有効成分:シアノコバラミン、葉酸、ニコチンアミド
EPARGRISEOVIT成人2500mcg + 0.70 mg + 12 mg + 150mg注射用溶液
EPARGRISEOVITの子供1250mcg + 0.35 mg + 6 mg + 75mg注射用溶液
なぜEpargriseovitが使用されるのですか?それはなんのためですか?
エパルグリセオビットには、シアノコバラミン(ビタミンB12)、葉酸(ビタミンB9)、ニコチンアミド(ビタミンPP)、アスコルビン酸(ビタミンC)の有効成分が含まれています。
この薬は次の治療に使用されます:
- 発生する可能性のあるビタミン、特にビタミンB12と葉酸の欠乏:
- 生物の衰弱の深刻な形で
- 病気の間の不十分で不十分な栄養のために(栄養不足)
- 病気の回復期に
- 静脈への注射によるビタミンの供給を必要とするその他の状態
- 次の原因による貧血など、ビタミンB12と葉酸の投与に反応する貧血。
- 不十分な栄養
- 腸でのビタミンの不十分な吸収
- 慢性的なアルコール乱用(アルコール依存症)
- 肝疾患
- 妊娠
- 慢性炎症を引き起こし、時間の経過とともに関節の変形を引き起こす病気(関節リウマチ)
- 発作、マラリア、感染症、癌の薬が使われている病気
- 三叉神経痛
- 神経の炎症や変性(神経炎)を引き起こし、ビタミンB12と葉酸の投与に反応する病気。
Epargriseovitのしくみ
エパルグリセオビットは、「シアノコバラミン、葉酸、ニコチンアミド、アスコルビン酸の組み合わせです。
シアノコバラミン(ビタミンB12)は、体の正常な成長、すべての血液細胞(赤血球、白血球、血小板)の形成、口腔、胃、その腸(胃腸管)、その鼻の通路、その気管支とその肺(気道)そして神経細胞の正常な発達のために。
葉酸(ビタミンB9)は、シアノコバラミンのいくつかの重要な機能を正常に機能させるために必要です。
ニコチンアミド(ビタミンPP)は、その代謝のいくつかの機能に不可欠です。
アスコルビン酸(ビタミンC)は、軟骨や骨、歯の発達、傷の治癒に不可欠です。また、赤血球の形成や免疫系の機能にも重要です。
Epargriseovitを使用すべきでない場合の禁忌
Epargriseovitを服用しないでください
あなたまたはあなたの子供が活性物質のいずれかにアレルギーがある場合:シアノコバラミン、葉酸、ニコチンアミド、アスコルビン酸、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)。
使用上の注意Epargriseovitを服用する前に知っておくべきこと
Epargriseovitを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。あなたまたはあなたの子供が以下の状態のいずれかに苦しんでいる、またはこれまでに苦しんだことがある場合は、医師に伝えてください。
- 貧血は、すべての形態の貧血がこの薬に含まれるビタミンで効果がある、または治療できるわけではないためです。あなたの医者はあなたの健康状態を評価し、あなたまたはあなたの子供がこの薬を処方する前にいくつかの検査を受けると決定するかもしれません。あなたの医者はこれらのテストがどれくらいの頻度で行われる必要があるかをあなたに話します。
- 悪性貧血。あなたまたはあなたの子供が悪性貧血と呼ばれる貧血の形態を持っている場合、あなたの医者はあなたの治療にこの薬に含まれているもの以外のビタミンB12を加える必要があると思うかもしれません。あなたまたはあなたの子供が行った検査の結果に基づいて、あなたの医者はさらにビタミンB12を追加することを決定します。
Epargriseovitには次亜硫酸ナトリウムが含まれています
Epargriseovitには、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにない、ハイドロサルファイトナトリウムと呼ばれる物質が含まれています。
あなたまたはあなたの子供が「喘息」、アレルギーまたは何らかの形の過敏症と診断された場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
Epargriseovitは尿を赤く着色することができます。これは、この薬による治療中は正常であり、異常と見なされるべきではありません。
相互作用どの薬や食品がEpargriseovitの効果を変えることができるか
あなたまたはあなたの子供が他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
現在、Epargriseovitと一緒に服用できない既知の薬はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
現在、妊娠中または授乳中にエパルグリセオビットを投与した後の既知の副作用はありません。
機械の運転と使用
Epargriseovitは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Epargriseovitにはナトリウムが含まれています
この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
投与量と使用方法Epargriseovitの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者またはあなたの子供を治療する医者は、Epargriseovitが腕の静脈(静脈内)または筋肉、通常は臀部(筋肉内)を通して注射によって与えられることができるかどうかを決定します。
成人の推奨用量は、「成人エパルグリセオビット」の週2〜3回です。あなたの医者はあなたが1日1回または2回服用するべきかどうかを決定します。
子供での使用
医師の判断によると、子供の推奨用量は「Epargriseovitchildren」の週2〜3回です。
