有効成分:クロドロン酸
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用)
CLASTEON 400mgハードカプセル
Clasteonの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - CLASTEON 100 mg / 3.3 ml注射用リドカイン1%溶液、CLASTEON 200 mg / 4 ml筋肉内注射用リドカイン1%溶液、CLASTEON 300 mg / 10 ml濃縮液、CLASTEON 400mgカプセルリジッド
- CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用)
- 1%リドカインを含む筋肉内使用のためのCLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液、1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
適応症なぜClasteonが使用されているのですか?それはなんのためですか?
CLASTEONは、ビスフォスフォネートと呼ばれる骨疾患の治療薬のグループに属する活性物質であるクロドロン酸を含む薬です。
CLASTEONは成人の治療に使用されます:
- 癌後の骨の一貫性の喪失(腫瘍の骨溶解);
- 骨髄腫(多発性骨髄腫);
- 副甲状腺の過剰な機能(原発性副甲状腺機能亢進症)。
また、閉経後(月経周期が永久に中断する期間)の骨量減少(骨粗鬆症)の予防と治療のために女性にも使用されます。
Clasteonを使用すべきでない場合の禁忌
CLASTEONを服用しないでください
- クロドロン酸またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 他のビスフォスフォネート、CLASTEONと同様の薬を服用している場合。
使用上の注意Clasteonを服用する前に知っておくべきこと
CLASTEONを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
治療前および治療中に、医師は腎臓と肝臓の機能を監視するために血液検査を依頼する場合があります(セクション4.「起こりうる副作用」を参照)。特に腎臓に問題がある場合は、この薬での治療中に十分な量の水分を摂取することが重要です(セクション3.CLASTEONの使用方法を参照)。
特に、医師に次のように伝えてください。
- 血中のカルシウム濃度が高い場合(高カルシウム血症)。
- 腎臓病(腎不全)に苦しんでいる場合。
- 重度の肝疾患がある場合。
- 癌または骨粗鬆症を治療するためにCLASTEONで治療されており、歯科医で治療を受けている、または歯科手術を受ける予定の場合。また、CLASTEONで治療されていることを歯科医に伝えてください(セクション4.望ましくない可能性のある影響を参照)。予防歯科治療が必要な場合があります。
- 治療中に大腿部、股関節、または鼠径部に脱力感や痛みが生じた場合、これは股関節骨折の可能性の初期症状である可能性があります(セクション4.考えられる副作用を参照)。
- あなたまたはあなたの家族の誰かが食道(咽頭と胃をつなぐ管)に問題があり、それが食物の通過と胃の排出を遅らせる場合、またはあなたが胃の問題に苦しんでいる場合。あなたの医者はあなたに尋ねます投与説明書に注意を払い、食道への反応の可能性を示す兆候や症状に注意してください。食道の炎症の症状(嚥下困難(嚥下障害)、嚥下時の痛み、胃の奥の痛み、胸焼けの発症/悪化など)が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- カプセルを服用してから少なくとも30分間、胴体を直立させるのが難しい場合。
子供と青年
小児患者における薬剤の安全性と有効性は確立されていません。
相互作用どの薬物または食品がClasteonの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
骨疾患の治療に使用される薬である他のビスフォスフォネートとの同時使用は禁忌です(セクション2を参照してください。CLASTEONを使用しないでください)。
注意して、次の場合は医師に伝えてください。
- あなたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、炎症を治療するために使用される薬を服用しています。
- あなたは、感染症の治療に使用される薬であるアミノグリコシドを服用しています。
- あなたは、前立腺癌(男性の精液を生成する腺)の治療に使用される薬であるエストラムスチンを服用しています。
- 二価の陽イオンを含む薬(制酸剤や鉄剤など)を服用している場合。このような場合、医師はCLASTEONを2〜3時間間隔で服用するように指示します。
食べ物とCLASTEON
二価の陽イオンを含む食品(鉄を含む食品など)を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。このような場合、医師はCLASTEONを2〜3時間間隔で服用するように指示します
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中および妊娠可能年齢で避妊療法(妊娠を防ぐために使用される薬)を使用していない場合は、CLASTEONの服用を避けてください。
