有効成分：ロピニロール（塩酸ロピニロール）
0.25mgのフィルムコーティング錠を必要とする
0.5mgのフィルムコーティング錠を必要とする
1mgのフィルムコーティング錠を装備する
2mgのフィルムコーティング錠を装備する
5mgのフィルムコーティング錠を装備する
パックには、Requipパッケージのリーフレットが用意されています。 - 0.25 mgのフィルムコーティング錠、0.5 mgのフィルムコーティング錠、1 mgのフィルムコーティング錠、2 mgのフィルムコーティング錠、5mgのフィルムコーティング錠を服用します。
- REQUIP 2 mg徐放錠、REQUIP 4 mg徐放錠、REQUIP 8mg徐放錠
適応症Requipが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Requipの有効成分はロピニロールで、ドーパミン作動薬と呼ばれる薬のグループに属しています。ドーパミン作動薬は、ドーパミンと呼ばれる天然物質と同じように脳に作用します。
Requipはパーキンソン病の治療に使用されます。パーキンソン病の人は、脳の一部のドーパミンレベルが低くなっています。ロピニロールは、天然のドーパミンと同様の効果があり、パーキンソン病の症状を軽減するのに役立ちます。
Requipを使用すべきでない場合の禁忌
Requipを服用しないでください
- 有効成分、ロピニロール、またはこの薬の他の成分（セクション4および6に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。
- 重度の腎臓病がある場合
- 肝疾患がある場合
これらのいずれかが当てはまると思われる場合は、医師に相談してください。
使用上の注意Requipを服用する前に知っておくべきこと
Requipを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- あなたが妊娠している、またはあなたが妊娠していると思う場合
- 授乳中の場合
- 18歳未満の場合
- 重度の心臓病がある場合
- 深刻なメンタルヘルスの問題がある場合
- 異常な刺激や行動（過度のギャンブルや過度の性的行動など）を経験した場合。
- 一部の糖（乳糖など）に耐性がない場合
あなたまたはあなたの家族/介護者が、あなたがあなたにとって異常な方法で行動する衝動または希望を発達させており、あなた自身または他人に害を及ぼす可能性のある特定の活動を行う衝動、欲求または誘惑に抵抗できないことに気付いた場合は、医師に伝えてください。これらは衝動調節障害と呼ばれ、ギャンブル依存症、過度の食事や支出、異常に高い性欲、思考や性的感覚の増加などの行動が含まれる場合があります。医師は治療を調整または中止する必要があります。
これらのいずれかが当てはまると思われる場合は、医師に相談してください。あなたの医者は、Requipがあなたに適していない、またはあなたがそれを服用している間にさらなるチェックが必要であると決定するかもしれません。
Requipによる治療中
Requipの服用中に、あなたまたはあなたの家族が異常な行動（ギャンブルへの異常な衝動や性的衝動および/または行動の増加など）を起こしていることに気付いた場合は、医師に伝えてください。医師は変更が必要な場合があります。あなたの用量または服用を停止します。
機械の運転と使用
装備は眠気を引き起こす可能性があります。極度の眠気を引き起こす可能性があり、警告症状なしに突然眠りにつくことがあります。これらの症状に苦しんでいる場合：車両を運転しない、機械を操作しない、眠気を感じたり突然眠りにつく可能性がある状況に身を置いたりしないでください。 （または他の人））重傷または死亡の危険性があるこれらの活動に苦しむことがなくなるまで、そのような活動に参加しないでください。
これが問題を引き起こす場合は、医師に相談してください。喫煙習慣とRequip喫煙を開始した場合、またはRequipの服用中に喫煙をやめた場合は、医師に相談してください。あなたの医者はあなたの投薬量を変える必要があると思うかもしれません。
相互作用どの薬物または食品がRequipの効果を変更できるか
他の薬と装備
ハーブ製品や処方箋のない薬など、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。 Requipを服用しているときに新しい薬を服用し始めている場合は、必ず医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、Requipの動作に影響を与えたり、副作用の可能性を高めたりする可能性があります。Requipは、他の一部の薬の動作にも影響を与える可能性があります。
