有効成分:イブプロフェン
イブプロフェンDOC400mgフィルムコーティング錠
イブプロフェンDOC600mgフィルムコーティング錠
なぜイブプロフェン-ジェネリック医薬品が使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
IBUPROFEN DOC(イブプロフェン)は、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のカテゴリーに属します。
治療上の適応症
抗リウマチ薬として:
- すべての局在の変形性関節症(頸部、背側、腰部変形性関節症;肩、腰、膝の変形性関節症、びまん性変形性関節症など)、肩甲上腕関節周囲炎、腰椎、坐骨神経痛、神経根神経炎;線維炎、腱鞘炎、筋炎、スポーツ、関節リウマチ、スティル病。さまざまな病因の痛みを伴う形態の鎮痛剤として:
- 偶発的およびスポーツ外傷学;
- 歯科診療、抜歯後の痛み、および歯肉腫学的介入後。
- 産科:産後および産後の痛み;
- 婦人科:月経困難症の予防と治療;
- 手術中:術後の痛みの治療中;
- 眼科:術後の痛みおよびさまざまな病因の痛みを伴う形態;
- 一般内科:片頭痛や頭痛の治療に。
イブプロフェンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
- アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対して過敏症を患っている被験者、特に過敏症が鼻ポリポーシス、血管浮腫および/または喘息に関連している場合。
- 重度の肝不全。
- 重度の腎不全(糸球体濾過が30ml /分未満)。
- 重度の心不全。
- 重度または活動性の消化性潰瘍。
- 以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
- 出血傾向の増加につながる病状のある患者にはイブプロフェンを投与しないでください
- イブプロフェンは妊娠後期には禁忌です(「特別な警告」のセクションを参照)。
- 重度の脱水症状(嘔吐、下痢、水分摂取量の不足が原因)。体重が40kg未満の子供または12歳未満の子供に使用してください。
使用上の注意イブプロフェンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
悪化する可能性のある特定の状態の患者には注意が必要です。
- ポルフィリン代謝の先天性障害(例:急性間欠性ポルフィリン症);
- 全身性エリテマトーデスと混合性結合組織病-無菌性髄膜炎のリスクの増加;
- 大手術直後;
- 他の物質にアレルギー反応を示す患者では、イブプロフェンDOCを使用しても過敏反応のリスクが高くなります。
- アレルギー反応のリスクが高いため、干し草熱、鼻ポリープ、慢性閉塞性呼吸器疾患を患っている患者。これらは、喘息発作(いわゆる鎮痛性喘息)、クインケ浮腫または蕁麻疹として現れる可能性があります。
潰瘍または出血のリスクが高まるため、選択的シクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)阻害剤を含む他のNSAIDとイブプロフェンを併用することは避けてください(「相互作用」のセクションを参照)。
胃腸および心血管のリスクについては、症状を制御するために必要な最短の治療期間で最小有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクについては、以下の「投与量、投与方法および投与時間」のセクションを参照してください。他のNSAIDと同様に、イブプロフェンは兆候を隠すことができます感染症の。
高齢者
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(「投与量、投与方法、投与時間」のセクションを参照)。
胃腸出血、潰瘍および穿孔
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(「禁忌」を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、胃保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および「相互作用」のセクションを参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(「相互作用」のセクションを参照)。イブプロフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
皮膚科学的影響
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(「望ましくない影響」のセクションを参照)。治療の初期段階の患者。それらはより高いリスクにあるように見えます:反応の開始はほとんどの場合治療の最初の月以内に起こります。イブプロフェンによる治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたとき、ならびに視覚障害または肝機能障害の持続的な兆候が発生した場合は中止する必要があります。
例外的に、水痘は重篤な皮膚や軟部組織の感染性合併症の原因となる可能性があります。これまで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの寄与を排除することはできません。したがって、IBUPROFENDOCの使用を避けることをお勧めします。水痘の場合。
腎臓の影響
イブプロフェンによる治療を開始するときは、かなりの脱水症状のある患者には注意が必要です。
他のNSAIDと同様に、イブプロフェンの長期使用は、腎乳頭壊死および他の腎病理学的変化をもたらしました。
一般に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に異なる鎮痛薬の有効成分の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う永続的な腎障害を引き起こす可能性があります。このリスクは、塩の喪失に関連する身体的運動の場合に増加する可能性があります。脱水症なので、この状態は避けてください。
腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎灌流の維持に代償的役割を果たす患者で報告されています。
これらの患者にNSAIDを投与すると、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、二次的影響として腎血流量が減少する可能性があります。これらの反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心不全、肝機能障害のある患者、高齢者、および利尿薬とACE阻害薬を服用しているすべての患者です。NSAID療法の中止、通常はその後に続きます。前処理状態の回復。
長期間使用する場合、特にびまん性エリテマトーデスの場合は腎機能を監視してください。
脱水状態の子供や青年では、腎機能障害のリスクがあります。
呼吸器疾患
イブプロフェンDOCは、気管支喘息または現在または以前のアレルギー性疾患の患者に注意して処方する必要があります。気管支痙攣が発症する可能性があるためです。同じことが、アスピリンまたは他のNSAIDの使用後に気管支痙攣を経験した被験者にも当てはまります。
過敏反応
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも、潜在的に深刻な過敏反応(アナフィラキシー様反応)を引き起こす可能性があります。イブプロフェンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にそのような反応を経験した被験者、および気管支過敏症(喘息)、鼻ポリポーシス、または血管浮腫の以前のエピソードのある被験者でより大きくなります(「禁忌」および「望ましくない影響」の段落を参照してください)。
心臓、腎臓、肝機能の低下
心機能、肝機能、腎機能に障害のある患者を治療する場合は、特に注意が必要です。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
血液学的影響