使用説明書
Epargriseovitには、赤い液体を含むアンプルと無色の液体を含むアンプルの2種類のアンプルが含まれています。使用時には、両方のバイアルの内容物を同じシリンジに引き込む必要があります。
開くには、バイアルを垂直に持ち、色付きの点が図に示されている位置にあることを確認します。
図に示すように、バイアルの上部を押し戻します。
過剰摂取Epargriseovitを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にEpargriseovitを使用する場合
過剰な量のEpargriseovitを投与した場合、現在、この薬の既知の毒性作用はありません。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Epargriseovitの使用を忘れた場合
Epargriseovitの服用を忘れた場合は、覚えたらすぐにあなたまたはあなたの子供に与えることができます。 Epargriseovitは1日中いつでも投与できます。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
Epargriseovitの服用をやめた場合
Epargriseovitの服用を中止したい場合は、医師または薬剤師にご相談ください。 Epargriseovitによる治療を中止するための特別な推奨事項はありません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Epargriseovitの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Epargriseovitを服用した後に次のような副作用がある場合は、深刻な可能性があるため、すぐに医師に連絡してください。
- 急速に発症する重度のアレルギー反応で、死に至る可能性があります(アナフィラキシーショック)。
以下の望ましくない影響が、Epargriseovitで治療された患者で報告されています。副作用のいずれかが深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- 筋力低下(無力症);
- 熱;
- 低血圧;
- 呼吸数の増加(頻呼吸);
- 皮膚の発疹;
- かゆみ;
- 注射部位の発赤、腫れ、痛み。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンとバイアルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Epargriseovitに含まれるもの
エパルグリセオビットの有効成分は、シアノコバラミン、葉酸、ニコチンアミド、アスコルビン酸です。大人のEpargriseovitに含まれるもの:
- バイアルI(赤):2500 mcgのシアノコバラミン、0.70 mgの葉酸、12mgのニコチンアミド;
- バイアルII(無色):150mgのアスコルビン酸。
Epargriseovitの子供には次のものが含まれます。
- バイアルI(赤):1250 mcgのシアノコバラミン、0.35 mgの葉酸、6mgのニコチンアミド;
- バイアルII(無色):75mgのアスコルビン酸
大人のEpargriseovitの他の成分は次のとおりです。
- バイアルI(赤):酒石酸ナトリウム、酒石酸、水酸化ナトリウム、注射用水。
- バイアルII(無色):ハイドロサルファイトナトリウム、重炭酸ナトリウム、注射用水。
Epargriseovitの子供たちの他の成分は次のとおりです。
- バイアルI(赤):酒石酸ナトリウム、酒石酸、水酸化ナトリウム、注射用水。
- バイアルII(無色):ハイドロサルファイトナトリウム、重炭酸ナトリウム、注射用水。
Epargriseovitの外観とパッケージの内容の説明
1mlおよび1.5mlのガラスバイアルI(赤)およびII(無色)。
- Epargriseovit大人:1mlの6つのアンプルIと1.5mlの6つのアンプルIIを含む箱;
- Epargriseovitの子供:1mlの6つのアンプルIと1mlの6つのアンプルIIを含む箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EPARGRISEOVIT
02.0定性的および定量的組成
Epargriseovitの子供たち
バイアルI(赤)に含まれるもの: 有効成分:シアノコバラミン1250 mcg;葉酸0.35mg;ニコチンアミド6mg。
バイアルII(無色)に含まれるもの: 有効成分:アスコルビン酸75mg。
Epargriseovitの大人
バイアルI(赤)に含まれるもの: 有効成分: シアノコバラミン2500mcg;葉酸0.70mg;ニコチンアミド12mg。
バイアルII(無色)に含まれるもの: 有効成分:アスコルビン酸150mg。
03.0剤形
注射液
筋肉内および筋肉内使用
04.0臨床情報
04.1治療適応
ビタミン欠乏症、特に重度の有機消耗症におけるビタミンB12と葉酸の欠乏症、これらの成分の非経口投与が必要なすべての場合に病気に逆らうことに起因する栄養失調。
貧血状態のアジュバントで、ビタミンB12と葉酸に敏感です。
04.2投与の形態と方法
大人 -平均投与量:1週間に2〜3回、医師の意見では、1日1〜2回投与できます。
子供達 -医学的判断によると、週に2〜3回のEpargriseovitの子供たち。
Epargriseovitは、250〜500 mlの生理食塩水またはブドウ糖溶液で希釈した後、筋肉内、静脈内、およびゆっくりとした静脈灌流で投与できます。
使用時に、両方のバイアルの内容物を同じシリンジに引き込みます。
04.3禁忌
製品の成分に対する既知の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
