有効成分：バルニジピン（塩酸バルニジピン）
LIBRADIN 10mg徐放性カプセル
LIBRADIN 20mg徐放性カプセル
なぜLibradinが使用されるのですか？それはなんのためですか？
LIBRADINの有効成分は、カルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる薬のグループに属しています。
LIBRADINは血管を拡張させ、結果として血圧を低下させます。 LIBRADINカプセルは「徐放性」です。これは、有効成分が徐々に体に吸収され、その効果が時間とともに持続することを意味します。このため、1日1回の投与で十分です。
LIBRADINは動脈性高血圧症の治療に使用されます。
リブラディンを使用すべきでない場合の禁忌
LIBRADINを服用しないでください
- バルニジピンまたはこの薬の他の成分のLIBRADINのいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- ジヒドロピリジン（高血圧の治療に使用される薬に含まれる物質）にアレルギーがある場合
- あなたが肝臓病に苦しんでいるなら
- 重度の腎臓病がある場合
- 次の心臓病のいずれかがある場合：心不全の治療が不十分、ある種の胸痛（不安定狭心症による）または急性心停止
- 次の薬のいずれかを使用する場合：プロテアーゼ阻害剤（AIDSの治療に使用される薬）、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール（真菌感染症の治療に使用される薬）、エリスロマイシンまたはクラリスロマイシン（抗生物質）。
使用上の注意Libradinを服用する前に知っておくべきこと
LIBRADINを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
- 腎臓病がある場合
- あなたが心臓病に苦しんでいるなら
子供と青年
LIBRADINは18歳未満の子供や青年には投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がリブラディンの効果を変えることができるか
他の薬とLIBRADIN
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬のいずれかを使用している場合、LIBRADINと一緒に服用してはならないため、これは特に重要です。
- プロテアーゼ阻害剤（エイズの治療に使用される薬）
- ケトコナゾールまたはイトラコナゾール（真菌感染症の治療に使用される薬）
- エリスロマイシンまたはクラリスロマイシン（抗生物質）
また、服用している場合は医師に伝えてください。
- 血圧をさらに低下させる可能性のある高血圧を治療する他の薬
- シメチジン（胃の病気の治療に使用される薬）は、LIBRADINの効果を高める可能性があるため
- フェニトインまたはカルバマゼピン（てんかんの治療に使用される薬）またはリファンピシン（抗生物質）は、より高用量のLIBRADINが必要になる場合があるため、これらの薬のいずれかの服用を中止すると、医師がLIBRADINの用量を減らす場合があります。
飲み物とアルコールを含むLIBRADIN
アルコールやグレープフルーツジュースを飲むときは特に注意してください。これらの飲み物はLIBRADINの効果を高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
明らかに必要な場合を除いて、妊娠中の場合はLIBRADINを使用しないでください。授乳中の場合は、LIBRADINを使用しないでください。母乳に排泄される可能性があります。
機械の運転と使用
LIBRADINが機械の運転および使用能力を損なう可能性があることを示唆するデータはありません。ただし、LIBRADINはめまいを引き起こす可能性があるため、運転または機械を使用する前に、この薬があなたに及ぼす影響を確認する必要があります。
LIBRADINカプセルにはショ糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Libradinの使用方法：投与量
投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
通常の開始用量は、1日1回1リブラジン10mgカプセルです。あなたの医者はこの用量を1日1回1リブラジン20mgカプセル、または1日1回2つの10mgカプセルに増やすかもしれません。
あなたが年配の場合、あなたは通常の投与量を使用することができます。あなたの医者は治療の開始時にあなたをより密接にフォローする可能性が高くなります。