イブプロフェンは、他のNSAIDと同様に、血小板凝集を阻害する可能性があり、健康な被験者の出血時間を延長することが示されています。したがって、出血障害または抗凝固療法の患者を注意深く監視することをお勧めします。
無菌性髄膜炎
まれに、イブプロフェンを投与されている患者に無菌性髄膜炎が観察されることがあります。これは全身性エリテマトーデスおよび関連する結合組織障害の患者で発生する可能性が高いですが、慢性疾患を併発していない患者でも見られます(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。
頭痛のために鎮痛剤を長期間使用すると、悪化する可能性があります。これが発生した場合、または疑われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止する必要があります。頻繁または毎日の頭痛があるにもかかわらず、薬物乱用頭痛(MOH)の診断を疑う必要があります。 (または原因で)頭痛薬の定期的な使用。
アルコールの同時摂取に続いて、活性物質に関連する望ましくない影響、特に胃腸管または中枢神経系に影響を与える影響は、NSAIDの使用中に増加する可能性があります。
出産する障害
他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、イブプロフェンDOCの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません(「特別な警告」のセクションも参照)。
イブプロフェンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
相互作用どの薬または食品がイブプロフェンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
イブプロフェン(他のNSAIDと同様)は、以下と組み合わせて使用しないでください。
- 低用量のアセチルサリチル酸(アスピリン):
実験データは、イブプロフェンと併用投与した場合、血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の阻害効果の減弱を示しています。この相互作用は、アセチルサリチル酸の望ましい心血管保護効果を低下させる可能性があります。したがって、イブプロフェンは、アセチルサリチル酸で治療された患者にのみ特に注意して使用する必要があります。血小板凝集の抑制。
- サリチル酸塩を含む他のNSAID> 100 mg /日:これらの物質は、胃腸管に影響を与える副作用のリスクを高める可能性があります。ただし、イブプロフェンを他のNSAIDと組み合わせないことをお勧めします。
次の関連はイブプロフェンと避けられるべきです:
- アセチルサリチル酸:
アセチルサリチル酸と他のNSAIDの組み合わせは、出血のリスクが高いためであると考えられます。実験データは、イブプロフェンを併用投与すると、血小板凝集に対する低用量のアセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示唆しています。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
- 抗凝固薬(ジクマロリック):NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高めることができます。クマリンで治療された患者を監視する必要があります。実験的研究では、イブプロフェンが出血時間に対するワルファリンの効果を高めることが示されています。NSAIDとジクマロールは同じCYP2C9酵素によって代謝されます。
- 抗血小板薬:NSAIDは、血小板機能の相加的阻害のため、チクロピジンなどの抗血小板薬と併用しないでください(以下を参照)。
- メトトレキサート:NSAIDは、メトトレキサートの尿細管分泌を阻害し、そのクリアランスを減少させ、その結果、毒性のリスクを高める可能性があります。したがって、高用量のメトトレキサートによる治療の場合、NSAIDの処方は常に避ける必要があります(以下を参照)。
- 強心配糖体:NSAIDは心不全を悪化させ、糸球体濾過の速度を低下させ、強心配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。
- Cox-2阻害剤:選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は、潜在的な相加効果のために避ける必要があります。
- 植物抽出物:イチョウ葉は、NSAIDに関連して出血のリスクを高める可能性があります。
- ミフェプリストン:NSAIDの抗プロスタグランジン特性により、理論的には薬効が低下する可能性があります。限られた証拠は、プロスタグランジン投与日のNSAIDの同時投与が、子宮頸部の成熟に対するミフェプリストンまたはプロスタグランジンの効果に悪影響を及ぼさないことを示唆しています。または子宮収縮性であり、妊娠終了時の薬の臨床効果を低下させません。
- スルホニル尿素薬:NSAIDはスルホニル尿素薬の効果を高める可能性があります。イブプロフェンを服用しているスルホニル尿素薬を服用している患者では、まれな低血糖症の症例が報告されています。
- ジドブジン:NSAIDと同時投与した場合の血液毒性のリスクの増加。ジドブジンおよび他のNSAIDを併用して治療されたHIV感染血友病患者では、関節内出血および血腫のリスクが高いという証拠があります。
イブプロフェンとの以下の組み合わせは、用量調整が必要な場合があります。
- アミノグリコシド:NSAIDはアミノグリコシドの排泄を減少させる可能性があります-リチウム:リチウムとNSAIDを同時に投与すると、排泄が減少するためリチウムの血漿レベルが上昇し、毒性閾値に達する可能性があります。この組み合わせが必要な場合は、イブプロフェンとの併用治療中にリチウム投与量を適応させるために、リチウム血症を監視するために必要です。
- 利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬:NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。利尿薬はまた、NSAID関連の腎毒性のリスクを高める可能性があります。
- 腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、急性腎不全の可能性を含む腎機能がさらに悪化する可能性があります。 、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してイブプロフェンを服用している患者で考慮する必要があります。したがって、この組み合わせは、特に高齢の患者には注意して投与する必要があります。患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは併用療法の開始後およびその後定期的に考慮されるべきです。
- ベータ遮断薬:NSAIDは、ベータアドレナリン受容体を遮断する薬剤の降圧効果を打ち消します。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加;このメカニズムは、血小板におけるセロトニンの取り込みの減少に関連している可能性があります。
- シクロスポリン:NSAIDとの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が低下するため、腎毒性のリスクを高めると考えられています。したがって、併用療法の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。
- カプトプリル:実験的研究は、イブプロフェンがナトリウム排泄に対するカプトプリルの効果を打ち消すことを示しています。
- コレスチラミン:イブプロフェンとコレスチラミンの同時投与は、胃腸管からのイブプロフェンの吸収を減らすことができます(25%)。これらの薬は少なくとも2時間の間隔で投与する必要があります。
- チアジド、チアジド関連製剤およびループ利尿薬:NSAIDは、おそらくプロスタグランジン合成を阻害することにより、フロセミドおよびブメタニドの利尿作用を打ち消すことができます。それらはまたチアジドの降圧効果を打ち消すことができます。
