有効成分：セフトリアキソン
セフトリアキソンサンド250mg / 2ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用溶媒
セフトリアキソンサンド500mg / 2ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用溶媒
セフトリアキソンサンド1g / 3.5ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
セフトリアキソンの添付文書-ジェネリック医薬品は、パックサイズで利用できます。 - セフトリアキソンサンド250mg / 2 ml粉末および筋肉内使用注射液用溶媒、セフトリアキソンサンド500 mg / 2 ml粉末および筋肉内注射用溶液用溶媒、セフトリアキソンサンド1 g / 3.5ml粉末および注射用溶液用溶媒筋肉内使用のため
- セフトリアキソンサンド1g / 10ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用溶媒
- セフトリアキソンサンド2点滴用溶液用粉末
セフトリアキソンが使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
セフトリアキソンサンドには、大人と子供（新生児を含む）に投与される抗生物質である活性物質セフトリアキソンが含まれています。感染の原因となるバクテリアを殺すことで機能します。それはセファロスポリンと呼ばれる薬のグループに属しています。
セフトリアキソンサンドは感染症の治療に使用されます：
- 脳の（髄膜炎）。
- 肺の。
- 中耳の。
- 腹部と腹壁の（腹膜炎）。
- 尿路と腎臓の。
- 骨と関節の。
- 皮膚または軟部組織。
- いくらかの血。
- 心の。
それは管理することができます：
- 特定の性感染症（淋病および梅毒）を治療するため。
- 細菌感染による発熱のある白血球数の少ない（好中球減少症）患者の治療に。
- 慢性気管支炎の成人の胸部感染症を治療するため。
- 15日齢の乳児を含む成人および子供におけるライム病（ダニの咬傷によって引き起こされる）を治療するため。
- 手術中の感染を防ぐため。
セフトリアキソンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
次の場合は、セフトリアキソンサンドを投与しないでください。
- あなたはセフトリアキソンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります（セクション6に記載されています）。
- ペニシリンまたは同様の抗生物質（セファロスポリン、ペニシリン、モノバクタム、カルバペネムなど）に対して突然または重度のアレルギー反応を起こしました。考えられる兆候には、呼吸や嚥下を困難にする可能性のある喉や顔の突然の腫れ、手、足、足首の突然の腫れ、急速に発症する重度の発疹などがあります。
- あなたはリドカインにアレルギーがあり、セフトリアキソンサンドは筋肉への注射によってあなたに与えられなければなりません。
次の場合、セフトリアキソンサンドを子供に投与しないでください。
- 赤ちゃんは未熟です。
- 赤ちゃんは新生児（生後28日まで）で、血液の問題や黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）があるか、静脈からカルシウムを含む製品を投与する必要があります。
使用上の注意セフトリアキソンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次の場合は、セフトリアキソンサンドを投与する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- カルシウムを含む製品を最近受け取ったか、受け取っようとしています。
- 最近、抗生物質を服用した後、下痢に問題がありました。腸の問題、特に大腸炎（腸の炎症）があります。
- 肝臓や腎臓の問題に苦しんでいます。
- 胆石または腎臓結石があります。
- 他の病気、例えば溶血性貧血（皮膚を淡黄色にし、脱力感や息切れを引き起こす可能性のある赤血球の減少）があります。
- 減塩食に従います。
血液検査または尿検査を受ける予定の場合
セフトリアキソンサンドを長期間投与されている場合は、定期的な血液検査が必要になる場合があります。セフトリアキソンサンドは、砂糖の尿検査やクームス試験として知られる血液検査の結果に影響を与える可能性があります。テストされようとしている場合：
- サンプルを採取した人に、セフトリアキソンサンドを与えられたことを伝えます。
子供達
次の場合は、子供にセフトリアキソンサンドを与える前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 子供は最近、静脈からカルシウムを含む製品を受け取ったか、受け取っようとしています。
相互作用どの薬または食品がセフトリアキソンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- アミノグリコシドと呼ばれる抗生物質の一種。
- クロラムフェニコールと呼ばれる抗生物質（感染症、特に眼の感染症の治療に使用されます）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
あなたの医者はあなたのためのセフトリアキソンサンド治療の利点とあなたの赤ちゃんへの可能なリスクを評価します。
機械の運転と使用
セフトリアキソンサンドはめまいを引き起こす可能性があります。目がくらむ場合は、運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。これらの症状が発生した場合は、医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間セフトリアキソンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