適切な使用のための指示
- カプセルを1日1回朝に服用してください。カプセルの服用と、歯磨きや朝食などの日常の行動を組み合わせることが望ましいです。
- カプセル全体を、できればコップ一杯の水で飲み込んでください。LIBRADINは、食事の前、最中、または後に好きなように服用できます。
- 高血圧の兆候や症状がない場合でも、血圧を下げることのメリットを最大限に活用するには、毎日LIBRADINを服用し続けることが重要です。
過剰摂取リブラディンを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にLIBRADINを服用した場合
誤って一度に大量のカプセルを服用した場合は、すぐに医師に連絡するか、病院の緊急治療室に搬送するよう依頼してください。過剰摂取後に発生する可能性のある症状は、脱力感、心拍数の減少または増加、眠気、錯乱、吐き気、嘔吐、けいれんです。
LIBRADINを取るのを忘れた場合
通常の時間帯にLIBRADINを服用するのを忘れた場合は、同じ日にできるだけ早くカプセルを服用してください。翌日しか覚えていない場合は、忘れたカプセルを補うために2回分を服用せず、定期的に1日量を続けてください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用リブラディンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
呼吸困難やめまいを引き起こす重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師または看護師に連絡する必要があります。
LIBRADINは以下を引き起こす可能性があります：
非常に一般的：10人に1人以上の患者に影響を与える
- 頭痛
- 顔の赤み
- 腕や脚に水分がたまる（浮腫）
一般的：10人に1人の患者に影響を及ぼします：
- めまい
- 動悸
不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません
- 速い心拍
- 肝機能の変化を示す血液検査
- 発疹
これらの副作用は通常、治療の過程で減少または消失します（水分の蓄積の場合は1か月以内、顔面の紅潮、頭痛、動悸の場合は2週間以内）。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
LIBRADINカプセルは25°C未満で保管してください。
「EXP」の後のカートンに記載されている有効期限後は、LIBRADINを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
LIBRADINに含まれるもの
- 有効成分は10mgまたは20mgの塩酸バルニジピンであり、それぞれ9.3mgおよび18.6mgのバルニジピンに相当します。
- その他の成分は次のとおりです。カプセルの内容：カルボキシメチルエチルセルロース、ポリソルベート80、スクロース、エチルセルロース、タルク。カプセルシェル：二酸化チタン（E 171）、黄色の酸化鉄（E 172）およびゼラチン。印刷インキ：シェラック、プロピレングリコール（E 1520）、黒色酸化鉄（E 172）およびアンモニア。
LIBRADINの外観とパックの内容
黄色いカプセル。
LIBRADIN 10mgカプセルはコード15510でマークされています
LIBRADIN 20mgカプセルにはコード15520のマークが付いています
LIBRADINカプセルは、10、14、20、28、30、50、56、98、または100カプセルの段ボール箱に入っているアルミニウム/アルミニウムブリスター（PVCおよびポリアミドコーティング付き）にパッケージされています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PROZIN
02.0定性的および定量的組成
注射用プロジン50mg / 2ml溶液
各アンプルに含まれるもの：50mgの塩酸クロルプロマジン
プロジン40mg / ml経口滴、溶液
100mlの溶液には以下が含まれます：4gのクロルプロマジン塩酸塩（各滴は2mgの有効成分に対応します）
プロジン25mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には、25mgの塩酸クロルプロマジンが含まれています。
プロジン100mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には、100mgの塩酸クロルプロマジンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
