有効成分：エソメプラゾール
LUCEN 20mg胃耐性錠
LUCEN 40mg胃耐性錠
Lucenの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - LUCEN 20 mg胃抵抗性錠剤、LUCEN 40mg胃抵抗性錠剤
- LUCEN 10 mg経口懸濁液用胃耐性顆粒、小袋入り
- 注射/注入用溶液用LUCEN40mg粉末
適応症なぜルーセンが使われるのですか？それはなんのためですか？
LUCENにはエソメプラゾールと呼ばれる薬が含まれています。それは「プロトンポンプ阻害剤」と呼ばれる薬のグループに属しており、胃で生成される酸の量を減らすことによって機能します。
LUCENは、以下の障害の治療に使用されます。
- 「胃食道逆流症」（GERD）。胃からの酸が食道（喉と胃をつなぐ管）に逃げると、痛み、炎症、灼熱感を引き起こします。
- 「ヘリコバクターピロリ」と呼ばれる細菌に感染した胃潰瘍または上腸潰瘍。これらの症状がある場合は、医師が抗生物質を処方して感染症を治療し、潰瘍を治癒させることもあります。
- NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）と呼ばれる薬によって引き起こされる胃潰瘍。 LUCENは、NSAIDの服用中に胃潰瘍が形成されるのを防ぐためにも使用できます。
- 膵臓の腫瘍によって引き起こされる過剰な胃酸（ゾリンジャーエリソン症候群）。
- ルーセンの静脈内投与による予防後の潰瘍の再出血の長期治療
ルーセンを使用すべきでない場合の禁忌
LUCENを服用しないでください：
- エソメプラゾールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（セクションに記載されている：詳細情報）。
- 他のプロトンポンプ阻害薬（パントプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、オメプラゾールなど）にアレルギーがある場合。
- ネルフィナビル（HIVの治療に使用される）を含む薬を服用している場合。
上記のいずれかに該当する場合は、LUCENを服用しないでください。疑わしい場合は、LUCENを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意ルーセンを服用する前に知っておくべきこと
LUCENには特に注意してください
次の場合は、LUCENを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- あなたは深刻な肝臓の問題を抱えています
- あなたは深刻な腎臓の問題を抱えています。
LUCENは他の病気の症状を隠すことができます。したがって、LUCENの服用を開始する前、または服用中に次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- 理由もなく体重が減ったり、嚥下障害が発生したりする
- 腹痛や消化不良が発生する
- 食べ物や血を吐き始める
- 便は黒（血染めの便）です。
「必要に応じて」LUCENを処方されている場合、症状が続くか特性が変化する場合は医師に連絡してください。
LUCENなどのプロトンポンプ阻害剤を特に1年以上服用すると、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクがわずかに高くなる可能性があります。骨粗鬆症の場合、またはコルチコステロイドを服用している場合（リスクが高まる可能性があります）骨粗鬆症）医師に相談してください
相互作用どの薬や食品がルーセンの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
実際、LUCENは一部の薬の作用に影響を与える可能性があり、一部の薬はLUCENに影響を与える可能性があります。ネルフィナビル（HIVの治療に使用）を含む薬を服用している場合は、LUCENを服用しないでください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- アタザナビル（HIVの治療に使用）
- クロピドグレル（血栓を防ぐために使用）
- ケトコナゾール、イトラコナゾールまたはボリコナゾール（真菌によって引き起こされる感染症の治療に使用されます）。
- エルロチニブ（がんの治療に使用）。
- シタロプラム、イミプラミンまたはクロミプラミン（うつ病の治療に使用）。
- ジアゼパム（不安神経症の治療、筋弛緩、てんかんに使用されます）。
- フェニトイン（てんかんで使用）フェニトインを服用している場合、医師はLUCENによる治療を開始または停止するときにあなたを監視する必要があります。
- ワルファリンなど、血液を薄くするために使用される薬。 LUCENによる治療を開始または停止すると、医師があなたを監視する場合があります。
- シロスタゾール（間欠性跛行の治療に使用-血液供給が不十分なために歩くときの脚の痛み）。
- シサプリド（消化不良や胸焼けに使用）。
- ジゴキシン（心臓の問題に使用されます）。
- メトトレキサート（癌を治療するために高用量で使用される化学療法薬）-メトトレキサートを高用量で服用している場合、医師はルーセンによる治療を一時的に中止することがあります。
- タクロリムス（臓器移植で使用）
- リファンピシン（結核の治療に使用）。
- セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）（うつ病の治療に使用）。
ヘリコバクターピロリ感染による潰瘍の治療のために、医師がアモキシシリンやクラリスロマイシンなどの抗生物質をLUCENと一緒に処方した場合は、他の薬について医師に伝えることが非常に重要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
LUCENを服用する前に、妊娠しているか妊娠したいかを医師に伝えてください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。この期間中にLUCENを服用できるかどうかは医師が決定します。
LUCENが母乳に移行するかどうかは不明であるため、授乳中の場合はLUCENを服用しないでください。
LUCENを食べ物や飲み物と一緒に飲む
錠剤は、満腹時または空腹時に服用できます。
機械の運転と使用
LUCENは、ツールやマシンを運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
LUCENのいくつかの成分に関する重要な情報
LUCENの胃に強い錠剤には、砂糖の一種であるショ糖が含まれています。医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、薬を服用する前に医師に相談してください。
