有効成分:イブプロフェン
BUSCOFENACT 400mgソフトカプセル
Buscofenactが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
BuscofenActには、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と呼ばれる薬のクラスに属する活性物質イブプロフェンが含まれています。 NSAIDは、痛みや発熱に対する体の反応を変えることで病気を和らげます。
BuscofenActは、以下の対症療法に適応されます。
- 頭痛、歯痛、月経痛などの軽度から中等度の痛み。
- 風邪に伴う発熱と痛み。
BuscofenActは、体重が40 kgを超える成人および青年(12歳以上)に適応されます。気分が良くならない場合、または発熱の場合は3日後、痛みの治療薬を服用した場合は4日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Buscofenactを使用すべきでない場合の禁忌
BuscofenActを服用しないでください
- イブプロフェンまたはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合。
- アセチルサリチル酸(アスピリンとして知られている)または他の同様の鎮痛剤(NSAID)を使用した後、息切れ、喘息、鼻水、腫れ、またはじんましんに苦しんだことがある場合。
- 胃潰瘍または出血がある(または2回以上のエピソードがある)場合;
- 以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴がある場合。
- 重度の肝臓、腎臓、または心不全に苦しんでいる場合。
- あなたが脳血管出血、または他の出血に苦しんでいる場合;
- 原因不明の造血系疾患に苦しんでいる場合;
- ひどく脱水状態になっている場合(嘔吐、下痢、水分摂取量の低下など)。
- あなたが妊娠の最後の学期にいる場合;
- 有効成分の含有量が高いため、体重が40kg未満の青年および子供にはBuscofenActを使用しないでください。
使用上の注意Buscofenactを服用する前に知っておくべきこと
BuscofenActを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 息切れが発生する可能性があるため、喘息またはアレルギー性疾患を患っている、または患っている場合。
- 肝臓に問題がある場合;
- 腎臓機能が低下している場合。脱水状態の青年には腎機能障害のリスクがあります。
- 腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)を患っている、または患ったことがある場合。
- 心臓病や脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の場合、または喫煙者の場合)、治療について話し合う必要があります。医師または薬剤師;
- 特定の皮膚状態(全身性エリテマトーデス(SLE)、または混合性結合組織病)に苦しんでいる場合。剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重度の皮膚反応に苦しんでいる場合。 BuscofenActの使用は、発疹、粘膜病変、またはその他のアレルギー反応の兆候が最初に現れた時点で直ちに中止する必要があります。
- 血球の産生に関連する遺伝性疾患(急性間欠性ポルフィリン症)がある場合。
- 「高血圧および/または」心不全を患っている場合。
- 大手術を受けた場合;
- 干し草熱、鼻ポリープ、慢性閉塞性呼吸器疾患に苦しんでいる場合は、そのような場合にアレルギー反応のリスクが高くなります。アレルギー反応は、喘息発作(いわゆる「鎮痛性喘息」)、クインケ浮腫または蕁麻疹で現れる可能性があります。
- 水痘感染中は、BuscofenActの使用を避けることをお勧めします。
- BuscofenActなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください(発熱がある場合は3日、痛みの治療には4日)。
- あなたが出血性疾患に苦しんでいる場合;
- BuscofenActの長期投与の場合、肝機能、腎機能、血球数の定期的なモニタリングが必要です。
- 特定のシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含むNSAIDを併用すると、副作用のリスクが高まり(「BuscofenActを他の医薬品と併用する」のセクションを参照)、避ける必要があります。
これらの副作用は、最短の治療期間で最低有効量を使用することで最小限に抑えることができます。高齢者は副作用のリスクが高くなります。
一般に、鎮痛剤の習慣的な使用は、永続的な重度の腎臓の問題につながる可能性があります。このリスクは、塩分喪失と脱水症に関連する身体運動の下で増加する可能性があります。したがって、これは避ける必要があります。
頭痛に鎮痛剤を長期間使用すると、頭痛が悪化する可能性があります。これが発生した場合、または疑われる場合は、医師に通知して治療を中止する必要があります。
薬物乱用頭痛(MOH)の診断は、頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず(またはそのために)頻繁または毎日の頭痛のある患者で疑われる必要があります。
上記のいずれかに当てはまると思われる場合は、BuscofenActを使用する前に医師にご相談ください。
相互作用どの薬や食品がBuscofenactの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬を服用するときは何を避けるべきですか?