筋肉内および静脈内使用のための注射用溶液、経口ドロップ、経口使用のための溶液および錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
統合失調症、妄想状態および躁病の治療。
有毒な精神病（アンフェタミン、LSD、コカインなど）。
せん妄を伴う器質的精神症候群。
特に重度で、典型的な抗不安療法に耐性がある場合の不安障害。
主に抗うつ薬に関連して、興奮とせん妄を伴う場合のうつ病。
強引な嘔吐としゃっくり。
通常、麻薬性鎮痛薬と組み合わせた激しい痛みの治療。
麻酔前のドレッシング。
04.2投与の形態と方法
クロルプロマジンの投与量は、患者の年齢、病気の性質と重症度、治療反応、および薬剤の忍容性に関連して厳密に個別化する必要があります。常に低用量から始めて、徐々に用量を増やすことをお勧めします。通常、治療間隔は6〜8時間です。
非経口使用では、専門家の意見で厳密に必要でない場合を除いて、最初の24時間で25mgを超えないようにしてください。
例として、次の一般的なスキームが提供されています。
-精神障害の治療では、投与量は非常に異なります。通常、外来患者および軽度から中等度の症状のある患者は、1日を通して30〜75mgを経口投与する必要があります。その後、所望の治療効果が得られるまで投与量を増やすことができ、その後、維持量が必要であると決定されるまで徐々に減量することができ、その後、経口経路に移る。
-入院患者では、専門医の判断に応じて、経口投与とIM投与の両方でかなり高い用量が必要になる場合があります。
-小児の場合、推奨用量は1 mg / kg /日を必要に応じて繰り返し、1日2〜3回です。
彼はレッチングした：25-50 mg i.m.おそらく1日に2〜3回繰り返されます。治療効果が得られたら、必要に応じて、経口で治療を継続する必要があります。
強制力のないしゃっくり：25-50mgを1日2〜3回。
麻酔前のドレッシング：経口で25-50 mg、i.m。あたり12.5-25 mg介入の数時間前。
筋肉内投与の場合は、バイアルの内容物を滅菌生理学的溶液で希釈して、溶液を5〜6mlにします。
静脈内投与の場合、静脈内注入に使用される液体でバイアルの内容物を希釈します。いずれにせよ、できるだけ早く経口経路に切り替えてください。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
昏睡状態、特に中枢神経系に抑うつ作用を持つ物質（アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など）によって引き起こされる状態。
皮質下脳損傷が疑われるまたは認識されている患者。
うつ病、血液の悪液質、肝臓と腎臓の愛情の深刻な状態。
製品は乳幼児期には表示されません。
褐色細胞腫、重症筋無力症および未治療のてんかん。
妊娠の最初の学期と授乳中。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
錐体外路反応の発生率が高いことがわかっているため、特に感染症の場合、または手術やワクチン接種の場合は、子供にこの物質を使用する必要があります。
フェノチアジンの制吐効果は、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や腸閉塞、脳腫瘍、ライ症候群などのCNSの併発疾患の診断を困難にする可能性があります。このため、これらの物質は、有毒な用量で嘔吐を引き起こす可能性のある抗芽球薬と組み合わせて注意して使用する必要があります。
持続性の遅延性ジスキネジアのリスクは治療期間と相関しているため、神経弛緩薬による慢性治療は、薬剤に反応し、適切な代替治療が不可能な患者のために予約する必要があります。治療期間は満足のいく臨床反応を得るために最低限必要な治療の過程で遅発性ジスキネジアの兆候または症状が現れた場合（副作用を参照）、投与を中止してください。
一般的に、フェノチアジンは精神的な依存を引き起こしません。しかし、突然の中断の結果として、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動不穏状態が現れることがあります。うつ病に対する気分の急激な変化の可能性があるため、精神病性うつ病の患者または周期的精神病の躁病期の患者には特別な注意を払う必要があります。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 S.N.M.の扱いそれは、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温を減らし、脱水症状を正すために特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
