有効成分:Cefaclor
パナセフ500mg、ハードカプセル
PANACEF 250 mg / 5 ml、経口懸濁液用顆粒
Panacefの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - PANACEF 500 mg、ハードカプセル、PANACEF 250 mg / 5 ml、経口懸濁液用顆粒
- PANACEF 375 mg徐放性錠剤、PANACEF 500 mg徐放性錠剤、PANACEF 750mg徐放性錠剤
- PANACEF 250 mg、ハードカプセル、PANACEF 375 mg / 5 ml、経口懸濁液用顆粒、PANACEF 187.5 mg / 5 ml、経口懸濁液用顆粒、PANACEF 125 mg / 5 ml、経口懸濁液用顆粒、PANACEF 50 mg / ml経口滴、懸濁液、PANACEF 375 mg、経口懸濁液用顆粒
適応症なぜPanacefが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
経口使用のための抗生物質(セファロスポリン)。
治療上の適応症
敏感な細菌によって引き起こされる以下の感染症の治療:
- 肺炎、気管支炎、慢性気管支炎の悪化、咽頭炎、扁桃炎などの呼吸器系の感染症。
- 中耳炎(中耳に影響を与える細菌起源の炎症過程)。
- 皮膚および軟部組織の感染症。
- 腎盂腎炎および嚢胞炎を含む尿路感染症。
- 副鼻腔炎。
- 淋菌性尿道炎。
Panacefを使用すべきでない場合の禁忌
パナセフは、活性物質、他のセファロスポリン、またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。
使用上の注意Panacefを服用する前に知っておくべきこと
パナセフによる治療を開始する前に、セファロスポリンとペニシリンに対する以前の過敏反応を調査することをお勧めします。
ペニシリンまたはセファロスポリン(セファクロルを含む)の投与後に重度の反応(アナフィラキシーを含む)を経験した患者がいます。IgEを介した反応は通常、皮膚、胃腸、呼吸器、心臓血管で発生します。
症状は次のとおりです。重度および突然の低血圧、急速および遅い心拍数、異常な倦怠感または脱力感、不安、興奮、めまい、意識喪失、呼吸困難または嚥下困難、特に足の裏および足の手のひらの全身のかゆみ。手、血管浮腫を伴うまたは伴わない巣箱(四肢、外陰部および顔、特に目および唇の領域に最も頻繁に位置する腫れおよびかゆみを伴う皮膚領域)、特に耳の周りの皮膚の発赤、シアン症、大量の発汗、悪心、嘔吐、窮屈な腹痛、下痢。
アレルギー反応の場合は、薬の投与を中断し、患者を適切に治療する必要があります
広域抗生物質(マクロライド、半合成ペニシリン、セファロスポリンなど)による治療中に偽膜性大腸炎が発生する可能性があるため、これらの薬剤による治療中はその発症に留意する必要があります。
パナセフは、腎機能が著しく低下している患者には注意して投与する必要があります。これらの場合、投与量は一般的に推奨されるよりも低くする必要があります。
広域抗生物質は、抗生物質関連大腸炎が発症する可能性があるため、以前に腸障害を患ったことがある人には注意して投与する必要があります。
パナセフを長期間使用すると、非感受性細菌が増殖する可能性があります。パナセフによる治療中に細菌の重感染が発生した場合は、適切に治療する必要があります。
乳幼児での使用
生後1か月未満の乳児におけるPanacefの有効性と忍容性は不明です。
相互作用どの薬や食品がパナセフの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ペニシリンとセファロスポリンの間に部分的な交差アレルギー性の証拠があります。
尿糖に対する偽陽性反応は、ベネディクト溶液とフェーリング溶液の両方とクリニテストの両方でパナセフを投与した後に発生する可能性がありますが、テテープ(尿糖テストカード、リリー)では発生しません。
セファロスポリンによる治療中に、陽性のクームス試験(時には偽)が報告されています。セファクロルの腎排泄はプロベネシド(尿酸の排泄を促進することができる抗痛風薬)によって阻害されます
警告次のことを知っておくことが重要です。
でんぷんアレルギーの患者(セリアック病にかかっていない)は薬を服用しないでください。
経口懸濁液および経口滴用の顆粒、懸濁液にはショ糖が含まれています。糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