抗凝固薬(凝固に対する)(例:アセチルサリチル酸、ワルファリン、チクロピジン)、高血圧治療薬(ACE阻害薬、例:カプトプリル、ベータブロッカー、アンギオテンシンII拮抗薬)などの一部の薬剤、およびその他の薬剤は、イブプロフェン。
したがって、他の薬と一緒にイブプロフェンを使用する前に、必ず医師にアドバイスを求めてください。
特に、服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。
アセチルサリチル酸または他のNSAID(抗炎症薬および鎮痛薬)は、胃腸潰瘍または出血のリスクを高める可能性があるため。
ジゴキシンの効果としてのジゴキシン(心不全用)を強化することができます。
糖質コルチコイド(コルチゾンまたはコルチゾン様物質を含む薬)は、胃腸潰瘍または出血のリスクを高める可能性があるため
出血のリスクを高める可能性があるため、抗血小板薬。
血小板凝集への影響としてのアセチルサリチル酸(低用量)が損なわれる可能性があります。
イブプロフェンとしての抗凝固剤(ワルファリンなど)は、これらの薬の効果を高める可能性があります。
フェニトインの効果としてのフェニトイン(てんかん用)を強化することができます。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(うつ病に使用される薬)は、胃腸出血のリスクを高める可能性があるためです。
リチウムの効果を高めることができるので、リチウム(躁うつ病およびうつ病の薬)。
イブプロフェンの排泄を遅らせることができるので、プロベネシドとスルフィンピラゾン(痛風用の薬)。
イブプロフェンとしての高血圧薬や利尿薬は、これらの薬の効果を低下させる可能性があり、腎臓へのリスクが高まる可能性があります。
高カリウム血症につながる可能性があるカリウム保持性利尿薬。
メトトレキサートの効果としてのメトトレキサート(癌またはリウマチの薬)を強化することができます。
腎臓の損傷が発生する可能性があるため、タクロリムスとシクロスポリン(免疫抑制薬)。
BuscofenActの使用としてのジドブジン(HIV / AIDSを治療する薬)は、HIV陽性血友病患者の関節出血または腫れのリスクを高める可能性があります。
相互作用の可能性があるため、スルホニル尿素薬(抗糖尿病薬)。発作のリスクが高まる可能性があるため。
BuscofenActを食べ物や飲み物と一緒に飲む
水と一緒にカプセルを取ります。胃に問題のある患者は、満腹時にBuscofenActを服用することをお勧めします。食べた直後に服用すると、BuscofenActの効果の発現が遅れる場合があります。このような場合は、「BuscofenActの服用方法」のセクションで推奨されている量を超えて、または服用の正しい間隔が経過するまで、BuscofenActを服用しないでください。
胃腸系に影響を与えるようないくつかの望ましくない影響は、アルコールとBuscofenActの同時摂取中にさらに発生する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
BuscofenActの服用中に妊娠しているかどうかを医師に伝えてください。妊娠の最後の3か月間はこの薬を服用しないでください。医師の指示がない限り、妊娠の最初の6か月間はこの薬の使用を避けてください。
薬は母乳に移行しますが、推奨用量で可能な限り短い時間で使用すれば、授乳中に使用できます。
この製品は、女性の出産を損なう可能性のある医薬品(NSAID)のクラスに属しています。この効果は、薬の中止時に元に戻すことができます。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
短期間の治療に通常の投与量で使用された場合、この薬は機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。 BuscofenActにはソルビトールが含まれています医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Buscofenactの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医師の処方がない限り、標準的な投与量は次のとおりです。
体重が40kgを超える成人および青年(12歳以上):
初期用量:400mgのイブプロフェン(1ソフトカプセル)を服用してください。必要に応じて、追加の400 mg用量のイブプロフェン(1ソフトカプセル)を服用しますが、24時間で1200 mgのイブプロフェン(3ソフトカプセル)の総用量を超えないようにしてください。
投与間隔は6時間以上でなければなりません。
この薬の効果が予想よりも大きいまたは小さいと感じた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
子供および青年での使用
BuscofenActは、体重のある青年には禁忌です
投与方法
経口使用用。
カプセルは噛んではいけません。
治療期間
短期間の治療のみ。
発熱の場合は3日以上、痛みの治療のために4日以上BuscofenActを服用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
過剰摂取Buscofenactを飲みすぎた場合の対処方法
BuscofenActを必要以上に摂取した場合
すぐに医師または薬剤師に相談してください。