治療中、妊娠しているかどうかを医師に知らせてください。また、母乳育児を続けたい場合や妊娠したい場合は、相談する必要があります。母乳育児をしている患者さんは、乳児の母乳育児をやめて治療を開始するか、その逆かを判断し、母乳育児を続けてください。薬。
すべての神経弛緩薬と同様に、クロルプロマジンで治療された患者は、直接の医学的監督下に置かれるべきです。
その薬理学的特性のために、この薬は、高齢者、心血管疾患、急性および慢性肺疾患、緑内障、前立腺肥大症、および消化管および尿路の他の狭窄疾患およびパーキンソン病の対象に特に注意して使用する必要があります。低血圧の場合は、血圧をさらに低下させる可能性のあるアドレナリンを使用しないでください。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
長期投与はプロラクチンの血漿レベルの増加につながり、標的臓器に影響を与える可能性があります。したがって、フェノチアジンを含む薬は、乳がんの女性には適切な注意を払って使用する必要があります。
治療中、特に長期または高用量の場合、CNS、肝臓、骨髄、眼および心臓血管系に影響を与える望ましくない影響の可能性を常に念頭に置く必要があるため、定期的な臨床検査および検査を行う必要があります。
特に、血球数の変化はフェノチアジン誘導体で説明されているため、プロジンによる慢性治療中は定期的に血球数を測定することをお勧めします。腎機能と肝機能の繰り返しチェックも適切です。
高用量のクロルプロマジンで治療され、外科的介入を受けている患者は、低用量の麻酔薬と中枢神経抑制薬を必要とします。
血球数への影響は、特に4週目から12週目まで追跡する必要があります。ただし、悪液質の発症は突然である可能性があるため、口と上気道に影響を与える炎症症状の発症の直後に、適切な血液学的検査を行う必要があります。
フェノチアジンは、パーキンソン病または同様の形態または他の運動障害のある個人の筋肉のこわばりの状態を増加させます。それらはまた、発作の閾値を下げ、てんかん発作の発症を促進する可能性があります。フェノチアジンで治療された患者は、日光への過度の曝露を避け、必要に応じて特別な保護クリームの使用に頼らなければなりません。フェノチアジンは体温調節の通常のメカニズムを損なう可能性があるため、特に高温または低温にさらされる被験者には注意して使用してください。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、プロジンを注意して使用する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療されている患者はしばしばVTEの後天的な危険因子を示します。 VTEのすべての可能性のある危険因子は、プロジンによる治療の前および治療中に特定され、適切な予防措置が講じられる必要があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加
2つの大規模な観察研究のデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者は、未治療の患者と比較して死亡のリスクがわずかに高いことを示しました。ただし、利用可能なデータは、リスクのサイズの正確な推定値を提供するには不十分です。リスク増加の原因は不明です。
Prozinは、認知症関連の行動障害の治療薬として認可されていません。
いくつかの成分に関する重要な情報
プロジンアンプルには、メタ重亜硫酸カリウムと亜硫酸ナトリウムが含まれています。これらの物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
錠剤には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
経口滴にはショ糖が含まれているため、果糖不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。それらはまたアレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸塩を含んでいます（遅れさえします）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
それらの基本的な特性を考えると、フェノチアジンはさまざまなグループの薬物に干渉する可能性があります。これらの間：
中枢神経系を低下させる物質：バルビツール酸塩、抗不安薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、鎮痛薬、アヘン剤。併用の場合は、高用量を避け、過度の鎮静または中枢神経抑制を避けるために患者を注意深く監視してください。