Panacefは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中のセファクロルの忍容性は十分に証明されていません。
妊娠中の女性では、本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で薬を使用する必要があります。
500 mgの単回投与後、母乳中に少量のセファクロルが検出されました。授乳中は、薬の使用に注意することをお勧めします。
投与量と使用方法Panacefの使用方法:投与量
パナセフは経口投与され、食事の有無にかかわらず摂取することができます。
大人:8時間ごとに250mg;より重度の感染症では、より高い投与量が必要になる場合があります。最大推奨用量は1日あたり2gです。
両性の急性淋菌性尿道炎の治療には、おそらく1gのプロベネシドと組み合わせた3gのセファクロルの単回投与が推奨されます。
子供達:8時間ごとに分割用量で1日あたり20mg / kg;より重度の感染症(中耳炎など)では、1日あたり40 mg / kgの投与量が、1gの最大1日量まで推奨されます。
ベータ溶血性連鎖球菌によって引き起こされる感染症の治療では、セファクロルによる治療用量を少なくとも10日間維持する必要があります。
PANACEFの測定と注射器経口懸濁液用の250mg / 5ml顆粒
例として、40mg / kgの1日量の場合
(経口懸濁液用パナセフ250mg / 5ml顆粒)
代替投与スキーム:中耳炎および咽頭炎では、1日総投与量を12時間ごとに分割投与することができます。再構成された製品の量は、次のスキームに従って服用する必要があります。
例として、40mg / kgの1日量の場合
(経口懸濁液用パナセフ250mg / 5ml顆粒)
注:表は、40 mg / kgの最大1日量を示しています。 20 mg / kgの用量は、上記の値の半分に相当します
サスペンションの準備手順
準備の前にボトルをよく振ってください。次に、ラベルの矢印で示されるレベルまで水を加え、懸濁液に蓋をしてよく振ります。矢印で示されるレベルまで水を再度加え、均一な懸濁液が得られるまでよく振ります。
これらの指示に従って調製した場合、5mlの懸濁液には250mgのセファクロルに相当するセファクロル一水和物が含まれています。
各投与の前によく振ってください。
過剰摂取パナセフを飲みすぎた場合の対処方法
徴候と症状: それらには、吐き気、嘔吐、心窩部障害、および下痢が含まれる場合があり、その重症度は服用した用量に関連しています。他の症状が存在する場合、それらは既存の疾患、アレルギー反応、または他の毒性状態に続発する可能性があります。
処理:過剰摂取は、複数の薬物、薬物相互作用、または患者の特定の薬物動態によって引き起こされる可能性を常に念頭に置いてください。
患者が推奨用量の5倍のパナセフを摂取していない場合、胃洗浄は必要ありません。
患者は注意深く追跡され、特に換気と灌流を確保する気道の状態、バイタルサイン(心拍数と血圧)、血液ガス分析、血清電解質などをチェックする必要があります。
腸管吸収は、多くの場合、誘発された嘔吐や胃洗浄よりも効果的な活性炭を投与することで減らすことができます。したがって、代替治療として、または胃内容排出に加えて、活性炭を検討してください。活性炭を繰り返し投与すると、服用された可能性のある他の薬。胃内容排出および木炭の使用中は、患者の気道を注意深くチェックしてください。
強制利尿、腹膜透析、血液透析または木炭血液灌流が患者に有益であるかどうかは不明です。
副作用パナセフの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、パナセフは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
パナセフによる治療に関連すると考えられる副作用は次のとおりです。
アレルギー症状:麻疹様発疹(1%)を含む過敏反応が観察された(1.5%)。かゆみ、じんましん、クームス試験陽性は、治療を受けた患者200人に1人未満で見られます。
「血清様疾患」と呼ばれる一般的な反応も報告されており、多形紅斑、発疹、および関節炎および/または関節痛(炎症性または痛みを伴う性質の関節に影響を与える障害)を伴う皮膚に影響を与える他の症状の存在を特徴とします。または熱なし。血清様反応は、セファクロル治療中および治療後に頻繁に発生し、大人よりも子供に頻繁に発生します。