次の症状が発生する可能性があります:吐き気、嘔吐、腹痛、頭痛、めまい、眠気。まれに:低血圧と意識喪失(子供のミオクロニー発作)、呼吸の低下(呼吸抑制)、皮膚と粘膜の青色の変色(チアノーゼ)。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用Buscofenactの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。 NSAIDの次の既知の副作用のいずれかが発生した場合、またはこの薬の服用を中止して、できるだけ早く医師に相談してください。高齢の患者は、副作用に関連する問題を発症するリスクが高くなります。
BuscofenActの服用をすぐに中止し、重篤な有害事象の兆候である可能性のある次の症状のいずれかがある場合は医師に伝えてください。
- 重度の胃の問題、胸焼けまたは腹痛;
- コーヒーかすに似た血液を含む嘔吐物;
- 尿中の黒い便または血;
- かゆみを伴う発疹などの皮膚反応;
- 呼吸困難および/または顔や喉の腫れ;
- 食欲不振に伴う倦怠感;
- 喉の痛み、口内炎、倦怠感、発熱を伴う;
- 大量の鼻血と皮膚の出血;
- 尿量の低下に関連する異常な倦怠感;
- 顔、足または脚の腫れ; - 胸痛。
次の副作用のいずれかが発生した場合、悪化した場合、または記載されていない副作用に気付いた場合は、医師に相談してください。
一般的な頻度(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 胸焼け、腹痛、吐き気と消化不良、嘔吐、鼓腸、下痢、便秘、および胃や腸のわずかな出血。例外的な場合に貧血を引き起こす可能性があります。
まれな頻度(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 胃潰瘍または腸潰瘍、時には出血や穿孔、潰瘍を伴う口内膜の炎症(潰瘍性口内炎)、胃の炎症(胃炎)、大腸炎およびクローン病の悪化;
- 頭痛、めまい、不眠、興奮、神経過敏または倦怠感;
- 視覚障害;
- 皮膚の発疹、かゆみ、喘息発作などのアレルギー反応。 BuscofenActの服用を中止し、すぐに医師に伝えてください。
まれな頻度(1000人に1人まで影響する可能性があります)
- 耳鳴り(耳鳴り);
- 腎臓の損傷(乳頭壊死)と血中の高濃度の尿酸。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- NSAID治療に関連して、腫れ(浮腫)、高血圧(高血圧)、心不全が報告されています。
- 食道または膵臓の炎症、小腸および大腸の狭窄の形成(横隔膜および腸の狭窄の形で);
- 水痘感染中に重度の皮膚感染症と軟部組織の合併症が発生しました。
- 通常よりも低い尿量と腫れ(特に高血圧または腎機能低下のある患者)、腫れ(浮腫)および濁った尿(ネフローゼ症候群)、急性腎不全につながる可能性のある炎症性腎疾患(間質性腎炎)。上記の症状のいずれかが発生した場合、または一般的に気分が悪い場合は、BuscofenActの服用を中止し、すぐに医師に相談してください。これらは腎臓の損傷または腎不全の最初の兆候である可能性があります。
- 血球の生成の障害-最初の兆候は次のとおりです:発熱、喉の痛み、表在性の口内潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の倦怠感、鼻および皮膚の出血。このような場合は、すぐに治療を中止し、医師に相談してください。鎮痛剤や解熱剤による治療は、自分の主導で行うべきではありません。
- 精神病反応とうつ病;
- 特定の鎮痛剤(NSAID)の使用に関連して、感染に関連する炎症の悪化(壊死性筋膜炎など)が観察されています。BuscofenActの使用中に感染の兆候が発生または悪化した場合は、医師に相談して、抗生物質療法に頼る;
- 高血圧(高血圧)、動悸、心不全、心臓発作;
- 肝機能障害(最初の兆候は皮膚の黄変である可能性があります)、特に長期治療中の肝障害、肝不全、肝臓の急性炎症(急性肝炎);
- イブプロフェンの使用により、項部硬直、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、意識のぼやけを伴う無菌性髄膜炎の症状が観察されています。自己免疫疾患(SLE、混合結合組織疾患)の患者は、より素因がある可能性があります。これらの症状;
- 赤みや水疱を伴う発疹(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、ライエル症候群など)、脱毛症(脱毛症など)などの重度の皮膚反応。
- 重度の全身性過敏反応。 BuscofenActなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
BuscofenActとは
有効成分はイブプロフェンです。
1つのソフトカプセルには400mgのイブプロフェンが含まれています。
賦形剤は次のとおりです。
カプセルの内容
Macrogol 600
水酸化カリウム
精製水
カプセルシェル:
ゼリー
ソルビトール
精製水
印刷インキ
オパコードWBブラックNS-78-17821の成分:
黒酸化鉄(E172)
プロピレングリコール(E1520)
ヒプロメロース6cP
BuscofenActの外観とパックの内容の説明