これらの薬は次のとおりです。
- 抗うつ剤フルボキサミン
- 他のメンタルヘルスの問題を治療するための薬、例えばスルピリド
- ホルモン補充療法（HRT）
- 吐き気や胸焼けの治療に使用されるメトクロプラミド
- 抗生物質シプロフロキサシンまたはエノキサシン
- パーキンソン病の治療のための他の薬
これらの薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
Requipでこれらの薬を服用している場合は、さらに血液検査が必要になります。
- ワルファリン（クマディン）などのビタミンK拮抗薬（血液凝固を減らすために使用）。
食べ物や飲み物を装備する
Requip with foodを服用すると、気分が悪くなったり嘔吐したりする可能性を減らすことができます。したがって、可能であれば、Requipを食物と一緒に摂取することが望ましいです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の場合、Requipを服用することの利点が胎児へのリスクを上回ると医師が考えない限り、Requipは推奨されません。授乳中の場合は、乳汁産生に影響を与える可能性があるため、Requipは推奨されません。妊娠している場合は、すぐに医師に伝えてください。 、あなたが妊娠している可能性がある、または妊娠を計画していると考えてください。あなたが母乳育児をしているのか、母乳育児をするつもりなのか、医師がアドバイスします。
Requipタブレットには、ラクトースと呼ばれる少量の砂糖が含まれています。あなたの医者がいくつかの砂糖に対する不耐性であなたを診断したならば、Requipを服用する前にあなたの医者に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Requipの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
パーキンソン病の症状を治療するために、Requipのみが処方される場合があります。また、L-ドーパ（レボドパとも呼ばれます）と呼ばれる別の薬と一緒に処方される場合があります。子供にRequipを与えないでください。通常、Requipは18歳未満の人には処方されません。
どのくらいのRequipを取る必要がありますか？
あなたに最適なRequipの投与量を見つけるのに少し時間がかかるかもしれません。通常の開始用量は、最初の週に1日3回0.25mgのロピニロールです。その後、あなたの医者は次の3週間の間毎週用量を増やします。その後、あなたの医者はあなたのための最適な用量に達するまで用量を徐々に増やします。通常の投与量は1日3回1〜3mgです（すなわち、3〜9mgの合計1日量）。パーキンソン病の症状が十分に改善されない場合、医師は用量を少しずつ増やすことを決定するかもしれません。一部の患者は、最大8 mgのRequipを1日3回服用します（合計で1日24 mg）。パーキンソン病を治療するために他の薬も服用している場合は、医師が他の薬の投与量を徐々に減らすようにアドバイスすることがあります。 L-ドーパを服用している場合、Requipを服用し始めると、制御できない動き（ジスキネジア）が発生する可能性があります。このような場合は、服用している薬の服用量を調整する必要があるかもしれませんので、医師に伝えてください。
医師が推奨する以上のRequipを服用しないでください。 Requipが機能するまでに数週間かかる場合があります。
Requipの服用
Requipを1日3回服用してください。
Requip錠はコップ1杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。Requipは食物と一緒に服用することをお勧めします。そうすれば、吐き気が起こりにくくなります。
過剰摂取Requipを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にRequipを服用した場合
すぐに医師または薬剤師に連絡してください。可能であれば、Requipパックを見せてください。必要以上のRequipを服用している人は、吐き気、嘔吐、めまい、眠気、精神的または肉体的疲労、失神、幻覚を経験する可能性があります。
Requipを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために、追加の錠剤や2回分を服用しないでください。いつもの時間に次の服用をしてください。
Requipを1日以上服用するのを忘れた場合は、治療を再開する方法について医師に相談してください。
医師のアドバイスなしにRequipの服用をやめないでください