兆候と症状は、治療開始後数日で現れ、治療終了後数日で止まります。抗ヒスタミン薬とステロイドは治癒を促進します。深刻な合併症は観察されていません。
より重度の過敏反応(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、アナフィラキシーなど)はめったに観察されていません。
胃腸症状: それらは、下痢の発症があっても、患者の約2.5%で発生する可能性があります。
偽膜性腸炎は、抗生物質治療中および治療後に観察できます。吐き気と嘔吐はめったに観察されません。一過性肝炎および胆汁うっ滞性黄疸は、一部のペニシリンおよび他のセファロスポリンではめったに観察されていません。
その他の症状: 血管性浮腫(アレルギー性の組織における異常な体液貯留)、好酸球増加症、生殖器のかゆみ、膣性モニリア症、膣炎、そしてまれに、血小板減少症および可逆性間質性腎炎。
セファロスポリンによる治療後の溶血性貧血の報告があります。
治療との相関が不明な効果:
中枢神経系: めったに可逆的な多動性、落ち着きのなさ、不眠症、精神錯乱、筋緊張亢進(筋緊張亢進)、幻覚、めまい、よろめき、眠気。
消化器系: トランスアミナーゼ値(SGOTおよびSGPT)またはアルカリホスファターゼのわずかな増加。
血リンパ系:一過性リンパ球増加症、白血球減少症、そしてまれに溶血性貧血、再生不良性貧血、無顆粒球症、および可逆性好中球減少症。セファクロルとワルファリンナトリウム(抗血栓薬)を併用している患者では、臨床的影響(出血など)の有無にかかわらず、プロトロンビン時間が増加するというまれな報告があります。
泌尿生殖器系:血中尿素窒素、血中クレアチニンのわずかな増加、および尿検査の変化。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液の調製が完了したら、冷蔵庫(+ 2〜 + 8°C)に保管し、14日以内に使用してください。この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
構成
PANACEF 500mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:
セファクロル500mgに相当するセファクロル一水和物
賦形剤:
アルファ化デンプン;ステアリン酸マグネシウム;ジメチコン350c.s.
PANACEF 250 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒
5mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:
セファクロル250mgに相当するセファクロル一水和物
賦形剤:
エリスロシンE-127アルミニウム湖;メチルセルロース15;ラウリル硫酸ナトリウム;ジメチコン350cs;多糖類ゴム;アルファ化デンプン;いちご味;スクロース。
剤形と内容
PANACEF 500mgハードカプセル-8カプセル
PANACEF 250 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒-100mlのボトル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
パナセフ
02.0定性的および定量的組成
パナセフ500mgハードカプセル:
各カプセルには以下が含まれます:
有効成分:
セファクロル一水和物eq。セファクロル500mgまで
パナセフ250mg / 5ml経口懸濁液用顆粒:
処方されたように調製された5mlの懸濁液は以下を含みます:
有効成分:
セファクロル一水和物eq。セファクロル250mgまで
パナセフ50mg / ml経口滴、懸濁液:
処方されたように調製された懸濁液の各mlは以下を含みます:
有効成分:
セファクロル一水和物eq。セファクロル50mgまで
経口懸濁液用パナセフ375mg顆粒:
各小袋には以下が含まれます。
有効成分;
セファクロル一水和物eq。セファクロルへ375mg
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
経口懸濁液用顆粒;ハードカプセル;経口滴、懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
セファクロールは、感受性細菌によって引き起こされる以下の感染症の治療に適応されます。
肺炎、気管支炎、慢性気管支炎の急性増悪、咽頭炎および扁桃炎を含む気道感染症;