BuscofenActは、透明で明るい黄色の楕円形のソフトゼラチンカプセルで、長さは16〜18 mmで、「B400」のロゴが黒インクで印刷されています。
BuscofenActは、トリプレックス(PVC / PE / PVDC)とアルミニウムで構成されるブリスターで利用できます。
6カプセルと12カプセルのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BUSCOFENACT 400MGソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成
1つのソフトカプセルには400mgのイブプロフェンが含まれています。
賦形剤:
ソルビトール95.94mg /カプセル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル。
クリア、ライトイエロー、楕円形のソフトゼラチンカプセル、長さ16〜18mm、「B400」ロゴが黒インクで印刷されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
対症療法:
-頭痛、歯痛、月経痛などの軽度から中等度の痛み。
-風邪に伴う発熱と痛み。
BuscofenActは、体重が40 kgを超える成人および青年(12歳以上)に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
体重が40kgを超える成人および青年(12歳以上):イブプロフェン400mgの開始用量。
必要に応じて、「追加の400mgのイブプロフェン」を服用できます。服用の間隔は、観察された症状と推奨される最大1日量に基づいて、6時間以上にする必要があります。1200mg以上を服用してください。 24時間でイブプロフェン。
短期間の治療のみ。
BuscofenActソフトカプセルを発熱の場合は3日以上、痛みの治療のために4日以上服用する場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談することをお勧めします。
胃障害のある方は、お腹いっぱいに服用することをお勧めします。
食べた直後に服用すると、BuscofenActの効果の発現が遅れる場合があります。
このような場合は、セクション4.2(薬量)で推奨されている量を超えて、または服用の正しい間隔が経過するまで、BuscofenActを服用しないでください。
特定の患者集団
高齢者
特別な投与量の調整は必要ありません。望ましくない影響が生じる可能性があるため(セクション4.4を参照)、高齢者は注意深く監視する必要があります。
腎不全
軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、特別な投与量の調整は必要ありません(重度の腎機能障害のある患者については、セクション4.3を参照してください)。
肝不全(セクション5.2を参照)
軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、特別な投与量の調整は必要ありません(重度の肝機能障害のある患者については、セクション4.3を参照してください)。
小児人口
BuscofenActは、有効成分の含有量が高いため、体重40 kg未満の青年および小児には禁忌です(セクション4.3を参照)。青年で3日を超えて医薬品の使用が必要な場合、または症状がある場合は、医師に相談してください。
投与方法
経口使用用。
柔らかいカプセルは噛まないでください。
04.3禁忌
BuscofenActソフトカプセルは、以下の患者には禁忌です。
-イブプロフェンまたはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症;
-アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の摂取に関連する過敏症(例、気管支痙攣、喘息、鼻炎、血管浮腫または蕁麻疹)の病歴;
-原因不明の造血系疾患;
-再発性または進行中の消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード);
-以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴;
-脳血管出血または他の出血エピソード;
-重度の肝不全、重度の腎不全、または重度の心不全(セクション4.4も参照)。
妊娠後期(セクション4.6を参照)。
体重が40kg未満の青年および子供。
重度の脱水症状(嘔吐、下痢、水分摂取不足による)のある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状のコントロールを達成するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(以下の胃腸および心血管のリスクを参照)。
悪化する可能性のある特定の臨床状態の患者には注意が必要です。
-全身性エリテマトーデスおよびさまざまな結合組織障害のある患者は、無菌性髄膜炎を発症するリスクが高くなります(セクション4.8を参照)。
-ポルフィリン代謝の先天性病理(例:急性間欠性ポルフィリン症);
-胃腸障害および慢性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)(セクション4.8を参照)。