えさの時間
クロドロン酸が母乳に移行するかどうかは不明です。したがって、CLASTEONによる治療中は、授乳を中止する必要があります。
受胎能力
動物実験では、高用量のCLASTEONは男性の出産を減少させます。ヒトの出産に対するCLASTEONの影響に関する臨床データはありません。
機械の運転と使用
CLASTEONは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
CLASTEONにはナトリウムが含まれています
CLASTEON 400 mgハードカプセルには、カプセルあたり51.31mgのナトリウムが含まれています。
腎臓病を患っている場合、またはナトリウム食を管理している場合は、これを考慮に入れる必要があります。
投与量と使用方法Clasteonの使用方法:投与量
病気の重症度と治療期間に基づいて正しい用量を教えてくれる医師の指示どおりに、常にこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
クロドロン酸は主に腎臓によって排泄されるため、クロドロン酸による治療中は十分な水分摂取を確保する必要があります。投与量、投与方法、投与時間(添付文書の最後にある詳細情報を参照)。
投与方法
腫瘍の骨溶解。多発性骨髄腫。原発性副甲状腺機能亢進症。
攻撃フェーズ
発作段階では、医師が注入用の溶液としてCLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液を提供します。注入用溶液用のCLASTEON300 mg / 10 ml濃縮液の詳細については、対応する添付文書を参照してください。
メンテナンスフェーズ
どのくらい、どのくらいの期間
推奨用量は、1日1〜6カプセルで、3〜4週間、食事の間に2〜3回の投与に分けられます。
医師は、病気の進行に応じてさまざまな間隔でこれらのサイクルを繰り返すように求め、必要に応じて、骨の健康状態を評価するための検査を受けるように求めます。
あなたが腎臓病を患っている場合、あなたの医者はCLASTEONの投与量を減らします。
あるいは、医師は、筋肉内に1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3ml溶液を提供する場合があります。
閉経後骨粗鬆症の予防と治療
どのくらい、どのくらいの期間
推奨用量は、1日1カプセルを30日間、その後60日間休薬(複数サイクルの場合)、医師の処方に応じて1日1カプセルを1年以上継続することです。
あなたが腎臓病を患っている場合、あなたの医者はCLASTEONの投与量を減らします。
あるいは、医師は、1%リドカインを含む筋肉内注射用のCLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液、または筋肉内に1%リドカインを含む筋肉内注射用のCLASTEON 200 mg / 4ml溶液を投与する場合があります。
カプセルの服用方法
カプセルを水と一緒に口から取り出し、噛まずに飲み込みます。
CLASTEON 400 mgカプセルは、できれば朝、空腹時にコップ一杯の水で丸ごと飲み込んでください。その後、1時間「1時間後」、飲食(普通の水以外)や他の薬を口から飲まないでください。薬を飲み込んだら、30分間横になってはいけません。
1日数回の服用の場合、他の服用は食事の合間に、少なくとも2時間後と1時間前に、飲食(普通の水でない場合)または他の薬を口から服用する前に服用する必要があります。
カルシウムやその他の二価陽イオンを含む牛乳、食品、薬と一緒にカプセルを服用しないでください。これらの物質はクロドロネートの吸収を妨げるため、一部のミネラルウォーターはカルシウム濃度が高い可能性があるため、使用しないでください。
CLASTEONの服用を忘れた場合
忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。
CLASTEONの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのClasteonを服用した場合の対処法
CLASTEONの偶発的な過剰摂取の場合は、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。
過剰摂取の症状は次のとおりです。
- 血中カルシウム濃度の低下(低カルシウム血症)
- 胃と腸の障害
- 血中の高レベルの窒素(尿毒症)
- 肝臓が痛んで
高用量の静脈内クロドロン酸による過剰摂取の症状には、次のものがあります。
- 血中クレアチニンレベルの上昇
- 腎臓病(腎臓機能障害)
処理
医師は特定の治療法で症状をコントロールします。
副作用Clasteonの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療中に視覚障害または眼障害が発生した場合は、治療を中止し、眼科医に連絡してください。
考えられる副作用は、頻度に応じて以下にリストされています。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 症状のない低血中カルシウムレベル(無症候性低カルシウム血症)
- 下痢、吐き気、嘔吐(通常は軽度)
- 血中のトランスアミナーゼレベルの上昇(肝機能を評価するための検査)通常は正常範囲内
