有効成分:オメガ3(多価不飽和脂肪酸のエチルエステル)
SEACOR®500mgソフトカプセル
SEACOR®1000mgソフトカプセル
Seacorが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
脂質低下物質-コレステロール低下薬および低チグリセリド低下薬-オメガ-3-トリグリセリド
治療上の適応症
高トリグリセリド血症
食事療法および他の非薬理学的手段への反応だけでは不十分であることが証明された場合の上昇したトリグリセリドレベルの低下(治療は常に適切な食事療法と組み合わせる必要があります)
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防
以前に心筋梗塞を起こした患者では、適切な場合は他の治療法と組み合わせて、死亡のリスクを減らすことが示されています。
Seacorを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(特別な警告を参照)。
使用上の注意Seacorを服用する前に知っておくべきこと
予防措置として、出血素因および抗凝固剤による治療を受けている被験者には、特別な監視が推奨されます。この場合、出血時間の変化が生じる可能性があります。
Seacorの効果を変えることができる薬や食品の相互作用
抗凝固剤と併用すると、出血時間がわずかに長くなる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用の安全性は確立されていません。
投与量、投与方法および投与時間Seacorの使用方法:Posology
高トリグリセリド血症:
1000mgの1カプセルを1日1〜3回s.p.m.
500mgのカプセルは用量調整と維持療法に使用できます。
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防:
1日あたり1000mgの1カプセル。
副作用Seacorの副作用は何ですか
悪心および下痢の軽度および一過性の症状が観察されています。
患者は、添付文書に記載されていない望ましくない影響を医師または薬剤師に報告するように求められます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:この日以降は薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:
500mgのカプセル
多価不飽和脂肪酸のエチルエステル500mg
EPAとDHAの含有量が85%以上
そして互いに0.9-1.5の比率で
1000mgのカプセル
多価不飽和脂肪酸のエチルエステル1000mg
EPAとDHAの含有量が85%以上
そして互いに0.9-1.5の比率で
賦形剤:
D、Lα-トコフェロール、コハク酸ゼラチン、グリセロール、p-オキシ安息香酸エチルナトリウム、p-オキシ安息香酸ナトリウムプロピル。
剤形と内容
500mgの30個のソフトカプセルの箱
1000mgのソフトカプセル20個入りボックス
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SEACOR 500mgソフトカプセル
SEACOR 1000mgソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには以下が含まれます:
500mgのカプセル
有効成分:
多価不飽和脂肪酸のエチルエステル500mg
EPAとDHAの含有量が少なくない
85%で、互いに0.9〜1.5の比率で
1000mgのカプセル
有効成分:
多価不飽和脂肪酸のエチルエステル1000mg
EPAとDHAの含有量が少なくない
85%で、互いに0.9〜1.5の比率で
03.0剤形
ソフトカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高トリグリセリド血症
食事療法および他の非薬理学的手段への反応だけでは不十分であることが証明された場合の上昇したトリグリセリドレベルの低下(治療は常に適切な食事療法と関連しているべきである)。
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防
以前に心筋梗塞を起こした患者では、適切な場合は他の治療法と組み合わせて、死亡のリスクを減らすことが示されています。
04.2投与の形態と方法
高トリグリセリド血症:
1000mgの1カプセルを1日1〜3回s.p.m.
500mgのカプセルは用量調整と維持療法に使用できます。
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防:
1日あたり1000mgの1カプセル。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(4.6ページを参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
予防措置として、出血素因および抗凝固剤による治療を受けている被験者には、特別な監視が推奨されます。この場合、出血時間の変化が生じる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗凝固剤と併用すると、出血時間がわずかに長くなる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の使用の安全性は確立されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Seacorは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
悪心および下痢の軽度および一過性の症状が観察されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:脂質低下物質-コレステロール低下薬および低チグリセリド血症-オメガ-3-トリグリセリド; ATCコード:C10AX06。
膜リン脂質に組み込まれると、薬物とともに直接供給されるか、DHAから形成されるEPAは、血小板、内皮、および白血球のさまざまな酵素プロセスの基質としてアラキドン酸と競合し、血小板の弛緩を促進し、血小板の凝集性を低下させ、走化性および炎症誘発性を低下させます可能性があるため、抗アテローム性動脈硬化および抗血栓効果を示します。
EPAとDHAは、他の多価不飽和n-3酸と同様に、低用量でも、おそらく心筋細胞に対する直接的な安定化効果を通じて、抗不整脈作用を示します。以前に心筋梗塞を起こした患者を対象とした二次予防の大規模な前向き試験で観察された、特に突然死における総死亡率と心血管死亡率の有意な減少は、抗不整脈作用に関連しています。
EPAとDHAの好ましい心臓血管作用には、トリグリセリド、VLDL、フィブリノーゲンの血漿レベルの低下、および赤血球変形能の増加とその結果としての血液粘度の低下も含まれます。
05.2薬物動態特性
ラットとイヌで標識製品を使用して、吸収、排泄、組織および血漿タンパク質の分布を調べました。
放射能の95%以上が消化管から吸収され、水溶性物質として適度な量が尿中に排泄されます。投与から24時間後、放射能の約35%が組織、特に脂質代謝に関与する組織に見られます。
血漿ピーク時間は、ラットとイヌでそれぞれ3.40時間と6.75時間でした。
最高レベルの放射能を有する血漿画分は、VLDLおよびカイロミクロンであることが見出された。
臨床薬物動態研究により、EPAとDHAのエチルエステルが加水分解され、さまざまな脂質画分に組み込まれ、繰り返し投与した後、天然トリグリセリドを投与することで得られる濃度と同じオーダーのEPAとDHAの濃度が得られることが確認されています。
05.3前臨床安全性データ
急性および慢性治療を行った製品で実施された毒性学的研究では、高用量の投与後でも毒性現象は除外されています。
生殖試験中に催奇形性および生殖機能に対する一般的な影響は観察されなかった。ラットで24か月間実施された研究では、発がん性の可能性の存在は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
D、La-トコフェロール;コハク酸ゼリー;グリセロール; p-オキシ安息香酸エチルナトリウム;プロピルp-オキシ安息香酸ナトリウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
36ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な注意事項はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
SEACOR 500 mgソフトカプセル:アルミニウムブリスターとPVC / PVDCを組み合わせた500mgの30カプセル。
SEACOR 1000 mgソフトカプセル:アルミニウムブリスターとPVC / PVDCを組み合わせた1000mgの20カプセル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SPA-抗生物質製品会社S.p.A. -ビエラ経由、8-20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
SEACOR 500 mgソフトカプセル:500 mg AIC027616010の30カプセル
SEACOR 1000 mgソフトカプセル:1000 mg AIC027616022の20カプセル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
AIC法令12/9/91 /更新1/6/00。
10.0本文の改訂日
2001年2月。