セフトリアキソンサンドは通常、筋肉に直接注射する注射として医師または看護師によって与えられます。セフトリアキソンサンドは医師、薬剤師または看護師によって準備され、カルシウム含有注射と同時に混合または投与されることはありません。 。
通常の投与量
あなたの医者はセフトリアキソンのどの用量があなたに適しているかを決定します。投与量は、感染の重症度と種類、他の抗生物質との併用治療、体重と年齢、腎臓と肝臓の機能の程度によって異なります。セフトリアキソンサンドを受け取る日数または週数は、種類によって異なります。あなたが持っている感染症。
成人、高齢者、および体重が50キログラム（kg）以上の12歳以上の子供：
- 感染の重症度と種類に応じて、1日1回1〜2g。重度の感染症の場合は、医師が高用量（1日4gまで）を与えます。1日量が2gを超える場合は、1日1回の単回投与または2回に分けて服用できます。 。
体重が50kg未満の15日から12歳までの新生児、乳児、および子供：
- 感染の重症度と種類に応じて、子供の体重1kgあたり50〜80mgのセフトリアキソンサンドを1日1回。重度の感染症の場合、医師は体重1kgあたり100mgから1日あたり最大4gまでの高用量を処方します。1日量が2gを超える場合は、 1日1回または2回に分けて単回投与します。
- 体重が50kg以上の子供には、通常の成人用量を投与する必要があります。
乳幼児（0-14日齢）
- 感染の重症度と種類に応じて、赤ちゃんの体重1 kgごとに1日1回、20〜50mgのセフトリアキソンサンドを投与します。
- 1日の最大投与量は、乳児の体重1kgあたり50mgを超えてはなりません。
肝臓と腎臓に問題のある人
あなたは通常とは異なる用量を与えられるかもしれません。あなたの医者はあなたが必要とするセフトリアキソンサンドの量を決定し、あなたの肝臓と腎臓の病気の重症度に応じてあなたを注意深く監視します。
過剰摂取セフトリアキソンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
セフトリアキソンサンドを必要以上に摂取した場合
誤って処方量より多くのセフトリアキソンサンドを投与された場合は、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。
セフトリアキソンサンドを服用するのを忘れた場合
注射を逃した場合は、できるだけ早く受け取る必要がありますが、次の予定注射の時間に近い場合は、逃した注射をスキップしてください。忘れたものを補うために、2回（2回の注射）を服用しないでください。用量。
セフトリアキソンサンドの服用をやめた場合
医師の指示がない限り、セフトリアキソンサンドの服用を中止しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
副作用セフトリアキソンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
あなたはこの薬で以下の副作用を経験するかもしれません：
重篤なアレルギー反応（不明、入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
兆候には次のものが含まれます。
- 顔、喉、唇、口の突然の腫れ。これにより、呼吸や嚥下が困難になる可能性があります。
- 手、足、足首の突然の腫れ。
重度の発疹（不明、入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
ひどい発疹が出た場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 兆候には、皮膚の水ぶくれや剥離、場合によっては口の水ぶくれを伴う、急速に発症する重度の発疹が含まれる場合があります。
その他の考えられる副作用：
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 白血球（白血球の減少や好酸球の増加など）と血小板（血小板の減少）の異常。
- 緩い便または下痢。
- 肝機能の血液検査結果の変化。
- 発疹。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 真菌感染症（例えば、ツグミ）。
- 白血球数の減少（顆粒球減少症）。
- 赤血球数の減少（貧血）。
- 血液凝固の問題。兆候には、あざができやすい、関節の痛みや腫れなどがあります。
- 頭痛。
- めまい
- 吐き気または嘔吐。
- かゆみ
- セフトリアキソンサンドが投与された静脈に沿った痛みまたは灼熱感。注射が行われた場所の痛み。
- 熱。
- 腎臓機能検査の異常値（血中クレアチニンの増加）。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 大腸（結腸）の炎症。兆候には、しばしば血液や粘液を伴う下痢、腹痛、発熱などがあります。
- 呼吸困難（気管支痙攣）。
- かゆみや腫れに関連する、体の広い領域を覆う可能性のあるじんましん（じんましん）を伴う皮膚の発疹。
- 尿中の血液または砂糖。
- 浮腫（体液の蓄積）。
- 寒気。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 処方された抗生物質に反応しない可能性のある二次感染。
- 赤血球の破壊を特徴とする貧血の形態（溶血性貧血）。
- 白血球数の大幅な減少（無顆粒球症）。
- 痙攣。
- めまい。
- 膵臓の炎症（膵炎）。兆候には、背中まで広がる胃の激しい痛みが含まれます。
- 口腔粘膜の炎症（口内炎）。