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 症状を伴う低血中カルシウムレベル(症候性低カルシウム血症)
- 血中カルシウムの減少に関連する副甲状腺ホルモン(血中カルシウムレベルを調節するホルモン)のレベルの増加
- 血中のアルカリホスファターゼレベルの上昇(骨と肝臓の状態を評価するためのテスト)
- 血中のトランスアミナーゼのレベルの増加(肝機能を評価するためのテスト)は正常範囲の2倍であり、肝機能に他の異常はありません
- 皮膚反応として現れるアレルギー反応
- 特に骨粗鬆症の長期治療を受けている患者の大腿骨(長脚骨)の異常な骨折太もも、股関節、股関節に痛みや脱力感がある場合は、骨折の可能性の最初の兆候である可能性があるため、医師に連絡してください大腿骨の
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 耳の痛み、耳漏、および/または耳の感染症がある場合は、医師に相談してください。これらのエピソードは、耳の骨の損傷の兆候である可能性があります。
さらに、以下の副作用が発生する可能性があり、その頻度を推定することはできません。
- 目に影響を与える影響
- 結膜、目とまぶたの内側を覆う膜の炎症(結膜炎)
- 目の炎症(上強膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎)。上強膜炎と強膜炎は、同じカテゴリーのクロドロン酸(ビスフォスフォネート)に属する他の薬で報告されています。
- 肺に影響を与える影響
- アセチルサリチル酸感受性喘息患者の呼吸障害
- 呼吸器疾患として現れるアレルギー反応
- 腎臓と尿路に影響を与える影響
- 腎臓病(腎不全)、重度の腎臓障害。まれに、そして特にジクロフェナク(炎症と痛みを治療するために使用される薬)の使用に関連して、腎不全は死に至りました
- 骨や筋肉に影響を与える効果
- 骨、関節、筋肉の激しい痛み。症状の発現は、CLASTEON療法の開始後数日から数ヶ月までさまざまです
- 口または顎および/または顎(顔の2つの骨)の痛みまたは痛み。これらは深刻な問題(顎および/または顎の骨死)の最初の兆候である可能性があり、通常は抜歯および/または局所感染に関連しています(セクション2.警告および注意事項を参照)。ほとんどの場合、これは癌患者で発生しています
- 胃や腸に影響を与える影響
- 食道(咽頭と胃をつなぐ管)の炎症または炎症
- 胃の炎症(胃炎)-食道の病変(食道潰瘍)
- 胃腸の病変(胃十二指腸潰瘍)
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
CLASTEONに含まれるもの
- 有効成分はクロドロン酸二ナトリウム(クロドロン酸二ナトリウム塩)400mgです。
- 他の成分は、トウモロコシ澱粉、ステアリン酸マグネシウム、澱粉グリコール酸ナトリウム(タイプA)、タルクです。
シェルコンポーネント:ゼラチン、インジゴカルミン(E 132)、二酸化チタン(E 171)。
CLASTEONの外観とパックの内容の説明
CLASTEON 400mgハードカプセルは、10カプセルのブリスターパックで提供されます。
締め切り ">医療専門家向けの情報
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
投与量、投与方法および投与時間
高齢者
高齢者のための薬の特別な投与量の推奨事項はありません。実施された臨床研究には65歳以上の患者が含まれ、この年齢層について特定の有害事象は報告されていません。
腫瘍の骨溶解。多発性骨髄腫。原発性副甲状腺機能亢進症。
以下の投与スケジュールは指標と見なされるべきであり、したがって個々の患者のニーズに適合させることができます。
攻撃フェーズ
発作期では、臨床および検査パラメーター(カルシウム、ヒドロキシプロリン尿症など)の傾向に関連して、CLASTEON 300 mg / 10 ml濃縮液(注入用溶液)300 mg /日を3〜8日間の1回のゆっくりとした静脈内投与で推奨します。 。)。
注入用溶液用のCLASTEON300 mg / 10 ml濃縮物の詳細については、対応する製品特性の要約および添付文書を参照してください。
メンテナンスフェーズ
- CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液、リドカイン1%100 mg /日を筋肉内に2〜3週間筋肉内使用するための注射用溶液
または代わりに
- CLASTEON 400 mgハードカプセル、1〜6カプセル/日、3〜4週間、食事の間に2〜3回の投与に分割。
これらのサイクルは、病気の進行に応じてさまざまな間隔で繰り返すことができます。骨吸収パラメータの定期的な評価は、治療サイクルを有効に導くことができます。
注入用溶液用のCLASTEON300 mg / 10 ml濃縮液、およびリドカインの筋肉内使用用注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液の詳細については、対応する製品特性の概要および添付文書を参照してください。
腎不全の患者
クロドロネートは主に腎臓を介して排出されます。したがって、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。 1600mgを超える1日量を継続的に使用しないでください。