中耳炎;
皮膚および軟部組織感染症;
腎盂腎炎および嚢胞炎を含む尿路感染症;
副鼻腔炎;
淋菌性尿道炎。
04.2投与の形態と方法
セファクロルは経口投与されます。
大人: 通常の成人の投与量は8時間ごとに250mgです。より重度の感染症や感受性の低い細菌によって引き起こされる感染症では、より高い投与量が示される場合があります。1日あたり4 gの投与量がありますが、最大推奨投与量は1日あたり2gです。正常な被験者に28日間投与しましたが、悪影響はありませんでした。
両性の急性淋菌性尿道炎の治療には、おそらく1gのプロベネシドと組み合わせた3gのセファクロルの単回投与が推奨されます。
子供達: 子供の通常の1日量は8時間ごとに分割された用量で20mg / kgです。
最も重篤な感染症、中耳炎、および感受性の低い細菌によって引き起こされる感染症では、1日最大1gまで40mg / kg /日の投与量が推奨されます。
代替ポソロジー:中耳炎および咽頭炎では、1日総投与量を12時間ごとに分割して投与することができます。
小児のポソロジーのさらなる例については、添付文書を参照してください。
ベータ溶血性連鎖球菌によって引き起こされる感染症の治療では、セファクロルによる治療用量を少なくとも10日間維持する必要があります。
04.3禁忌
セファクロルは、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Cefaclorによる治療を開始する前に、個々の患者のベネフィット/リスク比を注意深く評価する必要があります。特に、この医薬品または他の医薬品に対する過敏反応の発生について、家族および個人の病歴を注意深く実行することをお勧めします。
患者が以前にセファロスポリンおよびペニシリンに対して過敏であったかどうかを慎重に検討する必要があります。
セファロスポリンC誘導体は、ペニシリン感受性の患者には注意して投与する必要があります。ペニシリンとセファロスポリンの間に部分的な交差アレルギー性の証拠があります。
したがって、不要な反応を防ぐための予防措置を講じる必要があります。
ペニシリンまたはセファロスポリンの投与後に重度の反応(アナフィラキシーを含む)を経験した患者がいます。IgEを介した反応は通常、皮膚、胃腸、呼吸器、心臓血管で発生します。
症状は次のとおりです。重度および突然の低血圧、急速および遅い心拍数、異常な倦怠感または脱力感、不安、興奮、めまい、意識喪失、呼吸困難または嚥下困難、特に足の裏および足の手のひらの全身のかゆみ。手、血管浮腫を伴うまたは伴わない巣箱(四肢、外陰部および顔、特に目および唇の領域に最も頻繁に位置する腫れおよびかゆみを伴う皮膚領域)、特に耳の周りの皮膚の発赤、シアン症、大量の発汗、悪心、嘔吐、窮屈な腹痛、下痢。
広域抗生物質による治療を受けている患者で偽膜性大腸炎が発症する可能性があることを考えると、抗生物質化学療法中に下痢を呈している患者ではこの可能性を念頭に置くことが重要です。
妊娠中の使用: 妊娠中のセファクロルの忍容性は十分に証明されていません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
パナセフに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬剤の投与を中止し、患者に適切な治療を施す必要があります。
セファクロルの長期使用は、非感受性細菌の発生を誘発する可能性があります。
患者の注意深い観察が不可欠です。セファクロルによる治療中に重感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。
パナセフは、腎機能が著しく低下している患者には注意して投与する必要があります。このような条件下では、安全な投与量は一般的に推奨されているよりも低くする必要があります。
セファクロルの投与後、尿糖に対する偽陽性反応が起こる可能性があります。これらは、ベネディクトとフェーリングの両方のソリューションとクリニテストで観察されましたが、テテープ(糖尿の酵素テスト、リリー)では観察されませんでした。
広域抗生物質は、腸障害、特に大腸炎の病歴のある人には注意して処方する必要があります。
経口懸濁液および経口滴用の顆粒、懸濁液はショ糖を含むため、遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の被験者には適していません。
