有効成分:クロトリマゾール
Gyno-Canesten 2%膣クリーム
Gynocanestenの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Gyno-Canesten 2%膣クリーム
- Gyno-Canesten 100mg膣錠
なぜGynocanestenが使用されるのですか?それはなんのためですか?
Gyno-Canestenには、婦人科用の抗真菌剤(抗真菌剤)であるクロトリマゾールが含まれています。つまり、真菌や酵母などの生物の成長を阻害することができます。
Gyno-Canesten膣クリームは、以前に医師によって診断されたカンジダによって引き起こされた外陰膣感染症に起因する限局性症状の治療に使用されます。これらの症状には、かゆみ、白帯下(白っぽい膣分泌物)、膣粘膜の発赤と腫れ、尿を通過する際の灼熱感などがあります。
この製品は、12歳以上の成人および青年による使用を目的としています。
気分が良くならない場合、または7日間の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください
Gynocanestenを使用すべきでない場合の禁忌
Gyno-Canestenは使用しないでください
- クロトリマゾールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
使用上の注意Gynocanestenを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Gyno-Canestenを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 過去にすでにこれらの障害に苦しんでいる(真菌症の再発)
- 発熱(38°C以上)、下腹部の痛み、腰痛、悪臭を放つ膣分泌物、吐き気、不正出血、および/または肩の痛みがある。
特に皮膚に使用する製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師または薬剤師にご相談ください。
目を合わせないようにする。摂取しないでください。
感染症があなたのパートナーに伝染する可能性があるので、この薬を使用している間は膣性交を避けてください。 Gyno-Canestenクリームは、性器領域(女性:陰唇と外陰部に隣接する領域、男性:包皮と亀頭)に適用すると、コンドームやダイヤフラムなどのラテックス製品の有効性と安全性を低下させる可能性があります。この効果は一時的なものであり、治療中にのみ発生します(「Gyno-Canestenの使用方法」も参照)。
どの薬や食品がGynocanestenの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Gyno-Canestenは血中のシロリムスとタクロリムスのレベルを上昇させる可能性があるため、経口シロリムスまたはタクロリムス(臓器移植拒絶反応を防ぐために使用)で治療されている場合は特に医師に伝えてください。この場合、医師は彼の状態を注意深く監視します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中のクロトリマゾールの使用に関するデータは限られています。予防措置として、妊娠初期の女性化乳房の使用は避けてください。
妊娠中は、アプリケーターなしで使用できるため、Gyno-Canesten膣錠を使用してください(「Gyno-Canestenの使用方法」を参照)。
えさの時間
女性化乳房による治療中は、薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳を中止してください。
機械の運転と使用
薬は、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を与えるか、またはその影響は無視できます。
Gyno-Canestenクリームにはセトステアリルアルコールが含まれています
局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Gynocanestenの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
特に明記されていない限り、Gyno-Canestenクリームを毎日、つまり夕方に3日間連続して使用し、アプリケーターの内容物(約5 g)を膣の奥深くに導入します。
必要に応じて、2回目の3日間の治療を行うことができます。
医師からカンジダ外陰炎または亀頭炎があると言われた場合は、1〜2週間治療を続けてください。
特にカンジダ外陰炎または亀頭炎の存在下での再感染を避けるために、パートナーは同時に局所的に治療されなければなりません(亀頭と包皮)。
必要に応じて、治療を繰り返すことができます。ただし、再発性感染症は基礎疾患を示している可能性があります。 2か月以内に症状が再発する場合は、医師にご相談ください。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
Gyno-Canestenの使用中は、タンポン、潅水、殺精子剤、またはその他の膣製品を使用しないでください。
感染がパートナーに伝染し、コンドームやダイアフラムなどのラテックス製品の有効性と安全性が低下する可能性があるため、この薬を使用している間は膣性交を避けてください(「警告と注意」も参照)。