あなたの医者がそれを推薦する限り、Requipを服用してください。医師の指示がない限り、やめないでください。 Requipの服用を突然やめると、パーキンソン病の症状がすぐに悪化する可能性があります。
Requipの服用をやめる必要がある場合は、医師が徐々に服用量を減らします。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Requipの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。Requipの副作用は、治療開始時や増量時に発生する可能性が高くなります。副作用は通常軽度で、短時間服用すると治まる場合があります。副作用が気になる場合は、あなたの医者。
非常に一般的な副作用
これらは、Requipを服用している10人に1人以上に影響を与える可能性があります。
- 失神
- 眠気
- 吐き気
一般的な副作用
これらは、Requipを服用している10人に1人まで影響を与える可能性があります。
- 幻覚（実際には存在しないものを「見る」）
- 彼はレッチングした
- めまい
- 腹痛
- 腹痛
- 脚、足、または手の腫れ
まれな副作用
これらは、Requipを服用している100人に1人まで影響を与える可能性があります。
- めまいまたは失神、特に座位または横臥位から立ち上がったとき（血圧の低下によって引き起こされる）
- 日中の極度の眠気
- 最初に眠く感じることなく突然眠りに落ちる（突然の睡眠エピソード）
- 深い混乱、せん妄（非合理的な考え）、妄想症（疑わしい非合理的な態度）などの精神的な問題
非常にまれな副作用
Requipを服用しているごく少数の人々（10,000人に1人まで）は、血液検査で見られた肝機能の変化を持っています。
一部の患者は以下の副作用を起こす可能性があります（頻度は不明）
- 皮膚の腫れ、赤み、かゆみ（じんましん）、顔、唇、口、舌、喉の腫れなどのアレルギー反応。嚥下や呼吸困難、発疹、重度のかゆみを引き起こす可能性があります（セクション2を参照）。
- 侵略。
次の副作用が発生する可能性があります。
あなたや他の人に害を及ぼす可能性のある行動をとる衝動、欲求、誘惑に抵抗できないこと。
- 深刻な個人的または家族的な結果にもかかわらず、過度にギャンブルする強い衝動
- あなたや他の人にとって重大な関心のある性的関心や行動の変化または増加、例えば性的欲求の増加
- 制御不能な過剰な購入または支出
- 過食（短期間に大量の食物を食べる）または強迫的な摂食（空腹を満たすために必要以上の食物を摂取する）
これらの行動のいずれかを経験した場合は、医師に伝えてください。症状を管理または軽減する方法について説明します。
L-ドーパと一緒にRequipを服用する場合
L-ドーパと一緒にRequipを服用している人は、時間の経過とともに他の副作用を引き起こす可能性があります。
- 制御不能な動き（ジスキネジア）は非常に一般的な副作用です。 L-ドーパを服用している場合、Requipを服用し始めると、制御できない動き（ジスキネジア）が発生する可能性があります。このような場合は、服用している薬の服用量を調整する必要があるかもしれませんので、医師に伝えてください。
- 混乱を感じることは非常に一般的な副作用です
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ラベル/ブリスターおよびカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
必要なもの
Requipの有効成分はロピニロールです。 1つのフィルムコーティング錠には0.25が含まれています。 0.5; 1; 2または5mgのロピニロール（塩酸塩として）。
他の成分は次のとおりです。
- 錠剤コア：乳糖一水和物、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
- コーティングフィルム：
0.25 mg錠：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E 171）、ポリソルベート80（E 433）。
0.5 mg錠：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E 171）、黄色酸化鉄（E 172）、赤色酸化鉄（E 172）、インジゴカルミン湖（E132）。
1 mg錠：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E 171）、黄色酸化鉄（E 172）、インジゴカルミン湖（E132）。