薬に含まれるでんぷんには微量のグルテンが含まれているため、セリアック病の患者さんにとって安全であると考えられます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他のベータラクタム系抗生物質と同様に、セファクロルの腎排泄はプロベネシドによって阻害されます。
多くの観察結果は、食物の存在が、尿中に見られる総量を変えることなく、血清中のセファクロルの最大濃度を低下させ、遅らせることを示しています。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のセファクロルの忍容性は十分に証明されていません。
妊娠中の女性では、本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で薬を使用する必要があります。
500 mgの単回投与後、母乳中に少量のセファクロルが検出されました。乳児に対するセファクロルの効果は不明であるため、授乳中の薬の使用には注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Cefaclorは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
セファクロル治療に関連すると考えられる副作用がここに報告されています。
過敏症: はしかから発疹を含む患者の1.5%で過敏反応が観察されています(100人に1人)。かゆみ、じんましん、クームス試験陽性は、治療を受けた患者200人に1人未満で見られます。
セファクロルを使用すると、一般的な「血清様疾患」反応が報告されています。これらは、発熱の有無にかかわらず、関節炎/関節痛を伴う多形紅斑、発疹、その他の皮膚症状の存在を特徴とし、従来の血清とは異なります。リンパ節腫脹やタンパク尿がめったに見られず、循環免疫複合体が不足しており、反応の続発症の「これまでの証拠」がないという病気。
このような反応は、成人よりも子供でより頻繁に報告され、1つの臨床研究で200人に1人(0.5%)、他の臨床研究で8,346人に2人(0.024%)の発生率でした(子供の発生率は0.055%に等しい) )そして最後に、自発的なイベントのコンテキストで38,000人に1人(0.003%)。
兆候と症状は、治療開始後数日で現れ、治療終了後数日で止まります。
これらの反応が入院を引き起こすのはたまにしかなく、それは一般的に短命でした(市販後調査の研究によると、平均して2〜3日)。
入院した患者では、入院時の症状は軽度から重度であり、いずれにせよ子供ではより重度でした。抗ヒスタミン薬とコルチゾンは、兆候と症状の緩和に有利に働きます。
深刻な後遺症は報告されていません。
スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、アナフィラキシーなどのより重篤な過敏反応はめったに観察されていません。
致命的な結果を伴う症例はめったに報告されていません。重度のアナフィラキシー反応の発症と進展は非常に迅速である可能性があるため、そのような反応を防ぐために必要なすべての予防措置を講じる必要があります(セクション4.4を参照)。
アナフィラキシーは、ペニシリンアレルギー患者でより簡単に見られます。
胃腸への影響:それらは下痢を含む患者の約2.5%で発生します(治療された70人に1人)。偽膜性腸炎は、抗生物質治療中および治療後に観察できます。吐き気と嘔吐はめったに観察されません。一過性肝炎および胆汁うっ滞性黄疸は、一部のペニシリンおよび他のセファロスポリンではめったに発生しません。
その他: 血管浮腫、好酸球増加症(50人に1人が治療)、性器のかゆみ、膣の可動性と膣炎(100人に1人未満)、そしてまれに血小板減少症と可逆性間質性腎炎。
セファロスポリンによる治療後の溶血性貧血の報告があります。
相関関係が不確かなイベント:
中枢神経系: 可逆的な多動性、落ち着きのなさ、不眠症、精神錯乱、筋緊張亢進、幻覚、めまい、めまい、傾眠はめったに報告されません。
肝機能の変化:SGOTおよびSGPT値、またはアルカリホスファターゼのわずかな増加が報告されています(40人に1人)。
血液学的変化: 他のベータラクタム系抗生物質と同様に、一過性のリンパ球増加症、白血球減少症、そしてまれに溶血性貧血、再生不良性貧血、無顆粒球症、および臨床的に重要な可能性のある可逆性好中球減少症が報告されています。セファクロルとワルファリンナトリウムを併用している患者では、臨床的出血の有無にかかわらずプロトロンビン時間が増加するというまれな報告があります。