- タクロリムス:NSAIDとタクロリムスの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が低下するため、腎毒性のリスクを高めると考えられています。したがって、併用療法の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。
- メトトレキサート:NSAIDとメトトレキサートの間の潜在的な相互作用のリスクも、特に腎機能障害のある患者において、低用量のメトトレキサート治療に関連して考慮されるべきです。併用療法を行う場合は、腎機能を監視する必要があります。 NSAIDとメトトレキサートの両方を24時間以上投与する場合は、メトトレキサートの血漿レベルが上昇し、毒性が高まる可能性があるため、注意が必要です(上記を参照)。
- コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加。 -抗血小板薬:胃腸出血のリスクの増加(上記を参照)。
- キノロン系抗生物質:動物データは、NSAIDがキノロン系抗生物質に関連する発作のリスクを高める可能性があることを示しています。 NSAIDとキノロンを服用している患者は、発作を発症するリスクが高い可能性があります。
- リトナビル:NSAIDの濃度の増加が可能です。 -プロベネシド:NSAIDの排泄を遅くし、血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
- CYP2C9阻害剤:イブプロフェンとCYP2C9阻害剤の併用投与は、イブプロフェン(CYP2C9基質)への曝露を増加させる可能性があります。ボリコナゾールとフルコナゾール(CYP2C9阻害剤)を用いた研究では、S(+)-イブプロフェンへの曝露が約80%から100%に増加することが観察されました。特に強力なCYP2C9阻害剤を併用投与する場合は、イブプロフェンの用量を減らすことを検討する必要があります。高用量のイブプロフェンは、ボリコナゾールまたはフルコナゾールとともに投与されます。
他の薬と一緒にイブプロフェンを使用する前に医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
長期間使用する場合、特にびまん性エリテマトーデスの場合は腎機能を監視してください。
イブプロフェンDOCなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓病、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の場合、または喫煙者の場合)は、医師または薬剤師。
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
IBUPROFENE DOCの使用は、プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬剤と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。実際、プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが増加することを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
第1および第2学期:妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合および直接の医学的監督下にある場合を除いて、イブプロフェンDOCを投与してはなりません。
イブプロフェンを妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
第3四半期:妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、イブプロフェンDOCは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
NSAIDは、母乳中に非常に低濃度で含まれています。可能であれば、授乳中はNSAIDを避ける必要があります。
受胎能力
イブプロフェンの使用は、排卵への影響を通じて女性の出産を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。イブプロフェンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
イブプロフェンを服用した後、めまい、眠気、倦怠感、視覚障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。これは、車の運転や機械の操作など、より注意が必要な場合に考慮する必要があります。
投与量と使用方法イブプロフェンの使用方法-ジェネリック医薬品:投与量
体重40kg以上の成人および青年(12歳以上):
- 400mg錠:医師の意見では1日2〜4錠。
- 600mg錠:医師の意見によると、1日1〜3錠。
イブプロフェンの最大1日量は1800mgを超えてはなりません。リウマチ学では、朝のこわばりを改善するために、患者が目覚めたときに最初の経口投与が行われます。その後の服用は食事と一緒に服用できます。
腎不全の存在下では、排泄を減らすことができ、それに応じて投与量を調整する必要があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(「使用上の注意」のセクションを参照)。
青年期に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
成人で4日以上医薬品の使用が必要な場合は、医師にご相談ください。
体重40kg未満(12歳未満)の子供および青年
イブプロフェンDOCは、体重40kg未満の青年または12歳未満の子供には推奨されません。
高齢者
高齢の患者は、副作用の深刻な結果のリスクが高くなります。 NSAIDの投与が必要であると考えられる場合は、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用する必要があります。 NSAID療法中は、患者の消化管出血を定期的に監視する必要があります。腎機能または肝機能が損なわれている場合は、投与量を個別に評価する必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
腎機能障害
腎機能障害のある患者に投与する場合は注意が必要です。投与量は個別に評価する必要があります。用量は可能な限り低く保ち、腎機能を監視する必要があります。
肝機能障害
肝機能障害のある患者に投与する場合は注意が必要です。投与量は個別に評価する必要があり、投与量は可能な限り低く保つ必要があります。
投与方法
錠剤は水で丸ごと飲み込む必要があります。
胃過敏症の患者では、食事と一緒にイブプロフェンを服用することをお勧めします。
過剰摂取イブプロフェンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
症状
かなりの量のイブプロフェンを摂取したほとんどの患者は、4〜6時間以内に症状を経験します。
過剰摂取の最も一般的に報告されている症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、嗜眠および傾眠、そしてごくまれに下痢が含まれます。消化管出血も可能です。
中枢神経系(CNS)への影響には、頭痛、耳鳴り、めまい、発作、意識喪失などがあります。より重度の中毒の場合、中枢神経系に毒性が観察され、眠気、時には覚醒および失見当識または昏睡として現れます。時折、患者は発作を発症します
眼振、代謝性アシドーシス、低体温症、腎臓への影響、胃腸出血、昏睡、無呼吸、下痢、中枢神経系、呼吸抑制もめったに報告されていません。
低血圧、徐脈、頻脈などの方向感覚喪失、覚醒状態、失神、心血管毒性が報告されています。大幅な過剰摂取の場合、腎不全や肝臓の損傷が発生する可能性があります。代謝性アシドーシスは重度の中毒で発生する可能性があり、プロトロンビン時間/ INRは、おそらく循環凝固因子の作用への干渉が原因で延長される可能性があります。喘息患者では喘息の悪化が起こる可能性があります。
処理
イブプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。したがって、過剰摂取の場合は、対症療法および支持療法が適応となります。
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
イブプロフェンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用イブプロフェンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、イブプロフェンDOCは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
イブプロフェンで見られる副作用は、一般的に他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に共通しています。
胃腸障害:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(「使用上の注意」のセクションを参照)。イブプロフェンの使用による胃腸穿孔はめったに観察されていません。
イブプロフェンの投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、上腹部痛、胸焼け、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
膵炎、食道炎、腸の狭窄も非常にまれに観察されています。重度の上腹部痛、下腹部痛、吐血が発生した場合は、医薬品を中止し、直ちに医師の診察を受けるよう患者に指示する必要があります。
免疫系障害:NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。これらは、a)非特異的アレルギー反応およびアナフィラキシー、b)喘息、さらには重度の気管支痙攣または呼吸困難を含む呼吸器反応、またはc)さまざまな種類の発疹、かゆみ、蕁麻疹、紫斑病、血管浮腫を含むさまざまな皮膚障害からなる可能性があります。よりまれに、剥離性および水疱性皮膚炎(スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮性壊死および多形紅斑を含む)。
ごくまれに:重度の一般的な過敏反応。症状は次のとおりです。顔、舌、喉頭の腫れ、呼吸困難、頻脈、低血圧(血管浮腫または重度のショック)。これらの症状のいずれかが発生した場合(最初の使用でも発生する可能性があります)、直ちに医師の診察が必要です。
心血管障害:浮腫、倦怠感、高血圧、心不全、血管炎がNSAID治療に関連して報告されています。イブプロフェンなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
血液およびリンパ系障害:白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血。最初の兆候は、発熱、喉の痛み、表在性の口内潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の倦怠感、出血、原因不明のあざです。これらの場合、鎮痛剤や解熱剤を含むセルフメディケーションを避け、医師に相談するために、患者はすぐに医薬品を中止するようにアドバイスされるべきです。長期治療では、血球計算を定期的に行う必要があります。
ごくまれに:汎血球減少症。
精神障害:不眠症、不安神経症、うつ病、錯乱、幻覚、精神病反応。
神経系障害:頭痛、知覚異常、めまい、傾眠、視神経炎、不眠症、興奮、過敏症または倦怠感。感染症および寄生虫症:無菌性鼻炎および髄膜炎(特に全身性エリテマトーデスや混合結合組織疾患などの既存の自己免疫疾患の患者)で、首のこわばり、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、または方向感覚喪失の症状が見られる(「注意事項」のセクションを参照) d「使用」)。イブプロフェンの使用中に感染の兆候が現れたり悪化したりした場合は、これが「抗感染/抗生物質療法の適応」であるかどうかを確認するためのテストを行う必要があります。
呼吸器系障害:気管支痙攣、呼吸困難、無呼吸、喘息眼障害:まれな眼の変化とその結果としての視覚障害、有毒な視神経障害。
耳および迷路障害:聴覚障害、耳鳴り、めまい。
肝胆道障害:肝機能障害、肝不全、肝炎と黄疸、肝障害、肝障害。
皮膚および皮下組織障害:皮膚発疹(発疹)、そう痒症、紫斑病、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(非常にまれ)を含む水疱性反応、多形紅斑、光線過敏症反応および脱毛症。例外的なケースでは、「水痘感染症」の際に重度の皮膚感染症や軟部組織の合併症が発生する可能性があります(「感染症と感染症」も参照)。
腎障害および尿障害:間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全など、さまざまな形態の腎機能障害および毒性腎症。
腎組織の損傷(乳頭壊死)や血中尿酸濃度の上昇もめったに起こりません。
ごくまれに:浮腫の形成、特に動脈性高血圧または腎不全、ネフローゼ症候群、急性腎不全を伴う可能性のある間質性腎炎の患者。したがって、腎機能は定期的に監視する必要があります。
一般的な障害および投与部位の状態:倦怠感、倦怠感および浮腫。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
構成
イブプロフェンDOC400 mg
1錠に含まれるもの:
有効成分:イブプロフェン400mg。
賦形剤:
-錠剤コア:トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、微結晶性セルロース、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
-錠剤コーティング:セルロース誘導体/ステアリン酸ポリオキシル40、ヒプロメロース、二酸化チタン、プロピレングリコール、マクロゴール8000。
イブプロフェンDOC600 mg
1錠に含まれるもの:
有効成分:イブプロフェン600mg。
賦形剤:
-錠剤コア:トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、微結晶性セルロース、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
-錠剤コーティング:セルロース誘導体/ステアリン酸ポリオキシル40、ヒプロメロース、二酸化チタン、プロピレングリコール、マクロゴール8000。
剤形と内容
イブプロフェンDOC400mgフィルムコーティング錠-10錠の箱。
イブプロフェンDOC400mgフィルムコーティング錠-30錠の箱。
イブプロフェンDOC600mgフィルムコーティング錠-30錠のカートン。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたイブプロフェンDOC錠
02.0定性的および定量的組成
イブプロフェンDOC400mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には、400mgのイブプロフェンが含まれています。
イブプロフェンDOC600mgフィルムコーティング錠
フィルムコーティングされた各錠剤には、600mgのイブプロフェンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
抗リウマチ薬として:
•すべての局在の変形性関節症(頸部、背側、腰部変形性関節症;肩、腰、膝の変形性関節症、びまん性変形性関節症など)、肩甲上腕関節周囲炎、腰椎、坐骨神経痛、神経根神経炎;線維炎、腱鞘炎、筋炎、スポーツ外傷関節リウマチ、スティル病。
さまざまな病因の痛みを伴う形態の鎮痛剤として:
•偶発的およびスポーツの外傷学。
•歯科診療、抜歯後の痛み、および歯肉腫学的介入後。
•産科:産後および産後の痛み。
•婦人科:月経困難症の予防と治療。
•手術中:術後の痛みの治療中。
•眼科:術後の痛みおよびさまざまな病因の痛みを伴う形態。
•一般内科:片頭痛および頭痛の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
