感である可能性があります。局所使用のためのコルチコステロイドは、体内のいくつかの腺(視床下部、下垂体、副腎)の活動を低下させ、成長と発達を妨げ、頭蓋骨の内圧を上昇させ(頭蓋内高血圧)、または「コルチゾール(クッシング症候群)と呼ばれるホルモンなので、医師は薬の効果を注意深くチェックします。
相互作用どの薬や食品がLocalynの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。 Localynと他の薬の既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中、あなたの医者は本当に必要な場合にのみ、そして彼の直接の管理下でLocalynを処方します。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、医師が母乳育児をやめるか、Localynによる治療を行うかを決定します。母乳育児中、医師は、明らかに必要であり、直接管理している場合にのみLocalynを処方します。
機械の運転と使用
Localynは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
Localynには
- アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸(遅延を含む)
- 皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール
- 局所皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるステアリルアルコールとセチルアルコール。
投与量、投与方法および投与時間Localynの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は、患部を覆うのに十分な量のクリームで、1日2〜3回塗布し、軽くマッサージします。
過剰摂取Localynを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にLocalynを使用する場合
Localynと同じファミリーに属する薬である、局所使用のためのコルチコステロイドの過剰または長期の使用は、体内のいくつかの腺(下垂体および副腎、二次性副腎機能低下症を引き起こす)の活動低下および皮質機能亢進症の症状(ホルモン産生の増加)を引き起こす可能性がありますコルチコ-副腎)を含む:
- 「コルチゾール(クッシング症候群)と呼ばれるホルモンの過剰産生を特徴とする病気
- 筋力低下(無力症)
- 脱力感(無力症)
- 高血圧(動脈性高血圧)
- 心臓のリズムの変化(心臓のリズムの乱れ)
- 血中カリウムの減少(低カリウム血症)
- 血中の酸の増加(代謝性アシドーシス)。
Localynを誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Localynの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
Localynの使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Localynの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これらは、特に集中的で長期にわたる治療の場合に発生する可能性があります。
- 灼熱感
- かゆみ
- 皮膚の炎症と乾燥
- 皮膚の厚さの減少(皮膚の萎縮)
- にきび
- 皮膚の変色の減少(色素脱失)
- 長期間にわたる治療部位の厚さの減少(萎縮)および限局性脈理の出現。
有効成分が非常に低用量で薬に含まれているため、全身(全身)に影響を与える可能性のある望ましくない影響は非常にまれですが、Localynの2つの有効成分の1つであるネオマイシンの場合、毒性の潜在的なリスクがあります。耳と腎臓に(耳毒性と腎毒性)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
25°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
何Localyn
- 有効成分はフルオシノロンアセトニドとネオマイシン硫酸塩です。 100gのクリームには0.025gのフルオシノロンアセトニドと325,000I.U。が含まれています。ネオマイシン硫酸塩の。
- 他の成分は、クエン酸、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、プロピレングリコール、ステアリルアルコール、セチルアルコール、ワセリン、モノステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、精製水です。
Localynの外観とパックの内容
Localynはクリームの形で提供されます。パッケージの中身は30gのチューブです。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LOCALYN 0.025%+ 325.000 I.U./100 G CREAM
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームには0.025gのフルオシノロンアセトニドと325,000I.U。が含まれています。ネオマイシン硫酸塩の。
既知の効果を持つ賦形剤:
クリーム100gは、パラヒドロキシ安息香酸メチル0.15g、パラヒドロキシ安息香酸プロピル0.05g、プロピレングリコール15g、ステアリルアルコール4g、セチルアルコール4gを含む。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アトピー性、湿疹性、脂漏性、剥離性、接触性、薬物性、うっ血性および化学線性皮膚炎などの炎症性またはアレルギー性の急性、亜急性および慢性の皮膚炎。神経皮膚炎および単純性苔癬;肛門周囲のかゆみと肛門周囲手術の後遺症;間擦疹;蕁麻疹、火傷、虫刺され;発汗異常;多形性紅斑;口唇炎;バラ色粃糠疹;慢性の安定した乾癬など、および局所感染性合併症が脅かされているか進行中の場合のエリテマトーデスの皮膚症状。
04.2投与の形態と方法
軽くマッサージしながら、治療する領域をカバーするのに必要な用量を1日2〜3回適用します。
04.3禁忌
化学的な観点から、活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
皮膚結核および単純ヘルペスからの感染症、ならびに皮膚局在を伴うウイルス性疾患(天然痘、水痘など)からの感染症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用の製品を特に長期間使用すると、感作現象や刺激を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
コルチゾンの皮膚塗布は、治療時間とともに、治療される皮膚表面の拡張および密封包帯の使用により増加する全身吸収を決定することができます。そのような場合または長期治療が計画されている場合、適切な予防措置、特に小児患者に。
