有効成分:セチリジン(セチリジン二塩酸塩)
ジルテック10mgフィルムコーティング錠
Zirtecの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ジルテック10mgフィルムコーティング錠
- ジルテック10mg / ml経口滴、溶液
- ジルテック1mg / ml経口液剤
なぜジルテックが使われるのですか?それはなんのためですか?
セチリジン二塩酸塩はジルテックの有効成分です。
ジルテックは抗アレルギー薬です。
大人と6歳からの子供では、ジルテックが示されています:
- 季節性および通年性アレルギー性鼻炎の鼻および眼の症状の治療に。
- 蕁麻疹の治療のため。
Zirtecを使用すべきでない場合の禁忌
ジルテックを服用しないでください
- 重度の腎疾患(クレアチニンクリアランスが10ml /分未満の重度の腎不全)がある場合。
- セチリジン二塩酸塩またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)、ヒドロキシジンまたはピペラジン誘導体(他の密接に関連する薬の活性物質)にアレルギーがある場合。
使用上の注意ジルテックを服用する前に知っておくべきこと
腎不全の患者の場合は、医師に相談してください。必要に応じて、低用量を服用する必要があります。新しい用量はあなたの医者によって定義されます。
排尿に問題がある場合(脊髄損傷や膀胱や前立腺の問題など)は、医師に相談してください。
てんかん患者または発作のリスクがある患者の場合は、医師にアドバイスを求める必要があります。
アルコール(ワイン1杯に相当する血中濃度0.5 / 1000(g / l))と推奨用量で使用されたセチリジンとの間に臨床的に有意な相互作用は観察されていません。ただし、安全性データはありません。アルコールは同時に摂取されるため、すべての抗ヒスタミン薬と同様に、ジルテックとアルコールの併用は避けることをお勧めします。
アレルギー検査を予定している場合は、検査の数日前にジルテックの服用をやめるべきかどうか医師に相談してください。この薬はアレルギー検査の結果を変える可能性があります。
どの薬や食品がジルテックの効果を変える可能性があるか
他の薬とジルテック
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
食べ物と飲み物とジルテック
食物はジルテックの吸収に大きな影響を与えません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠中はジルテックを避ける必要があります。妊娠中の女性が誤って薬を使用しても胎児に有害な影響を与えることはありませんが、薬は必要な場合にのみ、医師の助言を得て服用する必要があります。
セチリジンは母乳に移行します。したがって、医師に連絡しない限り、授乳中にジルテックを服用しないでください。
機械の運転と使用
臨床研究では、推奨用量でジルテックを服用した後の注意力、覚醒、運転能力の低下は示されていません。運転したり、潜在的に危険な活動に従事したり、機械を操作したりする場合は、ジルテックを服用した後、薬に対する反応を注意深く観察する必要があります。推奨用量を超えてはなりません。
ジルテックフィルムコーティング錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ジルテックの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤はコップ一杯の液体と一緒に服用する必要があります。
タブレットは2つの等しい部分に分けることができます。
12歳からの成人および青年:
1錠として1日1回10mg。
6歳から12歳までの子供:
5mgを1日2回、ハーフタブレットとして1日2回。
腎機能障害のある患者
中等度の腎機能障害のある患者の場合、推奨用量は1日1回5mgです。
重度の腎臓病がある場合は、それに応じて用量を調整できる医師または薬剤師に連絡してください。
お子さんが腎臓病を患っている場合は、お子さんのニーズに基づいて用量を調整できる医師または薬剤師に連絡してください。
ジルテックの効果が弱すぎたり強すぎたりする場合は、医師にご相談ください。
治療期間
治療期間は、苦情の種類、期間、経過によって異なりますので、薬剤師に相談してください。
過剰摂取ジルテックを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にジルテックを服用した場合
ジルテックを過剰摂取したと思われる場合は、医師にご相談ください。必要に応じて、医師がどのような対策を講じるかを決定します。