投与量と使用方法ルーセンの使用方法：投与量
常に医師の指示どおりにLUCENを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- LUCEN胃耐性錠剤は12歳未満の子供にはお勧めできません
- あなたがこの薬を長期間服用している場合、あなたの医者はあなたを監視します（特にあなたがこの薬を1年以上服用している場合）
- 必要に応じて、必要なときに薬を服用するように医師から指示された場合は、症状が変化した場合は医師に伝えてください。
薬を飲む
- 一日中いつでも服用できます。
- 満腹時または空腹時に服用できます。
- 錠剤全体を水を飲んで飲み込みます。錠剤には胃酸から薬剤を保護するコーティングされた顆粒が含まれているため、錠剤を噛んだりつぶしたりしないでください。したがって、顆粒を損傷しないことが重要です。
錠剤を飲み込むのに問題がある場合の対処方法
錠剤を飲み込むのに問題がある場合：
- 錠剤をコップ一杯の静水に入れます。他の液体は使用しないでください
- 錠剤が溶けるまでかき混ぜます（混合物ははっきりとした外観にはなりません）。すぐに、または少なくとも30分以内に飲んでください。飲む前に必ず混ぜてください
- 薬をすべて飲んだことを確認するために、グラスに水を半分入れてよくすすぎ、飲んでください。固形粒子には薬が含まれているため、噛んだりつぶしたりしないでください。
絶対に飲み込めない場合は、錠剤を水と混ぜて注射器に入れ、チューブから直接胃（胃管）に投与することができます。
服用する薬の量
- あなたの医者は服用する錠剤の数と期間についてあなたにアドバイスします。これはあなたの体調、年齢、肝臓の状態の関数です。
- 通常の投与量は以下のとおりです。
胃食道逆流症（GERD）によって引き起こされる胸焼けの治療：
大人と12歳からの子供：
- 医師が食道にわずかな損傷があることを発見した場合、通常の用量は、40mgのLUCEN胃耐性錠剤1錠を1日1回4週間服用します。食道が治癒しなかった場合に備えて、医師は同じ用量を服用してさらに4週間治療を続けるように指示する場合があります。
- 食道の治癒後、通常の用量は、1日1回20mgのLUCEN胃抵抗性錠剤1錠です。
- 食道が損傷していない場合、通常の用量は1日1錠のLUCEN 20 mg胃耐性錠剤です。症状が抑えられている場合、医師は必要に応じて最大1胃まで薬を服用できることを通知します。ルーセンの耐性錠剤。1日あたり20mg。
- あなたが重度の肝臓の問題を抱えているならば、あなたの医者はあなたに低用量を与えるでしょう。
ヘリコバクターピロリ感染によって引き起こされた潰瘍の治療とそれらの再発の予防：
- 18歳以上の成人：通常の用量は、LUCEN 20mgの胃抵抗性錠剤1錠を1日2回1週間です。
- あなたの医者はまたあなたにアモキシシリンとクラリスロマイシンと呼ばれる抗生物質を服用するように言います。
NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）によって引き起こされる胃潰瘍の治療：
- 18歳以上の成人：通常の用量は、1日1回4〜8週間、LUCEN 20mgの胃抵抗性錠剤1錠です。
NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を服用している場合の胃潰瘍の予防：
- 18歳以上の成人：通常の用量は、1日1回LUCEN 20mgの胃抵抗性錠剤1錠です。
膵臓の成長によって引き起こされる過剰な胃酸の治療（ゾリンジャーエリソン症候群）：
- 18歳以上の成人：通常の用量は、1日2回のLUCEN 40mg胃抵抗性錠剤1錠です。
- あなたの医者はあなたの必要に応じて用量を調整し、また治療を継続する期間を決定します。
最大投与量は1日2回80mgです。
ルーセンの静脈内投与による予防後の潰瘍の再出血の長期治療：
通常の投与量は、1日1回4週間、ルーセン40mg錠1錠です。
過剰摂取ルーセンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にLUCENを服用した場合
医師の処方よりも多くのLUCENを服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に伝えてください。
LUCENを取るのを忘れた場合
- LUCENの服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。
- 忘れた分を補うために、2回分（2回分）を飲まないでください。
副作用ルーセンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、LUCENは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
次の深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、LUCENの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 突然の喘鳴、唇、舌、喉または体の腫れ、発疹、失神または嚥下困難（重度のアレルギー反応）。
- 水ぶくれやはがれを伴う皮膚の発赤。ひどい水ぶくれや出血は、唇、目、口、鼻、性器にも現れることがあります。これは「スティーブンス・ジョンソン症候群」または「中毒性表皮壊死症」である可能性があります。
- 黄色い肌、暗い尿、倦怠感は肝臓の問題の症状である可能性があります。これらの影響はまれであり、1000人に1人未満しか影響しません。
その他の副作用は次のとおりです。
一般的（10人に1人未満の影響）：
- 頭痛。
- 胃や腸への影響：下痢、胃の痛み、便秘、鼓腸。
- 吐き気または嘔吐。
珍しい（100人に1人未満の影響）：
- 足と足首の腫れ。
- 睡眠障害（不眠症）。
- めまい、しびれ、眠気。
- めまい。
- 口渇
- 肝臓がどのように機能しているかをチェックする血液検査の変更。
- 皮膚の発疹、じんましん、かゆみ。
- 股関節、手首、または脊椎の骨折（ルーセンが高用量で長期間使用されている場合）。
まれ（1,000人に1人未満の影響）：
- 白血球や血小板の数の減少などの血液の問題。これは、脱力感、あざ、または感染症にかかりやすい可能性を引き起こす可能性があります。
- 血中のナトリウムレベルが低い。これは、脱力感、嘔吐、けいれんを引き起こす可能性があります。
- 動揺したり、混乱したり、落ち込んだりしている。
- 味の変化。
- かすみ目などの視力の問題。
- 突然の喘鳴または息切れ（気管支痙攣）。
- 口の中の炎症。
- 腸に影響を与える可能性があり、真菌によって引き起こされる「ツグミ」と呼ばれる感染症。
- 黄疸などの肝臓の問題。皮膚が黄色くなり、尿が暗くなり、倦怠感を引き起こす可能性があります。