- 舌の炎症（舌炎）。兆候には、舌の腫れ、発赤、炎症などがあります。
- 痛み、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性のある胆嚢の問題。
- 重度の黄疸（核黄疸）の乳児に発症する可能性のある神経学的状態。
- カルシウム-セフトリアキソン沈着によって引き起こされる腎臓の問題。排尿時に痛みを感じたり、尿の量が減ったりすることがあります。
- 偽陽性のクームス試験（血液の問題を検出するための試験）。
- ガラクトース血症（糖ガラクトースの異常な蓄積）の偽陽性の結果。
- セフトリアキソンサンドは、ある種の血糖値検査を妨げる可能性があります。医師に確認してください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https：//www。aifa.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンとボトルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
セフトリアキソンサンドに含まれるもの
セフトリアキソンサンド250mg / 2ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 298.2mgはセフトリアキソン250mgに等しい; u
溶媒バイアルには、リドカインの1％水溶液が含まれています。
セフトリアキソンサンド500mg / 2ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 596.5mgはセフトリアキソン500mgに等しい;
1つの溶媒バイアルに含まれるもの：リドカインの1％水溶液。
セフトリアキソンサンド1g / 3.5ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに等しい。
1つの溶媒バイアルに含まれるもの：リドカインの1％水溶液。
セフトリアキソンサンドの外観とパックの内容
セフトリアキソンサンド250mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1バイアル+ 2ml溶媒1バイアル。
セフトリアキソンサンド500mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1バイアル+ 2ml溶媒1バイアル。
セフトリアキソンサンド1g / 3.5 ml筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒：
粉末1バイアル+ 3.5ml溶媒1バイアル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セフトリアキソンサンド
02.0定性的および定量的組成
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：1ボトルの粉末には以下が含まれます。
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H20 298.2mgはセフトリアキソン250mgに等しい;
セフトリアキソンサンドーズ500mg / 2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
粉末の1本に含まれるもの：
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 596.5mgはセフトリアキソン500mgに等しい;
セフトリアキソンサンドーズ1g / 3.5ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
粉末の1本に含まれるもの：
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに等しい。
セフトリアキソンサンドーズ1g / 10ml点滴用注射液用粉末および溶剤.
粉末の1本に含まれるもの：
有効成分：セフトリアキソン二ナトリウム3.5 H2O 1.193gはセフトリアキソン1gに等しい。
セフトリアキソンサンドーズ点滴用溶液用粉末2g
1本のボトルに含まれるもの：
有効成分：セフトリアキソン3.5 H2O 2.386gはセフトリアキソン2gに相当します。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤。
注入のための解決のための粉。
04.0臨床情報
04.1治療適応
「困難な」グラム陰性菌、または最も一般的な抗生物質に耐性のあるグラム陰性菌が存在する混合植物相に由来することが確認または推定される重篤な細菌感染症における選択的かつ特異的な使用。
特に、この製品は、前述の感染症において、欠乏した患者および/または免疫抑制された患者に適応されます。外科的感染症の予防。
04.2投与の形態と方法
カルシウム含有希釈剤（リンゲル液やハルトマン液など）は、沈殿物が形成される可能性があるため、セフトリアキソンバイアルを再構成したり、再構成したバイアルをi.v.投与用にさらに希釈したりするために使用しないでください。セフトリアキソンとカルシウムの沈殿は、セフトリアキソンが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。
したがって、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を一緒に混合したり、同時に投与したりしないでください（セクション4.3、4.4、および6.2を参照）。
一般的な投与スケジュール
大人と12歳以上の子供：推奨用量は、1日1回（24時間ごと）の1gのセフトリアキソンサンドです。重症の場合、または中程度の感受性の微生物によって引き起こされる感染症では、用量は単一の溶液で投与された4gに達する可能性があります。