腎障害: 血中尿素窒素またはクレアチニンの軽度の増加(500分の1未満)または尿検査の変化(200分の1未満)が報告されています。
04.9過剰摂取
徴候と症状: セファクロルの過剰摂取後に観察される毒性の症状には、吐き気、嘔吐、心窩部不快感、下痢などがあります。心窩部障害と下痢の重症度は、服用した用量では不安定です。他の症状が強調されている場合、それらは基礎疾患、アレルギー反応または他の中毒に続発している可能性があります。
処理。 過剰摂取は、複数の薬物、薬物相互作用、または患者の特定の薬物動態によって引き起こされる可能性に常に注意してください。
患者がセファクロルの通常の投与量の5倍を超えて摂取していない場合、腸の洗浄は必要ありません。
患者は注意深く監視する必要があります。特に、換気と肺灌流、バイタルサイン、血液ガス分析、血清電解質などです。
多くの場合、誘発された嘔吐や洗浄よりも効果的な活性炭を投与することで、腸の吸収を減らすことができます。したがって、代替治療として、または胃内容排出に加えて、活性炭を検討してください。活性炭を繰り返し投与すると、「服用された可能性のあるいくつかの薬。胃内容排出および活性炭の使用中は、患者の気道を注意深く監視してください。
強制利尿、腹膜透析、血液透析、または活性炭血液灌流は、セファクロルの過剰摂取の患者に利益をもたらすために確立されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:セファロスポリンクラスに属する抗生物質。
ATCコード:JOIDC04
インビトロ試験は、セファロスポリンの殺菌作用が細胞壁合成の阻害を通じて発現されることを示した。
セファクロールは、以下の微生物に対してinvitroで活性があります。
アルファおよびベータ溶血性連鎖球菌。
コアグラーゼ陽性および陰性およびペニシリナーゼ産生株を含むブドウ球菌。
肺炎球菌(Diplococcus)肺炎。
大腸菌。
プロテウスミラビリス。
クレブシエラ属
モラクセラ(ブランバルネラ)カタラーリス。
アンピシリン耐性株を含むインフルエンザ菌。
注:CefaclorはPseudomonassp。ではアクティブではありません。エンテロコッカス(Streptococcus faecalis)、エンテロバクター属、プロテウスインドール陽性およびセラチアのほとんどの菌株。ブドウ球菌のいくつかのまれな菌株は、セファクロルに耐性があります。
05.2薬物動態特性
セファクロルは、食物と一緒に摂取するか空腹時に摂取するかにかかわらず、経口投与後によく吸収されます。 250 mg、500 mg、および1 gの投与後、30〜60分後に検出された平均血清ピークはそれぞれ7、13、および23 mcg / mlでした。薬物の約60〜85%は、投与後8時間以内に変化せずに尿中に排泄されます。
この期間中、250 mg、500 mg、および1 gの用量を投与した後の尿中の最大濃度は、それぞれ約600、900、および1,900 mcg / mlでした。
TIセファクロルは感知できるほど代謝されていません。消化管に食物が存在すると、吸収が遅れ、血清のピークが減少しますが、吸収されるセファクロルの総量は変化しません。
05.3前臨床安全性データ
マウス、ラット、犬、猿で行われたテストは、薬が低い毒性力を持っていることを示しています。薬物がげっ歯類に経口または腹腔内投与された場合、LD50値は5g / kgより高かった。犬や猿も高用量の薬(DLO> 1 g / kg)に耐え、時折嘔吐や下痢を起こしました。
セファクロルは催奇形性でも変異原性でもありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ハードカプセル:
ジメチコン350c.s.、ステアリン酸マグネシウム、アルファ化デンプン。
空のカプセル:
パテントブルーVE-131、エリスロシンE-127アルミニウムレーキ、二酸化チタンE-171、黒色酸化鉄E-172、ゼラチン。
経口懸濁液用顆粒:
ジメチコン350c.s.、多糖類ガム、アルファ化デンプン、エリスロシンE-127アルミニウムレーキ、ストロベリーフレーバー、ラウリル硫酸ナトリウム、メチルセルロース15、スクロース。
経口滴、懸濁液および経口懸濁液用顆粒、小袋:
30%シリコーンエマルジョン、多糖類ゴム、アルファ化デンプン、エリスロシンE-127アルミニウムレーキ、ストロベリーフレーバー、ラウリル硫酸ナトリウム、メチルセルロース15、スクロース。
06.2非互換性
N.A.