製剤の化学的・物理的特性を考慮すると、密封包帯での塗布は推奨されません。乳児では、おむつは密封包帯として機能することができます。
「過度の乾燥または」皮膚の炎症が増加した場合は、Localynクリームの使用を中止してください。
微生物または真菌成分が存在する皮膚病では、特定の治療法をローカリンクリームと関連付ける必要があります。
応答がすぐに得られない場合は、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイド治療を中止してください。
全身感染症が発症した場合は、適切なカバレッジ療法を開始する必要があります。非感受性微生物の発生の場合も同様です。
副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて説明されている望ましくない影響は、特に小児患者において、局所的に使用されるコルチコステロイドでも発生する可能性があります。
Localynクリームは眼科用には使用しないでください。
目や粘膜との接触を避けてください。
ローカリンクリームには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています(遅れても)。皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール;局所皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるステアリルアルコールとセチルアルコール。
小児科での使用
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
小児患者は、皮膚表面の比率が高いために吸収が大きいため、外因性コルチコステロイドの影響、特に局所的に使用されるコルチゾンによって誘発される視床下部-下垂体-副腎軸の低下に対して成人よりも敏感であることが判明する可能性があります体重に。体。
視床下部-下垂体-副腎軸の鬱病、クッシング症候群、成長遅延および体重減少、頭蓋内高血圧は、局所コルチコステロイドで治療された子供で報告されています。
小児では、二次性副腎皮質刺激ホルモン低下症の症状には、コルチゾールレベルの低下とACTH刺激に対する無反応が含まれます。頭蓋内高血圧の症状には、泉門緊張、頭痛、および両側鬱血乳頭が含まれます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。
妊娠
妊娠中の女性では、局所使用のためのコルチコステロイドの安全性が確立されていないため、妊娠中は、このクラスに属する薬の使用は、期待される利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合に限定する必要があります。
いずれにせよ、妊娠中の女性では、これらの薬を高用量で長期間集中的に使用するべきではありません。
えさの時間
コルチコステロイドの局所投与が母乳中に測定可能な濃度を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは不明であるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか治療を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
皮膚のコルチゾン療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の副作用のいくつかが発生する可能性があります。灼熱感、かゆみ、刺激、乾燥肌、皮膚萎縮、にきび発疹、色素脱失。萎縮と脈理は、長期間にわたって治療部位に限局していました。有効成分の使用量が少ないことを考えると、全身への影響は非常にまれです。ただし、ネオマイシンには耳毒性および腎毒性の潜在的なリスクがあります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
症状
局所使用のためのコルチコステロイドの過剰または長期使用は、副腎下垂体機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、無力症、動脈性高血圧、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アシドーシスを含む皮質機能亢進症の症状を引き起こす可能性があります。
処理
適切な対症療法が必要です。急性皮質機能亢進症の症状は通常可逆的です。必要に応じて、電解質の不均衡を治療します。慢性毒性の場合、コルチコステロイドのゆっくりとした除去が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗生物質に関連する活性コルチコステロイド、ATCコード:D07CC02。
この薬は、ネオマイシンの広域抗菌作用と、フルオシノロンアセトニドの抗炎症作用、抗アレルギー作用、かゆみ止め作用を組み合わせたものです。
フルオシノロンアセトニドは、顕著な抗炎症作用、抗アレルギー作用、抗反応作用を持つフッ素化ステロイドです。実験的炎症試験では、フルオシノロンアセトニドは、ヒドロコルチゾンおよび局所使用のほとんどのステロイドよりも有意に高い活性を示しました。フルオシノロンアセトニドは、血管収縮試験でも非常に活性があります。最適な活性濃度は、0.01〜0.025%です。
05.2「薬物動態特性
皮膚への塗布後、フルオシノロンアセトニドの作用は局所的に起こります。下垂体-副腎軸を抑制できるステロイド用量の経皮吸収は、治療薬よりもかなり多い量でのみ発生する可能性があります。フルオシノロンアセトニドの局所活性/全身活性比は、ヒドロコルチゾンおよび他の局所的に使用されるステロイドのそれよりも10〜20倍高い。
05.3前臨床安全性データ
フルオシノロンアセトニドの毒性は非常に低く、マウスの経口LD50は3 g / kgです。イヌで0.05-0.125mg / kg /日、サルで0.125-0.500 mg / kg /日を3か月間経口投与しても、予想以外のホルモン作用(副腎機能低下)は生じませんでした。良好な局所耐容性(ウサギの結膜嚢中の0.01%溶液0.5ml)。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸
パラヒドロキシ安息香酸メチル
パラヒドロキシ安息香酸プロピル
プロピレングリコール
ステアリルアルコール
セチルアルコール
ヴァセリンオイル
ソルビタンモノステアレート
ポリソルベート60
精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部に保護塗料でコーティングされたアルミニウム管。
30gチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. --Via M. Civitali、1-20148ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
Localyn 0.025%+ 325.000 I.U./100gクリーム-30gチューブA.I.C. NS。 020163085
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1965年1月16日
最新の更新日:2010年5月31日
10.0本文の改訂日
13/10/2015