40kg以上の成人および青年(12歳以上) :
400mg錠:医師の意見によると、1日2〜4錠。
600mg錠:医師の意見によると、1日1〜3錠。
イブプロフェンの最大1日量は1800mgを超えてはなりません。リウマチ学では、朝のこわばりを改善するために、患者が目覚めたときに最初の経口投与が行われます。その後の服用は食事と一緒に服用できます。
腎不全の存在下では、排泄を減らすことができ、それに応じて投与量を調整する必要があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
青年期に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
成人で4日以上医薬品の使用が必要な場合は、医師にご相談ください。
小児人口 :
イブプロフェンDOCは、体重40kg未満の青年または12歳未満の子供には推奨されません。
高齢者患者 :
高齢の患者は、副作用の深刻な結果のリスクが高くなります。 NSAIDの投与が必要であると考えられる場合は、可能な限り最短の期間、最低有効量を使用する必要があります。 NSAID療法中は、患者の消化管出血を定期的に監視する必要があります。腎機能または肝機能が損なわれている場合は、投与量を個別に評価する必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
腎機能障害 :
腎機能障害のある患者に投与する場合は注意が必要です。投与量は個別に評価する必要があります。用量は可能な限り低く保ち、腎機能を監視する必要があります(セクション4.3および4.4を参照)。
肝機能障害 :
肝機能障害のある患者に投与する場合は注意が必要です。投与量は個別に評価する必要があり、投与量は可能な限り低く保つ必要があります(セクション4.3を参照)。
投与方法
フィルムでコーティングされた錠剤は、水で丸ごと飲み込む必要があります。
胃過敏症の患者では、食事と一緒にイブプロフェンを服用することをお勧めします。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏症のある被験者、特に過敏症が鼻ポリポーシス、血管浮腫、および/または喘息に関連している場合。
•重度の肝不全。
•重度の腎不全(糸球体濾過が30ml /分未満)。
•重度の心不全(NYHAクラスIV)。
•重度または活動性の消化性潰瘍。
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
•出血傾向の増加につながる病状のある患者には、イブプロフェンを投与してはなりません。
•イブプロフェンは妊娠後期には禁忌です(セクション4.6を参照)。
•重度の脱水症状(嘔吐、下痢、水分摂取量の不足が原因)。
•イブプロフェンDOCは、体重が40kg未満の子供または12歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
悪化する可能性のある特定の状態の患者には注意が必要です。
•ポルフィリン代謝の先天性障害(例、急性間欠性ポルフィリン症)。
•全身性エリテマトーデスおよび混合性結合組織病-無菌性髄膜炎のリスクの増加(セクション4.8を参照)。
•大手術の直後。
•他の物質にアレルギー反応を示す患者では、イブプロフェンDOCを使用しても過敏反応のリスクが高くなります。
•アレルギー反応のリスクが高いため、干し草熱、鼻ポリープ、慢性閉塞性呼吸器疾患を患っている患者。これらは、喘息発作(いわゆる鎮痛性喘息)、クインケ浮腫または蕁麻疹として現れる可能性があります。
潰瘍または出血のリスクが高まるため、選択的シクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)阻害剤を含む他のNSAIDとイブプロフェンを併用することは避けてください(セクション4.5を参照)。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
他のNSAIDと同様に、イブプロフェンは感染の兆候を隠すことができます。
高齢者
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
胃腸出血、潰瘍および穿孔
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、胃保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および「相互作用」のセクションを参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
イブプロフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究は、特に高用量(2400 mg /日)でのイブプロフェンの使用が動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。一般に、疫学研究は低用量を示唆していません。イブプロフェンの投与量(例:1200mg /日以下)は、動脈血栓イベントのリスク増加と関連しています。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全(NYHAクラスII-III)、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があり、高用量(2400 mg /日)は避ける必要があります。)。
特に高用量(2400mg /日)のイブプロフェンが必要な場合は、心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、慎重に検討する必要があります。
皮膚科学的影響
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。イブプロフェンによる治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたとき、ならびに視覚障害または肝機能障害の持続的な兆候が発生した場合は中止する必要があります。
例外的に、水痘は重篤な皮膚や軟部組織の感染性合併症の原因となる可能性があります。これまで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの寄与を排除することはできません。したがって、IBUPROFENDOCの使用を避けることをお勧めします。水痘の場合。
腎臓の影響
イブプロフェンによる治療を開始するときは、かなりの脱水症状のある患者には注意が必要です。
他のNSAIDと同様に、イブプロフェンの長期使用は、腎乳頭壊死および他の腎病理学的変化をもたらしました。
一般に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に異なる鎮痛薬の有効成分の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う永続的な腎障害を引き起こす可能性があります。このリスクは、塩の喪失に関連する身体的運動の場合に増加する可能性があります。脱水症なので、この状態は避けてください。
腎毒性は、腎プロスタグランジンが腎灌流の維持に代償的役割を果たす患者で報告されています。これらの患者にNSAIDを投与すると、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、二次的影響として腎血流量が減少する可能性があります。これはすぐに腎不全につながる可能性があります。
これらの反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心不全、肝機能障害のある患者、高齢者、および利尿薬とACE阻害薬を服用しているすべての患者です。 NSAID療法の中止は通常、治療前の状態からの回復が続きます。
長期間使用する場合、特にびまん性エリテマトーデスの場合は、腎機能を監視してください。
脱水状態の子供や青年では、腎機能障害のリスクがあります。
呼吸器疾患
イブプロフェンDOCは、気管支喘息または現在または以前のアレルギー性疾患の患者に注意して処方する必要があります。気管支痙攣が発症する可能性があるためです。同じことが、アスピリンまたは他のNSAIDの使用後に気管支痙攣を経験した被験者にも当てはまります。