抗けいれん薬発作の閾値に対するフェノチアジンの既知の効果のために、てんかんの被験者では特定の治療法の調整が必要になる場合があります。フェノチアジンはフェニルヒダントインの代謝を低下させ、その毒性を強調する可能性があり、バルビツール酸塩はミクロソームレベルの他の酵素誘導剤と同様に強調する可能性があるため、関連する場合の薬物のそれぞれの投与量は正確に決定する必要がありますフェノチアジンの代謝。
リチウム：リチウムは、血漿中のクロルプロマジンの濃度を低下させ、錐体外路型反応のリスクを高める可能性があります。クロルプロマジンとの併用療法中にリチウムを中止した後、心室細動の症例が報告されていますが、まれではありますが、フェノチアジンとの併用により急性脳症が発生しました。錐体外路症状の副作用とともに原因不明の発熱が見られる場合は、リチウムとプロジンの投与を中止する必要があります。
降圧薬：高血圧の治療に使用される薬との相互作用は降圧効果の増加につながりますが、フェノチアジンはグアネチジンや同様の薬の効果に拮抗する可能性があります。
抗コリン作用薬：注意には、特徴的な副作用の出現に有利に働く可能性のあるフェノチアジンと副交感神経遮断薬の関連が必要です。抗コリン作用薬は、プロジンの抗精神病作用を低下させる可能性があります。
白血球除去作用のある薬：血液のしわに対する相乗的な抑うつ効果のために、フェノチアジンはフェニルブタゾン、チオウラシル誘導体および他の潜在的に骨髄毒性のある薬物と関連していてはなりません。
メトリザミド：この物質は、フェノチアジン誘発性のけいれんのリスクを高めます。したがって、脊髄造影検査の少なくとも48時間前に治療を中断する必要があり、これの実行から24時間前に投与を再開してはなりません。
アルコールフェノチアジンの中枢性副作用を促進する可能性があるため、治療中のアルコール摂取は推奨されません。
リスリド、ペルゴリド、レボドパ：これらの物質の影響は、フェノチアジンによって特に拮抗されます。これは、パーキンソン病の被験者で考慮されます。
制酸剤：フェノチアジンの吸収を低下させる可能性のある制酸剤または他の物質と一緒に薬を摂取することは避けてください。
臨床検査との相互作用：フェノチアジンの尿中代謝物は、尿に暗い色を与え、アミラーゼ、ウロビリノーゲン、ウロポルフィリン、ポルホビリノーゲン、5-ヒドロキシインドール酢酸の検査に偽陽性反応を示す可能性があります。フェノチアジンで治療された女性では、偽陽性の妊娠検査が行われています。報告。
抗糖尿病薬：クロルプロマジンは高血糖を引き起こす可能性があるため、経口血糖降下薬またはインスリンの投与量を慎重に決定する必要があります。
抗不整脈薬：神経弛緩薬はQT間隔延長などの心電図変化を引き起こす可能性があります。神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。したがって、同様の効果を持つ抗不整脈薬などの物質を服用している患者には注意して使用する必要があります。 。
抗うつ薬：フェノチアジンと三環系抗うつ薬の組み合わせは、抗ムスカリン作用のリスクを高めます。
クロルプロマジンとイミプラミンの間の相互作用は、おそらく赤血球内小胞形成による赤血球の面積と体積の不可逆的な喪失のために、赤血球、球状赤血球、および球状赤血球の形成に関与していることが示されています。
デフェロキサミン：デフェロキサミンとプロクロルペラジンの投与は一過性の代謝性脳症を引き起こしました。この状況は、プロクロルペラジンの薬理学的活性の多くを示すため、クロルプロマジンでも発生する可能性があります。
抗てんかん薬：クロルプロマジンはバルプロ酸の代謝を阻害するため、その濃度を高めます。
食欲抑制薬：交感神経刺激薬（アンフェタミン、ベンズフェタミン、デキストロアンフェタミン、ジエチルプロピオン、マジンドール、メタンフェタミン、フェンジメトラジン、フェンメトラジン、フェニルプロパノールアミン）などの食欲抑制薬およびセロトニン作動性覚醒剤（デキストロアンフェタミン、フェンフルラミン、結果としての食欲不振および食欲不振
抗生物質：クロルプロマジンは、ストレプトマイシン、エリスロマイシン、オレアンドマイシン、スペクチノマイシン、アジスロマイシン、アモキシシリン-クラブラン酸、フルオロキノロンなどの抗菌剤と相乗的に相互作用する可能性があります。これらの抗生物質の最小発育阻止濃度は、クロルプロマジンの存在下で最大8,000分の1に減らすことができます。クロルプロマジンと相乗的に相互作用しない抗菌剤には、ゲンタマイシン、アモキシシリン、およびアンピシリンが含まれます。
