有効成分:ネリドロン酸
注射用NERIXIA25mg溶液
注入用溶液用のNERIXIA100mg濃縮物
Nerixiaが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
骨疾患の治療薬-骨の構造と石灰化に影響を与える薬-ビスフォスフォネート
治療上の適応症
大人
不完全な骨形成。
骨のパジェット病。
アルゴジストロフィー。
子供(18歳未満)
不完全な骨形成。
Nerixiaを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質または賦形剤のいずれかまたはビスホスホネートグループの他の薬物に対する過敏症。重度の腎不全。妊娠と母乳育児。
使用上の注意Nerixiaを服用する前に知っておくべきこと
腎機能、ならびに血清カルシウムおよびリン酸塩は、ネリドロネートによる治療中に監視する必要があります。
相互作用どの薬や食品がネリクシアの効果を変える可能性があるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
これに関する研究はありません。ビスフォスフォネートをアミノグリコシドと一緒に投与する場合は、両方の有効成分が長期間にわたってカルシウムレベルを低下させる可能性があるため、注意が必要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
顎骨壊死は、通常、抜歯および/または局所感染(骨髄炎を含む)に関連しており、主に静脈内投与されるビスフォスフォネートを含むレジメンで治療された癌患者で報告されています。これらの患者の多くは、化学療法およびコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死の患者が経口ビスホスホネートで治療されている場合にも、顎が報告されています。
危険因子(癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、口腔衛生状態の悪さなど)を伴う患者でビスホスホネートによる治療を開始する前に、適切な予防歯科処置を伴う歯科検診の必要性を検討する必要があります。
治療中、これらの患者は、可能であれば、侵襲的な歯科治療を避ける必要があります。ビスフォスフォネート療法中に顎骨壊死を発症した患者では、歯科手術によって状態が悪化する可能性があります。歯科手術を必要とする患者の場合、ビスフォスフォネート治療の中止が顎および/または顎の骨壊死のリスクを低減することを示唆する利用可能なデータはありません。
医師の臨床判断は、リスク/ベネフィット比の個々の評価に基づいて、各患者の管理プログラムを導く必要があります。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 NERIXIAは妊娠中および授乳中の女性では研究されていないため、このような状態では禁忌です。
機械を運転して使用する能力への影響
NERIXIAが機械を運転または使用する能力に影響を与えることを示唆するデータはありません。
いくつかの成分に関する重要な情報
Nerixia 25 mgには、1回の投与あたり417.74ミリモル(または9.6 mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
Nerixia 100 mgには、1回の投与あたり1670.98ミリモル(または38.42 mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
投与量、投与方法および投与時間Nerixiaの使用方法:Posology
不完全な骨形成
大人
体重に応じて25mgから100mgivまで、ゆっくりとした注入による単回投与で、250-500 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈した後。指示用量は3ヶ月ごとに2mg / kg体重です。総投与量は、3ヶ月ごとに連続4日まで25mg /日のim投与量に分割することができます。
子供(18歳未満)
推奨用量は、3ヶ月ごとにゆっくりと静脈内注入(少なくとも2時間)することにより、2mg / kg体重(最大100mg)です。投与前に、250〜500mlの0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈します。
骨ページェット病:
最も一般的に推奨される用量は100mgi.v。です。 250〜500 mlの生理的溶液で希釈した後、1日あたり2日間連続してゆっくりと注入(少なくとも2時間)します。重症度の低い病気には、低用量で十分かもしれません。全体の線量は、IM線量に分割することもできます。最大8日までの連続した日に投与される25mg /日の。治療サイクルを繰り返す機会は、最初のサイクルの骨代謝回転(血清アルカリホスファターゼ血症)に対する治療効果が完全に発現した6か月以上後に評価されます。
アルゴジストロフィー:
推奨用量は100mgi.v。です。 250〜500 mlの生理的溶液で希釈した後、3日ごとに毎日合計400 mgのネリドロネートをゆっくりと静脈内注入(少なくとも2時間)して投与します。
過剰摂取ネリクシアを飲みすぎた場合の対処方法
ネリドロネート。臨床的に関連のある低カルシウム血症は、グルコン酸カルシウムの静脈内投与によって矯正することができます。誤って過剰な量のNERIXIAを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
NERIXIAの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用ネリクシアの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、NERIXIAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。他のビスフォスフォネートと同様に、ネリドロネートの非経口投与は体温の上昇と関連しています。インフルエンザ様症候群が報告されており、発熱、倦怠感、悪寒、骨や筋肉の痛みがあります。ほとんどの場合、特別な治療は必要なく、症状は数時間または数日で治まります。低カルシウム血症、低ホスファターゼ血症。まれに、めまい、「発疹」 「(皮膚の発疹)および蕁麻疹も臨床研究で観察されています。筋肉内投与は、注射部位にわずかな痛みを伴う場合があり、数分後に治まります。
まれに、特に骨粗鬆症の長期治療を受けている患者で、大腿骨の異常な骨折が発生することがあります。太もも、股関節、鼠径部に痛み、脱力感、不快感がある場合は、早期の兆候である可能性があるため、医師に連絡してください。大腿骨の骨折。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
注射用Nerixia25mg溶液
2mlバイアルには以下が含まれます:
有効成分
ネリドロン酸ナトリウム27mg、ネリドロン酸25mgに相当。
賦形剤
塩化ナトリウム;クエン酸ナトリウム二水和物;クエン酸一水和物;注射用水。
注入用溶液用のNERIXIA100mg濃縮物
1つの8mlバイアルには次のものが含まれています。
有効成分ネリドロン酸ナトリウム108mg、ネリドロン酸100mgに相当。
賦形剤
塩化ナトリウム;クエン酸ナトリウム二水和物;クエン酸一水和物;注射用水。
剤形と内容
注射用溶液、筋肉内および静脈内使用用の2mlの1アンプル。
注入用の溶液用の濃縮物、静脈内使用用の8mlの2アンプル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ネリキシア
02.0定性的および定量的組成
注射用NERIXIA25mg溶液
1つの2mlアンプルには、25mgのネリドロン酸に相当する27mgのネリドロン酸ナトリウムが含まれています。
注入用溶液用のNERIXIA100mg濃縮物
1つの8mlアンプルには、100mgのネリドロン酸に相当する108mgのネリドロン酸ナトリウムが含まれています。
既知の影響を持つ賦形剤:塩化ナトリウム;クエン酸ナトリウム二水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
注入のための解決のための濃縮物。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人
不完全な骨形成。
骨のパジェット病。
アルゴジストロフィー。
子供(18歳未満)
不完全な骨形成。
04.2投与の形態と方法
不完全な骨形成
大人
体重に応じて、25 mg〜100 mg iv、ゆっくりとした注入による単回投与、250〜500 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈した後。目安となる投与量は、3か月ごとに2 mg / kg体重です。
総線量は、i.m。線量に分けることができます。 25mg /日から3ヶ月ごとに4日連続まで。
子供(18歳未満)
推奨用量は、3ヶ月ごとにゆっくりと静脈内注入(少なくとも2時間)することにより、2mg / kg体重(最大100mg)です。投与前に、250〜500mlの0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈してください。
骨ページェット病
最も一般的に推奨される用量は100mgi.v。です。 250〜500 mlの生理的溶液で希釈した後、1日あたり2日間連続してゆっくりと注入(少なくとも2時間)します。重症度の低い病気には、低用量で十分かもしれません。全体の線量は、IM線量に分割することもできます。最大8日までの連続した日に投与される25mg /日の。治療サイクルを繰り返す機会は、最初のサイクルの骨代謝回転(血清アルカリホスファターゼ血症)に対する治療効果が完全に発現した6か月以上後に評価されます。
アルゴジストロフィー