葉酸または誘導体を含む製品、特にビタミンB12も含む製品は、既存の貧血の正確な性質を確立することを目的とした調査に基づく場合を除いて、貧血の被験者に投与すべきではありません。
治療は血液学的管理下で実施する必要があります。
悪性貧血の場合、ビタミンB12の補給が必要になる場合がありますが、いずれの場合も、組み合わせの定量的組成が個々の治療ニーズに適しているかどうかを確認する必要があります。
貧血の被験者への製品の非標的投与は、診断エラーにつながる可能性があります。製品は尿を赤く着色することができます。この事実は異常な現象と見なされるべきではありません。
製品には次亜硫酸ナトリウムが含まれています。この物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
それらは知られていない。
04.6妊娠と授乳
既知の負の干渉はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Epargriseovitを使用しても、運転能力や機械の使用は変わりません。
04.8望ましくない影響
製剤の投与、特に非経口投与の後には、無力症、発熱、低血圧、頻呼吸、皮膚発疹、そう痒症からなるほとんどの一般的な過敏反応が続くことがあります。アナフィラキシーショックが発生する可能性があります。
注射部位に発赤、腫れ、痛みがあるかもしれません。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知の症状はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
エパルグリセオビットは、「体内の基本的な生物学的プロセスを触媒するビタミンB12、葉酸、ニコチンアミド、ビタミンCの組み合わせ」です。
ビタミンB12(シアノコバラミン)は多くの細胞代謝反応に関与しています。正常な成長、造血、上皮細胞(胃腸管の細胞を含む)の再生、神経系でのミエリンの合成に不可欠であり、その補酵素活性は、とりわけ酸の合成に影響を与えます。タンパク質、スルフヒドリル基の還元型の維持、メチオニンの処方、脂肪と炭水化物の代謝、マロン酸メチルのコハク酸への変換。
ビタミンB12によって触媒されるいくつかの重要な生化学反応も、葉酸の同時存在を必要とします。
葉酸補酵素は、プリンの合成にも必要な単炭素単位の移動を特徴とする多数の代謝反応に関与しています。
したがって、葉酸の必要性は、代謝および細胞の生殖活動の程度に関連しています。
アスコルビン酸(ビタミンC)は、生物学的に活性な形の葉酸の変換、すなわちフォリン酸、コラーゲンと細胞間物質の形成、したがって軟骨、骨、歯の発達、および創傷治癒に不可欠です。ビタミンCは、ヘモグロビン生合成、赤血球の成熟、および生物のいくつかの免疫反応にも影響を与えます。
ニコチンアミド(ビタミンPP)は、ヌクレオチド補酵素NADおよびNADPの必須成分であり、多くの基本的な生化学反応、特に細胞の酸化還元システムで重要な役割を果たします。
05.2薬物動態特性
ニコチンアミド。ニコチンアミドの腸管吸収は通常非常に効率的です。生体内では補酵素に変換され、主にメチル化誘導体の形で排泄されます。
シアノコバラミン。経口投与されたシアノコバラミンは、一部は腸粘膜を介した単純な拡散によって吸収され、一部は内因子である分子量60,000の糖タンパク質に結合した後に吸収されます。シアノコバラミン内因子複合体は回腸粘膜の特定の受容体と相互作用し、循環へのビタミン原理の通過を決定します。次に、シアノコバラミンは血漿グロブリン、トランスコバラミンに結合し、組織、特に肝臓に輸送されます。L "排泄は、回腸を介して、主に腎臓によってわずかに発生します。
アスコルビン酸。アスコルビン酸はおそらく拡散によって腸管で吸収され、組織内で補酵素Aに変換されます。
アスコルビン酸は腸管で簡単に吸収され、体のすべての体液と組織に存在します。排泄は主に尿です。
05.3前臨床安全性データ
実験動物では、治療用量の数十倍に相当する用量は、死亡率または生化学的および形態学的パラメーターの変動を引き起こさなかった。
したがって、データの複合体から、化合物は単回投与および反復投与の両方の後に毒性がないと結論付けることができます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
-Epargriseovitの子供たち
バイアルI(赤)に含まれるもの:酒石酸ナトリウム。水酸化ナトリウム;注射用水。
バイアルII(無色)に含まれるもの:ハイドロサルファイトナトリウム。重炭酸ナトリウム;注射用水。
-大人のEpargriseovit
バイアルI(赤)に含まれるもの:酒石酸ナトリウム。水酸化ナトリウム;注射用水。
バイアルII(無色)に含まれるもの:ハイドロサルファイトナトリウム。重炭酸ナトリウム;注射用水。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
1mlおよび1.5mlの中性ガラスバイアルI(赤)およびII(無色)。
Epargriseovitの子供:s6つのアンプルI(赤)と6つのアンプルII(無色)を含むカトラ。
Epargriseovit大人:s6つのアンプルI(赤)と6つのアンプルII(無色)を含むカトラ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l. Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
-6バイアルI + 6バイアルII-AIC013092010
-6バイアルI + 6バイアルII-AIC013092022
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2009年1月