次のようにクロドロネートの投与量を減らすことをお勧めします:
*経口クロドロネートの場合、クレアチニンクリアランスが10 ml /分未満の腎不全患者の薬物動態データはありません。これらの場合の使用は、血清カルシウムレベルの上昇によって引き起こされる純粋に機能的な腎不全の存在下での短期治療を除いて、避けるべきです。
閉経後骨粗鬆症の予防と治療。
臨床像とミネラル測定値に応じて、投与量は次のように変わる可能性があります。
経口療法
CLASTEON 400 mgハードカプセル、1カプセル/日x 30日、その後60日間の懸濁(複数サイクルの場合)、患者の状態に応じて1年以上連続して1カプセル/日まで。
あるいは
非経口療法
- 患者の状態に応じて1年以上、7〜14日ごとにリドカイン1%筋肉内100mgを筋肉内使用するためのCLASTEON100mg /3.3ml溶液。
- CLASTEON 200 mg / 4 ml注射用溶液、リドカイン1%筋肉内200 mg、14〜28日ごと、患者の状態に応じて1年以上。
リドカイン1%の筋肉内注射用CLASTEON 100 mg / 3.3ml溶液およびリドカインの筋肉内注射用CLASTEON200 mg / 4 ml溶液の詳細については、対応する製品特性の概要および添付文書を参照してください。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
クラステオン
02.0定性的および定量的組成-
CLASTEON 400mgハードカプセル
各カプセルには
有効成分
クロドロン酸二ナトリウム(クロドロン酸の二ナトリウム塩)400 mg
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
各バイアルには
有効成分
クロドロン酸二ナトリウム(クロドロン酸の二ナトリウム塩)100 mg
リドカイン塩酸塩33mg
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
各バイアルには
有効成分
クロドロン酸二ナトリウム(クロドロン酸の二ナトリウム塩)200 mg
リドカイン塩酸塩40mg
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用)
各バイアルには
有効成分
クロドロン酸二ナトリウム(クロドロン酸の二ナトリウム塩)300 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ハードカプセル
筋肉内使用のための注射用溶液
注入のための解決のための濃縮物
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
腫瘍の骨溶解。多発性骨髄腫。原発性副甲状腺機能亢進症。
閉経後骨粗鬆症の予防と治療。
04.2投与の形態と方法-
クロドロネートは主に腎臓によって排泄されます。したがって、クロドロネートによる治療中は、適切な水分摂取を確保する必要があります。
• 子供達
小児患者における薬剤の安全性と有効性は確立されていません。
• 高齢者
高齢者のための薬の特別な投与量の推奨事項はありません。実施された臨床研究には65歳以上の患者が含まれ、この年齢層について特定の有害事象は報告されていません。
腫瘍の骨溶解。多発性骨髄腫。原発性副甲状腺機能亢進症。
以下の投与スケジュールは指標と見なされるべきであり、したがって個々の患者のニーズに適合させることができます。
に) 攻撃フェーズ
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用)
1回の投与で300mg /日 ゆっくりと静脈内投与 臨床および検査パラメーター(カルシウム血症、ヒドロキシプロリン尿症など)の進行に関連して3〜8日間。
クロドロネートは、500mlの生理食塩水(塩化ナトリウム9mg / ml)または5%グルコース溶液(50mg / ml)で希釈した300mg(1つの5mlアンプル)/日の静脈内注入として投与されます。この溶液は、少なくとも2時間かけてゆっくりと静脈内灌流することによって投与する必要があります。
•腎不全の患者
次のようにクロドロネート注入の投与量を減らすことをお勧めします:
血液透析の前に300mgのクロドロネートを注入し、透析のない日に用量を50%減らし、治療スケジュールを5日間に制限することをお勧めします。腹膜透析ではクロドロネートの循環からの除去が不十分であることに注意してください。
NS) メンテナンスフェーズ
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
100mg /日 筋肉内 2〜3週間
または代わりに
CLASTEON 400mgハードカプセル
1〜6カプセル/日、3〜4週間の食事の間に2〜3回の投与に分割。
これらのサイクルは、病気の進行に応じてさまざまな間隔で繰り返すことができます。骨吸収パラメータの定期的な評価は、治療サイクルを有効に導くことができます。
CLASTEON 400mgカプセルは丸ごと飲み込む必要があります。 2〜3回の服用のうち最初の服用は、朝、空腹時にコップ1杯の水で服用することが望ましいです。したがって、患者は、摂取後1時間は、飲食(普通の水でない場合)、または他の薬を口から服用することを控えなければなりません。薬を摂取した後は、30分間横にならないようにしてください。