抗凝固剤：ワルファリンの併用投与はクロルプロマジンの代謝を阻害します
抗片頭痛薬：麦角とエレトリプタンの誘導体は相互作用し、それぞれの副作用を増強する可能性があります。
抗ウイルス剤：リトナビルは、濃度-時間曲線の下の面積を増やす可能性があります（AUC、曲線下面積） クロルプロマジンの。抗ウイルス薬および抗パーキンソン病薬であるアマンタジンは、運動性に対するクロルプロマジンの効果に拮抗します。
コリンエステラーゼ阻害剤：クロルプロマジンの作用は、アルツハイマー病の治療に使用される中枢性の可逆的アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるこれらの薬剤（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）によって拮抗される可能性があります。
ナルトレキソン：フェノチアジンで治療された患者では、ナルトレキソンの投与後に激しい傾眠と無気力が報告されています。
タモキシフェン：クロルプロマジンは、その抗増殖特性により、エストロゲン受容体を介したメカニズムを通じてタモキシフェンの効果を高めることができることが示されています。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
クロルプロマジンの代謝に関する研究により、クロルプロマジンから7-ヒドロキシクロルプロマジンへの代謝に関与する2つのアイソザイムCYP2D6およびCYP1A2が特定されました。
それらはCYP2D6（クロルプロマジンの代謝に関与する主なイソ酵素）の阻害剤です：抗うつ薬、メタドン、キニジン、H2遮断薬、コデイン、アルプレノロール、抗マラリア薬。それらはCYP1A2阻害剤です：5HT再取り込み阻害剤、フルオロキノロン、メチル化キサンチン、ワルファリン。
04.6妊娠と授乳
妊娠初期には投与しないでください。妊娠の第2および第3トリメスターでは、クロルプロマジンの投与後の胎児への有害な影響のリスクが排除されないため、薬は不可欠であると考えられる場合にのみ使用し、常に医師の直接の監督下で使用する必要があります。
妊娠後期にプロジンを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または禁断症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
フェノチアジンは母乳に移行するため、治療中の女性は母乳育児をしないようにアドバイスする必要があります。
制吐剤として使用する場合、この薬は妊娠中に代替介入が不可能な明白な症状の場合にのみ使用する必要があり、頻繁で単純なつわりの場合ではなく、予防目的で使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フェノチアジンは鎮静や眠気を誘発するため、車両やその他の機械を運転する被験者、または危険な作業を行う被験者では、これを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
神経系障害： フェノチアジンを使用すると、特に治療の最初の数週間に鎮静と傾眠が発生する可能性がありますが、治療を継続するか適切な用量を減らすとほとんど消えます。さまざまな頻度で発生する他の行動への影響は、不眠症、落ち着きのなさ、不安、陶酔感です。 、精神運動性激越、気分の落ち込みまたは精神症状の悪化。口渇、散瞳、視力障害、便秘、尿閉、および副交感神経活動の低下の他の兆候の可能性のある出現は、フェノチアジンの抗コリン作用によるものです。けいれんや体温の変化も考えられます。体温の重大で説明のつかない上昇は、薬に対する不寛容が原因である可能性があります。この場合、治療を中断する必要があります。咳の中心がうつ病になると、嚥下性肺炎が発生する可能性があります。錐体外路型反応は、フェノチアジンによる治療中によく見られます。それらは通常、筋肉ジストニア、アカシジア、偽パーキンソン症候群、および持続性後期ジスキネジアによって表されます。ジストニアとアカシジアは子供に多く見られますが、パーキンソニズムの兆候は、特に器質的な脳病変がある場合、高齢者に多く見られます。ジストニアには、首のけいれんや首のこわばりや瘻孔、眼科的危機、トリスムス、舌と手根-ブリーチのけいれん。これらの反応は非常に早く現れ、治療を中止してから24〜48時間以内に消えます。
ごくまれに、ジストニアがチアノーゼや窒息に伴う喉頭けいれんを引き起こすことがあります。
