有効成分：ペラルゴニウムシドイデスの根の乾燥液体抽出物（1：8-10）
KALOBA 20mgフィルムコーティング錠
Kalobaの添付文書は、パックサイズで利用できます。- KALOBA 20mgフィルムコーティング錠
- KALOBA 20 mg / 1.5 ml経口ドロップ、溶液
- KALOBAカロバ20mg / 7.5mlシロップ
なぜカロバが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
咳や風邪に備える
治療上の適応症
風邪の緩和に適応された伝統的な漢方薬この伝統的な漢方薬の適応症に対する使用は、長年の使用経験にのみ基づいています。
カロバを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 出血する傾向。
- 凝固を阻害する薬を服用する。
- これらの場合の経験が不十分であるため、重度の肝臓および腎臓の疾患。
- 妊娠または授乳。
- 12歳未満の子供。
使用上の注意カロバを服用する前に知っておくべきこと
カロバの管理中に次のことがわかった場合：
- 肝臓の問題の症状;
- 数日間続く発熱;
- 頻呼吸（呼吸困難）または喀血（唾液中の血液）;
カロバ治療は直ちに中止し、医師に相談してください。
相互作用どの薬や食べ物がカロバの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
凝固パラメーターに影響を与える可能性があるため、この薬はフェンプロクモンやワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中や授乳中に薬を服用する前に、医師に相談してください。
妊娠中および授乳中のカロバの安全性は確立されていないため、妊娠中および授乳中のカロバの使用は禁忌です。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
カロバの成分に関する重要な情報：
この薬には乳糖が含まれています：一部の糖に不耐症の場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
投与量と使用方法カロバの使用方法：投与量
投与量
成人および青年（12〜18歳）
1錠を1日3回（朝、正午、夕方）。
小児人口
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、12歳未満の子供にはカロバを投与しないでください。
治療期間
治療の最大期間は7日です。風邪の症状が1週間以内に改善しない場合は、医師に相談してください
投与方法
錠剤は噛むことなく、液体と一緒に服用する必要があります。
過剰摂取カロバを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取は、望ましくない影響の頻度や強度を高める可能性があります。過剰摂取の治療は対症療法である必要があります。KALOBAの偶発的な過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。
KALOBAの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用カロバの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、KALOBAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用の評価は、以下の頻度情報に基づいています。
胃腸障害：
珍しい：胃の痛み、胸焼け、吐き気または下痢。
まれ：軽度の歯肉出血。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
まれ：軽度の鼻出血。
皮膚および皮下組織障害/免疫系障害：
まれ：過敏反応（発疹、蕁麻疹、皮膚や粘膜のかゆみを伴うタイプIの反応、抗体の形成を伴うタイプIIの反応）。
非常にまれ：顔の腫れ、呼吸困難、血圧の低下を伴う重度の過敏反応。
肝胆道系疾患：
非常にまれ：肝機能の変化：この発見と製品の使用との間の因果関係は実証されていません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1錠のフィルムコーティング錠には
有効成分：
ペラルゴニウムシドイデスの根の乾燥液体抽出物20mg（1：8-10）抽出剤は12％（v / v）エタノールです。
賦形剤：
マルトデキストリン、微結晶性セルロース、ラクトース一水和物、クロスカルメロースナトリウム、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース5 mPas、マクロゴール1500、黄色酸化鉄E172、赤色酸化鉄E 172、二酸化チタンE 171、タルク、シメチコン、メチルセルロース、ソルビン酸。
剤形と内容
フィルムコーティング錠-20mgの21錠のパック、ブリスターパック
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
カロバ
02.0定性的および定量的組成
タブレット。有効成分：1つのフィルムコーティング錠には、ペラルゴニウムシドイデスの根の乾燥液体抽出物20 mgが含まれています（1：8-10）（EP7630）。抽出剤は12％（v / v）エタノールです。
ドロップします。有効成分：10 g（= 9.75 ml）の溶液には、ペラルゴニウムシドイデス（1：8 -10）の根の抽出物8.0 gが含まれています（EP7630）。抽出剤は12％（v / v）エタノールです。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。フィルムコーティング錠。 KALOBAは、丸みを帯びた赤褐色のフィルムコーティング錠です。
ドロップします。経口ドロップ、ソリューション。 KALOBAは薄茶色から赤褐色の溶液です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
風邪の緩和を示す伝統的な漢方薬。
示された治療適応症のためのこの伝統的な漢方薬の使用は、長年の使用の経験にのみ基づいています。
04.2投与の形態と方法
タブレット。 12歳以上の成人および青年は1錠を1日3回（朝、正午、夕方）服用します。 KALOBAは、噛むことなく、液体と一緒に摂取する必要があります。
ドロップします。 12歳以上の成人および青年は1日3回30滴を服用します。
滴はスプーンで直接飲むか、朝、正午、夕方に少量の液体で希釈することができます。
治療期間：治療の最大期間は7日です。
04.3禁忌