他の用量は、食事の合間に、食事、飲酒(普通の水でない場合)、または他の薬を口から服用する少なくとも2時間後と1時間前に服用する必要があります。
クロドロネートは、カルシウムまたは他の二価カチオンを含む牛乳、食品、または薬物と一緒に服用しないでください。これらの物質はクロドロネートの吸収を妨げるため、一部のミネラルウォーターはカルシウム濃度が高い可能性があるため、使用しないでください。
•腎不全の患者
クロドロネートは主に腎臓を介して排出されます。したがって、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。 1600mgを超える1日量を継続的に使用しないでください。
次のようにクロドロネートの投与量を減らすことをお勧めします:
閉経後骨粗鬆症の予防と治療。
臨床像とミネラル測定値に応じて、投与量は次のように変わる可能性があります。
経口療法
1カプセル/日×30日から60日間の懸濁(数サイクル)、患者の状態に応じて1年以上連続して1カプセル/日まで。
CLASTEON 400mgカプセルは丸ごと飲み込む必要があります。毎日の服用は、できれば朝、コップ一杯の水で空腹時に服用する必要があります。したがって、患者は、摂取後1時間は、飲食(普通の水でない場合)、または他の薬を口から服用することを控えなければなりません。薬を摂取した後は、30分間横にならないようにしてください。
クロドロネートは、カルシウムまたは他の二価カチオンを含む牛乳、食品、または薬物と一緒に服用しないでください。これらの物質はクロドロネートの吸収を妨げるため、一部のミネラルウォーターはカルシウム濃度が高い可能性があるため、使用しないでください。
非経口療法
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
筋肉内 患者の状態に応じて1年以上、7〜14日ごとに100mg。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
患者の状態に応じて1年以上、14〜28日ごとに筋肉内200mg。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液は、クロドロネートによる治療を開始したことがない患者に使用できます。
CLASTEON 100 mg / 3.3mlの投与からCLASTEON200 mg / 4 mlの投与に切り替える場合、14日ごとに1アンプルのCLASTEON 200 mg / 4 mlの投与を、すでに治療を受けている患者の代替投与計画として使用できます。週に1つの100mgバイアル。
すでに2週間ごとに100mgのバイアルで治療されている患者では、28日ごとにCLASTEON 200 mg / 4mlのバイアルを1つ投与することが代替投与計画として使用できます。
•腎不全の患者
次のようにクロドロネートの投与量を減らすことをお勧めします:
血液透析の前にクロドロネートを投与し、透析のない日に用量を50%減らし、治療スケジュールを5日に制限することをお勧めします。腹膜透析は循環からクロドロネートを十分に除去しないことに注意してください。
骨粗鬆症に対するビスフォスフォネート治療の最適な期間は確立されていません。継続的な治療の必要性は、特に5年以上の使用後、潜在的な利益とリスクに基づいて、個々の患者ごとに定期的に再評価する必要があります。
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用)
この薬は 静脈内使用のみ .
投与前に希釈してください。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
これらの薬は 筋肉内使用のみ .
偶発的な血管内注射を避けるために、薬を注射する前に吸引することをお勧めします.
注射部位のマッサージは避けてください。
04.3禁忌-
活性物質(クロドロン酸)または賦形剤に対する過敏症。他のビスフォスフォネートとの併用治療。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
リドカインの特定の禁忌
•リドカインまたはアミドタイプの他の局所麻酔薬に対する過敏症(例:ブピバカイン、メピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン)。
•アダムス・ストークス症候群、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群(心房細動)または重度の洞房、房室または心室内ブロック、急性心不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
クロドロネートによる治療中は、適切な水分摂取量を維持する必要があります。これは、クロドロネートを静脈内投与する場合、および高カルシウム血症または腎不全の患者に特に重要です。
腎機能は、血清クレアチニン、カルシウム、およびリン酸塩のレベルによって治療前および治療中に監視する必要があります。
トランスアミナーゼの無症候性および可逆性の上昇は、他の肝機能検査に変化はなく、臨床試験で発生しました。トランスアミナーゼのモニタリングが推奨されます(セクション4.8も参照)。