2 mg錠：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E 171）、黄色酸化鉄（E 172）、赤色酸化鉄（E 172）。
5 mg錠：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E 171）、インジゴカルミン湖（E 132）、ポリソルベート80（E 433）。
Requipの外観とパックの内容の説明
Requipは、片面に「SB」がデボス加工された、五角形のフィルムコーティング錠として提供されます。
0.25mgを必要とします：反対側に「4890」が付いている白い錠剤。
0.5 mgを必要とします：反対側に「4891」がデボス加工された黄色の錠剤。
1mgを必要とします：反対側に「4892」が付いている緑色の錠剤。
2mgを必要とします：反対側に「4893」が付いているピンクの錠剤。
5mgを必要とします：反対側に「4894」が付いている青い錠剤。
0.25錠は21、126または210錠のブリスターで供給されます。
0.5mgの錠剤は21錠の水ぶくれで供給されます。
1 mg、2 mg、および5 mgの錠剤は、21錠または84錠の水ぶくれで提供されます。
すべての強度は、84錠を含むボトルで提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされた錠剤を装備する
02.0定性的および定量的組成
0.25mgのフィルムコーティング錠を装備する：
各フィルムコーティング錠には、塩酸ロピニロールとして0.25mgのロピニロールが含まれています。
賦形剤：45.3mgの乳糖
0.5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
各フィルムコーティング錠には、塩酸ロピニロールとして0.5mgのロピニロールが含まれています。
賦形剤：45.0mgの乳糖
1mgのフィルムコーティング錠を装備する：
各フィルムコーティング錠には、塩酸ロピニロールとして1mgのロピニロールが含まれています。
賦形剤：44.9mgの乳糖
2mgのフィルムコーティング錠を装備する：
各フィルムコーティング錠には、塩酸ロピニロールとして2mgのロピニロールが含まれています。
賦形剤：44.6mgの乳糖
5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
各フィルムコーティング錠には、塩酸ロピニロールとして5mgのロピニロールが含まれています。
賦形剤：43.7mgの乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
0.25mgのフィルムコーティング錠を装備する：
白、五角形、片面に「SB」と「4890」のエンボス加工。
0.5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
黄色の五角形で、片面に「SB」と「4891」が刻印されています。
1mgのフィルムコーティング錠を装備する：
緑の五角形で、片側に「SB」と「4892」がエンボス加工されています。
2mgのフィルムコーティング錠を装備する：
ピンクの五角形で、片面に「SB」と「4893」が刻印されています。
5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
青、五角形、片面に「SB」と「4894」が刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
以下の臨床状況におけるパーキンソン病の治療：
•レボドパ療法の開始を延期することを目的とした、初期治療としての単独
•レボドパ治療に関連して、疾患の経過中に、レボドパ療法の効果が薄れるか不安定になり、それによって「治療効果（「用量低下の終わり」または「用量の終わりの変動」）の変動を引き起こす場合-オフ "）。
04.2投与の形態と方法
経口使用。
大人
有効性と忍容性の関数として、個別の用量漸増が推奨されます。
胃腸の忍容性を改善するために、できれば食事と組み合わせて、1日3回服用する必要があります。
治療開始
ロピニロールの開始用量は、0.25mgを1日3回1週間投与する必要があります。その後、ロピニロールの投与量は、次のスケジュールに従って、3回の毎日の投与のそれぞれについて0.25mgずつ増やすことができます：
治療の継続
最初の滴定の終わりに、さらなる用量の増加は、週単位で、３つの毎日の投与（１．５から３ｍｇ ／日）のそれぞれについて、０．５ｍｇから１ｍｇの間のロピニロールであり得る。
治療反応は、3〜9mg /日のロピニロールの範囲の用量で観察することができます。十分な症状のコントロールが達成されない場合、または上記の最初の滴定後に維持されない場合、ロピニロールの用量は24mg /日まで徐々に増やすことができます。
