Jinarc-Tolvaptanとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
Jinarcは、常染色体優性の多発性嚢胞腎の成人に使用される薬です。これは、腎臓に液体で満たされた多数の嚢胞が成長することを特徴とする遺伝性疾患であり、最終的には腎臓機能を損ない、腎不全を引き起こす可能性があります。 Jinarcは、Jinarcによる治療開始時に腎機能が正常または中程度に低下しており、疾患が急速に進行している患者に使用することを目的としています。 Jinarcには有効成分トルバプタンが含まれています。
Jinarc -Tolvaptanはどのように使用されますか?
Jinarcは処方箋がなければ入手できず、常染色体優性多発性嚢胞腎の管理経験があり、Jinarc療法のリスクを認識している医師の監督下で治療を開始および監視する必要があります。 Jinarcは錠剤(15、30、45、60、90 mg)として入手可能であり、2つの異なる用量で1日2回投与する必要があります。開始用量は、朝に45 mg、夕方に15 mg(45 + 15 mg)で、その後、忍容性に応じて60 + 30mgまたは90+ 30mgに増量する必要があります。朝の服用は朝食の少なくとも30分前に服用する必要がありますが、夕方の服用は食事の有無にかかわらず服用できます。他の薬で治療されている患者では、用量を減らす必要があるかもしれません。患者は治療中に十分な水を飲む必要があります。
詳細については、添付文書を参照してください。
Jinarc-Tolvaptanはどのように機能しますか?
Jinarcの活性物質であるトルバプタンはバソプレッシンV2受容体拮抗薬であり、ホルモンのバソプレッシンが結合する腎臓受容体を遮断することによって作用します。バソプレッシンは体内の水分とナトリウムのレベルを調節します。常染色体優性多嚢胞性腎臓では、腎臓細胞はバソプレッシンに正常に反応せず、液体で満たされた嚢胞が形成されると考えられています。腎臓のバソプレッシン受容体を遮断することにより、ジナークは嚢胞の形成を遅らせることができます。
研究中にJinarc-Tolvaptanはどのような利点を示しましたか?
常染色体優性多発性嚢胞腎が急速に進行しているが、腎機能が正常または中程度に低下している成人1,445人を対象とした主な研究では、ジナークは嚢胞形成を遅らせるのに効果的であることが示されました。有効性の主な尺度は、3年間の治療後の腎臓の大きさの変化(嚢胞形成によって引き起こされた拡大を測定する方法)でした。全体的な腎臓のサイズは、プラセボ治療を受けた患者で18.8%増加しましたが、ジナーク治療を受けた患者では9.6%増加しました。治療効果は最初の1年間で最大でした。
Jinarc-Tolvaptanに関連するリスクは何ですか?
Jinarcの最も一般的な副作用(10人に2人以上に影響を与える可能性があります)は、喉の渇き、多尿症(尿量の増加)、夜間頻尿(夜間の排尿が必要)、頻尿(日中の排尿の必要性の増加)です。 Jinarcは、血液中の特定の肝臓酵素の増加に関連しています(肝臓の問題の可能性の兆候)。 Jinarcで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Jinarcは、血中の肝酵素が上昇している患者、または肝障害の兆候や症状がある患者には使用しないでください。 Jinarcによる治療を開始する前に患者に投与し、その後18か月間、その後3か月ごとに繰り返します。肝障害の症状(食欲不振、吐き気、嘔吐、かゆみ、疲労など)について患者を監視することもお勧めします。治療中の右上腹部の痛み)Jinarcは、低揮発性血症(体内の体液の減少)のある患者や喉の渇きを感じたり反応したりできない患者には使用しないでください。高ナトリウム血症(血中ナトリウム濃度の上昇)のある患者や妊娠中および授乳中の女性には使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Jinarc -Tolvaptanが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、ジナークの利益はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、常染色体優性多嚢胞性腎臓の治療の満たされていない必要性を指摘し、ジナークは安全性に関しては、最も一般的な副作用は管理可能であり、委員会は肝毒性を関連する最も重要なリスクとして特定しました。リスクを最小限に抑えるためのさまざまな対策を実施することで対処されたJinarcの使用(以下を参照)。
Jinarc-Tolvaptanを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか?
Jinarcが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がJinarcの製品特性と添付文書の要約に追加されました。また、ジナークを販売している会社は、肝毒性のリスクや治療中の妊娠を避けることの重要性について、薬を使用する患者さんや医師に情報を提供し、薬の安全性をさらに調査するための調査も実施します。肝毒性のリスクを含む、薬の長期的な有効性に関する研究、および腎機能が著しく低下した患者における有効性の研究。詳細については、リスク管理計画の要約を参照してください。
Jinarc-トルバプタンに関する詳細情報
2015年5月27日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なJinarcの「販売承認」を発行しました。Jinarc療法の詳細については、パッケージリーフレット(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。この要約の最終更新:2015年5月。
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