妊娠中は、アプリケーターなしで挿入されるため、Gyno-Canesten膣錠を使用してください(「妊娠と授乳」も参照)。
この薬は、12歳以上の成人および青年による使用を目的としています。
治療期間
治療は適切に開始し、月経期間中に終了する必要があります。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
症状が7日以上続く場合は、医師に相談してください。
仰臥位(腹を上にして横臥位)にし、足を少し曲げて、アプリケーターを膣の奥深くに挿入します。
使い方
- まず、プランジャーを使い捨てアプリケーターから止まるまで引き出します。
- チューブを開きます。使い捨てアプリケーターを後者に挿入し、しっかりと保持します。チューブに穏やかな圧力をかけてアプリケーターを満たします。
- 使い捨てアプリケーターを取り外し、膣内にできるだけ深く導入し(横になることをお勧めします)、ピストンに定期的かつ継続的な圧力をかけて空にします。
- アプリケーターを取り外して捨てます。さらに、Gyno-Canestenクリームを会陰部の肛門領域まで外側に塗布することをお勧めします。クリームを1日2〜3回薄層に塗り、やさしくマッサージして顔に浸透させます。
再感染の可能性を回避するために、アプリケーターは一度だけ使用してから廃棄する必要があります。
健康教育ノート
予防のために、いくつかの個人衛生規則に従うことが重要です。
- きつすぎる服を着ないでください。
- ナイロンまたは合成繊維の下着の使用は避けてください。できれば綿または天然繊維の衣類を使用してください。
- アルカリ性pHの親密な衛生のために石鹸の使用を避けてください。膣環境の通常の酸性度を尊重するために、酸性pH(pH 5)の洗剤の使用をお勧めします。
- 膣の環境を変える可能性があり、したがって感染の確立を助長する可能性のある膣の潅水の使用を避けます。
- タンポンを使用する場合は、頻繁に交換し、夜間は使用しないでください。ただし、外部の生理用ナプキンを使用することをお勧めします。
過剰摂取Gynocanestenを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にGyno-Canestenを使用する場合
急性中毒のリスクは、過剰摂取(吸収に有利な条件下での広範囲にわたる適用)の単回の膣または皮膚の適用後、または不注意な経口摂取によって発生する可能性が低いため、予想されません。特定の解毒剤はありません。女性化乳房の過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Gyno-Canestenの使用を忘れた場合
推奨用量に従って治療を続けます。
女性化乳房の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Gynocanestenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用が女性化乳房で報告されていますが、その頻度は不明です。
免疫系障害:一過性の意識喪失(失神)、低血圧(低血圧)、呼吸困難(呼吸困難)、じんましんを伴うアレルギー反応。
生殖器系および乳房障害:生殖器領域の剥離、かゆみ、発疹、体液貯留による腫れ(浮腫)、皮膚の発赤(紅斑)、不快感、灼熱感、刺激、骨盤痛、膣からの出血。
胃腸障害:腹痛。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
最初の開封から3か月後にGyno-Canesten2%クリームを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
組成および剤形
女性化乳房に含まれるもの
- 有効成分はクロトリマゾールです。 5gの膣クリームには100mgのクロトリマゾールが含まれています。
- 他の成分は、モノステアリン酸ソルビタン、ポリソルビタン酸60、パルミチン酸セチル、セトステアリルアルコール、オクチルドデカノール、ベンジルアルコール、精製水です。
女性化乳房の外観とパックの内容
Gyno-Canestenは、婦人科用の膣クリームの形で提供されます。パッケージの内容は、6つの使い捨てアプリケーターで30gです。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
GYNO-CANESTEN
02.0定性的および定量的組成
GYNO-CANESTEN 2%膣クリーム
5gの膣クリームには以下が含まれます:
有効成分:クロトリマゾール100mg
GYNO-CANESTEN 100mg膣錠
1つの膣錠には以下が含まれます:
有効成分:クロトリマゾール100mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣クリーム
膣錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
GynoCanesten膣クリームと膣錠剤は次の目的で使用されます。
-かゆみ、白帯下、膣粘膜の発赤や腫れなどの局所症状の治療。これらの症状が、以前に医師によって診断されたカンジダによって引き起こされた外陰膣感染症の結果である場合、尿を通過するときに燃えます。
04.2投与の形態と方法
錠剤またはクリームは、夕方にできるだけ深く膣に導入する必要があります。この目的のために、患者はわずかに曲がった脚で仰臥位をとる必要があります。治療は適切に開始し、月経期間中に終了する必要があります。