乳幼児（最長2週間）：1日量は投与後20-50mg / kg体重です。それらの酵素系は未成熟であるため、50 mg / kgを超えてはなりません（セクション4.4を参照）。
子供（3週間から12歳）：1日量は20〜80 mg / kgの間で変動する可能性があります。 50 mg / kg以上の静脈内投与の場合、少なくとも30分間続く灌流を使用することをお勧めします。
体重が50kgを超える子供には、大人の投与量を使用する必要があります。
高齢者：成人の投与計画は、高齢患者の場合は変更する必要はありません。
治療期間は感染の経過によって異なります。
すべての抗生物質ベースの治療法と同様に、一般に、セフトリアキソンサンドーズの投与は、分解後または完全な細菌根絶の実証後、最低48〜72時間継続する必要があります。
外科的感染症の予防
術後感染症の予防のために、介入の種類と汚染のリスクに応じて、介入の1時間前に、単回投与で1 gi.m.または1〜2 gi.v.を投与します。
特定の条件での投与量
腎不全|および： クレアチニンクリアランスが10ml /分を超える被験者では、ポソロジーは変化しません。クレアチニンクリアランスが10ml /分以下の場合、1日1回最大2gまで投与できます。
肝不全：通常の投与量。
関連する腎不全および肝不全：セフトリアキソンの血漿中濃度を確認します。
時期尚早：最大用量50 mg /kg1日1回
投与方法
微生物学的観点から、製品は再構成後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管条件と使用前の期間はユーザーの責任です。再構成後の医薬品の化学的および物理的安定性は、+ 2°Cから+ 8°Cの間で24時間、25°C未満の温度で保存された製品では6時間実証されています。
それらは、濃度と保管期間に応じて、淡黄色から琥珀色まで色が変化する可能性があります。この特性は、薬の有効性や忍容性に影響を与えません。
筋肉内使用のためのソリューション
筋肉内注射を行うには、CEFTRIAXONE SANDOZ imを適切な溶媒（1％リドカイン溶液）で溶解します。これは、CEFTRIAXONE SANDOZ 250mgおよび500mgの場合は2ml、CEFTRIAXONE SANDOZ 1gの場合は3.5mlです。臀部、その後の注射で臀部を交互に。
リドカイン溶液は静脈内投与しないでください。
静脈内使用のためのソリューション
静脈注射を行うには、セフトリアキソンサンドーズ1gに対して10mlの適切な溶媒（注射用水）でセフトリアキソンサンドーズを溶解し、2〜4分で静脈に直接注射します。
注入のための解決策
静脈内灌流を行うには、セフトリアキソンサンドーズをカルシウムイオンを含まない40mlの灌流液（生理液、5％または10％ブドウ糖液、5％ブドウ糖液、6％のデキストランブドウ糖液）に2gの割合で溶解します。
灌流は少なくとも30分間続きます。
CEFTRIAXONE SANDOZ溶液は、互換性がない可能性があるため、他の抗菌薬を含む溶液や上記以外の希釈液と混合しないでください。
04.3禁忌
CEFTRIAXONE SANDOZは、ベータラクタム系抗生物質に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。セファロスポリンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。ペニシリンに過敏な患者では、交差アレルギー反応の可能性を考慮する必要があります。
妊娠中の女性および非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
高ビリルビン血症の乳児および早産児は、セフトリアキソンで治療すべきではありません。研究 試験管内で セフトリアキソンがビリルビンをその結合部位から血漿アルブミンに置き換えることができ、ビリルビン脳症がこれらの患者に発症する可能性があることを示した。
カルシウム塩の沈殿のリスクのためのカルシウムによる治療-満期産のセフトリアキソン（セクション4.4、4.5および4.8を参照）
セフトリアキソンも禁忌です：
41週（在胎週数+生後週数）の修正年齢までの未熟児。
満期産児（生後28日まで）：
黄疸または低アルブミン血症またはアシドーシスの存在を伴う。これらはビリルビンが変化する可能性のある状態であるため。
彼らがi.v.を要求する（または要求すると考えられる）場合セフトリアキソンがカルシウムとともに沈殿するリスクがあるため、カルシウムを使用する場合、またはカルシウムを含む注入を使用する場合（セクション4.4、4.8、および6.2を参照）。
リドカインを頻繁に使用する場合は、セフトリアキソンの筋肉内注射を行う前に禁忌を除外する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のセファロスポリンと同様に、正確な患者の病歴がある場合でも、アナフィラキシーショックを排除することはできません。
セフトリアキソンサンドスの各グラムには、3.6xミリモルのナトリウムが含まれています。低ナトリウム食の患者で考慮に入れられること。
に関連する下痢 クロストリジウム・ディフィシル （CDAD）、その重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎まで及ぶ可能性があります。抗菌剤による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、 C.難しい.