24mg /日を超えるロピニロールの投与量は研究されていません。
治療が1日以上中断された場合は、用量漸増による治療の再開を検討する必要があります（上記を参照）。
ロピニロールをレボドパと組み合わせて投与すると、症状の反応に基づいてレボドパの用量を徐々に減らすことができます。臨床試験では、レボドパの投与量は、追加療法としてRequipで治療された患者で、徐々に約20％の減少に減少しました。レボドパと組み合わせてロピニロールを投与されている進行性パーキンソン病の患者では、ロピニロールの初期滴定中にジスキネジアが発生する可能性があります。臨床研究では、レボドパの投与量を減らすとジスキネジアが改善する可能性があることが示されました（セクション4.8を参照）。
別のドーパミン作動薬による治療からロピニロールに切り替える場合は、ロピニロール投与に切り替える前に、その製品のスケジュールに従って前の治療を中止する必要があります。
他のドーパミン作動薬と同様に、ロピニロール治療は徐々に中止し、1週間にわたる毎日の投与回数を減らす必要があります。
子供と青年
有効性と安全性のデータが不足しているため、18歳未満の子供にはRequipの使用は推奨されません。
高齢者患者
65歳以上の患者では、 クリアランス ロピニロールの約15％が減少します。投与量の調整は必要ありませんが、最適な臨床反応が得られるまで、忍容性を注意深く監視しながら、ロピニロールの投与量を個別に滴定する必要があります。
腎機能障害のある患者
軽度から中等度の腎機能障害のある患者（クリアランス クレアチニン30〜50ml /分）変化は観察されませんでした クリアランス ロピニロールの;これは、この患者集団では投与量の調整が不要であることを示しています。
末期腎疾患の患者（血液透析患者）でのロピニロールの使用に関する研究では、これらの患者では次の投与計画の調整が必要であることが示されました。Requipフィルムコーティング錠の開始用量は1日3回0.25 3mgである必要があります。さらなる用量の増加は、忍容性と有効性に基づく必要があります。定期的な血液透析を受けている患者では、Requipフィルムコーティング錠の最大推奨用量は1日あたり18 mgです。血液透析後に追加の用量は必要ありません（セクション5.2を参照）。
重度の腎不全の患者におけるロピニロールの使用（クリアランス 定期的な血液透析なしのクレアチニン30ml /分未満）は研究されていません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重度の腎機能障害（クリアランス クレアチニンの
肝機能障害。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ロピニロールは、特にパーキンソン病の患者において、傾眠および突然の睡眠発作のエピソードに関連しています。日常生活中の突然の睡眠発作はまれに報告されており、場合によっては無意識のうちに、または警告の兆候がないこともあります。ロピニロールを服用している間、機械を運転または操作している間、患者はこれを知らされ、注意を払うようにアドバイスされるべきです。傾眠および/または突然の入眠エピソードを経験した患者は、ロピニロールによる治療中、機械を運転または操作することを控えるべきです。
投与量の削減または治療の中止を検討する必要があります。
主要な精神障害または精神病性障害のある患者、またはそのような障害の病歴のある患者は、潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ、ドーパミンアゴニストで治療する必要があります。
衝動調節障害
衝動調節障害の発症について、患者を定期的に監視する必要があります。患者と介護者は、病的賭博、性欲増進、性欲亢進、買い物中毒、買い物中毒、食べ過ぎ、買い物中毒などの衝動調節障害の行動症状が治療を受けた患者に発生する可能性があることに注意する必要があります。そのような症状が発生した場合に考慮されます。
低血圧のリスクがあるため、重度の心血管疾患（特に冠状動脈不全）の患者では、特に治療の開始時に血圧を監視することをお勧めします。
この薬には乳糖も含まれています。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖またはガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ロピニロールとレボドパまたはドンペリドンの間には、これらの医薬品の投与量の調整を必要とする薬物動態学的相互作用はありません。