症状が7日以上続く場合は、治療が必要な状態である可能性があります。
必要に応じて、治療を繰り返すことができます。ただし、再発性感染症は、糖尿病やHIV感染症などの基礎疾患を示している可能性があります。症状が2か月以内に再発する場合、患者は医師の診察を受ける必要があります。
製品の使用中は、タンポン、潅水、殺精子剤、またはその他の膣製品を使用しないでください。
製品の使用中は、感染がパートナーに伝染する可能性があるため、膣性交を避けることをお勧めします。
妊娠中は膣錠を使用し、アプリケーターなしで挿入します。
この製品は、12歳以上の成人および青年による使用を目的としています。
GYNO-CANESTEN 2%膣クリーム
特に断りのない限り、毎日、すなわち夕方に3日間連続して投与し、アプリケーターの内容物(約5 g)を膣の奥深くに導入します(以下を参照)。必要に応じて、2回目の3日間の治療を行うことができます。
申請手続き:
再感染の可能性を回避するために、アプリケーターは一度だけ使用してから廃棄する必要があります。
1.まず、プランジャーを使い捨てアプリケーターから止まるまで引き出します。
2.チューブを開きます。 「適用-
後者は使い捨てで引き裂かれ、しっかりと押し付けられたままにします。
練習してアプリケーターを満たします
チューブを慎重に押します。
3.使い捨てアプリケーターを取り外し、膣内にできるだけ深く導入し(横になることをお勧めします)、ピストンに定期的かつ継続的に圧力をかけて空にします。
4.アプリケーターを引き出して、廃棄します。
カンジダ外陰炎または亀頭炎の場合、治療は1〜2週間継続する必要があります。
さらに、肛門領域までの会陰部に、Gyno-Canestenクリームを外部から塗布することをお勧めします。
これは、クリームを1日2〜3回薄層に塗布し、軽いマッサージで浸透させることによって行われます。
特にカンジダ外陰炎または亀頭炎の存在下での再感染を避けるために、パートナーは同時に局所的に治療されなければなりません(亀頭と包皮)。
GYNO-CANESTEN 100mg膣錠
6日間連続して夕方に1錠。あるいは、2錠の投与量を就寝前の夕方に3日間連続して適用することができます。
申請手続き:
手をよく洗った後、指で直接膣錠を膣の奥深くに入れます(最良の方法は、患者が仰向けになり、足を少し曲げた状態にすることです)。
慢性再発型では、6〜12日間、1日量を夕方に2錠に増やすことができます。
さらに、陰茎亀頭クリームを肛門部までの会陰部に外用することをお勧めします。これは、クリームを1日2〜3回薄層で塗布することによって行われます。特に外陰炎の場合にもお勧めします。カンジダから、Gyno-Canestenクリームによるパートナー(亀頭と包皮)の同時局所治療。
女性化乳房の錠剤が完全に溶解するためには、膣が十分な水分を持っている必要があります。そうしないと、錠剤の溶解していない断片が逃げる可能性があります。これを避けるために、就寝時に薬を膣のできるだけ深く挿入することが重要です。この予防措置にもかかわらず、錠剤が一晩で完全に溶解しない場合は、膣クリームの使用を検討する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
患者が発熱(38°C以上)、下腹部の痛み、背中の痛み、悪臭を放つ膣分泌物、吐き気、膣からの出血、および/または肩の痛みがある場合は、医師の診察を受ける必要があります。
Gyno-Canestenクリームは、性器領域(女性:陰唇と外陰部に隣接する領域、男性:包皮と亀頭)に適用すると、コンドームやダイヤフラムなどのラテックス製品の有効性と安全性を低下させる可能性があります。効果は一時的であり、治療中にのみ発生します。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療法を採用する必要があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
目を合わせないようにする。飲み込まないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報:
Gyno-Canestenクリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
膣クロトリマゾールと経口タクロリムス(免疫抑制剤)の併用治療は、タクロリムスの血漿レベルの増加をもたらす可能性があり、同様にシロリムスの場合も同様です。したがって、必要に応じて血漿中薬物レベルを測定することにより、タクロリムスまたはシロリムスの過剰摂取の症状について患者を注意深く監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力:
クロトリマゾールの出産する影響に関する人間の研究は行われていませんが、動物実験では、薬物の出産する影響は示されていません。
妊娠
妊娠中のクロトリマゾールの使用に関するデータは限られています。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。予防措置として、クロトリマゾールの使用は妊娠初期には避ける必要があります。妊娠。
妊娠中は、アプリケーターなしで使用できるため、膣錠で治療を行う必要があります(セクション4.2を参照)。
妊娠