アカシジアは、運動不穏状態を特徴とし、時には不眠症を特徴とします。治療の最初の数日でより頻繁に現れることもあります。障害は自然に退行することがよくあります。それ以外の場合は、投与量を減らすか、抗パーキンソン病の抗コリン作用薬を関連付けることで、十分に制御できます。 -パーキンソン病患者（アカシジア、硬直、安静時の震えなど）は、特定の薬にほとんど敏感です。持続的な場合は、投与量の削減または治療の中止が必要になる場合があります。
後期持続性ジスキネジアは、主に長期治療中および高用量で、薬物中止後の期間でも発生します。高齢者と女性はより頻繁に影響を受けます。それらは、舌、唇、顔のリズミカルな動きで構成されており、まれに四肢の動きで構成されており、通常、舌の細かいバーミキュラーの動きが先行します。治療の中止は、特定の治療法が知られていない症状の発症を防ぐことができます。臨床的に可能であれば、神経弛緩薬の投与量を定期的に減らすことで、遅発性ジスキネジーの発症を早期に認識することができます。
ごくまれに、遅発性ジスキネジアとは関係のない遅発性ジストニアが発生することがあります。それは、舞踏病の動きまたは発症が遅れるジストニアの動きを特徴とし、しばしば持続し、不可逆的になる可能性があります。
心臓の病状：低血圧、頻脈、めまい、失神症状は、フェノチアジンを服用している患者に非常によく見られます。それらはより頻繁で非経口的に重症であるため、注射は仰臥位で行われ、患者をこの位置に30〜60分間維持する必要があります。降圧効果は褐色細胞腫および僧帽弁閉鎖不全症の被験者でより明白です。心電図トレース。
QT延長、心房性不整脈、房室ブロック、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、プロジンまたは同じクラスの他の薬剤で観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
血液およびリンパ系の障害血球数への影響は非常にまれですが、深刻です。それらには、白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、紫斑病、溶血性貧血、再生不良性貧血が含まれます。
皮膚および皮下組織の障害：過敏反応（一般的または接触）および光線過敏症が発生する可能性がありますが、これらは主に紅斑、蕁麻疹、湿疹、剥離性皮膚炎に代表されます。長期治療では、特に露出した領域で茶色の色素沈着が報告されています。
内分泌障害および代謝と栄養の障害：フェノチアジンは、高プロラクチン血症、エストロゲン、プロゲステロン、下垂体ゴナドトロピンの減少を引き起こす可能性があります。その結果、乳房の肥大と圧痛、泌乳異常、無月経が女性に現れ、女性化乳房と精巣の容積が減少し、インポテンスになります。その他の考えられる影響としては、体重の増加、末梢浮腫、高血糖、血糖降下症があります。
免疫系障害と診断テスト：皮膚および血液学的なものに加えて、胆汁うっ滞性黄疸は、感染性肝炎と臨床的に類似し、高ビリルビン血症、高トランスアミナーゼ血症、アルカリホスファターゼの増加および好酸球増加症を特徴とするさまざまな頻度で発生する可能性があります。肝障害の兆候や症状がある場合は、直ちに治療を中止する必要があります。他の過敏反応は、喉頭または血管性浮腫、喉頭痙攣、気管支痙攣、アナフィラキシー反応、全身性エリテマトーデス型症候群によって表されます。
目の障害：長期治療の場合、角膜および水晶体の不確定な性質の粒子材料の出現が報告されており、一部の患者では視覚障害を引き起こしました。色素性網膜症。眼の損傷は治療の投与量と期間に関連しているように思われるため、高用量または長期治療を受けている患者は定期的に監視する必要があります。
妊娠、産褥および周産期の状態：新生児薬物離脱症候群、頻度は不明、錐体外路症状（セクション4.6を参照）。
他の：
神経遮断薬悪性症候群:(使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
肝臓および腎臓の損傷：すべてのフェノチアジンと同様に、「サイレント肺炎」は、クロルプロマジンによる長期治療を受けている患者に発症する可能性があります。
肺塞栓症および深部静脈血栓症の症例を含む静脈血栓塞栓症の症例は、抗精神病薬で報告されています（頻度は不明）。
04.9過剰摂取
望ましくない効果の強化：適切な抗パーキンソン病、筋弛緩薬、および/または抗ヒスタミン療法を確立します。
特定の解毒剤がない場合は、胃洗浄を行う必要があります。重度の低血圧の場合は、頭を下に傾けて患者を仰臥位にし、血漿増量剤を注意深く投与します。プロジンは正常な反応を変える可能性があるため、ゆっくりとした静脈内注入によって、特に注意してフェニレフリンまたはノルアドレナリンを投与する可能性があります。アドレナリンは絶対に使用しないでください。