- 脱毛（脱毛症）。
- 日光にさらされると皮膚の発疹。
- 関節痛（関節痛）または筋肉痛（筋肉痛）。
- 体調不良と筋力不足の一般的な感覚。
- 発汗の増加。
非常にまれです（10,000人に1人未満の影響）：
- 無顆粒球症（白血球の欠如）を含む血球数の変化。
- 侵略。
- そこにないものを見たり、感じたり、聞いたりする（幻覚）。
- 肝不全や脳の炎症につながる重度の肝臓の問題。
- 重度の発疹または水疱または皮膚の剥離の突然の発症。これは、高熱と関節痛（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）に関連している可能性があります。
- 筋力低下。
- 重度の腎臓の問題。
- 男性の乳房肥大。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- LUCENを3か月以上服用すると、マグネシウムの血中濃度が低下する可能性があります。低マグネシウムレベルは、倦怠感、不随意筋収縮、失見当識、けいれん、めまい、心拍数の増加を伴うことがあります。これらの症状のいずれかがある場合は、すぐに医師に相談してください。マグネシウムのレベルが低いと、血中のカリウムまたはカルシウムのレベルが低下する可能性もあります。医師は、血中マグネシウム値を定期的にチェックするかどうかを決定する必要があります。
- 腸の炎症（下痢につながる）。
LUCENは、ごくまれに白血球に影響を及ぼし、免疫不全を引き起こす可能性があります。全身の体調がひどく悪化する発熱や、首、喉、口の痛み、排尿困難などの局所感染症の症状がある場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。白血球の不足（無顆粒球症）は、血液検査によって除外することができます。あなたが服用している薬についての情報を与えることはあなたにとって重要です。上記の可能性のある副作用のリストについて心配する必要はありません。何も起こらない可能性があります。副作用のいずれかが深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
- お子様の手の届かないところに保管してください。
- 30°C以上で保管しないでください。
- 湿気から保護するために、元のパッケージ（ブリスター）で保管するか、容器をしっかりと閉じてください（ボトル）。
- カートン、ウォレット、ブリスターに記載されている有効期限（EXP）以降の錠剤は使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
- 薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
LUCENに含まれるもの
有効成分はエソメプラゾールです。 LUCEN胃耐性錠剤は、20または40 mgのエソメプラゾール（マグネシウム三水和物として）を含む2つの強度で存在します。
他の成分は次のとおりです：グリセロールモノステアレート40-55、ヒプロロース、ヒプロメロース、酸化鉄（赤茶色、黄色）（E172、20 mg錠のみ）、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーエチルアクリレート（1：1）分散液（30） ％、微結晶性セルロース、合成パラフィン、マクロゴール、ポリソルベート80、クロスポビドン、ステアリン酸ステアリルナトリウム、スクロース球（スクロースおよびコーンスターチ）、タルク、二酸化チタン（E171）、クエン酸トリエチル。
LUCENの外観とパックの内容の説明
- LUCEN 20 mgの胃抵抗性錠剤は淡いピンク色で、片面にA / EH、もう片面に20mgがあります。
- LUCEN 40 mgの胃抵抗性錠剤はピンク色で、片面にA / EI、もう片面に40mgがあります。
- 錠剤は、ブリスターパック、財布、および/またはボトルに含まれています
- 20 mg、40 mg：2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140（28x5）錠のボトル。
- 20 mg、40 mg：3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140錠のブリスターまたはウォレットブリスター。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LUCENTIS 10 MG / ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlには10mgのラニビズマブ*が含まれています。各バイアルには、0.23mlの溶液に2.3mgのラニビズマブが含まれています。
*ラニビズマブはの細胞で産生されるヒト化モノクローナル抗体フラグメントです 大腸菌 組換えDNA技術による。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液
無色透明から淡黄色の水溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ルセンティスは成人に次のように適応されます：
•加齢に伴う血管新生（湿性）黄斑変性症（AMD）の治療
•糖尿病性黄斑浮腫（DME）によって引き起こされる視覚障害の治療
•「網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫（網膜RVOまたは網膜中心静脈閉塞症）」によって引き起こされる視覚障害の治療
•病的近視（PM）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）によって引き起こされる視覚障害の治療
04.2投与の形態と方法
ルセンティスは、硝子体内注射の経験がある資格のある眼科医が投与する必要があります。
湿性AMDの治療のための薬
ルセンティスの推奨用量は、硝子体内注射の単回投与として毎月0.5mgを投与することです。これは、0.05mlの注入量に相当します。
治療は毎月行われ、最大視力が達成されるまで継続されます。つまり、患者の視力は、ラニビズマブ治療中に実行される3回の連続した毎月のチェックで安定します。
したがって、患者の視力は毎月監視する必要があります。
モニタリングにより、湿性AMDによる視力の低下が示された場合は、治療を再開する必要があります。その後、3回の連続した月次チェックで安定した視力が再び達成されるまで、月1回の注射を行います（これは、最低2回の注射を意味します）。 2回の投与の間隔は1ヶ月以上でなければなりません。
DMEまたはRVOに続発する黄斑浮腫によって引き起こされる視覚障害の治療のための薬
ルセンティスの推奨用量は、硝子体内注射の単回投与として毎月0.5mgを投与することです。これは、0.05mlの注入量に相当します。