C.難しいCDADの発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。の菌株 C.難しい これらの感染症は抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除を必要とする可能性があるため、高毒素産生者は罹患率と死亡率の増加を引き起こします。抗生物質の使用後に下痢を発症するすべての患者でCDADを考慮する必要があります。CDADの症例は抗菌薬の投与後2か月以上発生することが報告されているため、注意深い病歴が必要です。
CDADが疑われるか確認された場合、直接反対ではない抗生物質の使用を中止する必要があるかもしれません C.難しい。臨床的適応症に応じて、適切な水分と電解質の管理、タンパク質の補給、抗生物質による治療 C.難しい および外科的評価。
他の抗菌剤と同様に、非感受性微生物による重感染が発生する可能性があります。
胆石と間違えられた胆嚢の超音波スキャンで影が見つかりました。通常、標準の推奨用量よりも高い用量を投与した後です。ただし、これらの影はカルシウム-セフトリアキソンの沈殿物であり、セフトリアキソンSANDOZによる治療の終了または中止時に消失します。これらの所見が症状に関連することはめったにありません。症候性の場合、非外科的で保守的な管理が推奨されます。対症療法の場合、セフトリアキソンサンドーズ治療の中止は医師の裁量に委ねられるべきです。
セフトリアキソンサンドーズは、尿中の約56％、胆汁中の残りの44％が微生物学的に活性な形で排泄されます。糞便では、それは主に不活性な形で存在します。腎機能障害の場合、それは糞便とともに胆道を介してより高いレベルで排除されます。この状況でも半減期はわずかに増加するだけなので、肝機能が正常であれば、ほとんどの場合、セフトリアキソンサンドーズの投与量を減らす必要はありません。非常に重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≤10ml/分）が存在する場合にのみ、24時間ごとの維持量を通常の半分に減らす必要があります。
他のセファロスポリンと同様に、セフトリアキソンはビリルビンと血漿アルブミンの結合部位を部分的に妨害する可能性があることが示されています。他のベータラクタムと同様に、第3世代のセファロスポリンは微生物耐性を誘発する可能性があり、この発生は日和見生物、特に腸内細菌科と偽モナスに対してより大きくなります。 、免疫抑制された被験者において、そしておそらく、より多くのベータラクタムを互いに関連付けることによって。
他の抗生物質療法と同様に、長期治療の場合は血球数の定期的なチェックを行う必要があります。
非常にまれなケースですが、高用量で治療された患者では、胆嚢の超音波検査により、胆汁の肥厚と解釈できる所見が明らかになりました。この状態は、治療の中断または終了時にすぐに退行しました。これらの所見が対症療法であっても、純粋に保守的な治療が推奨されます。
セファロスポリンによる治療中に、陽性のクームス試験（時には偽）が報告されています。
CEFTRIAXONE SANDOZによる治療を開始する前に、慎重な調査を実施して、患者が過去にセファロスポリン、ペニシリン、およびその他の薬剤に対する過敏症の現象を示したかどうかを確認する必要があります。
ペニシリンとセファロスポリンの交差過敏症の症例が報告されているため、ペニシリンにアレルギーのある患者には注意して製品を投与する必要があります。臓器機能が未熟であるため、未熟児は50 mg / kg /日を超えるセフトリアキソンサンドの用量で治療すべきではありません。
他の抗生物質に関しては、長期間の使用は耐性菌の発生を助長する可能性があり、重感染の場合には最も適切な手段を採用する必要があります。
急性過敏反応には、アドレナリンやその他の緊急措置の使用が必要になる場合があります。リドカインを含む製剤は、静脈内投与やこの局所麻酔薬にアレルギーのある患者には投与しないでください。感染の兆候がある場合は、原因となる生物を隔離し、適切な治療法に基づいてください。感度テストでは、採用する必要があります。
治療開始前に収集されたサンプルの分析は、セフトリアキソンに対する責任菌の感受性を決定するために実行する必要があります。ただし、CEFTRIAXONE SANDOZによる治療は、これらの分析の結果が出るまで開始できます。適切な場合は、その後も治療を継続する必要があります。セフトリアキソンサンドーズを他の抗生物質と組み合わせて使用する前に、他の薬の使用説明書を注意深く読んで、禁忌、警告、注意事項、および望ましくない反応を知る必要があります。
腎機能は注意深く監視する必要があります。
セファロスポリン（または他の広域抗生物質）の使用後に偽膜性腸炎が報告されています。抗生物質の使用後に下痢を経験した患者では、この診断を考慮することが重要です。
カルシウム含有製品との相互作用
1ヶ月未満の早産児および満期産児の肺および腎臓におけるカルシウム-セフトリアキソン沈殿物による致命的な反応の症例が報告されています。それらの少なくとも1つは、異なる時間に、異なる静脈内ラインを介してセフトリアキソンとカルシウムを投与されていました。入手可能な科学的データの中で、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液または他のカルシウム含有製品で治療された新生児以外の患者で確認された血管内沈殿の報告はありません。研究 試験管内で 乳児は他の年齢層と比較してカルシウム-セフトリアキソンの沈殿のリスクが高いことを示しました。
あらゆる年齢の患者において、セフトリアキソンサンドーズは、異なる注入ラインまたは異なる注入部位でさえ、カルシウム含有静脈内溶液と同時に混合または投与してはなりません。ただし、28日以上の患者では、セフトリアキソンとカルシウム含有溶液を次々に連続して投与できます。ただし、注入ラインが異なる部位で使用されている場合、または注入の間に注入ラインが交換されるか、完全にフラッシュされている場合に限ります。カルシウム含有TPN溶液の持続注入が必要な患者では、医療専門家は、同様の沈殿リスクを伴わない代替の抗菌治療の使用を検討する場合があります。継続的な摂食が必要な患者にセフトリアキソンの使用が必要であると考えられる場合、TPNとセフトリアキソンの溶液は、異なる注入ラインと異なる部位で同時に投与できます。あるいは、TPN溶液の注入をセフトリアキソン注入期間停止し、各投与の間に注入ラインをフラッシュする準備を観察することもできます（セクション4.3、4.8、5.2、および6.2を参照）。