神経弛緩薬およびスルピリドやメトクロプラミドなどの他の中枢活性ドーパミン拮抗薬は、ロピニロールの有効性を低下させる可能性があるため、これらの医薬品の併用は避ける必要があります。
高用量のエストロゲンで治療された患者では、ロピニロールの血漿中濃度の上昇が観察されています。すでにホルモン補充療法（HRT）を受けている患者では、通常のレジメンに従ってロピニロールによる治療を開始することができます。ただし、ロピニロールによる治療中にホルモン補充療法を開始または停止した場合は、臨床反応によってはロピニロールの用量調整が必要になることがあります。
ロピニロールは主にシトクロムP450、CYP1A2アイソザイムによって代謝されます。薬物動態研究（ロピニロールを2 mgの用量で、パーキンソン症候群の患者に1日3回）は、シプロフロキサシンがロピニロールのCmaxとAUCをそれぞれ60％と84％増加させ、有害事象の潜在的なリスクがあることを示しました。すでにロピニロールで治療されているため、CYP1A2阻害剤として知られる医薬品、たとえばシプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミンが導入または中止された場合は、ロピニロールの用量調整が必要になることがあります。
ロピニロール（2mgの用量で1日3回）とCYP1A2の基質であるテオフィリンとの間のパーキンソン症候群患者における薬物動態学的相互作用研究は、ロピニロールおよびテオフィリンの薬物動態に影響を及ぼさなかった。
喫煙はCYP1A2の代謝を誘発することが知られているため、患者がロピニロールを服用中に喫煙を停止または開始した場合は、用量調整が必要になる場合があります。
ビタミンK拮抗薬とロピニロールの併用療法を受けた患者でINR変化の症例が報告されており、臨床的および生物学的警戒（INR）の向上を確保する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるロピニロールの使用からのデータは不十分です。
動物での研究は生殖毒性を示しています（セクション5.3を参照）。人間への潜在的なリスクは不明であるため、患者への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回らない限り、妊娠中にロピニロールを使用しないことをお勧めします。
えさの時間
ロピニロールは授乳を阻害する可能性があるため、授乳中の母親には使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
傾眠および/または突然の睡眠発作のエピソードを経験するロピニロールの患者は、注意不足が自分自身または他の人を深刻な危害または死の危険にさらす可能性のある活動（機械の操作など）を運転または従事することを控えるようにアドバイスする必要があります再発エピソードと傾眠は解決しました（セクション4.4を参照）。
04.8望ましくない影響
副作用は、システム、臓器、クラス、頻度ごとに以下にリストされています。望ましくない影響が臨床試験で単剤療法として報告されたのか、レボドパへの追加療法として報告されたのかが特定されています。
頻度は次のように定義されます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
各周波数グループ内で、重大度の高い順に望ましくない影響が示されます。
免疫系の障害
未知の過敏反応（蕁麻疹、血管浮腫、発疹、そう痒症を含む）。
精神障害
一般的な：幻覚。
まれ：重度の錯乱、せん妄、妄想などの精神病反応（幻覚以外）。
不明：攻撃性*
*攻撃性は、精神病反応および強迫症状に関連しています。
衝動調節障害（不明）
Requipを含むドーパミン作動薬で治療された患者では、病的賭博、性欲増進、異常性欲、買い物中毒、過食、および食欲不振が発生する可能性があります（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。
補助療法研究での使用:
共通：混乱。
神経系障害
非常に一般的：傾眠
一般的：めまい（めまいを含む）
珍しい：突然の睡眠発作、日中の過度の眠気のエピソード。
ロピニロールは傾眠に関連しており、日中の過度の眠気や突然の睡眠発作のエピソードに関連することはあまりありません。
単剤療法研究での使用:
非常に一般的：失神。
補助療法研究での使用:
非常に一般的：ジスキネジア。進行性パーキンソン病の患者では、ロピニロールの初期滴定中にジスキネジアが発生する可能性があります。臨床研究では、レボドパの投与量を減らすとジスキネジアが改善する可能性があることが示されました（セクション4.2を参照）。
血管の病状
珍しい：起立性低血圧、低血圧。