過剰摂取後、以下に説明する望ましくない影響は、強度が増すにつれて現れる可能性があります。錯乱、下痢、めまい、倦怠感、頭痛、倦怠感、瞳孔拡張、かゆみ、落ち着きのなさ、鎮静、傾眠、昏迷、不整脈、震え、尿貯留などの有害事象が報告されています。
ジルテックを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ジルテックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用はまれまたは非常にまれです。ただし、次のことに気付いた場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 重度の反応や血管浮腫(顔や喉の腫れを引き起こす重度のアレルギー反応)などのアレルギー反応。
これらの反応は、薬を服用した直後またはそれ以降に発生する可能性があります。
一般的な副作用(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 眠気
- めまい、頭痛
- 咽頭炎、鼻炎(小児)
- 下痢、吐き気、口渇
- 倦怠感
まれな副作用(100人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 攪拌
- 知覚異常(皮膚の異常な感受性)
- 腹痛
- かゆみ(皮膚のかゆみ)、発疹
- 無力症(極度の倦怠感)、倦怠感
まれな副作用(1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- アレルギー反応、いくつかの重度(非常にまれ)
- うつ病、幻覚、攻撃性、混乱、不眠症
- 痙攣
- 頻脈(急速な心拍数)
- 肝機能異常
- 蕁麻疹
- 浮腫(腫れ)
- 体重の増加
非常にまれな副作用(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 血小板減少症(血中の血小板レベルが低い)
- チック(習慣性けいれん)
- 失神、ジスキネジア(不随意運動)、ジストニア(異常な長期の筋収縮)、振戦、味覚障害(味覚の変化)
- かすみ目、調節障害(焦点合わせが難しい)、眼球運動(循環運動が制御されていない目)
- 血管浮腫(顔や喉の腫れを引き起こす重度のアレルギー反応)、固定薬の発疹
- 異常な尿量(夜間の睡眠中の膀胱の不随意な排出、痛みおよび/または排尿困難)
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 食欲増進
- 自殺念慮(再発する自殺念慮または自殺念慮)
- 健忘症、記憶障害
- めまい(回転または動きの感覚)
- 尿閉(膀胱を完全に空にすることができない)
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
組成および剤形
ジルテックに含まれるもの
- 有効成分はセチリジン二塩酸塩です。 1つのフィルムコーティング錠には、10mgのセチリジン二塩酸塩が含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖一水和物、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、Opadry Y-1-7000(ヒドロキシプロピルメチルセルロース(E464)、二酸化チタン(E 171)、マクロゴール400)です。
ジルテックの外観とパックの内容
スコアラインとY-Yロゴが付いた白い長方形のフィルムコーティング錠。
1、4、5、7、10、14、15、20、21、30、40、45、50、60、90、100、または100(10x10)の錠剤を詰めます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたジルテック10MG錠
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には10mgのセチリジン二塩酸塩が含まれています
既知の効果を持つ賦形剤:1つのフィルムコーティング錠には66.40mgの乳糖一水和物が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
スコアラインとY-Yロゴが付いた白い長方形のフィルムコーティング錠
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
6歳からの成人および小児患者:
-セチリジンは、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の鼻および眼の症状の治療に適応されます。
-セチリジンは、慢性特発性蕁麻疹の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
6歳から12歳までの子供
5mgを1日2回(半分の錠剤を1日2回)。
12歳以上の成人および青年
1日1回10mg(1錠)。
高齢者患者
入手可能なデータに基づくと、腎機能が正常な高齢者では用量を減らす必要はありません。
中等度から重度の腎不全の患者
腎不全患者の有効性/安全性の比率を文書化した利用可能なデータはありません。セチリジンは主に腎臓から排泄されるため(セクション5.2を参照)、代替治療を使用できない場合は、腎機能に応じて投与間隔を個別化する必要があります。次の表を参照し、示されているように用量を調整します。この投薬表を使用するには、ml /分での患者のクレアチニンクリアランス(CLcr)の推定値が必要です。 CLcr(ml / min)は、次の式を使用して血清クレアチニン値(mg / dl)から取得できます。
腎機能障害のある成人の投与量調整
腎不全の小児患者では、患者の腎クリアランス、年齢、体重を考慮して、用量を個別に調整する必要があります。
肝不全の患者
肝不全の患者は、投与量の調整を必要としないだけです。
肝不全および腎不全の患者
投与量の調整が推奨されます(上記の中等度から重度の腎機能障害のある患者を参照)。
投与方法
錠剤はコップ一杯の液体と一緒に服用する必要があります。
04.3禁忌
活性物質、セクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、ヒドロキシジン、またはピペラジンの誘導体に対する過敏症。
クレアチニンクリアランスが10ml /分未満の重度の腎不全の患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療用量では、アルコールとの臨床的に有意な相互作用の証拠はありませんでした(血中アルコール濃度が0.5g / lの場合)。ただし、アルコールを同時に摂取する場合は注意が必要です。
セチリジンは尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(脊髄損傷、前立腺肥大症など)のある患者には注意が必要です。
てんかん患者および発作のリスクがある患者には注意が必要です。
アレルギー性皮膚試験は抗ヒスタミン薬によって抑制され、それらを実施する前にウォッシュアウト期間(3日間)が必要です。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、セチリジンフィルムコーティング錠を服用しないでください。
小児人口
フィルムコーティングされた錠剤製剤の使用は、この製剤では適切な用量調整ができないため、6歳未満の子供には推奨されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セチリジンの薬物動態、薬力学的および耐容性プロファイルのため、この抗ヒスタミン薬との相互作用は予想されません。実際、薬物間相互作用の研究では、特にプソイドエフェドリンまたはテオフィリン(400 mg /日)では、薬力学的相互作用も有意な薬物動態学的相互作用も報告されていません。
セチリジンの吸収の程度は食物によって減少しません;吸収率は減少しますが。
04.6妊娠と授乳
妊娠
セチリジンについては、暴露された妊娠に関する臨床データはほとんどありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。妊娠中の女性への処方は注意して行う必要があります。
妊娠
セチリジンは、投与後のサンプリング時間に応じて、血漿で測定された濃度の25%から90%に相当する濃度で母乳に排泄されます。したがって、授乳中の女性への処方は注意して行う必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力、眠りにつく時間、組立ラインでのパフォーマンスの客観的測定では、推奨用量の10mgで臨床的に関連する効果は示されませんでした。
車両を運転したり、潜在的に危険な活動に従事したり、機械を操作したりする予定の患者は、推奨用量を超えてはならず、薬物に対する個々の反応を考慮に入れる必要があります。
敏感な患者では、セチリジンとアルコールまたは他の中枢神経抑制物質を同時に摂取すると、「覚醒がさらに低下」し、パフォーマンスが低下する可能性があります。
04.8望ましくない影響