推奨用量は100mgi.v。です。 250〜500 mlの生理的溶液で希釈した後、3日ごとに毎日合計400 mgのネリドロネートをゆっくりと静脈内注入(少なくとも2時間)して投与します。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、またはビスフォスフォネートグループの他の薬物に対する過敏症。
重度の腎不全。
妊娠と母乳育児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
腎機能、ならびに血清カルシウムおよびリン酸塩は、ネリドロネートによる治療中に監視する必要があります。
下顎骨および/または上顎骨の骨壊死
顎骨壊死は、通常、抜歯および/または局所感染(骨髄炎を含む)に関連しており、主に静脈内投与されるビスフォスフォネートを含むレジメンで治療された癌患者で報告されています。これらの患者の多くは、化学療法およびコルチコステロイドでも治療されました。顎骨壊死の患者が経口ビスホスホネートで治療されている場合にも、顎が報告されています。
危険因子(癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、口腔衛生状態の悪さなど)を伴う患者でビスホスホネートによる治療を開始する前に、適切な予防歯科処置を伴う歯科検診の必要性を検討する必要があります。
治療中、これらの患者は、可能であれば、侵襲的な歯科治療を避ける必要があります。ビスフォスフォネート療法中に顎骨壊死を発症した患者では、歯科手術によって状態が悪化する可能性があります。歯科手術を必要とする患者の場合、ビスフォスフォネート治療の中止が顎および/または顎の骨壊死のリスクを低減することを示唆する利用可能なデータはありません。
医師の臨床判断は、リスク/ベネフィット比の個々の評価に基づいて、各患者の管理プログラムを導く必要があります。
大腿骨の非定型骨折
主に骨粗鬆症の長期ビスフォスフォネート療法を受けている患者で、大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折が報告されています。これらの短い横方向または斜めの骨折は、小転子の真下から顆上線までの大腿骨のどこにでも発生する可能性があります。骨折は自然発生的に、または最小限の外傷後に発生し、一部の患者は、ストレス骨折の発症の数週間または数ヶ月前に、画像所見およびストレス骨折の放射線学的証拠に関連することが多い大腿骨または股関節の痛みを経験します。完全な大腿骨骨折。骨折はしばしば両側性です。したがって、大腿骨骨折を持続したビスフォスフォネート治療を受けた患者では、反対側の大腿骨を検査する必要があります。これらの骨折の限定的な治癒も報告されています。非定型大腿骨骨折が疑われる患者では、個々のベネフィットリスクに基づいて患者を評価するまで、ビスフォスフォネート療法を中止することを検討する必要があります。
ビスフォスフォネートによる治療中、患者は大腿、股関節、または鼠径部の痛みを報告するようにアドバイスされるべきであり、そのような症状を示す患者は大腿骨の不完全な骨折の存在について評価されるべきです。
いくつかの成分に関する重要な情報
Nerixia 25 mgには、1回の投与あたり417.74ミリモル(または9.6 mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
Nerixia 100 mgには、1回の投与あたり1670.98ミリモル(または38.42 mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
これに関する研究はありません。ビスフォスフォネートをアミノグリコシドと一緒に投与する場合は、両方の活性物質が長期間血中カルシウムを低下させる可能性があるため、注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
NERIXIAは妊娠中および授乳中の女性では研究されていないため、このような状態では禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
NERIXIAが機械を運転または使用する能力に影響を与えることを示唆するデータはありません。
04.8望ましくない影響
他のビスフォスフォネートと同様に、ネリドロネートの非経口投与は体温の上昇と関連しています。
発熱、倦怠感、悪寒、骨および/または筋肉痛を伴うインフルエンザ様症候群が報告されています。ほとんどの場合、特別な治療は必要なく、症状は数時間または数日以内に治まります。
低カルシウム血症、低リン血症。
めまい、発疹、蕁麻疹などの臨床試験ではめったに観察されませんでした。
筋肉内投与は、注射部位にわずかな痛みを伴う場合があり、数分後には治まります。
市販後の経験
市販後の経験中に、以下の副作用が報告されています。
• 筋骨格系および結合組織障害
レア:大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹骨折(ビスフォスフォネートクラスの副作用)。
• 目の障害