治療は毎月行われ、最大視力が達成されるまで継続されます。つまり、患者の視力は、ラニビズマブ治療中に実行される3回の連続した毎月のチェックで安定します。最初の3回の注射の期間中に視力に改善が見られない場合、治療の継続は推奨されません。
したがって、患者の視力は毎月監視する必要があります。
モニタリングにより、DMEまたはRVOに続発する黄斑浮腫による視力の低下が示された場合は、治療を再開する必要があります。その後、3か月のチェックで安定した視力が再び得られるまで、毎月の注射を行います。連続して（これには最低2回の注射が含まれます）。 2回の投与の間隔は1ヶ月以上でなければなりません。
DMEおよびBRVOに続発する黄斑浮腫におけるルセンティスおよびレーザー光凝固
レーザー光凝固術と同時にルセンティスを投与した経験があります（セクション5.1を参照）。同じ日に投与する場合、ルセンティスはレーザー光凝固の少なくとも30分後に投与する必要があります。ルセンティスは、以前にレーザー光凝固術を受けたことがある患者に投与することができます。
PMに続発するCNVによって引き起こされる視覚障害の治療のための薬
治療は1回の注射で開始する必要があります。
モニタリングにより、視力の低下や怪我の兆候などの疾患活動の兆候が明らかになった場合は、さらなる治療が推奨されます。
疾患のモニタリングには、臨床検査、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、またはフルオレセイン血管造影（FA）が含まれる場合があります。
治療の最初の年に1回か2回の注射しか必要としない患者もいれば、より頻繁な治療が必要な患者もいます（セクション5.1を参照）。したがって、治療の最初の2か月間、および少なくとも3か月ごとに毎月のモニタリングを行うことをお勧めします。最初の1年後、モニタリングの頻度は医師が決定できます。
2回の投与の間隔は1ヶ月以上でなければなりません。
PMに続発するCNVにおけるルセンティスとビスダインによる光線力学療法
ルセンティスをビスダインと組み合わせて投与した経験はありません。
特別な人口
肝不全
ルセンティスは肝不全の患者では研究されていません。ただし、このポレーションには特別な考慮は必要ありません。
腎不全
腎不全の患者では用量調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
高齢者
高齢者では用量調整は必要ありません。 75歳以上のDME患者には「限られた」経験があります。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるルセンティスの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法
硝子体内使用のみの使い捨てバイアル。
投与前に、ルセンティスは粒子の存在と変色について視覚的にチェックする必要があります。
注射の手順は、外科的手順と同様に手の消毒、滅菌手袋、滅菌ドレープ、滅菌ブレファロスタット（または同等のもの）、および滅菌穿刺を実行する可能性（必要な場合）を含む無菌条件下で実行する必要があります。患者の過敏反応の病歴は、硝子体内手術の前に注意深く評価する必要があります（セクション4.4を参照）。臨床診療に従って、適切な麻酔と広域スペクトルの局所抗菌薬を注射前に投与して、眼周囲、眼球、まぶたの表面を消毒する必要があります。
ルセンティスの準備については、セクション6.6を参照してください。
水平子午線を避け、針を眼球の中心に向けて、角膜輪部の3.5〜4.0mm後方の硝子体房に注射針を挿入します。 0.05mlの注射量を注射します;その後の注射のために強膜部位を変更します。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
現在または疑われる眼または眼周囲の感染症の患者。
進行中の重度の眼内炎症のある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
硝子体内注射に関連する反応
ルセンティスを含む硝子体内注射は、眼内炎、眼内炎症、裂孔原性網膜剥離、網膜破裂、および発作性外傷性白内障に関連しています（セクション4.8を参照）。ルセンティスの投与には、常に適切な無菌注射技術を使用する必要があります。さらに、感染が発生した場合の迅速な治療を可能にするために、注射の翌週に患者を監視する必要があります。眼内炎または上記のイベントのいずれかを示唆する症状を遅滞なく報告する方法について、患者に指示する必要があります。
眼圧の上昇
ルセンティス注射から60分以内に眼圧（IOP）の一時的な上昇が観察され、IOPの長期的な上昇も観察されました（セクション4.8を参照）。眼圧と視神経乳頭灌流を監視し、適切に治療する必要があります。
二国間治療
ルセンティスの両側使用に関する限られたデータ（同日投与を含む）は、片側治療と比較して全身性有害事象のリスクが高いことを示していません。
免疫原性
ルセンティスには免疫原性の可能性があります。 DMEの被験者では全身曝露が増加する可能性があるため、この患者集団で過敏症を発症するリスクの増加を排除することはできません。また、眼内炎症が悪化した場合の報告方法についても教育する必要があります。眼内抗体の形成。
他の抗VEGF（血管内皮増殖因子）との併用
ルセンティスは、他の抗VEGF医薬品（全身または眼）と併用して投与してはなりません。
ルセンティスの中止
次の場合は、用量を投与したり、次の予定された治療の前に治療を再開したりしないでください。
•前回の評価と比較して、30文字以上の最良矯正視力（BCVA）の低下。
•眼圧≥30mmHg;
•網膜の破壊;
•「中心窩の中心に広がる網膜下出血、または出血の程度が全病変面積の50％以上の場合」。
•前または次の28日以内に実施または計画された眼内手術。
網膜色素上皮の破裂。
湿性AMDに対する抗VEGF療法後の網膜色素上皮破裂の発症に関連する危険因子には、大きなおよび/または高い網膜色素上皮剥離が含まれます。ルセンティスによる治療を開始するときは、網膜色素上皮の破裂のこれらの危険因子を持つ患者に注意を払う必要があります。
網膜剥離または黄斑円孔
裂孔原性網膜剥離またはステージ3または4の黄斑円孔のある患者では治療を中止する必要があります。
データが限られている集団
I型糖尿病に続発するDMEの被験者の治療の経験は限られています。以前に硝子体内注射を受けた患者、活動性全身感染症、増殖性糖尿病性網膜症の患者、または併発する病状の患者では、ルセンティスは研究されていません。網膜剥離や黄斑変性症など。HbAlcが12％を超え、制御不能な高血圧症の糖尿病患者におけるルセンティスによる治療の経験もありません。これらの患者を治療する際には、医師が情報の欠如を考慮する必要があります。