クロドロネートは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります(セクション4.2投与の形態と方法を参照)。
推奨用量よりも大幅に高い用量の静脈内投与は、特に注入速度が高すぎる場合、重度の腎臓損傷を引き起こす可能性があります。
経口ビスホスホネートは、食道炎、胃炎、食道潰瘍および胃十二指腸潰瘍に関連しています。
したがって、注意が必要です。
•狭窄やアカラシアなど、食道通過の遅延や胃内容排出を引き起こす食道障害の病歴のある患者では、
•カプセルを服用してから少なくとも30分間、胴体を直立させ続けることができない患者では、
•食道または上部消化管に現在または最近の問題がある患者に薬を投与する場合。医師は、投与指示に注意することの重要性と、食道反応の可能性を示す兆候や症状の出現の重要性を患者に強調する必要があります。嚥下障害、嚥下時の痛み、胸骨後部などの食道刺激の症状が現れた場合は、患者に通知する必要があります。心臓の痛みや発症/悪化の場合は、すみやかに医師の診察を受けてください。
通常、抜歯および/または局所感染(骨髄炎を含む)に関連する顎骨壊死が、静脈内および経口ビスホスホネートの両方を含むレジメンを受けている癌患者で報告されています。これらの患者の多くは、化学療法およびコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死の患者で経口ビスホスホネートで治療されている患者でも顎が報告されています。
危険因子(癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、口腔衛生状態の悪さなど)を伴う患者でビスホスホネート治療を開始する前に、適切な予防歯科処置を伴う歯科検診の必要性を検討する必要があります。 、侵襲的な歯科治療は避けてください。ビスフォスフォネート療法中に顎骨壊死を発症した患者では、歯科手術によって状態が悪化する可能性があります。歯科手術を必要とする患者の場合、ビスフォスフォネート治療の中止が顎骨壊死のリスクを低下させることを示唆するデータはありません。
医師の臨床判断は、リスク/ベネフィット比の個々の評価に基づいて、各患者の管理プログラムを導く必要があります。
外耳道の骨壊死は、主に長期治療に関連して、ビスフォスフォネートの使用と関連して報告されています。外耳道の骨壊死の考えられる危険因子には、ステロイドと化学療法の使用および/またはそのような局所危険因子が含まれます。外耳道の骨壊死は、慢性的な耳の感染症を含む耳の症状を呈するビスフォスフォネートで治療された患者で考慮されるべきです。
大腿骨の非定型骨折
主に骨粗鬆症の長期ビスフォスフォネート療法を受けている患者で、大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折が報告されています。これらの短い横方向または斜め方向の骨折は、小転子のすぐ下から顆上線の上まで、大腿骨のどこにでも発生する可能性があります。これらの骨折自然発生的に、または最小限の外傷後に発生し、一部の患者は、ストレス骨折の発症の数週間または数ヶ月前に、画像所見およびストレス骨折の放射線学的証拠に関連することが多い大腿骨または股関節の痛みを経験します。完全な大腿骨骨折。骨折はしばしば両側性です。したがって、大腿骨骨折を持続したビスフォスフォネート治療を受けた患者では、反対側の大腿骨を検査する必要があります。これらの骨折の限定的な治癒も報告されています。非定型大腿骨骨折が疑われる患者では、個々のベネフィットリスクに基づいて患者を評価するまで、ビスフォスフォネート療法の中止を検討する必要があります。
ビスフォスフォネートによる治療中、患者は大腿、股関節、または鼠径部の痛みを報告するようにアドバイスされるべきであり、そのような症状を示す患者は大腿骨の不完全な骨折について評価されるべきです。
一部の添加剤に関する重要な警告 :
CLASTEON 400mgハードカプセル カプセルあたり51.31mgのナトリウムが含まれています。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液 用量あたり17.02mgのナトリウムが含まれています。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液 用量あたり32.92mgのナトリウムが含まれています。
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用) 用量あたり49.14mgのナトリウムが含まれています。
これは、腎機能障害のある患者または低ナトリウム食の患者への投与について考慮されるべきです。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
リドカイン特有の警告と注意
偶発的な血管内注射は、リドカインによる毒性作用のリスクを高めます。
局所麻酔薬に関連する毒性作用は、血漿濃度が高すぎることが原因であることがよくあります。したがって、少なくとも投与後最初の30分間は、毒性作用を認識するために注意深い監視が必要です。傾眠は、血漿量の上昇の最初の兆候です。他の影響には、中毒の感覚とそれに続く鎮静、知覚異常および線維束性収縮が含まれます。発作は重度の反応で発生する可能性があります。静脈内注射では、発作と心血管虚脱が非常に迅速に発生する可能性があります。
偶発的な血管内投与を避けるために最大限の注意を払う必要があります.