おそらく胆道閉塞による膵炎の症例は、セフトリアキソンサンドで治療された患者ではめったに観察されていません。ほとんどの患者は、例えば、主な治療、重度の疾患、および完全非経口栄養の前に、胆汁うっ滞および胆泥の危険因子を持っていました。セフトリアキソンサンドーズ関連の胆汁分泌の誘発または付随する役割を排除することはできません。
重度の腎不全および肝不全の場合は、与えられた推奨事項に従って投与量を減らす必要があります。
新生児、乳児、および小児におけるセフトリアキソンサンドスの安全性と有効性は、セクションで説明されている投与量で確立されています。投薬と管理。臨床研究は、セフトリアキソンが他のいくつかのセファロスポリンと同様に、血清アルブミンからビリルビンを除去できることを示しています。
CEFTRIAXONE SANDOZは、ビリルビン脳症を発症するリスクのある新生児（特に未熟児）には使用しないでください。
長期治療中は、定期的に全血球計算を行う必要があります。
リドカインを希釈剤として使用する場合、セフトリアキソン溶液は筋肉内注射によってのみ投与する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
高用量のセフトリアキソンサンドと高活性利尿薬（フロセミドなど）の高用量の併用投与は、これまで腎機能の障害を示していません。セフトリアキソンサンドーズがアミノグリコシドの腎毒性を増加させるという証拠はありません。 CEFTRIAXONE SANDOZの投与後のアルコール摂取は、ジスルフィラムと同様の効果をもたらしません。実際、セフトリアキソンには、アルコールに対する不耐性の可能性と、他のセファロスポリン。 CEFTRIAXONE SANDOZの除去は、プロベネシドの影響を受けません。
スタジオで 試験管内で クロラムフェニコールとセフトリアキソンの併用で拮抗作用が観察されています。
多くのグラム陰性菌に対するセフトリアキソンサンドスとアミノグリコシドの作用の相乗効果が実験条件で実証されています。これらの関連性の活性の増強は、常に予測できるとは限りませんが、他の感染症に耐性のあるすべての重篤な感染症で考慮に入れる必要があります。のような有機体による治療 緑膿菌。物理的な非互換性のため、2つの薬は推奨用量で別々に投与する必要があります。
セフトリアキソンサンドは、ハートマン液やリンゲル液などのカルシウムを含む溶液に添加しないでください（セクション4.3、4.4、および4.8を参照）。
沈殿物が形成される可能性があるため、CEFTRIAXONE SANDOZアンプルを再構成したり、再構成したバイアルをi.v.投与用にさらに希釈したりするために、リンゲル液やハートマン液などのカルシウム含有希釈剤を使用しないでください。カルシウム-セフトリアキソンの沈殿は、セフトリアキソンが同じIV投与ラインでカルシウム含有溶液と混合された場合にも発生する可能性があります。 CEFTRIAXONE SANDOZは、Yラインを介した非経口栄養に使用されるようなカルシウム含有持続注入を含むカルシウム含有静脈内溶液と併用してはなりません。ただし、新生児以外の患者では、CEFTRIAXONESANDOZおよびカルシウム含有溶液が投与される場合があります。ラインが1つの注入と別の注入の間で適合性のある液体で完全にすすがれる限り、次々に順番に投与されます。 試験管内で 成人の血漿と臍帯からの新生児の血漿を用いて実施したところ、新生児はカルシウム-セフトリアキソンの沈殿のリスクが高いことが示されました。
文献報告に基づくと、セフトリアキソンはアムサクリン、バンコマイシン、フルコナゾール、およびアミノグリコシドと互換性がありません。
まれに、クームス試験でセフトリアキソンサンドーズで治療された患者に偽陽性が生じることがあります。
セフトリアキソンサンドーズは、他の抗生物質と同様に、ガラクトース血症の検査で偽陽性を引き起こす可能性があります。
同様に、尿中のグルコースを測定するための非酵素的方法は、偽陽性の結果を生み出す可能性があります。このため、セフトリアキソンサンドーズによる治療中の尿中の血糖値の測定は酵素的に行う必要があります。
セフトリアキソンは、ホルモン性経口避妊薬の有効性を損なう可能性があるため、治療中および治療の翌月に追加の（非ホルモン性）避妊薬を使用することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
セフトリアキソンは胎盤の障壁を越えます。人間の妊娠中のその安全性は確立されていません。動物での生殖試験では、胚毒性、胎児毒性、催奇形性の証拠はなく、雄または雌の出産、出産、周産期および出生後の発育への悪影響も示されていません。霊長類では、胚毒性または催奇形性は観察されなかった。
低濃度のセフトリアキソンは、人間の母乳に排泄されます。したがって、CEFTRIAXONE SANDOZを授乳中の女性に投与する場合は、注意が必要です。
妊娠中の女性では、授乳中および幼児期に、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セフトリアキソンサンドはめまいを引き起こすことがあるため、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響
副作用は通常軽度で持続期間が短いです。
全身性の副作用
胃腸障害（症例の約2％）：軟便または下痢、吐き気、嘔吐、口内炎および舌炎、まれに胆汁の肥厚。