PM患者では、以前にベルテポルフィン光線力学療法（vPDT）に失敗した患者におけるルセンティスの効果に関するデータは限られています。さらに、中心窩下および中心窩近傍の病変を有する対象で一貫した効果が観察されたが、中心窩外病変を有するPM対象におけるルセンティスの効果に関するデータは不十分である。
硝子体内投与後の全身効果
非眼出血および動脈血栓塞栓性イベントを含む全身性有害事象は、VEGF阻害剤の硝子体内注射後に報告されています。
脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴のある患者におけるDME、PMに続発するRVOおよびCNVによって引き起こされる黄斑浮腫の治療の安全性に関するデータは限られています。そのような患者を治療する場合は特に注意が必要です（セクション4.8を参照）。
RVO、虚血性分枝および中央RVOの以前のエピソード
RVOの以前のエピソードのある患者および虚血性分枝RVO（BRVO）および中枢RVO（CRVO）の患者の治療の経験は限られています。不可逆的な虚血の臨床的兆候を伴う視覚機能の喪失を呈するRVOの患者では、治療は推奨されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
従来の相互作用の研究は行われていません。
湿性AMDおよびPMにおけるベルテポルフィンおよびルセンティスとの光線力学療法（PDT）の併用については、セクション5.1を参照してください。
DMEとBRVOの治療におけるレーザー光凝固術とルセンティスの併用については、セクション4.2と5.1を参照してください。
04.6妊娠と授乳
出産の可能性のある女性/女性の避妊
出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊を使用する必要があります。
妊娠
ラニビズマブについては、暴露された妊娠に関する臨床データはありません。カニクイザルの研究では、妊娠または胚/胎児の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。ラニビズマブへの全身曝露は、眼への投与後は低いですが、作用機序のため、ラニビズマブは潜在的に催奇形性および胚/胎児毒性があると見なされるべきです。したがって、期待される利益が胎児への潜在的なリスクを上回らない限り、ラニビズマブは妊娠中に使用すべきではありません。妊娠を計画していて、ラニビズマブで治療された女性は、ラニビズマブの最後の投与から少なくとも3か月待ってから、赤ちゃんを妊娠することをお勧めします。
妊娠
ルセンティスが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ルセンティスの使用中は授乳しないことをお勧めします。
受胎能力
出産するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ルセンティスの治療手順は、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性のある一時的な視覚障害を誘発する可能性があります（セクション4.8を参照）。これらの症状を経験している患者は、これらの一過性の視覚障害がなくなるまで、機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
ルセンティスの投与後に報告されたほとんどの副作用は、硝子体内注射手順に関連しています。
ルセンティス注射後に最も頻繁に報告される眼の副作用は、眼の痛み、眼の高血症、眼内圧の上昇、眼瞼炎、硝子体剥離、網膜出血、視覚障害、飛蚊症（飛蚊症）、結膜出血、刺激性眼、異物感覚です。目、涙の増加、眼瞼炎、目の乾燥、目のかゆみ。
最も頻繁に報告されている非眼の副作用は、頭痛、鼻咽頭炎、関節痛です。
報告頻度は低いですが、より深刻な副作用には、眼内炎、失明、網膜剥離、網膜破裂、医原性外傷性白内障などがあります（セクション4.4を参照）。
患者は、これらの潜在的な副作用の症状を知らされ、目の痛みや不快感の増加、目の赤みの悪化、視力のぼやけや低下、飛蚊症の数の増加、または「光に対する感度の向上。
臨床試験でルセンティスの投与後に報告された副作用は、以下の表に要約されています。
副作用表＃
有害反応は、次の規則を使用して、システム臓器クラスおよび頻度別にリストされています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
感染症と蔓延
ごく普通 鼻咽頭炎
一般 尿路感染 *
血液およびリンパ系の障害
一般 貧血
免疫系の障害
一般 過敏症
精神障害
一般 不安
神経系障害
ごく普通 頭痛
目の障害
ごく普通 硝子体炎、硝子体剥離、網膜出血、視覚障害、眼痛、飛蚊症、結膜出血、眼の刺激、眼の異物感、流涙の増加、眼瞼炎、ドライアイ、眼の高血症、眼のかゆみ。
一般 網膜変性、網膜障害、網膜剥離、網膜裂傷、網膜色素上皮の剥離、網膜色素上皮の裂傷、視力低下、硝子体出血、硝子体障害、ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩環炎、白内障、被膜下白内障後嚢角膜炎、角膜摩耗、前房反応、視力障害、注射部位出血、眼出血、結膜炎、結膜炎
アレルギー、眼の放電、明るい閃光、羞明、眼の不快感、まぶたの浮腫、まぶたの痛み、結膜充血。
珍しい 失明、眼内炎、前房蓄膿、前房出血、角膜症、虹彩癒着、角膜沈着物、角膜浮腫、角膜線条、注射部位の痛み、注射部位の刺激、眼の異常な感覚、まぶたの刺激。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
一般 咳
胃腸障害
一般 吐き気
皮膚および皮下組織の障害
一般 アレルギー反応（発疹、じんましん、かゆみ、紅斑）
筋骨格系および結合組織障害
ごく普通 関節痛
診断テスト
ごく普通 眼圧の上昇
＃有害反応は、対照治療（偽またはPDT）を受けた患者と比較して、ルセンティス0.5 mgによる治療を受けた患者でより高い割合（少なくとも2パーセントポイント）で発生した有害事象（患者の少なくとも0.5パーセントポイント）として定義されました。 verteporfin）。
* DMEの集団でのみ観察
薬物カテゴリーに関連する副作用
第III相湿式AMD試験では、ラニビズマブで治療された患者で、VEGF阻害剤（内皮血管増殖因子）に関連する可能性のある有害事象である非眼出血の全体的な頻度がわずかに増加しましたが、一貫性はありませんでした。異なる出血の間のパターン。 VEGF阻害剤の硝子体内使用に起因する、脳卒中や心筋梗塞などの動脈血栓塞栓性イベントの理論的リスクがあります。 AMD、DME、RVO、PMの患者を対象としたLucentisの臨床試験では、動脈血栓塞栓性イベントの発生率が低く、対照群と比較してラニビズマブ群間で差は認められませんでした。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