リスク/ベネフィット比の注意深い評価と患者のより正確な管理は、以下の存在下で必要です。
•心臓病、特に徐脈性不整脈と心不全:リドカイン毒性のリスクの増加。
•重度の肝疾患:リドカイン毒性のリスクの増加。
•家族性悪性高熱症:危機は、リドカインなどの局所麻酔薬によっても引き起こされる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
他のビスフォスフォネートとの併用は禁忌です。
クロドロネートと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の併用、ほとんどの場合ジクロフェナクとの併用は、腎機能障害と関連しています。
低カルシウム血症の「リスクの増加」のため、クロドロネートをアミノグリコシドと同時投与する場合は注意が必要です。
リン酸エストラムスチンとクロドロネートの併用は、リン酸エストラムスチンの血清濃度を最大80%まで増加させることが報告されています。
クロドロネートは、水に溶けにくい二価カチオンと複合体を形成します。したがって、クロドロネートは、二価の陽イオンを含む溶液(例えば、リンゲル液)とともに静脈内投与されるべきではありません。また、クロドロネートハードカプセルは、2価の陽イオンを含む食品や薬(制酸剤や鉄剤など)と一緒に服用しないでください。仮定は2〜3時間後に実行する必要があります。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
リドカインの特定の相互作用
プロプラノロールはリドカインの血漿中半減期を延長します。シメチジンは血中のリドカインレベルの上昇を引き起こす可能性があります。デジタル化を受けている患者へのリドカイン投与は徐脈および房室伝導障害のリスクを高める可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
受胎能力
動物実験では、クロドロネートは胎児に害を及ぼすことはありませんが、大量に投与すると男性の出産が減少します。
クロドロネートがヒトの出産に及ぼす影響に関する臨床データはありません。妊娠中および授乳中のクロドロネートの使用については、セクション4.6.2および4.6.3を参照してください。
妊娠
クロドロネートは動物の胎盤関門を通過しますが、胎児に通過するかどうかは人間にはわかりません。さらに、クロドロネートが胎児に害を及ぼすか、人間の生殖機能に影響を与えるかどうかはわかりません。妊娠中の女性におけるクロドロネートの使用に関するデータは限られています。 CLASTEONは、妊娠中および効果的な避妊療法によって保護されていない出産の可能性のある女性には推奨されません。
えさの時間
ヒトでは、クロドロネートが母乳に排泄されるかどうかは不明であり、乳児へのリスクを排除することはできません。したがって、CLASTEONによる治療中は授乳を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
この薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響-
高用量の経口投与の使用は、胃腸障害を引き起こす可能性があります。
クロドロネートの筋肉内投与は、治療期間も考慮して、注射部位に圧痛を誘発する可能性があります。
まれな状況では、ビスフォスフォネート(クロドロネートを含む)が視覚および眼の障害に関連しています。このような障害がある場合は、治療を中止し、眼科医に相談する必要があります。
下顎骨および/または上顎骨の骨壊死は、一般に抜歯および/または局所感染に関連しており、主に静脈内投与されるビスフォスフォネートを含むレジメンで治療された癌患者で報告されています(セクション4.4も参照)。
最も一般的に報告されている反応は下痢であり、これは通常軽度であり、投与量が多いほど頻繁に起こります。
これらの副作用は、頻度は異なる場合がありますが、経口治療と非経口治療の両方で発生する可能性があります。
市販後の経験
•目の障害
ブドウ膜炎の症例は、クロドロネートの市販後の経験中に報告されています。他のビスフォスフォネートでは、結膜炎、上強膜炎、強膜炎の反応が報告されています。結膜炎は、別のビスフォスフォネートとの併用治療を受けている患者でのみクロドロネートで報告されました。これまでのところ、上強膜炎クロドロネート(ビスフォスフォネートクラスの副作用)による強膜炎は報告されていません。
•呼吸器、胸腔、縦隔の障害。
アスピリン感受性喘息患者の呼吸機能障害呼吸障害として現れる過敏反応。
•腎臓および尿の障害
腎不全(血清クレアチニンおよびタンパク尿の増加)、特に高用量のクロドロネートの急速な静脈内注入後の重度の腎機能障害(ポソロジーの説明については、セクション4.2ポソロジーおよび投与方法「腎不全の患者」を参照)。致命的な結果を伴うことはめったにない腎不全の個々の症例は、特にNSAID、ほとんどの場合ジクロフェナクの併用で報告されています。
•筋骨格系および結合組織障害
主にゾレドロネートやパミドロネートなどのアミノビスホスホネートで以前に治療された患者で、顎骨壊死の報告が分離されています(セクション4.4も参照)。 CLASTEONを服用している患者では、重度の骨、関節、および/または筋肉の痛みが報告されています。しかし、そのような報告はまれであり、ランダム化プラセボ対照試験では、プラセボまたはCLASTEONで治療された患者間に差はありません。症状の発現は、CLASTEON療法の開始後数日から数ヶ月までさまざまです。
市販後の経験中に、以下の反応が報告されています(頻度はまれです):大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折(ビスフォスフォネートクラスの副作用)。
非常にまれ:外耳道の骨壊死(ビスフォスフォネートクラスの副作用)。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
リドカインに特有の副作用
リドカインで発生する望ましくない影響は、通常、過敏反応または偶発的な血管内注射および/または過剰投与による過度に高い血中濃度のいずれかが原因です。結果として生じる全身毒性は、時折の中枢神経系の興奮作用および時折の心血管抑制作用の根底にある可能性があります。
見る リドカイン特有の警告と注意 セクション4.4で
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
• 症状
高用量のクロドロネートを静脈内投与すると、血清クレアチニンの増加と腎機能障害が報告されています。クロドロネート20,000mg(50X400 mg)を誤って摂取した後、尿毒症と肝臓障害の1例が報告されています。
• 処理
過剰摂取の治療は対症療法である必要があります。適切な水分補給を確保し、腎機能と血清カルシウムを監視する必要があります。