急性バルビツール酸中毒などの神経系抑制の対症療法を確立します。これには、気管支肺炎を予防するための理学療法や抗生物質治療が含まれます。血液透析は効果的ではありません。体温が特に低いレベルに下がると、心不整脈が現れることがあります。腸と膀胱の膨満現象を制御するには、特定の監視を行う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物治療カテゴリー：抗精神病薬、脂肪族側鎖を持つフェノチアジン
ATCコード：N05AA01
クロルプロマジンは、フェノチアジンに由来する神経弛緩薬であり、鎮静、迷走神経、交感神経遮断、制吐、抗けいれん、体温低下、神経節遮断、およびN.C.催眠薬、鎮痛薬、麻酔薬を含みます。実験動物の低用量では、それは社交性の増加を伴う典型的な鎮静効果を引き起こし、一方、用量の増加では、不動および緊張病状態までの自発運動の進行性の衰退を誘発する。薬理学的には、アドレナリン分解作用、抗アセチルコリン作用、抗ヒスタミン作用、抗セロトニン作用、痙攣作用、麻酔作用を特徴とする幅広い活性があります。
05.2「薬物動態特性
クロルプロマジンは消化管から迅速かつ完全に吸収されます。経口投与後、薬物は肝臓、心筋、肺、脳で高濃度に達します。血漿中濃度は、かなりの個人差があります。経口投与後、血中濃度は2〜3時間以内にピークに達し、半減期は約6時間です。
薬物の50〜60％は、主にグルクロニドとして腎臓から排出され、有効成分としては1％しか排出されません。
05.3前臨床安全性データ
DL50：i.v。経由28 mg / kg（マウス）、25 mg / kg（ラット）、30 mg / kg（犬）;経口投与135mg / kg（マウス）、492 mg / kg（ラット）;皮下注射160-200 mg / kg（マウス）、540 mg / kg（ラット）。慢性毒性はラットと犬で研究されました。経口投与の1ヶ月間81mg / kg（ラット）および3ヶ月間（犬）の30mg / kgの用量まで、毒性作用は認められなかった。妊娠と胎児毒性は催奇形性の影響を明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
注射液：ハイドロキノン、メタ重亜硫酸ナトリウム、無水亜硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水。
経口滴、溶液：E150染料、クエン酸、ショ糖、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、アルコール、精製水。
25mgコーティング錠：乳糖、コーンスターチ、馬鈴薯澱粉、沈降シリカ、ステアリン酸、タルク、カラーE110、メタクリル酸コポリマー、二酸化チタン、ポリエチレングリコール6000、クエン酸トリエチル。
100mgコーティング錠：乳糖、コーンスターチ、馬鈴薯澱粉、沈降シリカ、ステアリン酸、タルク、メタクリル酸共重合体、二酸化チタン、ポリエチレングリコール6000、クエン酸トリエチル。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
光から保護するために、容器をしっかりと閉じておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
注射用溶液：2mlのアンプル5個が入った段ボール箱
経口液剤、溶液：ガラス瓶と10mlの経口液剤が入ったスポイトを内蔵した段ボール箱
25 mgコーティング錠：不透明な水ぶくれに詰められた25錠を含むカートンボックス
100mgコーティング錠1：不透明な水ぶくれに詰められた20錠を含むカートンボックス
1病院パックのみ
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
LUSOFARMACO
イタリアのルソファーマコインスティテュートS.p.A.
W.トバギ経由、8-ペスキエーラボロメオ（MI）
08.0マーケティング承認番号
注射用プロジン50mg / 2ml溶液：A.I.C。 NS。 010852010
プロジン40mg / ml経口滴、溶液：A.I.C。 NS。 010852034
プロジン25mgコーティング錠：A.I.C。 NS。 010852022
プロジン100mgコーティング錠：A.I.C。 NS。 010852046
09.0最初の承認または承認の更新の日付
注射用プロジン50mg / 2ml溶液：10.02.56 / 1.06.10
プロジン40mg / ml経口滴、溶液：10.02.56 / 1.06.10
プロジン25mgコーティング錠：10.02.56 / 1.06.10
プロジン100mgコーティング錠：21.01.57 / 1.06.10
10.0本文の改訂日
2012年2月