起立性低血圧または低血圧が重症になることはめったにありません。
胃腸障害
非常に一般的：吐き気。
共通：胸焼け。
単剤療法研究での使用:
一般的なもの：嘔吐、腹痛。
肝胆道障害
不明：肝反応、主に肝酵素の増加。
一般的な障害と投与部位の状態
単剤療法研究での使用：
一般的：下肢の浮腫。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9過剰摂取
ロピニロールの過剰摂取の症状は、そのドーパミン作動性活動に関連しています。これらの症状は、神経弛緩薬やメトクロプラミドなどのドーパミン拮抗薬による適切な治療によって軽減することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ドーパミン作動性物質、ドーパミン作動薬
ATCコード：N04BC04。
ロピニロールは、線条体のドーパミン受容体を刺激するドーパミンD2 / D3受容体の非エルゴリン作動薬です。
ロピニロールは、線条体のドーパミン作動性受容体を刺激することにより、パーキンソン病を特徴付けるドーパミン欠乏症を補います。
ロピニロールは視床下部と下垂体のプロラクチン分泌を阻害します。
心臓の再分極に対するロピニロールの効果の研究
0.5〜1-2および4mgのフィルムコーティング（即時放出）錠剤を1日1回投与された健康な男性および女性のボランティアで実施された徹底的なQT研究は、1mgの用量でQT間隔の最大持続時間の増加を示しました、プラセボと比較して3.46ミリ秒（点推定）に等しい。最大平均効果の片側95％信頼区間の上限は、7.5ミリ秒と低かった。高用量でのロピニロールの効果は体系的に評価されていない。
徹底的なQT研究から得られた臨床データは、1日あたり最大4mgのロピニロールの用量でのQT延長のリスクを示していません。 24 mgまでの用量での徹底的なQT研究が実施されていないため、QT延長のリスクを排除することはできません。
05.2「薬物動態特性
吸収
ロピニロールの生物学的利用能は約50％（36-57％）です。ロピニロールフィルムコーティング（即時放出）錠剤は経口で急速に吸収され、ロピニロールのピーク濃度は投与後中央値1.5時間で発生します。高脂肪食は、中央値Tが2.6時間遅れ、Cが平均25％減少することからわかるように、ロピニロールの吸収率を低下させます。
分布
ロピニロールの血漿タンパク結合は低い（10-40％）。
ロピニロールは親油性が高いため、分布容積が大きい（約7 l / kg）という特徴があります。
生体内変化
ロピニロールは主にシトクロムP450酵素CYP1A2によって代謝され、その代謝物は主に尿を介して排泄されます。主要代謝物は、ドーパミン作動性活性の動物モデルにおいてロピニロールより少なくとも100倍強力ではありません。
排除
ロピニロールは体循環から排出され、平均排出半減期は約6時間です。ロピニロール（CmaxおよびAUC）への全身曝露の増加は、治療用量範囲にほぼ比例します。 クリアランス ロピニロールは、単回および反復経口投与後に観察されています。薬物動態パラメータの大きな個体間変動が観察された。
腎機能障害
軽度から中等度の腎機能障害のあるパーキンソン病患者では、ロピニロールの薬物動態に変化は見られませんでした。
定期的な血液透析を受けている末期腎疾患の患者では、 クリアランス 経口投与後のロピニロールの量は約30％減少します。またそこに クリアランス 代謝物SKF-104557およびSKF-89124は、経口投与後にそれぞれ約80％および60％減少します。したがって、これらのパーキンソン病患者では、推奨される最大用量は1日あたり18 mgに制限されます（セクション4.2を参照）。
05.3前臨床安全性データ
生殖毒性
妊娠中のラットにロピニロールを母親に毒性のある用量で投与すると、60 mg / kg /日の用量で胎児の体重が減少し（最大ヒト用量でAUCの約2倍）、90 mg / kg /で胎児の死亡率が増加しました。 1日（最大ヒト用量でのAUCの約3倍）および150mg / kg /日での指奇形（最大ヒト用量でのAUCの約5倍）。 120 mg / kg /日の用量でラットに催奇形性現象は観察されず（最大ヒト用量でのAUCの約4倍）、ウサギでは発生影響の兆候は検出されなかった。
毒物学
毒物学的プロファイルは、主にロピニロールの薬理学的活性によって決定されます：行動の変化、低プロラクチン血症、血圧と心拍数の低下、眼瞼下垂および過剰な唾液分泌。アルビノラットでのみ、網膜の変性が長い研究中に観察されました。最高用量（50mg / kg /日）での期間、おそらく光曝露の増加に関連している。
遺伝子毒性
通常の研究では遺伝子毒性現象は観察されませんでした 試験管内で と インビボ.