造血系の変化（約2％）：好酸球増加症、白血球減少症、顆粒球減少症、溶血性貧血、血小板減少症。頻度は不明：無顆粒球症の症例が報告されており、そのほとんどは10日間の治療後および20g以上の総投与後です。
皮膚反応（約1％）：発疹、アレルギー性皮膚炎、かゆみ、じんま疹、浮腫。頻度は不明：重度の皮膚副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群またはライエル症候群/中毒性表皮壊死症）の症例が報告されています。
その他のまれな副作用：頭痛、めまいおよびめまい、胆嚢におけるカルシウム-セフトリアキソン塩の症候性沈殿、肝酵素の増加、糖尿、血尿、乏尿、血清クレアチニンの増加、生殖器真菌症、発熱、悪寒およびアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応、例えば気管支痙攣。
セフトリアキソンは、異なる注入ラインを介しても、カルシウム含有溶液または製品と混合または併用してはなりません。
まれに、深刻な、場合によっては致命的な副作用が早産児や満期産児（静脈内投与年齢。肺と腎臓が観察されています）で報告されています。 事後分析 カルシウム-セフトリアキソン塩の沈殿。
新生児の降水リスクが高いのは、血漿量が減少し、成人と比較してセフトリアキソンの半減期が長いためです（セクション4.3、4.4、5.2を参照）。
セフトリアキソンに感受性のない微生物（カンジダ、真菌、または他の耐性微生物）によって引き起こされる重感染が発生する可能性があります。感染によって引き起こされるまれな副作用 クロストリジウム・ディフィシル セフトリアキソンSANDOZで治療されているのは偽膜性腸炎です。したがって、抗菌剤の使用後に下痢を呈する患者では、この病状を発症する可能性を考慮する必要があります。
腎沈殿の非常にまれな症例が報告されており、特に3歳以上の子供で、1日あたりの高用量（例：80 mg / kg /日以上）または総用量が10グラムを超えて治療され、リスクが高い場合があります。要因（例えば、体液制限、ベッドの閉じ込めなど）。沈殿物形成のリスクは、脱水または固定化された患者で増加します。このイベントは、症候性または無症候性である可能性があり、腎不全および無尿を引き起こす可能性があり、セフトリアキソンサンドの中止で元に戻すことができます。
胆嚢におけるカルシウムセフトリアキソン塩の沈殿は、主に推奨基準を超える用量で治療された患者で観察されています。小児では、前向き研究により、静脈内投与による沈殿の発生率が変動することが示されていますが、一部の研究では30％を超えていました。注入が遅い（20〜30分）と発生率が低くなるようです。この影響は一般に無症候性ですが、まれに、沈殿物に痛み、吐き気、嘔吐などの臨床症状が伴う場合があります。これらの場合は、症候性治療が推奨されます。沈殿物は通常、セフトリアキソンの中止後に元に戻すことができます。
膵炎の孤立した症例が報告されています。
出血性疾患は非常にまれな副作用として報告されています。
局所的な副作用
まれに、i.v。静脈反応が起こった。これらは、ゆっくりと注入することで最小限に抑えることができます（2〜4分）。
筋肉内注射 それなし リドカイン溶液は痛みを伴います。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
診断テストへの影響
クームス試験は、セフトリアキソンサンドで治療された患者で偽陽性の結果をもたらすことはめったにありません。他の抗生物質と同様に、セフトリアキソンサンドはガラクトース血症の検査で偽陽性の結果をもたらす可能性があります。
同様に、尿中のグルコースを測定するための非酵素的方法は、偽陽性の結果を生み出す可能性があります。このため、セフトリアキソンサンドーズによる治療中の尿中の血糖値の測定は酵素的に行う必要があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、吐き気、嘔吐、下痢が発生する可能性があります。セフトリアキソンの濃度は、血液透析または腹膜透析によって減らすことはできません。特定の解毒剤はありません。治療は対症療法です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤。
ATCコード：J01DD04
セフトリアキソンは、細胞壁の合成に関与する特定の細菌酵素（PBP）をブロックすることにより、その抗菌作用を発揮します。
セフトリアキソンは黄色がかった結晶の形で発生し、水に溶けやすく、メタノールに比較的溶けやすく、エタノールに溶けにくい。 12％溶液のpHは6.0から8.0の間で変化します。 pKa値は2.0から4.5の間です。
1gパックには82.91mgのナトリウムが含まれています。
セフトリアキソンは、セファロスポラン酸に由来する抗生物質であり、細菌のベータラクタマーゼに対して安定性を与えるメトキシミン残基と、その薬物動態特性に関与するトリアジン機能を特徴としています。 +およびグラム-エアロベスであり、最も敏感な細菌では0.1 mcg / ml未満の濃度で発現する殺菌活性を備えています。
臨床使用では、次のグラム陰性菌による重篤な感染症（セクション4.2を参照）でのみ示されます：エンテロバクター、セラチアマルセッセンス、シトロバクター、緑膿菌セフトリアキソンは嫌気性細菌に対しても良好な活性を示します。長い半減期で、 1日1回の投与で、最小阻害濃度よりも高い抗生物質濃度を得ることができます。
invitro感度試験
セフトリアキソンサンドスに対するグラム陽性およびグラム陰性病原菌の感受性は、ディスクを用いた拡散試験と通常の培地での希釈法の両方によって評価することができます。いずれにせよ、特定のセフトリアキソンディスクで評価した場合、一部の感受性細菌株はセファロスポリンクラスの標準ディスクで評価した場合に耐性があるため、セフトリアキソンを含むディスクを使用することをお勧めします。