動物で利用可能な薬力学的/毒物学的データは、ミルク中のクロトリマゾール/代謝物の分泌を示しています(セクション5.3を参照)。クロトリマゾールによる治療中は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力にまったくまたは無視できるほどの影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
クロトリマゾールの承認後、以下の副作用が確認されました。これらの反応は、サイズが不確かな集団からの自発的な報告から生じるため、その頻度を常に定義できるとは限りません。
免疫系障害:
アレルギー反応(失神、低血圧、呼吸困難、蕁麻疹)。
生殖器系と乳房の病気
性器の剥離、かゆみ、発疹、浮腫、紅斑、不快感、灼熱感、刺激、骨盤痛、不正出血。
胃腸障害:
腹痛。
04.9過剰摂取
急性中毒のリスクは、過剰摂取の単一の膣または局所適用(吸収に有利な条件下での広範囲にわたる適用)または不注意な経口摂取の後に発生する可能性が低いため、予想されません。特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:
婦人科用防腐剤および防腐剤、イミダゾール誘導体
ATCコード:G01AF02
作用機序
クロトリマゾールは、エルゴステロールの合成を阻害することによって真菌に対して作用し、その結果、細胞膜に構造的および機能的な損傷を与えます。
クロトリマゾールには幅広い抗真菌作用があります 試験管内で と インビボ、皮膚糸状菌、酵母、カビなどが含まれます。
適切な実験条件下では、これらのタイプの真菌のMIC値は、増殖する真菌要素に限定されたinvitroの範囲内にあります;真菌の胞子は弱い感度しかありません。
クロトリマゾールは、抗真菌活性に加えて、グラム陽性菌(Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis)およびグラム陰性菌(Bacteroides)にも作用します。
試験管内で クロトリマゾールは、0.5〜10 mcg / mlの基質の濃度で、コリネバクテリアとグラム陽性球菌(腸球菌を除く)の増殖を阻害します。
敏感な真菌種の主に耐性のある変異体は非常にまれです。治療条件では、敏感なキノコによる二次耐性の発生は、真に孤立した症例でのみ観察されました。
05.2薬物動態特性
膣内投与後の薬物動態研究では、クロトリマゾールのごく一部しか吸収されないことが示されています(用量の3〜10%)。吸収されたクロトリマゾールが薬理活性を欠く代謝物に急速に肝臓で変換されるため、500mgの用量を膣内投与した後に得られるピーク血漿濃度は10ng / ml未満であり、膣内投与されたクロトリマゾールが測定可能な効果を引き起こす可能性が低いことを示しています。 、または望ましくない全身的影響。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、 反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖および発生毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
GYNO-CANESTEN 2%膣クリーム
ステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、パルミチン酸セチル、セトステアリルアルコール、
オクチルドデカノール、ベンジルアルコール、精製水
GYNO-CANESTEN 100mg膣錠
乳糖一水和物、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイドシリカ、乳酸カルシウム五水和物、クロスポビドン、乳酸、ヒプロメロース、微結晶性セルロース
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
GYNO-CANESTEN 2%膣クリーム4年
最初の開封から3か月後にGyno-Canesten2%クリームを使用しないでください。
GYNO-CANESTEN 100mg膣錠4年
06.4保管に関する特別な注意事項
GYNO-CANESTEN 2%膣クリーム
この薬は特別な保管条件を必要としません。
GYNO-CANESTEN 100mg膣錠
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
GYNO-CANESTEN 2%膣クリーム
内部はエポキシ樹脂で保護されたアルミニウム管
6つの使い捨てアプリケーターを備えた膣クリームの30gチューブ
GYNO-CANESTEN 100mg膣錠
PVC /アルミニウムブリスター。
12錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. -V.le Certosa130-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Gyno-Canesten 2%膣クリーム:AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg膣錠:AIC 025833029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
Gyno-Canesten 2%膣クリーム2010年6月
1982年9月から発売
Gyno-Canesten 100 mg膣錠:2010年6月
1973年5月から発売
10.0本文の改訂日
2013年7月のAIFA決定