-腎機能が悪化する可能性があるため、高血圧および/または心機能障害(セクション4.3および4.8を参照)。
-腎機能障害(セクション4.3および4.8を参照)。脱水状態の青年では、
腎機能障害;
-肝不全(セクション4.3および4.8を参照)。
-主要な外科的介入の直後;
-他の物質に対してアレルギー反応を示す患者では、BuscofenActを使用した後でも過敏反応が発生するリスクが高くなります。
-干し草熱、鼻ポリープ、または気道の慢性閉塞性疾患に苦しむ患者では、これらの患者のアレルギー反応のリスクが高いためです。これらの反応は、喘息発作(いわゆる鎮痛性喘息)、クインケ浮腫または蕁麻疹として現れる可能性があります。
胃腸への影響
BuscofenActソフトカプセルを選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと組み合わせて使用すると、副作用のリスクが高まるため、避ける必要があります。
高齢者
高齢者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
胃腸出血、潰瘍または穿孔
前駆症状または胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、すべてのNSAIDを使用した治療のどの段階でも、胃腸出血、潰瘍形成、または穿孔が報告されています。
イブプロフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
胃腸出血、潰瘍形成または穿孔のリスクは、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、潰瘍の病歴のある患者、および高齢患者において、NSAIDの高用量で増加します。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアセチルサリチル酸または他の薬剤を併用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など)との併用療法を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬剤を併用して治療されている患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者には、状態が悪化する可能性があるため、注意して投与する必要があります(セクション4.8を参照)。
皮膚反応
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。患者はこれらの反応のリスクが高いようです。治療の初期段階で、実際、ほとんどの場合、反応は治療の最初の月に起こります。BuscofenActソフトカプセルの投与は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
例外的に、水痘は深刻な皮膚感染症や軟部組織に影響を与える合併症の原因となる可能性があります。これまで、NSAIDがこれらの感染症の悪化に寄与することを排除することはできませんでした。
したがって、水痘の過程でBuscofenActソフトカプセルを使用しないことをお勧めします。
心血管および脳血管への影響
NSAID療法に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者では治療を開始する前に注意が必要です。制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(1日あたり2400mg)および長期治療のためのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。全体として、疫学研究は、低用量のイブプロフェン(例えば、1日あたり1200mg以下)が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。
その他の警告と注意事項
重度の急性過敏反応(アナフィラキシーショックなど)はめったに観察されていません。
BuscofenActソフトカプセルの摂取/投与後の過敏反応の最初の兆候が見られたら、治療を中止する必要があります。必要な医療措置は経験豊富な担当者が実施する必要があります。
BuscofenActソフトカプセルの有効成分であるイブプロフェンは、一時的に血小板機能(血小板凝集)を阻害する可能性があります。したがって、血小板障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
イブプロフェンによる長期治療の場合は、肝臓と腎臓のパラメーター、および血液像を定期的にチェックする必要があります。
頭痛のために鎮痛剤を長期間使用すると、悪化する可能性があります。これが発生した場合、または疑われる場合は、医師に相談して治療を中止する必要があります。
薬物乱用頭痛(MOH)の診断は、頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず(またはそのために)頻繁または毎日の頭痛のある患者で疑われる必要があります。一般的に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に異なる鎮痛薬の有効成分の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う永続的な腎病変を引き起こします。このリスクは、塩分喪失および脱水に関連する身体的運動の下で増加する可能性があります。したがって、これは避ける必要があります。