クロドロン酸の過剰摂取の経験はありませんが、理論的には大量の製品が低カルシウム血症を引き起こす可能性があります。そのような場合、治療は適切な栄養補助食品による低カルシウム血症の矯正、または重症の場合は、カルシウムの静脈内投与による。
カルシウム凝集体の形成により腎機能の変化が起こった場合、治療は機能自体の回復を目的としなければなりません。
リドカインの過剰摂取の影響については、を参照してください リドカイン特有の警告と注意 セクション4.4で。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:骨の構造と石灰化に影響を与える薬。
ATCコード:M05BA02。
クロドロン酸
クロドロン酸は、ヒドロキシアパタイト結晶の形成と溶解を阻害することができる薬剤であるジホスホネートのカテゴリーに属します。薬理学的および臨床的調査により、すべての実験において、骨吸収に対するクロドロン酸の顕著な阻害効果が示されています。これらの状態には、骨転移や多発性骨髄腫などの腫瘍性疾患、原発性副甲状腺機能亢進症などの内分泌障害、および固定化による骨減少症などの代謝性骨障害、特に閉経後骨粗鬆症が含まれます。
高カルシウム血症エピソードの治療におけるクロドロン酸の有効性も特に重要でした。
最近の研究では、悪性新生物、特に乳がんに続発する骨格の罹患率を低下させる薬剤の有効性が実証されています。
最後に、骨転移に続発する痛みの治療における薬物の鎮痛効果、静脈内治療の最初の日から確立される効果も関連している。
生検調査で確認されたように、薬物の長期使用は骨の石灰化の欠陥を誘発しません。
リドカイン
薬物療法グループ:局所麻酔薬-ATC:N01BB02。
05.2「薬物動態特性-
クロドロン酸
経口投与後のクロドロン酸の吸収は非常に低く、ヒトでは2%のオーダーです。ジソジオジクロロメチレンジホスホネートは体内から急速に除去されます。吸収線量の90%は、投与後最初の24時間で代謝されていない形で尿中に見られます。
リドカイン
リドカインは平均して投与後15〜20分以内にピークに達します。それは生物の体液や組織に分布し、半減期は約2時間です。肝臓で代謝され、主に腎臓から排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
ジソジオジクロロメチレンジホスホネートの急性毒性は著しく低いことがわかった。ラット:LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kgi.p。; 65 mg / kg i.v.
慢性毒性:ラットの経口投与、最大200 mg / kg /日、6か月以上、毒性作用なし。犬の経口投与あたり、最大40 mg / kg /日で6か月以上、毒性作用はありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
CLASTEON 400mgハードカプセル
デンプングリコール酸ナトリウム(タイプA)、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
エンクロージャーのコンポーネント
ゼラチン、二酸化チタン(E171)、インジゴカルミン(E132)。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
重曹、注射用水。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
重曹、注射用水。
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用)
重曹、注射用水。
06.2非互換性 "-
CLASTEON 400mgハードカプセル
関係ありません。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用)
筋肉内使用のための注射用溶液および注入用溶液用の濃縮物:アルカリ性溶液または酸化性溶液とは適合しない。
06.3有効期間 "-
CLASTEON 400mgハードカプセル: 5年。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液: 3年。
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液: 2年。
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用): 3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質と包装の内容-
CLASTEON 400mgハードカプセル:1 PVC / PVDCアルミニウムブリスター10カプセル
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液:無色の中性ガラスに6〜12個の100mgバイアル
1%リドカインを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液:無色の中性ガラスに3〜6個の200mgバイアル
CLASTEON 300 mg / 10ml濃縮液(注入用溶液用):無色の中性ガラスに6〜12本のバイアル300 mg
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ABIOGEN PHARMA S.p.A. --ViaMeucci36--Loc。Ospedaletto--PISA。
08.0マーケティング承認番号-
1%リドカイン、6アンプルを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
AICn。 026372072
1%リドカイン、12アンプルを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 100 mg / 3.3 ml溶液
AICn。 026372084
1%リドカイン、3アンプルを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
AICn。 026372096
1%リドカイン、6アンプルを含む筋肉内使用のための注射用CLASTEON 200 mg / 4 ml溶液
AICn。 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml濃縮液、注入用溶液、6アンプル
AICn。 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml濃縮液、注入用溶液、12アンプル
AICn。 026372045
CLASTEON 400 mgハードカプセル、10カプセル
AICn。 026372058
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:1987年7月
最新の更新日:2016年10月
10.0テキストの改訂日-
2016年2月