06.3有効期間
パナセフ500mgハードカプセル、経口懸濁液用パナセフ375mg顆粒およびパナセフ50mg / ml経口滴、懸濁液:2年。
Panacef 250 mg / 5 ml顆粒用経口懸濁液:3年。
これらの有効期間とは、室温(30°Cを超えない)で適切に保管された、無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
準備ができたら、すべての懸濁液(経口懸濁液用のPanacef 250 mg / 5 ml顆粒、Panacef 50 mg / ml経口滴、懸濁液)を冷蔵庫に保管し、14日以内に使用する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
パナセフ500mgハードカプセルは8カプセルのブリスターに詰められています。
Panacef 250 mg / 5 mlの経口懸濁液用顆粒は、100mlの高密度ポリエチレンボトルに詰められています。
パナセフ50mg / ml経口滴、懸濁液は、20mlのガラス瓶に包装されています。経口懸濁液用のPanacef375 mg顆粒、12袋は、紙-ポリエチレン-アルミニウム-ポリエチレンラミネートからなる小袋にパッケージされています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
懸濁液の調製手順250mg / 5 ml:
準備の前にボトルをよく振ってください。次に、ラベルの矢印で示されるレベルまで水を加え、懸濁液に蓋をしてよく振ります。矢印で示されるレベルまで水を再度加え、均一な懸濁液が得られるまでよく振ります。
これらの指示に従って調製した場合、5mlの懸濁液には250mgのセファクロルに相当するセファクロル一水和物が含まれます。
各投与の前によく振ってください。
パナセフ50mg / ml経口滴、懸濁液(各滴2.5mgのセファクロル):
体重1kgあたり8滴(20mg)の1日量を8時間ごとに分割して投与することをお勧めします。
より重度の感染症(中耳炎など)では、体重1 kgあたり16滴(40 mg)の1日投与量が推奨されます。最大1日量は1gです。
経口ドロップを準備するための指示:
調製時に、ボトルに入っている乾燥顆粒に矢印で示すところまで水を加えます。元のキャップを元に戻し、すべての顆粒が懸濁するまでよく振ります。
次に、スポイトでカプセルを適用します。
スポイト:
同封のスポイト1ml(20滴)はセファクロル50mgに相当します。
経口懸濁液用パナセフ375mg顆粒:
小袋の中身を少量の水に注ぎ、振る。
07.0マーケティング承認保持者
ヴァレアスS.p.A.化学および製薬産業-Vallisneri経由、10-20133ミラノ
08.0マーケティング承認番号
パナセフ500mgハードカプセル:AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml顆粒用経口懸濁液:AIC 024227050
パナセフ50mg / ml、経口滴、懸濁液:AIC 024227047
経口懸濁液用のPanacef375 mg顆粒:AIC 024227136
09.0最初の承認または承認の更新の日付
パナセフ500mgハードカプセル:2005年6月
Panacef 250 mg / 5 ml顆粒用経口懸濁液:2005年6月
パナセフ50mglm1経口滴、懸濁液:2005年6月
経口懸濁液用のPanacef375 mg顆粒:1998年6月
10.0本文の改訂日
01/04/2007