偶発的な過剰摂取の症例は、湿性AMDおよび市販後データの臨床試験から報告されています。これらの症例に最も頻繁に関連する副作用は、眼圧の上昇、一過性の失明、視力の低下、角膜浮腫および痛みでした。過剰摂取が発生した場合、眼圧は、医師が必要とみなすように監視および治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：眼科、抗血管新生剤、ATCコード：S01LA04
ラニビズマブは、ヒト血管内皮増殖因子A（VEGF-A）に対するヒト化組換えモノクローナル抗体フラグメントです。それは、VEGF-Aアイソフォーム（例えば、VEGF110、VEGF121、およびVEGF165）に高い親和性で結合し、したがって、VEGF-AのそのVEGFR-1およびVEGFR-2受容体への結合を防ぎます。血管新生、および血管透過性の増加。これらは、加齢性黄斑変性症、病理学的筋腫、または糖尿病性黄斑浮腫または「RVOに続発する黄斑浮腫」のいずれかによって引き起こされる視力低下の新生血管形態の進行に寄与すると考えられています。
湿ったAMDの治療
湿性AMDの場合、Lucentisの安全性と臨床効果は、新生血管型AMD患者を対象とした3つの24か月ランダム化、二重盲検、偽対照またはアクティブ対照試験で評価されました。合計1,323人の患者（879人の治療を受けた患者と444人の対照）がこれらの研究に登録されました。
FVF2598g（MARINA）の研究では、古典的成分のない最小限の古典的または潜在性脈絡膜血管新生（CNV）病変を有する716人の患者が、ルセンティス0.3 mg（n = 238）または0.5 mg（n = 240）の硝子体内注射または偽注射（n = 238）。
FVF2587g（ANCHOR）試験では、主に古典的CNVの423人の患者が以下の治療のいずれかを受けました。1）ルセンティス0.3 mgおよびPDT偽物の毎月の硝子体内注射（n = 140）。 2）ルセンティス0.5 mgおよびPDT偽物の毎月の硝子体内注射（n = 140）;または3）硝子体内偽注射およびベルテポルフィンを用いたPDT（n = 143）。ベルテポルフィンまたは偽物を含むPDTは、ルセンティスの最初の注射と一緒に投与され、その後、フルオロアンギオグラフィーが血管漏出の持続または再開を示した場合は3か月ごとに投与されました。
主な調査結果は、表1、2、および図1に要約されています。
表1FVF2598g試験（MARINA）の12か月目と24か月目の結果
ap
表2FVF2587g試験（アンカー）の12か月目と24か月目の結果
テーブル
両方の研究の結果は、ラニビズマブによる継続的な治療が、治療の最初の年に15文字以上の最良矯正視力（BCVA）を失った患者にも有益である可能性があることを示しました。
研究FVF3192g（PIER）は、あらゆる形態の新生血管性AMDの184人の患者におけるルセンティスの安全性と有効性を評価するために設計されたランダム化二重盲検偽対照研究でした。患者は、ルセンティス0.3 mg（n = 60）または0.5 mg（n = 61）の硝子体内注射または偽注射（n = 63）を月に1回、3回連続して投与され、その後3か月に1回1回投与されました。研究の14か月目から、偽注射で治療された患者はラニビズマブによる治療に入院し、19か月目から、より頻繁な治療を行うことができました。PIER研究でルセンティスで治療された患者は合計で平均10回の治療を受けました。
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した12か月での視力の平均変化でした。視力の最初の増加後（月用量後）、平均して、患者の視力は四半期ごとの投与で減少し、12ヶ月でベースラインに戻り、この効果は治療を受けた患者の大多数で維持されました。 24ヶ月目。1年以上の偽治療後にラニビズマブ治療に移行した限られた数の被験者からのデータは、早期の治療開始が「視力のより良い保持」と関連している可能性があることを示唆しました。
MARINAとANCHORの両方の研究で、12か月でLucentis 0.5 mgで観察された視力の改善には、国立眼病研究所の視覚機能アンケート（VFQ-25）スコアで測定された患者報告の利点が伴いました。Lucentis0.5mgの違いそして、2つの対照群は0.009からの範囲のp値で評価されました
ウェットAMDの治療におけるルセンティスの有効性は、市販後のAMD研究で確認されました.2つの研究（MONT BLANC、BPD952A2308およびDENALI、BPD952A2309）のデータは、ベルテポルフィン（Visudyne PDT）とルセンティス単独と比較したルセンティス。
DMEによる視覚障害の治療
Lucentisの安全性と有効性は、糖尿病性黄斑浮腫により視力が低下した患者を対象とした2つのランダム化、二重盲検、偽対照、またはアクティブな12か月の研究で評価されました。これらの研究の合計が登録されました。および160人の対照）、ほとんどがII型糖尿病であり、28人の治療を受けた患者がI型糖尿病でした。
D2201試験（RESOLVE）の第II相では、151人の患者がラニビズマブ（6 mg / ml、n = 51、10 mg / ml、n = 51）または偽物（n = 49）で1か月に1回の硝子体内注射で治療されました。事前定義された基準が満たされるまで、ラニビズマブの開始用量（0.3mgまたは0.5mg）は、最初の注射後の研究中いつでも2倍にすることができました。レーザー光凝固は、3か月目から両方の治療群へのレスキュー治療として許可されました。探索的部分（最初の42人の患者が6か月目に訪問した）と確認的部分（残りの109人の患者が12か月目に訪問した）の2つの部分がありました。
研究の確認部分（患者の2/3）からの主要な所見は表3に要約されています。
表3研究D2201（解決）の12か月目の結果（総研究人口）
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第III相試験D2301（RESTORE）では、黄斑浮腫による視覚障害のある345人の患者が、「単剤療法およびレーザー偽光凝固術として0.5 mgのラニビズマブの硝子体内注射（n = 116）、または0.5mgのラニビズマブの組み合わせのいずれかを受けるように無作為化されました。ラニビズマブとレーザー光凝固術（n = 118）または「偽注射とレーザー光凝固術（n = 111）」。ラニビズマブによる治療は、毎月の硝子体内注射で開始され、視力が少なくとも3回連続して毎月のチェックで安定するまで続けられました。DMEの進行によるBCVAの低下が観察されたときに治療が再開されました。レーザー光凝固は、同じ日にベースラインで投与されました。ラニビズマブ注射の少なくとも30分前、およびその後はETDRS基準に基づいて必要に応じて。