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•出血傾向の増加。
•凝固を阻害する薬を服用する。
•これらの症例では経験が不十分であるため、重度の肝臓および腎臓の疾患。
•妊娠または授乳。
•12歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
医薬品の使用中に症状が続く場合、または添付文書に記載されていない副作用が発生した場合は、医師または資格のある医療専門家に相談してください。1週間以内に症状が改善しない場合、発熱が続く場合は医師に相談してください。数日間、または頻呼吸またはヘモプチシス（唾液中の血液）の場合。
タブレット。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ドロップします。この医薬品には12％（v / v）のエタノール（アルコール）が含まれています。これは、3.6mlのビールまたは1.5mlのワインに相当する1回の投与（30滴）ごとに180mgのアルコールに相当します。アルコール依存症に有害な場合があります。青年期および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。他のアルコール含有製品の併用は避けてください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の医薬品との相互作用の可能性に関する情報はありません。すでに薬の治療を受けている場合は、医師の診察を受けて服用する必要があります。凝固パラメーターに影響を与える可能性があるため、この製品がフェンプロクモンやワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高めることを排除することはできません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の安全性は確立されていません。予防措置として、データが不足しているため、妊娠中および授乳中の使用は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
副作用の評価は、以下の頻度情報に基づいています。
非常に一般的：治療を受けた人の10人に1人以上
一般的：10人に1人未満、100人に1人以上が治療
珍しい：100人に1人未満、1,000人に1人以上が治療
まれ：1,000人に1人未満、10,000人に1人以上が治療
非常にまれ：頻度が不明な症例を含め、治療を受けた人は10,000人に1人未満
胃腸障害：
珍しい：胃の痛み、胸焼け、吐き気または下痢。
まれ：軽度の歯肉出血。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
まれ：軽度の鼻出血。
皮膚および皮下組織障害/免疫系障害：
まれ：過敏反応（発疹、蕁麻疹、皮膚や粘膜のかゆみを伴うタイプIの反応、抗体の形成を伴うタイプIIの反応）。
非常にまれ：顔の腫れ、呼吸困難、血圧の低下を伴う重度の過敏反応。
肝胆道系疾患：
非常にまれ：肝機能の変化;この発見と製品の使用との間の因果関係は実証されていません。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合の情報はありませんが、過剰摂取は発生の頻度や望ましくない影響の強度を高める可能性があります。したがって、推奨される指示、薬量学、および治療法に従う必要があります。
過剰摂取の治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咳や風邪の準備。 ATCコード：R05。
05.2「薬物動態特性
必要ありません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、人間に対する特定のリスクを明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット。マルトデキストリン、微結晶性セルロース、ラクトース一水和物、クロスカルメロースナトリウム、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース5 mPas、マクロゴール1500、黄色酸化鉄E172、赤色酸化鉄E 172、二酸化チタンE 171、タルク、シメチコン、メチルセルロース、ソルビン酸。
ドロップします。 85％グリセロール。
06.2非互換性
適用されません。
06.3有効期間
タブレット。 KALOBA錠の貯蔵寿命は5年です。
ドロップします。 KALOBA経口ドロップの貯蔵寿命、溶液は2年です。開封後の有効期間は6ヶ月です。
06.4保管に関する特別な注意事項
タブレット。この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
ドロップします。 30°Cを超えない温度で保管してください。
患者への注意：長期間後、液体の植物抽出物は曇る可能性があります。ただし、これは製品の有効性には影響しません。
KALOBA溶液は天然物であるため、色や味に若干のばらつきが生じる場合があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット。フィルムコーティングされた錠剤は、PVC / PVDCおよびアルミニウムブリスターで密封されています。
KALOBAは21錠のフィルムコーティング錠のパックでご利用いただけます。
ドロップします。濃いガラスのボトル、加水分解クラスIII（Ph。Eur。）、スポイトとスクリューキャップ（PP / PE）付き、20 mlの経口滴のボトル、溶液。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の製品または廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Dr. Willmar Schwabe GmbH＆Co。KG
Willmar-Schwabe-Str。 4
D-76227カールスルーエ（ドイツ）
セールスディーラー
Loacker Remedia S.r.l.
エグナ-ノイマルクト（Bz）
www.loackerremedia.it
08.0マーケティング承認番号
タブレット。 KALOBA 20mgフィルムコーティング錠-21錠パック-AICn。 038135012
ドロップします。 KALOBA 8 g / 9.75 ml経口滴、溶液-20mlボトル-AICn。 038135048
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年2月