過敏反応
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも、潜在的に深刻な過敏反応(アナフィラキシー様反応)を引き起こす可能性があります。イブプロフェンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にこれらの反応を示した被験者、および気管支過敏症(喘息)、鼻ポリポーシス、または血管浮腫の以前のエピソードのある被験者でより大きくなります(セクション4.3および4.8を参照)。
心臓、腎臓、肝機能の低下
心機能、肝機能、腎機能に障害のある患者を治療する場合は、特に注意が必要です。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
血液学的影響
イブプロフェンは、他のNSAIDと同様に、血小板凝集を阻害する可能性があり、健康な被験者の出血時間を延長することが示されています。したがって、出血障害または抗凝固療法の患者を注意深く監視することをお勧めします。
無菌性髄膜炎
まれに、イブプロフェンを投与されている患者に無菌性髄膜炎が観察されることがあります。
これは全身性エリテマトーデスおよび関連する結合組織障害の患者で発生する可能性が高いですが、慢性疾患を併発していない患者でも観察されています(セクション4.8を参照)。
非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。
頭痛のために鎮痛剤を長期間使用すると、悪化する可能性があります。これが発生した場合、または疑われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止する必要があります。頻繁または毎日の頭痛があるにもかかわらず、薬物乱用頭痛(MOH)の診断を疑う必要があります。 (または原因で)頭痛薬の定期的な使用。
アルコールの同時摂取に続いて、活性物質に関連する望ましくない影響、特に胃腸管または中枢神経系に影響を与える影響は、NSAIDの使用中に増加する可能性があります。
出産する障害
プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼの薬物阻害剤と同様に、イブプロフェンDOCの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません(セクション4.6も参照)。
イブプロフェンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
イブプロフェン(他のNSAIDと同様)を併用しないでください :
•アセチルサリチル酸:イブプロフェンとアセチルサリチル酸の併用は、副作用が増加する可能性があるため、一般的には推奨されません。
実験データは、2つの薬剤が同時に投与された場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を競合的に阻害できることを示唆しています。これらのデータの臨床状況への外挿に関しては不確実性がありますが、イブプロフェンの定期的な長期使用が低用量アセチルサリチル酸の心臓保護効果を低下させる可能性を排除することはできません。イブプロフェンを時折使用した後は、関連する臨床効果はないと考えられます(セクション5.1を参照)。この相互作用により、アセチルサリチル酸の望ましい心血管保護効果が低下する可能性があります。したがって、イブプロフェンは、血小板凝集の抑制のためにアセチルサリチル酸で治療された患者にのみ特に注意して使用する必要があります。
-サリチル酸塩を含む他のNSAID> 100 mg /日:これらの物質は、胃腸管に影響を与える副作用のリスクを高める可能性があります(セクション4.4を参照)。ただし、イブプロフェンを他のNSAIDと組み合わせないことをお勧めします(セクション4.4を参照)。
以下の関連はイブプロフェンで避けるべきです :
-抗凝固薬(ジクマロリック):NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。クマリンで治療された患者を監視する必要があります。実験的研究では、イブプロフェンが出血時間に対するワルファリンの効果を高めることが示されています。NSAIDとジクマロールは同じCYP2C9酵素によって代謝されます。
-抗血小板薬:NSAIDは、血小板機能の相加的阻害のため、チクロピジンなどの抗血小板薬と併用しないでください(以下を参照)。
-メトトレキサート:NSAIDは、メトトレキサートの尿細管分泌を阻害し、そのクリアランスを減少させ、その結果、毒性のリスクを高める可能性があります。したがって、高用量のメトトレキサートによる治療の場合、NSAIDの処方は常に避ける必要があります(以下を参照)。
-強心配糖体:NSAIDは心不全を悪化させ、糸球体濾過の速度を低下させ、強心配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。
-Cox-2阻害剤:選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は、潜在的な相加効果のために避ける必要があります(セクション4.4を参照)。
-植物抽出物:イチョウ葉は、NSAIDに関連して出血のリスクを高める可能性があります。
-ミフェプリストン:NSAIDの抗プロスタグランジン特性により、理論的には薬の有効性が低下する可能性があります。限られた証拠は、プロスタグランジン投与日のNSAIDの同時投与がミフェプリストンの効果に悪影響を及ぼさないことを示唆しています。子宮頸部の成熟または子宮の収縮性に対するプロスタグランジンであり、妊娠終了時の薬剤の臨床的有効性を低下させることはありません。
-スルホニル尿素薬:NSAIDはスルホニル尿素薬の効果を高める可能性があります。イブプロフェンを服用しているスルホニル尿素薬を服用している患者では、まれな低血糖症の症例が報告されています。
-ジドブジン:NSAIDとの同時投与の場合の血液毒性のリスクの増加。ジドブジンおよび他のNSAIDを併用して治療されたHIV感染血友病患者では、関節内出血および血腫のリスクが高いという証拠があります。
イブプロフェンとの以下の組み合わせは、用量調整が必要な場合があります :
-アミノグリコシド:NSAIDはアミノグリコシドの排泄を減らすことができます。
-リチウム:リチウムとNSAIDを同時に投与すると、排泄が減少するため血漿リチウムレベルが上昇し、毒性の閾値に達する可能性があります。この組み合わせが必要な場合は、イブプロフェンとの併用治療中にリチウム投与量を適応させるために、リチウム血症を監視する必要があります。
-利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬:NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。利尿薬はまた、NSAID関連の腎毒性のリスクを高める可能性があります。
•腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、急性腎障害を含む腎機能がさらに悪化する可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してイブプロフェンを服用している患者では考慮されるべきです。したがって、この組み合わせは、特に高齢の患者には注意して投与する必要があります。
•患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後およびその後定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります。
-ベータ遮断薬:NSAIDは、ベータアドレナリン受容体を遮断する薬剤の降圧効果を打ち消します。
-選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。このメカニズムは、血小板へのセロトニン取り込みの減少に関連している可能性があります(セクション4.4を参照)。