主な調査結果は、表4と図2にまとめられています。
表4研究D2301（RESTORE）の12か月目の結果
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効果はほとんどのサブグループで一貫していたが、ベースラインでBCVAがかなり高く（> 73文字）、黄斑浮腫と網膜中心静脈閉塞症の被験者
Lucentis 0.5 mgで観察された12か月目の視力の改善には、国立眼病研究所の視覚機能アンケート（VFQ-25）スコアで測定された、主要な視力関連機能の患者報告による利点が伴いました。 Lucentis 0.5 mgと対照群の差は、VFQ-25の複合スコアについて0.0137（ラニビズマブモノラル）と0.0041（ラニビズマブ+レーザー）のp値で評価されました。
両方の研究において、視覚の改善は、網膜中心部の厚さ（CRT）として測定された黄斑浮腫の継続的な減少を伴っていました。
RVOに続発する黄斑浮腫によって引き起こされる視覚障害の治療
RVOに続発する黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるルセンティスの臨床的安全性と有効性は、ランダム化二重盲検対照試験で評価されました：BRVO（n = 397）およびCRVO（n = 392）の患者を募集したBRAVOおよびCRUISE ）両方の研究で、患者は0.3mgまたは0.5mgのラニビズマブ硝子体内注射または偽注射を受けました。6か月後、偽対照群の患者はラニビズマブグループ0.5 mgに移されました。BRAVO研究では、レスキュー治療としてレーザー光凝固療法が行われました。 3ヶ月目からすべての腕で許可されました。
BRAVOおよびCRUISEの調査から得られた主な調査結果は、表5および6に示されています。
表56か月目と12か月目の結果（BRAVO）
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表66か月目と12か月目の結果（CRUISE）
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両方の研究において、視覚の改善は、網膜中心部の厚さに関して測定された黄斑浮腫の継続的かつ有意な減少を伴った。
BRVO患者の場合（BRAVO試験およびHORIZON試験延長）：2年後、最初の6か月間に偽注射で治療され、その後ラニビズマブ治療に移行した患者は、それに匹敵するAV（および症状; 15文字）の増加が見られました。研究開始以来ラニビズマブで治療された患者の割合（＆症状; 16文字）しかし、2年間を完了する患者の数は限られており、HORIZON研究では四半期ごとの訪問のみが予定されていました。 BRVO患者でラニビズマブ治療を開始すべき時期。
CRVO患者（CRUISE試験およびHORIZON試験延長）：2年後、最初の6か月間に偽注射で治療され、その後ラニビズマブ治療に移行した患者は、それらと比較してAV（および症状; 6文字）の増加を示さなかった試験開始以来ラニビズマブで治療された患者の割合（＆症状; 12文字）。
6か月目と12か月目にラニビズマブ治療で観察された視力の改善には、国立眼病研究所の視覚機能質問票（NEI VFQ-25）サブグループの近距離および遠距離活動で測定された患者報告の利点が伴いました。対照群は、0.02から0.0002の間のp値の間にあることがわかりました。
PMに続発するCNVによる視覚障害の治療
PMのCNVによる視覚障害のある患者におけるルセンティスの安全性と臨床効果は、極めて重要なランダム化二重盲検対照試験F2301（RADIANCE）の12か月のデータに基づいて検証されました。この試験は、2つの異なる投与計画を評価することを目的としています。ラニビズマブ0.5mgを硝子体内注射とベルテポルフィンPDT（vPDT、ビスダイン光力学的療法）で投与した場合、277人の患者が以下のいずれかの群にランダム化されました。
•グループI（ラニビズマブ0.5 mg、過去2か月の評価と比較してBCVAに変化がないと定義された「安定性」基準によって決定された治療レジメン）。
•グループII（ラニビズマブ0.5 mg、OCTおよび/またはAFによって証明されるCNV病変によって引き起こされる網膜内または網膜下液または活動性漏出に起因する視覚障害として定義される「疾患活動性」基準によって決定される治療レジメン）。
•グループIII（vPDTで治療された患者-3か月目からラニビズマブによる治療の可能性あり）。
研究の12か月の間に、患者はグループIで平均4.6回の注射（範囲1〜11）を受け、グループIIで平均3.5回の注射（範囲1〜12）を受けました。推奨される薬量学を反映するグループIIに属する患者（セクション4.2を参照）では、患者の50.9％が1〜2回の注射、34.5％が3〜5回の注射、14.7％が6〜12回の注射を12か月の研究で受けました。 。グループIIの患者の62.9％は、研究の次の6か月間は注射を必要としませんでした。
RADIANCEの主な調査結果は、表7と図5にまとめられています。
表73か月目と12か月目の結果（RADIANCE）
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b3か月目までの比較チェック。vPDTにランダム化された患者は、3か月目にラニビズマブ治療の対象となりました（グループIIIでは、38人の患者が3か月目にラニビズマブを投与されました）
視力の改善は、網膜中心部の厚さの減少を伴った。
vPDT治療群と比較して、ラニビズマブ治療群の患者は利益（p値）を報告しました
小児人口
小児におけるラニビズマブの安全性と有効性はまだ確立されていません。
欧州医薬品庁は、新生血管型AMD、DMEによる視覚障害、RVOへの続発性黄斑浮腫による視覚障害、およびPM（小児の使用についてはセクション4.2を参照）。
05.2薬物動態特性
血管新生AMDの患者にルセンティスを毎月硝子体内投与した後、ラニビズマブの血清濃度は一般に低く、最大レベル（Cmax）は一般にVEGFの生物学的活性を50％阻害するのに必要なラニビズマブの濃度を下回りました（11-27 ng / mL） 、テストで評価 試験管内で 細胞増殖）。 Cmaxは、0.05〜1.0 mg /眼の用量範囲全体で用量に比例しました。限られた数のDME患者では、検出された血清濃度は、血管新生AMDの患者で観察されたものよりもわずかに高い全身曝露を除外できないことを示しています。 RVO患者のラニビズマブの血清濃度は、血管新生型AMDの患者で観察されたものと同等かわずかに高かった。