臨床研究では、推奨用量のセチリジンは、傾眠、倦怠感、めまい、頭痛など、中枢神経系にわずかな望ましくない影響を与えることが示されています。場合によっては、逆説的なCNS刺激が報告されています。
セチリジンは選択的末梢H1受容体拮抗薬であり、抗コリン作用は比較的ありませんが、排尿困難、視覚調節障害、口渇の孤立した症例が報告されています。
ビリルビンの上昇を伴う肝酵素レベルの上昇を伴う肝機能異常の報告があり、そのほとんどはセチリジン二塩酸塩の中止後に解消されました。
臨床試験
定量的安全性データが入手可能な推奨用量(セチリジンの場合は1日10 mg)でセチリジンをプラセボまたは他の抗ヒスタミン薬と比較した二重盲検対照臨床試験の文脈で、3200人以上の被験者がセチリジンに曝露されました。
これらのデータに基づいて、セチリジン10 mgで1.0%以上の発生率を示す以下の副作用がプラセボ対照試験で報告されました。
統計的に傾眠の発生率はプラセボよりも一般的ですが、このイベントはほとんどの場合軽度から中等度でした。客観テストを実施したさらなる研究では、通常の日常活動がまったく損なわれていないことが示されました。健康なボランティア。
プラセボ対照臨床試験における6か月から12歳の小児における発生率1.0%以上の副作用は次のとおりです。
市販後の経験
前のセクションに記載された臨床試験からの副作用に加えて、以下の望ましくない影響が市販後の経験の間に報告されました。
望ましくない影響は、MedDRAに従って、システム臓器クラスごとに、また市販後の経験に基づいて定義された頻度に従って説明されます。
頻度は次のように定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害:
非常にまれ:血小板減少症
免疫系の障害:
まれ:過敏症
非常にまれ:アナフィラキシーショック
代謝と栄養障害:
不明:食欲増進
精神障害:
珍しい:攪拌
まれ:攻撃性、混乱、うつ病、幻覚、不眠症
非常にまれ:チック
不明:自殺念慮
神経系障害:
珍しい:知覚異常
まれ:けいれん
非常にまれ:味覚障害、失神、振戦、ジストニア、ジスキネジア
不明:健忘症、記憶障害
目の障害:
非常にまれ:調節障害、かすみ目、眼科
耳と迷路の障害:
不明:めまい
心臓障害:
まれ:頻脈
胃腸障害:
珍しい:下痢
肝胆道系疾患:
まれ:肝機能障害(トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-GT、ビリルビンの上昇)
皮膚および皮下組織の障害:
珍しい:そう痒症、発疹
まれ:蕁麻疹
非常にまれ:血管性浮腫、固定薬の発疹
腎臓および泌尿器の障害:
非常にまれ:排尿障害、夜尿症
不明:尿閉
一般的な障害と投与部位の状態:
珍しい:無力症、倦怠感
まれ:浮腫
診断テスト:
まれ:体重増加
04.9過剰摂取
症状
セチリジンの過剰摂取後に観察される症状は、主に中枢神経系の影響または「抗コリン作用」を示唆する可能性のある影響に関連しています。
推奨される1日量の少なくとも5倍の用量に続いて、次の有害事象が報告されています:錯乱、下痢、めまい、倦怠感、頭痛、倦怠感、中毒症、そう痒症、落ち着きのなさ、鎮静、傾眠、昏迷、頻脈、振戦および尿保持。
処理
セチリジンに対する特定の解毒剤は知られていない。
過剰摂取の場合は、対症療法または支持療法が推奨されます。最近の摂取に続いて、胃洗浄が推奨されます。
セチリジンは、透析によって効果的に除去されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ピペラジン誘導体、ATCコードR06A E07
ヒトにおけるヒドロキシジンの代謝産物であるセチリジンは、末梢H1受容体における強力かつ選択的な拮抗薬です。受容体結合研究 試験管内で それらは、H1以外の他の受容体に対して測定可能な親和性を示さなかった。
抗H1効果に加えて、セチリジンには抗アレルギー活性があります。1日1回または2回10 mgの用量で、アレルゲンにさらされたアトピー被験者の皮膚および結膜における好酸球の後期動員段階を阻害します。
健康なボランティアを対象とした研究では、5および10 mgの用量のセチリジンが、皮膚中の非常に高濃度のヒスタミンによって誘発される膨疹および紅斑反応を著しく阻害することが示されていますが、有効性との相関関係は確立されていません。
5〜12歳の子供を対象とした35日間の研究では、セチリジンの抗ヒスタミン効果(膨疹および紅斑の抑制)に対する耐性の証拠はありませんでした。セチリジンによる反復投与治療の中止後、皮膚は通常の反応性を回復します。 3日以内にヒスタミン。