発がん
50 mg / kg /日までの用量でマウスとラットで実施された2年間の発がん性試験では、マウスで発がん性の兆候は観察されなかった。ラットでは、ロピニロール治療に関連する病変は、ライディッヒ細胞の過形成と精巣腺腫のみであり、ロピニロールによる低プロラクチン血症作用によるものであり、これらの病変は種特異的な現象と考えられており、懸念はあるもののリスクを構成しないなどである。ロピニロールの臨床使用。
薬理学的安全性（安全性薬理学)
教育 試験管内で ロピニロールがhERGを介した電流を阻害することを示した。 IC50は、推奨される最高用量（1日あたり24 mg）で治療された患者の最大予想血漿濃度の5倍です。セクション5.1を参照してください。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア：
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：
0.25mgのフィルムコーティング錠を装備する：
ヒプロメロース
マクロゴール400
二酸化チタン（E171）
ポリソルベート80（E433）
0.5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
ヒプロメロース
マクロゴール400
二酸化チタン（E171）
黄色の酸化鉄（E172）
赤い酸化鉄（E172）
インジゴカルミンラッカー（E132）
1mgのフィルムコーティング錠を装備する：
ヒプロメロース
マクロゴール400
二酸化チタン（E171）
黄色の酸化鉄（E172）
インジゴカルミンラッカー（E132）
2mgのフィルムコーティング錠を装備する：
ヒプロメロース
マクロゴール400
二酸化チタン（E171）
黄色の酸化鉄（E172）
赤い酸化鉄（E172）
5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
ヒプロメロース
マクロゴール400
二酸化チタン（E171）
インジゴカルミンラッカー（E132）
ポリソルベート80（E433）
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PCTFE /アルミニウムまたはPVC / PCTFE / PVC /アルミニウムブリスター
0.25mgのフィルムコーティング錠を装備する：
21、126、210フィルムコーティング錠のパック
0.5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
21個のフィルムコーティング錠のパック
1mgのフィルムコーティング錠を装備する：
21、84のフィルムコーティング錠のパック
2mgのフィルムコーティング錠を装備する：
21、84のフィルムコーティング錠のパック
5mgのフィルムコーティング錠を装備する：
21、84のフィルムコーティング錠のパック
アルミホイルシールとポリプロピレンキャップ付きの60mlHDPEボトル
84錠のフィルムコーティング錠のパックサイズ
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Laboratoire GlaxoSmithKline-100 Route De Versailles-Marly-le-Roi-France
法務および営業担当者：
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
「0.25mgフィルムコーティング錠」PVC / PCTFE / ALブリスター入り21錠-A.I.C. NS。 032261063
「0.25mgフィルムコーティング錠」PVC / PCTFE / ALブリスター中126錠-A.I.C. NS。 032261087
「0.25mgフィルムコーティング錠」PVC / PCTFE / ALブリスター中210錠-A.I.C. NS。 032261099
「0.25mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り84錠-A.I.C. NS。 032261075
「0.5mgフィルムコーティング錠」PVC / PCTFE / ALブリスター入り21錠-A.I.C. NS。 032261101
「0.5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り84錠-A.I.C. NS。 032261113
「1mgフィルムコーティング錠」PVC / PCTFE / ALブリスター入り21錠-A.I.C. n.032261125
「1mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り84錠-A.I.C. n.032261137
「2mgフィルムコーティング錠」PVC / PCTFE / ALブリスター入り21錠-A.I.C. NS。 032261149
「2mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り84錠-A.I.C. NS。 032261152
「5mgフィルムコーティング錠」PVC / PCTFE / ALブリスター入り21錠-A.I.C. NS。 032261164
「5mgフィルムコーティング錠」HDPEボトル入り84錠-A.I.C. NS。 032261176
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1996年12月17日/ 2009年3月
10.0本文の改訂日
2014年4月22日