-シクロスポリン:NSAIDとの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が低下するため、腎毒性のリスクを高めると考えられています。したがって、併用療法の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。
-カプトプリル:実験的研究は、イブプロフェンがナトリウム排泄に対するカプトプリルの効果を打ち消すことを示しています。
-コレスチラミン:イブプロフェンとコレスチラミンの同時投与は、胃腸管からのイブプロフェンの吸収を減らすことができます(25%)。これらの薬はに投与する必要があります
少なくとも2時間の間隔。
-チアジド、チアジド関連製剤およびループ利尿薬:NSAIDは、おそらくプロスタグランジン合成を阻害することにより、フロセミドおよびブメタニドの利尿作用を打ち消すことができます。それらはまたチアジドの降圧効果を打ち消すことができます。
-タクロリムス:NSAIDとタクロリムスの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が低下するため、腎毒性のリスクを高めると考えられています。したがって、併用療法の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。
-メトトレキサート:特に腎機能障害のある患者では、低用量メトトレキサートによる治療に関連して、NSAIDとメトトレキサートの間の潜在的な相互作用のリスクも考慮する必要があります。併用療法を行う場合は、腎機能を監視する必要があります。 NSAIDとメトトレキサートの両方を24時間以上投与する場合は、メトトレキサートの血漿レベルが上昇し、毒性が高まる可能性があるため、注意が必要です(上記を参照)。
-コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
-抗血小板薬:胃腸出血のリスクの増加(上記を参照)。
-キノロン系抗生物質:動物データは、NSAIDがキノロン系抗生物質に関連する発作のリスクを高める可能性があることを示しています。 NSAIDとキノロンを服用している患者は、発作を発症するリスクが高い可能性があります。
-リトナビル:NSAIDの濃度の増加が可能です。
-プロベネシド:NSAIDの排泄を遅くし、血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
-CYP2C9阻害剤:イブプロフェンとCYP2C9阻害剤の併用投与は、イブプロフェン(CYP2C9基質)への曝露を増加させる可能性があります。ボリコナゾールとフルコナゾール(CYP2C9阻害剤)を用いた研究では、S(+)-イブプロフェンへの曝露が約80%から100%に増加することが観察されました。特に強力なCYP2C9阻害剤を併用投与する場合は、イブプロフェンの用量を減らすことを検討する必要があります。高用量のイブプロフェンは、ボリコナゾールまたはフルコナゾールとともに投与されます。
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の流産と死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、イブプロフェンは投与されるべきではありません。
イブプロフェンを妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
-子宮収縮の抑制は、分娩の遅延または長期化をもたらします。
したがって、イブプロフェンDOCは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
これまでに利用可能ないくつかの研究では、NSAIDは非常に低濃度の母乳に含まれています。可能であれば、授乳中はNSAIDを避ける必要があります。
受胎能力
イブプロフェンの使用は、排卵への影響を通じて女性の出産を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、イブプロフェン治療の中止を検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
イブプロフェンを服用した後、めまい、眠気、倦怠感、視覚障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。これは、車の運転や機械の操作など、より注意が必要な場合に考慮する必要があります。
04.8望ましくない影響
イブプロフェンで見られる副作用は、一般的に他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に共通しています。
胃腸障害:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。イブプロフェンを使用した胃腸穿孔はめったに観察されていません。
イブプロフェンの投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、上腹部痛、胸焼け、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
食道膵炎と腸の狭窄も非常にまれに観察されています。
重度の上腹部痛、下腹部痛、吐血が発生した場合は、医薬品を中止し、直ちに医師の診察を受けるよう患者に指示する必要があります。
免疫系の障害NSAIDによる治療後に過敏反応が報告されています。これらは、a)非特異的アレルギー反応およびアナフィラキシー、b)喘息、さらには重度の気管支痙攣または呼吸困難を含む呼吸器反応、またはc)さまざまな種類の発疹、かゆみ、蕁麻疹、紫斑病、血管浮腫を含むさまざまな皮膚障害からなる可能性があります。よりまれに、剥離性および水疱性皮膚炎(スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮性壊死および多形紅斑を含む)。
ごくまれに:重度の一般的な過敏反応。症状は次のとおりです。顔、舌、喉頭の腫れ、呼吸困難、頻脈、低血圧(血管浮腫または重度のショック)。これらの症状のいずれかが発生した場合(最初の使用でも発生する可能性があります)、直ちに医師の診察が必要です。
心臓および血管の障害:浮腫、倦怠感、高血圧、心不全、血管炎は、NSAIDによる治療に関連して報告されています。
臨床研究は、特に高用量(2400 mg /日)でのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
血液およびリンパ系の障害:白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血および溶血性貧血。最初の兆候は、発熱、喉の痛み、表在性の口内潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の倦怠感、出血、原因不明のあざです。これらの場合、鎮痛剤や解熱剤を含むセルフメディケーションを避け、医師に相談するために、患者はすぐに医薬品を中止するようにアドバイスされるべきです。長期治療では、血球計算を定期的に行う必要があります。
ごくまれに:汎血球減少症。
精神障害:不眠症、不安神経症、うつ病、混乱状態、幻覚、精神病反応。
神経系障害:頭痛、知覚異常、めまい、傾眠、視神経炎、不眠症、興奮、神経過敏または倦怠感。
感染症と蔓延:項部硬直、頭痛、悪心、嘔吐、発熱、または方向感覚喪失の症状を伴う鼻炎および無菌性髄膜炎(特に全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病などの既存の自己免疫疾患の患者)。
イブプロフェンの使用中に感染の兆候が発生したり悪化したりした場合は、遅滞なく医師の診察を受けることをお勧めします。これが「抗感染症/抗生物質療法の兆候」であるかどうかを確認するために、テストを実行する必要があります。
呼吸器系の病気:気管支痙攣、呼吸困難、無呼吸、喘息。
目の障害:結果として生じる視覚障害、有毒な視神経症を伴う眼の変化のまれな症例。
耳と迷路の障害:聴覚障害、耳鳴り、めまい。
肝胆道障害:肝機能障害、肝不全、肝炎と黄疸、肝障害、肝障害。