アレルギー性鼻炎とそれに伴う軽度から中等度の喘息の患者186人を対象とした6週間のプラセボ対照試験では、1日1回10 mgのセチリジンを投与すると、肺機能に影響を与えることなく鼻炎の症状が改善しました。この研究は、軽度または中等度の喘息のアレルギー患者におけるセチリジン投与の安全性を裏付けています。
プラセボ対照試験では、セチリジンを60 mgの高用量で7日間投与しても、QT間隔の統計的に有意な延長は引き起こされませんでした。
セチリジンは、推奨用量で、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の患者の生活の質を改善することが示されています。
05.2薬物動態特性
定常状態の血漿濃度は約300ng / mLで、1.0±0.5時間以内に到達します。 10mgのセチリジンを10日間毎日投与した後、蓄積は観察されませんでした。ピーク血漿(Cmax)や曲線下面積(AUC)などの薬物動態分布パラメーターは、健康なボランティアでは単峰性です。
セチリジンの吸収の程度は、吸収率は低下しますが、食品によって低下することはありません。セチリジンの生物学的利用能の程度は、溶液、カプセル、または錠剤として摂取した場合と同様です。
見かけの分布容積は0.50l / kgです。セチリジンの血漿タンパク結合は93±0.3%です。セチリジンは、血漿タンパク質へのワルファリンの結合を変化させません。
セチリジンは、広範な初回通過代謝を受けません。投与量の約3分の2はそのまま尿中に排泄され、最終半減期は約10時間でした。
セチリジンは、5mgから60mgの間の線形速度論を示します。
特別な人口
高齢者:10mgの単回経口投与後の16人の高齢者において、半減期は正常な被験者と比較して約50%増加し、クリアランスは40%減少しました。これらのボランティアの高齢者におけるセチリジンクリアランスの減少は減少に関連しているようです。腎機能。
子供達:セチリジンの半減期は、6〜12歳の子供で約6時間、2〜6歳の子供で5時間、6〜24か月の子供で3.1時間に短縮されました。
腎不全の患者:軽度の腎不全(クレアチニンクリアランスが40ml /分を超える)の患者における薬物の薬物動態は、健康なボランティアのそれと類似していた。中等度の腎機能障害のある患者は、健康なボランティアと比較して、半減期が3倍長く、クリアランスが70%減少しました。
セチリジン10mgの単回経口投与を受けた血液透析(クレアチニンクリアランスが7ml /分未満)の患者では、半減期が3倍に増加し、クリアランスが70%減少しました。正常な被験者のクリアランス。セチリジンは、血液透析によって少量除去されます。中等度から重度の腎機能障害のある患者では、投与量の調整が必要です(セクション4.2を参照)。
肝不全の患者:10または20 mgのセチリジンの単回投与を受けた慢性肝疾患(肝細胞、胆汁うっ滞、胆汁性肝硬変)の患者は、健康な被験者と比較して、半減期が50%増加し、クリアランスが40%減少しました。
肝不全の患者では、腎不全に関連する場合にのみ投与量の調整が必要です。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
- 微結晶性セルロース
-乳糖一水和物
-コロイド状無水シリカ
- ステアリン酸マグネシウム
-Opadry Y-1-7000で構成されています:
-ヒドロキシプロピルメチルセルロース(E 464)
-二酸化チタン(E 171)
-Macrogol 400
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤は、ラッカーを塗ったアルミホイルでヒートシールされた透明で無色の不活性PVCブリスターに含まれています。これらの水ぶくれは段ボール箱に入っています。
1、4、5、7、10、14、15、20、21、30、40、45、50、60、90、100、または100(10x10)錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
UCBファーマS.p.A. -ガダムス経由57-20151ミラノ
08.0マーケティング承認番号
7錠A.I.C. NS。 026894042
10錠A.I.C. NS。 026894067
20錠A.I.C. NS。 026894016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
7錠2002年7月22日/ 2011年11月14日
10錠30.10.2003 / 14.11.2011
20錠1989年4月1日/ 2011年11月14日
10.0本文の改訂日
2013年3月8日