0.5mgの用量で治療された血管新生AMD患者に対するラニビズマブの集団薬物動態分析および血清クリアランスに基づくと、ラニビズマブの平均硝子体排泄半減期は約9日です。 Lucentis 0.5 mg /眼の毎月の硝子体内投与の時点で、投与後約1日に達したラニビズマブの血清Cは、一般に0.79〜2.90 ng / mlの範囲であると予想されますが、Cminは一般に0.07および0.49ng / ml。ラニビズマブの血清中濃度は、硝子体濃度の約90,000分の1であると推定されています。
腎不全の患者：腎不全の患者におけるルセンティスの薬物動態を調べるための従来の研究は行われていません。 「血管新生AMD患者の集団における薬物動態分析では、患者の68％（200人中136人）が」腎不全（46.5％軽度[50-80 mL /分]、20％中等度[30-50 mL /分]）でした。 min]および15％重症[全身クリアランスはわずかに低かったが、これは臨床的に有意ではなかった。
肝不全の患者：肝不全の患者におけるルセンティスの薬物動態を調べるための従来の研究は行われていません。
05.3前臨床安全性データ
ラニビズマブをカニクイザルに0.25mg /眼から2.0mg /眼の用量で2週間に1回、最大26週間、両側硝子体内投与すると、用量依存的な眼への影響が生じた。
眼内では、フレアと細胞の用量依存的な増加が前房で発生し、注射の2日後にピークに達しました。炎症反応の重症度は、一般に、その後の注射または回復期間中に減少します。後部では、細胞浸潤とガラス質フローターが発生しました。これも用量依存的である傾向があり、一般的に治療期間が終了するまで持続しました。26週間の研究では、硝子体の炎症の重症度は注射の回数とともに増加しました。ただし、回復期間後に可逆性が観察されました。後眼部の炎症の性質と持続時間は、免疫介在性の抗体反応を示しており、臨床的には無関係である可能性があります。白内障の形成は、比較的長期間の激しい炎症の後に一部の動物で観察されており、レンズの変化が二次的であったことを示唆しています重度の炎症に対して。硝子体内注射後、用量に関係なく、投与後に眼圧の一時的な上昇が観察された。
微視的な眼の変化は炎症に関連しており、変性過程を示していませんでした。一部の眼の視神経乳頭に炎症性肉芽腫性変化が認められました。これらの後眼部の変化は、回復期間中に減少し、場合によっては解消しました。
硝子体内投与後の全身毒性の兆候はありませんでした。ラニビズマブに対する血清および硝子体抗体は、治療された動物のサブセットで発見されました。
発がん性または変異原性のデータはありません。
妊娠中のサルでは、ラニビズマブの硝子体内注射により、最悪の臨床曝露の0.9〜7倍の最大全身曝露が発生し、発生毒性や催奇形性は生じず、体の重量や構造に影響を与えませんでした。その薬理学的効果に基づく催奇形性および胚/胎児毒性。
胚/胎児の発育に対するラニビズマブの媒介効果の欠如は、主にFabフラグメントが胎盤を通過できないことに関連していると考えられます。しかし、ラニビズマブの母体血清レベルが高く、胎児血清中にラニビズマブが存在する症例が報告され、抗ラニビズマブ抗体がラニビズマブを輸送するタンパク質（FC領域を含む）として作用し、それによって母体血清からの排泄が減少したことが示唆されました胎盤への移行を許可します。胚/胎児の発育に関する試験は健康な妊娠中の動物で実施されており、一部の疾患（糖尿病など）はFabフラグメントに対する胎盤の透過性を変化させる可能性があるため、この研究は注意して解釈する必要があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
α、α-トレハロース二水和物
ヒスチジン塩酸塩、一水和物
ヒスチジン
ポリソルベート20
注射用水
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ストッパー（クロロブチルゴム）付きのバイアル（タイプIガラス）内の0.23 ml滅菌溶液、1つの鈍いフィルター針（18Gx1½ "、1.2 mm x 40 mm、5 mcm）、1つの注射針（30Gx½"、0.3 mm x 13 mm）および1本のシリンジ（ポリプロピレン）（1ml）。パックには1つのバイアルが含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
バイアル、注射針、フィルター針、注射器は使い捨てです。再利用は、感染症やその他の病気/怪我を引き起こす可能性があります。すべてのコンポーネントは無菌です。損傷または改ざんの兆候を示すパッケージのあるコンポーネントは使用しないでください。コンポーネントのパッケージシールに損傷がない場合、滅菌性は保証されません。
硝子体内注射用にルセンティスを準備するには、以下の手順に従ってください。
1.収集する前に、バイアルのゴム栓の外側を消毒します。
2. 5 mcmのフィルター針（18Gx1½ "、1.2 mm x 40 mm、付属）を1 mlシリンジ（付属）に無菌的に取り付けます。鈍いフィルターニードルを、バイアルの底に触れるまでキャップの中央に挿入します。
3.完全に取り出せるように少し傾けて、バイアルを直立させてバイアルからすべての液体を引き出します。
4.バイアルを空にしてフィルターニードルを完全に空にするときは、シリンジのプランジャーが十分に引き戻されていることを確認してください。
5.フィルターニードルをバイアルに鈍らせたままにし、シリンジをバイアルから取り外します。バイアルの内容物を取り出した後、フィルターニードルを廃棄し、硝子体内注射には使用しないでください。
6.注射針（30Gx½ "、0.3mm x 13mm、付属）をシリンジにしっかりと無菌的に取り付けます。
7.注射針を注射器から外さずに、注射針からキャップを慎重に取り外します。
注：キャップを取り外すときは、注射針の黄色いベースを持ってください。
8.シリンジから空気を注意深く排出し、シリンジにマークされている0.05mlに用量を調整します。シリンジは注射の準備ができています。
注：注入針を清掃しないでください。プランジャーを引き戻さないでください。
注射後は、針を覆ったり、注射器から外したりしないでください。使用済みの注射器は、針と一緒に適切な容器に、または地域の要件に従って廃棄してください。
07.0マーケティング承認保持者
ノバルティスユーロファームリミテッド
ウィンブルハーストロード
ホーシャム
ウエストサセックス、RH12 5AB
イギリス
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/06/374/001
037608027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2007年1月22日
最新の更新日：2012年1月24日
10.0本文の改訂日
05/2014