NSAIDの使用中にアルコールを同時に摂取した場合、活性物質に関連する有害事象、特に胃腸管または中枢神経系に影響を与える有害事象が増加する可能性があります。
BuscofenActにはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期のプロスタグランジン合成の阻害剤の使用後の自然流産、心臓奇形および胃分裂症のリスクの増加について懸念を引き起こします。絶対リスク心血管奇形の割合は1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間の増加とともに増加すると考えられています。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前後の喪失と胚胎児死亡率が増加しました。さらに、心血管奇形を含む奇形の発生率の増加が、器官形成の期間中にプロスタグランジン合成阻害剤で治療された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、イブプロフェンは絶対に必要な場合にのみ投与する必要があります。妊娠を意図している女性にイブプロフェンを使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に、用量をできるだけ長く保つ必要があります。可能な限り、治療期間は可能な限り短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を次のリスクにさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。これは、オリゴヒドロ羊膜症を伴う腎不全まで悪化する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-出産時の分娩の遅延または延長をもたらす可能性のある子宮収縮の抑制。
したがって、イブプロフェンの投与は妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
イブプロフェンとその代謝物は低濃度で母乳に移行する可能性があります。これまでのところ、乳児への悪影響は知られていません。したがって、推奨用量での痛みや発熱の短期治療では、通常、母乳育児を中止する必要はありません。 。
受胎能力
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する薬が排卵に影響を与えることによって女性の出産を損なう可能性があるといういくつかの証拠があります。
イブプロフェン治療が終了すると、効果は元に戻ります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
倦怠感やめまいなどの望ましくない中枢神経系への影響は、高用量のBuscofenActの後に発生する可能性があるため、孤立したケースでは、迅速に反応する能力、機械を運転および使用する能力が損なわれる可能性があります。これは、BuscofenActの使用が関連している場合に特に当てはまります。アルコールの消費と。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響のリストは、リウマチ性疾患の患者の長期および高用量治療中に見られるものを含む、イブプロフェンによる治療中に発生したすべての望ましくない影響を指します。
非常にまれなケースよりも高い発生率で発生する報告された頻度は、「経口剤形で最大1200mgのイブプロフェンおよび坐剤で最大1800mgまでの1日量の短期使用」に言及しています。
以下の望ましくない影響は基本的に用量依存的であり、個人ごとに異なることを考慮に入れる必要があります。最も一般的に観察される望ましくないイベントは、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血は、特に高齢者において、致命的な結果を含めて発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。投与後、悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています(セクション4.4を参照)。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。消化管出血のリスクは、治療の用量と期間によって異なります。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(1日あたり2400 mg)での長期治療のためのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント(例:心臓発作、心臓病または脳卒中)のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています)(セクション4.4を参照)。
各周波数グループ内で、望ましくない影響が重大度の降順でリストされていることに注意してください。
BuscofenActの服用を直ちに中止し、重篤な副作用が発生した場合は医師に相談するよう患者にアドバイスする必要があります。