皮膚および皮下組織の障害:皮膚発疹(発疹)、そう痒症、紫斑病、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(非常にまれ)を含む水疱性反応、多形紅斑、光線過敏症反応および脱毛症。例外的なケースでは、「水痘感染症」の際に重度の皮膚感染症や軟部組織の合併症が発生する可能性があります(「感染症と感染症」も参照)。
腎臓および泌尿器の障害:間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全など、さまざまな形態の腎機能障害と毒性腎症。
腎組織の損傷(乳頭壊死)や血中尿酸濃度の上昇もめったに起こりません。
ごくまれに:浮腫の形成、特に動脈性高血圧または腎不全、ネフローゼ症候群、急性腎不全を伴う可能性のある間質性腎炎の患者。したがって、腎機能は定期的に監視する必要があります。
一般的な障害と投与部位の状態:倦怠感、倦怠感、浮腫。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
青年および成人では、用量反応効果は過剰摂取では明確に定義されていません。
過剰摂取の半減期は1.5〜3時間です。
毒性
毒性の兆候と症状は、一般的に子供または大人の100 mg / kg未満の用量では観察されませんでした。ただし、場合によっては支持療法が必要になることがあります。 400 mg / kg以上の用量でイブプロフェンを摂取した後、子供は毒性の兆候と症状を示すことが観察されています。
症状
かなりの量のイブプロフェンを摂取したほとんどの患者は、4〜6時間以内に症状を経験します。
過剰摂取の最も一般的に報告されている症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、嗜眠および傾眠、そしてごくまれに下痢が含まれます。消化管出血も可能です。
中枢神経系(CNS)への影響には、頭痛、耳鳴り、めまい、発作、意識喪失などがあります。より重度の中毒の場合、中枢神経系に毒性が観察され、眠気、時には覚醒および失見当識または昏睡として現れます。時折、患者は発作を発症します。
眼振、代謝性アシドーシス、低体温症、腎臓への影響、胃腸出血、昏睡、無呼吸、下痢、中枢神経系、呼吸抑制もめったに報告されていません。
低血圧、徐脈、頻脈などの方向感覚喪失、覚醒状態、失神、心血管毒性が報告されています。重大な過剰摂取の場合、腎不全および肝障害が発生する可能性があります。重度の中毒では、おそらく循環凝固因子の作用の妨害により、代謝性アシドーシスが発生し、プロトロンビン時間/ INRが延長する可能性があります。患者の喘息による喘息の悪化可能だ。
処理
イブプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。
したがって、過剰摂取の場合には、気道の維持を含む対症療法および支持療法が適応となります。特に注意が必要なのは、血圧、バイタルサイン、酸塩基平衡、および胃腸出血の制御です。
潜在的に有毒な量を摂取してから1時間以内に、活性炭の投与を検討する必要があります。あるいは、成人の生命を脅かす可能性のある過剰摂取の摂取から1時間以内に胃洗浄を検討する必要があります。
適切な利尿を確保し、腎機能と肝機能を綿密に監視する必要があります。
患者は、潜在的に毒性のある量の薬物を摂取した後、少なくとも4時間は観察下に置かれなければなりません。
頻繁または長期の発作が発生した場合は、ジアゼパムまたはロラゼパムの静脈内投与で治療する必要があります。患者の臨床状態によっては、他の支援手段が必要になる場合があります。喘息には気管支拡張薬を投与します。
詳細については、最寄りの毒物管理センターにお問い合わせください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法のカテゴリー:非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬-プロピオン酸の誘導体ATCコード:M01AE01。
イブプロフェンは合成鎮痛剤-抗炎症剤であり、顕著な解熱作用も備えています。化学的には、フェニルプロピオン誘導体の前駆体です。鎮痛作用は非麻薬性であり、アセチルサリチル酸の8〜30倍です。
イブプロフェンはプロスタグランジン合成の強力な阻害剤であり、末梢レベルでその合成を阻害することによってその活性を発揮します。
実験データは、2つの薬剤が同時に投与された場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を競合的に阻害できることを示唆しています。一部の薬力学的研究では、即時放出型アセチルサリチル酸(81 mg)の投与前8時間以内または投与後30分以内にイブプロフェン400 mgを単回投与した後、トロンボキサンに対するアセチルサリチル酸の効果が低下しました。形成と血小板凝集。臨床状況からのこれらのデータの外挿に関しては不確実性がありますが、イブプロフェンの定期的で長期の使用が心臓保護効果を低下させる可能性を排除することはできません。低用量アセチルサリチル酸。関連する臨床効果はありません。イブプロフェンを時折使用した後の可能性が高いと考えられます(セクション4.5を参照)。
05.2「薬物動態特性
イブプロフェンは、経口および直腸投与後によく吸収されます。空腹時に摂取すると、「約45分後にヒトの最大血清レベルが生成されます。食物の摂取に先立つ等量の投与は、吸収が遅く、最低1時間半以内に最大レベルに達することを明らかにしました。最大3時間。分子の血漿半減期は約2時間です。
イブプロフェンは肝臓で2つの不活性代謝物に代謝され、これらは未変化のイブプロフェンと一緒に腎臓から排泄され、抱合されます。
排泄は急速で、血清レベルは蓄積の兆候を示していません。イブプロフェンの投与量の44%は、2つの薬理学的に不活性な代謝物として尿中に回収され、20%は薬物として回収されます。
05.3前臨床安全性データ
アルビノマウスのLD50は800mg / kg / osです。ラットにいる間、再び経口で、それは1600mg / kgです。ただし、妊娠ラットへのNSAIDの投与は、胎児の動脈管の制限につながる可能性があることに注意する必要があります。
動物実験では、イブプロフェンの慢性および亜慢性毒性は、主に胃腸管の病変および潰瘍の形で現れました。 試験管内で と インビボ イブプロフェンの変異原性の臨床的関連性は示されていません。ラットとマウスでの研究では、イブプロフェンの発がん性の証拠はありませんでした。
イブプロフェンは、ウサギの排卵抑制、およびさまざまな動物種(ウサギ、ラット、マウス)の着床障害を引き起こします。実験的研究により、イブプロフェンは胎盤を通過することが示されています。母体毒性用量では、奇形(例えば心室中隔欠損症)の発生率の増加が観察されています。
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:コーンスターチ、アルファ化デンプン、微結晶性セルロース、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
錠剤コーティング:セルロース誘導体/ポリオキシル40ステアレート、ヒプロメロース、二酸化チタン、プロピレングリコール、マクロゴール8000。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / Alブリスターに10個の400mgフィルムコーティング錠を含むカートン。
PVC / Alブリスターに400mgのフィルムコーティング錠30錠を含むカートン。
PVC / Alブリスターに600mgのフィルムコーティング錠30錠を含むカートン。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
DOC Generici S.r.l. --Via Turati40-20121ミラノ-イタリア。
08.0マーケティング承認番号
-ブリスターに400mgのフィルムコーティング錠10錠-A.I.C. NS。 043109014。
-ブリスターパックに入った400mgのフィルムコーティング錠30錠-A.I.C. NS。 043109026。
-ブリスターパックに入った600mgのフィルムコーティング錠30錠-A.I.C. NS。 043109038。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2015年4月。
10.0本文の改訂日
2015年12月。