05.2「薬物動態特性
筋肉内注射またはe.v.セフトリアキソンは血漿から組織に急速に拡散し、1 gi.v.後に約150mcg / mlの血漿ピークに達します。筋肉内1g後に100mcg / mlで半減期は、血漿で6〜11時間、組織で10〜11時間です。
セフトリアキソンは、次の体液または組織に容易に拡散します：中耳粘膜、小児の中耳液、鼻粘膜、扁桃腺、肺および気管支分泌物、胸膜液、腹水、滑液、海綿状および緻密な骨組織、骨内の流体人工関節周囲組織組織、骨格筋、心筋、心膜、脂肪組織、胆管および胆嚢壁、皮質および髄質の腎臓、尿、前立腺、子宮、卵巣、管、膣。
また、血液脳関門を通過し、炎症を起こした髄膜患者のCSFから最も頻繁に分離される細菌のCMIの複数の濃度に到達します。これらの領域での単回非経口投与後のセフトリアキソンの分布の平均濃度を表1に示します。
表1
薬物は体内で代謝されないため、腎臓と肝臓によってそれぞれ約56％と44％の量で活性型で排泄されます。セフトリアキソンの腎排泄は糸球体濾過によって起こりますが、尿細管分泌はそうではないようです。関連性がある。糞便では、それは主に不活性な形で存在します。
特定の臨床状況における薬物動態
生後1週間で、用量の80％が尿中に排泄されます。最初の月では、この値は成人と同様のレベルに低下します。生後8日未満の乳児では、平均排泄半減期は通常です。若い大人の2、3倍長い。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究では、ラットのLDが1840〜3000 mg / kg（i.v。投与後）であることが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒：
溶媒バイアルには塩酸リドカインが含まれています。
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒：
溶媒バイアルには、注入用の水が含まれています。
06.2非互換性
セフトリアキソンを含む溶液は、他の薬剤と混合したり、他の薬剤に添加したりしないでください。特に、カルシウムを含む希釈剤（例えば、リンゲル液またはハートマン液）は、沈殿物が形成される可能性があるため、セフトリアキソンバイアルを再構成したり、再構成したバイアルを静脈内投与用にさらに希釈したりするために使用しないでください。セフトリアキソンは、カルシウム含有溶液と混合または併用してはなりません（セクション4.2、4.3、4.4、および4.8を参照）。
06.3有効期間
正しく保管された未開封のパッケージの有効期限：3年。
微生物学的観点から、製品は再構成後すぐに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管条件と使用前の期間はユーザーの責任です。再構成後の医薬品の化学的および物理的安定性は、+ 2°Cから+ 8°Cの間で24時間、25°C未満の温度で保存された製品では6時間実証されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
金属リングで固定された貫通可能なゴム栓とプラスチックキャップ付きのガラス瓶（および再構成液用のガラスバイアル）。ボトルは、添付文書と一緒に段ボール箱に入れられています。
セフトリアキソンサンドーズ250mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1本+ 2mlの溶媒バイアル1本
セフトリアキソンサンドーズ500mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1本+ 2mlの溶媒バイアル1本
セフトリアキソンサンドーズ1g / 3.5 ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤：
粉末1本+ 3.5mlの溶媒バイアル1本;
セフトリアキソンサンドーズ1g / 10 ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1本+1溶媒バイアル10ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g粉末、点滴用溶液：
パウダー1本
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Sandoz Spa-Largo U. Boccioni、1-21040 Origgio（VA）
08.0マーケティング承認番号
セフトリアキソンサンドーズ250mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1本+1溶媒バイアルAICn°035902016
セフトリアキソンサンドーズ500mg / 2 ml粉末および筋肉内使用のための注射用溶液用の溶媒：
粉末1本+ AIC溶媒1バイアルn°035902028
セフトリアキソンサンドーズ1g / 3.5 ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤：
粉末1本+1溶媒バイアルAICn°035902030
セフトリアキソンサンドーズ1g / 10 ml粉末および静脈内使用用注射液用溶媒：
粉末1本+1溶媒バイアルAICn°035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g粉末、点滴用溶液：
AICパウダー1本n°035902055
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2004年10月/ 2009年10月
10.0本文の改訂日
2010年6月