有害反応は、以下のカテゴリーに従って、システム臓器クラス別および頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1000、
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
必要に応じて、BuscofenAct治療を中止し、次のいずれかが発生した場合は直ちに医師に相談するよう患者に適切にアドバイスする必要があります。
-重度の胃腸障害、胸焼けまたは腹痛;
-吐血;
-メレナまたは尿中の血液;
-かゆみを伴う発疹などの皮膚反応;
-呼吸困難および/または顔または喉頭の浮腫;
-食欲不振に伴う倦怠感;
-口内炎、倦怠感、発熱を伴う喉の痛み;
-重度の鼻血と皮膚の出血;
-尿中排泄の減少に関連する異常な倦怠感;
-足または脚の浮腫;
- 胸痛。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合の症状
過剰摂取の症状は、頭痛、めまい、立ちくらみ、意識喪失(子供でも筋クローン性発作)、腹痛、吐き気、嘔吐、胃腸出血、肝臓や腎臓の機能障害などの中枢神経系の症状として現れることがあります。
低血圧、呼吸抑制およびチアノーゼ。
過剰摂取の場合の治療措置
特定の解毒剤はありません。
1時間の摂取後、患者が潜在的に毒性レベルの薬物を持っている場合は、活性炭の経口投与に頼ってください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬;プロピオン酸の誘導体、ATCコード:M01AE01
イブプロフェンは非ステロイド性抗炎症活性成分(NSAID)であり、炎症の一般的な実験動物モデルで、プロスタグランジンの合成を効果的に阻害することが示されています。ヒトでは、イブプロフェンは炎症性の痛み、浮腫、発熱を軽減します。さらに、イブプロフェンは、ADPとコラーゲンによって誘発される血小板凝集を可逆的に阻害します。
実験データは、イブプロフェンを併用投与すると、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示唆しています。ある研究では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果の低下が、アセチルサリチル酸(81 mg)の即時放出の8時間前または30分後の間に400mgのイブプロフェンの単回投与で観察されました。
ただし、これらのデータの制限と、ex vivoデータの外挿および臨床状況への適用性に関する不確実性により、イブプロフェンの定期的な使用について明確な結論を導き出すことはできず、「イブプロフェンの時折の使用。
05.2薬物動態特性
経口投与後、イブプロフェンは部分的に胃に吸収され、次に完全に小腸に吸収されます。
肝代謝(ヒドロキシル化、カルボキシル化)に続いて、薬理学的に不活性な代謝物は、主に腎臓(90%)を介して、また胆汁とともに完全に排除されます。
健康な被験者、および腎疾患と肝疾患の患者の排泄半減期は1.8〜3.5時間です。血漿タンパク結合は約99%です。
イブプロフェンの通常放出剤形(錠剤)の経口投与後、最大血漿濃度は1〜2時間後に到達します。しかし、イブプロフェンは、BuscofenActソフトカプセルの経口投与後、従来の錠剤よりも胃腸管からより急速に吸収されます。空腹時の薬物動態研究では、酸性イブプロフェンの1錠の最大血漿濃度(中央値Tmax)は、75分後と45分後に到達しました。 BuscofenActソフトカプセルでそれぞれ観察されました。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、イブプロフェンの亜慢性および慢性毒性は、主に胃腸管の病変と潰瘍によって特徴づけられました。
教育 試験管内で と インビボ イブプロフェンの潜在的な変異原性効果の臨床的に関連する証拠を提供しませんでした。
ラットとマウスでの研究では、イブプロフェンの発がん性効果は明らかにされませんでした。イブプロフェンはウサギの排卵を抑制し、さまざまな動物種(ウサギ、ラット、マウス)で着床困難を引き起こしました。実験研究では、「イブプロフェンは胎盤を通過することが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセルの内容:
Macrogol 600
水酸化カリウム
精製水
カプセルシェル :
ゼリー
液体ソルビトール
精製水
印刷インキ
オパコードWBブラックNS-78-17821の成分:
黒酸化鉄(E172)
プロピレングリコール(E1520)
ヒプロメロース6cP
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
トリプレックスブリスター(PVC / PE / PVDC)およびアルミニウム。
包装:
6カプセル
12カプセル
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH
Binger Strasse 173 D55216インゲルハイム・アム・ライン
ドイツ(DE)
08.0マーケティング承認番号
6つのソフトカプセルの箱041631019
12個のソフトカプセルのパック041631021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.05.2012
10.0本文の改訂日
2014年9月9日