頻度は不明:前部ブドウ膜炎、上強膜炎、結膜炎および眼痛。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
ネリドロネートによる過剰摂取の治療に関する具体的な情報はありません。
臨床的に関連のある低カルシウム血症は、グルコン酸カルシウムの静脈内投与によって矯正することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:骨疾患の治療薬-骨の構造と石灰化に影響を与える薬-ビスフォスフォネート。
ATCコード:M05BA。
ネリドロネートはビスフォスフォネートのクラスに属します。ビスフォスフォネートは、吸収を妨げることによって骨代謝に作用し、その結果、骨代謝回転が低下する化合物です。
インビトロおよびインビボ研究は、ネリドロネートが石灰化プロセスを変更することなく骨吸収を阻害することを示した。
臨床研究によると、ネリドロネートによる治療では、ヒドロキシプロリンや尿中I型コラーゲンのN末端テロペプチドなどの吸収パラメーターと、骨代謝回転の指標であるアルカリホスファターゼの両方が大幅に減少します。再吸収は非常に急速に減少します。非経口投与の場合は数日、アルカリホスファターゼが数週間減少することを期待しており、これはよりゆっくりとした緩やかな傾向を示しています。骨吸収の急速な阻害は、新形成プロセスと吸収プロセスの間の一時的なデカップリングを引き起こします。この状態は続きます。新しい平衡に達するまで、新しい骨合成をより低い代謝回転レベルに調整します。デカップリング段階での骨接合プロセスの有病率は、細胞外環境へのカルシウム流入の減少と副甲状腺ホルモン(PTH)の分泌の一時的な増加を決定します。二次性副甲状腺機能亢進症の発症は、カルシトリオールの合成を増加させ、カルシウムの腸管吸収を刺激することによって低カルシウム血症に対抗することを可能にします。さらに、PTHの増加は、リン酸塩の尿細管再吸収を減少させ、したがって血清濃度を減少させます。
05.2「薬物動態特性
ネリドロン酸ナトリウムの薬物動態特性は、10 mg / kgの単回静脈内投与後のラット血漿および尿で評価されました。研究の結果は、投与直後に最大濃度(0.06 mg / ml)に達し、その後、組織の分布と排泄の現象により、血漿濃度が急速に低下することを示しました。投与後24時間で31.7%の薬物が尿中に排泄された。
ヒトでは、25、50、100 mgのゆっくりとした静脈内注入は、明確な直線性と用量間の比例性を示しました。ネリドロネート25mgは筋肉内投与後に完全に吸収され、排泄プロファイルは、i.v。注入による同じ用量の投与後に観察されたものに匹敵します。i.v。注入によって投与された用量の約半分。または筋肉内経由各投与後に尿中に排泄されます。消失半減期は約7時間です。
腎機能障害または肝機能障害のある被験者のデータはありません。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
亜急性毒性
4週間の静脈内投与後、ラットでは最大2.5 mg / kg /日、犬では最大20 mg /日の用量が十分に許容されました。
遺伝毒性
評価した変異原性試験では、ネリドロネートは変異原性を示さなかった。
局所毒性
ラットへの筋肉内投与後、局所組織毒性の兆候は見られませんでした。
発がん
薬物の変異原性効果がないこと、製品の化学的物理的特性、および現在治療に使用されている他のビスホスホネートが発がん性のリスクを示さなかったという証拠を考慮して、発がん性の研究は行われていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム;クエン酸ナトリウム二水和物;クエン酸一水和物;注射用水。
06.2非互換性
非互換性を回避するために、静脈内注入用のNERIXIAは等張塩化ナトリウム溶液で希釈する必要があります。
06.3有効期間
3年。
等張塩化ナトリウム溶液で希釈した後、得られた混合物は、20℃で48時間安定であった。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
注射用NERIXIA25 mg溶液:プレブレイクリング付きの無色の中性ガラスバイアル1つ、2 ml、加水分解クラスI(Ph.Eur。)。
注入用溶液用のNERIXIA100 mg濃縮液:8 mlのプレブレイクリング付きの2つの無色の中性ガラスアンプル、加水分解クラスI(Ph.Eur。)。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Meucci経由36
オスペダレット-PISA。
08.0マーケティング承認番号
注射用NERIXIA25mg溶液AICn。 035268010
注入用溶液用のNERIXIA100mg濃縮液AICn。 035268022
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2002年4月
最新の更新日:2007年4月
10.0本文の改訂日
2015年12月